Apa itu Bydureon - exenatide?
Bydureon adalah obat yang mengandung zat aktif exenatide. Ini tersedia sebagai bubuk dan pelarut untuk suspensi pelepasan berkepanjangan untuk injeksi (2 mg exenatide). Istilah "pelepasan berkelanjutan" berarti bahwa zat aktif dilepaskan secara perlahan selama beberapa minggu setelah injeksi.
Untuk apa Bydureon digunakan?
Bydureon diindikasikan untuk pengobatan diabetes tipe 2. Ini digunakan dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lainnya pada pasien dewasa yang kadar glukosa (gula) darahnya tidak cukup terkontrol dengan dosis maksimum obat lain yang dapat ditoleransi. Ini dapat digunakan dalam kombinasi dengan metformin, sulfonilurea, tiazolidinedion, metformin dan sulfonilurea, atau metformin dan tiazolidinedion.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Bydureon digunakan - exenatide?
Bydureon diberikan melalui injeksi subkutan seminggu sekali, pada hari yang sama setiap minggu. Suntikan dapat diberikan di perut, paha atau punggung atas lengan. Pasien dapat menggunakan obat sendiri menggunakan kit yang disediakan bersama Bydureon. Untuk tujuan ini, mereka harus cukup terlatih dan harus mengikuti petunjuk bagi pengguna.Bila Bydureon ditambahkan ke sulfonilurea, dokter dapat memutuskan untuk mengurangi dosis sulfonilurea untuk mengurangi risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah). Risiko ini tidak diantisipasi ketika Bydureon ditambahkan ke metformin atau thiazolidinedione.
Bagaimana cara kerja Bydureon - exenatide?
Diabetes mellitus tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Bydureon, exenatide, adalah 'mimesis incretin'. Ini berarti bahwa ia bekerja dengan cara yang sama seperti incretins (hormon yang diproduksi di usus) dengan menginduksi peningkatan tingkat insulin yang dilepaskan oleh pankreas sebagai respons terhadap asupan makanan dan dengan demikian membantu mengendalikan kadar glukosa darah.
Bagaimana Bydureon - exenatide dipelajari?
Efek Bydureon pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Bydureon telah dipelajari dalam empat studi utama yang berlangsung setidaknya enam bulan dengan total 1.525 pasien dengan diabetes mellitus tipe 2. Dua dari studi (555 pasien) membandingkan Bydureon dengan obat yang mengandung exenatide yang diberikan dua kali sehari. sebagai tambahan untuk antidiabetik oral obat-obatan atau dengan pengobatan terbatas pada diet dan olahraga. Satu studi (514 pasien) membandingkan Bydureon dengan sitagliptin atau pioglitazone (sebuah thiazolidinedione) sebagai terapi tambahan untuk metformin. Penelitian lain (456 pasien) membandingkan Bydureon dengan insulin glargine sebagai terapi tambahan dengan metformin dengan atau tanpa sulfonilurea.
Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah perubahan konsentrasi dalam darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan "indikasi efektivitas kontrol glukosa darah. Pada awal penelitian, HbA1c tingkat pasien sekitar 8,4%.
Manfaat apa yang ditunjukkan Bydureon - exenatide selama penelitian?
Dalam keempat penelitian, Bydureon lebih efektif daripada pengobatan pembanding dalam menurunkan kadar HbA1c darah. Dalam studi pertama, Bydureon mengurangi kadar HbA1c rata-rata 1,9% setelah 30 minggu pengobatan dibandingkan dengan pengurangan rata-rata 1,5% dengan exenatide yang diberikan dua kali sehari. Dalam studi kedua, pengurangan rata-rata adalah 1,6% setelah 24 minggu pengobatan dengan Bydureon dibandingkan dengan pengurangan rata-rata 0,9% dengan exenatide yang diberikan dua kali sehari. Dalam studi ketiga, Bydureon mengurangi kadar HbA1c rata-rata 1,4% setelah 26 minggu pengobatan dibandingkan dengan pengurangan rata-rata 0,8% atau 1,1% masing-masing dengan sitagliptin atau pioglitazone. Dalam studi keempat, pengurangan rata-rata yang dicatat dengan Bydureon adalah 1,5% setelah 26 minggu dibandingkan dengan penurunan rata-rata 1,3% dengan insulin glargine.
Apa risiko yang terkait dengan Bydureon - exenatide?
Efek samping yang paling umum dengan Bydureon sebagian besar masalah perut dan usus (mual, muntah, diare dan sembelit). Mual adalah efek samping terisolasi yang paling umum, sebagian besar terlihat pada awal pengobatan, dengan kecenderungan untuk menurun dari waktu ke waktu. Efek samping lainnya adalah reaksi di tempat suntikan (gatal), gula darah rendah (bila obat digunakan dalam kombinasi dengan sulfonilurea) dan sakit kepala. Sebagian besar efek samping ringan sampai sedang dalam intensitas. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Bydureon, lihat brosur paket.
Bydureon tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap exenatide atau zat lainnya.
Mengapa Bydureon - exenatide disetujui?
CHMP mencatat bahwa manfaat Bydureon, termasuk efeknya pada penurunan kadar HbA1c, mendukung perbandingan dengan manfaat obat referensi dan bahwa efek yang tidak diinginkan dapat dikelola. Oleh karena itu, CHMP memutuskan bahwa manfaat Bydureon lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan Izin Edar untuk obat ini.
Informasi lain tentang Bydureon - exenatide
Pada 17 Juni 2011, Komisi Eropa mengeluarkan Eli Lilly Nederland B.V. "Otorisasi Pemasaran" untuk Bydureon, berlaku di seluruh Uni Eropa "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Bydureon, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2011
Informasi tentang Bydureon - exenatide yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
