Cimzia - certolizumab pegol

Apa itu Cimzia?

Cimzia adalah larutan injeksi yang mengandung zat aktif certolizumab pegol. itu tersedia sebagai jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya (200 mg / ml).

Untuk apa Cimzia digunakan?

Cimzia digunakan dalam kombinasi dengan obat lain, metotrassate, untuk mengobati orang dewasa dengan rheumatoid arthritis aktif sedang hingga berat (penyakit yang menyebabkan radang sendi). Digunakan ketika penyakit tidak merespon secara memadai. untuk pengobatan lain seperti metotreksat Cimzia juga dapat diberikan sebagai monoterapi bila pengobatan dengan metotreksat tidak tepat.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Cimzia digunakan?

Pengobatan dengan Cimzia hanya boleh dimulai oleh dokter spesialis yang memiliki pengalaman dalam diagnosis dan pengobatan rheumatoid arthritis.Cimzia diberikan dengan suntikan di bawah kulit, biasanya di paha atau perut (perut). Perawatan awal terdiri dari dosis 400 mg dalam dua suntikan, diikuti dengan "dosis 400 mg lebih lanjut dengan interval dua dan empat minggu. Setelah itu, pasien harus diberikan dosis pemeliharaan 200 mg dalam satu suntikan" setiap dua minggu. Setelah menerima instruksi yang tepat, pasien dapat menyuntikkan Cimzia sendiri jika dianggap sesuai oleh dokter. Pasien yang dirawat dengan Cimzia harus diberikan kartu peringatan khusus yang merangkum informasi keamanan obat.Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.

Bagaimana cara kerja Cimzia?

Zat aktif dalam Cimzia, certolizumab pegol, adalah obat imunosupresif, yang berarti mengurangi aktivitas sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh). Ini terdiri dari antibodi monoklonal, certolizumab, yang telah 'pegilasi' (melekat pada bahan kimia yang disebut polietilen glikol). Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dibuat untuk mengenali struktur tertentu (disebut antigen) di dalam tubuh dan menempel pada struktur tersebut. Certolizumab pegol diciptakan untuk menempel pada protein pembawa pesan dalam tubuh yang disebut antigen. tumor nekrosis alpha (TNF-α). Pembawa pesan ini terlibat dalam proses inflamasi dan ditemukan dalam jumlah tinggi pada pasien dengan rheumatoid arthritis. Dengan memblokir TNF-α, certolizumab pegol mengurangi peradangan dan gejala penyakit lainnya. Pegilasi mengurangi tingkat di mana zat dihilangkan dari tubuh dan memungkinkan obat untuk diberikan lebih jarang.

Bagaimana Cimzia dipelajari?

Efek Cimzia pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Cimzia dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua studi utama yang
melibatkan 1.601 orang dewasa dengan rheumatoid arthritis aktif yang menggunakan metotreksat.
Studi lain membandingkan Cimzia yang diberikan sendiri dengan plasebo pada 218 pasien yang responsnya terhadap obat lain seperti metotreksat tidak memadai. Dosis Cimzia yang digunakan dalam penelitian ini, bagaimanapun, lebih tinggi dari dosis normal.
Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang mengalami pengurangan 20% dalam jumlah dan keparahan gejala setelah 24 minggu dan pengurangan cedera sendi yang memburuk terlihat secara radiografi.

Manfaat apa yang ditunjukkan Cimzia selama penelitian?

Cimzia dikombinasikan dengan methotrexate lebih efektif daripada plasebo dikombinasikan dengan methotrexate dalam pengobatan rheumatoid arthritis Dalam salah satu studi utama, 57% pasien yang memakai Cimzia (141 dari 246) mencapai pengurangan 20% dibandingkan dengan 9% pasien yang memakai Cimzia. Cimzia, pasien yang memakai plasebo (11 dari 127).
Dalam studi utama lainnya, hasilnya serupa: 59% pasien yang memakai Cimzia (228 dari 388) mencapai pengurangan 20% dibandingkan dengan 14% pasien yang memakai plasebo (27 dari 198). Juga ditunjukkan bahwa pasien yang memakai Cimzia memiliki pengurangan yang lebih besar dalam memburuknya kerusakan sendi terlihat pada radiografi.
Dalam studi tambahan di mana Cimzia digunakan sendiri, lebih banyak pasien yang memakai Cimzia mencapai pengurangan 20% daripada mereka yang memakai plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Cimzia?

Efek samping yang paling umum yang terkait dengan mengambil Cimzia (antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah infeksi bakteri, termasuk abses (rongga yang mengandung nanah), infeksi virus (termasuk herpes, papillomavirus dan influenza), gangguan eosinofilik (gangguan eosinofil, sejenis sel darah putih),
leukopenia (berkurangnya jumlah sel darah putih, termasuk rendahnya tingkat neutrofil dan limfosit), sakit kepala (termasuk migrain), perubahan sensorik (seperti mati rasa, kesemutan, sensasi terbakar), hipertensi (tekanan darah tinggi), hepatitis (radang hati ), termasuk tingkat tinggi enzim hati, ruam, demam, nyeri, asthenia (kelemahan), gatal dan reaksi di tempat suntikan. Cimzia tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap certolizumab pegol atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan tuberkulosis aktif, infeksi berat lainnya atau gagal jantung sedang hingga berat (ketidakmampuan jantung untuk memompa cukup darah ke seluruh tubuh).

Mengapa Cimzia disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Cimzia lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan rheumatoid arthritis aktif sedang hingga parah pada pasien dewasa ketika respons terhadap obat antirematik pemodifikasi penyakit ( DMARD), termasuk metotreksat, adalah ternyata tidak memadai. Panitia merekomendasikan agar Cimzia diberikan izin edar.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Cimzia secara aman?

Perusahaan manufaktur Cimzia akan memberikan paket informasi kepada dokter yang akan meresepkan obat. Paket-paket ini akan mencakup informasi tentang keamanan yang terakhir.

Informasi lain tentang Cimzia:

Pada 1 Oktober 2009, Komisi Eropa memberikan UCB Pharma SA "otorisasi pemasaran" untuk Cimzia, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Cimzia klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009

Informasi tentang Cimzia - certolizumab pegol yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.