TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu Enviage?
Enviage adalah obat yang mengandung zat aktif aliskiren. Ini tersedia sebagai tablet (bulat merah muda: 150 mg; oval merah: 300 mg).
Untuk apa Enviage digunakan?
Enviage diindikasikan untuk pengobatan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi).Istilah "esensial" berarti bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Enviage digunakan?
Dosis yang dianjurkan dari Enviage adalah 150 mg sekali sehari, diberikan sendiri atau dalam kombinasi dengan obat antihipertensi lainnya. Obat harus diminum dengan makanan ringan, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari. Enviage tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan jus jeruk bali. Pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol, dosis Enviage dapat ditingkatkan menjadi 300 mg sekali sehari. Enviage tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun karena kurangnya informasi tentang keamanan dan kemanjuran pada kelompok usia ini.
Bagaimana cara kerja Enviage?
Zat aktif dalam Enviage, aliskiren, adalah penghambat renin. Ini memblokir aktivitas enzim manusia yang disebut renin, yang berpartisipasi dalam produksi zat yang disebut angiotensin I dalam tubuh. Angiotensin I diubah menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (zat yang menyebabkan pembuluh darah menyempit). Ketika produksi angiotensin I diblokir, kadar angiotensin I dan angiotensin II menurun. Akibatnya, pembuluh melebar (vasodilatasi) dan tekanan darah turun. Hal ini dapat mengurangi risiko yang terkait dengan hipertensi, seperti serangan jantung.
Bagaimana Enviage dipelajari?
Sebelum dipelajari pada manusia, efek Enviage diuji dalam model eksperimental.
Enviage telah dipelajari dalam 14 studi utama yang melibatkan lebih dari 10.000 pasien dengan hipertensi esensial. Tiga belas dari studi ini melibatkan subyek dengan hipertensi ringan sampai sedang, sementara satu dilakukan pada pasien dengan hipertensi berat. Dalam lima studi ini, efek Enviage diambil sendiri (sendiri) dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Enviage diminum sendiri atau dalam kombinasi dengan obat lain juga dibandingkan dengan obat antihipertensi lainnya. Studi terapi kombinasi melihat efektivitas Enviage dalam kombinasi dengan penghambat enzim pengubah angiotensin (ramipril), antagonis reseptor angiotensin (valsartan), penghambat beta (atenolol), penghambat saluran kalsium atau penghambat saluran kalsium (amlodipine) dan diuretik (hidroklorotiazid).Durasi studi berkisar antara 6 sampai 52 minggu dan ukuran utama efektivitas adalah perubahan tekanan darah selama fase istirahat detak jantung (tekanan diastolik) atau selama fase kontraksi ventrikel jantung (tekanan sistolik). ) Darah tekanan diukur dalam "milimeter air raksa" (mmHg).
Manfaat apa yang ditunjukkan Enviage selama studi?
Enviage saja lebih efektif daripada plasebo dan sama efektifnya dengan terapi pembanding dalam menurunkan tekanan darah. Analisis kumulatif dari hasil lima studi yang membandingkan monoterapi Enviage dengan plasebo menunjukkan bahwa, setelah 8 minggu terapi dengan Enviage 150 mg, penurunan rata-rata tekanan darah diastolik sebesar 9 diamati pada pasien di bawah usia 65 tahun. dibandingkan dengan nilai rata-rata 99,4 mmHg yang diukur pada awal penelitian. Angka ini harus dibandingkan dengan penurunan 5,8 mmHg (dibandingkan dengan nilai awal 99,3 mmHg) yang tercatat pada pasien yang diobati dengan plasebo.
Pengurangan yang lebih besar terlihat pada pasien berusia 65 tahun atau lebih dan pada subjek yang menerima dosis Enviage yang lebih tinggi. Enviage juga membantu menurunkan tekanan darah pada pasien diabetes dan kelebihan berat badan. Dalam dua penelitian, efek obat bertahan hingga satu tahun.
Penelitian juga menunjukkan bahwa Enviage, bila dikonsumsi bersamaan dengan obat lain (terutama hidroklorotiazid), dapat menyebabkan penurunan tekanan darah lebih lanjut daripada penurunan yang disebabkan oleh obat yang sama yang dikonsumsi tanpa Enviage.
Apa risiko yang terkait dengan Enviage?
Efek samping yang paling umum dilaporkan dengan Enviage (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah diare Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Enviage, lihat brosur paket.
Enviage tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap aliskiren atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki angioedema (pembengkakan di bawah kulit) dengan aliskiren atau pada wanita yang telah hamil selama lebih dari tiga bulan. Penggunaan obat selama tiga bulan pertama kehamilan dan pada wanita yang berencana untuk hamil tidak dianjurkan.Selain itu, Enviage tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan siklosporin (obat yang mengurangi aktivitas sistem kekebalan), quinidine (digunakan untuk pengobatan detak jantung tidak teratur) atau verapamil (digunakan untuk mengobati masalah jantung).
Mengapa Enviage disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Enviage lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan hipertensi esensial.Oleh karena itu, Komite merekomendasikan agar Enviage diberikan izin edar.
Pelajari selengkapnya tentang Enviage
Pada tanggal 22 Agustus 2007, Komisi Eropa memberikan Novartis Europharm Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Enviage, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap Enviage EPAR, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2009.
Informasi tentang Enviage - aliskiren yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
