Apa itu Imvanex dan kegunaannya?
Imvanex adalah vaksin yang digunakan untuk imunisasi cacar pada orang dewasa. Vaksin ini mengandung bentuk hidup yang dimodifikasi dari virus Vaccinia yang disebut “Vaccinia Ankara.” Virus ini terkait dengan virus cacar tetapi tidak menyebabkan penyakit pada manusia dan telah dimodifikasi sehingga tidak dapat mereplikasi (atau bereproduksi) dalam sel manusia. Vaksin secara resmi dinyatakan kalah pada tahun 1980; kasus penyakit terakhir yang diketahui terjadi pada tahun 1977. Vaksin ini akan digunakan dalam situasi di mana dianggap perlu untuk memberikan perlindungan terhadap cacar, sesuai dengan rekomendasi resmi.
Bagaimana Imvanex digunakan - Vaksin cacar?
Imvanex tersedia sebagai suspensi untuk injeksi subkutan, sebaiknya di bahu. Pada orang yang belum pernah divaksinasi cacar, dua dosis 0,5 ml harus digunakan; dosis kedua harus diberikan setidaknya 28 hari setelah yang pertama. Jika dosis booster dianggap perlu pada subjek yang telah divaksinasi cacar di masa lalu, dosis tunggal 0,5 ml harus diberikan, kecuali pada pasien dengan sistem kekebalan yang lemah (pertahanan alami tubuh) yang harus menerima dua dosis booster. , yang kedua setidaknya 28 hari setelah yang pertama. Vaksin hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja vaksin Imvanex - Cacar?
Vaksin bekerja dengan "mengajarkan" sistem kekebalan untuk mempertahankan diri terhadap penyakit. Ketika seseorang diberikan vaksin, sistem kekebalan mengenali virus dalam vaksin sebagai 'asing' dan membuat antibodi terhadap virus tersebut. Ketika orang ini terkena lagi virus ini atau yang serupa, antibodi, bersama dengan komponen lain dari sistem kekebalan, akan dapat membunuh virus dan melindungi tubuh dari penyakit.Imvanex berisi bentuk modifikasi dari virus Vaccinia, yang tidak menyebabkan penyakit pada manusia dan tidak dapat bereplikasi dalam sel manusia. Antibodi yang dihasilkan terhadap virus ini, karena kemiripannya dengan virus cacar, juga diharapkan dapat memberikan perlindungan terhadap cacar. Vaksin yang mengandung virus Vaccinia telah digunakan secara efektif dalam kampanye pemberantasan cacar.
Apa manfaat yang ditunjukkan vaksin Imvanex - Smallpox selama penelitian?
Selama penelitian, Imvanex telah terbukti efektif dalam merangsang produksi antibodi ke tingkat yang diharapkan untuk menjamin "imunisasi terhadap cacar. Lima penelitian besar dilakukan dengan melibatkan lebih dari 2.000 orang dewasa, termasuk pasien dengan HIV. dermatitis atopik (manifestasi kulit gatal yang disebabkan oleh sistem kekebalan tubuh yang terlalu aktif) dan orang-orang yang sebelumnya telah divaksinasi terhadap cacar.Dua penelitian melihat secara khusus efektivitas Imvanex sebagai vaksinasi booster. Meskipun penelitian telah menunjukkan bahwa Imvanex harus memberikan imunisasi terhadap cacar, tingkat perlindungan dan durasi yang tepat tidak dapat ditentukan dari hasil penelitian.
Apa risiko yang terkait dengan Imvanex - Vaksin Cacar?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Imvanex (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 orang) adalah sakit kepala, mual, mialgia (nyeri otot), kelelahan dan reaksi di tempat suntikan (nyeri, kemerahan, bengkak, mengeras dan gatal). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Imvanex, lihat leaflet paket. Imvanex tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau bahan jejak lainnya, seperti protein ayam, benzonase dan gentamisin .
Mengapa Imvanex - Vaksin Cacar Disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) mencatat bahwa Imvanex efektif dalam merangsang produksi antibodi ke tingkat yang diharapkan untuk memberikan imunisasi terhadap cacar, meskipun tingkat yang tepat dan durasi perlindungan yang akan dipastikan dalam perjalanan sebuah "epidemi tidak diketahui. Untuk keamanan, virus Vaccinia di Imvanex tidak dapat bereplikasi dalam sel manusia dan, akibatnya, lebih kecil kemungkinannya menimbulkan efek samping dibandingkan vaksin cacar sebelumnya. Oleh karena itu, Imvanex akan menawarkan manfaat bagi orang-orang yang tidak dapat diimunisasi dengan vaksin yang mengandung virus yang bereplikasi, seperti mereka yang memiliki sistem kekebalan yang lemah. Dengan mempertimbangkan semua data, CHMP memutuskan bahwa manfaat Imvanex lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Imvanex telah diotorisasi berdasarkan 'Keadaan Luar Biasa' karena tidak mungkin mendapatkan informasi lengkap tentang Imvanex karena tidak adanya penyakit. Setiap tahun Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang tersedia dan ringkasan ini akan diperbarui sesuai .
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Imvanex - Vaksin Cacar?
Karena Imvanex telah diotorisasi dalam keadaan luar biasa, perusahaan yang memasarkan Imvanex akan memberikan data lebih lanjut dari studi tentang perubahan tingkat antibodi yang terlihat pada orang yang divaksinasi. Data lebih lanjut tentang manfaat dan risiko vaksin akan dikumpulkan sebagai bagian dari studi observasional pada pasien yang divaksinasi serta jika epidemi cacar muncul di masa depan.
Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan yang aman dan efektif dari Imvanex - Vaksin Cacar?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Imvanex digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran informasi untuk Imvanex, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lain tentang Imvanex - Vaksin cacar
Pada tanggal 31 Juli 2013, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Imvanex, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk versi lengkap dari Imvanex EPAR, silakan lihat situs web Badan: ema.Europa.eu / Temukan obat / Obat manusia / Laporan penilaian publik Eropa Ringkasan ini terakhir diperbarui pada 07-2013.
Informasi tentang Imvanex - Vaksin Cacar yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
