TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu Liprolog?
Liprolog mencakup sejumlah solusi suntik dan suspensi. Ini disediakan dalam ampul, kartrid atau pena yang sudah diisi sebelumnya (Liprolog Pen dan Liprolog KwikPen). Obat mengandung insulin lispro sebagai bahan aktif.Rangkaian Liprolog termasuk larutan insulin kerja cepat (Liprolog), suspensi insulin kerja panjang (Liprolog Basal) dan kombinasi keduanya dalam kekuatan yang berbeda (Liprolog Mix):
- Liprolog: larutan insulin lispro;
- Liprolog Basal: suspensi insulin lispro protamine;
- Liprolog Mix25: 25% larutan insulin lispro dan 75% lispro protamine insulin suspension;
- Liprolog Mix50: 50% larutan insulin lispro dan 50% suspensi insulin lispro protamine.
Apa kegunaan Liprolog?
Liprolog digunakan untuk mengobati pasien diabetes (dewasa dan anak-anak) yang membutuhkan insulin untuk mengontrol kadar glukosa (gula) darah mereka, termasuk pasien yang baru saja didiagnosis menderita diabetes.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Liprolog digunakan?
Liprolog, Liprolog Basal dan Liprolog Mix dapat diberikan dengan injeksi subkutan di lengan atas, paha, bokong atau perut.Liprolog juga dapat diberikan dengan infus kontinu melalui pompa insulin atau intravena.
Liprolog dan Campuran Liprolog biasanya diberikan sesaat sebelum makan, tetapi dapat juga diberikan segera setelah makan jika diperlukan. Liprolog dapat digunakan dengan insulin kerja panjang atau sulfonilurea (obat diabetes yang diminum).
Liprolog Basal dapat dikonsumsi sendiri atau dikombinasikan dengan obat oral. Jika terapi insulin intensif diperlukan, Liprolog Basal dapat diminum di pagi atau sore hari, bersama dengan insulin kerja cepat pada waktu makan.
Bagaimana cara kerja Liprolog?
Diabetes adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat secara efektif menggunakan insulin yang dihasilkannya.Liprolog adalah "insulin pengganti yang sangat mirip dengan" insulin yang diproduksi oleh pankreas.
Zat aktif dalam Liprolog, insulin lispro, diproduksi oleh apa yang disebut teknologi 'DNA rekombinan'. Teknik ini menggunakan bakteri yang dimasukkan gen (DNA) yang membuatnya mampu memproduksi insulin lispro. Insulin lispro sedikit berbeda dari insulin yang diproduksi oleh tubuh manusia, perbedaannya adalah insulin lispro diserap lebih cepat oleh tubuh daripada insulin manusia normal dan karenanya bertindak lebih cepat. Insulin lispro tersedia sebagai Liprolog, dalam bentuk larut, tetapi yang bertindak lebih atau kurang segera setelah injeksi, dan sebagai Liprolog Basal dalam bentuk "suspensi protamine", yang diserap jauh lebih lambat untuk bekerja lebih lama.Liprolog Mix mengandung campuran kedua formulasi ini.
Penggantian insulin bertindak seperti insulin yang diproduksi secara alami dan membantu glukosa memasuki sel dari darah. Dengan mengontrol kadar glukosa darah, gejala dan komplikasi diabetes berkurang.
Bagaimana Liprolog dipelajari?
Liprolog awalnya menjadi subjek dari delapan studi klinis yang melibatkan 2.951 pasien dengan diabetes tipe 1 atau tipe 2. Kemanjuran Liprolog dibandingkan dengan Humulin R (insulin manusia dalam bentuk larut dari DNA rekombinan) bila ditambahkan ke satu atau dua dosis harian insulin kerja panjang. Studi mengukur kadar zat dalam darah, hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi seberapa baik glukosa darah dan kadarnya dikendalikan. Glukosa darah puasa (diukur tidak kurang dari delapan jam setelah makanan terakhir). Studi juga dimulai yang bertujuan untuk mengevaluasi penggunaan Liprolog pada 542 anak-anak dan remaja (usia 2 hingga 19 tahun) serta "penggunaan Liprolog dalam kombinasi dengan sulfonilurea (obat diabetes oral).
Manfaat apa yang ditunjukkan Liprolog selama penelitian?
Berdasarkan kadar HbA1c dan glukosa puasa, tidak ditemukan perbedaan bermakna antara Liprolog dan Humulin R dalam pengendalian diabetes.
Apa risiko yang terkait dengan Liprolog?
Liprolog dapat menyebabkan hipoglikemia (kadar glukosa darah rendah). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Liprolog, lihat brosur paket.
Liprolog tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap insulin lispro atau bahan lainnya. Dosis Liprolog mungkin perlu divariasikan bila diberikan dengan obat lain yang mungkin berpengaruh pada kadar glukosa darah. daftar obat-obatan ini, silakan lihat brosur paket. Dalam kasus apa pun Liprolog Mix dan Liprolog Basal tidak dapat diberikan secara intravena.
Mengapa Liprolog disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Liprolog lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes mellitus dan oleh karena itu direkomendasikan agar diberikan izin edar.
Informasi lain tentang Liprolog:
Pada 1 Agustus 2001, Komisi Eropa mengeluarkan Eli Lilly Nederland B.V. sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk Liprolog, berlaku di seluruh Uni Eropa Pada tanggal 1 Agustus 2006, "Otorisasi Pemasaran" diperbarui.
Untuk versi lengkap EPAR Liprolog, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2008
Informasi tentang Liprolog - insulin lispro yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
