TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu NeoSpek?
NeoSpect adalah kit untuk persiapan obat radiolabel. NeoSpect terdiri dari bubuk putih yang mengandung zat aktif depreotide yang digunakan untuk membuat larutan injeksi.
Untuk apa NeoSpect digunakan?
NeoSpect tidak digunakan sendiri tetapi harus diberi radiolabel sebelum digunakan. Radiolabeling adalah teknik yang digunakan untuk memberi label (menandai) suatu zat dengan senyawa radioaktif. NeoSpect diradiolabel dengan mencampurnya dengan larutan teknesium radioaktif (99mTc).
Obat radiolabel digunakan untuk tujuan diagnostik. NeoSpect digunakan untuk pasien dengan nodul paru soliter (lesi kecil bulat di paru-paru) yang terdeteksi oleh CT (computed tomography) atau rontgen dada untuk menentukan apakah itu ganas (yaitu, kanker).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana NeoSpect digunakan?
NeoSpect hanya boleh ditangani dan dikelola oleh personel yang ahli dan berpengalaman dalam teknik penanganan bahan radioaktif yang aman. NeoSpect dilarutkan ke dalam larutan berlabel radio untuk diberikan melalui injeksi intravena (ke dalam pembuluh darah); gambar diagnostik harus diperoleh 2-4 jam setelah injeksi. Sebagai aturan, itu tidak boleh digunakan lebih dari sekali pada pasien yang sama.
Bagaimana cara kerja NeoSpect?
Zat aktif dalam NeoSpect, depreotide, adalah analog somatostatin. Ini berarti bahwa ia bertindak seperti somatostatin dan mengikat reseptor yang sama di dalam tubuh seperti somatostatin. Reseptor ini hadir dalam jumlah besar pada beberapa jenis keganasan, seperti kanker paru-paru. Setelah NeoSpect diberi label radio, " unsur radioaktif teknesium 99m ( 99mTc) bergabung dengan depreotida. Karena depreotide berikatan dengan reseptor, ia membawa serta elemen radioaktif yang dapat dideteksi dengan menggunakan alat pencitraan diagnostik khusus, misalnya dengan skintigrafi atau SPECT (single photon emission computed tomography). Penandaan nodus paru soliter dengan NeoSpect menunjukkan kemungkinan keganasan.Jika tidak, nodul mungkin jinak (non-ganas).
Bagaimana NeoSpect dipelajari?
NeoSpect telah dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan 258 pasien dengan dugaan kanker paru-paru. Pasien menjalani CT atau rontgen dada serta SPECT dengan NeoSpect berlabel radio. Hasil pemeriksaan dengan NeoSpect dibandingkan dengan diagnosis sebenarnya berdasarkan pemeriksaan histologis nodul (analisis mikroskopis jaringan nodul yang diangkat). Parameter utama efektivitas adalah ketepatan diagnosis keganasan. (hasil positif) atau jinak (hasil negatif) dari tumor.
Manfaat apa yang ditunjukkan NeoSpect selama penelitian?
Hasil pemeriksaan yang dilakukan dengan NeoSpect dikonfirmasi oleh pemeriksaan histologis pada 80-90% kasus Hubungan antara pemeriksaan radiodiagnostik dengan NeoSpect dan CT scan meningkatkan spesifisitas pemeriksaan, memudahkan diagnosis dokter keganasan bintil.
Apa risiko yang terkait dengan NeoSpect?
Efek samping yang terkait dengan NeoSpect jarang terjadi; yang relatif paling sering (terlihat pada 1 sampai 10 dari 1000 pasien) adalah sakit kepala, mual, muntah, diare, sakit perut, pusing, kemerahan dan kelelahan (kelelahan).
NeoSpect tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap depreotide, sodium pertechnetate atau bahan lainnya. NeoSpect tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau menyusui.
Mengapa NeoSpect disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat NeoSpect lebih besar daripada risikonya untuk "pemeriksaan scintigraphic tumor paru-paru yang dicurigai keganasan setelah deteksi awal, dalam kombinasi dengan CT scan atau rontgen dada, pada pasien dengan nodul paru-paru soliter, dan karena itu merekomendasikan pelepasan "otorisasi pemasaran" produk.
Informasi lebih lanjut tentang NeoSpect:
Pada tanggal 29 November 2000, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk NeoSpect, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada tanggal 29 November 2005. Pemegang Otorisasi Pemasaran "yang ditempatkan di pasar adalah CIS bio international .
Untuk versi lengkap NeoSpect EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2007.
Informasi tentang NeoSpect yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
