Apa itu NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen adalah obat yang mengandung zat aktif catridecacog, yang tersedia dalam bentuk bubuk dan pelarut untuk membuat larutan injeksi.
Untuk apa NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen digunakan untuk pencegahan perdarahan jangka panjang pada pasien dengan kondisi yang dikenal sebagai 'defisiensi subunit A faktor XIII bawaan'. Ini adalah kelainan pendarahan bawaan yang ditandai dengan episode pendarahan. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana NovoThirteen digunakan - catridecacog?
Pengobatan dengan NovoThirteen harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan gangguan perdarahan langka. Gangguan harus dikonfirmasi dengan tes yang memadai sebelum pengobatan. Dosis yang dianjurkan adalah 35 unit internasional (IU) per kg berat badan sebulan sekali. Dosis diberikan sebagai suntikan lambat tunggal ke dalam pembuluh darah.Dalam beberapa situasi, dokter dapat memutuskan untuk menyesuaikan dosis untuk mencegah perdarahan, berdasarkan analisis tingkat aktivitas faktor XIII dalam darah.
Bagaimana cara kerja NovoThirteen - catridecacog?
Faktor XIII adalah protein yang berperan dalam proses pembekuan darah. Komponen spesifik faktor XIII, yang disebut subunit A, membantu menstabilkan bekuan darah dan meningkatkan efektivitas pembekuan.Pasien dengan defisiensi kongenital subunit faktor XIII A tidak memiliki jumlah subunit A yang cukup atau komponen ini tidak berfungsi dengan baik, yang merupakan predisposisi pasien untuk episode perdarahan. Zat aktif dalam NovoThirteen, catridecacog, secara struktural sama dengan subunit A dari faktor manusia XIII. NovoThirteen bekerja dengan menyediakan subunit A dari faktor XIII, yang membantu mencegah perdarahan pada pasien ini. NovoThirteen tidak efektif pada pasien dengan defisiensi subunit faktor XIII B. Subunit faktor XIII A yang ada di NovoThirteen diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan": yaitu, diperoleh dari sel ragi yang telah memasukkan gen (DNA) yang memungkinkan mereka menghasilkan zat ini
Bagaimana NovoThirteen - catridecacog dipelajari?
NovoThirteen diselidiki dalam satu studi utama yang melibatkan 41 orang dewasa dan anak-anak di atas 6 tahun dengan defisiensi subunit faktor XIII A bawaan yang sebelumnya telah diobati dengan obat-obatan yang mengandung faktor XIII.NovoThirteen diberikan kepada pasien selama satu tahun untuk tujuan pencegahan. penelitian melihat jumlah episode perdarahan yang memerlukan pengobatan dengan obat faktor XIII yang terlihat pada subjek ini dibandingkan dengan pasien yang tidak diobati dengan NovoThirteen, berdasarkan data sebelumnya pada 16 pasien dengan defisiensi subunit faktor XIII bawaan A. Penelitian diperpanjang satu tahun untuk 33 pasien untuk menyelidiki keamanan pengobatan jangka panjang dengan NovoThirteen.Keamanan dan kemanjuran NovoThirteen pada anak di bawah usia 6 tahun disorot oleh data awal yang diperoleh dari studi jangka panjang yang sedang berlangsung di mana pasien diberi NovoThirteen untuk mencegah episode perdarahan.
Apa manfaat yang ditunjukkan NovoThirteen - catridecacog selama studi?
Angka perdarahan pada pasien yang diobati dengan pencegahan NovoThirteen lebih rendah dari angka yang diamati berdasarkan data sebelumnya, mengacu pada pasien yang dirawat sesuai permintaan dengan obat lain yang mengandung faktor XIII. Rata-rata, untuk setiap pasien yang diobati secara preventif dengan NovoThirteen, ada sekitar 0,15 episode perdarahan yang membutuhkan pengobatan dengan faktor XIII setiap tahun. Sebagai perbandingan, pada subjek yang diobati sesuai permintaan dengan obat lain yang mengandung faktor XIII, diamati sekitar 2,9 episode per tahun pasien. Selama penelitian jangka panjang, tidak ada episode perdarahan yang diamati pada anak di bawah usia 6 tahun yang diobati dengan NovoThirteen.
Apa risiko yang terkait dengan NovoThirteen - catridecacog?
Efek samping yang paling umum dengan NovoThirteen (terlihat pada 1 hingga 10 pasien dalam 100) adalah sakit kepala, leukopenia (jumlah sel darah putih rendah), neutropenia yang diperparah (jumlah neutrofil yang rendah, sejenis sel darah putih), nyeri pada tungkai, nyeri di tempat suntikan dan adanya antibodi dalam darah yang mengikat faktor XIII dan fragmen kecil protein yang disebut 'fibrin D-dimer'. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasannya, lihat brosur paket.
Mengapa NovoThirteen - catridecacog disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa studi utama menunjukkan hasil yang memuaskan dalam hal kemanjuran, karena tidak ada perdarahan serius atau yang mengancam jiwa yang diamati selama pengobatan dengan NovoThirteen. Selain itu, tidak ada efek samping utama yang tercatat selama penggunaan jangka panjang NovoThirteen. CHMP memutuskan bahwa manfaat NovoThirteen lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar obat tersebut diberikan izin edar.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan NovoThirteen - catridecacog yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa NovoThirteen digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk NovoThirteen, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan NovoThirteen akan menyediakan semua dokter yang mungkin meresepkan obat dengan paket informasi untuk dokter dan pasien yang berisi informasi penting tentang penggunaan yang benar. Ini termasuk petunjuk tentang prosedur penyimpanan, karena penyimpanan yang salah setelah persiapan dapat menyebabkan peningkatan kadar mengaktifkan NovoThirteen dan dengan demikian meningkatkan risiko trombosis (pembentukan gumpalan di pembuluh darah), dan informasi tentang prosedur pemberian, karena konsentrasi faktor XIII di NovoThirteen berbeda dari obat lain yang mengandung faktor XIII. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang NovoThirteen - catridecacog
Pada tanggal 3 September 2012, Komisi Eropa memberikan "Otorisasi Pemasaran" untuk NovoThirteen, berlaku di seluruh Uni Eropa.Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi NovoThirteen, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter Anda atau apoteker. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2014.
Informasi di NovoThirteen - catridecacog yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.