Apa itu NutropinAq?
NutropinAq adalah solusi untuk injeksi yang terdapat dalam cartridge. Setiap kartrid mengandung 10 mg (sesuai dengan 30 IU) bahan aktif somatropin.
Untuk apa NutropinAq digunakan?
NutropinAq digunakan untuk mengobati anak-anak dalam kasus berikut:
• anak-anak dengan kegagalan pertumbuhan karena hormon pertumbuhan yang tidak mencukupi;
• anak-anak yang perawakan pendeknya disebabkan oleh sindrom Turner (masalah genetik langka yang menyerang anak perempuan), dikonfirmasi oleh analisis kromosom (tes DNA);
• anak-anak prapubertas dengan gagal pertumbuhan yang berhubungan dengan gagal ginjal kronis hingga saat transplantasi ginjal.
NutropinAq digunakan untuk mengobati orang dewasa dalam kasus berikut:
• pasien dewasa dengan defisiensi hormon pertumbuhan (terapi pengganti) - defisiensi mungkin berasal dari masa dewasa atau masa kanak-kanak dan harus dipastikan sebelum pengobatan.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana NutropinAq digunakan?
Perawatan NutropinAq harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam perawatan pasien dengan gangguan pertumbuhan. Obat diberikan sekali sehari dengan suntikan subkutan (di bawah kulit) menggunakan pena yang dirancang khusus untuk kartrid NutropinAq. NutropinAq dapat disuntikkan langsung oleh pasien atau pengasuh, setelah mendapat instruksi yang memadai dari dokter atau perawat. Tempat suntikan harus diganti setiap hari. Dokter menghitung dosis untuk masing-masing pasien sesuai dengan kondisinya; dosis ini mungkin perlu dikoreksi dari waktu ke waktu berdasarkan respon, usia dan berat badan.
Bagaimana cara kerja NutropinAq?
Hormon pertumbuhan adalah zat yang disekresikan oleh kelenjar pituitari (kelenjar yang terletak di dasar otak). Zat ini merangsang pertumbuhan selama masa kanak-kanak dan remaja, juga mempengaruhi cara tubuh menggunakan protein, lemak dan karbohidrat. Bahan aktif dalam NutropinAq, somatropin, analog dengan hormon pertumbuhan manusia. Ini diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai 'teknologi DNA rekombinan': hormon ini dibuat dengan memulai bakteri yang telah menerima gen (DNA) yang memungkinkannya memproduksinya. NutropinAq menggantikan hormon alami.
Bagaimana NutropinAq dipelajari?
NutropinAq telah dipelajari pada anak-anak dengan kegagalan pertumbuhan karena defisiensi hormon pertumbuhan, sindrom Turner atau penyakit ginjal.NutropinAq juga telah dipelajari pada 171 pasien dewasa dengan defisiensi hormon pertumbuhan. Studi-studi ini dikontrol (NutropinAq dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) atau dengan sekelompok pasien yang tidak pernah diobati), dengan pengecualian studi pada anak-anak dengan defisiensi hormon pertumbuhan yang tidak ada perbandingannya dengan kelompok lain. Pengukuran utama yang dilakukan dalam penelitian ini pada anak-anak adalah tinggi badan pada akhir penelitian dan laju pertumbuhan selama penelitian.Pengukuran utama yang dilakukan pada penelitian orang dewasa adalah massa tubuh tanpa lemak dan kehilangan lemak tubuh total.
Manfaat apa yang ditunjukkan NutropinAq selama penelitian?
NutropinAq menghasilkan pertumbuhan yang lebih baik secara signifikan pada anak-anak daripada yang diharapkan tanpa pengobatan. Pada orang dewasa, NutropinAq meningkatkan massa tubuh tanpa lemak dan mengurangi lemak tubuh total.
Apa risiko yang terkait dengan NutropinAq?
Efek samping yang paling umum pada orang dewasa adalah mialgia (nyeri otot), artralgia (nyeri sendi) dan edema (pembengkakan), yang terjadi pada lebih dari 1 dari 10 pasien. Pada anak-anak, frekuensinya lebih rendah (antara 1 dan 10 dari 100 pasien). Efek samping lain yang ditemukan dalam rentang frekuensi rendah ini adalah reaksi di tempat suntikan, sakit kepala, hipertonia (ketegangan otot), hipotiroidisme (penurunan aktivitas kelenjar tiroid), asthenia (kelemahan) dan pengembangan antibodi (protein yang diproduksi sebagai respons terhadap NutropinAq) . Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan NutropinAq, lihat brosur paket.
NutropinAq tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap somatropin atau zat lainnya. NutropinAq tidak boleh digunakan pada tumor aktif atau penyakit yang mengancam jiwa. NutropinAq tidak boleh digunakan untuk merangsang pertumbuhan anak-anak yang memiliki epifisis menyatu (keadaan yang dicapai oleh tulang panjang ketika mereka selesai tumbuh). Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat Leaflet Paket.
Somatropin dapat mengganggu cara tubuh menggunakan insulin. Kadar gula darah perlu dipantau selama pengobatan, terkadang dengan memulai terapi insulin atau mengoreksinya jika perlu.
Mengapa NutropinAq disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa kemanjuran dan keamanan NutropinAq secara umum sebanding dengan obat-obatan hormon pertumbuhan manusia rekombinan lainnya. Diputuskan bahwa manfaat NutropinAq lebih besar daripada manfaat NutropinAq. untuk pengobatan defisiensi hormon pertumbuhan pada orang dewasa dan anak-anak. Oleh karena itu CHMP merekomendasikan pemberian "Otorisasi Pemasaran" untuk NutropinAq.
Informasi lebih lanjut tentang NutropinAq
Pada 16 Februari 2001, Komisi Eropa memberikan Ipsen Ltd sebuah "otorisasi pemasaran" yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk NutropinAq. Otorisasi ini diperbarui pada 16 Februari 2006.
Untuk versi evaluasi lengkap (EPAR) NutropinAq, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2006.
Informasi tentang NutropinAq - somatropin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
