Untuk apa Odefsey dan untuk apa - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey adalah obat antivirus yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dan remaja (berusia di atas 12 tahun dan berat setidaknya 35 kg) yang terinfeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Odefsey mengandung zat aktif emtricitabine, rilpivirine dan tenofovir alafenamide. Ini hanya digunakan pada pasien yang virusnya belum mengembangkan resistensi terhadap kelas obat anti-HIV yang disebut non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, terhadap tenofovir atau emtricitabine, dan yang memiliki tingkat HIV dalam darah (viral load) tidak melebihi 100. 000 eksemplar/mL RNA HIV-1.
Bagaimana Odefsey digunakan - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam penanganan infeksi HIV. Odefsey tersedia dalam bentuk tablet, masing-masing mengandung 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine, dan 25 mg tenofovir alafenamide. dosis adalah satu tablet sehari, diminum dengan makanan.
Bagaimana cara kerja Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey mengandung tiga bahan aktif. Tenofovir alafenamide adalah 'prodrug' dari tenofovir; ini berarti diubah menjadi zat aktif tenofovir di dalam tubuh. Tenofovir dan emtricitabine adalah agen antivirus terkait yang disebut reverse transcriptase inhibitor.
Rilpivirine adalah agen antivirus yang disebut non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor. Ketiga bahan aktif tersebut memblokir aktivitas reverse transcriptase, enzim virus yang memungkinkan HIV-1 untuk bereplikasi dalam sel yang telah terinfeksi. Dengan memblokir enzim ini, Odefsey mengurangi jumlah HIV-1 dalam darah, menjaganya pada tingkat yang rendah.
Odefsey tidak menyembuhkan infeksi HIV-1 atau AIDS, tetapi dapat menunda timbulnya kerusakan sistem kekebalan dan perkembangan infeksi dan penyakit terkait AIDS.
Apa manfaat yang ditunjukkan Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir selama penelitian?
Kombinasi zat aktif di Odefsey (emtricitabine, rilpivirine dan tenofovir) telah disetujui di UE untuk Eviplera, digunakan dalam pengobatan infeksi HIV-1, tetapi di Eviplera, tenofovir hadir sebagai tenofovir disoproxil sementara di Odefsey itu hadir seperti tenofovir alafenamide.
Untuk mendukung penggunaan tenofovir alafenamide, perusahaan menyediakan data dari penelitian yang menunjukkan bahwa kombinasi obat termasuk tenofovir alafenamide sama efektifnya dengan tenofovir disoproxil dalam mengurangi jumlah HIV-1 dalam darah.
Selain itu, untuk mendukung klaim tersebut, perusahaan melakukan penelitian 'bioekivalensi' yang membandingkan Odefsey dengan dua obat anti-HIV lainnya: Edurant (rilpivirine) dan Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir alafenamide). Studi ini menunjukkan bahwa Odefsey menghasilkan tingkat rilpivirine yang sama dalam tubuh dengan Edurant dan tingkat emtricitabine dan tenofovir alafenamide yang sama dengan Genvoya. Artinya, efek komponen ini di Odefsey harus serupa dengan efek yang ditimbulkannya pada obat lain. .
Apa risiko yang terkait dengan Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan zat aktif rilpivirine dan kombinasi emtricitabine dan tenofovir alafenamide (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah sakit kepala, pusing dan mual (merasa sakit). Efek samping lain yang sangat umum dari rilpivirine termasuk peningkatan kadar kolesterol (kolesterol total dan kolesterol LDL), insomnia (gangguan tidur), dan peningkatan kadar enzim hati dan pankreas. Untuk daftar lengkap efek samping, lihat brosur paket Odefsey tidak boleh diberikan bersamaan dengan obat-obatan berikut, karena dapat mengurangi kadar rilpivirine dalam darah dan akibatnya, efektivitas Odefsey:
- karbamazepin, oxcarbazepine, fenobarbital, fenitoin (obat untuk epilepsi);
- rifabutin, rifampisin, rifapentin (antibiotik);
- omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (obat yang digunakan untuk menurunkan asam lambung);
- deksametason (kortikosteroid yang digunakan untuk mengobati peradangan dan menekan sistem kekebalan tubuh) kecuali bila diobati dengan dosis tunggal;
- St. John's wort (sediaan herbal yang digunakan untuk melawan depresi dan kecemasan).
Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa Odefsey mewakili "pilihan pengobatan alternatif untuk Eviplera, memiliki kemanjuran yang serupa. Dalam hal keamanan, tenofovir alafenamide efektif pada dosis yang lebih rendah daripada tenofovir. disoproxil dan dapat menyebabkan pengurangan efek samping yang mempengaruhi ginjal dan tulang Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa manfaat Odefsey lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus dilakukan oleh profesional kesehatan dan pasien untuk memastikan penggunaan Odefsey yang aman dan efektif telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lain tentang Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Odefsey, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Informasi tentang Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
