Apa itu Oprymea?
Oprymea adalah obat yang mengandung zat aktif basa pramipexole. Ini tersedia sebagai tablet putih (bulat: 0,088 mg, 0,7 mg dan 1,1 mg; oval: 0,18 mg dan 0,35 mg).
Oprymea adalah obat generik. Ini menyiratkan bahwa ini mirip dengan 'obat referensi' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Sifrol (juga dikenal sebagai Mirapexin) Untuk informasi lebih lanjut tentang obat generik, silakan lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Untuk apa Oprymea digunakan?
Oprymea digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson, gangguan mental progresif yang menyebabkan tremor, gerakan lambat dan kekakuan otot. Oprymea dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan levodopa (obat lain untuk penyakit Parkinson), pada setiap tahap penyakit termasuk tahap selanjutnya ketika efek levodopa menjadi kurang efektif.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Oprymea digunakan?
Tablet Oprymea diminum dengan air, dengan atau tanpa makanan. Dosis awal adalah 0,088 mg tiga kali sehari. Setiap lima sampai tujuh hari dosis harus ditingkatkan sampai gejala terkontrol tanpa menimbulkan efek samping yang tidak dapat ditoleransi. Dosis harian maksimum adalah 1,1 mg tiga kali sehari. Oprymea harus diberikan lebih jarang pada pasien dengan masalah ginjal. Jika karena alasan apapun pengobatan dihentikan, dosis harus diturunkan secara bertahap.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Oprymea?
Zat aktif dalam Oprymea, pramipexole, adalah agonis dopamin yang meniru aksi dopamin. Dopamin adalah zat pembawa pesan yang terkandung di area otak yang mengontrol gerakan dan koordinasi. Parkinson, sel-sel penghasil dopamin mulai mati, mengakibatkan penurunan jumlah dopamin di otak. Oleh karena itu, pasien kehilangan kemampuan untuk mengontrol gerakan mereka dengan andal. Pramipexole merangsang otak seperti halnya dopamin, memungkinkan pasien untuk mengontrol gerakan mereka dan mengurangi tanda dan gejala penyakit Parkinson, termasuk tremor, kaku dan gerakan melambat.
Bagaimana Oprymea dipelajari?
Karena Oprymea adalah obat generik, penelitian telah membatasi diri untuk menunjukkan bahwa obat tersebut bioekuivalen dengan obat referensi (yang menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh).
Apa risiko yang terkait dengan Oprymea?
Karena Oprymea adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risiko obat diasumsikan sama.
Mengapa Oprymea disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan undang-undang UE, Oprymea telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Sifrol. Oleh karena itu, CHMP berpendapat bahwa, seperti dalam kasus Siprol, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi Komite merekomendasikan agar Oprymea diberikan izin edar.
Informasi lebih lanjut tentang Oprymea
Pada tanggal 12 September 2008, Komisi Eropa memberikan KRKA, d.d., Novo mesto "otorisasi pemasaran" untuk Oprymea, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi evaluasi lengkap (EPAR) Oprymea, klik di sini.
Versi lengkap EPAR dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web EMEA.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2008.
Informasi di Oprymea - pramipexolo base yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
