Apa itu Qutenza?
Qutenza adalah skin patch (patch yang menghantarkan obat pada kulit) yang mengandung zat aktif capsaicin (8%).
Untuk apa Qutenza digunakan?
Qutenza digunakan untuk mengobati nyeri neuropatik perifer (nyeri yang disebabkan oleh kerusakan saraf) pada orang dewasa tanpa diabetes. Ini dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan penghilang rasa sakit lainnya.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Qutenza digunakan?
Patch harus diterapkan oleh dokter Anda atau profesional kesehatan di bawah pengawasan dokter Anda. Qutenza dioleskan ke area epidermis yang paling menyakitkan. Terserah dokter untuk mengidentifikasi area yang menyakitkan dengan menandainya di kulit. Qutenza harus dioleskan ke kulit yang kering, utuh dan tidak teriritasi. Tambalan bisa dipotong untuk sesuai dengan area kulit yang terkena. Tidak disarankan untuk menerapkan lebih dari empat tambalan pada pasien secara bersamaan. Sebelum mengoleskan tambalan, area kulit harus dirawat dengan anestesi lokal untuk membuatnya mati rasa; ini membantu mengurangi ketidaknyamanan. Qutenza harus diterapkan selama 30 menit jika dioleskan ke kaki dan selama 60 menit jika dioleskan ke bagian lain dari kaki. Setelah patch terkelupas, bersihkan area tersebut dengan menggunakan gel pembersih yang disediakan. Mungkin perlu satu hingga dua minggu untuk merasakan efek Qutenza. Perawatan dapat diulang setiap tiga bulan tergantung pada gejala pasien.
Qutenza dapat menyebabkan sensasi terbakar pada kulit. Oleh karena itu, profesional perawatan kesehatan harus mengenakan sarung tangan nitril untuk memasang dan melepas tambalan.
Bagaimana cara kerja Qutenza?
Bahan aktif dalam Qutenza, capsaicin, adalah zat yang biasanya terkandung dalam cabai yang merupakan "agonis selektif" dari "reseptor vanilloid potensial transien 1" (TRPV1). Ini berarti merangsang reseptor TRPV1, ditemukan di nosiseptor kulit (reseptor nyeri) di kulit. Qutenza mengandung capsaicin dosis tinggi yang dilepaskan dengan cepat dan menginduksi "ultrastimulasi reseptor TRPV1. Akibat stimulasi yang berlebihan, reseptor menjadi" peka "dan tidak lagi mampu merespon rangsangan yang biasanya menyebabkan rasa sakit pada pasien dengan neuropati perifer. nyeri.
Bagaimana Qutenza dipelajari?
Efek Qutenza dibandingkan dengan patch kontrol yang mengandung jumlah capsaicin yang lebih rendah (0,04%) dalam empat penelitian utama yang melibatkan total 1.619 orang dewasa dengan nyeri neuropatik sedang hingga berat. Semua pasien mengalami nyeri neuropatik karena neuralgia postherpetik (nyeri yang terjadi pada pasien dengan St. Anthony's Fire, infeksi yang disebabkan oleh virus varicella zoster) atau neuropati terkait HIV (kerusakan saraf yang disebabkan oleh infeksi) dari HIV). Ukuran utama efektivitas adalah pengurangan skor indeks nyeri 24 jam selama periode 8 atau 12 minggu setelah aplikasi patch.
Manfaat apa yang ditunjukkan Qutenza selama studi?
Qutenza lebih efektif dalam mengurangi nyeri neuropatik daripada patch kontrol. Dalam dua penelitian dengan pasien dengan neuralgia postherpetic, penurunan skor indeks nyeri adalah 30% dan 32% pada pasien yang menerima Qutenza, dibandingkan dengan 20% dan 24% pada pasien yang menerima patch. Neuropati terkait HIV, pasien yang menerima Qutenza mengalami penurunan skor indeks nyeri sebesar 23% setelah 12 minggu, dibandingkan dengan penurunan 11% pada pasien yang telah diberi patch kontrol. Dalam penelitian kedua dengan pasien dengan neuropati terkait HIV, Qutenza tidak terbukti lebih efektif daripada kontrol, meskipun mengurangi rasa sakit sebesar 30%.
Apa risiko yang terkait dengan Qutenza?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Qutenza (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah nyeri dan eritema (kemerahan) di tempat aplikasi. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Qutenza, lihat brosur paket.
Qutenza tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap capsaicin atau bahan lainnya.
Mengapa Qutenza disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Qutenza lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Qutenza diberikan Izin Pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Qutenza secara aman?
Perusahaan yang membuat Qutenza bermaksud untuk memastikan bahwa rencana pendidikan tersedia di semua Negara Anggota untuk para profesional kesehatan yang akan meresepkan Qutenza. Program ini akan berisi informasi tentang cara mengelola, mengelola, dan membuang Qutenza serta peringatan dan tindakan pencegahan yang harus diperhatikan selama perawatan.
Informasi lain tentang Qutenza:
Pada tanggal 15 Mei 2009, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Qutenza, berlaku di seluruh Uni Eropa. Pemegang "Otorisasi Pemasaran" adalah Astellas Pharma Europe BV. perdagangan tetap berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperbarui.
Untuk versi lengkap EPAR Qutenza, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009
Informasi tentang Qutenza - capsaicin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
