Remsima - infliximab

Apa itu Remsima dan kegunaannya?

Remsima adalah obat anti inflamasi yang mengandung zat aktif infliximab. Biasanya digunakan ketika obat atau perawatan lain tidak bekerja pada orang dewasa dengan penyakit berikut:

• rheumatoid arthritis (penyakit sistem kekebalan yang menyebabkan radang sendi). Remsima digunakan dengan metotreksat (obat yang bekerja pada sistem kekebalan tubuh);
• Penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan radang saluran pencernaan), bila penyakitnya sedang hingga parah atau fistulisasi (dengan pembentukan fistula, saluran abnormal antara usus dan organ lain);
• kolitis ulserativa (penyakit yang menyebabkan peradangan dan borok pada lapisan usus);
• ankylosing spondylitis (penyakit yang menyebabkan peradangan dan nyeri pada sendi tulang belakang);
• psoriatic arthritis (penyakit yang menyebabkan bercak merah bersisik pada kulit dan radang sendi);
• psoriasis (penyakit yang menyebabkan bercak merah bersisik terbentuk di kulit).

Remsima juga digunakan dalam pengobatan penyakit Crohn yang parah dan aktif atau kolitis ulserativa aktif yang parah, pada pasien berusia enam hingga 17 tahun yang tidak merespons atau yang tidak dapat diobati dengan obat atau terapi lain. Untuk keterangan lengkap, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR). Remsima adalah obat 'biosimilar'. Artinya Remsima mirip dengan obat biologis ('obat referensi') yang sudah disahkan di Uni Eropa. (EU) dan bahwa Remsima dan obat referensi mengandung zat aktif yang sama. Obat referensi untuk Remsima adalah Remicade. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat dokumen tanya jawab di sini.

Bagaimana Remsima digunakan - infliximab?

Remsima tersedia dalam bentuk bubuk untuk dijadikan larutan infus (tetesan) ke dalam pembuluh darah. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter spesialis yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan penyakit yang digunakan Remsima. Remsima biasanya diberikan dengan dosis 3 mg per kilogram berat badan pada rheumatoid arthritis, meskipun dosis dapat ditingkatkan jika perlu. Untuk penyakit lain, dosisnya adalah 5 mg per kilogram. Pengobatan tergantung pada penyakit yang dirawat dan kondisi pasien. respon terhadap obat. Remsima diberikan sebagai infus yang berlangsung satu atau dua jam. Semua pasien dimonitor untuk setiap reaksi selama infus dan setidaknya satu atau dua jam kemudian. Untuk mengurangi risiko reaksi terkait infus, pasien dapat diberikan obat lain sebelum atau selama pengobatan dengan Remsima, atau kecepatan infus dapat diperlambat. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket. Pasien yang diobati dengan Remsima harus menerima kartu peringatan, yang merangkum informasi mengenai keamanan obat.

Bagaimana cara kerja Remsima - infliximab?

Zat aktif dalam Remsima, infliximab, adalah antibodi monoklonal, yaitu antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan menempel pada struktur tertentu (disebut antigen) di dalam tubuh.Infliximab dirancang untuk menempel pada pembawa pesan. kimia dalam tubuh, yang disebut tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha). Utusan ini terlibat dalam proses inflamasi dan ditemukan pada tingkat tinggi pada pasien dengan penyakit yang diindikasikan Remsima. Dengan memblokir TNF-alpha, infliximab meningkatkan peradangan dan gejala penyakit lainnya. Remsima diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai 'teknologi DNA rekombinan.' Infliximab terdiri dari sel-sel yang telah menerima gen (DNA), yang membuatnya mampu memproduksi dia

Manfaat apa yang ditunjukkan Remsima - infliximab selama penelitian?

Remsima dipelajari untuk menunjukkan bahwa itu sebanding dengan obat referensi, Remicade. Remsima dibandingkan dengan Remicade dalam satu studi utama yang melibatkan 606 orang dewasa dengan rheumatoid arthritis. Pasien diobati dengan Remsima atau Remicade selain metotreksat selama 30 minggu. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan gejala.Setelah 30 minggu pengobatan, Remsima sama efektifnya dengan Remicade, dengan sekitar 60% pasien merespon pengobatan dengan salah satu obat.

Sebuah studi tambahan dilakukan pada 250 pasien dengan ankylosing spondylitis untuk menunjukkan bahwa Remsima menghasilkan tingkat zat aktif dalam tubuh yang sebanding dengan obat referensi, Remicade.

Apa risiko yang terkait dengan Remsima - infliximab?

Efek samping yang paling umum dengan Remsima (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah infeksi virus (seperti flu atau luka dingin), sakit kepala, infeksi saluran pernapasan atas (pilek), sinusitis (radang sinus), mual , perut nyeri (sakit perut), reaksi dan nyeri terkait infus. Beberapa efek samping, termasuk infeksi, mungkin lebih sering terjadi pada anak-anak daripada orang dewasa. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Remsima, lihat brosur. ilustrasi. Remsima tidak boleh digunakan pada pasien yang pernah mengalami hipersensitivitas (alergi) terhadap infliximab di masa lalu atau yang hipersensitif (alergi) terhadap protein tikus atau bahan Remsima lainnya. Remsima tidak boleh digunakan pada pasien dengan tuberkulosis, infeksi berat lainnya atau gagal jantung sedang atau berat (ketidakmampuan jantung untuk memompa cukup darah ke seluruh tubuh).

Mengapa Remsima - infliximab disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Remsima telah terbukti memiliki profil kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang sebanding dengan Remicade. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Remicade, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan agar Remsima disetujui untuk digunakan di UE.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Remsima - infliximab yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Remsima digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Remsima, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Remsima akan memberikan materi edukasi bagi dokter untuk meresepkan obat untuk orang dewasa dan anak-anak, termasuk nasihat tentang keamanan obat dan kartu peringatan untuk diberikan kepada pasien. Perusahaan juga akan melakukan penelitian untuk memastikan keamanan obat dalam jangka panjang.

Informasi lain tentang Remsima - infliximab

Pada 10 September 2013, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Remsima, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk versi lengkap EPAR Remsima, lihat situs web Agensi: ema.Europa.eu / Temukan obat / Obat manusia / Publik Eropa laporan penilaian Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Remsima, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09/2013

Informasi tentang Remsima - infliximab yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.