Apa itu Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal adalah obat yang mengandung zat aktif rivastigmine. Ini tersedia sebagai kapsul (kuning: 1,5 mg; oranye: 3 mg; merah: 4,5 mg; merah dan oranye: 6 mg) dan sebagai larutan oral (2 mg / ml).
Obat ini sama dengan Exelon kapsul dan larutan oral yang sudah resmi di Uni Eropa (UE).Perusahaan pembuat Exelon telah sepakat bahwa data ilmiahnya digunakan untuk Rivastigmine Hexal (“informed consent”).
Untuk apa Rivastigmine Hexal digunakan?
Rivastigmine Hexal digunakan untuk mengobati pasien dengan demensia tipe Alzheimer ringan hingga sedang, penyakit otak progresif yang secara bertahap memengaruhi memori, kapasitas intelektual, dan perilaku. Rivastigmine Hexal juga digunakan untuk pengobatan demensia ringan hingga sedang pada pasien dengan penyakit Parkinson.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Rivastigmine Hexal digunakan?
Pengobatan dengan Rivastigmine Hexal harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan penyakit Alzheimer atau demensia yang terkait dengan penyakit Parkinson. Terapi hanya boleh dimulai jika ada pengasuh reguler yang secara teratur memeriksa asupan Rivastigmine Hexal pasien. Pengobatan harus dilanjutkan selama obat menghasilkan efek yang menguntungkan, tetapi dosisnya dapat dikurangi. o hentikan terapi jika pasien mengalami hal yang tidak diinginkan efek.
Rivastigmine Hexal harus diberikan dua kali sehari, dengan sarapan dan makan malam. Kapsul harus ditelan utuh. Dosis awal adalah 1,5 mg dua kali sehari. Jika dosis ini dapat ditoleransi dengan baik, dapat ditingkatkan dengan penambahan 1,5 mg dengan interval tidak kurang dari dua minggu menjadi dosis reguler 3-6 mg dua kali sehari. Untuk manfaat maksimal dianjurkan untuk menggunakan dosis toleransi tertinggi, tetapi tidak melebihi 6 mg dua kali sehari.
Bagaimana cara kerja Rivastigmine Hexal?
Demensia tipe alzheimer atau demensia akibat penyakit parkinson, beberapa sel saraf mati di otak mengakibatkan tingkat neurotransmitter asetilkolin yang lebih rendah (zat kimia yang memungkinkan sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain). Rivastigmin bekerja dengan menghalangi enzim yang memecah asetilkolin: asetilkolinesterase dan butirilkolinesterase. Dengan memblokir enzim ini, Rivastigmine Hexal mendorong peningkatan kadar asetilkolin di otak, yang membantu mengurangi gejala demensia tipe Alzheimer dan demensia penyakit Parkinson.
Bagaimana Rivastigmine Hexal dipelajari?
Rivastigmine Hexal telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan 2.126 pasien dengan demensia tipe Alzheimer ringan hingga sedang. Rivastigmine Hexal juga telah dipelajari pada 541 pasien dengan demensia akibat penyakit Parkinson. Semua penelitian berlangsung enam bulan dan membandingkan efek Rivastigmine Hexal dengan plasebo (pengobatan dummy). Indikator utama efektivitas adalah variasi gejala dalam dua domain utama: kognitif (kemampuan untuk berpikir, belajar dan mengingat) dan global (kombinasi dari domain yang berbeda termasuk fungsi umum, gejala kognitif, perilaku dan kemampuan untuk melakukan aktivitas sehari-hari) .
Sebuah studi lebih lanjut pada 27 pasien menunjukkan bahwa kapsul Rivastigmine Hexal dan larutan oral menghasilkan tingkat zat aktif yang sama dalam darah.
Manfaat apa yang ditunjukkan Rivastigmine Hexal selama penelitian?
Rivastigmine Hexal lebih efektif daripada plasebo dalam mengendalikan gejala. Dalam tiga studi Rivastigmine Hexal pada pasien dengan demensia tipe Alzheimer, pasien yang memakai dosis Rivastigmine Hexal antara 6 dan 9 mg per hari memiliki peningkatan rata-rata gejala kognitif 0,2 poin dari tingkat dasar 22. , 9 poin pada awal penelitian, di mana skor yang lebih rendah menunjukkan kinerja yang lebih baik. Ini dibandingkan dengan peningkatan 2,6 poin dibandingkan dengan 22,5 pada pasien yang diobati dengan plasebo. Mengenai skor keseluruhan, Pasien yang memakai Rivastigmine Hexal mengalami peningkatan gejala 4,1 poin dibandingkan dengan 4,4 pada pasien mengambil plasebo.
Pasien dengan demensia karena penyakit Parkinson yang menggunakan kapsul Rivastigmine Hexal menunjukkan peningkatan gejala kognitif sebesar 2,1 poin dibandingkan dengan memburuknya 0,7 poin pada mereka yang menggunakan plasebo, mulai dari awal sekitar 24 poin . Selain itu, skor gejala keseluruhan meningkat lebih pada pasien yang memakai Rivastigmine Hexal.
Apa risiko yang terkait dengan Rivastigmine Hexal?
Jenis efek samping yang dialami dengan Rivastigmine Hexal tergantung pada jenis demensia yang dirawat. Secara umum, efek samping yang paling sering (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah mual dan muntah, terutama ketika meningkatkan dosis Rivastigmine Hexal. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Rivastigmine Hexal, lihat Leaflet Paket.
Rivastigmine Hexal tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rivastigmine, turunan karbamat lainnya atau zat lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati yang parah.
Mengapa Rivastigmine Hexal disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) menyimpulkan bahwa Rivastigmine Hexal memiliki kemanjuran sederhana dalam mengobati gejala demensia tipe Alzheimer, meskipun memang menunjukkan manfaat yang signifikan pada beberapa pasien. Panitia awalnya menyimpulkan bahwa dalam pengobatan demensia akibat penyakit Parkinson, manfaat Rivastigmine Hexal tidak melebihi risikonya. Namun, setelah pemeriksaan ulang pendapat ini, Komite menyimpulkan bahwa kemanjuran obat yang sederhana dapat memiliki efek menguntungkan pada beberapa pasien.
Oleh karena itu, Komite memutuskan bahwa manfaat yang terkait dengan Rivastigmine Hexal lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan demensia tipe Alzheimer ringan hingga sedang dan demensia ringan hingga sedang pada pasien dengan penyakit Parkinson idiopatik. Panitia merekomendasikan agar Rivastigmine Hexal diberikan izin edar.
Informasi lain tentang Rivastigmine Hexal
Pada tanggal 11 Desember 2009, Komisi Eropa memberikan Hexal AG "otorisasi pemasaran" untuk Rivastigmine Hexal, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi pemasaran" berlaku selama lima tahun dan setelah periode ini dapat diperpanjang.
Untuk versi lengkap dari Rivastigmine Hexal EPAR, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009.
Informasi tentang Rivastigmine Hexal yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.