TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Sprimeo HCT adalah obat yang mengandung zat aktif aliskiren dan hidroklorotiazid. Ini tersedia sebagai tablet oval (putih: 150 mg aliskiren dan 12,5 mg hidroklorotiazid; kuning pucat: 150 mg aliskiren dan 25 mg hidroklorotiazid; ungu: 300 mg aliskiren dan 12,5 mg hidroklorotiazid; kuning muda: 300 mg aliskiren dan 25 mg hidroklorotiazid).
Obat ini sama dengan HTC Rasilez yang sudah resmi di Uni Eropa (UE).Perusahaan pembuat Rasilez HTC telah menyetujui bahwa data ilmiahnya digunakan untuk Sprimeo HTC ("informed consent").
Untuk apa Sprimeo HCT digunakan - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Sprimeo HCT diindikasikan untuk pengobatan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa.Istilah "esensial" berarti bahwa penyebab spesifik hipertensi tidak diketahui.
Sprimeo HCT digunakan pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup dikendalikan oleh aliskiren atau hidroklorotiazid saja. Ini juga dapat digunakan pada pasien yang tekanan darahnya cukup terkontrol dengan aliskiren dan hidroklorotiazid yang diminum sebagai tablet terpisah, untuk menggantikan dosis yang sama dari dua zat aktif.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Sprimeo HCT digunakan - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Dosis Sprimeo HCT yang dianjurkan adalah satu tablet per hari. Obat harus diminum dengan makanan ringan, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari, hindari meminumnya dengan jus jeruk bali. Dosis tergantung pada dosis aliskiren dan / atau hidroklorotiazid yang sebelumnya dikonsumsi oleh pasien.
Pasien yang sebelumnya hanya menggunakan aliskiren atau hidroklorotiazid mungkin perlu meminum keduanya sebagai tablet terpisah dan menyesuaikan dosis sebelum beralih ke Sprimeo HCT. Setelah dua sampai empat minggu terapi Sprimeo HCT, dosis dapat ditingkatkan pada pasien yang tekanan darahnya tetap tidak terkontrol.
Pada pasien yang sudah cukup terkontrol dengan dua zat aktif, dosis Sprimeo HCT harus mengandung dosis aliskiren dan hidroklorotiazid yang sama dengan dosis yang dikonsumsi pasien sebelumnya.
Bagaimana cara kerja Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Sprimeo HCT mengandung dua zat aktif, aliskiren dan hidroklorotiazid.
Aliskiren adalah penghambat renin. Ini memblokir aktivitas enzim manusia yang disebut renin, yang berpartisipasi dalam produksi tubuh dari zat yang disebut angiotensin I. Angiotensin I diubah menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (zat yang menyebabkan darah menyempit. darah pembuluh). Ketika produksi angiotensin I diblokir, kadar angiotensin I dan angiotensin II menurun. Hal ini menyebabkan vasodilatasi (pelebaran pembuluh darah) dan karena itu penurunan tekanan darah.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik, yang merupakan jenis pengobatan lain untuk hipertensi. Ia bekerja dengan meningkatkan output urin, mengurangi jumlah cairan dalam darah dan menurunkan tekanan darah.
Asosiasi dua bahan aktif memiliki efek aditif dan memungkinkan untuk mencapai penurunan tekanan darah lebih tinggi daripada yang diperoleh dengan memberikan kedua obat secara individual.Saat tekanan darah turun, risiko episode terkait hipertensi, seperti stroke, menurun.
Bagaimana Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide dipelajari?
Aliskiren sendiri telah disahkan di Uni Eropa (UE) sejak Agustus 2007 sebagai Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna dan Riprazo. Perusahaan menyajikan informasi yang digunakan dalam penilaian aliskiren dan dari literatur yang diterbitkan untuk mendukung aplikasi Sprimeo HCT serta informasi dari studi tambahan.
Secara keseluruhan, perusahaan mempresentasikan hasil sembilan studi utama yang melibatkan hampir 9.000 pasien dengan hipertensi esensial. Sebagian besar penelitian melibatkan pasien dengan hipertensi ringan sampai sedang; satu penelitian melibatkan pasien dengan hipertensi berat. Studi membandingkan kombinasi aliskiren dan hidroklorotiazid dengan plasebo (pengobatan dummy), dengan aliskiren atau hidroklorotiazid diambil sendiri, atau dengan obat antihipertensi lainnya (valsartan, irbesartan, lisinopril atau amlodipine). Durasi studi berkisar dari delapan minggu sampai satu tahun; ukuran utama efektivitas adalah perubahan tekanan darah selama fase istirahat detak jantung (tekanan diastolik) atau selama kontraksi rongga jantung (tekanan sistolik). Tiga penelitian lebih lanjut dilakukan untuk menunjukkan bahwa bahan aktif diserap oleh tubuh dengan cara yang sama mereka diserap ketika diambil sebagai tablet terpisah dan dalam bentuk Sprimeo HCT.
Apa manfaat yang ditunjukkan Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide selama penelitian?
Sprimeo HCT lebih efektif daripada plasebo dalam menurunkan tekanan darah. Pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol dengan aliskiren atau hidroklorotiazid yang diminum sendiri, beralih ke kombinasi menghasilkan penurunan tekanan darah yang lebih tinggi daripada yang dicapai dengan bahan aktif tunggal saja.
Apa risiko yang terkait dengan Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Efek samping yang paling umum dilaporkan dengan Sprimeo HCT (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dari total 100) adalah diare.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Sprimeo HCT, lihat Leaflet Paket.
Sprimeo HCT tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap aliskiren, hidroklorotiazid, salah satu bahan lain atau sulfonamid. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang telah mengembangkan angioedema (pembengkakan di bawah kulit) setelah mengambil aliskiren, yang memiliki masalah ginjal atau hati yang parah atau yang memiliki kalium darah terlalu rendah atau kadar kalsium darah terlalu tinggi. Seharusnya tidak diambil dengan siklosporin ( obat yang mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh), itrakonazol (digunakan untuk mengobati infeksi jamur) atau quinidine (digunakan untuk memperbaiki detak jantung yang tidak teratur) atau verapamil (digunakan untuk mengobati masalah jantung). Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil lebih dari tiga bulan atau menyusui. Penggunaannya tidak dianjurkan selama tiga bulan pertama kehamilan.
Mengapa Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide disetujui?
CHMP memutuskan bahwa manfaat Sprimeo HCT lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan Izin Edar untuk obat tersebut.
Informasi lebih lanjut tentang Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide
Pada tanggal 23 Juni 2011, Komisi Eropa memberikan Novartis Europharm Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Sprimeo HCT, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Sprimeo HCT, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2011.
Informasi tentang Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
