Sustiva - efavirenz

Apa itu Sustiva?

Sustiva adalah obat yang mengandung zat aktif efavirenz. Ini tersedia sebagai kapsul (kuning dan putih: 50 mg; putih: 100 mg; kuning: 200 mg), tablet kuning berbentuk kapsul (600 mg) dan larutan oral (30 mg / ml).

Sustiva digunakan untuk apa?

Sustiva adalah obat antivirus, diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antivirus lain untuk pengobatan orang dewasa dan anak-anak berusia minimal 3 tahun dengan human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan sindrom Acquired Immunodeficiency (AIDS).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Sustiva digunakan?

Terapi Sustiva harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan infeksi HIV. Sustiva harus diberikan dalam kombinasi dengan obat antivirus lainnya. Disarankan agar Sustiva diminum saat perut kosong dan tanpa makanan, sebaiknya sebelum tidur.
Dosis Sustiva yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah 600 mg sekali sehari. Pada pasien usia 3 sampai 17 tahun, dosisnya tergantung pada berat badan. Pasien yang tidak dapat menelan kapsul atau tablet dapat mengambil larutan oral Sustiva. Jika pasien tidak dapat mentoleransi larutan oral, kemungkinan mencampur isi kapsul dengan sedikit makanan (sekitar dua sendok teh) dapat dipertimbangkan. Dosis Sustiva harus dikurangi untuk pasien yang memakai vorikonazol (untuk pengobatan infeksi jamur). Pasien yang memakai rifampisin (antibiotik) mungkin perlu mengonsumsi Sustiva dengan dosis lebih tinggi.
Untuk keterangan lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga dilampirkan pada EPAR).

Bagaimana Sustiva bekerja?

Sustiva mengandung zat aktif efavirenz, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI). Ini memblokir aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh virus HIV yang memungkinkannya menginfeksi sel-sel tubuh dan menghasilkan lebih banyak virus. Dengan menghambat enzim ini, Sustiva, yang dikombinasikan dengan obat antivirus lain, mengurangi jumlah HIV dalam tubuh. darah, menjaganya pada tingkat yang rendah. Sustiva tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat
menunda kerusakan yang disebabkan oleh sistem kekebalan dan timbulnya infeksi dan penyakit yang berhubungan dengan AIDS.

Bagaimana Sustiva dipelajari?

Sustiva telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan lebih dari 1.100 orang dewasa:

1. studi pertama membandingkan Sustiva dalam kombinasi dengan lamivudine dan AZT atau indinavir (obat antivirus lainnya) dengan kombinasi indinavir, lamivudine dan AZT;
2. penelitian kedua membandingkan Sustiva dalam kombinasi dengan nelfinavir dan dua obat antivirus lain dengan kombinasi yang sama tanpa Sustiva;
3. penelitian ketiga membandingkan penambahan Sustiva atau plasebo (pengobatan tiruan) ke dalam rejimen obat antivirus, termasuk indinavir dan dua obat antivirus lainnya, pada pasien yang sebelumnya diobati untuk infeksi HIV.

Sustiva juga telah diteliti pada 57 anak antara usia 3 dan 16 tahun, dalam kombinasi dengan nelfinavir dan obat antivirus lainnya.
Dalam semua penelitian di atas, ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien dengan tingkat HIV-1 yang tidak terdeteksi dalam darah mereka (viral load) setelah 24 atau 48 minggu pengobatan.

Manfaat apa yang ditunjukkan Sustiva selama penelitian?

Penelitian telah menunjukkan bahwa kombinasi terapeutik yang melibatkan penggunaan Sustiva sama efektifnya dengan obat pembanding:

1. penelitian pertama menemukan bahwa setelah 48 minggu, 67% orang dewasa yang memakai Sustiva dalam kombinasi dengan AZT dan lamivudine memiliki viral load kurang dari 400 dibandingkan dengan 54% pasien yang diobati dengan Sustiva dan indinavir, dan 45% dari mereka yang diobati. dengan indinavir, lamivudine dan AZT;
2. dalam penelitian kedua Sustiva dalam kombinasi dengan nelfinavir memberikan hasil yang lebih baik daripada kombinasi tanpa Sustiva dengan, masing-masing, 70% dan 30% pasien dengan viral load di bawah 500 setelah 48 minggu pengobatan;
3. hasil penelitian ketiga mendokumentasikan bahwa, setelah 24 minggu, persentase lebih besar pasien yang memakai Sustiva memiliki viral load di bawah 400 dibandingkan pasien yang memakai plasebo.

Hasil serupa ditemukan dalam penelitian pada anak-anak.

Apa risiko yang terkait dengan Sustiva?

Efek samping yang paling umum terlihat dengan Sustiva (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah ruam kulit. Sustiva juga dapat melibatkan gejala sistem saraf seperti pusing, insomnia, kantuk, sulit berkonsentrasi dan aktivitas mimpi terganggu, dan gangguan kejiwaan termasuk depresi berat, pikiran untuk bunuh diri, upaya bunuh diri dan perilaku agresif, terutama pada pasien dengan riwayat penyakit mental. Sustiva dengan makanan dapat menyebabkan peningkatan frekuensi efek samping. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Sustiva, lihat brosur paket.
Sustiva tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap efavirenz atau zat lainnya. Itu tidak boleh diberikan kepada pasien dengan gangguan hati berat atau menggunakan obat-obatan berikut:

1. astemizole, terfenadine (biasanya digunakan untuk mengobati gejala alergi - obat-obatan ini dapat dibeli tanpa resep);
2. dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (digunakan dalam pengobatan migrain);
3. midazolam, triazolam (digunakan untuk mengobati kecemasan atau gangguan tidur);
4. pimozide (untuk pengobatan penyakit mental);
5. cisapride (untuk mengobati penyakit perut tertentu);
6. bepridil (untuk pengobatan angina);
7. St. John's wort (obat herbal yang digunakan untuk mengobati depresi).

Akhirnya, tindakan pencegahan harus diambil dalam penggunaan Sustiva pada pasien yang memakai obat lain pada waktu yang sama.Untuk keterangan lebih lanjut, lihat brosur paket.
Seperti obat HIV lainnya, pasien yang menerima Sustiva mungkin berisiko mengalami lipodistrofi (perubahan dalam distribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan (gejala infeksi yang disebabkan oleh pengaktifan kembali sistem kekebalan). Pasien dengan masalah hati (termasuk hepatitis B atau C) mungkin berisiko lebih tinggi mengalami kerusakan hati saat diobati dengan Sustiva.

Mengapa Sustiva disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Sustiva lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan antivirus orang dewasa, remaja, dan anak-anak yang terinfeksi HIV yang berusia 3 tahun ke atas dalam kombinasi dengan obat antivirus lainnya. Komite mencatat bahwa Sustiva belum diteliti secara memadai pada pasien dengan penyakit lanjut (dengan jumlah CD4 di bawah 50 sel/mm3) atau pada pasien yang pengobatannya dengan PI (jenis obat antivirus lain) tidak berhasil. Komite juga mencatat bahwa informasi yang tersedia saat ini tidak cukup untuk menilai kemanjuran terapi berbasis protease inhibitor yang digunakan setelah kegagalan terapi Sustiva, meskipun tidak ada bukti yang mendukung bahwa pada pasien ini protease inhibitor tidak efektif. diberikan izin edar.

Informasi lebih lanjut tentang Sustiva

Pada tanggal 28 Mei 1999, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Sustiva, berlaku di seluruh Uni Eropa. Pemegang Izin Pemasaran adalah perusahaan farmasi Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L "otorisasi pemasaran" diperpanjang pada bulan Mei 28 Mei 2004 dan 28 Mei 2009.
Untuk versi lengkap EPAR SUSTIVA, klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2009.

Informasi tentang Sustiva - efavirenz yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.