Apa itu Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira adalah konsentrat yang dibuat menjadi larutan infus (tetes ke pembuluh darah). Mengandung bahan aktif topotecan.
Topotecan Hospira adalah 'obat generik'. Ini berarti bahwa Topotecan Hospira mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Hycamtin.
Untuk apa Topotecan Hospira digunakan?
Topotecan Hospira diindikasikan untuk monoterapi pada pasien dengan kanker paru-paru sel kecil, ketika kanker telah kembali (jika datang kembali). Ini digunakan ketika pengobatan lebih lanjut dengan rejimen asli tidak dianjurkan.
Obat ini juga digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (obat antikanker lain) untuk mengobati wanita dengan kanker serviks, jika mereka kembali setelah radioterapi atau jika penyakitnya pada stadium lanjut (stadium IVB: karsinoma telah menyebar di luar leher rahim).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Topotecan Hospira digunakan?
Pengobatan dengan Topotecan Hospira hanya boleh diberikan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan kemoterapi. Infus harus diberikan di departemen kanker khusus. Pemeriksaan kadar sel darah putih, trombosit dan hemoglobin dalam darah, untuk memastikan bahwa tingkat ini berada di atas tingkat minimum yang ditetapkan. Jika tingkat sel darah putih tetap sangat rendah, penyesuaian dosis atau pemberian obat lain dapat dilakukan.
Dosis Topotecan Hospira yang akan diberikan tergantung pada jenis tumor yang dirawat serta berat badan dan tinggi badan pasien. Untuk kanker paru-paru, Topotecan Hospira diberikan setiap hari selama lima hari dengan interval tiga minggu antara awal setiap siklus . . Pengobatan dapat dilanjutkan sampai penyakit berkembang.
Pada kanker serviks, jika obat digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin, Topotecan Hospira harus diberikan pada hari 1, 2 dan 3 (dengan cisplatin pada hari 1). Jadwal pengobatan ini diulang setiap 21 hari selama enam siklus atau sampai perkembangan penyakit.
Untuk informasi selengkapnya, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Topotecan Hospira?
Zat aktif dalam Topotecan Hospira, topotecan, merupakan obat antikanker yang termasuk dalam kelompok 'topoisomerase inhibitor'. Ini memblokir enzim, topoisomerase I, yang terlibat dalam duplikasi DNA. Ketika enzim diblokir, untai DNA putus. Dengan cara ini, sel kanker tidak dapat membelah dan akhirnya mati. Topotecan Hospira juga mempengaruhi sel non-kanker, sehingga menyebabkan efek yang tidak diinginkan.
Bagaimana Topotecan Hospira dipelajari?
Perusahaan menyajikan data tentang topotecan dari literatur ilmiah. Tidak diperlukan penelitian lebih lanjut karena Topotecan Hospira merupakan obat generik yang diberikan melalui infus dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi yaitu Hycamtin.
Apa manfaat dan risiko Olanzapine Ribavirin Three Rivers?
Karena Topotecan Hospira merupakan obat generik, maka manfaat dan risikonya diasumsikan sama dengan obat rujukan.
Mengapa Topotecan Hospira disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan Uni Eropa, Topotecan Hospira terbukti sebanding dengan Hycamtin.Oleh karena itu, pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Hycamtin , manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi, oleh karena itu Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Topotecan Hospira.
Informasi lebih lanjut tentang Topotecan Hospira
Pada tanggal 10 Juni 2010, Komisi Eropa memberikan Hospira UK Limited sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk Topotecan Hospira, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.Izin edar berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk versi EPAR lengkap dari Topotecan Hospira, klik di sini Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi dengan Topotecan Hospira, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Versi EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Badan.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04/2010.
Informasi tentang Topotecan Hospira yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.