Apa itu Xadago dan kegunaannya?
Xadago adalah obat yang digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan penyakit Parkinson, gangguan mental progresif yang menyebabkan tremor, gerakan lambat dan kekakuan otot. Ini digunakan dalam kombinasi dengan levodopa (obat yang biasanya digunakan untuk mengobati gejala penyakit Parkinson), sendiri atau dalam kombinasi dengan obat-obatan lain untuk penyakit Parkinson, pada orang-orang dalam stadium menengah hingga lanjut penyakit yang mengalami "fluktuasi motorik". Fluktuasi ini terjadi ketika efek levodopa hilang dan pasien tiba-tiba berubah dari keadaan 'aktif', di mana ia dapat bergerak, ke keadaan 'mati' dengan mobilitas yang sulit.Xadago mengandung zat aktif safinamide.
Bagaimana Xadago digunakan - safinamide?
Xadago tersedia sebagai tablet (50 dan 100 mg) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Pengobatan harus dimulai dengan dosis 50 mg per hari dan dokter harus meningkatkan dosis hingga 100 mg per hari, sesuai dengan kebutuhan pasien. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Xadago - safinamide?
Pada pasien dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak yang memproduksi dopamin tertentu mati dan, karena dopamin mengontrol gerakan, mobilitas pasien memburuk dari waktu ke waktu. Zat aktif dalam Xadago, safinamide, adalah 'penghambat monoamine oksidase-B (MAO-B)'. Ini memblokir enzim monoamine oxidase tipe B, yang bertanggung jawab atas pemecahan dopamin, sehingga membantu memulihkan kadar dopamin di otak dan memperbaiki gejala pasien.
Apa manfaat yang ditunjukkan Xadago - safinamide selama penelitian?
Xadago, digunakan sebagai terapi tambahan untuk levodopa dengan atau tanpa obat lain untuk penyakit Parkinson, telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua penelitian utama yang melibatkan 1.218 pasien dengan penyakit Parkinson stadium akhir, yang melaporkan fluktuasi motorik. penelitian, penggunaan terapi Xadago selama 6 bulan meningkatkan lamanya fase "aktif" di mana pasien dapat bergerak 30-60 menit dibandingkan dengan plasebo. pemeliharaan efek ini selama 24 bulan. Xadago juga dipelajari sebagai tambahan untuk pengobatan utama dalam 2 penelitian pada subjek dengan penyakit Parkinson dini dan tanpa fluktuasi motorik. Namun, tidak ada manfaat nyata yang muncul dari studi ini dan perusahaan memutuskan untuk mengabaikan indikasi ini sebagai bagian dari permohonan otorisasi.
Apa risiko yang terkait dengan Xadago - safinamide?
Efek samping yang paling umum dengan Xadago (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah insomnia, diskinesia (kesulitan dalam mengendalikan gerakan), kantuk, mati rasa, sakit kepala, memburuknya penyakit Parkinson saat ini, katarak (kristal kabur), hipotensi ortostatik ( penurunan tekanan darah saat transisi ke berdiri), mual dan jatuh. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Xadago, lihat brosur paket Xadago tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati yang parah, pada orang yang diobati dengan petidin atau obat lain yang menghambat MAO, atau pada pasien dengan gangguan tertentu. daftar batasan, lihat brosur paket.
Mengapa Xadago - safinamide disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Xadago lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite menyimpulkan bahwa efek Xadago pada waktu yang dihabiskan setiap hari tanpa pasien mengalami gejala motorik signifikan secara klinis, bahkan dengan mempertimbangkan respon yang dilaporkan dalam literatur untuk obat lain yang digunakan dalam pengobatan penyakit Parkinson. Selain itu, efeknya juga tetap terjaga dalam jangka panjang, sedangkan untuk keamanan secara keseluruhan dinilai dapat diterima.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Xadago - safinamide yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Xadago digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Xadago, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Xadago - safinamide
Pada 24 Februari 2015, Komisi Eropa memberikan "Otorisasi Pemasaran" untuk Xadago, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Xadago, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter Anda atau apoteker. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2015.
Informasi tentang Xadago - safinamide yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.