Untuk apa Xigduo dan untuk apa - dapagliflozin, metformin?
Xigduo adalah obat yang mengandung zat aktif dapagliflozin dan metformin. Ini digunakan sebagai tambahan untuk diet dan olahraga untuk mengontrol kadar glukosa (gula) darah pada pasien dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 yang tidak cukup dikendalikan dengan metformin saja; itu juga digunakan dalam kombinasi dengan obat lain. obat-obatan, dalam kombinasi dengan metformin, tidak memberikan kontrol diabetes yang memadai. Xigduo juga dapat digunakan sebagai pengganti dapagliflozin dan metformin yang diminum sebagai tablet terpisah.
Bagaimana Xigduo digunakan - dapagliflozin, metformin?
Xigduo tersedia dalam bentuk tablet (5 mg dapagliflozin / 850 mg metformin dan 5 mg dapagliflozin / 1 000 mg metformin) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet dua kali sehari, dengan makanan. Dosis harus dipilih sehingga pasien menerima dosis harian total produk obat yang setara dengan dapagliflozin 10 mg di samping dosis metformin (atau dosis terapi terdekat yang sesuai) yang sudah diberikan. Ketika Xigduo digunakan dalam kombinasi dengan insulin, dokter Anda mungkin memutuskan untuk menurunkan dosis insulin untuk mengurangi risiko hipoglikemia (glukosa darah rendah).
Bagaimana cara kerja Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif, yang menyebabkan peningkatan kadar glukosa darah. Xigduo mengandung dua bahan aktif yang berbeda, masing-masing dengan mekanisme aksi yang berbeda:
- dapagliflozin bekerja dengan memblokir protein di ginjal yang disebut cotransporter natrium-glukosa tipe 2 (SGLT2). SGLT2 adalah protein yang bertanggung jawab untuk reabsorpsi glukosa ke dalam aliran darah (aliran darah) dari urin, ketika darah disaring ke ginjal. Dengan menghalangi aksi SGLT2, dapagliflozin menginduksi eliminasi lebih banyak glukosa melalui urin dan, sebagai hasilnya , penurunan konsentrasi glukosa dalam darah. Dapagliflozin disahkan di Uni Eropa (UE) dengan nama Forxiga pada tahun 2012;
- metformin bekerja terutama dengan menghambat produksi glukosa dan mengurangi penyerapannya di usus.Ini telah tersedia di UE sejak 1950-an.
Berkat aksi gabungan dari dua bahan aktif, tingkat glukosa darah berkurang dan ini berfungsi untuk mengontrol diabetes tipe 2.
Manfaat apa yang ditunjukkan Xigduo - dapagliflozin, metformin selama penelitian?
Dapagliflozin, dalam kombinasi dengan metformin, dievaluasi dalam 6 studi utama yang melibatkan 3.200 orang dewasa dengan diabetes tipe 2. Sebagian besar data ini telah digunakan dalam aplikasi Forxiga untuk otorisasi. Dalam satu studi utama ketika digunakan dengan dosis 5 mg dua kali sehari dalam kombinasi dengan metformin (dalam kombinasi yang sama dengan Xigduo), dapagliflozin menurunkan kadar HbA1c sebesar 0,65% dibandingkan dengan 0,30% yang terlihat pada kelompok plasebo (pengobatan dummy) dan metformin setelah 16 minggu HbA1c (hemoglobin terglikosilasi) adalah zat dalam darah yang memberikan indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan.Dua penelitian lainnya menunjukkan bahwa dapagliflozin yang diminum dengan metformin dan obat antidiabetes lainnya (sitagliptin atau insulin) selama 24 minggu lebih lanjut mengurangi kadar HbA1c: dibandingkan dengan kombinasi plasebo dan metformin, kombinasi dapagli iflozin dan metformin menginduksi penurunan kadar HbA1c 0,40% lebih banyak bila dikombinasikan dengan sitagliptin dan 0,61% lebih banyak bila dikombinasikan dengan insulin. Penelitian lebih lanjut menegaskan bahwa kombinasi yang berbeda dari dapagliflozin dan metformin menurunkan kadar HbA1c lebih banyak daripada kombinasi plasebo dan dosis metformin yang sebanding, dan bahwa dibandingkan dengan obat antidiabetes glipizide (sejenis obat yang dikenal sebagai sulfonilurea), kombinasi dapagliflozin dan metformin memang menunjukkan setidaknya efikasi yang sama dalam mengurangi kadar HbA1c. Dalam studi keenam, ditemukan bahwa setelah 24 minggu pengobatan, pasien yang memakai dapagliflozin plus metformin mengalami penurunan berat badan sekitar 2 kg lebih banyak daripada mereka yang memakai plasebo dan metformin.
Apa risiko yang terkait dengan Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Efek samping yang paling umum dengan Xigduo (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah hipoglikemia (jika obat digunakan dalam kombinasi dengan insulin atau sulfonilurea) dan gejala gastrointestinal (gejala perut dan usus). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Xigduo, lihat brosur paket Xigduo dikontraindikasikan pada pasien yang diberikan:
- ketoasidosis diabetik (peningkatan kadar sejenis asam dalam darah yang disebut "keton") atau pra-koma diabetik (kondisi berbahaya yang dapat terjadi pada penderita diabetes);
- penurunan fungsi hati;
- perubahan sedang atau berat pada fungsi ginjal atau kondisi akut yang dapat mengubah fungsi ginjal, termasuk dehidrasi, infeksi berat, atau syok;
- penyakit yang dapat menyebabkan hipoksia jaringan (penurunan kadar oksigen dalam jaringan tubuh);
- alkoholisme.
Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Xigduo - dapagliflozin, metformin telah disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Xigduo lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP mencatat bahwa Xigduo efektif dalam mengendalikan kadar glukosa darah dan yang juga menginduksi penurunan berat badan, yang dianggap sebagai keuntungan pada pasien diabetes. CHMP juga mencatat bahwa pemberian kombinasi dapagliflozin dan metformin dalam "tablet tunggal dapat mewakili" pilihan terapi tambahan untuk orang dengan diabetes tipe 2 dan meningkatkan kepatuhan terhadap terapi. Mengenai profil keamanan, dianggap mirip dengan profil keamanan dapagliflozin.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Xigduo - dapagliflozin, metformin yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Xigduo digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Xigduo, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lain tentang Xigduo - dapagliflozin, metformin
Pada 16.01.2014 Komisi Eropa memberikan "Otorisasi Pemasaran" untuk Xigduo, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi dengan Xigduo, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2014.
Informasi tentang Xigduo - dapagliflozin, metformin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.