Bahan aktif: Fluocortolone pivalate, Fluocortolone caproate, Cincocaine hydrochloride
Salep dubur ultraproct
Sisipan paket Ultraproct tersedia untuk ukuran paket:- Salep dubur ultraproct
- Supositoria ultraproct
Indikasi Mengapa Ultraproct digunakan? Untuk apa?
Ultraproct mengandung dua bahan aktif: fluocortolone (sebagai pivalate dan sebagai caproate) dan cincocaine hydrochloride.
Fluocortolone (pivalate dan caproate) termasuk dalam kategori obat yang disebut kortikosteroid, obat antiinflamasi.
Cincokain hidroklorida termasuk dalam kategori obat yang disebut anestesi lokal. Ultraproct diindikasikan untuk pengobatan wasir internal dan eksternal (pembengkakan dan pembengkakan pembuluh darah di dalam saluran anus dan di sekitar anus), fisura anus (luka kecil di tepi anus) dan proktitis (radang rektum).
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.
Kontraindikasi Ketika Ultraproct tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Ultraproct
- jika Anda alergi terhadap fluocortolone pivalate, fluocortolone caproate atau cincocaine hydrochloride, atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika tuberkulosis, luetik (karena sifilis) atau lesi virus (cacar, cacar air, pustula vaksin) ada di area yang akan diobati.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Ultraproct
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Ultraproct.
Hindari kontak dengan mata.
Cuci tangan Anda secara menyeluruh setelah menggunakan obat.
Jika ada mikosis (infeksi jamur) di area yang akan diobati, dokter akan meresepkan kombinasi antijamur lokal.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan produk untuk penggunaan lokal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi (alergi).Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan hubungi dokter Anda untuk menetapkan terapi yang sesuai.
Dalam hal aplikasi lokal pada permukaan yang besar, pada kulit yang rusak atau dengan adanya pembalut oklusif, kortikosteroid dapat diserap dalam jumlah sedemikian rupa sehingga menyebabkan efek yang tidak diinginkan di kejauhan.
Durasi pengobatan tidak boleh melebihi 4 minggu bila memungkinkan.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Anak-anak
Pada masa kanak-kanak yang sangat dini, obat harus diberikan dalam kasus-kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ultraproct
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Jangan gunakan Ultraproct selama trimester pertama kehamilan kecuali manfaatnya membenarkan potensi risiko pada bayi.
Jika Anda sedang hamil, gunakan obat saat jelas dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Ultraproct tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Ultraproct mengandung minyak jarak
Obat ini mengandung minyak jarak yang dapat menyebabkan reaksi kulit.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Ultraproct: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Oleskan lapisan tipis salep dubur.
Selama hari pertama, 3-4 aplikasi persiapan juga direkomendasikan untuk menghilangkan gejala lebih cepat; selanjutnya 2 aplikasi per hari akan cukup.
Untuk menghindari kekambuhan, pengobatan harus dilanjutkan dengan satu aplikasi per hari selama beberapa hari lagi setelah penyakit benar-benar hilang.
Pengenalan salep intrarektal dapat dilakukan dengan menggunakan kanula khusus yang dilampirkan pada paket, berhati-hati untuk melakukan aplikasi setelah evakuasi feses.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Ultraproct?
Dalam kasus asupan oral yang tidak disengaja, gejala seperti kejang, penghambatan atau penghentian fungsi pernapasan dan gangguan kardiovaskular (depresi atau penghentian fungsi jantung) dapat terjadi.
Jika Anda secara tidak sengaja mengambil Ultraproct overdosis, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Ultraproct
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Kasus iritasi lokal yang jarang dengan rasa terbakar dan kasus alergi telah dilaporkan pada subjek yang memiliki kecenderungan terhadap satu atau lebih komponen obat, terutama cincokain hidroklorida.
Dalam kasus yang jarang terjadi, reaksi alergi pada kulit dapat terjadi.
Untuk periode pengobatan yang lama (lebih dari 4 minggu), gejala lokal seperti atrofi kulit (penipisan kulit) dapat terjadi.
Dosis rendah bahan aktif yang terkandung dalam obat membuat tidak mungkin timbulnya fenomena sekunder di kejauhan, dari penyerapan ke dalam tubuh. Jika ini terjadi, mereka akan memiliki karakter umum dari efek sekunder klasik kortikosteroid, meskipun entitas yang sangat kecil.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Validitas setelah pembukaan pertama: 3 bulan.
Simpan di bawah 25 ° C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa Ultraproct?
- Bahan aktifnya adalah: fluocortolone pivalate, fluocortolone caproate, cincocaine hydrochloride. 1 g salep dubur mengandung: 0,918 mg fluocortolone pivalate, 0,945 mg fluocortolone caproate, 5 mg cincocaine hydrochloride.
- Bahan lainnya adalah: polyethylene glycol-400-monoricinoleate, minyak jarak terhidrogenasi, 2-octyldodecanol, minyak jarak, minyak wangi Citrus Rose.
Deskripsi seperti apa Ultraproct dan isi paketnya
Salep dubur, tabung 30 g + 1 kanula.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ULTRAPROCT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap supositoria mengandung fluocortolone pivalate 0,612 mg, fluocortolone caproate 0,630 mg, cincocaine hydrochloride 1 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
Setiap g salep dubur mengandung 0,918 mg fluokortolone pivalat, 0,945 mg fluokortolone kaproat, 5 mg cinchocaine hidroklorida.
Eksipien dengan efek yang diketahui: Minyak jarak terhidrogenasi.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Supositoria, salep dubur.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Asosiasi yang terkandung dalam Ultraproct memungkinkan pengobatan polysymptomatic dari sindrom varises anorektal.
Ketersediaan supositoria dan salep dubur memungkinkan untuk mencapai sektor vena internal dan eksternal yang dapat terlibat dalam fenomena varises pada saat yang bersamaan.
Wasir internal dan eksternal, fisura anus, proktitis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
•Supositoria
Satu supositoria sehari biasanya cukup.
Setelah gangguan hilang sepenuhnya, dianjurkan untuk melanjutkan pengobatan selama seminggu lagi dengan penggunaan 1 supositoria setiap 2 hari.
Dianjurkan untuk memperkenalkan supositoria setelah buang air besar.
• Salep dubur
Lapisan tipis salep dubur biasanya dioleskan dua kali sehari. Pada hari pertama, 3-4 aplikasi persiapan juga dianjurkan untuk menghilangkan gejala lebih cepat.
Untuk menghindari kekambuhan, pengobatan harus dilanjutkan dengan satu aplikasi per hari selama beberapa hari lagi setelah penyakit benar-benar hilang.
Pengenalan salep dubur intrarektal dapat dilakukan dengan menggunakan kanula khusus yang melekat pada paket, berhati-hati untuk menerapkannya setelah tinja dikeluarkan.
Durasi pengobatan harus, bila memungkinkan, tidak melebihi empat minggu.
Pasien anak: pada anak usia dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terutama cinkokain, atau salah satu eksipien.
TBC dan proses luetik di daerah yang akan diobati, cacar, cacar air, vaksin pustula.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dalam kasus mikosis hadir di daerah yang akan dirawat, antijamur topikal diindikasikan.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.
Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan melembagakan terapi yang sesuai.
Dalam hal aplikasi topikal pada permukaan yang luas, pada kulit yang rusak atau dengan adanya pembalut oklusif, kortikosteroid dapat diserap dalam jumlah tertentu sehingga menyebabkan efek sistemik yang tidak diinginkan.
Hindari kontak dengan mata. Disarankan untuk mencuci tangan dengan bersih setelah digunakan.
Jika supositoria menjadi lunak karena panas, supositoria harus direndam dalam air dingin, sebelum membuka pembungkusnya, sampai mendapatkan konsistensi yang cukup.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pengobatan bersamaan dengan inhibitor CYP3A, termasuk produk obat yang mengandung cobicistat, diperkirakan meningkatkan risiko efek samping sistemik. Kombinasi harus dihindari kecuali manfaatnya melebihi peningkatan risiko efek samping sistemik akibat kortikosteroid, dalam hal ini pasien harus dipantau untuk tidak adanya efek samping sistemik akibat kortikosteroid.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penelitian hewan percobaan dengan kortikosteroid telah menunjukkan toksisitas reproduksi. Beberapa studi epidemiologi menunjukkan bahwa mungkin ada peningkatan risiko celah langit-langit pada bayi dari wanita yang diobati dengan kortikosteroid sistemik selama trimester pertama kehamilan.
Ultraproct tidak boleh digunakan selama trimester pertama kehamilan kecuali manfaatnya membenarkan potensi risiko pada janin.
Waktunya memberi makan
Tidak ada data tentang masuknya zat ke dalam ASI, oleh karena itu konsultasikan dengan dokter Anda sebelum digunakan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Ultraproct tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kasus iritasi lokal yang jarang terjadi dengan rasa terbakar.
Kasus sensitisasi pada subjek yang memiliki kecenderungan terhadap satu atau lebih komponen produk, terutama cinkokain.
Dosis rendah bahan aktif yang terkandung dalam produk tidak membuat timbulnya gejala sistemik sekunder dari penyerapan menjadi masuk akal.
Jika ini terjadi, mereka dapat dikaitkan dengan efek samping klasik kortikosteroid, meskipun entitas yang sangat kecil.
Untuk periode pengobatan yang lama (lebih dari 4 minggu), gejala lokal seperti atrofi kulit dapat terjadi.
Dalam kasus yang jarang terjadi, reaksi alergi pada kulit dapat terjadi.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat/risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional www.agenziafarmaco.gov .it / itu / bertanggung jawab.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis Ultraproct yang diketahui.
Sesuai dengan hasil yang diperoleh dari studi toksisitas akut yang dilakukan dengan ester fluocortolone, diharapkan tidak ada risiko keracunan setelah aplikasi Ultraproct rektal atau perianal tunggal, bahkan setelah overdosis yang tidak disengaja.
Dalam kasus asupan oral yang tidak disengaja, efek sistemik yang bergantung pada dosis dapat disebabkan oleh bahan aktif dengan tindakan anestesi, cincokain, dan dapat bermanifestasi dengan gejala yang mempengaruhi SSP (kejang, penghambatan atau penghentian fungsi pernapasan) dan gangguan kardiosirkulasi ( depresi atau penghentian fungsi jantung).
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: zat untuk pengobatan wasir dan fisura anus untuk penggunaan topikal.
Kode ATC: C05AA08.
Dalam "Ultraproct" ada dua bahan aktif yang asosiasinya tidak mengubah karakteristik farmakologis individu, tetapi memungkinkan penggunaannya secara sinergis.
Fluocortolone anti-inflamasi baik sebagai pivalate dan sebagai caproate, menggabungkan kemanjuran yang ditunjukkan dengan berbagai tes, margin keamanan yang besar terhadap efek samping sistemik dan lokal. Cincokain hidroklorida dikenal sebagai anestesi lokal yang sangat efektif, yang memungkinkan untuk menggunakan dosis yang sangat rendah.
Kehadiran bahan aktif ini memberikan Ultraproct aktivitas anti-inflamasi, antipruritik, dan anestesi lokal.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penelitian yang dilakukan dengan isotop radioaktif pada hewan dan manusia telah menunjukkan bahwa hanya 1/5 dari dosis yang digunakan ditemukan dalam tinja dan urin yang diperiksa selama 3 hari setelah aplikasi kulit 24 jam di bawah pembalut oklusif. Penyerapan fluocortolone caproate jauh lebih lambat daripada pivalate; ini memastikan tindakan bifasik dari persiapan (tindakan awal yang cepat dan efek yang berkepanjangan dari waktu ke waktu).
Metabolisme dan farmakokinetik fluocortolone khususnya dipelajari setelah pemberian oral.
Waktu paruh adalah sekitar 50 menit.
Emunctorium ginjal adalah rute utama eliminasi.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi tentang embriotoksisitas dan teratogenisitas telah menghasilkan hasil yang khas dari kortikosteroid, seperti tindakan mematikan embrio dan tindakan teratogenik dalam tes terkait.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Salep dubur: polietilen glikol-400-monorisinoleat; minyak jarak terhidrogenasi; 2-oktildodekanol; minyak jarak; Minyak wangi mawar jeruk.
Supositoria: gliserida asam lemak jenuh.
06.2 Ketidakcocokan
Inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui atau diperkirakan.
06.3 Masa berlaku
Salep dubur: 2 tahun.
Supositoria: 3 tahun.
Salep: setelah pembukaan pertama 3 bulan
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Salep dubur: simpan di bawah 25 ° C.
Supositoria: simpan di lemari es (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Salep dubur
Tabung aluminium murni dilapisi dengan lacquer berbasis epoksi dengan tutup polietilen. Paket juga termasuk kanula polipropilen.
30 gram tabung.
Supositoria
Kotak berisi 2 strip x 6 supositoria dikemas dalam cangkang PVC transparan.
Dus berisi 12 supositoria.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Salep dubur 30 g tabung A.I.C. n. 02112080
Supositoria 12 supositoria A.I.C. n. 021122066
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Salep dubur 30 g tabung 15.10.1971 / 01.06.2010
Supositoria 12 sup. 26.07.1968 / 01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
04/2017