OXYBUTYNIN - SELEBARAN PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Oxybutynin - Selebaran Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Oxybutynin

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics tablet 5 mg

Mengapa Oxybutynin digunakan? Untuk apa?

Oxybutynin hidroklorida termasuk dalam dua kelompok obat yang disebut "antispasmodik" dan "antikolinergik".

Oxybutynin hydrochloride bekerja dengan membantu mengurangi spasme otot kandung kemih.Kejang inilah yang menyebabkan Anda sering merasa ingin buang air kecil.Oleh karena itu oxybutynin memiliki efek mengendurkan otot kandung kemih, sehingga kandung kemih dapat menahan buang air kecil lebih banyak dan sering ingin buang air kecil berkurang Oleh karena itu tablet oxybutynin hidroklorida dapat digunakan untuk mengobati kondisi di mana Anda tidak dapat mengontrol kandung kemih Anda secara normal. Alasan terjadinya hal ini mungkin tidak diketahui atau mungkin disebabkan oleh gangguan yang mempengaruhi saraf kandung kemih.

Oxybutynin hydrochloride dapat digunakan pada orang dewasa dan anak-anak berusia 5 tahun ke atas untuk mengobati:

Kehilangan kontrol urin (inkontinensia urin)
Meningkatnya kebutuhan dan urgensi untuk buang air kecil
Mengompol, ketika perawatan lain belum berhasil

Kontraindikasi Bila Oxybutynin tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

jika Anda alergi terhadap oxybutynin atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
jika Anda mengalami kesulitan buang air kecil
jika Anda memiliki kondisi serius yang disebut kolitis ulserativa, atau jika Anda melihat darah atau lendir di tinja Anda
jika Anda menderita buang air besar yang malas, jika Anda mengalami sembelit atau jika Anda memiliki masalah usus (usus tersumbat, tertusuk atau tidak berfungsi dengan baik)
jika Anda menderita kondisi yang menyebabkan kelemahan otot (Myasthenia gravis)
jika Anda menderita glaukoma (peningkatan tekanan di mata)
jika Anda memiliki penyakit jantung yang menyebabkan detak cepat atau tidak teratur
jika Anda telah diberitahu bahwa Anda memiliki kondisi di mana jaringan otak mengeras (sklerosis serebral).

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Oxybutynin

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil tablet Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics:

jika Anda berusia lanjut (65 tahun atau lebih), karena Anda mungkin lebih sensitif terhadap efek Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
jika orang yang minum obat adalah anak-anak (penggunaan tidak dianjurkan untuk di bawah 5 tahun)
jika Anda memiliki penyakit jantung atau pembuluh darah atau jika Anda menderita tekanan darah tinggi
jika Anda memiliki detak jantung yang tidak teratur dan / atau detak jantung yang meningkat atau cepat
jika Anda menderita penyakit hati, ginjal atau usus
jika Anda menderita suatu kondisi yang mempengaruhi sistem saraf
jika Anda memiliki kelenjar tiroid yang terlalu aktif (hipertiroidisme)
jika Anda demam atau tinggal di lingkungan yang panas, karena oxybutynin dapat meningkatkan risiko hipertermia
jika Anda memiliki pembesaran prostat
jika Anda menderita gangguan pencernaan atau mulas yang disebabkan oleh penyakit yang disebut "hiatal hernia"
jika Anda memiliki infeksi saluran kemih, ini harus diobati sebelum memulai pengobatan dengan oxybutynin.

Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Oxybutynin?

Obat-obatan lain dan Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep, obat herbal, atau salah satu dari obat-obatan berikut:

antihistamin untuk meredakan gejala alergi
obat lain yang disebut antikolinergik atau antimuskarinik, seperti beberapa obat untuk mengobati sindrom iritasi usus besar, asma atau inkontinensia, gangguan mobilitas atau gangguan gerakan yang terkait dengan penyakit Parkinson
obat-obatan untuk mengobati depresi, mis. amitriptyline, imipramine atau dosulepin (antidepresan trisiklik)
obat-obatan untuk mengobati penyakit mental, misalnya. clozapine, fenotiazin, butirofenon
obat untuk mual dan muntah, mis. metoklopramid, domperidone
obat yang mengandung atropin
disopyramide atau quinidine, digitalis digunakan untuk mengobati irama jantung yang tidak teratur
dipyridamole, digunakan untuk mencegah pembekuan darah dan stroke
obat-obatan untuk mencegah infeksi virus tertentu atau untuk mengobati penyakit Parkinson, misalnya. levodopa, biperidene, procyclidine, amantadine
obat-obatan yang larut di lidah, mis. tablet gliseril trinitrat (GTN) untuk angina, karena oksibutinin hidroklorida dapat menyebabkan mulut kering sehingga tablet tidak dapat larut dengan baik
digoxin, digunakan untuk mengobati masalah jantung
obat-obatan untuk mengobati miastenia gravis, misalnya. neostigmin atau piridostigmin
obat-obatan untuk mengobati infeksi HIV, misalnya ritonavir, indinavir atau saquinavir
ketoconazole atau itraconazole, digunakan untuk mengobati infeksi jamur
klaritromisin atau telithromycin, digunakan untuk mengobati infeksi bakteri.

Mengambil Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics dengan makanan, minuman dan alkohol

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics dapat diminum saat perut kosong tetapi paling baik dikonsumsi dengan makanan atau susu jika menyebabkan masalah perut. Minum minuman beralkohol dapat meningkatkan rasa kantuk yang disebabkan oleh oxybutynin.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Oxybutynin hanya boleh digunakan pada kehamilan jika manfaatnya bagi ibu lebih besar daripada risikonya pada bayi. Bicaralah dengan dokter Anda terlebih dahulu. Anda tidak boleh menyusui saat menggunakan oxybutynin karena sejumlah kecil oxybutynin hidroklorida dapat masuk ke dalam ASI.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin jika Anda mengalami pusing atau penglihatan kabur saat menggunakan tablet Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics.

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics mengandung laktosa

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Oxybutynin: Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Minum obat ini

Telan tablet dengan segelas air saat perut kosong. Jika tablet menyebabkan masalah perut, minumlah dengan makanan atau dengan susu.

Lakukan pemeriksaan rutin ke dokter gigi karena oxybutynin menyebabkan mulut kering yang dapat meningkatkan risiko kerusakan gigi.

Dewasa

Dosis awal adalah satu tablet 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride dua atau tiga kali sehari. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg dua atau tiga kali sehari. Dokter Anda dapat meningkatkan dosis ini hingga maksimum 5 mg empat kali sehari.

pasien lanjut usia

Gunakan dosis lebih rendah 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics dua kali sehari pada awalnya, karena pasien lanjut usia dan lemah mungkin lebih sensitif terhadap efek obat ini. Dokter Anda dapat meningkatkan dosis ini hingga maksimum satu tablet Oxybutynin Hydrochloride Mylan 5 mg dua kali sehari.

Gunakan pada anak-anak dan remaja

Jangan berikan obat ini pada anak di bawah 5 tahun. Untuk anak di atas 5 tahun, dosis awal yang dianjurkan adalah 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics dua kali sehari. Dokter dapat meningkatkan dosis ini hingga maksimal satu tablet Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg dua atau tiga kali sehari Berikan anak Anda dosis terakhir sebelum tidur.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Oxybutynin?

Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics daripada yang seharusnya

Jika Anda mengonsumsi Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics lebih banyak dari yang seharusnya, hubungi dokter Anda atau langsung ke ruang gawat darurat rumah sakit. Ambil obat Anda dengan Anda. Mengambil terlalu banyak Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics bisa sangat berbahaya. Dia mungkin menjadi sangat gelisah atau gelisah, merah atau pusing atau pusing. Detak jantung bisa menjadi sangat cepat, tidak teratur atau energik. Dia mungkin mengalami kesulitan bernapas atau mengantuk atau koma.

Jika Anda lupa mengonsumsi Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

Jika Anda lupa satu dosis, minumlah segera setelah Anda mengingatnya. Namun, jika sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya, lewati dosis yang terlupa, jangan minum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti mengonsumsi Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

Tetap minum Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics sampai dokter Anda memberi tahu Anda untuk berhenti. Jangan berhenti minum obat hanya karena Anda merasa lebih baik.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Oxybutynin?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Dalam beberapa kasus, efek ini dapat hilang jika dokter Anda mengurangi dosis Anda. Jika Anda mendapatkan salah satu dari efek samping yang serius ini, segera hentikan penggunaan obat ini dan segera dapatkan bantuan medis:

Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):

jika Anda memiliki masalah atau kesulitan dalam buang air kecil

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

jika Anda memiliki reaksi alergi yang parah dengan pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan yang dapat menyebabkan kesulitan menelan atau bernapas (angioedema)
jika Anda berkeringat sedikit, ini dapat menyebabkan hipertermia (kepanasan) di lingkungan yang panas yang dapat menyebabkan serangan panas.
jika peningkatan tekanan di mata (glaukoma). Jika Anda melihat perubahan mendadak dalam penglihatan Anda, segera temui dokter mata
jika Anda memiliki infeksi saluran kemih (gejala mungkin termasuk rasa sakit atau terbakar saat buang air kecil)
Kejang

Efek samping lainnya

Sangat Umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)

Sakit kepala, pusing, ngantuk, mulut kering, kulit kering, sembelit, merasa tidak enak badan

Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

Merasa bingung, mata kering, muka memerah (lebih sering terjadi pada anak-anak daripada orang dewasa), diare, tidak enak badan.

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

Nafsu makan berkurang, nafsu makan hilang, kesulitan menelan, masalah perut

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

Merasa gelisah, gelisah, mimpi buruk, merasa cemas, paranoia atau berhalusinasi (melihat, merasakan atau mendengar hal-hal yang tidak nyata), kesulitan belajar, persepsi dan logika. Pasien lanjut usia lebih sensitif terhadap efek samping ini.

Efek samping lain yang mungkin terjadi termasuk perubahan penglihatan, penglihatan kabur.

Detak jantung yang cepat atau tidak teratur, rasa tidak nyaman pada perut dan rasa panas dalam perut yang biasanya terjadi setelah makan atau pada malam hari dan yang dapat bertambah parah ketika condong ke depan (gastroesophageal reflux), impotensi, reaksi alergi pada kulit seperti ruam, gatal atau peningkatan kepekaan kulit terhadap sinar matahari (fotosensitifitas).

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Lepuh: Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya.

Botol: Jaga agar wadah tetap tertutup rapat untuk melindungi dari cahaya.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label dan karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat-obatan melalui air limbah atau limbah rumah tangga.

Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa yang mengandung Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics?

Bahan aktifnya adalah oxybutynin hydrochloride 5 mg.
Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, kalsium stearat, nila carmine E 132.

Seperti apa Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics dan isi kemasannya

Tablet 5 mg berwarna biru, bulat, bertanda "OB / 5" di satu sisi dan "G" di sisi lain.Tablet 5 mg dapat dibagi menjadi dosis yang sama.

Oxybutynin hydrochloride Mylan Generics tersedia dalam botol plastik atau kemasan blister 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (hanya botol) dan 500 (hanya botol) tablet.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Oxybutynin dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Bahan tambahan 06.2 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan 06.4 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09 .0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH DETAIL DAN KONTROL KUALITAS LEBIH LANJUT

01.0 NAMA PRODUK OBAT

OXIBUTININ HYDROCHLORIDE MYLAN GENERICS 5 MG TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

5 mg oksibutinin hidroklorida per tablet.

Eksipien dengan efek yang diketahui: setiap tablet mengandung 145,4 mg laktosa.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet.

Tablet biru, bulat dan tidak bersalut bikonveks, ditandai di satu sisi dengan OB, skor 5, dan di sisi lain dengan huruf G. Tablet dapat dibagi menjadi bagian yang sama.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Inkontinensia urin, buang air kecil mendesak dan sering dalam kondisi ketidakstabilan kandung kemih.Ini mungkin karena ketidakstabilan idiopatik otot detrusor (inkontinensia motorik mendesak) atau gangguan neurogenik kandung kemih (detrusor hyperflexia) dalam kondisi seperti multiple sclerosis dan spina bifida.

Populasi pediatrik

Oxybutynin hydrochloride diindikasikan pada anak di atas 5 tahun untuk:

• Inkontinensia urin, buang air kecil yang mendesak dan sering dalam kondisi ketidakstabilan kandung kemih, yang disebabkan oleh kandung kemih terlalu aktif idiopatik atau gangguan neurogenik kandung kemih (detrusor overaktivitas);

• Enuresis nokturnal yang berhubungan dengan aktivitas detrusor yang berlebihan, yang berhubungan dengan terapi non-obat, bila pengobatan lain tidak berhasil.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

pasien dewasa

Dosis awal adalah 2,5 mg tiga kali sehari tetapi, jika perlu, dosis efektif terendah untuk respons klinis yang memuaskan dapat digunakan. Dosis biasa adalah 5 mg dua kali atau tiga kali sehari. Ini dapat ditingkatkan hingga dosis maksimum 5 mg empat kali sehari untuk mencapai respons klinis asalkan efek sampingnya dapat ditoleransi.

pasien lanjut usia

Karena waktu paruh eliminasi dapat ditingkatkan pada subjek lanjut usia, dosis awal 2,5 mg dua kali sehari mungkin cukup, terutama jika pasien dalam kondisi lemah. Dosis ini dapat ditingkatkan hingga 5 mg dua kali sehari. untuk mendapatkan respons klinis, asalkan efek samping dapat ditoleransi dengan baik.

Populasi pediatrik

Anak-anak (di atas 5 tahun)

Ketidakstabilan neurogenik kandung kemih: dosis biasa adalah 2,5 mg dua kali sehari. Dosis ini dapat ditingkatkan hingga 5 mg dua atau tiga kali sehari untuk mencapai respons klinis, asalkan efek sampingnya dapat ditoleransi dengan baik.

Enuresis nokturnal: dosis biasa adalah 2,5 mg dua kali sehari. Dosis ini dapat ditingkatkan hingga 5 mg dua atau tiga kali sehari untuk mencapai respon klinis, asalkan efek samping dapat ditoleransi.

Dosis terakhir harus diberikan sebelum tidur.

Anak-anak (di bawah 5 tahun)

Penggunaan tidak disarankan.

Cara pemberian

Tablet oxybutynin hidroklorida adalah untuk penggunaan oral dan dapat diminum dengan segelas air saat perut kosong. Tablet juga dapat diminum dengan makanan atau dengan susu jika terjadi iritasi lambung.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap oksibutinin hidroklorida atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.

Pasien dengan obstruksi aliran kandung kemih karena retensi urin dapat diperburuk.

Pasien dengan obstruksi gastrointestinal, termasuk ileus paralitik dan atonia usus.

Pasien dengan megakolon toksik, kolitis ulserativa berat, miastenia gravis, glaukoma sudut sempit atau penurunan kedalaman bilik mata depan, takiaritmia, dan sklerosis serebral.

Pasien dengan masalah sering buang air kecil atau nokturia karena gagal jantung atau ginjal.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Pengobatan dengan tablet Oxybutynin hidroklorida harus dipertimbangkan kembali setelah jangka waktu 4-6 minggu, karena fungsi kandung kemih yang normal dapat dipulihkan pada beberapa pasien.

Tablet oxybutynin hidroklorida tidak boleh digunakan untuk mengobati stres atau inkontinensia aktivitas.

Tablet oksibutinin hidroklorida harus digunakan dengan hati-hati pada orang tua dan anak-anak yang lemah, yang mungkin lebih sensitif terhadap efek oksibutinin, dan pada pasien dengan neuropati otonom, gangguan motilitas gastrointestinal, hati atau ginjal yang parah (lihat bagian 4.3).

Pemberian tablet oksibutinin hidroklorida dapat memperburuk gejala hipertiroidisme, penyakit arteri koroner, gagal jantung kongestif, aritmia jantung, takikardia, hipertensi dan hipertrofi prostat.

Karena oxybutynin dapat mengurangi keringat, pasien yang dirawat mungkin berisiko mengalami hipertermia jika terjadi suhu lingkungan yang tinggi atau demam.

Dengan adanya infeksi saluran kemih, pasien harus diobati dengan terapi antibakteri yang tepat.

Penggunaan kronis dapat menyebabkan perkembangan karies gigi, penyakit periodontal, sariawan dan gangguan mulut akibat penurunan atau penghambatan air liur.

Pasien harus segera mencari nasihat jika mereka melihat "kehilangan penglihatan yang tiba-tiba."

Perhatian khusus harus dilakukan pada pasien dengan hernia hiatus yang berhubungan dengan refluks esofagitis, karena obat antikolinergik dapat memperburuk kondisi ini.

Populasi pediatrik

Tablet oxybutynin hidroklorida tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah usia 5 tahun karena data yang tidak memadai tentang keamanan dan kemanjuran.

Ada bukti terbatas untuk mendukung penggunaan oxybutynin pada anak-anak dengan enuresis nokturnal monosimptomatik (tidak terkait dengan overaktivitas detrusor).

Pada anak-anak di atas 5 tahun, tablet Oxybutynin hidroklorida harus digunakan dengan hati-hati karena mereka mungkin lebih sensitif terhadap efek produk, terutama SSP dan reaksi merugikan psikiatri.

Eksipien

Oksibutinin hidroklorida mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Perhatian harus dilakukan jika agen antikolinergik lain diberikan bersama dengan tablet oksibutinin hidroklorida karena potensiasi efek antikolinergik dapat terjadi.

Agen antikolinergik dan antihistamin, antidepresan trisiklik, L-dopa, atropin, disopiramid dan clozapine dapat menyebabkan kasus interaksi sesekali, karena kemungkinan potensiasi efek antikolinergik. Penggunaan bersamaan juga dapat menyebabkan kebingungan pada orang tua.

Kasus interaksi dengan amantadine, fenotiazin, butirofenon dan digitalis kadang-kadang telah dilaporkan.

Oxybutynin dapat melawan efek gastrointestinal dari metoclopramide dan domperidone.

Nitrat sublingual mungkin tidak larut di bawah lidah karena mulut kering, sehingga mengurangi efek terapeutik.

Dengan mengurangi motilitas lambung, oxybutynin dapat mempengaruhi penyerapan obat lain.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Data dari penggunaan oxybutynin pada ibu hamil tidak memadai.

Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3). Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui.

Oxybutynin tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jika dianggap sangat diperlukan.

Waktunya memberi makan

Pada hewan, oxybutynin telah ditemukan dalam ASI dan oleh karena itu penggunaan oxybutynin oleh ibu menyusui tidak dianjurkan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tablet oxybutynin hidroklorida dapat menyebabkan kantuk atau penglihatan kabur; pasien harus diberitahu tentang kemungkinan efek samping pada kemampuan mengemudi, menggunakan mesin atau melakukan pekerjaan berbahaya.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Gangguan jiwa

Efek kognitif (kebingungan, kecemasan, paranoia, halusinasi) telah dilaporkan pada pasien usia lanjut.

Anoreksia,

kegelisahan,

mimpi buruk.

Gangguan sistem saraf

Sakit kepala,

pusing

kantuk,

kejang.

Gangguan mata

midriasis,

penglihatan kabur,

hipertensi intraokular dan induksi glaukoma (glaukoma sudut sempit),

mata kering.

Patologi jantung

takikardia,

aritmia jantung.

Patologi vaskular

Kemerahan pada wajah (lebih menonjol pada anak-anak daripada orang dewasa).

Gangguan gastrointestinal

Mulut kering,

sembelit,

mual,

ketidaknyamanan perut,

diare,

Dia muntah,

refluks gastrointestinal.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Kulit kering.

Reaksi alergi seperti ruam, urtikaria, angioedema, fotosensitifitas telah dilaporkan.

Gangguan ginjal dan saluran kemih

Masalah dengan buang air kecil,

retensi urin.

Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara

Ketidakmampuan.

Mengurangi dosis dapat mengurangi timbulnya beberapa efek samping.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat/risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui pelaporan nasional sistem di alamat https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Overdosis

Gejala

Gejala overdosis bersifat progresif dari "peningkatan efek yang tidak diinginkan dari Sistem Saraf Pusat (dari kegelisahan hingga kegembiraan hingga perilaku psikotik), hingga perubahan peredaran darah (pembilasan, penurunan tekanan darah, insufisiensi peredaran darah, dll.), kegagalan pernapasan, kelumpuhan dan koma.

Perlakuan

Jika terjadi overdosis, lakukan tindakan berikut:

i) bilas lambung segera;

ii) injeksi intravena lambat 0,5-2,0 mg physostigmine, diulang jika perlu (setelah 5 menit) hingga total 5 mg. Dosis physostigmine yang dianjurkan pada anak adalah 30 mikrogram/kg BB dengan injeksi intravena lambat, diulang sesuai kebutuhan (setelah 5 menit) hingga total maksimal 2 mg.

Demam harus diobati dengan kompres es atau spons air hangat.

Untuk kegelisahan atau kegembiraan yang nyata, 10 mg diazepam dapat diberikan secara intravena.

Untuk takikardia, injeksi propranolol intravena dapat diberikan.

Kateterisasi dapat digunakan untuk mengobati retensi urin.

Ventilasi mekanis diperlukan jika terjadi kelumpuhan otot-otot pernapasan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: obat untuk sering buang air kecil, enuresis dan inkontinensia.

Kode ATC: G04BD04.

Oxybutynin memiliki efek antispasmodik langsung pada otot polos otot detrusor kandung kemih.

Oxybutynin juga menghambat efek asetilkolin pada otot polos dengan memblokir reseptor muskarinik. Pemodelan farmakologis telah menetapkan bahwa ada perbedaan afinitas untuk subtipe reseptor muskarinik.

Karena sifat farmakodinamiknya, oxybutynin menyebabkan relaksasi otot detrusor kandung kemih.Pasien dengan kandung kemih yang tidak stabil menunjukkan tingkat distensi kandung kemih yang lebih besar dan insiden kontraksi spontan otot detrusor yang lebih rendah.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Setelah pemberian oral, oxybutynin cepat diserap dari saluran pencernaan (tmax 0,5-1,4 jam).

Studi menetapkan Cmax 8-12 ng / ml setelah dosis 5-10 mg pada pasien muda yang sehat. Variasi besar dalam konsentrasi plasma yang diamati antara mata pelajaran.

Distribusi

Oxybutynin mengikat 83-85% ke albumin plasma.Rata-rata waktu paruh eliminasi adalah 2 jam.

Waktu paruh eliminasi dapat meningkat pada orang tua, terutama jika mereka lemah.

Biotransformasi

Oxybutynin tunduk pada metabolisme lintas pertama yang ekstensif, dengan ketersediaan sistemik absolut sebesar 6,2%.

Metabolit utama, desethyloxybutynin, secara farmakologis aktif. Banyak metabolit lain yang diproduksi, termasuk asam fenilsikloheksiglikolat, tetapi mereka tidak memiliki aktivitas farmakologis.

Eliminasi

Ekskresi urin diperkirakan kurang dari 0,02% dari dosis yang diberikan.

Oxybutynin dihilangkan secara bioeksponensial.

Pemberian berulang menghasilkan akumulasi terbatas.

05.3 Data keamanan praklinis

Oxybutynin hydrochloride telah terbukti memiliki toksisitas akut yang rendah.

Toksisitas kronis telah dikaitkan dengan pengurangan konsumsi makanan, penambahan berat badan, tremor dan kegelisahan; perubahan patologis kecil pada hati dan ginjal diamati pada satu spesies.

Studi praklinis tidak menunjukkan aktivitas mutagenik atau karsinogenik, atau efek buruk pada kesuburan atau fungsi reproduksi. Tidak ada efek negatif yang diamati pada kehamilan, kelahiran dan perkembangan keturunan hingga penyapihan.

Tidak ada teratogenisitas yang diamati pada tingkat dosis oral (tikus - 20 mg / kg / hari, kelinci - 48 mg / kg / hari) yang tidak menyebabkan toksisitas ibu yang signifikan; namun, pada dosis oksibutinin yang toksik pada ibu (100 mg / kg / hari), insiden yang lebih tinggi dari tulang rusuk ekstra thoraco-lumbal diamati pada janin tikus dan pada kematian neonatal.

Data pra-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional tentang toksisitas umum, genotoksisitas dan potensi karsinogenik, selain informasi yang disertakan dalam bagian lain dari SmPC.

Studi embrio-janin pada tikus hamil menunjukkan malformasi jantung.

Selain itu, dosis yang lebih tinggi telah dikaitkan dengan tulang rusuk ekstra torako-lumbal dan peningkatan kematian neonatal. Toksisitas reproduksi hanya terjadi bersamaan dengan toksisitas ibu secara umum. Dengan tidak adanya data paparan, relevansi pengamatan ini tidak dapat dinilai.