SERTRALINE - OBAT GENERIK - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Sertraline - Obat Generik - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Sertraline

Sertraline Actavis tablet salut selaput 50 mg
Sertraline Actavis tablet salut selaput 100 mg

Mengapa Sertraline digunakan - Obat Generik? Untuk apa?

Sertraline Actavis mengandung zat aktif sertraline. Sertraline termasuk dalam kelompok obat yang disebut Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI); obat-obatan ini digunakan untuk mengobati depresi dan atau gangguan kecemasan.

Sertraline Actavis dapat digunakan untuk mengobati kondisi berikut:

Depresi dan pencegahan kekambuhan depresi (pada orang dewasa)
Gangguan kecemasan sosial (pada orang dewasa)
Sindrom stres pasca-trauma (SSPT) (pada orang dewasa)
Gangguan panik (pada orang dewasa)
Obsessive Compulsive Disorder (OCD) (pada orang dewasa dan pada anak-anak dan remaja berusia 6-17 tahun).

Depresi adalah penyakit klinis dengan gejala seperti perasaan sedih, tidak bisa tidur nyenyak atau menikmati hidup seperti dulu.

OCD dan gangguan panik adalah penyakit yang berhubungan dengan kecemasan dengan gejala seperti terus-menerus disibukkan dengan pikiran terus-menerus (obsesi) yang menyebabkan dia melakukan tindakan ritual (kompulsi).

SSPT adalah suatu kondisi yang dapat terjadi setelah pengalaman traumatis yang kuat secara emosional dan beberapa gejala dari kondisi ini mirip dengan depresi dan kecemasan. Gangguan kecemasan sosial (social phobia) adalah penyakit yang berhubungan dengan kecemasan. Hal ini ditandai dengan perasaan kecemasan atau stres yang intens dalam situasi sosial (misalnya, berbicara dengan orang asing, berbicara di depan umum, makan atau minum di hadapan orang lain, atau khawatir berperilaku canggung).

Dokter Anda telah menentukan bahwa obat ini cocok untuk mengobati kondisi Anda.

Tanyakan kepada dokter Anda jika Anda tidak yakin mengapa Sertraline Actavis diresepkan untuk Anda.

Kontraindikasi Bila Sertraline - Obat Generik tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Sertraline Actavis:

Jika Anda alergi terhadap sertraline atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6.1);
Jika Anda menggunakan atau telah menggunakan inhibitor monoamine oxidase (MAOIs) (misalnya selegiline, moclobemide) atau obat-obatan dengan tindakan yang mirip dengan MAOI (seperti linezolid). Jika Anda berhenti minum sertraline, Anda harus menunggu satu minggu sebelum melanjutkan pengobatan dengan MAOI. Setelah menghentikan pengobatan dengan MAOI, Anda harus menunggu setidaknya 2 minggu sebelum memulai pengobatan dengan sertraline.
Jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang disebut Pimozide (obat antipsikotik).

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Sertraline - Obat Generik

Obat tidak selalu cocok untuk semua orang. Beritahu dokter Anda sebelum mengambil Sertraline jika Anda menderita atau pernah menderita di masa lalu dari salah satu kondisi berikut:

Sindrom Serotonin atau Sindrom Neuroleptik Maligna. Dalam kasus yang jarang terjadi, sindrom ini dapat terjadi ketika obat-obatan tertentu dikonsumsi bersamaan dengan sertraline (untuk gejalanya, lihat bagian 4. Kemungkinan Efek Samping). Dokter Anda akan memberi tahu Anda jika Anda pernah menderita kondisi ini di masa lalu.
Jika Anda memiliki kadar natrium yang rendah dalam darah Anda, karena hal ini dapat terjadi sebagai akibat dari pengobatan dengan Sertraline Actavis. Anda juga perlu memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan tertentu untuk hipertensi, karena obat-obatan ini juga dapat memengaruhi kadar natrium darah Anda.
Berhati-hatilah jika Anda berusia lanjut karena Anda berada pada peningkatan risiko kadar natrium darah rendah (lihat di atas).
Penyakit hati: Dokter Anda mungkin memutuskan untuk meresepkan benjolan yang lebih rendah dari Sertraline Actavis.
Diabetes: Kadar glukosa darah dapat berubah karena pengobatan dengan Sertraline Actavis dan dosis obat diabetes mungkin perlu disesuaikan.
Epilepsi atau riwayat kejang. Jika Anda mengalami kejang (convulsions), segera hubungi dokter Anda.
Jika Anda pernah menderita penyakit manik depresif (gangguan bipolar) atau skizofrenia. Jika Anda mengalami episode manik, segera hubungi dokter Anda.
Jika Anda pernah atau sebelumnya memiliki pikiran untuk bunuh diri (lihat di bawah - pikiran untuk bunuh diri dan memburuknya depresi atau gangguan kecemasan Anda) - Jika Anda menderita masalah pendarahan atau telah minum obat yang mengencerkan darah (misalnya asam asetilsalisilat (aspirin) atau warfarin ) atau yang dapat meningkatkan risiko perdarahan.
Anak-anak atau remaja di bawah usia 18 tahun. Sertraline Actavis hanya digunakan untuk mengobati anak-anak dan remaja berusia antara 6 dan 17 tahun yang menderita gangguan obsesif-kompulsif. Jika anak atau remaja Anda sedang dirawat karena gangguan ini, dokter akan memantau mereka dengan cermat (lihat Penggunaan pada anak-anak dan remaja di bawah).
Jika Anda sedang menjalani terapi electroconvulsive (ECT).
Jika Anda memiliki masalah mata, seperti jenis glaukoma tertentu (peningkatan tekanan pada mata).

Urinalisis untuk benzodiazepin dapat memberikan hasil positif palsu saat menggunakan sertraline.

Dengan melakukan analisis yang lebih spesifik, sertraline dapat dibedakan dari bezodiazepin.

Gelisah / Akathisia

Penggunaan sertraline telah dikaitkan dengan akatisia (kegelisahan yang mengganggu dan kebutuhan untuk bergerak, sering dikaitkan dengan ketidakmampuan untuk duduk atau berdiri diam). Kondisi ini lebih mungkin terjadi dalam beberapa minggu pertama pengobatan. Peningkatan dosis mungkin terjadi berbahaya bagi pasien yang mengalami gejala ini.

Reaksi penarikan obat

Reaksi putus obat yang berkembang saat pengobatan dihentikan adalah hal biasa, terutama jika pengobatan dihentikan secara tiba-tiba (lihat bagian 4 Kemungkinan efek samping). Risiko reaksi putus obat tergantung pada durasi pengobatan, dosis dan tingkat pengurangan dosis. Umumnya gejala ini ringan sampai sedang dalam intensitas, namun pada beberapa pasien mereka mungkin parah. Biasanya terjadi dalam beberapa hari pertama. setelah penghentian pengobatan Gejala-gejala ini umumnya hilang dengan sendirinya dalam waktu 2 minggu. Pada beberapa pasien mereka mungkin memiliki durasi yang lebih lama (2-3 bulan atau lebih). Ketika menghentikan pengobatan dengan sertraline dianjurkan untuk mengurangi dosis secara bertahap selama beberapa minggu atau bulan, tergantung pada kebutuhan masing-masing pasien.

Pikiran untuk bunuh diri dan memburuknya depresi atau gangguan kecemasan Anda:

Jika Anda mengalami depresi dan / atau memiliki gangguan kecemasan, Anda terkadang memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri. Pikiran ini mungkin bertambah buruk ketika Anda pertama kali menggunakan antidepresan, karena semua obat ini membutuhkan waktu untuk bekerja. biasanya sekitar 2 minggu tetapi kadang-kadang bahkan lebih .

Anda lebih cenderung berpikir seperti ini jika:

Anda sebelumnya memiliki pemikiran tentang membunuh atau melukai diri sendiri.
Jika Anda seorang dewasa muda. Informasi yang tersedia dari uji klinis telah menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada orang dewasa di bawah usia 25 tahun dengan kondisi kejiwaan yang diobati dengan antidepresan.

Jika suatu saat Anda memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri, hubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit terdekat.

Anda mungkin merasa terbantu untuk memberi tahu kerabat atau teman dekat bahwa Anda mengalami depresi atau memiliki gangguan kecemasan dan meminta mereka untuk membaca selebaran ini.Anda dapat bertanya kepada mereka apakah menurut mereka depresi atau gangguan kecemasan Anda semakin parah, atau apakah mereka khawatir tentang perubahan perilaku mereka.

Penggunaan pada anak-anak dan remaja:

Sertraline biasanya tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun, kecuali pada pasien dengan Obsessive Compulsive Disorder. Pasien di bawah usia 18 tahun memiliki peningkatan risiko efek samping, seperti upaya bunuh diri, pikiran untuk bunuh diri, dan perilaku bermusuhan (terutama agresi, perilaku menentang, dan kemarahan) ketika diobati dengan obat kelas ini. Namun, ada kemungkinan bahwa dokter dapat memutuskan untuk meresepkan Sertraline Actavis kepada pasien di bawah usia 18 tahun jika ini demi kepentingan terbaik pasien. Jika dokter telah meresepkan Sertraline Actavis kepada pasien di bawah usia 18 tahun dan Anda ingin bicarakan untuk menghubungi dokter Anda tentang keputusan ini. Selain itu, jika salah satu gejala yang tercantum di atas berkembang atau memburuk ketika pasien di bawah usia 18 tahun dirawat dengan Sertraline Actavis, Anda harus memberi tahu dokter Anda.

Akhirnya, keamanan jangka panjang Sertraline Actavis pada pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan perilaku pada kelompok usia ini belum dibuktikan.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Sertraline - Obat Generik

Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Beberapa obat dapat mempengaruhi cara kerja Sertraline Actavis, atau Sertraline Actavis dapat mengurangi efektivitas obat lain yang diminum pada waktu yang bersamaan.

Mengambil Sertraline Actavis dengan obat-obatan berikut dapat menyebabkan efek samping yang serius:

Obat-obatan yang disebut penghambat monoamine oksidase (MAOIs), seperti moclobemide (untuk mengobati depresi) dan selegiline (untuk mengobati penyakit Parkinson) dan antibiotik linezolid. Jangan gunakan Sertraline Actavis bersama-sama dengan MAOI.
Obat untuk mengobati gangguan jiwa (pimozide). Jangan gunakan Sertraline Actavis bersama dengan pimozide.

Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:

Obat herbal yang mengandung St John's wort (Hypericum perforatum) Efek St John's wort bisa bertahan selama 1-2 minggu. Bicaralah dengan dokter Anda.
Produk yang mengandung asam amino triptofan.
Obat-obatan untuk mengobati rasa sakit yang parah (misalnya tramadol).
Obat-obatan yang digunakan dalam anestesi atau untuk mengobati nyeri kronis (fentanil).
Obat-obatan untuk mengobati migrain (misalnya sumatriptan).
Obat untuk mengencerkan darah (warfarin).
Obat-obatan untuk mengobati nyeri / arthritis (obat anti inflamasi non steroid (NSAID) seperti ibuprofen, asam asetilsalisilat (aspirin)).
Obat penenang (diazepam).
Diuretik.
Obat-obatan untuk pengobatan epilepsi (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin).
Obat untuk mengobati diabetes (tolbutamide).
Obat-obatan untuk mengobati asam lambung berlebih dan bisul (cimetidine).
Obat untuk mengobati mania dan depresi (lithium).
Obat lain untuk mengobati depresi (seperti amitriptyline, nortriptyline, nefazodone, fluoxetine, fluoxamine).
Obat-obatan untuk mengobati skizofrenia dan gangguan mental lainnya (seperti perphenazine, levomepromazine dan olanzapine).
Obat-obatan untuk mengobati infeksi jamur (misalnya ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluoconazole).
Obat-obatan untuk mengobati infeksi bakteri (misalnya eritromisin, klaritromisin, telitromisin).
Obat untuk mengobati tuberkulosis (rifampisin). - Obat-obatan untuk mengobati infeksi virus termasuk HIV dan hepatitis C (misalnya protease inhibitor).
Obat-obatan untuk mengobati tekanan darah tinggi atau kondisi jantung lainnya (misalnya verapamil, diltiazem).
Obat-obatan untuk mengurangi sekresi asam lambung (misalnya omeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole).
Obat-obatan untuk mencegah mual dan muntah (aprepitant).

Sertraline Actavis dengan makanan, minuman dan alkohol:

Tablet Sertraline Actavis dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.

Jus jeruk bali tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan Sertraline Actavis karena dapat meningkatkan kadar sertraline dalam tubuh.

Konsumsi alkohol harus dihindari selama pengobatan dengan Sertraline Actavis

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan:

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Keamanan sertraline belum sepenuhnya ditetapkan pada wanita hamil. Sertraline hanya boleh diberikan kepada wanita hamil jika dokter menganggap bahwa manfaatnya bagi ibu lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi pada janin. Wanita yang berpotensi melahirkan anak harus menggunakan metode kontrasepsi yang memadai jika mereka diobati dengan sertraline.

Pastikan bidan dan/atau dokter Anda mengetahui bahwa Anda sedang dirawat dengan Sertraline Actavis. Ketika diminum selama kehamilan, terutama pada trimester terakhir, obat-obatan seperti Sertraline Actavis dapat meningkatkan risiko pada bayi baru lahir dari kondisi serius yang disebut Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn (PPHN), yang menyebabkan pernapasan cepat dan perubahan warna kebiruan pada bayi. gejala biasanya dimulai pada 24 jam pertama setelah bayi lahir. Jika bayi mengalami gejala tersebut, sebaiknya segera hubungi bidan dan/atau dokter.

Ada bukti bahwa sertraline diekskresikan dalam ASI. Sertraline hanya boleh digunakan selama menyusui jika dokter menganggap bahwa manfaatnya bagi ibu lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi pada bayi.

Dalam penelitian pada hewan, beberapa obat seperti sertraline dapat menurunkan kualitas sperma. Secara teori, hal ini dapat mempengaruhi kesuburan tetapi dampaknya terhadap kesuburan manusia belum diamati.

Mengemudi dan menggunakan mesin:

Obat-obatan psikotropika seperti sertraline dapat memengaruhi kemampuan Anda mengemudi dan menggunakan mesin. Oleh karena itu, Anda tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin sampai Anda memastikan apakah obat ini mempengaruhi kemampuan Anda untuk melakukan aktivitas tersebut.

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Sertraline - Obat Generik : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Tablet Sertraline Actavis dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.

Minum obat ini sekali sehari, di pagi atau sore hari.

Dosis yang dianjurkan adalah:

Dewasa:

Depresi dan Gangguan Obsesif Kompulsif:

Untuk depresi dan OCD, dosis efektif yang biasa digunakan adalah 50 mg/hari. Dosis harian dapat ditingkatkan 50 mg sampai 50 mg dan dengan interval setidaknya satu minggu selama beberapa minggu Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 200 mg / hari.

Gangguan Panik, Gangguan Kecemasan Sosial, dan Sindrom Stres Pasca Trauma:

Untuk gangguan panik, kecemasan sosial dan sindrom stres pasca trauma, pengobatan harus dimulai dengan dosis 25 mg / hari, kemudian ditingkatkan menjadi 50 mg / hari setelah satu minggu.

Dosis harian kemudian dapat ditingkatkan 50 mg menjadi 50 mg selama beberapa minggu.Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 200 mg / hari.

Anak-anak dan remaja:

Sertraline Actavis hanya digunakan untuk pengobatan anak-anak dan remaja dengan Obsessive Compulsive Disorder (OCD) berusia 6-17 tahun.

Gangguan obsesif kompulsif:

Anak usia 6-12 tahun: dosis awal yang dianjurkan adalah 25 mg/hari.

Setelah satu minggu, dokter Anda dapat meningkatkan dosis menjadi 50 mg / hari. Dosis maksimum adalah 200 mg/hari.

Remaja berusia 13-17 tahun:

Dosis awal yang dianjurkan adalah 50 mg/hari. Dosis maksimum adalah 200 mg/hari.

Jika Anda memiliki masalah hati atau ginjal, beri tahu dokter Anda dan ikuti petunjuk dokter.

Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama untuk minum obat ini. Ini akan tergantung pada durasi penyakit dan respons terhadap pengobatan. Mungkin perlu beberapa minggu hingga gejala mulai membaik

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Sertraline - Obat Generik?

Jika Anda mengonsumsi Sertraline Actavis lebih banyak dari yang seharusnya:

Jika Anda secara tidak sengaja mengambil overdosis Sertraline Actavis hubungi dokter Anda langsung atau pergi ke unit gawat darurat terdekat. Selalu bawa sebungkus obat, baik itu berisi obat atau tidak. Gejala overdosis mungkin termasuk kantuk, mual dan muntah, detak jantung yang cepat, tremor, agitasi, pusing dan dalam kasus yang jarang terjadi ketidaksadaran.

Jika Anda lupa mengonsumsi Sertraline Actavis:

Jika Anda lupa mengambil dosis, jangan mengambil dosis yang terlewat. Ambil dosis berikutnya pada waktu yang tepat.Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti mengonsumsi Sertraline Actavis:

Jangan berhenti menggunakan Sertraline Actavis kecuali dokter Anda menyuruh Anda melakukannya. Dokter Anda mungkin ingin secara bertahap mengurangi dosis Sertraline Actavis Anda selama beberapa minggu sebelum Anda berhenti menggunakan obat ini sepenuhnya.

Jika Anda tiba-tiba berhenti menggunakan obat ini, Anda mungkin mengalami efek samping seperti pusing, mati rasa, gangguan tidur, agitasi atau kecemasan, sakit kepala, mual, muntah dan tremor. Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping ini, atau efek samping lainnya saat menggunakan Sertraline Actavis, silakan bicarakan dengan dokter Anda.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Sertraline - Obat Generik?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Mual adalah efek samping yang paling umum. Efek samping tergantung pada dosis dan seringkali bersifat sementara dengan pengobatan lanjutan.

Beritahu dokter Anda segera:

Jika Anda mendapatkan gejala berikut setelah minum obat ini, gejala ini bisa serius.

Jika Anda mengalami reaksi kulit parah yang menyebabkan lepuh (eritema multiforme) (dapat mempengaruhi mulut dan lidah). Ini mungkin tanda-tanda kondisi yang dikenal sebagai Sindrom Stevens-Johnson atau Nekrolisis Epidermal Toksik. Dalam kasus ini, dokter akan menghentikan pengobatan.
Reaksi alergi atau alergi, yang mungkin termasuk gejala seperti ruam gatal, kesulitan bernapas, mengi, pembengkakan kelopak mata, wajah atau bibir.
Jika Anda mengalami agitasi, kebingungan, diare, demam tinggi dan tekanan darah tinggi, keringat berlebihan dan detak jantung yang cepat. Ini adalah gejala Sindrom Serotonin atau Neuroleptic Malignant Syndrome. Dalam kasus yang jarang terjadi, sindrom ini dapat terjadi ketika obat-obatan tertentu dikonsumsi bersamaan dengan sertraline. Dokter Anda mungkin ingin menghentikan pengobatan.
Jika Anda mengembangkan warna kuning pada kulit dan mata yang mungkin merupakan indikasi kerusakan hati.
Jika Anda mengalami gejala depresi dengan pikiran untuk bunuh diri, hubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit (lihat bagian 2).

Jika Anda mulai merasa gelisah dan tidak bisa lagi duduk atau berdiri setelah memulai perawatan dengan Sertraline Actavis. Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda mulai merasa gelisah.

Efek samping berikut diamati dalam studi klinis pada pasien dewasa:

Efek samping yang sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):

Insomnia, pusing, mengantuk, sakit kepala, diare, mual, mulut kering, tidak adanya ejakulasi, kelelahan.

Efek samping yang umum (mempengaruhi 1 sampai 10 dari 100 orang): Sakit tenggorokan, anoreksia, nafsu makan meningkat, depresi, perasaan aneh, mimpi buruk, kecemasan, agitasi, gugup, penurunan minat seksual, penggilingan gigi, mati rasa dan kesemutan, tremor, ketegangan otot, gangguan rasa, kurang perhatian, penglihatan terganggu, telinga berdenging, jantung berdebar, muka memerah, menguap, sakit perut, muntah, sembelit, sakit perut, udara perut, ruam, peningkatan tekanan darah berkeringat, nyeri otot, disfungsi seksual, disfungsi ereksi, sakit dada.

Efek samping yang tidak umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1.000):

Dada dingin, pilek, halusinasi, perasaan bahagia yang berlebihan, kurangnya perawatan diri, pikiran yang berubah, kejang, kedutan otot yang tidak disengaja, gangguan koordinasi, gerakan berlebihan, amnesia, penurunan sensasi, bicara cadel, pusing saat duduk berdiri, migrain, telinga nyeri, detak jantung cepat, tekanan darah tinggi, wajah memerah, kesulitan bernafas, kemungkinan mengi, sesak napas, mimisan, masalah esofagus, kesulitan menelan, wasir, peningkatan air liur, gangguan lidah, sendawa, mata bengkak, bintik merah pada kulit, rambut rontok, keringat dingin, kulit kering, gatal-gatal, osteoarthritis, kelemahan otot, sakit punggung, otot berkedut, buang air kecil di malam hari, ketidakmampuan untuk buang air kecil, peningkatan jumlah urin, peningkatan frekuensi buang air kecil, masalah buang air kecil, perdarahan vagina, disfungsi seksual wanita, malaise, menggigil, demam, lemah, haus, penurunan berat badan, penambahan berat badan.

Efek samping yang jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000):

Masalah usus, infeksi telinga, kanker, pembengkakan kelenjar, kadar kolesterol tinggi, kadar gula darah rendah, gejala fisik karena stres atau emosi, kecanduan narkoba, gangguan psikotik, agresi, paranoia, pikiran dan perilaku bunuh diri, tidur sambil berjalan, ejakulasi dini, koma, gerakan abnormal, kesulitan bergerak, peningkatan sensasi, gangguan sensorik, glaukoma, masalah lakrimasi, bintik mata, penglihatan ganda, ketidaknyamanan ringan, darah di mata, pelebaran pupil, serangan jantung, detak jantung lambat, masalah jantung, sirkulasi darah yang buruk di lengan dan kaki, tenggorokan tertutup, pernapasan lebih cepat, pernapasan melambat, kesulitan berbicara, cegukan, darah dalam tinja, sakit tenggorokan, sariawan, gangguan gigi, masalah lidah, sariawan, masalah fungsi hati, kulit melepuh, radang folikel rambut, perubahan struktur rambut, perubahan bau kulit, kelainan tulang, penurunan buang air kecil, inkontinensia urin, ragu-ragu buang air kecil, pendarahan vagina yang berlebihan, kekeringan pada area vagina, penis dan kulup yang menyakitkan, keputihan , ereksi berkepanjangan, keputihan, hernia, gangguan toleransi obat, kesulitan berjalan, nilai tes laboratorium abnormal, perubahan air mani, luka, relaksasi pembuluh darah.

Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan dalam pengaturan pasca pemasaran sertraline:

Penurunan jumlah sel darah putih, pengurangan jumlah sel pembekuan darah, kadar hormon tiroid rendah, masalah endokrin, diabetes, kadar gula darah tinggi, kadar garam darah rendah, mimpi buruk yang berubah, sakit kepala mendadak yang parah (yang bisa tanda kondisi serius yang disebut Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome (RCVS)), masalah dengan gerakan otot (seperti sering bergerak, otot tegang dan kesulitan berjalan), pingsan, gangguan penglihatan, ukuran pupil yang tidak sama, masalah pendarahan (seperti mimisan, perut pendarahan atau darah dalam urin), penyakit paru-paru, pankreatitis, masalah fungsi hati yang parah, penyakit kuning, edema kulit, reaksi kulit terhadap matahari, gatal-gatal, nyeri sendi, kram otot, pembesaran payudara, ketidakteraturan menstruasi, pembengkakan kaki, masalah pendarahan dan parah reaksi ion alergi.

Peningkatan risiko patah tulang telah diamati pada pasien yang memakai obat jenis ini.

Efek samping pada anak-anak dan remaja:

Dalam uji klinis pada anak-anak dan remaja, efek samping umumnya serupa dengan yang terlihat pada orang dewasa (lihat di atas). Efek samping yang paling umum pada anak-anak dan remaja adalah sakit kepala, insomnia, diare dan mual.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui AIFA, Situs web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Melaporkan efek samping dapat memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada blister dan/atau botol dan pada karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa yang terkandung dalam Sertraline Actavis?

Bahan aktifnya adalah: sertraline
Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, povidone K30, natrium kroskarmelosa, magnesium stearat. Pelapis (50 mg): hypromellose 6, bedak, propilen glikol dan titanium dioksida (E 171). Pelapis (100 mg): hypromellose 6, hypromellose 15, bedak, propilen glikol dan titanium dioksida (E 171).

Seperti apa Sertraline Actavis dan isi paketnya

Sertraline Actavis 50 mg tablet salut selaput:

Tablet putih, lonjong, 10 mm x 5 mm, bikonveks, salut selaput. Di satu sisi mereka memiliki garis patah dan di sisi lain mereka ditandai dengan huruf "L".

Sertraline Actavis 100 mg tablet salut selaput:

Tablet putih, bulat, 10mm, bikonveks, dilapisi film. Di satu sisi mereka memiliki garis patah dan di sisi lain mereka ditandai dengan huruf "C".

Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.

Sertraline Actavis 50 mg dan 100 mg tersedia dalam blister 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 dan 100x1 tablet dan dalam botol 100, 250 dan 500 tablet.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Sertraline - Obat Generik dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Interaksi dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG SEMUA OTORITAS "MENEMPATKAN DI PASAR08.0 NOMOR OTORISASI" MENEMPATKAN PADA MARKET09.0 TANGGAL PR IMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN PADA PENGENDALIAN ESTEMPORAN DAN PERSIAPAN QUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

SERTRALINA ACTAVIS

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Sertraline Actavis tablet salut selaput 50 mg

Tiap tablet salut selaput mengandung 50 mg sertraline (sebagai hidroklorida).

Eksipien: 79,65 mg laktosa monohidrat / tablet salut selaput.

Sertraline Actavis tablet salut selaput 100 mg

Tiap tablet salut selaput mengandung 100 mg sertraline (sebagai hidroklorida).

Eksipien: 159,3 mg laktosa monohidrat / tablet salut selaput.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis film

Sertraline Actavis tablet salut selaput 50 mg

Tablet berlapis film putih, lonjong, bikonveks, diberi skor di satu sisi dan ditandai dengan "L" di sisi lain.

Sertraline Actavis tablet salut selaput 100 mg

Tablet putih, bulat, bikonveks, dilapisi film, diberi skor di satu sisi dan ditandai dengan "C" di sisi lain.

Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Sertraline diindikasikan dalam pengobatan:

• Episode depresi mayor. Pencegahan kekambuhan episode depresi mayor.

• Gangguan panik, dengan atau tanpa agorafobia.

• Obsessive Compulsive Disorder (OCD) pada pasien dewasa dan pasien anak usia 6 sampai 17 tahun.

• Gangguan kecemasan sosial.

• Sindrom stres pascatrauma (SSPT)

04.2 Posologi dan cara pemberian

Sertraline harus diambil dalam satu administrasi harian, baik di pagi hari atau di malam hari.

Tablet sertraline dapat diberikan dengan atau tanpa makanan.

Perawatan awal

Depresi dan OCD

Pengobatan sertraline harus dimulai dengan dosis 50 mg / hari

Gangguan Panik, SSPT, dan Gangguan Kecemasan Sosial

Terapi harus dimulai dengan dosis 25 mg / hari. Setelah satu minggu, dosis harus ditingkatkan menjadi 50 mg sekali sehari. Rejimen dosis ini telah terbukti mengurangi frekuensi efek yang tidak diinginkan yang menjadi ciri gangguan panik di awal pengobatan.

Titrasi

Depresi, OCD, Gangguan Panik, Gangguan Kecemasan Sosial dan SSPT

Pasien yang tidak responsif terhadap dosis 50 mg dapat mengambil manfaat dari peningkatan dosis. Modifikasi dosis harus dilakukan secara bertahap 50 mg dengan interval setidaknya satu minggu, hingga maksimum 200 mg / hari. Mengingat bahwa sertraline memiliki waktu paruh eliminasi 24 jam, tidak ada modifikasi dosis yang harus dilakukan lebih dari sekali seminggu.

Timbulnya efek terapeutik dapat diamati dalam 7 hari, namun efek terapeutik dapat muncul dengan sendirinya setelah jangka waktu yang lebih lama, terutama dalam pengobatan OCD.

Pemeliharaan

Selama pengobatan jangka panjang, dosis harus dipertahankan pada tingkat terapeutik terendah, dengan penyesuaian dosis berikutnya tergantung pada respon klinis.

Depresi

Pengobatan jangka panjang mungkin juga tepat untuk mencegah kekambuhan episode depresi mayor (EDM). Dalam kebanyakan kasus, dosis yang dianjurkan untuk mencegah kekambuhan episode depresi mayor adalah sama dengan yang digunakan selama episode itu sendiri. Pasien dengan depresi harus dirawat untuk jangka waktu yang cukup minimal 6 bulan untuk memastikan mereka bebas dari gejala.

Gangguan Panik dan OCD

Kelanjutan pengobatan pada gangguan panik dan OCD harus dievaluasi secara teratur, karena kemanjuran dalam pencegahan kekambuhan belum terbukti untuk gangguan ini.

Pasien anak

Anak-anak dan remaja dengan Obsessive Compulsive Disorder

Usia 13-17: mulai pengobatan dengan dosis 50 mg sekali sehari.

Usia 6-12: mulai pengobatan dengan dosis 25 mg sekali sehari. Dosis dapat ditingkatkan menjadi 50 mg sekali sehari setelah satu minggu.

Jika tidak ada respon, dosis berikutnya dapat ditingkatkan 50 mg menjadi 50 mg selama beberapa minggu, sesuai kebutuhan.Dosis harian maksimum adalah 200 mg per hari.

Namun, berat badan anak-anak umumnya lebih rendah daripada orang dewasa harus diperhitungkan ketika meningkatkan dosis di atas 50 mg. Perubahan dosis tidak boleh dilakukan dengan interval kurang dari satu minggu.

Khasiat belum ditunjukkan pada pasien anak dengan gangguan depresi mayor.

Tidak ada data yang tersedia pada anak-anak di bawah usia 6 tahun (lihat juga bagian 4.4).

Gunakan pada orang tua

Pemberian pada orang tua harus dilakukan dengan hati-hati karena pasien ini dapat meningkatkan risiko hiponatremia (lihat bagian 4.4).

Gunakan pada pasien dengan insufisiensi hati

Penggunaan sertraline pada pasien dengan gangguan hati harus dilakukan dengan hati-hati.Dosis yang lebih rendah dan lebih jarang harus digunakan pada pasien dengan insufisiensi hati (lihat bagian 4.4).

Sertraline tidak boleh digunakan pada kasus gangguan hati berat karena tidak ada data klinis yang tersedia pada pasien ini (lihat bagian 4.4).

Gunakan pada pasien dengan insufisiensi ginjal

Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan insufisiensi ginjal (lihat bagian 4.4).

Gejala penarikan diamati setelah penghentian sertraline

Penghentian pengobatan secara tiba-tiba harus dihindari. Saat menghentikan pengobatan dengan sertraline, dosis harus dikurangi secara bertahap selama periode setidaknya 1-2 minggu untuk mengurangi risiko reaksi putus obat (lihat bagian 4.4 dan 4.8). Jika gejala yang tidak dapat ditoleransi terjadi setelah pemberian dosis pengurangan atau pada penghentian pengobatan, melanjutkan dosis yang ditentukan sebelumnya dapat dipertimbangkan. Setelah itu, dokter Anda mungkin terus mengurangi dosisnya, tetapi lebih bertahap.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Penggunaan bersama inhibitor monoamine oksidase (MAOI) ireversibel dikontraindikasikan karena risiko sindrom serotonin dengan gejala seperti agitasi, tremor dan hipertermia.Pengobatan dengan sertraline tidak boleh dimulai setidaknya 14 hari setelah menghentikan pengobatan dengan MAOI ireversibel. Pengobatan dengan sertraline harus dihentikan setidaknya 7 hari sebelum memulai pengobatan dengan MAOI ireversibel (lihat bagian 4.5).

Penggunaan bersama pimozide merupakan kontraindikasi (lihat bagian 4.5).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Beralih dari terapi Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI), antidepresan, atau obat untuk gangguan obsesif-kompulsif

Pengalaman klinis yang diperoleh sejauh ini tidak memungkinkan kami untuk menetapkan waktu yang paling tepat untuk beralih dari terapi dengan SSRI lain, antidepresan, atau obat yang diindikasikan dalam pengobatan gangguan obsesif-kompulsif ke terapi dengan sertraline.Pada fase ini, diperlukan kehati-hatian khusus. dan kewaspadaan oleh dokter, terutama jika mengganti obat long-acting seperti fluoxetine.

Obat serotonergik lainnya (misalnya triptofan, fenfluramine, dan agonis 5-HT)

Pemberian sertraline dan obat lain secara bersamaan yang mempotensiasi efek neurotransmisi serotonergik seperti triptofan, fenfluramine atau agonis 5-HT atau St. John's Wort (Hypericum perforatum), produk obat herbal, harus dilakukan dengan hati-hati dan dihindari bila memungkinkan karena potensi interaksi farmakodinamik.

Aktivasi hipomania atau mania

Timbulnya gejala mania / hipomania telah dilaporkan pada sejumlah kecil pasien yang diobati dengan antidepresan yang tersedia secara komersial dan obat-obatan untuk gangguan obsesif-kompulsif, termasuk sertraline. Oleh karena itu, sertraline harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat mania / hipomania Pengawasan medis yang cermat diperlukan. Pengobatan dengan sertraline harus dihentikan pada pasien yang memasuki fase manik.

Skizofrenia

Gejala psikotik dapat diperburuk pada pasien skizofrenia.

Kejang

Kejang dapat terjadi selama pengobatan dengan sertraline; penggunaan sertraline harus dihindari pada pasien dengan epilepsi tidak stabil dan pasien dengan epilepsi terkontrol harus dipantau secara ketat.Pemberian sertraline harus dihentikan pada pasien yang mengalami kejang.

Bunuh diri / pikiran untuk bunuh diri / upaya bunuh diri atau klinis yang memburuk

Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (perilaku atau pikiran bunuh diri). Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama minggu pertama atau segera pengobatan, pasien harus dipantau secara ketat sampai terjadi perbaikan. Ini adalah pengalaman klinis umum bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal perbaikan.

Kondisi kejiwaan lain yang sertraline diresepkan juga dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko perilaku atau pikiran untuk bunuh diri. Selain itu, kondisi ini dapat dikaitkan dengan gangguan depresi mayor. Tindakan pencegahan yang sama diikuti ketika merawat pasien dengan gangguan kejiwaan lainnya karena itu harus diperhatikan ketika merawat pasien dengan gangguan depresi mayor lainnya.

Pasien dengan riwayat perilaku atau pemikiran bunuh diri, atau mereka yang menunjukkan tingkat keinginan bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan, berada pada peningkatan risiko pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama pengobatan. uji klinis yang dilakukan dengan obat antidepresan dibandingkan dengan plasebo dalam pengobatan pasien dewasa dengan gangguan kejiwaan, menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada kelompok usia di bawah 25 tahun untuk pasien yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan yang diobati dengan plasebo.

Pengawasan ketat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, harus selalu dikaitkan dengan terapi obat dengan antidepresan, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dosis. Pasien (atau pengasuh) harus diberitahu tentang kebutuhan untuk memantau dan melaporkan segera ke dokter mereka setiap gambaran klinis yang memburuk, timbulnya perilaku bunuh diri atau pikiran, atau perubahan perilaku.

Anak-anak dan remaja di bawah usia 18

Sertraline tidak boleh digunakan untuk pengobatan anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun, kecuali untuk pasien dengan gangguan obsesif-kompulsif antara usia 6 dan 17 tahun. Perilaku bunuh diri (usaha bunuh diri dan ide bunuh diri) dan permusuhan (pada dasarnya agresi, perilaku oposisi dan kemarahan) diamati lebih sering dalam uji klinis pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan antidepresan daripada mereka yang diobati dengan plasebo. Jika berdasarkan kebutuhan medis, keputusan untuk mengobati dibuat, pasien harus dipantau secara ketat untuk munculnya gejala bunuh diri. Selain itu, data keamanan jangka panjang pada anak-anak dan remaja yang berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan, dan perkembangan kognitif dan perilaku tidak tersedia. Dokter harus memantau pasien anak yang menjalani pengobatan jangka panjang untuk kemungkinan perkembangan kelainan yang terkait dengan proses ini.

Pendarahan/perdarahan yang tidak normal

Ada laporan gangguan perdarahan kulit, seperti ekimosis dan purpura, dan kejadian perdarahan lainnya seperti perdarahan gastrointestinal atau ginekologi dengan penggunaan SSRI. Perhatian disarankan pada pasien yang memakai SSRI, terutama dalam kasus penggunaan bersamaan dengan obat yang diketahui mempengaruhi fungsi trombosit (misalnya antikoagulan, antipsikotik atipikal dan fenotiazin, sebagian besar antidepresan trisiklik, asam asetilsalisilat dan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), serta pada pasien dengan gangguan perdarahan sebelumnya (lihat bagian 4.5).

Hiponatremia

Hiponatremia dapat terjadi setelah pengobatan dengan SSRI atau SNRI, termasuk sertraline. Dalam banyak kasus, hiponatremia tampaknya merupakan akibat dari sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat (SIADH). natrium serum di bawah 110 mmol / L. Pasien lanjut usia mungkin berisiko lebih tinggi hiponatremia saat dirawat dengan SSRI dan SNRI. Pasien yang menggunakan diuretik atau penurunan volume juga berisiko lebih tinggi (lihat juga Penggunaan pada pasien usia lanjut).

Penghentian sertraline harus dipertimbangkan pada pasien dengan hiponatremia simtomatik dan terapi medis yang tepat diberikan. Tanda dan gejala hiponatremia termasuk sakit kepala, kesulitan berkonsentrasi, gangguan memori, kebingungan, kelemahan dan ketidakstabilan fisik yang dapat menyebabkan jatuh.Tanda dan gejala yang terkait dengan kasus yang lebih parah dan / atau akut termasuk halusinasi, sinkop, kejang, epilepsi, koma, henti napas dan kematian.

Gejala penarikan diamati setelah penghentian pengobatan sertraline

Gejala penghentian yang diamati ketika pengobatan dihentikan adalah hal yang umum, terutama dalam hal penghentian mendadak (lihat bagian 4.8). Dalam uji klinis, di antara pasien yang diobati dengan sertraline, kejadian reaksi putus obat adalah 23% pada pasien yang menghentikan sertraline dibandingkan dengan 12% pada pasien yang melanjutkan pengobatan dengan sertraline.

Risiko gejala penarikan mungkin tergantung pada beberapa faktor, termasuk durasi dan dosis terapi dan frekuensi pengurangan dosis. Reaksi yang paling sering dilaporkan adalah pusing, gangguan sensorik (termasuk parestesia), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang intens), agitasi atau kecemasan, mual dan / atau muntah, tremor dan sakit kepala. Umumnya, intensitas gejala ini ringan sampai sedang, namun pada beberapa pasien mungkin parah. Biasanya muncul dalam beberapa hari pertama setelah menghentikan pengobatan, tetapi dalam kasus yang sangat jarang, gejala ini muncul pada pasien yang tidak sengaja melewatkan pengobatan. Umumnya gejala ini sembuh sendiri, dan biasanya sembuh dalam waktu 2 minggu, meskipun pada beberapa individu gejala ini dapat berlangsung lebih lama (2-3 bulan atau lebih).Oleh karena itu dianjurkan untuk secara bertahap mengurangi dosis sertraline saat menghentikan pengobatan, selama beberapa minggu atau bulan, tergantung pada kebutuhan pasien (lihat bagian 4.2).

Kegelisahan akatisia / psikomotorik

Penggunaan sertraline telah dikaitkan dengan perkembangan akatisia, ditandai dengan malaise subjektif atau agitasi psikomotor dan kebutuhan untuk terus bergerak, sering dikaitkan dengan ketidakmampuan untuk duduk atau berdiri diam. Ini kemungkinan besar terjadi dalam beberapa minggu pertama pengobatan. Pada pasien dengan gejala ini, meningkatkan dosis bisa berbahaya.

Gunakan dalam kasus insufisiensi hati

Sertraline dimetabolisme secara ekstensif di hati. Sebuah studi farmakokinetik dosis ganda yang dilakukan pada subjek dengan sirosis hati ringan dan non-progresif menunjukkan peningkatan waktu paruh obat dalam plasma dan AUC dan Cmax yang sesuai dengan sekitar tiga kali nilai yang ditemukan pada subjek normal. diamati. Perbedaan signifikan antara kedua kelompok dalam pengikatan protein plasma. Oleh karena itu, Sertraline harus digunakan dengan hati-hati pada subjek dengan gangguan hati. Dosis yang lebih rendah dan lebih jarang harus digunakan jika sertraline diberikan pada pasien dengan insufisiensi hati. Itu tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati berat (lihat bagian 4.2).

Gunakan dalam kasus insufisiensi ginjal

Sertraline dimetabolisme secara ekstensif dan jumlah obat yang diekskresikan tidak berubah dalam urin dapat diabaikan. Dalam studi pada pasien dengan gangguan ginjal ringan-sedang (klirens kreatinin 30-60 ml / menit) atau sedang-berat (klirens kreatinin 10-29 ml / menit), parameter farmakokinetik (AUC0-24 atau Cmax) setelah pemberian beberapa dosis tidak ditemukan berbeda secara signifikan dari kontrol. Dosis sertraline tidak boleh dimodifikasi sehubungan dengan tingkat kerusakan ginjal.

Gunakan pada pasien usia lanjut

Studi klinis telah dilakukan pada lebih dari 700 pasien lanjut usia (usia> 65 tahun). Jenis dan kejadian efek samping pada pasien usia lanjut serupa dengan yang terlihat pada pasien yang lebih muda.

Penggunaan SSRI dan SRNI, termasuk sertraline, bagaimanapun telah dikaitkan dengan kasus-kasus hiponatremia yang signifikan secara klinis pada pasien usia lanjut yang mungkin berisiko lebih tinggi untuk efek samping ini (lihat Hiponatremia di bagian 4.4).

Gunakan dalam kasus diabetes

Pada pasien dengan diabetes, pengobatan dengan SSRI dapat mengubah kontrol glikemik, mungkin karena perbaikan gejala depresi. Kontrol glikemik harus dipantau secara ketat pada pasien yang menggunakan sertraline dan penyesuaian dosis insulin dan / atau hipoglikemik oral mungkin diperlukan.

Terapi kejang listrik

Tidak ada studi klinis yang telah menetapkan risiko atau manfaat dari penggunaan gabungan ECT dan sertraline.

Produk obat yang mengandung laktosa

Karena tablet mengandung laktosa eksipien (lihat bagian 6.1), pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan produk obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Kontraindikasi

Inhibitor monoamine oksidase

Inhibitor ireversibel (non-selektif) dari MAOI (selegiline)

Sertraline tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan MAOI ireversibel (non-selektif) seperti selegiline. Pengobatan dengan sertraline tidak boleh dimulai setidaknya 14 hari setelah menghentikan pengobatan dengan MAOI ireversibel (non-selektif).Pengobatan dengan sertraline harus dihentikan setidaknya 7 hari sebelum memulai pengobatan dengan MAOI ireversibel ( non-selektif) (lihat bagian 4.3).

Inhibitor MAOI yang reversibel dan selektif (moclobemide)

Karena risiko sindrom serotonin, kombinasi sertraline dan inhibitor MAOI reversibel dan selektif, seperti moclobemide, tidak dianjurkan. Setelah pengobatan dengan inhibitor MAOI reversibel dan selektif, periode penarikan kurang dari 14 hari dimungkinkan sebelum memulai pengobatan dengan sertraline. Direkomendasikan agar sertraline dihentikan setidaknya selama 7 hari sebelum memulai pengobatan dengan MAOI reversibel (lihat bagian 4.3).

MAOI non-selektif reversibel (linezolid)

Linezolid antibiotik adalah MAOI reversibel dan non-selektif yang lemah dan tidak boleh diberikan kepada pasien yang diobati dengan sertraline (lihat bagian 4.3).

Reaksi merugikan yang serius telah dilaporkan pada pasien yang baru saja menghentikan pengobatan dengan MAOI dan memulai dengan sertraline, atau yang baru saja menghentikan pengobatan dengan sertraline sebelum memulai pengobatan dengan MAOI. Reaksi-reaksi ini termasuk tremor, mioklonus, diaforesis, mual, muntah, hot flashes, pusing dan hipertermia dengan karakteristik yang mirip dengan sindrom neuroleptik ganas, kejang dan kematian.

Pimozida

Peningkatan kadar pimozide sekitar 35% diamati dalam penelitian yang dilakukan dengan pimozide dosis tunggal (2 mg). Peningkatan kadar ini belum dikaitkan dengan perubahan EKG. Meskipun mekanisme interaksi ini tidak diketahui, karena indeks terapeutik pimozide yang sempit, pemberian sertraline dan pimozide secara bersamaan merupakan kontraindikasi (lihat bagian 4.3).

Pemberian bersamaan dengan sertraline tidak dianjurkan

Obat depresan SSP dan alkohol

Pemberian sertraline 200 mg / hari secara bersamaan tidak meningkatkan efek alkohol, karbamazepin, haloperidol atau fenitoin pada kinerja kognitif dan psikotomorik pada subyek sehat; namun, penggunaan sertraline dan alkohol secara bersamaan tidak dianjurkan.

Obat serotonergik lainnya

Lihat bagian 4.4.

Tindakan pencegahan khusus

Litium

Dalam studi terkontrol plasebo pada sukarelawan sehat, pemberian sertraline dan lithium tidak secara signifikan mengubah farmakokinetik lithium, tetapi menghasilkan peningkatan episode tremor dibandingkan dengan kelompok plasebo, menunjukkan kemungkinan interaksi farmakodinamik. Pasien harus dipantau dengan tepat ketika sertraline diberikan dengan lithium.

Fenitoin

Dari studi klinis terkontrol plasebo yang dilakukan pada sukarelawan sehat, ditemukan bahwa pemberian sertraline kronis dengan dosis 200 mg / hari tidak menyebabkan penghambatan metabolisme fenitoin yang signifikan secara klinis. Sejak paparan kadar fenitoin tinggi telah dilaporkan dalam beberapa kasus pada pasien yang menerima sertraline, masih disarankan untuk memantau konsentrasi fenitoin plasma setelah memulai terapi sertraline, membuat penyesuaian dosis fenitoin yang tepat. Lebih lanjut, pemberian fenitoin secara bersamaan dapat menyebabkan penurunan kadar sertraline plasma.

Triptan

Kasus pasien dengan kelemahan, hiperrefleksia, inkoordinasi, kebingungan, kecemasan dan agitasi setelah penggunaan sertraline dan sumatriptan jarang dilaporkan dalam fase pemasaran produk.

Gejala sindrom serotonin juga dapat terjadi dengan obat lain dari kelas yang sama (triptan).

Jika penggunaan sertraline dan triptan secara bersamaan dibenarkan secara klinis, observasi pasien yang tepat disarankan (lihat bagian 4.4).

Warfarin

Pemberian sertraline 200 mg / hari dan warfarin secara bersamaan menghasilkan peningkatan waktu protrombin yang kecil namun signifikan secara statistik, yang dalam beberapa kasus yang jarang terjadi dapat mengubah nilai INR. Oleh karena itu, waktu protrombin harus dipantau secara hati-hati saat memulai atau menghentikan pengobatan dengan sertraline.

Interaksi dengan obat lain, digoxin, atenolol, cimetidine

Pemberian simetidin secara bersamaan menyebabkan pengurangan substansial dalam pembersihan sertraline. Signifikansi klinis dari perubahan ini tidak diketahui. Sertraline tidak berpengaruh pada kemampuan penghambatan beta-adrenergik atenolol.Tidak ada interaksi yang diamati antara sertraline 200 mg / hari dan digoxin.

Obat-obatan yang mempengaruhi fungsi trombosit

Risiko perdarahan dapat meningkat ketika produk obat yang mempengaruhi fungsi trombosit (misalnya NSAID, asam asetilsalisilat dan tiklopidin) atau produk obat lain yang dapat meningkatkan risiko perdarahan diberikan bersama dengan SSRI, termasuk sertraline (lihat bagian 4.4).

Obat yang dimetabolisme oleh Cytochrome P450

Sertraline dapat memberikan tindakan penghambatan ringan sampai sedang pada aktivitas CYP 2D6. Pemberian sertraline 50 mg / hari secara kronis menghasilkan peningkatan moderat (rata-rata 23% -37%) kadar desipramine plasma (penanda aktivitas isozim CYP 2D6). Interaksi yang relevan secara klinis dapat terjadi dengan substrat CYP 2D6 lainnya dengan indeks terapi sempit termasuk antiaritmia kelas 1C seperti propafenon dan flecainide, antidepresan trisiklik dan antipsikotik tipikal, terutama jika sertraline diberikan dalam dosis tinggi.

Sertraline tidak bertindak sebagai penghambat CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 dan CYP 1A2 sampai batas yang relevan secara klinis. Ini dikonfirmasi oleh studi interaksi in-vivo dilakukan dengan substrat CYP 3A4 (kortisol endogen, karbamazepin, terfenadine, alprazolam), substrat diazepam CYP 2C19 dan substrat CYP 2C9 (tolbutamida, glibenklamid, dan fenitoin). Studi in vitro menunjukkan bahwa sertraline memiliki potensi penghambatan yang dapat diabaikan atau tidak ada untuk CYP 1A2.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Tidak ada penelitian yang memadai pada wanita hamil. Namun, data ekstensif yang tersedia tidak mengungkapkan bahwa sertraline menginduksi malformasi kongenital. Efek reproduksi telah diamati pada penelitian pada hewan, kemungkinan disebabkan oleh toksisitas akibat aksi farmakodinamik senyawa terhadap ibu dan/atau aksi farmakodinamik langsung senyawa terhadap janin (lihat bagian 5.3).

Gejala yang konsisten dengan sindrom deprivasi obat telah dilaporkan pada beberapa bayi yang ibunya diobati dengan sertraline. Gejala yang sama juga telah dilaporkan dengan antidepresan SSRI lainnya. Penggunaan sertraline tidak dianjurkan pada kehamilan kecuali kondisi klinis wanita sedemikian rupa sehingga manfaat pengobatan lebih besar daripada potensi risikonya.

Bayi baru lahir harus dipantau jika penggunaan sertraline oleh ibu berlanjut selama tahap akhir kehamilan, terutama pada trimester ketiga.Gejala berikut: kesulitan bernapas, sianosis, apnea, kejang, perubahan suhu, kesulitan makan, muntah, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia , hiperrefleksia, tremor, gugup, iritabilitas, lesu, menangis terus menerus, mengantuk dan kesulitan tidur.Gejala dapat terjadi akibat efek serotonergik atau gejala putus zat Pada kebanyakan kasus, komplikasi terjadi segera atau cepat (persalinan.

Data epidemiologis menunjukkan bahwa penggunaan SSRI selama kehamilan, terutama akhir kehamilan, dapat meningkatkan risiko hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (PPHN). Risiko yang diamati adalah sekitar 5 dari 1000 kehamilan. Pada populasi umum, 1 sampai 2 kasus PPHN per 1000 kehamilan telah terjadi.

Waktunya memberi makan

Data yang dipublikasikan tentang kadar sertraline yang terdeteksi dalam ASI menunjukkan bahwa sertraline dan metabolitnya N-desmethyl sertraline diekskresikan dalam ASI. Kadar serum sertraline pada neonatus umumnya dapat diabaikan atau tidak terdeteksi, dengan pengecualian neonatus dengan kadar serum kira-kira 50% dari kadar yang ditemukan pada ibu (tetapi tanpa efek klinis yang jelas pada neonatus).Tidak ada efek klinis yang dilaporkan. telah dilaporkan. sampai saat ini efek buruk pada kesehatan bayi menyusui dari ibu yang diobati dengan sertraline, tetapi kemungkinan risiko tidak dapat dikesampingkan. Penggunaan sertraline pada wanita menyusui tidak dianjurkan kecuali, menurut pendapat dokter, manfaatnya lebih besar daripada risikonya.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Studi farmakologi klinis telah menunjukkan bahwa sertraline tidak mempengaruhi keterampilan psikomotorik. Namun, karena obat-obatan psikotropika dapat mengubah kemampuan mental atau fisik yang diperlukan untuk mengatasi tugas-tugas yang berpotensi berbahaya, seperti mengemudikan mobil atau mengoperasikan mesin, pasien harus diperingatkan dengan benar.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Mual adalah efek samping yang paling umum.Dalam pengobatan gangguan kecemasan sosial, disfungsi seksual (kegagalan ejakulasi) terjadi pada pria pada 14% subjek yang menggunakan sertraline dibandingkan dengan 0% dengan plasebo. Efek yang tidak diinginkan ini bergantung pada dosis dan seringkali bersifat sementara dengan pengobatan lanjutan.

Profil efek yang tidak diinginkan umumnya diamati dalam studi terkontrol plasebo double-blind pada pasien dengan OCD, gangguan panik, SSPT dan gangguan kecemasan sosial serupa dengan yang diamati dalam uji klinis pada pasien dengan depresi.

Tabel 1 menunjukkan reaksi merugikan yang diamati dari pengalaman pasca-pemasaran (frekuensi tidak diketahui) dan dari uji klinis terkontrol plasebo (termasuk total 2542 pasien pada sertraline dan 2145 pada plasebo) pada depresi, OCD, gangguan panik, SSPT dan gangguan kecemasan sosial .

Beberapa efek samping obat yang tercantum dalam Tabel 1 dapat menurun intensitas dan frekuensinya dengan pengobatan lanjutan dan umumnya tidak menyebabkan penghentian terapi.

Tabel 1: Reaksi yang merugikan

Frekuensi reaksi merugikan yang diamati dalam uji klinis terkontrol plasebo pada depresi, OCD, gangguan panik, SSPT, dan gangguan kecemasan sosial.Analisis dan pengalaman yang dikumpulkan terkait dengan fase pemasaran obat (frekuensi tidak diketahui).

Sangat umum (≥1 / 10) Umum (≥1 / 100, Jarang (≥1 / 1.000 hingga Langka (≥1 / 10.000, Sangat langka ( Frekuensi tidak diketahui Infeksi dan infestasi Faringitis Infeksi saluran pernapasan atas, rinitis Divertikulitis, gastroenteritis, otitis media Neoplasma jinak, ganas (termasuk kista dan polip) Neoplasma Gangguan pada darah dan sistem limfatik Limfadenopati Leukopenia, trombositopenia Gangguan sistem kekebalan tubuh Reaksi anafilatoid, reaksi alergi, alergi Patologi endokrin Hiperprolaktinemia, hipotiroidisme, dan sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat Gangguan metabolisme dan nutrisi Anoreksia, nafsu makan meningkat * Hiperkolesterolemia, hipoglikemia Hiponatremia Gangguan jiwa Sulit tidur (19%) Depresi *, depersonalisasi, mimpi buruk, kecemasan *, agitasi *, gugup, libido menurun *, bruxism Halusinasi *, mood euforia *, apatis, pikiran abnormal Gangguan konversi, kecanduan narkoba, gangguan psikotik *, agresi *, paranoia, ide bunuh diri, berjalan sambil tidur, ejakulasi dini Paroniria, ide / perilaku bunuh diri *** Gangguan sistem saraf Pusing (11%), mengantuk (13%), sakit kepala (21%) * Parestesia *, tremor, hipertonia, dysgeusia, gangguan perhatian, Kejang *, kontraksi otot tak sadar *, gangguan koordinasi, hiperkinesia, amnesia, hipoestesia *, gangguan bicara, pusing postural, migrain * Koma*, koreoatetosis, diskinesia, hiperestesia, gangguan sensorik Gangguan gerakan (termasuk gejala ekstrapiramidal seperti hiperkinesis, hipertonia, penggilingan gigi atau perubahan gaya berjalan), sinkop. Tanda dan gejala yang terkait dengan sindrom serotonin juga telah dilaporkan, dalam beberapa kasus yang terkait dengan penggunaan obat serotonergik secara bersamaan yang meliputi agitasi, kebingungan, diaforesis , diare, demam, hipertensi, kekakuan dan takikardia. Akathisia dan kegelisahan psikomotor (lihat bagian 4.4). Gangguan mata Gangguan penglihatan Glaukoma, gangguan lakrimasi, skotoma, diplopia, fotofobia, hifema, midriasis * Perubahan penglihatan Gangguan telinga dan labirin Tinitus * Sakit telinga Patologi jantung Palpitasi * Takikardia Infark miokard, bradikardia, gangguan jantung Patologi vaskular semburan panas * Hipertensi*, muka memerah Iskemia perifer Kelainan perdarahan (seperti epistaksis, perdarahan gastrointestinal atau hematuria) Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Menguap * Bronkospasme *, dyspnoea, epistaksis Laringospasme, hiperventilasi, hipoventilasi, stridor, disfonia, cegukan Gangguan gastrointestinal Diare (18%), mual (24%), mulut kering (14%) Sakit perut *muntah*, konstipasi * dispepsia, perut kembung Esofagitis, disfagia, wasir, hipersekresi saliva, gangguan lidah, sendawa Melaena, hematokezia, stomatitis, ulserasi lidah, kelainan gigi, glositis, ulserasi mulut Pankreatitis Gangguan Hepatobilier Fungsi hati yang tidak normal Kejadian hati yang serius (termasuk hepatitis, penyakit kuning dan gagal hati) Gangguan kulit dan jaringan subkutan Ruam *, hiperhidrosis Edema periorbital *, purpura *, alopecia *, keringat dingin, kulit kering, gatal-gatal * Dermatitis, dermatitis bulosa, ruam folikel, perubahan struktur rambut, perubahan bau kulit Laporan yang jarang dari reaksi merugikan kulit yang serius (SCARs), misalnya. Sindrom Stevens-Johnson dan epidermolisis nekrotik, angioedema, edema wajah, fotosensitifitas, reaksi kulit, pruritus Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung mialgia Osteoarthritis, kelemahan otot, nyeri punggung, otot berkedut Gangguan tulang Artralgia, kram otot Gangguan ginjal dan saluran kemih Nokturia, retensi urin *, poliuria, pollakiuria, gangguan berkemih Oliguria, inkontinensia urin *, keraguan urin Gangguan sistem reproduksi dan payudara ** Gagal ejakulasi (14%) Disfungsi seksual, disfungsi ereksi Pendarahan vagina, Disfungsi seksual wanita Menoragia, vulvovaginitis atrofi, balanoposthitis, keputihan, priapismus *, galaktorea * Ginekomastia, ketidakteraturan menstruasi Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Kelelahan (10%) * Sakit dada * Malaise *, menggigil, demam *, asthenia *, haus Hernia, penurunan toleransi obat, gangguan gaya berjalan, kejadian yang tidak dapat dievaluasi Edema perifer Tes diagnostik Penurunan berat badan *, penambahan berat badan * Alanine aminotransferase * meningkat, aspartate aminotransferase * meningkat, perubahan cairan mani Perubahan hasil laboratorium, perubahan fungsi trombosit, peningkatan kolesterol serum Cedera dan keracunan luka Prosedur medis dan bedah Prosedur vasodilatasi Jika reaksi merugikan terjadi pada pasien yang dirawat karena depresi, OCD, gangguan panik, SSPT, dan gangguan kecemasan sosial, istilah untuk klasifikasi direklasifikasi berdasarkan klasifikasi organ sistem yang digunakan dalam studi depresi. Satu kasus keganasan dilaporkan pada satu pasien yang menerima sertraline dibandingkan tidak ada kasus yang dilaporkan pada kelompok plasebo. é * reaksi merugikan ini juga terjadi pada fase pasca pemasaran produk obat ** penyebut menggunakan jumlah pasien dalam kelompok gabungan tersebut berdasarkan jenis kelamin: sertraline (1118 pria, 1424 wanita), plasebo (926 pria, 1219 wanita) Untuk OCD, hanya studi yang berlangsung 1-12 minggu yang tersedia untuk pengobatan jangka pendek *** Kasus ide bunuh diri dan perilaku bunuh diri telah dilaporkan selama pengobatan dengan sertraline atau segera setelah penghentian pengobatan (lihat bagian 4.4).

Gejala penarikan diamati setelah penghentian sertraline

Penghentian sertraline (terutama jika tiba-tiba) biasanya menyebabkan gejala penarikan.Peristiwa yang paling sering dilaporkan adalah pusing, gangguan sensorik (termasuk parestesia), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi intens), agitasi atau kecemasan, mual dan / atau muntah, tremor dan sakit kepala. Umumnya kejadian ini ringan sampai sedang dalam intensitas dan membatasi diri; namun, pada beberapa pasien mereka mungkin parah dan / atau berkepanjangan. Oleh karena itu, jika pengobatan dengan sertraline tidak lagi Jika perlu, penghentian pengobatan secara bertahap dengan tapering dosis yang disarankan (lihat bagian 4.2 dan 4.4).

Mata pelajaran lansia

Penggunaan SSRI atau SRNI, termasuk sertraline, telah dikaitkan dengan kasus hiponatremia yang signifikan secara klinis pada pasien usia lanjut yang mungkin berisiko lebih tinggi untuk efek samping ini (lihat bagian 4.4).

Populasi pediatrik

Pada lebih dari 600 pasien anak yang diobati dengan sertraline, profil reaksi merugikan secara keseluruhan umumnya sebanding dengan yang terlihat pada penelitian orang dewasa. Efek samping berikut dilaporkan dalam uji klinis terkontrol (n = 281 pasien yang diobati dengan sertraline):

Sangat umum (≥1 / 10): sakit kepala (22%), insomnia (21%), diare (11%), dan mual (15%).

Umum (≥ 1/100,: nyeri dada, mania, pireksia, muntah, anoreksia, ketidakstabilan afektif, agresi, agitasi, gugup, gangguan perhatian, pusing, hiperkinesia, migrain, mengantuk, tremor, gangguan penglihatan, mulut kering, dispepsia, mimpi buruk, kelelahan, inkontinensia urin, ruam, jerawat, epistaksis, perut kembung.

Jarang (≥1/1000,: pemanjangan interval QT pada EKG, percobaan bunuh diri, kejang, gangguan ekstrapiramidal, parestesia, depresi, halusinasi, purpura, hiperventilasi, anemia, kelainan fungsi hati, peningkatan alanin aminotransferase, sistitis, herpes simpleks, otitis eksterna, sakit telinga, sakit mata, midriasis, malaise, hematuria, ruam pustular, rinitis, luka, penurunan berat badan, kontraksi otot, mimpi abnormal, apatis, albuminuria, pollakiuria, poliuria, nyeri pada payudara, gangguan menstruasi, alopecia, dermatitis, gangguan kulit , perubahan bau kulit, gatal-gatal, bruxism, kemerahan pada wajah.

Efek kelas

Studi epidemiologi, yang dilakukan terutama pada pasien berusia 50 tahun ke atas, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pasien yang diobati dengan SSRI dan TCA. Mekanisme yang menyebabkan risiko ini tidak diketahui.

04.9 Overdosis

Toksisitas

Data yang tersedia menunjukkan bahwa sertraline memiliki margin keamanan yang besar jika terjadi overdosis. Kasus overdosis karena asupan sertraline telah terjadi dengan dosis lebih besar dari 13,5 gram Penggunaan dosis sertraline yang berlebihan terutama terkait dengan obat lain dan / atau alkohol terkadang berakibat fatal. Oleh karena itu, setiap kasus overdosis harus ditangani dengan penuh semangat.

Gejala

Gejala overdosis termasuk efek yang tidak diinginkan yang dimediasi serotonin seperti kantuk, gangguan pencernaan (seperti mual dan muntah), takikardia, tremor, agitasi dan pusing. Episode koma telah dilaporkan lebih jarang.

Perlakuan

Tidak ada penangkal khusus untuk sertraline. Jika perlu, jalan napas yang bersih harus dibuat dan dipelihara serta oksigenasi dan ventilasi yang memadai harus dipastikan.Arang aktif, yang dapat digunakan dengan katarsis, mungkin sama efektifnya atau lebih efektif daripada bilas lambung dan harus dipertimbangkan dalam pengobatan overdosis. Induksi emesis tidak dianjurkan Seiring dengan gejala umum dan tindakan suportif, pemantauan jantung dan tanda vital dianjurkan Karena volume besar distribusi sertraline, tidak mungkin bahwa diuresis paksa, dialisis, hemoperfusi dan transfusi tukar mungkin bermanfaat.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI). Kode ATC: N06AB06

Sertraline adalah inhibitor spesifik yang poten dari ambilan neuronal serotonin (5-HT) in vitro, dengan potensiasi yang dihasilkan dari efek 5-HT pada hewan. Ini hanya memiliki efek yang sangat lemah pada pengambilan kembali norepinefrin dan dopamin neuronal. Ketika diberikan pada dosis terapeutik, sertraline memblokir penyerapan serotonin ke dalam trombosit manusia.Pada hewan, ia tidak memiliki aktivitas stimulasi, sedatif atau antikolinergik serta kardiotoksisitas. Dalam uji klinis terkontrol pada sukarelawan sehat, sertraline tidak menyebabkan sedasi dan tidak mengganggu kinerja psikomotor. Menurut penghambatan selektif 5-HT re-uptake, sertraline tidak mempotensiasi aktivitas katekolaminergik.Sertraline tidak memiliki afinitas untuk reseptor muskarinik (kolinergik), serotonergik, dopaminergik, adrenergik, histaminergik, GABA atau GABA. Administrasi kronis sertraline pada hewan memiliki telah dikaitkan dengan penurunan regulasi reseptor norepinefrin otak, seperti yang diamati dengan antidepresan dan obat lain yang efektif secara klinis untuk gangguan obsesif-kompulsif.

Sertraline belum terbukti membuat ketagihan. Dalam uji klinis acak, double-blind, terkontrol plasebo yang dilakukan untuk membandingkan kecanduan yang disebabkan pada manusia oleh sertraline, alprazolam dan amfetamin-D, sertraline tidak menghasilkan efek subjektif yang jelas yang menunjukkan potensi penyalahgunaan. , besarnya ketergantungan obat, euforia dan penyalahgunaan potensi terkait dengan alprazolam dan amfetamin-D dinilai oleh subjek penelitian secara signifikan lebih tinggi daripada plasebo.

Pemberian sertraline tidak menghasilkan stimulasi dan kecemasan yang terkait dengan amfetamin-D maupun efek sedatif dan gangguan psikomotor yang terkait dengan alprazolam.Sertraline tidak bertindak sebagai penguat positif pada monyet rhesus yang dilatih untuk menggunakan kokain sendiri. diinduksi oleh D-amphetamine atau pentobarbital pada hewan ini.

Studi klinis

Depresi mayor

Sebuah penelitian dilakukan dengan melibatkan pasien rawat jalan dengan depresi yang menanggapi fase pengobatan label terbuka 8 minggu awal dengan sertraline 50-200 mg / hari.

Pasien-pasien ini (n = 295) diacak untuk melanjutkan pengobatan double-blind selama 44 minggu dengan sertraline 50-200 mg / hari atau plasebo. Tingkat kekambuhan yang lebih rendah secara statistik diamati pada pasien yang memakai sertraline dibandingkan dengan kelompok plasebo. Dosis rata-rata untuk subjek yang menyelesaikan pengobatan adalah 70 mg / hari. % pasien penjawab (didefinisikan sebagai pasien yang tidak kambuh) pada kelompok sertraline dan plasebo masing-masing adalah 83,4% dan 60,8%.

Sindrom Stres Pasca Trauma (SSPT)

Data yang dikumpulkan dari 3 studi SSPT yang dilakukan pada populasi umum menunjukkan tingkat respons yang lebih rendah pada pria dibandingkan pada wanita. Dalam dua studi positif pada populasi umum, persentase penjawab untuk pria dan wanita yang menggunakan sertraline versus plasebo adalah serupa (wanita: 57,2% vs 34,5%; laki-laki: 53,9% vs 38,2%). Jumlah pria dan wanita dalam studi populasi umum yang dikumpulkan adalah 184 dan 430, masing-masing, dan oleh karena itu hasil yang diperoleh pada wanita lebih kuat dan variabel lain pada awal dikaitkan pada pria (penyalahgunaan zat yang lebih tinggi, durasi pengobatan yang lebih lama, asal trauma) terkait dengan pengurangan efek.

OCD anak

Keamanan dan kemanjuran sertraline (50-200 mg / hari) telah dievaluasi dalam pengobatan non-depresi, anak rawat jalan (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun) dengan gangguan obsesif-kompulsif (OCD).Setelah satu minggu pengobatan plasebo single-blind, pasien diacak dan diberikan pengobatan dosis fleksibel sertraline atau plasebo selama dua belas minggu. Anak-anak (usia 6-12 tahun) awalnya diobati dengan dosis 25 mg. Pasien yang diobati dengan sertraline melaporkan peningkatan signifikan lebih besar daripada pasien dalam kelompok plasebo pada skala Anak Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), Skala Obsesif Kompulsif Global NIMH (p = 0,019), dan Peningkatan CGI (p = 0,002). Selain itu, tren peningkatan yang lebih besar pada pasien yang memakai sertraline dibandingkan dengan mereka yang memakai plasebo juga diamati pada skala Keparahan CGI (p = 0,089). Rata-rata skor baseline dan perubahan dari baseline pada skala CY-BOC untuk kelompok plasebo masing-masing adalah 22,25 ± 6,15 dan -3,4 ± 0,82, sedangkan skor rata-rata untuk kelompok sertraline pada baseline dan perubahan skor dari baseline adalah 23,36 ± 4,56 dan -6.8 ± 0.87, masing-masing. Dalam "konteks" analisis post-hoc, pasien penjawab, didefinisikan sebagai pasien dengan penurunan 25% atau lebih besar dalam skala CY-BOC (ukuran kemanjuran utama) dari awal hingga titik akhir, adalah 53% pasien yang diobati dengan sertraline dibandingkan dengan 37% dari mereka yang diobati dengan plasebo (p = 0,03).

Tidak ada data keamanan dan kemanjuran jangka panjang yang tersedia pada populasi pediatrik ini.

Tidak ada data yang tersedia pada anak-anak di bawah usia 6 tahun.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Sertraline menunjukkan farmakokinetik proporsional dosis pada kisaran dosis 50 mg hingga 200 mg.Pada manusia, setelah dosis oral harian 50 mg - 200 mg selama 14 hari, konsentrasi plasma puncak sertraline dicapai antara 4,5 dan 8,4 jam setelah pemberian harian. pemberian obat.

Makanan tidak secara signifikan mengubah bioavailabilitas tablet sertraline.

Distribusi

Sekitar 98% obat yang bersirkulasi terikat pada protein plasma.

Biotransformasi

Sertraline menunjukkan metabolisme lintas pertama hati yang ekstensif.

Eliminasi

Waktu paruh plasma rata-rata sertraline adalah sekitar 26 jam (rentang dosis 22-36 jam).Konsisten dengan waktu paruh eliminasi terminal, ada sekitar dua kali lipat akumulasi sampai konsentrasi steady-state tercapai.setelah seminggu dengan pemberian obat sekali sehari. Waktu paruh N-desmethylsertraline berada dalam kisaran 62-104 jam Sertraline dan N-desmethylsertraline keduanya dimetabolisme secara ekstensif pada manusia dan metabolit yang dihasilkan diekskresikan dalam feses dan urin dalam jumlah yang sama. Hanya sedikit (

Farmakokinetik pada kelompok pasien tertentu

Pasien anak dengan OCD

Farmakokinetik sertraline dipelajari pada 29 pasien anak, usia 6-12 tahun, dan pada 32 pasien remaja usia 13-17 tahun. Dosis sertraline pada pasien ini secara bertahap ditingkatkan menjadi dosis 200 mg / hari selama 32 hari, dimulai dengan dosis awal 25 mg atau 50 mg, diikuti dengan peningkatan bertahap. Regimen dosis 25 mg dan 50 mg sama-sama ditoleransi. Pada kondisi mapan untuk dosis 200 mg, kadar sertraline plasma pada kelompok berusia 6 hingga 12 tahun kira-kira 35% lebih tinggi daripada kelompok berusia 13 hingga 17 tahun, dan 21% lebih tinggi daripada pada kelompok berusia 13 hingga 17 tahun. .referensi orang dewasa. Tidak ada perbedaan signifikan dalam pembersihan yang diamati antara pria dan wanita. Oleh karena itu, dosis awal yang rendah dan peningkatan bertahap 25 mg dianjurkan pada anak-anak, terutama mereka yang memiliki berat badan rendah.Dosis yang sama seperti pada orang dewasa dapat digunakan pada remaja.

Remaja dan orang tua

Profil farmakokinetik pada remaja atau orang tua tidak berbeda secara signifikan dengan yang ditemukan pada orang dewasa berusia 18 hingga 65 tahun.

Insufisiensi hati

Pada pasien dengan gangguan hati, waktu paruh sertraline diperpanjang dan AUC meningkat tiga kali lipat (lihat bagian 4.2 dan 4.4).

Gagal ginjal

Tidak ada akumulasi sertraline yang signifikan pada pasien dengan gangguan ginjal sedang hingga berat.

05.3 Data keamanan praklinis

Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik Studi toksisitas reproduksi pada hewan mengungkapkan tidak ada efek teratogenik atau merugikan pada kesuburan Fetotoksisitas yang diamati mungkin disebabkan toksisitas ibu Kelangsungan hidup pascakelahiran dan berat badan anak menurun hanya pada hari pertama setelah kelahiran Kematian dini pascakelahiran terbukti disebabkan oleh paparan in utero setelah hari ke-15 kehamilan. Keterlambatan perkembangan pascakelahiran yang diamati pada keturunan betina yang diobati mungkin karena efek pada ibu dan oleh karena itu tidak relevan dalam penilaian risiko terhadap manusia.