Bahan aktif: Cholestyramine
QUESTAN 4 g bubuk untuk suspensi oral
Indikasi Mengapa Questran digunakan? Untuk apa?
Questran mengandung cholestyramine, yang termasuk dalam kelompok obat yang dikenal sebagai sekuestran asam empedu.
Questran diindikasikan untuk menurunkan kadar kolesterol darah pada pasien:
- dengan kelebihan kolesterol yang tidak terkait dengan penyakit lain (hiperkolesterolemia primer)
- dengan kelebihan kolesterol terkait dengan kelebihan trigliserida dalam darah (hiperkolesterolemia terkait dengan hipertrigliseridemia), ketika hiperkolesterolemia merupakan masalah terapi utama.Oleh karena itu Questran tidak diindikasikan jika perubahan utama adalah satu-satunya hipertrigliseridemia
- dengan kelebihan kolesterol yang tidak dapat dikendalikan oleh diet yang tepat saja.
Questran juga diindikasikan untuk mengurangi rasa gatal yang terkait dengan penyumbatan parsial saluran empedu (sistem transportasi empedu yang diproduksi oleh hati).
Kontraindikasi Ketika Questran tidak boleh digunakan
Jangan ambil Questran
- Jika Anda alergi terhadap cholestyramine atau bahan lain dari obat ini
- Jika Anda mengalami penyumbatan total pada saluran empedu, karena Questran tidak dapat melakukan aktivitas apa pun jika empedu tidak dituangkan ke dalam usus.
- Jika Anda menderita fenilketonuria, penyakit yang ditandai dengan 'penumpukan fenilanilin dalam jaringan dan cairan tubuh', karena Questran mengandung aspartam yang merupakan sumber fenilanilin (lihat bagian 'Questran mengandung aspartam').
- Jika Anda hamil, jika Anda merasa sedang hamil atau sedang menyusui (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui").
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Questran
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Questran.
Beritahu dokter Anda:
- jika Anda menderita kelebihan kolesterol dalam darah akibat penyakit berikut (hiperkolesterolemia sekunder):
- hipotiroidisme (disfungsi kelenjar tiroid yang menghasilkan lebih sedikit hormon tiroid dari yang seharusnya),
- diabetes mellitus (perubahan kadar gula darah),
- sindrom nefrotik (perubahan pada ginjal yang mengakibatkan hilangnya protein dalam urin),
- disproteinemia (perubahan kuantitas dan kualitas protein dalam darah)
- obstruksi saluran hati (sistem transportasi empedu).
Dalam kasus ini, dokter akan mengadopsi terapi yang tepat dan akan merekomendasikan Anda untuk mengikuti diet yang memadai, mengontrol berat badan Anda dan mengobati masalah lain yang dapat menyebabkan hiperkolesterolemia;
- jika Anda menderita sembelit, karena cholestyramine bisa memperburuknya; dalam kasus sembelit, dokter Anda dapat mengurangi dosis cholestyramine Anda karena risiko penyumbatan tinja (faecal wedging);
- jika Anda memiliki tanda-tanda penyakit jantung koroner (pembuluh yang membawa darah ke jantung), di mana upaya buang air besar harus dihindari. Dalam kasus ini, dokter Anda akan menyesuaikan dosis Questran untuk mencegah sembelit.
Selama bulan-bulan pertama terapi, dokter Anda akan sering mengevaluasi kadar kolesterol darah Anda; itu kemudian bisa tunduk pada pemeriksaan berkala. Ini juga akan memeriksa kadar trigliserida darah untuk setiap perubahan yang signifikan.
Jika Anda telah menggunakan Questran untuk waktu yang lama:
- dokter Anda akan mempertimbangkan untuk melengkapi diet Anda dengan Vitamin A, D dan K, karena obat tersebut dapat mengganggu pencernaan dan penyerapan lemak dan vitamin yang larut dalam lemak (Vitamin A, D, K dan K1) dan meningkatkan risiko kehilangan darah yang disebabkan oleh kekurangan vitamin K;
- dokter Anda akan mempertimbangkan untuk memberi Anda asam folat karena penurunan folat (vitamin B) dapat diamati dalam serum atau sel darah merah;
- jumlah Questran (kolesteramine) yang tinggi dapat menyebabkan asidosis hiperkloremik (akumulasi asam dalam tubuh yang disebabkan oleh kehilangan banyak cairan) terutama pada anak-anak dan pasien muda;
- Questran dapat meningkatkan ekskresi kalsium urin dan karena itu juga karena kemungkinan gangguan penyerapan Vitamin D dapat meningkatkan risiko osteoporosis (pengurangan massa tulang dan kerusakan jaringan tulang).
Kemungkinan konsekuensi dari hiperkolesterolemia
Orang dengan kadar kolesterol darah tinggi (hiperkolesterolemia) dapat mengalami setiap saat:
- xanthomas (penumpukan zat lemak di kulit),
- arteritis (radang pembuluh darah),
- tromboflebitis (radang vena superfisial dengan konsekuensi pembentukan trombus),
- infark miokard (kematian sebagian otot jantung),
- iskemia miokard (kurangnya suplai darah ke otot jantung),
- edema (penumpukan cairan dalam jaringan),
- uveitis (radang mata),
- parestesia (perubahan sensitivitas anggota badan atau bagian tubuh lainnya),
- klaudikasio (pincang),
- Nyeri otot,
- dispnea (sesak napas),
- pusing,
- kantuk,
- kelelahan.
Manifestasi ini juga dapat muncul selama terapi Questran dan tidak terkait dengan penggunaan obat.
Anak-anak dan remaja
Dokter Anda akan berhati-hati saat meresepkan Questran untuk pasien di bawah usia 18 tahun, karena efek jangka panjang pada kelompok usia ini tidak diketahui. Kemungkinan efek Questran pada penyerapan vitamin dan elektrolit harus dipertimbangkan (lihat Peringatan dan tindakan pencegahan)
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Questran
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:
- fenilbutazon (obat yang digunakan untuk mengobati rasa sakit dan peradangan),
- warfarin (obat yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah),
- chlorothiazide (obat diuretik),
- tetrasiklin (obat antibakteri),
- penisilin G (antibiotik),
- fenobarbital (obat yang digunakan dalam pengobatan epilepsi karena kemampuannya untuk mengontrol gerakan tubuh yang tidak terkendali, kejang),
- persiapan tiroid dan tiroksin (obat yang digunakan untuk mengobati disfungsi tiroid),
- digitalis (obat yang digunakan untuk mengobati gagal jantung).
Questran dapat menunda atau mengurangi penyerapan obat-obatan ini.Dokter Anda akan menyarankan Anda untuk minum obat-obatan yang tercantum di atas 1 jam sebelum mengambil Questran, atau 4-6 jam setelahnya, dan dalam hal apa pun selama mungkin.
Juga, jika Anda menggunakan digitalis dan menghentikan pengobatan dengan Questran dan kemudian melanjutkan atau menghentikannya, mungkin ada peningkatan penyerapan digitalis yang merupakan bahaya kesehatan.
Selain itu, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:
- antikoagulan oral (obat yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah),
- obat-obatan yang berpindah dari hati ke usus dan kemudian kembali ke hati (seperti estrogen misalnya) di tubuh Anda karena Questran dapat mengganggu cara kerja obat-obatan ini.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil, atau jika Anda sedang menyusui, jangan gunakan Questran.
Jika dikonsumsi selama kehamilan, Questran mungkin berbahaya bagi bayi yang belum lahir. Jika diminum saat menyusui, gangguan penyerapan vitamin larut lemak pada ibu juga bisa mempengaruhi bayi.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Questran tampaknya tidak memiliki efek negatif pada mengemudi dan menggunakan mesin.
Questran mengandung aspartam
Obat ini mengandung sumber fenilalanin (aspartam) yang mungkin berbahaya bagi Anda jika Anda menderita fenilketonuria (lihat bagian "Jangan minum Questran").
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Questran: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Di sana dosis yang dianjurkan untuk menurunkan kadar kolesterol darah bervariasi dari 1 sampai 6 sachet per hari. Dosis optimal akan ditentukan oleh dokter Anda berdasarkan tingkat keparahan penyakit Anda.
Di sana dosis yang dianjurkan untuk mengurangi rasa gatal yang berhubungan dengan penyumbatan parsial pada saluran empedu adalah 1-2 sachet per hari.
Ambil Questran sebelum makan.
Jika Anda menggunakan obat lain, waktu Questran dapat diubah sesuai kebutuhan untuk menghindari gangguan (lihat bagian "Obat lain dan Questran").
Pada bulan-bulan pertama pengobatan dan jika dokter Anda meningkatkan dosis Anda, Anda akan diminta untuk menjalani tes berkala untuk memeriksa kadar kolesterol, trigliserida, lemak dan lipoprotein (kombinasi protein dan lemak) darah Anda.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Dokter Anda akan berhati-hati saat meresepkan Questran untuk pasien di bawah usia 18 tahun, karena efek jangka panjang pada kelompok usia ini tidak diketahui.
Dosis akan ditentukan oleh dokter berdasarkan kesehatan anak. Biasanya dimulai dengan hanya satu dosis per hari. Dokter Anda akan meningkatkan dosis setiap 5 sampai 6 hari sampai dosis yang tepat untuk anak Anda tercapai
Cara pemberian
- Jangan mengambil Questran dalam bentuk bubuknya.
- Campurkan isi sachet Questran dengan air, full skim milk atau jus buah dalam gelas.
- Kocok dengan baik dengan satu sendok teh.
- Tunggu 10 menit sebelum diminum agar serbuk menyerap air dan diperoleh suspensi yang homogen.
Durasi pengobatan
Dokter akan menentukan durasi perawatan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Questran
Jika Anda mengambil lebih banyak Questran dari yang seharusnya
Jika Anda secara tidak sengaja mengambil Questran overdosis segera hubungi dokter Anda atau rumah sakit terdekat.
Risiko terbesar dari mengambil terlalu banyak Questran bisa menjadi kemungkinan penyumbatan saluran usus.
Jika Anda lupa mengambil Questran
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Questran
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya
Efek samping yang paling umum terbatas pada saluran pencernaan (lambung dan usus).
Konstipasi adalah efek yang paling sering. Jika Anda berusia lanjut (di atas 60 tahun), dan jika Anda dirawat dengan dosis tinggi, Anda lebih rentan terhadap konstipasi. Banyak kasus konstipasi bersifat ringan, sementara dan dapat dikendalikan dengan terapi konvensional. kasus sembelit, hubungi dokter Anda yang akan mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis atau penghentian pengobatan, untuk menghindari memburuknya gangguan wasir (pelebaran vena dubur dan anus) atau fenomena penyumbatan usus.
Jika Anda menderita penyakit arteri koroner (pembuluh yang membawa darah ke jantung), Anda harus menghindari masalah yang berhubungan dengan sembelit parah.
Efek samping lain yang mungkin diamati, yang frekuensinya tidak diketahui, adalah:
Efek yang mempengaruhi mulut, lambung dan usus
- Nyeri dan distensi di perut
- Pembentukan gas yang berlebihan di perut atau usus (perut kembung)
- Mual
- Dia muntah
- Diare
- Sensasi terbakar terasa di belakang tulang dada (heartburn)
- Kesulitan mencerna (dispepsia) dan buang air besar dengan kandungan lemak yang tidak tercerna berlebihan (steatorrhea)
- Gangguan akut di perut karena pembentukan massa pucat di usus besar melintang
- Kehilangan darah dari lambung dan usus
- Kotoran gelap
- Kehilangan darah karena wasir dan/atau luka pada dinding bagian dalam lambung dan duodenum (ulkus gastroduodenal)
- Sulit atau nyeri menelan (disfagia)
- Cegukan
- Eksaserbasi ulkus gastroduodenal
- Perubahan rasa
- Peradangan pankreas (pankreatitis)
- Nyeri dan pendarahan di rektum (bagian terminal usus)
- Peradangan pada satu atau lebih divertikula, kantong kecil yang terbentuk di bagian terminal usus (divertikulitis)
- Meniup keluar dari mulut (bersendawa)
- Pendarahan gusi
- Karies
Efek yang mempengaruhi metabolisme dan kelenjar
- Kurang atau berkurangnya nafsu makan (anoreksia)
- Kecenderungan untuk berdarah karena penurunan kandungan protrombin dalam darah (kekurangan vitamin K)
- Kekurangan vitamin A (pengurangan ketajaman visual pada malam hari) dan Vitamin D
- Perubahan berat badan
- Sindrom yang menyebabkan retensi cairan yang mengakibatkan pembengkakan (edema)
- Meningkatnya hasrat seksual
- Pembesaran kelenjar (pembengkakan kelenjar)
- Penumpukan asam dalam tubuh akibat kehilangan banyak cairan (asidosis hiperkloremik)
Efek yang mempengaruhi hati dan empedu
- Pembentukan gumpalan kaya kalsium, dengan kalsifikasi kandung empedu (namun ini mungkin tidak terkait dengan penggunaan Questran, tetapi dengan kerusakan hati yang sudah ada sebelumnya)
- Nyeri hebat di perut yang disebabkan oleh adanya agregat padat (batu) di saluran empedu (kolik bilier)
Efek yang mempengaruhi kulit
- Iritasi dan lesi pada kulit, lidah dan daerah sekitar anus.
Efek yang mempengaruhi tes diagnostik
- Kelainan pada fungsi hati
Efek yang mempengaruhi darah
- Menambah atau mengurangi waktu protrombin (waktu yang dibutuhkan darah untuk membeku)
- Perdarahan jaringan subkutan karena memar (memar)
- Penurunan jumlah hemoglobin dalam darah (anemia)
Efek yang mempengaruhi sistem kekebalan tubuh, sistem pertahanan tubuh
- Munculnya benjolan merah atau putih dengan berbagai ukuran, yang mungkin disertai dengan rasa gatal (gatal-gatal)
- Asma
- Sesak nafas (dispnea)
- Kontraksi otot-otot yang melapisi saluran udara dan membuat sulit bernapas (bronkospasme)
Efek yang mempengaruhi otot dan tulang
- Sakit punggung (sakit punggung bawah)
- Nyeri pada otot dan persendian
- Peradangan kronis pada persendian yang mengakibatkan rasa sakit dan bengkak (radang sendi)
- Penurunan massa tulang dan kerusakan jaringan tulang (osteoporosis)
Efek yang mempengaruhi sistem saraf
- Sakit kepala
- Kecemasan
- Pusing
- Gangguan keseimbangan
- Kurang atau hilangnya kekuatan otot (asthenia)
- Sensasi telinga berdenging (tinnitus) yang mengganggu
- Kehilangan kesadaran sementara (sinkop)
- Kantuk
- Nyeri hebat yang disebabkan oleh peradangan pada satu atau lebih saraf di tulang paha (neuralgia femoralis)
- Perubahan sensasi anggota badan atau bagian tubuh lainnya (paraestesia)
Efek yang mempengaruhi mata
- Peradangan pada mata (uveitis)
Efek yang mempengaruhi ginjal dan saluran kemih
- Adanya darah dalam urin (hematuria)
- Kesulitan buang air kecil (disuria)
- Bau "terbakar" dalam urin
- Ekskresi urin (diuresis)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan dalam kemasan aslinya. Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi Questran
- Bahan aktifnya adalah cholestyramine hidroklorida. Setiap sachet mengandung 4 g cholestyramine
- Bahan lainnya adalah: propilen glikol alginat, asam sitrat anhidrat, perasa jeruk, getah xanthan, aspartam (lihat bagian "Questran mengandung aspartam") dan silika koloid anhidrat.
Seperti apa Questran dan isi paketnya
Bedak untuk suspensi oral dikemas dalam sachet. Setiap box berisi 12 sachet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
QUESTRAN 4 G POWDER UNTUK PENANGGUHAN LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu sachet berisi:
Bahan aktif: cholestyramine hidroklorida sama dengan 4 g cholestyramine.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bedak untuk suspensi oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
QUESTRAN ditunjukkan:
- pada pasien dengan hiperkolesterolemia primer, dengan hiperkolesterolemia yang terkait dengan hipertrigliseridemia ketika yang pertama merupakan masalah terapeutik utama, dalam semua kasus yang tidak merespons pengobatan diet saja.
- pada pasien dengan obstruksi parsial pada saluran empedu: untuk menghilangkan rasa gatal yang terkait dengan obstruksi.
Questran mungkin juga berguna untuk menurunkan kadar kolesterol pada pasien dengan hiperkolesterolemia dan hipertrigliseridemia, tetapi tidak diindikasikan jika perubahan utamanya adalah hipertrigliseridemia saja.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa: Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa bervariasi dari 1 hingga 6 sachet per hari sebelum makan. Posologi yang optimal akan ditetapkan menurut pendapat dokter dan sesuai dengan tingkat keparahan kasus.
Pada pengobatan pruritus yang berhubungan dengan obstruksi parsial saluran empedu dosisnya 1-2 sachet per hari.Waktu pemberian yang disarankan adalah saat makan tetapi dapat dimodifikasi sesuai kebutuhan untuk menghindari gangguan dengan obat lain.Disarankan untuk meningkatkan dosis secara progresif dan melakukan pemeriksaan berkala kadar lipid dan lipoprotein.
Anak-anak: Perhatian diperlukan karena dosis yang tepat pada anak-anak belum ditetapkan. Posologi harus ditentukan berdasarkan kasus per kasus mengingat bahwa efek jangka panjang dari produk obat pada pasien anak belum diketahui.
Untuk mengurangi efek samping gastrointestinal, sangat berguna untuk memulai terapi pada anak-anak dengan hanya 1 dosis QUESTAN setiap hari. Dosis kemudian akan ditingkatkan setiap 5/6 hari sampai efek terapeutik yang diinginkan tercapai. Kemungkinan efek kolestiramin pada penyerapan vitamin dan elektrolit harus selalu dipertimbangkan.
04.3 Kontraindikasi
QUESTRAN dikontraindikasikan pada pasien dengan obstruksi total saluran empedu karena tidak dapat melakukan aktivitas apa pun jika empedu tidak disekresikan di usus. Ini juga dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Karena adanya aspartam (30 mg dalam setiap sachet), sumber fenilalanin, obat ini dikontraindikasikan pada fenilketonuria.
Kontraindikasi pada kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Hiperkolesterolemia, setiap saat, dapat mengalami manifestasi seperti: xanthomas, arteritis, tromboflebitis, infark miokard, iskemia miokard, edema, uveitis, parestesia, klaudikasio, nyeri otot, dyspnoea, pusing, kantuk, kelelahan.
Manifestasi ini juga dapat muncul selama terapi dengan QUESTRAN, dan tidak berkorelasi dengan asupan obat.
Sebelum memulai pengobatan dengan QUESTRAN, disarankan untuk memastikan adanya hiperkolesterolemia sekunder pada: hipotiroidisme, diabetes mellitus, sindrom nefrotik, disproteinemia dan obstruksi saluran hati, dan untuk memulai terapi yang tepat. dianjurkan untuk menggunakan rejimen diet yang tepat, pengendalian berat badan, dan pengobatan gangguan lain yang dapat menyebabkan hiperkolesterolemia Selama bulan-bulan pertama terapi, kadar kolesterol serum harus sering diperiksa, selanjutnya, pemeriksaan berkala akan diinginkan yang akan memungkinkan untuk menetapkan variasi kadar kolesterol serum, yang menurut jadwal dosis dapat bervariasi dengan tepat. Kadar trigliserida juga harus diperiksa secara berkala untuk mendeteksi perubahan yang signifikan. Dosis yang lebih tinggi dari 24 g cholestyramine per hari dapat mengganggu penyerapan lemak normal. Dengan QUESTRAN, hasil yang cukup dapat diperoleh dari bulan pertama terapi; untuk mempertahankan hasil yang dicapai, pengobatan harus dilanjutkan. Penggunaan kronis QUESTRAN dapat mengganggu pencernaan, penyerapan lemak dan vitamin yang larut dalam lemak (Vit. A, D, K, K1) dan menyebabkan peningkatan kecenderungan untuk berdarah karena kekurangan Vit. Hipoprotrombinemia. K. Jenis gejala ini merespon dengan segera dengan pemberian Vit.K parenteral, dan kekambuhan dapat dicegah dengan asupan oral Vit.K yang diminum minimal 1 jam sebelum atau 4-6 jam setelah pemberian cholestyramine. Dalam kasus pemberian berkepanjangan dianjurkan untuk mempertimbangkan integrasi yang memadai dari Vit.A dan D. Setelah lama pemberian, penurunan serum atau folat eritrosit juga diamati. Dalam kasus ini perlu untuk mengevaluasi kemungkinan pemberian asam folat. Karena efek radikal hidroklorida, jumlah kolestiramin yang tinggi dapat menyebabkan asidosis hiperkloremik, terutama pada anak-anak dan pasien muda. Obat tersebut dapat meningkatkan ekskresi kalsium melalui urin dan oleh karena itu, juga karena kemungkinan gangguan pada penyerapan Vit.D, dapat meningkatkan risiko osteoporosis. Cholestyramine dapat menyebabkan atau memperburuk sembelit yang sudah ada sebelumnya atau kondisi terkait seperti wasir. Pada pasien dengan konstipasi, dosis cholestyramine harus dikurangi karena kemungkinan terjepit. Pada pasien dengan gejala penyakit arteri koroner, di mana upaya untuk buang air besar harus dihindari, dosis QUESTRAN harus disesuaikan untuk mencegah sembelit.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
QUESTRAN dapat menunda atau mengurangi penyerapan beberapa obat (fenilbutazon, warfarin, chlorothiazide, tetrasiklin, penisilin G, fenobarbital, tiroid dan preparat tiroksin dan digitalis).Oleh karena itu, disarankan untuk memberikan obat-obatan ini 1 jam sebelum mengambil QUESTRAN, atau 4-6 jam kemudian, dalam hal apapun pada jarak waktu maksimum yang mungkin. Dalam kasus penghentian pengobatan atau penghentian pengobatan cholestyramine, pertimbangkan risiko kesehatan pasien yang memakai obat-obatan beracun seperti digitalis, karena akan ada peningkatan penyerapan digitalis.Kewaspadaan khusus harus diambil dalam kasus penggunaan simultan cholestyramine dan antikoagulan oral. , QUESTRAN dapat mengganggu obat (misalnya: estrogen) yang, seperti asam empedu, tunduk pada sirkulasi entero-hepatik.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan: jangan gunakan jika diketahui atau dicurigai hamil. Meskipun QUESTRAN tidak diserap ke dalam sirkulasi dan oleh karena itu tidak ada alasan untuk kemungkinan kerusakan janin, tidak ada penelitian terkontrol yang dilakukan pada wanita hamil. Karena gangguan yang diketahui pada penyerapan vitamin yang larut dalam lemak, QUESTRAN dapat berbahaya bagi janin bahkan jika suplemen vitamin diberikan secara bersamaan.
Menyusui: Jangan gunakan QUESTAN saat menyusui.Gangguan penyerapan vitamin yang larut dalam lemak pada ibu juga dapat mempengaruhi bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang paling umum terbatas pada saluran pencernaan. Sembelit adalah fenomena yang paling sering berulang. Faktor predisposisi adalah dosis yang sangat tinggi dan usia lanjut (di atas 60 tahun).
Banyak kasus sembelit ringan, sementara dan mudah dikendalikan dengan terapi konvensional. Pada beberapa pasien, pengurangan dosis sementara mungkin diperlukan dan, dalam kasus yang paling resisten, penghentian pengobatan, untuk mencegah obstruksi usus atau peningkatan gangguan hemoroid.
Pada pasien dengan bukti klinis penyakit arteri koroner, masalah yang berhubungan dengan konstipasi parah harus dihindari. Efek samping lain yang lebih jarang adalah: sakit perut dan distensi, perut kembung, mual, muntah, diare, mulas, anoreksia, dispepsia dan steatorrhea, pankreatitis, kecenderungan perdarahan karena hipoprotrombinemia (kekurangan vitamin K), defisiensi vitamin A (penurunan visus darah selama malam) dan Vitamin D, asidosis hiperkloremik pada anak-anak dan osteoporosis. Iritasi dan ruam pada kulit, lidah dan daerah perianal. Kasus langka obstruksi usus pasca pemasaran telah dilaporkan, termasuk dua kematian anak.
Pada pasien yang menerima cholestyramine, gumpalan kalsifikasi kecil telah ditemukan di saluran empedu, dengan kalsifikasi kantong empedu. Namun, ini mungkin tidak terkait dengan penggunaan narkoba tetapi dengan kerusakan hati yang sudah ada sebelumnya.
Satu pasien mengalami kolik bilier masing-masing dari tiga kali ia mengambil cholestyramine. Lain didiagnosis dengan ketidaknyamanan perut akut menunjukkan massa pucat di usus besar melintang pada pemeriksaan radiografi.
Efek samping lain, yang belum tentu terkait dengan obat, adalah:
Gangguan gastrointestinal: perdarahan gastrointestinal dan rektal, tinja berwarna gelap, perdarahan ulkus hemoroid dan/atau gastroduodenal, disfagia, cegukan, ulkus peptikum kambuh, gangguan pengecapan, pankreatitis, nyeri rektum, divertikulitis, sendawa, asidosis hiperkloremik.
Pemeriksaan penunjang: kelainan fungsi hati;
Gangguan darah dan sistem limfatik: peningkatan atau penurunan waktu protrombin, ekimosis, anemia;
Gangguan sistem kekebalan: gatal-gatal, asma, sesak napas, bronkospasme;
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat: nyeri punggung bawah, nyeri otot dan sendi, radang sendi;
Gangguan sistem saraf: sakit kepala, gelisah, pusing, gangguan keseimbangan, asthenia, tinitus, sinkop, mengantuk,
neuralgia femoralis, parestesia.
Gangguan mata: uveitis;
Gangguan ginjal dan kemih: hematuria, disuria, bau "terbakar" dalam urin, diuresis;
Lain-lain: penurunan berat badan dan penambahan berat badan, peningkatan libido, pembengkakan kelenjar, edema, pendarahan gusi, kerusakan gigi.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Jika ada kasus overdosis, risiko terbesar adalah kemungkinan obstruksi saluran usus. Dalam kasus ini, terapi yang akan dilakukan akan ditentukan oleh lokasi, derajat obstruksi potensial ini dan ada tidaknya motilitas normal.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: hipokolesterolemia dan hipotigliseridemia. Sekuestran asam empedu. Kode ATC: C10AC01.
Kolesterol adalah yang paling penting dan mungkin satu-satunya prekursor asam empedu. Selama pencernaan normal, asam empedu disekresikan di usus, sebagian besar diserap kembali, dan melalui sirkulasi portal mereka kembali ke hati.
Cholestyramine, resin penukar anionik dalam bentuk hidroklorida, menyerap dan bergabung dengan asam empedu di usus membentuk kompleks yang tidak larut yang diekskresikan dalam feses. Hal ini menyebabkan pembuangan asam empedu secara terus menerus, meskipun sebagian, dari sirkulasi enterohepatik, mencegahnya reabsorpsi mereka Peningkatan kehilangan feses dari asam empedu karena pemberian QUESTRAN menyebabkan oksidasi kolesterol yang lebih besar menjadi asam empedu, penurunan beta-lipoprotein, LDL, kadar kolesterol serum. Terlepas dari kenyataan bahwa QUESTRAN menginduksi peningkatan sintesis kolesterol hati, ada penurunan yang terakhir dalam kadar plasma.
05.2 Sifat farmakokinetik
Cholestyramine tidak diserap dari saluran pencernaan.
Pada pasien dengan obstruksi bilier parsial, penurunan kadar asam empedu serum karena Questran mengurangi deposisi asam empedu di dermis yang mengakibatkan penurunan pruritus.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi pada hewan laboratorium (tikus) dilakukan di mana kolestiramin digunakan sebagai sarana untuk mendeteksi peran berbagai faktor (lemak, empedu, flora mikrobiologis) dalam perkembangan tumor usus yang secara eksperimental diinduksi oleh karsinogen kuat; insiden yang diamati dari tumor ini lebih tinggi pada tikus yang menggunakan resin cholestyramine yang terkait dengan faktor eksperimental daripada pada kontrol.
Korespondensi tes laboratorium ini dilakukan pada tikus dengan penggunaan klinis QUESTAN tidak diketahui.
Serangkaian kasus besar dan penelitian jangka panjang pada manusia tidak menunjukkan bukti atau perbedaan toksisitas termasuk kejadian tumor antara subjek yang diobati dengan QUESTRAN dan mereka yang diobati dengan plasebo.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Propilen glikol alginat, asam sitrat anhidrat, rasa jeruk, xanthan gum, aspartam, silika koloid anhidrat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam wadah aslinya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Box isi 12 sachet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Jangan mengambil QUESTRAN dalam bentuk bubuk: campurkan air, susu skim atau jus buah dalam gelas dengan isi sachet QUESTAN. Kocok dengan baik dengan satu sendok teh.
Tunggu 10 menit sebelum diminum agar bubuk menyerap air dan dengan demikian mendapatkan suspensi yang homogen.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Questran 4 g bubuk untuk suspensi oral - 12 sachet AIC No. 023014018.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Mei 2010.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2012
