KCL RETARD - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

KCl Retard - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Kalium (Kalium klorida)

KCl-retard 600 mg tablet lepas lambat

Indikasi Mengapa KCl Retard digunakan? Untuk apa?

KCl-retard mengandung zat aktif yang disebut potasium klorida, yang termasuk dalam kelas obat yang disebut suplemen mineral.

KCl-retard diindikasikan untuk mencegah dan memperbaiki kekurangan kalium dalam tubuh, yang umumnya memanifestasikan dirinya dengan rasa lelah dan kelemahan otot (asthenia).KCl-retard digunakan dalam situasi di mana tubuh Anda dalam kondisi kekurangan kalium, seandainya:

sedang menjalani perawatan berkepanjangan atau intensif dengan obat-obatan yang disebut "diuretik", untuk mengobati hipertensi (tekanan darah tinggi) dan edema (pembengkakan) dari berbagai jenis
Anda menggunakan obat yang disebut 'glikosida kardiotonik' untuk mengobati beberapa kondisi jantung
dikenakan pemberian larutan bebas kalium
diberi garam natrium dalam jumlah tinggi (seperti bikarbonat)
sedang mengonsumsi obat-obatan yang disebut "kortikosteroid" (obat untuk mengobati peradangan/alergi)
menyalahgunakan pencahar
telah berulang kali muntah
mengalami diare parah
menderita fistula lambung, usus atau bilier (ketika bagian lambung, usus, saluran empedu yang biasanya terpisah bersentuhan)
menderita sirosis hati (penyakit hati kronis yang parah)
menderita hiperfungsi adrenokortikal (kondisi yang menghasilkan perubahan hormonal)
mengalami kondisi stres seperti operasi besar dan penyakit serius. Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.

Kontraindikasi Bila KCl Retard tidak boleh digunakan

Jangan mengambil KCl-retard

jika Anda alergi terhadap kalium klorida atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
jika Anda menderita gangguan fungsi ginjal yang parah (gagal ginjal)
jika Anda menderita penurunan produksi urin (oliguria)
jika Anda menderita kekurangan produksi urin (anuria),
jika Anda menderita peningkatan nitrogen dalam darah (azotemia)
jika Anda memiliki asidosis hiperkloremik (suatu kondisi di mana keasaman cairan tubuh meningkat) disertai dengan hipokalemia (kadar kalium rendah dalam darah)
jika Anda sedang dirawat dengan obat yang disebut 'carboanohydrase inhibitor' (obat yang digunakan untuk mengobati penyakit mata)
jika Anda dalam keadaan dehidrasi akut (berkurangnya jumlah air dalam tubuh)
jika Anda menderita hiperkalemia (peningkatan kalium dalam darah)
jika Anda menderita penyakit Addison (penyakit yang menyebabkan penurunan parah pada beberapa hormon dengan menghancurkan kelenjar yang memproduksinya).

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil KCl Retard

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil KCl-retard.

Struktur khusus tablet KCl-retard telah dirancang untuk menghindari risiko iritasi lambung dan usus, namun beri tahu dokter Anda:

jika Anda menderita kompresi kerongkongan (organ yang menghubungkan faring ke perut dan membawa makanan ke perut) karena masalah jantung (pelebaran atrium kiri)
jika Anda menderita penyumbatan saluran pencernaan
jika Anda menderita perlambatan transit gastro-intestinal.

Selain itu, disarankan untuk menghindari:

pemberian simultan garam kalium dan obat-obatan yang disebut "diuretik hemat kalium" (kelompok obat yang bekerja dengan meningkatkan jumlah urin yang diproduksi oleh ginjal, seperti antagonis "aldosteron, triamterene, dll.), karena risiko menyebabkan peningkatan kalium dalam darah.

Dalam kasus penggunaan jangka panjang, dokter Anda akan memeriksa kadar kalium darah Anda secara berkala, terutama jika Anda memiliki penyakit jantung atau ginjal.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek KCl Retard?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Tidak ada interaksi yang diketahui sejauh ini.

KCL-retard dengan makanan dan minuman

Minum tablet KCl-retard setelah makan (lihat bagian 3 "Cara mengonsumsi KCl-retard").

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini. Gunakan obat ini hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda.

Mengemudi dan menggunakan mesin

KCl-retard tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

KCl-retard mengandung sukrosa

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula (misalnya sukrosa), hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian KCl Retard : Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Minum tablet KCl-retard setelah makan. Ambil tablet utuh, tanpa mengunyahnya.

Dewasa

Umumnya, dosis yang dianjurkan adalah 3-6 tablet per hari; namun, ikuti dengan ketat dosis yang ditetapkan oleh dokter Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak KCl Retard

Jika Anda mengambil lebih banyak KCl-retard dari yang seharusnya

Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi obat ini dalam jumlah besar, hubungi dokter atau rumah sakit terdekat. Dalam hal ini perlu dimuntahkan dan melakukan lavage lambung (untuk dilakukan di rumah sakit).

Dokter Anda mungkin juga memberi Anda tes yang disebut elektrokardiogram (EKG, tes untuk mengevaluasi bagaimana jantung Anda bekerja). Dalam kasus perubahan EKG, dokter Anda akan memeriksa kadar kalium dalam darah Anda dan, jika perlu, mengobati dengan solusi yang tepat.

Jika Anda lupa minum KCl-retard

Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.

Jika Anda berhenti minum KCl-retard.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping KCl Retard?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Jika selama pengobatan dengan KCl-retard Anda mengalami efek samping berikut, segera hubungi dokter Anda, yang akan MENGHENTIKAN pengobatan dengan KCl-retard:

muntah parah
kembung dan nyeri di perut
pendarahan perut (kehilangan darah).

Efek samping lain yang telah dilaporkan dengan obat lain yang mengandung bahan aktif yang sama dengan KCl-retard (kalium klorida), dan oleh karena itu mungkin juga merupakan efek samping potensial dari KClretard, adalah:

Frekuensi tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

penyempitan (striktur) usus kecil (bagian pertama dari usus)
ulserasi usus (lesi usus)

Pelaporan efek samping

Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan simpan di atas 30 ° C. Lindungi obat dari panas dan kelembapan.

Jangan minum obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa yang mengandung KCl-retard?

bahan aktifnya adalah: kalium klorida 600 mg
komponen lainnya adalah: setostearil alkohol, gelatin, magnesium stearat, gom arab kering nebulisasi, titanium dioksida, sukrosa berbutir (lihat paragraf "KCl-retard mengandung sukrosa"), bedak khusus yang dimurnikan, oksida besi kuning, oksida besi merah, lilin carnauba.

Deskripsi tampilan KCl-retard dan isi kemasan

KCl-retard disajikan dalam tablet 600 mg, dikemas dalam kemasan blister 40 tablet.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang KCl Retard dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus untuk penyimpanan 06.3 Kewaspadaan khusus untuk penyimpanan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING O 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI DETAIL TAMBAHAN DAN PENGENDALIAN KUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

KCL-RETARD

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet lepas lambat mengandung:

kalium klorida 600 mg (sesuai dengan 8 mEq ion kalium).

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet rilis lama.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

KCl-retard diindikasikan untuk mencegah dan memperbaiki defisit kalium organisme, yang umumnya memanifestasikan dirinya dengan perasaan lelah dan asthenia otot.

KCl-retard harus diberikan dalam kasus pengobatan hipertensi yang berkepanjangan atau intens dan edema etiologi yang berbeda dengan diuretik.

Pasokan tambahan kalium klorida sangat penting ketika glukosida kardiotonik diresepkan pada waktu yang sama.

Kehilangan kalium melalui ginjal juga dapat terjadi setelah pengobatan lain: perfusi larutan bebas kalium; pemberian garam natrium alkali dalam jumlah besar (misalnya bikarbonat), beberapa kortikosteroid dan ACTH; penyalahgunaan obat pencahar.

Muntah berulang dan diare berat juga menyebabkan kehilangan kalium; adanya fistula lambung, usus atau bilier, sirosis hati dan hiperfungsi adrenokortikal; beberapa kondisi stres seperti operasi besar dan penyakit parah.

Adalah penting bahwa jumlah ion Cl_ yang setara disuplai dengan ion K +, sehingga menghindari timbulnya alkalosis metabolik yang dapat menyertai hipokalemia. Untuk alasan ini, pasokan tambahan kalium dalam bentuk garam selain klorida umumnya tidak terlalu efektif.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Sebagai aturan, 3-6 tablet lepas lambat per hari sudah cukup, tergantung pada kasusnya (24-48 mEq K +); Namun, tetap patuhi dosis yang ditetapkan oleh dokter.

Tablet lepas lambat KCl harus diminum setelah makan dan ditelan tanpa dikunyah.

04.3 Kontraindikasi

Pemberian kalium harus dihindari pada insufisiensi ginjal lanjut dengan oliguria, anuria, azotemia, kecuali dalam kasus khusus tertentu yang memerlukan pemantauan kalium serum yang cermat.

Selain itu, lebih disukai untuk menggunakan garam kalium alkali (misalnya bikarbonat) dalam kasus langka berikut: asidosis hiperkloremik disertai hipokalemia (kasus langka tubulopati dengan asidosis ginjal, uretero-sigmoidostomy), pengobatan dengan inhibitor carboanhydrase (umumnya dalam oftalmologi ) . Keadaan dehidrasi akut, hiperkalemia, penyakit Addison.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Kalium klorida dalam kasus yang jarang terjadi pada subjek dengan perlambatan transit gastrointestinal dapat menyebabkan fakta yang menjengkelkan. Telah dilaporkan, untuk pemberian tablet kalium gastroprotected, munculnya stenosis usus kecil, terkait atau tidak dengan ulserasi: kejadian ini, meskipun sejauh ini tidak dilaporkan untuk sediaan dalam larutan atau untuk tablet konvensional, harus diingat.

Tidak ada fenomena kecanduan atau kecanduan yang pernah dijelaskan.

Perhatian harus dilakukan ketika memberikan pada pasien dengan kompresi kerongkongan karena dilatasi atrium kiri atau dengan obstruksi saluran pencernaan.

Garam kalium dan diuretik hemat kalium (antagonis aldosteron, triamterene) tidak boleh diberikan secara bersamaan.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada yang diketahui sejauh ini.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Untuk wanita hamil, produk hanya boleh diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

KCl-retard tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Muntah parah, distensi perut dan nyeri dan gastroenterorrhagia yang luar biasa dapat terjadi, membutuhkan pengobatan untuk dihentikan.

04.9 Overdosis

Pemberian garam kalium oral pada subjek dengan mekanisme ekskresi kalium yang berfungsi normal jarang menyebabkan hiperkalemia berat.

Namun, jika mekanisme ekskresi terganggu atau jika kalium diberikan secara intravena terlalu cepat, dapat terjadi hiperkalemia yang mengancam jiwa.

Hiperkalemia biasanya asimtomatik dan dapat dibuktikan dengan peningkatan kalium serum dan perubahan elektrokardiografi yang khas (gelombang T yang tajam, hilangnya gelombang P, depresi segmen S-T, pemanjangan interval QT).

Langkah-langkah yang diperlukan untuk pemrosesan meliputi:

Eliminasi makanan atau obat yang mengandung kalium atau diuretik hemat kalium.

Pemberian intravena 300-500 ml / jam larutan dekstrosa 10% yang mengandung 10-20 unit insulin per liter.

Koreksi asidosis apapun dengan natrium bikarbonat intravena.

Penggunaan resin penukar ion, hemodialisis atau dialisis peritoneal.

Dalam pengobatan hiperkalemia, harus diingat bahwa penurunan kalium serum yang terlalu cepat pada pasien yang distabilkan dengan digitalis dapat menyebabkan toksisitas digitalis.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kode ATC: A12B01

Kalium klorida dari tablet lepas lambat KCl terdispersi halus dalam eksipien berbasis lilin, netral dan tidak mengiritasi, yang memungkinkan pelepasan lambat (dalam 4-5 jam) bahan aktif dalam saluran pencernaan. Dengan cara ini, konsentrasi lokal KCl yang terlalu tinggi dapat dihindari, yang dapat menyebabkan iritasi pada mukosa, seperti yang telah dilaporkan pada penggunaan tablet gastroprotektor.

Matriks lilin dihilangkan dengan feses, setelah semua kalium klorida yang dikandungnya dilepaskan ke saluran pencernaan.

Penghapusan kalium terjadi terutama oleh ginjal.

Toksikologi KCl telah dipelajari secara ekstensif.

Uji toksisitas (tikus) yang dilakukan dengan perawatan yang berlangsung selama 6 minggu pada dosis yang sama dengan 50 kali yang digunakan di klinik telah menunjukkan fenomena mikrohemoragik sporadis.

Babun yang diobati dengan 4 tablet lepas lambat per hari selama 5 hari menunjukkan tolerabilitas yang baik terhadap obat tanpa tanda-tanda perubahan pada mukosa usus.

Tes teratogenesis, kesuburan dan toksisitas peri-postnatal tidak mengungkapkan adanya anomali pada keturunannya.

05.2 Sifat farmakokinetik

-----

05.3 Data keamanan praklinis

-----

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Cetostearil alkohol, gelatin, magnesium stearat, gom arab kering nebulasi, titanium dioksida, sukrosa berbutir, bedak khusus yang dimurnikan, oksida besi kuning, oksida besi merah, lilin carnauba.