TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu Sprimeo?
Sprimeo adalah obat yang mengandung zat aktif aliskiren. Ini tersedia sebagai tablet (bulat merah muda: 150 mg; oval merah: 300 mg).
Untuk apa Sprimeo digunakan?
Sprimeo diindikasikan untuk pengobatan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi).Istilah "esensial" berarti bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Sprimeo digunakan?
Dosis Sprimeo yang dianjurkan adalah 150 mg sekali sehari, diberikan sendiri atau dalam kombinasi dengan obat antihipertensi lainnya. Obat harus diminum dengan makanan ringan, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari. Sprimeo tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan jus jeruk bali. Pada pasien yang tekanan darahnya tidak terkontrol dengan baik, dosis Sprimeo dapat ditingkatkan menjadi 300 mg sekali sehari. Sprimeo tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun karena kurangnya informasi tentang keamanan dan kemanjuran pada kelompok usia ini.
Bagaimana cara kerja Sprimeo?
Zat aktif dalam Sprimeo, aliskiren, adalah penghambat renin. Ini memblokir aktivitas enzim manusia yang disebut renin, yang berpartisipasi dalam produksi zat yang disebut angiotensin I dalam tubuh. Angiotensin I diubah menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (zat yang menyebabkan pembuluh darah menyempit). Ketika produksi angiotensin I diblokir, kadar angiotensin I dan angiotensin II menurun. Akibatnya, pembuluh melebar (vasodilatasi) dan tekanan darah turun. Hal ini dapat mengurangi risiko yang terkait dengan hipertensi, seperti serangan jantung.
Bagaimana Sprimeo dipelajari?
Sebelum dipelajari pada manusia, efek Sprimeo diuji dalam model eksperimental. Sprimeo dipelajari dalam 14 studi utama yang melibatkan lebih dari 10.000 pasien dengan hipertensi esensial. Tiga belas dari studi ini melibatkan subjek dengan hipertensi ringan hingga satu. satu dilakukan pada pasien dengan hipertensi berat. hipertensi. Dalam lima penelitian ini, efek Sprimeo yang diminum sendiri (sendiri) dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Sprimeo yang diminum sendiri atau dalam kombinasi juga dibandingkan dengan obat antihipertensi lainnya. Studi terapi kombinasi melihat efektivitas Sprimeo dalam kombinasi dengan penghambat enzim pengubah angiotensin (ramipril), antagonis reseptor angiotensin ( valsartan), penghambat beta (atenolol), penghambat saluran kalsium atau penghambat saluran kalsium (amlodipine) dan diuretik (hidroklorotiazid). Durasi studi berkisar antara 6 sampai 52 minggu dan ukuran utama efektivitas adalah perubahan tekanan darah selama fase istirahat detak jantung (tekanan diastolik) atau selama fase kontraksi ventrikel jantung (tekanan sistolik). ) Darah tekanan diukur dalam "milimeter air raksa" (mmHg).
Manfaat apa yang ditunjukkan Sprimeo selama penelitian?
Sprimeo sendiri lebih efektif daripada plasebo dan sama efektifnya dengan terapi pembanding dalam menurunkan tekanan darah. Analisis kumulatif dari hasil lima studi yang membandingkan monoterapi Sprimeo dan plasebo menunjukkan bahwa, setelah 8 minggu terapi dengan Sprimeo 150 mg, penurunan rata-rata tekanan darah diastolik 9 diamati pada pasien di bawah usia 65, 0 mmHg dibandingkan ke nilai rata-rata 99,4 mmHg yang diukur pada awal penelitian. Angka ini harus dibandingkan dengan penurunan 5,8 mmHg (dibandingkan dengan nilai awal 99,3 mmHg) yang tercatat pada pasien yang diobati dengan plasebo.
Pengurangan yang lebih besar terlihat pada pasien berusia 65 tahun atau lebih dan pada subjek yang menerima dosis Sprimeo yang lebih tinggi. Sprimeo juga membantu menurunkan tekanan darah pada pasien diabetes dan kelebihan berat badan. Dalam dua penelitian, efek obat bertahan hingga satu tahun.
Penelitian juga menunjukkan bahwa Sprimeo, bila dikonsumsi bersamaan dengan obat lain (terutama hidroklorotiazid), dapat menyebabkan penurunan tekanan darah lebih lanjut daripada penurunan yang disebabkan oleh obat yang sama yang dikonsumsi tanpa Sprimeo.
Apa risiko yang terkait dengan Sprimeo?
Efek samping yang paling umum dilaporkan dengan Sprimeo (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah diare.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Sprimeo, lihat brosur paket.
Sprimeo tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap aliskiren atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki angioedema (pembengkakan di bawah kulit) dengan aliskiren atau pada wanita yang telah hamil selama lebih dari tiga bulan.Penggunaan obat selama tiga bulan pertama kehamilan dan pada wanita yang berencana untuk hamil tidak dianjurkan.Selain itu, Sprimeo tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan siklosporin (obat yang mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh), quinidine (digunakan untuk pengobatan detak jantung tidak teratur) atau verapamil (digunakan untuk mengobati masalah jantung).
Mengapa Sprimeo disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Sprimeo lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan hipertensi esensial.Oleh karena itu, Komite merekomendasikan agar Sprimeo diberikan izin edar.
Informasi lebih lanjut tentang Sprimeo
Pada tanggal 22 Agustus 2007, Komisi Eropa memberikan Novartis Europharm Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Sprimeo, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Sprimeo, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2009.
Informasi tentang Sprimeo - aliskiren yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
