Apa itu Xofigo - radium-223 dichloride dan kegunaannya?
Xofigo adalah radiofarmaka (obat yang mengandung zat radioaktif) yang mengandung zat aktif radio-223 diklorida. Xofigo digunakan untuk mengobati pria dewasa dengan kanker prostat (kelenjar dalam sistem reproduksi pria). Xofigo digunakan ketika pengebirian medis atau bedah (gangguan produksi hormon laki-laki dalam tubuh oleh terapi obat atau pembedahan) tidak berhasil dan ketika kanker telah menyebar ke tulang, di mana ia menyebabkan gejala (termasuk rasa sakit), tetapi tidak untuk organ dalam lainnya.
Bagaimana Xofigo digunakan - radium-223 diklorida?
Xofigo hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan hanya boleh digunakan dan dikelola oleh personel yang berwenang untuk menangani obat-obatan radioaktif dan setelah pasien dievaluasi oleh dokter yang berkualifikasi. Xofigo tersedia sebagai solusi untuk injeksi. Dosis Xofigo dihitung berdasarkan berat badan pasien untuk memberikan dosis radioaktivitas tertentu (50 kBq per kg berat badan; kilobecquerel adalah unit pengukuran aktivitas radionuklida). Obat diberikan melalui injeksi intravena lambat, biasanya sampai 1 menit. Suntikan diulang setiap 4 minggu dengan total 6 suntikan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Xofigo - radium-223 diklorida?
Zat aktif dalam Xofigo, radium-223, memancarkan radiasi jarak pendek yang disebut partikel alfa.Dalam tubuh, radium ditangani seperti kalsium yang biasa ditemukan di tulang. Ini terakumulasi di jaringan tulang di mana kanker telah menyebar dan di mana partikel alfa menghancurkan sel kanker di sekitarnya, membantu mengendalikan gejala kanker.
Manfaat apa yang ditunjukkan Xofigo - radium-223 diklorida selama penelitian?
Xofigo dibandingkan dengan plasebo (zat yang tidak berpengaruh pada tubuh) sebagai pengobatan tambahan untuk terapi standar dalam studi utama yang melibatkan 921 pria dengan kanker prostat yang telah menyebar ke tulang dan di antaranya penekanan hormon pria oleh terapi obat atau operasi telah gagal. Pasien menerima hingga 6 suntikan, dengan interval 1 bulan satu sama lain, dan dipantau hingga 3 tahun setelah injeksi pertama. Ukuran utama efektivitas adalah berapa lama pasien bertahan.Kelangsungan hidup rata-rata pada pasien yang diobati dengan Xofigo adalah 14,9 bulan dibandingkan dengan 11,3 bulan pada kelompok plasebo.lebih lama sebelum tanda dan gejala khas penyakit progresif muncul kembali, termasuk patah tulang dan nyeri tulang.
Apa risiko yang terkait dengan Xofigo - radium-223 diklorida?
Efek samping yang paling umum dengan Xofigo (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah diare, mual, muntah dan trombositopenia (penurunan jumlah trombosit dalam darah). Efek samping yang paling serius adalah trombositopenia dan neutropenia (penurunan jumlah neutrofil, sejenis sel darah putih yang bertanggung jawab untuk melawan infeksi). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Xofigo, lihat brosur paket.
Mengapa Xofigo - radium-223 dichloride disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Xofigo lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Xofigo telah menunjukkan manfaat yang signifikan secara klinis dalam hal perpanjangan, umur pasien, dan keterlambatan dalam timbulnya tanda dan gejala penyakit progresif. Efek samping utama jangka pendek dari obat ini bersifat reversibel dan dianggap dapat ditangani. Radiasi yang dipancarkan oleh Xofigo memiliki rentang aksi yang lebih pendek daripada radiofarmasi yang saat ini tersedia secara komersial. Ini dapat membantu membatasi kerusakan yang terjadi pada jaringan sehat yang berdekatan.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Xofigo - radium-223 diklorida yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Xofigo digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Xofigo, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Xofigo - radium-223 dichloride
Pada tanggal 13 November 2013, Komisi Eropa memberikan "Otorisasi Pemasaran" untuk Xofigo, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Xofigo, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter Anda atau apoteker. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2013.
Informasi tentang Xofigo - radio-223 dichloride yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
