Bahan aktif: Fluor (garam Fluor)
Elmex Gel Gigi 215g
Mengapa Elmex digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Zat yang digunakan dalam profilaksis karies.
Indikasi terapeutik
Profilaksis karies terutama pada subjek yang rentan terhadap karies. Hipersensitivitas kerah gigi.
Dekalsifikasi email disebabkan oleh splint lepasan, gigi tiruan sebagian, peralatan ortodontik. Fluoridasi topikal pada email gigi.
Kontraindikasi Ketika Elmex tidak boleh digunakan
Produk ini dikontraindikasikan pada anak di bawah 4 tahun.
Gel gigi Elmex tidak boleh digunakan dalam kasus:
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien
- Perubahan deskuamasi patologis pada mukosa mulut (erosi epitel)
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Elmex
Informasi tentang penggunaan obat
Elmex gel gigi adalah konsentrat untuk fluoridasi topikal email gigi dan untuk meningkatkan ketahanan terhadap karies gigi.
Ini adalah produk untuk kebersihan mulut dan mengandung bahan aktif bis- (hidroksietil) -amino-propil-Nhidroksietil-oktadesilamin hidrofluorida, oktadesilamin hidrofluorida dan natrium fluorida.
Diketahui bahwa proses pembentukan karies umumnya didahului oleh korosi pada email gigi yang disebabkan oleh zat-zat yang bersifat asam, seperti asam laktat, yang terbentuk setelah fermentasi substrat organik yang mengandung karbohidrat, oleh bakteri (terutama dari strain Streptococcus) yang membentuk apa yang disebut plak gigi pada gigi.
Dengan pemberian topikal amina fluorida, pencegahan karies dilakukan pada berbagai tingkat proses patogenetik. Faktanya, seperti yang telah ditunjukkan oleh banyak percobaan baik in vivo maupun in vitro, efek berikut terjadi:
- peningkatan ketahanan email terhadap aksi korosif produk fermentasi, setelah penyerapan fluor;
- penghambatan pertumbuhan dan perkembangan bakteri plak;
- penghambatan aktivitas metabolisme mereka.
Juga harus dicatat bahwa fluor yang diserap oleh email dihilangkan dengan sangat lambat, memungkinkan kekekalan untuk periode konsentrasi yang cukup lama untuk menjamin aktivitas perlindungan yang disebutkan di atas.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Elmex
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Menelan kalsium (misalnya susu), magnesium dan aluminium (dalam obat-obatan untuk mengobati masalah perut; antasida) segera setelah perawatan dengan gel gigi elmex dapat mengurangi efek fluorida.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Peringatan khusus
Pengawasan orang tua disarankan ketika gel gigi elmex digunakan oleh anak-anak di bawah usia delapan tahun.
Jangan ditelan. Dalam kasus tertelan secara tidak sengaja, disarankan untuk mengambil zat yang mengandung kalsium (misalnya susu), atau dalam kasus konsumsi dalam jumlah besar (lebih dari satu bungkus) untuk mencari perhatian medis.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Tidak ada tindakan pencegahan khusus untuk digunakan dalam kasus kehamilan.
Elmex Dental Gel harus digunakan dengan hati-hati pada ibu menyusui karena fluoride masuk ke dalam ASI.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Elmex gel tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Elmex: Dosis
Di klinik gigi, klinik rawat jalan atau klinik, gel gigi elmex dapat dioleskan pada gigi menggunakan sikat gigi yang berputar atau dengan kapas. Efek yang sangat efektif dan tahan lama adalah aplikasi menggunakan nampan cetakan plastik atau lilin.
Waktu kontak yang cukup antara gel gigi dengan gigi harus dipertahankan (minimal 2-4 menit). Namun, jangan melebihi 5 menit. Bilas mulut Anda setelah digunakan.
Dalam kasus subjek yang berusia di atas delapan tahun dengan proses karies yang sering, disarankan untuk membiarkan pasien meninggalkan residu kecil gel gigi elmex di retakan email atau di rongga interdental.
Gunakan dalam profilaksis kelompok
Sikat gigi dengan gel gigi elmex sebagai bagian dari kegiatan profilaksis kelompok sekitar dua kali setahun dan lebih sering pada kasus anak-anak dan remaja dengan peningkatan risiko karies. Bilas setelah 2-3 menit. Total waktu aplikasi (waktu menyikat dan tempat tinggal) tidak boleh melebihi 5 menit.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Elmex
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan gel elmex, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan gel elmex, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Gejala overdosis
- Overdosis akut: dalam kasus overdosis akut, iritasi mukosa lokal mungkin terjadi Tergantung pada dosis dan metode aplikasi, hingga 100 mg dapat dimasukkan ke dalam rongga mulut dalam kasus ekstrim (misalnya dengan aplikasi sendok) fluoride, sesuai dengan 8 g gel gigi elmex. Menelan jumlah ini dapat menyebabkan mual, muntah, dan diare. Dalam kebanyakan kasus, gejala ini terjadi dalam satu jam pertama setelah konsumsi dan hilang dalam tiga hingga enam jam.
- Overdosis kronis: Melebihi dosis harian total 2 mg fluoride secara teratur selama perkembangan gigi hingga sekitar usia 8 tahun dapat menyebabkan gangguan pada mineralisasi email gigi. Kondisi ini, yang dikenal sebagai fluorosis gigi, tidak lagi terjadi setelah usia ini, bahkan pada dosis harian yang tinggi. Muncul sebagai bintik pada email gigi.
Manajemen overdosis
- Overdosis akut: dengan gejala keracunan ringan (kurang dari 150 mg fluorida, sesuai dengan kurang dari 12 g gel gigi elmex) minuman yang mengandung kalsium (susu, tablet kalsium larut) harus diberikan untuk mengikat fluorida.
Dengan gejala keracunan yang parah (lebih dari 150 mg fluoride, sesuai dengan lebih dari 12 g gel gigi elmex), pemberian tambahan arang aktif dianjurkan.
Jika perlu, kalsium dapat diberikan secara intravena, diuresis paksa dengan alkalisasi urin juga dapat dimulai.Detak jantung, koagulasi, elektrolit dan keseimbangan asam-basa harus dipantau secara hati-hati.
Efek Samping Apa efek samping dari Elmex
Seperti semua obat-obatan, gel elmex dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
- Perubahan deskuamasi pada mukosa mulut (dalam kasus yang sangat jarang, termasuk kasus individu).
- Erosi superfisial dan ulserasi selaput lendir rongga mulut setelah aplikasi sendok berulang setelah interval pendek.
- Hipersensitivitas, intoleransi, reaksi alergi
- Muntah, mual dan diare
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Italian Medicines Agency, Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Informasi lainnya
KOMPOSISI
100 g gel gigi mengandung: bis- (hidroksietil) -amino-propil-N-hidroksietiloktadesilamin dihidrofluorida 3,032 g; 0,287 g oktadesilamin hidrofluorida; natrium fluorida 2,210 g (total kandungan fluor = 1,25%).
Eksipien: propilen glikol, hidroksietilselulosa, sakarin, minyak spearmint, minyak peppermint, rasa pisang, rasa apel, DL-menton, air murni.
BENTUK DAN ISI FARMASI
1x215g tabung gel gigi untuk penggunaan gigi.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
GEL GIGI ELMEX 215 g
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g gel gigi mengandung bahan aktif:
• bis- (hidroksietil) -amino-propil-N-hidroksietil-oktadesilamin dihidrofluorida g 3.032
• 0,287 g oktadesilamin hidrofluorida
• natrium fluorida 2,210 g (kandungan fluor total = 1,25%)
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Gel gigi transparan untuk penggunaan topikal.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Profilaksis karies terutama pada subjek yang rentan terhadap karies. Hipersensitivitas kerah gigi. Dekalsifikasi email disebabkan oleh splint lepasan, gigi tiruan sebagian, peralatan ortodontik. Fluoridasi topikal pada email gigi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Di klinik gigi, klinik rawat jalan atau klinik, gel gigi elmex dapat dioleskan pada gigi menggunakan sikat gigi yang berputar atau dengan kapas. Aplikasi menggunakan cetakan plastik atau wax tray sangat efektif dan memiliki efek yang tahan lama. Waktu kontak yang memadai antara gel gigi dengan gigi harus dipertahankan (minimal 2-4 menit). Namun, jangan melebihi 5 menit. . Bilas mulut Anda setelah digunakan.
Dalam kasus subjek yang berusia di atas delapan tahun dengan proses karies yang sering, disarankan untuk membiarkan pasien meninggalkan residu kecil gel gigi elmex di retakan email atau di rongga interdental.
Gunakan dalam profilaksis kelompok
Sikat gigi dengan gel gigi elmex sebagai bagian dari kegiatan profilaksis kelompok sekitar dua kali setahun dan lebih sering pada kasus anak-anak dan remaja dengan peningkatan risiko karies. Bilas setelah 2-3 menit. Total waktu aplikasi (waktu menyikat dan tempat tinggal) tidak boleh melebihi 5 menit.
04.3 Kontraindikasi
Produk ini dikontraindikasikan pada anak di bawah 4 tahun. Gel gigi Elmex tidak boleh digunakan dalam kasus:
• hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien
• perubahan deskuamasi patologis pada mukosa mulut (erosi epitel)
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Untuk orang-orang di mana kontrol refleks menelan tidak dapat dijamin (misalnya anak-anak prasekolah, orang cacat), alternatif dengan dosis yang tepat, seperti tablet fluoride, harus lebih disukai.
Pemberian fluoride secara sistemik (misalnya dengan tablet fluoride) harus dihentikan selama beberapa hari setelah aplikasi gel gigi elmex.
Karena risiko overdosis dan keracunan yang diakibatkannya, aplikasi gel gigi elmex dalam masker Miniplast atau dengan model masker lilin yang sesuai tidak direkomendasikan untuk anak di bawah usia delapan tahun.
Gel gigi Elmex tidak boleh digunakan dalam kasus fluorosis tulang dan / atau email.
Deskuamasi, erosi superfisial dan ulserasi mukosa mulut jarang dilaporkan.
Ada inkompatibilitas dengan surfaktan anionik dan molekul anionik besar lainnya, semua garam larut kalsium, magnesium dan aluminium (lihat juga 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Menelan kalsium (misalnya susu), magnesium dan aluminium (dalam obat-obatan untuk mengobati masalah perut; antasida) segera setelah perawatan dengan gel gigi elmex dapat mengurangi efek fluorida.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada bukti bahwa fluorida menimbulkan risiko bagi embrio.
Fluorida masuk ke dalam ASI. Oleh karena itu gel gigi elmex harus digunakan dengan hati-hati pada ibu menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Elmex gel tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Dalam kasus individu
• perubahan deskuamasi pada mukosa mulut (dalam kasus yang sangat jarang,
• erosi superfisial dan ulserasi membran mukosa rongga mulut setelah pemberian berulang dengan menggunakan sendok setelah beberapa saat.
• hipersensitivitas, intoleransi, reaksi alergi
Gangguan gastrointestinal
Muntah, mual dan diare
Dalam kasus overdosis, lihat juga 4.9 Overdosis
04.9 Overdosis
a) Gejala overdosis
Akut
Dalam kasus overdosis akut, iritasi mukosa lokal mungkin terjadi.
Tergantung pada dosis dan metode aplikasi, hingga 100 mg fluoride, sesuai dengan 8 g gel gigi elmex, dapat dimasukkan ke dalam rongga mulut dalam kasus yang ekstrim (misalnya dengan aplikasi sendok). Menelan jumlah ini dapat menyebabkan mual, muntah dan diare. Dalam kebanyakan kasus, gejala ini terjadi dalam satu jam pertama setelah konsumsi dan sembuh dalam tiga sampai enam jam.
Kronis
secara teratur melebihi dosis harian total fluoride 2 mg selama perkembangan gigi hingga sekitar usia 8 tahun dapat menyebabkan gangguan pada mineralisasi email gigi. Kondisi ini, yang dikenal sebagai fluorosis gigi, tidak lagi terjadi setelah usia ini, bahkan pada dosis harian yang tinggi. Muncul sebagai bintik pada email gigi.
b) Penatalaksanaan overdosis
Akut
Dengan gejala keracunan ringan (kurang dari 150 mg fluorida, sesuai dengan kurang dari 12 g gel gigi elmex) minuman yang mengandung kalsium (susu, tablet kalsium larut) harus diberikan untuk mengikat fluorida.
Dengan gejala keracunan yang parah (lebih dari 150 mg fluoride, sesuai dengan lebih dari 12 g gel gigi elmex), pemberian tambahan arang aktif dianjurkan. Jika perlu, kalsium dapat diberikan secara intravena, diuresis paksa dengan alkalisasi urin juga dapat dimulai.Detak jantung, koagulasi, elektrolit dan keseimbangan asam-basa harus dipantau secara hati-hati.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: zat yang digunakan dalam profilaksis karies, kode ATC: A01A A51.
Diketahui bahwa proses pembentukan karies umumnya didahului oleh korosi pada email gigi yang disebabkan oleh zat-zat yang bersifat asam, seperti asam laktat, yang terbentuk setelah fermentasi substrat organik yang mengandung karbohidrat, oleh bakteri (terutama dari strain Streptococcus) yang membentuk apa yang disebut plak gigi pada gigi.
Dengan pemberian topikal amina fluorida, pencegahan karies dilakukan pada berbagai tingkat proses patogenetik. Faktanya, seperti yang telah ditunjukkan oleh banyak eksperimen baik di saya tinggal itu di tabung, efek berikut terjadi:
• peningkatan ketahanan email terhadap aksi korosif produk fermentasi, setelah penyerapan fluor;
• penghambatan pertumbuhan dan perkembangan bakteri plak;
• penghambatan aktivitas metabolisme mereka.
Juga harus dicatat bahwa fluor yang diserap oleh email dihilangkan dengan sangat lambat, memungkinkan kekekalan untuk periode konsentrasi yang cukup lama untuk menjamin aktivitas perlindungan yang disebutkan di atas.
05.2 Sifat farmakokinetik
Tidak berhubungan.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 dalam g / kg produk yang diberikan secara oral: tikus 9,464 g / kg - tikus 9,352 g / kg
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Propylene Glycol, Hydroxyethyl Cellulose, Sakarin, Minyak Spearmint, Minyak Peppermint, Rasa Pisang, Rasa Apel, DL-Menton, Air Murni.
06.2 Ketidakcocokan
Lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan.
06.3 Masa berlaku
30 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Pipa polietilen.
Paket 215 gram.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Roma
Di bawah lisensi dari GABA International Ltd. - Therwil (Swiss)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 026487025 - "Gel gigi" 215 g tabung
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: Mei 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 09 September 2010
