Bahan aktif: Megestrol (Megestrol asetat)
MEGACE 160 mg tablet
Indikasi Mengapa Megace digunakan? Untuk apa?
Obat ini diindikasikan dalam pengobatan paliatif kanker payudara atau endometrium stadium lanjut.
MEGACE diindikasikan untuk pengobatan anoreksia dan penurunan berat badan akibat kanker atau AIDS, pada pasien dari kedua jenis kelamin.
Kontraindikasi Ketika Megace tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien Megestrol asetat dikontraindikasikan sebagai tes kehamilan diagnostik.
MEGACE dikontraindikasikan:
- dalam kehamilan dan menyusui (lihat Kehamilan dan menyusui);
- dalam pencegahan aborsi berulang dan dalam pengobatan aborsi yang terancam (lihat Peringatan Khusus).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Megace
Tidak ada tindakan pencegahan khusus yang telah diidentifikasi untuk penggunaan MEGACE bila digunakan sesuai petunjuk.
Pemantauan yang cermat dan konstan dari semua pasien yang diobati dengan kanker berulang atau metastasis disarankan.
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat tromboflebitis.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Megace
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Tidak ada interaksi yang diketahui dengan obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Karena pasien lanjut usia lebih mungkin mengalami gangguan fungsi ginjal, pemilihan dosis harus hati-hati, dan pemantauan fungsi ginjal mungkin berguna.
Megestrol asetat diketahui diekskresikan secara substansial oleh ginjal, dan risiko reaksi obat toksik mungkin lebih besar pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (lihat Dosis, metode dan waktu pemberian).
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan: Sebuah korelasi telah ditunjukkan antara pemberian progestogen pada bulan-bulan pertama kehamilan dan anomali kongenital, termasuk kelainan jantung bawaan, perubahan pada organ genital wanita dan pria dan munculnya tungkai fokomel.
Penggunaan MEGACE dikontraindikasikan selama kehamilan.Oleh karena itu, wanita usia subur harus diberitahu tentang potensi risiko pada janin yang terkait dengan penggunaan produk obat dan kebutuhan untuk mengadopsi metode kontrasepsi yang efektif selama perawatan dengan produk obat. .perlu, dalam kasus kehamilan, untuk berkonsultasi dengan dokter Anda dengan cepat.
Menyusui: Karena potensi efek samping pada bayi baru lahir, penggunaan MEGACE dikontraindikasikan selama menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada gangguan yang diketahui dengan kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Informasi penting tentang beberapa bahan: MEGACE mengandung laktosa. Jika dokter Anda telah mendiagnosis intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Megace: Dosis
Kanker payudara: 160 mg/hari.
Kanker endometrium: 160-320 mg/hari.
Anoreksia/kaheksia: 400-800 mg/hari, diberikan sebagai dosis tunggal.
MEGACE umumnya harus diberikan setidaknya selama dua bulan untuk mengevaluasi efeknya terhadap kemanjuran.
Pasien anak
Keamanan dan kemanjuran pada pasien anak belum ditetapkan.
pasien lanjut usia
Pemilihan dosis pada pasien usia lanjut harus dilakukan dengan hati-hati, biasanya dari kisaran dosis yang rendah, karena meningkatnya frekuensi disfungsi hati, ginjal atau jantung dan penyakit penyerta atau terapi obat lain.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Megace
Dosis hingga 1600 mg / hari MEGACE selama lebih dari enam bulan tidak menghasilkan efek toksik akut.
Kasus overdosis telah dilaporkan pada periode pasca pemasaran. Tanda dan gejala yang diamati meliputi diare, mual, sakit perut, sesak napas, batuk, gaya berjalan goyah, lesu dan nyeri dada.
Karena tidak ada penangkal khusus, pengobatan harus simtomatik dan suportif jika terjadi overdosis.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan MEGACE, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan MEGACE, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Megace
Seperti semua obat-obatan, MEGACE dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
- Penambahan berat badan: mewakili efek megestrol asetat yang sering tidak diinginkan, terutama pada dosis tinggi, bila digunakan pada pasien yang dirawat karena kanker. Peningkatan ini telah dikaitkan dengan peningkatan nafsu makan, lemak dan massa sel, dan biasanya tidak terkait dengan retensi air. Efek ini menjadi dasar penggunaan megestrol asetat pada pasien dengan anoreksia dan penurunan berat badan.
- Fenomena tromboemboli: Fenomena tromboemboli termasuk tromboflebitis dan emboli paru (dalam beberapa kasus fatal) telah diamati.
- Efek lain yang tidak diinginkan: mual, muntah, edema, kehilangan darah uterus, diamati pada 1-2% pasien. Dispnea, nyeri, gagal jantung, hipertensi, kemerahan, perubahan mood, fasies cushingoid, pertumbuhan tumor (dengan atau tanpa hiperkalsemia), hiperglikemia, alopecia, carpal tunnel syndrome, diare, lesu dan ruam. Dalam uji klinis dengan megestrol asetat pada pasien dengan sindrom imunodefisiensi didapat, secara keseluruhan tidak ada perbedaan yang signifikan secara statistik antara pengobatan dengan obat dan plasebo pada pasien yang melaporkan setidaknya satu efek samping. pasien termasuk dalam penelitian ini termasuk diare, impotensi, ruam, perut kembung, asthenia dan nyeri.
Sembelit dan peningkatan frekuensi buang air kecil juga telah dilaporkan pada pasien yang diobati dalam uji klinis dosis tinggi.Kasus kelainan aksis hipotalamus-adrenal termasuk intoleransi glukosa, diabetes yang tidak ada sebelumnya atau eksaserbasi keadaan diabetes sebelumnya dengan toleransi glukosa yang lebih rendah dan sindrom Cushing telah dilaporkan.
Insufisiensi adrenal yang nyata secara klinis jarang dilaporkan segera setelah penghentian megestrol asetat. Sindrom supresi adrenal harus dipertimbangkan pada pasien yang menjalani terapi megestrol asetat atau segera setelah penghentiannya. Glukokortikoid pengganti dapat diindikasikan. Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Informasi lainnya
Komposisi tablet MEGACE 160 mg mengandung:
Bahan aktif: megestrol asetat 160 mg.
Eksipien: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, pati natrium karboksimetil, povidon, silika koloid, magnesium stearat.
Bentuk dan konten farmasi
Tablet Blister pack isi 30 tablet
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MEGACE 160 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet mengandung 160 mg megestrol asetat (bahan aktif).
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Tiap tablet mengandung 224,50 mg laktosa monohidrat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Obat ini diindikasikan dalam pengobatan paliatif kanker payudara atau endometrium stadium lanjut.
MEGACE diindikasikan untuk pengobatan anoreksia dan penurunan berat badan akibat kanker atau AIDS, pada pasien dari kedua jenis kelamin.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Kanker payudara: 160 mg/hari.
Kanker endometrium: 160-320 mg/hari.
Anoreksia/kaheksia: 400-800 mg/hari, diberikan sebagai dosis tunggal.
MEGACE umumnya harus diberikan setidaknya selama dua bulan untuk mengevaluasi efeknya terhadap kemanjuran.
Megestrol asetat dapat dikombinasikan dengan agen kemoterapi antiblastik lainnya.
Pasien anak
Keamanan dan kemanjuran pada pasien anak belum ditetapkan.
pasien lanjut usia
Pemilihan dosis pada pasien usia lanjut harus dilakukan dengan hati-hati, biasanya dari kisaran dosis yang rendah, karena meningkatnya frekuensi disfungsi hati, ginjal atau jantung dan penyakit penyerta atau terapi obat lain (lihat bagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, tercantum di bagian 6.1.
Megestrol asetat dikontraindikasikan sebagai tes kehamilan diagnostik.
MEGACE dikontraindikasikan:
• pada kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6);
• dalam pencegahan aborsi berulang dan dalam pengobatan aborsi yang terancam (lihat bagian 4.4).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dianjurkan untuk menggunakan obat dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat tromboflebitis.
Pemantauan yang hati-hati dan konstan terhadap pasien yang dirawat dengan kanker endometrium atau payudara yang berulang atau metastatik dianjurkan.
Tidak ada data yang cukup untuk mengukur risiko pada janin perempuan; namun beberapa obat ini menyebabkan sedikit virilisasi pada organ genital eksternal wanita.
pasien lanjut usia
Ada data yang cukup dari uji klinis pada pasien di atas 65 tahun yang diobati dengan megestrol asetat untuk menentukan apakah mereka merespons terapi secara berbeda dibandingkan pasien yang lebih muda. Pengalaman klinis yang dijelaskan lebih lanjut tidak mengidentifikasi perbedaan respons antara pasien lanjut usia dan pasien muda.
Secara umum, pilihan dosis untuk pasien lanjut usia harus dibuat dengan hati-hati, biasanya dimulai dari kisaran dosis yang rendah, dengan mempertimbangkan peningkatan frekuensi disfungsi hati, ginjal atau jantung dan penyakit penyerta atau terapi obat lain ( lihat paragraf 4.2).
Megestrol asetat diketahui diekskresikan secara substansial oleh ginjal, dan risiko reaksi obat toksik mungkin lebih besar pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Karena pasien lanjut usia lebih mungkin mengalami gangguan fungsi ginjal, pemilihan dosis harus hati-hati, dan pemantauan fungsi ginjal mungkin berguna.
Informasi penting tentang beberapa bahan
MEGACE mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi yang diketahui dengan obat lain.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Ada korelasi antara pemberian progestogen pada bulan-bulan awal kehamilan dengan kelainan kongenital, termasuk kelainan jantung bawaan dan munculnya tungkai fokomel.
Dalam satu penelitian diperkirakan bahwa paparan hormon seks janin intrauterin (kontrasepsi oral, atau upaya pengobatan untuk ancaman aborsi) meningkatkan risiko phocomelia ekstremitas sebesar 4,7 kali. Dalam beberapa kasus, paparan hormon sangat singkat dan hanya untuk beberapa hari pengobatan.Data ini menunjukkan bahwa risiko phocomelia tungkai setelah paparan hormon intrauterin hanya di bawah 1 dari 1000.
Perubahan organ genital wanita dan pria janin telah dilaporkan setelah pemberian obat progestin selama tiga bulan pertama kehamilan. Risiko hipospadia, dalam rasio 5 sampai 8 per 1000 kelahiran laki-laki pada populasi umum, setelah pemberian obat ini, hampir dua kali lipat.
Penggunaan MEGACE dikontraindikasikan pada kehamilan.
Oleh karena itu, wanita yang berpotensi melahirkan anak harus diberitahu tentang potensi risiko pada janin yang terkait dengan penggunaan produk obat dan kebutuhan untuk mengadopsi metode kontrasepsi yang efektif selama perawatan dengan produk obat dan kebutuhan, jika terjadi kehamilan. kehamilan, untuk berkonsultasi dengan dokter dengan cepat.
Waktunya memberi makan
Karena potensi efek samping pada bayi baru lahir, penggunaan MEGACE dikontraindikasikan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada gangguan yang diketahui dengan kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping berikut telah diamati:
Kenaikan berat badan: mewakili efek megestrol asetat yang sering tidak diinginkan, terutama pada dosis tinggi, bila digunakan pada pasien yang dirawat karena kanker. Peningkatan ini telah dikaitkan dengan peningkatan nafsu makan, lemak dan massa sel, dan biasanya tidak terkait dengan retensi air. Efek ini menjadi dasar penggunaan megestrol asetat pada pasien dengan anoreksia dan penurunan berat badan.
Fenomena tromboemboli: fenomena tromboemboli termasuk tromboflebitis dan emboli paru (dalam beberapa kasus fatal) telah diamati.
Efek samping lainnya: mual, muntah, edema, kehilangan darah uterus diamati pada 1-2% pasien. Dispnea, nyeri, gagal jantung, hipertensi, kemerahan, perubahan mood, fasies cushingoid, pertumbuhan tumor dengan atau tanpa hiperkalsemia, hiperglikemia, alopecia, carpal tunnel sindrom, diare, lesu dan ruam kulit. Dalam uji klinis dengan megestrol asetat pada pasien dengan sindrom imunodefisiensi didapat, secara keseluruhan tidak ada perbedaan yang signifikan secara statistik antara pengobatan dengan obat dan plasebo pada pasien yang melaporkan setidaknya satu efek samping. pasien termasuk dalam penelitian ini termasuk diare, impotensi, ruam, perut kembung, asthenia dan nyeri.
Sembelit dan peningkatan frekuensi buang air kecil juga telah dilaporkan pada pasien yang diobati dalam uji klinis dosis tinggi.
Kasus kelainan aksis hipotalamus-adrenal termasuk intoleransi glukosa, diabetes yang tidak ada sebelumnya atau eksaserbasi keadaan diabetes sebelumnya dengan toleransi glukosa yang lebih rendah dan sindrom Cushing telah dilaporkan.
Insufisiensi adrenal yang nyata secara klinis jarang dilaporkan segera setelah penghentian megestrol asetat. Sindrom supresi adrenal harus dipertimbangkan pada pasien yang menjalani terapi megestrol asetat atau segera setelah penghentiannya. Glukokortikoid pengganti dapat diindikasikan.
04.9 Overdosis
Dosis hingga 1600 mg / hari MEGACE selama lebih dari enam bulan tidak menghasilkan efek toksik akut.
Kasus overdosis telah dilaporkan pada periode pasca pemasaran. Tanda dan gejala yang diamati meliputi diare, mual, sakit perut, sesak napas, batuk, gaya berjalan goyah, lesu dan nyeri dada.
Karena tidak ada penangkal khusus, pengobatan harus simtomatik dan suportif jika terjadi overdosis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: hormon dan zat terkait. Progestogen.
Kode ATC: L02AB01.
Megestrol asetat diberkahi dengan aktivitas progestin dan anti-estrogenik. Ia juga mampu bersaing dengan reseptor untuk progesteron, androgen dan glukokortikoid.
Oleh karena itu, mekanisme aksi yang mendasari aksi farmakologis ada dua: efek sitotoksik langsung pada sel tumor (melalui efek antagonis pada reseptor progestin dalam hal proliferasi sel) dan efek antiluteinisasi pada tingkat hipofisis.
Mekanisme yang MEGACE menentukan efeknya pada anoreksia dan penurunan berat badan belum sepenuhnya dipahami.Peningkatan berat badan yang terkait dengan pengobatan dengan megestrol asetat terkait dengan peningkatan nafsu makan dan peningkatan berat badan, lemak dan massa sel tubuh.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian oral pada manusia, puncak plasma obat tercapai setelah 2-3 jam dari asupan. Kurva konsentrasi plasma adalah bifasik dengan waktu paruh fase kedua 15-20 jam, yang memungkinkan obat diberikan sekali sehari. Obat ini dieliminasi pada manusia terutama di urin (66%) dan 20% di feses.Sisanya dieliminasi melalui jalur pernapasan atau dengan akumulasi lemak.
Perkiraan kadar megestrol asetat plasma tergantung pada metode pengukuran yang digunakan. Kadar plasma berhubungan dengan inaktivasi obat oleh usus dan hati, yang dapat dipengaruhi oleh motilitas usus, flora bakteri, pemberian antibiotik secara bersamaan, berat badan, diet dan fungsi hati.
05.3 Data keamanan praklinis
Pada tikus, LD 50 tidak tercapai dengan menggunakan dosis hingga 500 mg / kg untuk pemberian oral dan subkutan dan oleh karena itu, dapat dianggap secara signifikan lebih tinggi daripada dosis harian maksimum yang diberikan oleh terapi pada manusia.Pemberian oral pada tikus dengan dosis mulai dari 0,01 mg / kg / hari hingga 20 mg / kg / hari untuk jangka waktu 3 bulan tidak menimbulkan perubahan signifikan dari sudut pandang biokimia-hematologis.
Penurunan berat testis, ovarium, kelenjar adrenal dan prostat diamati pada tikus yang diobati karena aktivitas progestogenik megestrol asetat.
Pada dosis yang lebih tinggi tidak ada penambahan berat badan hewan. Pemberian dosis yang lebih tinggi untuk anjing kadang-kadang mengakibatkan peningkatan GPT pada beberapa hewan.
Pada monyet, peningkatan alkaline phosphatase, bilirubin total dan kolesterolemia total diamati. Megestrol asetat dengan dosis lebih dari 1 mg/kg/hari pada tikus dan 9 mg/kg/hari pada kelinci tidak bersifat teratogenik.
Pemberian megestrol asetat pada anjing betina hingga tujuh tahun telah menunjukkan peningkatan insiden tumor mammae jinak dan ganas. Sebaliknya, dalam penelitian yang sebanding pada tikus dan dalam penelitian pada monyet, insiden tumor tidak meningkat.Meskipun korelasi antara tumor anjing yang diinduksi megestrol asetat dan tumor manusia tidak diketahui dengan baik, hal itu harus diperhitungkan untuk kedua evaluasi. risiko / manfaat dalam meresepkan MEGACE dan untuk pemantauan pasien Studi reproduksi dan kesuburan yang dilakukan pada megestrol dosis tinggi pada tikus menunjukkan peningkatan reversibel pada hormon wanita pada janin pria.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, natrium pati karboksimetil, povidon, silika koloid, magnesium stearat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
3 blister masing-masing berisi 10 tablet 160 mg.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat-obatan yang tidak terpakai dan limbah dari obat tersebut harus dibuang di
sesuai dengan peraturan daerah yang berlaku.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Prague 7, Republik Ceko
Perwakilan untuk Italia: Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Parma, Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
160 mg tablet 30 tablet A.I.C.: 027597020
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 5 Mei 1992
Tanggal perpanjangan terakhir: 5 Mei 2007.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juli 2014
