Bahan aktif: Oxycodone (Oxycodone hidroklorida), Nalokson (nalokson hidroklorida)
Targin 5mg / 2.5mg tablet pelepasan berkepanjangan
Targin 10mg / 5mg tablet pelepasan berkepanjangan
Targin 20mg / 10mg tablet pelepasan berkepanjangan
Targin 40mg / 20mg tablet pelepasan berkepanjangan
Mengapa Targin digunakan? Untuk apa?
Anda telah diberi resep Targin untuk pengobatan nyeri parah, yang hanya dapat diobati secara memadai dengan analgesik opioid. Nalokson hidroklorida ditambahkan untuk mengatasi sembelit.
Cara kerja Targin
Targin mengandung dua obat: oksikodon hidroklorida dan nalokson hidroklorida.Oxycodone hydrochloride bertanggung jawab atas penekanan rasa sakit dari Targin dan merupakan analgesik kuat (pereda nyeri) milik kelompok opioid.
Bahan aktif kedua dari Targin, nalokson hidroklorida, bekerja melawan sembelit. Disfungsi usus (sembelit) adalah efek khas yang tidak diinginkan dalam pengobatan dengan pereda nyeri opioid.
Targin adalah tablet extended-release, yang berarti bahwa bahan aktif yang dikandungnya dilepaskan dalam jangka waktu yang lama. Aksi mereka berlangsung selama 12 jam.
Kontraindikasi Bila Targin tidak boleh digunakan
JANGAN gunakan Targin
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap "oxycodone hidroklorida, nalokson hidroklorida atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6),
- jika pernapasan tidak mampu memasok oksigen yang cukup ke darah, dan untuk menghilangkan karbon dioksida yang dihasilkan (depresi pernapasan),
- jika Anda memiliki penyakit paru-paru parah yang terkait dengan penyempitan saluran udara (penyakit paru obstruktif kronis atau COPD),
- jika Anda memiliki kondisi yang dikenal sebagai cor pulmonale. Dalam kondisi ini, sisi kanan jantung menjadi membesar akibat peningkatan tekanan di dalam pembuluh darah di paru-paru, dll. (misalnya akibat PPOK - lihat di atas),
- Jika Anda menderita asma bronkial parah,
- jika Anda memiliki ileus paralitik (sejenis obstruksi usus) yang tidak disebabkan oleh opioid,
- jika Anda memiliki disfungsi hati sedang atau berat.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Targin
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Targin
- dalam kasus pasien lanjut usia atau pasien yang lemah (lemah).
- jika Anda menderita ileus paralitik (sejenis obstruksi usus) yang disebabkan oleh opioid
- jika Anda mengalami gagal ginjal
- jika Anda menderita insufisiensi hati ringan
- jika Anda memiliki insufisiensi paru-paru yang parah (misalnya penurunan kapasitas pernapasan)
- jika Anda menderita myxedema (gangguan tiroid dengan kulit kering, dingin dan bengkak - bengkak - di area wajah dan anggota badan)
- jika kelenjar tiroid Anda tidak menghasilkan cukup hormon (gagal tiroid atau hipotiroidisme)
- jika kelenjar adrenal Anda tidak menghasilkan cukup hormon (insufisiensi adrenal, atau penyakit Addison)
- jika Anda memiliki gangguan mental yang disertai dengan (sebagian) hilangnya rasa realitas (psikosis) karena alkohol atau keracunan zat lain (psikosis akibat zat)
- jika Anda menderita batu empedu
- jika kelenjar prostat Anda membesar secara tidak normal (hipertrofi prostat)
- jika Anda menderita alkoholisme atau delirium tremens
- jika pankreas Anda meradang (pankreatitis)
- jika Anda memiliki tekanan darah rendah (hipotensi)
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi (hipertensi)
- jika Anda memiliki penyakit kardiovaskular yang sudah ada sebelumnya
- jika Anda pernah mengalami cedera kepala (karena risiko peningkatan tekanan intrakranial)
- jika Anda menderita epilepsi atau rentan terhadap serangan
- jika Anda juga menggunakan inhibitor MAO (digunakan untuk mengobati depresi atau penyakit Parkinson), mis. obat-obatan yang mengandung tranylcypromine, phenelzine, isocarboxazid, moclobemide, linezolid.
Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari hal di atas pernah terjadi di masa lalu. Juga beri tahu dokter Anda jika Anda mendapatkan salah satu dari hal di atas saat Anda menggunakan Targin.
Efek paling serius dari overdosis opioid adalah depresi pernapasan (pernapasan lambat dan dangkal). Ini juga dapat menyebabkan penurunan kadar oksigen dalam darah, yang mengakibatkan kemungkinan pingsan, dll.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Tidak ada bukti klinis pada pasien dengan kanker yang berhubungan dengan metastasis peritoneal atau dengan onset obstruksi usus dan pada stadium lanjut kanker pencernaan dan panggul.Oleh karena itu, penggunaan Targin tidak dianjurkan pada pasien ini.
Anak-anak dan remaja
Obat ini tidak boleh diberikan kepada anak-anak atau remaja di bawah usia 18 tahun karena keamanan dan manfaatnya belum terbukti.
Cara menggunakan Targin dengan benar.
Jika diare parah terjadi pada awal pengobatan, ini mungkin karena efek nalokson. Ini bisa menjadi tanda bahwa fungsi usus sudah kembali normal. Diare dapat terjadi pada 3 - 5 hari pertama pengobatan. Jika diare berlanjut setelah 3-5 hari, atau membuat Anda khawatir, hubungi dokter Anda.
Saat beralih ke Targin, jika Anda menggunakan opioid lain dalam dosis tinggi, gejala penarikan awalnya mungkin terjadi, seperti agitasi, berkeringat, dan nyeri otot. Jika gejala tersebut terjadi, pemantauan medis yang ketat mungkin diperlukan.
Beri tahu dokter Anda bahwa Anda menggunakan Targin jika Anda akan menjalani operasi.
Anda bisa menjadi toleran terhadap Targin jika Anda menggunakannya untuk waktu yang lama. Ini berarti bahwa dosis yang lebih tinggi mungkin diperlukan untuk mencapai pereda nyeri yang diinginkan. Selain itu, penggunaan jangka panjang Targin dapat menyebabkan ketergantungan fisik. Gejala penarikan dapat terjadi jika pengobatan dihentikan terlalu tiba-tiba (agitasi, serangan berkeringat, nyeri otot). Jika Anda tidak lagi membutuhkan pengobatan, Anda harus mengurangi dosis harian secara bertahap, di bawah pengawasan dokter Anda.
Zat aktif oxycodone hydrochloride saja memiliki profil penyalahgunaan yang mirip dengan opioid kuat lainnya (analgesik kuat). Ada kemungkinan mengembangkan ketergantungan psikologis. Obat-obatan yang mengandung oxycodone hydrochloride harus dihindari pada pasien dengan penyalahgunaan alkohol, obat-obatan atau obat-obatan di masa lalu atau sekarang.
Residu tablet lepas lama dapat ditemukan di tinja. Jangan khawatir, karena bahan aktifnya (oxycodone hydrochloride dan naoxone hydrochloride) telah dilepaskan di lambung dan usus, dan diserap ke dalam tubuh Anda.
Penggunaan Targin yang salah
Anda harus menelan seluruh tablet, agar tidak mempengaruhi pelepasan oksikodon hidroklorida yang lambat dari tablet. Tablet tidak boleh dipecah, dikunyah, atau dihancurkan. Menelan tablet yang pecah, dikunyah, atau dihancurkan dapat menyebabkan penyerapan dosis mematikan oksikodon hidroklorida (lihat di bawah: Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Targin daripada yang seharusnya).
Targin tidak cocok untuk pengobatan putus obat opioid.
Anda tidak boleh menyalahgunakan Targin, terutama jika Anda kecanduan zat seperti heroin, morfin atau metadon, gejala penarikan yang parah serupa jika Anda menyalahgunakan Targin karena mengandung nalokson. Gejala penarikan yang sudah ada sebelumnya dapat memburuk.
Anda tidak boleh menggunakan tablet lepas lambat Targin secara tidak benar dengan cara melarutkan dan menyuntikkannya (misalnya ke dalam pembuluh darah). Secara khusus, mereka mengandung bedak, yang secara lokal dapat menyebabkan kerusakan jaringan (nekrosis) dan perubahan jaringan paru-paru (granuloma paru). Penyalahgunaan tersebut dapat memiliki konsekuensi serius lainnya juga dan bisa berakibat fatal.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Targin
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Jika Anda mengonsumsi Targin bersamaan dengan alkohol atau obat-obatan yang memengaruhi fungsi otak, risiko efek sampingnya meningkat. Dalam hal ini, efek Targin yang tidak diinginkan dapat ditingkatkan. Misalnya, kelelahan / kantuk dapat terjadi, atau depresi pernapasan (pernapasan lambat dan dangkal) dapat memburuk.
Contoh obat-obatan yang mempengaruhi fungsi otak meliputi:
- pereda nyeri ampuh lainnya (opioid)
- obat tidur dan obat penenang (sedatif, hipnotik)
- antidepresan
- obat-obatan yang digunakan untuk mengobati alergi, mabuk kendaraan atau mual (antiemetik atau antihistamin)
- obat lain yang mempengaruhi sistem saraf (fenotiazin, neuroleptik).
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:
- obat-obatan yang menurunkan kemampuan darah untuk membeku (turunan kumarin), waktu pembekuan dapat dipercepat atau diperlambat
- antibiotik dari kelas makrolida (misalnya klaritromisin)
- antijamur azol (misalnya ketoconazole)
- ritonavir dan protease inhibitor lainnya (digunakan untuk mengobati HIV)
- rifampisin (digunakan untuk mengobati tuberkulosis)
- carbamazepine (digunakan untuk mengobati cocok, cocok atau kejang dan dalam beberapa kondisi nyeri)
- fenitoin (digunakan untuk mengobati cocok, cocok atau kejang)
Tidak ada interaksi yang diharapkan antara Targin dan parasetamol, asam asetilsalisilat atau naltrexone.
Targetkan dengan makanan, minuman dan alkohol
Minum alkohol saat mengonsumsi Targin dapat menyebabkan kantuk atau meningkatkan risiko efek samping yang serius seperti sesak napas dengan risiko depresi pernapasan dan kehilangan kesadaran.
Dianjurkan untuk tidak minum alkohol saat menggunakan Targin.Obat-obatan yang mengandung oxycodone hydrochloride harus dihindari pada pasien dengan riwayat alkohol dan penyalahgunaan obat di masa lalu atau sekarang.
Anda harus menghindari minum jus jeruk bali saat mengonsumsi Targin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan
Penggunaan Targin harus dihindari sebisa mungkin selama kehamilan. Jika digunakan untuk waktu yang lama selama kehamilan, oxycodone hydrochloride dapat menyebabkan gejala penarikan pada bayi baru lahir. Jika oxycodone hydrochloride diberikan saat melahirkan, depresi pernapasan (pernapasan lambat dan dangkal) pada bayi baru lahir. baru lahir.
Waktunya memberi makan
Menyusui harus dihentikan selama pengobatan dengan Targin.Oksikodon hidroklorida masuk ke dalam ASI.Tidak diketahui apakah nalokson hidroklorida juga masuk ke dalam ASI.Oleh karena itu, risiko pada bayi yang menyusu tidak dapat dikecualikan terutama setelah asupan beberapa dosis Targin.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Targin dapat memengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Secara khusus, ini lebih mungkin terjadi pada awal terapi Targin, setelah peningkatan dosis atau setelah beralih dari obat lain. Namun, efek samping ini hilang setelah Anda menstabilkan dosis Targin. dokter jika Anda dapat mengemudi atau menggunakan mesin.
Targin mengandung laktosa
Obat ini mengandung laktosa (gula susu). Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil Targin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Targin : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dengan tidak adanya resep medis yang berbeda, dosis yang dianjurkan adalah:
Dewasa
Dosis awal Targin yang direkomendasikan adalah satu tablet lepas lambat 10 mg oxycodone hidroklorida / 5 mg nalokson hidroklorida setiap 12 jam.
Dokter Anda akan memutuskan berapa banyak Targin yang harus Anda konsumsi setiap hari dan bagaimana mendistribusikan dosis harian antara pagi dan sore hari. Ia juga akan memutuskan penyesuaian dosis yang mungkin diperlukan selama pengobatan. Dosis akan disesuaikan dengan tingkat nyeri dan sensitivitas individu. Anda harus diberikan dosis terendah yang dibutuhkan untuk menghilangkan rasa sakit. Jika Anda sudah pernah diobati dengan opioid, pengobatan dengan Targin dapat dimulai dengan dosis yang lebih tinggi.Dosis harian maksimum Targin adalah 80 mg oksikodon hidroklorida dan 40 mg nalokson hidroklorida. Jika Anda membutuhkan dosis yang lebih tinggi, dokter Anda mungkin memberi Anda dosis oksikodon hidroklorida yang lebih tinggi tanpa nalokson hidroklorida.
Dosis harian maksimum oksikodon hidroklorida tidak boleh melebihi 400 mg. Manfaat nalokson hidroklorida pada aktivitas usus dapat dikurangi dengan dosis oksikodon hidroklorida yang lebih tinggi yang diberikan tanpa dosis nalokson hidroklorida lebih lanjut.
Jika Anda beralih dari Targin ke obat nyeri opioid lain, fungsi usus Anda kemungkinan akan memburuk.
Jika Anda merasakan sakit di antara dua dosis Targin, Anda mungkin memerlukan pereda nyeri yang bekerja dengan cepat. Targin tidak cocok untuk ini. Dalam hal ini, konsultasikan dengan dokter Anda.
Jika Anda memiliki kesan bahwa efek Targin terlalu kuat atau terlalu lemah, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Gangguan ginjal atau hati
Jika Anda menderita gangguan fungsi ginjal atau gangguan fungsi ringan
penyakit hati, dokter Anda akan meresepkan Targin untuk Anda dengan sangat hati-hati. Jika Anda memiliki gangguan hati sedang atau berat, Targin tidak boleh digunakan (lihat juga bagian 2 "Jangan menggunakan Targin ..." dan "Berhati-hatilah dengan Targin ...").
Anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun
Targin belum diteliti pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Keamanan dan kemanjurannya belum dibuktikan pada anak-anak dan remaja. Untuk alasan ini, penggunaan Targin pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun tidak dianjurkan.
pasien lanjut usia
Secara umum, tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien lanjut usia dengan fungsi ginjal dan/atau hati yang normal.
Cara pemberian
Telan Targin utuh tanpa dikunyah, dengan jumlah cairan yang cukup (1⁄2 gelas air) Anda dapat meminum tablet lepas lambat dengan atau tanpa makanan. Minumlah Targin setiap 12 jam, sesuai jadwal yang telah ditentukan (misalnya jam 8 pagi dan 20.00) Tablet lepas lama tidak boleh dibagi, dikunyah atau dihancurkan.
Durasi penggunaan
Secara umum, Anda tidak boleh menggunakan Targin lebih lama dari yang diperlukan. Jika Anda sudah lama mengonsumsi Targin, sebaiknya dokter memeriksakan secara rutin apakah Anda masih membutuhkan Targin.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Targin
Jika Anda mengonsumsi Targin lebih banyak dari yang seharusnya Jika Anda mengonsumsi lebih dari dosis Targin yang ditentukan, Anda harus segera memberi tahu dokter Anda.
Overdosis dapat menyebabkan:
- pupil menyempit
- pernapasan lambat dan dangkal (depresi pernapasan)
- keadaan yang mirip dengan narkosis (mengantuk, bahkan tidak sadar)
- tonus otot rendah (hipotonia)
- denyut nadi berkurang
- penurunan tekanan darah.
Pada kasus yang parah, kehilangan kesadaran (koma), akumulasi cairan di paru-paru dan kolaps peredaran darah dapat terjadi, yang dalam beberapa kasus bisa berakibat fatal.
Situasi yang memerlukan kewaspadaan tingkat tinggi, seperti mengemudi, harus dihindari.
Jika Anda lupa mengambil Targin
Atau jika Anda mengambil dosis yang lebih rendah dari yang ditentukan, Anda mungkin tidak merasakan efek analgesik.
Jika Anda lupa meminumnya, ikuti petunjuk di bawah ini:
- Jika Anda akan meminum dosis biasa berikutnya dalam 8 jam atau lebih: segera minum tablet lepas lambat yang terlupakan, kemudian lanjutkan dengan jadwal resep normal Anda.
- Jika Anda harus meminum dosis biasa berikutnya dalam waktu kurang dari 8 jam: minumlah tablet lepas lambat Targin yang terlupakan. Kemudian tunggu setidaknya 8 jam sebelum mengambil tablet Targin berikutnya, mencoba untuk kembali ke jadwal resep awal (misalnya 8 pagi dan 8 malam) Jangan mengambil lebih dari satu tablet Targin dalam satu periode 8 jam.
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Targin
Jangan berhenti mengonsumsi Targin tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda. Jika Anda tidak memerlukan perawatan lebih lanjut, Anda harus mengurangi dosis harian Anda secara bertahap setelah berbicara dengan dokter Anda. Ini akan mencegah gejala penarikan seperti agitasi, serangan berkeringat dan nyeri otot.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Targin
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Data frekuensi berikut digunakan untuk mengevaluasi efek samping:
Efek samping atau tanda penting yang harus dicari, dan apa yang harus dilakukan jika terjadi:
Jika Anda melihat salah satu dari efek samping penting berikut, silakan berkonsultasi dengan dokter terdekat Anda segera.
Pernapasan yang lambat dan dangkal (depresi pernapasan) adalah bahaya utama overdosis opioid. Ini terutama terjadi pada pasien tua dan lemah (lemah). Opioid juga dapat menyebabkan penurunan tekanan darah yang parah pada pasien yang memiliki kecenderungan.
umum
- sakit perut
- sembelit
- diare
- mulut kering
- gangguan pencernaan
- muntah (merasa sakit)
- kurang enak badan
- perut kembung
- nafsu makan berkurang hingga hilang nafsu makan
- merasa pusing atau "pusing"
- sakit kepala
- semburan panas
- kelemahan umum
- gatal
- reaksi kulit/ruam
- berkeringat
- pusing
- sulit tidur
- kantuk
Luar biasa
- perut kembung
- pikiran tidak normal
- kecemasan
- kebingungan
- depresi
- kegugupan
- sesak dada terutama jika Anda sudah memiliki penyakit jantung koroner
- penurunan tekanan darah
- gejala penarikan seperti agitasi
- pingsan
- jantung berdebar
- kolik bilar
- sakit dada
- merasa buruk secara umum
- sakit
- pembengkakan di tangan, pergelangan kaki atau kaki
- penurunan berat badan
- kesulitan berkonsentrasi
- gangguan bahasa
- getaran
- kesulitan bernafas
- kegelisahan
- panas dingin
- peningkatan enzim hati
- peningkatan tekanan arteri
- pilek
- batuk
- hipersensitivitas / reaksi alergi
- cedera kecelakaan
- peningkatan keinginan untuk buang air kecil
- kram otot
- kejang otot
- nyeri otot
- masalah penglihatan
- kejang (terutama pada orang dengan gangguan epilepsi atau kecenderungan kejang)
Langka
- peningkatan denyut jantung
- perubahan gigi
- menguap
- penambahan berat badan
Tidak diketahui
- euforia
- kantuk parah
- disfungsi ereksi
- mimpi buruk
- halusinasi
- pernapasan dangkal
- kesulitan buang air kecil
- kesemutan di tangan dan kaki
- bersendawa
Bahan aktif oxycodone hidroklorida, jika tidak dikombinasikan dengan nalokson hidroklorida, memiliki efek samping sebagai berikut:
Oxycodone dapat menyebabkan masalah pernapasan (depresi pernapasan), pengurangan diameter pupil mata, kram otot bronkial dan kram otot polos, dan depresi refleks batuk.
umum
- perubahan suasana hati dan kepribadian (misalnya, depresi, rasa kebahagiaan yang ekstrem)
- penurunan aktivitas
- peningkatan aktivitas
- kesulitan buang air kecil
- cegukan
Luar biasa
- gangguan kemampuan konsentrasi
- migrain
- kelainan rasa
- ketegangan otot meningkat
- kontraksi otot yang tidak disengaja
- kecanduan narkoba
- ileum
- kulit kering
- toleransi obat
- berkurangnya kepekaan terhadap rasa sakit atau sentuhan
- koordinasi abnormal
- perubahan suara (disfonia)
- tampungan air
- kesulitan mendengar
- sariawan
- kesulitan menelan
- gusi meradang
- gangguan persepsi (misalnya halusinasi, derealisasi)
- gairah seks berkurang
- kemerahan pada kulit
- dehidrasi
- agitasi
- haus
Langka
- ruam gatal (gatal-gatal)
- herpes simpleks
- nafsu makan meningkat
- bangku hitam (tinggal)
- pendarahan di gusi
Tidak diketahui
- reaksi alergi akut umum (reaksi anafilaksis)
- tidak adanya menstruasi
- masalah dengan aliran empedu
Jika Anda mendapatkan salah satu efek samping, termasuk yang tidak tercantum dalam selebaran ini, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label luar dan blister setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan Targin 5 mg / 2,5 mg dalam kemasan aslinya agar terlindung dari cahaya.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang mengandung Targin?
- Bahan aktif adalah: oxycodone hidroklorida dan nalokson hidroklorida
Targetkan 5mg / 2.5mg
1 tablet lepas lambat mengandung 5 mg oksikodon hidroklorida setara dengan 4,5 mg oksikodon. 2,73 mg nalokson hidroklorida dihidrat, setara dengan 2,5 mg nalokson
Target 10mg / 5mg
1 tablet lepas lambat mengandung 10 mg oksikodon hidroklorida setara dengan 9 mg oksikodon. 5,45 mg nalokson hidroklorida dihidrat, setara dengan 5,0 mg nalokson hidroklorida atau 4,5 nalokson
Target 20mg / 10mg
1 tablet lepas lambat mengandung 20 mg oksikodon hidroklorida setara dengan 18 mg oksikodon. 10,9 mg nalokson hidroklorida dihidrat, setara dengan 10,0 mg nalokson hidroklorida atau 9 mg nalokson
Target 40mg / 20mg
1 tablet lepas lambat mengandung 40 mg oksikodon hidroklorida setara dengan 36 mg oksikodon. 21,8 mg nalokson hidroklorida dihidrat, setara dengan 20,0 mg nalokson atau 18 mg nalokson.
Bahan-bahan lainnya adalah:
Inti tablet:
(Target 5 mg / 2,5 mg)
Hidroksipropilselulosa,
(Target 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg dan 40 mg/20 mg)
Povidone K30,
etil selulosa, stearil alkohol, laktosa monohidrat, bedak, magnesium stearat,
Lapisan tablet:
(Target 5 mg / 2,5 mg)
Alkohol polivinil, titanium dioksida (E171), makrogol 3350, bedak, danau aluminium FCF biru cemerlang
(E133)
(Target 10 mg/5 mg)
Polivinil alkohol, titanium dioksida (E171), makrogol 3350, bedak.
(Target 20 mg/10 mg)
Polivinil alkohol, titanium dioksida (E171), makrogol 3350, bedak, oksida besi merah (E172).
(Target 40 mg / 20 mg)
Polivinil alkohol, titanium dioksida (E171), makrogol 3350, bedak besi oksida kuning (E172)
Seperti apa Targin dan isi paketnya
Tablet lepas lambat Targin 5 mg / 2,5 mg berwarna biru, bujur sangkar dengan label berlapis film bertanda "OXN" di satu sisi dan "5" di sisi lain.
Targin 10 mg / 5 mg tablet lepas lambat berwarna putih, lonjong dengan label salut film bertanda "OXN" di satu sisi dan "10" di sisi lain.
Targin tablet 20mg / 10mg lepas lama berwarna merah muda, bujur sangkar dengan label berlapis film bertanda "OXN" di satu sisi dan "20" di sisi lain.
Targin 40mg / 20mg tablet lepas lambat berwarna kuning, bujur dengan label berlapis film bertanda "OXN" di satu sisi dan "40" di sisi lain.
Tablet lepas lambat Targin tersedia dalam kemasan 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 dan 100.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TARGIN TABLET RELEASE PERPANJANG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Target 5 mg / 2,5 mg
Tiap tablet lepas lambat mengandung 5 mg oksikodon hidroklorida setara dengan 4,5 mg oksikodon, dan 2,73 mg nalokson hidroklorida dihidrat setara dengan 2,5 mg nalokson hidroklorida dan 2,25 mg nalokson.
Target 10 mg / 5 mg
Tiap tablet lepas lambat mengandung 10 mg oksikodon hidroklorida setara dengan 9,0 mg oksikodon, dan 5,45 mg nalokson hidroklorida dihidrat setara dengan 5,0 mg nalokson hidroklorida dan 4,5 mg nalokson.
Target 20 mg / 10 mg
Tiap tablet lepas lambat mengandung 20 mg oksikodon hidroklorida setara dengan 18,0 mg oksikodon, dan 10,9 mg nalokson hidroklorida dihidrat setara dengan 10,0 mg nalokson hidroklorida dan 9,0 mg nalokson.
Target 40 mg / 20 mg
Tiap tablet lepas lambat mengandung 40 mg oksikodon hidroklorida setara dengan 36,0 mg oksikodon, dan 21,8 mg nalokson hidroklorida dihidrat setara dengan 20,0 mg nalokson hidroklorida dan 18,0 mg nalokson.
Target 5 mg / 2,5 mg
Eksipien: Setiap tablet lepas lambat mengandung 68,17 mg laktosa anhidrat.
Target 10 mg / 5 mg
Eksipien: Setiap tablet lepas lambat mengandung 61,04 mg laktosa anhidrat.
Target 20 mg / 10 mg
Eksipien: Setiap tablet lepas lambat mengandung 51,78 mg laktosa anhidrat.
Target 40 mg / 20 mg.
Eksipien: Setiap tablet lepas lambat mengandung 103,55 mg laktosa anhidrat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet rilis lama.
Target 5 mg / 2,5 mg
Tablet berlapis film berbentuk bujur sangkar berwarna biru, dengan tulisan "OXN" di satu sisi dan "5" di sisi lainnya.
Target 10 mg/5 mg.
Tablet berlapis film berwarna putih dan bujur yang diberi label "OXN" di satu sisi dan "10" di sisi lain.
Target 20 mg / 10 mg.
Tablet berlapis film berwarna merah muda berbentuk bujur sangkar dengan tulisan "OXN" di satu sisi dan "20" di sisi lain.
Target 40 mg / 20 mg
Tablet berlapis film berwarna kuning lonjong, diberi label "OXN" di satu sisi dan "40" di sisi lain.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Nyeri hebat yang hanya dapat ditangani secara adekuat dengan opioid analgesik. Antagonis opioid nalokson ditambahkan untuk melawan konstipasi yang diinduksi opioid dengan menghalangi aksi oksikodon pada reseptor opioid pada saluran pencernaan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Penggunaan lisan
Dosis
Kemanjuran analgesik Targin setara dengan formulasi pelepasan oksikodon hidroklorida yang berkepanjangan.
Dosis harus disesuaikan dengan intensitas nyeri dan sensitivitas individu pasien. Tanpa resep yang berbeda, Targin harus diberikan sebagai berikut:
Dewasa
Dosis awal yang biasa untuk pasien naif opioid adalah 10 mg / 5 mg oksikodon hidroklorida / nalokson hidroklorida, dengan interval 12 jam.
Pasien yang sudah menjalani pengobatan opioid dapat memulai dengan dosis Targin yang lebih tinggi berdasarkan pengalaman sebelumnya.
Dalam kasus inisiasi terapi opioid atau penyesuaian dosis, Targin 5 mg / 2,5 mg diindikasikan.
Dosis harian maksimum Targin adalah 80 mg oksikodon hidroklorida dan 40 mg nalokson hidroklorida.Untuk pasien yang membutuhkan dosis Targin yang lebih tinggi, dosis tambahan oksikodon hidroklorida pelepasan berkepanjangan harus dipertimbangkan pada interval waktu yang sama, dengan mempertimbangkan dosis harian maksimum 400 mg oksikodon hidroklorida pelepasan berkepanjangan. Dalam kasus dosis tambahan oksikodon hidroklorida, efek menguntungkan dari nalokson hidroklorida pada fungsi usus dapat dikompromikan.
Memburuknya fungsi usus dapat terjadi setelah penghentian total terapi Targin dan selanjutnya beralih ke opioid lain.
Beberapa pasien yang diobati dengan Targin secara teratur mungkin memerlukan analgesik pelepasan segera sebagai "obat penyelamat" untuk pengobatan nyeri terobosan. Targin adalah formulasi pelepasan berkepanjangan dan oleh karena itu tidak diindikasikan untuk pengobatan nyeri terobosan.
Untuk pengobatan nyeri terobosan, dosis tunggal obat penyelamat harus 1/6 dari dosis harian setara oksikodon hidroklorida.
Kebutuhan untuk lebih dari dua pemberian 'obat penyelamat' per hari umumnya merupakan indikasi bahwa dosis Targin membutuhkan penyesuaian yang meningkat. Penyesuaian ini harus dilakukan setiap 1 hingga 2 hari dengan peningkatan 5 mg / 2,5 mg dua kali sehari atau, jika diperlukan, 10 mg / 5 mg oksikodon hidroklorida / nalokson hidroklorida sampai dosis yang memadai tercapai.
Tujuannya adalah untuk menetapkan dosis individu tertentu yang akan diminum dua kali sehari, yang mempertahankan analgesia yang memadai dan yang menggunakan sesedikit mungkin "obat penyelamat" lainnya selama terapi nyeri diperlukan.
Targin diambil dengan dosis tertentu dua kali sehari sesuai dengan jadwal terapi yang teratur. Sementara dosis simetris (dosis yang sama pagi dan sore) tunduk pada jadwal waktu yang tetap (setiap 12 jam) sesuai untuk sebagian besar pasien, beberapa pasien, berdasarkan situasi nyeri masing-masing, dapat mengambil manfaat dari dosis asimetris yang disesuaikan. Umumnya dosis analgesik efektif terendah harus dipilih.
Dalam terapi nyeri non-ganas, dosis harian hingga 40 mg / 20 mg oksikodon hidroklorida / nalokson hidroklorida biasanya cukup, tetapi dosis yang lebih tinggi mungkin diperlukan.
Target 5 mg / 2,5 mg
Target 10 mg / 5 mg
Target 20 mg / 10 mg
Target 40 mg / 20 mg
Untuk dosis yang tidak dapat dilakukan dengan posologi ini, posologi lain dari produk obat ini tersedia.
Anak-anak dan remaja (di bawah 18 tahun)
Targin tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran.
pasien lanjut usia
Sedangkan untuk dewasa muda, dosisnya harus disesuaikan dengan intensitas nyeri dan sensitivitas masing-masing pasien.
Pasien dengan gangguan fungsi hati
Sebuah studi klinis pada pasien dengan gangguan hati telah menunjukkan bahwa konsentrasi plasma oksikodon dan nalokson meningkat. Konsentrasi nalokson meningkat lebih dari "oksikodon" (lihat bagian 5.2) Relevansi klinis dari paparan nalokson yang relatif tinggi pada pasien dengan gangguan hati belum diketahui. Perhatian khusus harus diberikan saat memberikan Targin pada pasien dengan gangguan hati ringan (lihat bagian 4.4). Targin dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan hati sedang sampai berat (lihat bagian 4.3).
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Sebuah studi klinis pada pasien dengan gangguan ginjal telah menunjukkan bahwa konsentrasi plasma oksikodon dan nalokson meningkat. Konsentrasi nalokson meningkat lebih dari "oksikodon" (lihat bagian 5.2) Relevansi klinis dari paparan nalokson yang relatif tinggi pada pasien dengan gangguan ginjal belum diketahui. Perhatian khusus harus diberikan ketika memberikan Targin kepada pasien dengan gangguan ginjal (lihat bagian 4.4).
Cara pemberian
Targin diambil pada dosis yang ditetapkan dua kali sehari sesuai dengan jadwal waktu yang tetap.
Tablet lepas lambat dapat diminum dengan cairan yang cukup dengan atau tanpa makanan. Tablet targin harus ditelan utuh, dan tidak pecah atau dikunyah.
Durasi penggunaan
Targin tidak boleh diberikan untuk waktu yang lama kecuali benar-benar diperlukan. Jika pengobatan jangka panjang diperlukan berdasarkan sifat dan tingkat keparahan nyeri, pemantauan yang cermat dan teratur diperlukan untuk menentukan apakah dan sejauh mana pengobatan lebih lanjut diperlukan. Jika pasien tidak lagi membutuhkan terapi opioid, mungkin disarankan untuk menurunkan dosis Targin secara bertahap (lihat bagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien
Semua situasi di mana opioid dikontraindikasikan
Depresi pernapasan berat dengan hipoksemia dan / atau hiperkapnia
Penyakit paru obstruktif berat
Jantung paru,
Asma bronkial berat
Ileus paralitik tidak diinduksi oleh opioid
Gangguan hati sedang atau berat.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Risiko utama yang disebabkan oleh opioid adalah depresi pernapasan.
Perhatian harus dilakukan saat memberikan Targin pada pasien lanjut usia dan lemah, pasien dengan ileus paralitik yang diinduksi opioid, pasien dengan gangguan fungsi paru yang parah, miksedema, hipotiroidisme, penyakit Addison (insufisiensi adrenokortikal), psikosis toksik, kolelitiasis, hipertrofi prostat, alkoholisme , delirium tremens, pankreatitis, hipotensi, hipertensi, penyakit kardiovaskular yang sudah ada sebelumnya, trauma kepala (karena risiko peningkatan tekanan intrakranial), epilepsi atau kecenderungan kejang, atau pasien yang menjalani pengobatan dengan inhibitor MAO.
Perhatian juga harus dilakukan saat memberikan Targin pada pasien dengan gangguan hati atau ginjal ringan. Pemantauan medis yang ketat terutama diperlukan untuk pasien dengan gangguan ginjal berat.
Diare dapat dianggap sebagai efek yang mungkin dari nalokson.
Pada pasien yang menerima pengobatan opioid jangka panjang dengan opioid dosis tinggi, beralih ke pengobatan Targin pada awalnya dapat menyebabkan sindrom penarikan. Pasien-pasien ini mungkin memerlukan perhatian khusus.
Targin tidak diindikasikan untuk pengobatan gejala penarikan.
Selama pemberian jangka panjang, pasien dapat mengembangkan toleransi terhadap obat dan memerlukan dosis yang lebih tinggi untuk mempertahankan efek analgesik yang diinginkan. Pemberian Targin secara kronis dapat menyebabkan ketergantungan fisik. Pantang Jika pengobatan dengan Targin tidak lagi diperlukan, mungkin disarankan untuk secara bertahap mengurangi dosis harian untuk menghindari sindrom penarikan.
Ada potensi ketergantungan psikologis pada analgesik opioid, termasuk Targin. Targin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan alkohol dan obat-obatan.Oksikodon saja memiliki profil penyalahgunaan yang serupa dengan agonis opioid kuat lainnya.
Agar tidak membahayakan karakteristik pelepasan lama dari tablet pelepasan lama, tablet harus diminum utuh dan tidak boleh dipecah, dikunyah atau dihancurkan. Menelan tablet lepas lambat dengan memecahkan, mengunyah atau menghancurkannya menghasilkan pelepasan zat aktif yang lebih cepat dan penyerapan dosis oksikodon yang mungkin fatal (lihat bagian 4.9).
Tidak ada penelitian tentang keamanan dan kemanjuran Targin pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun telah dilakukan. Untuk alasan ini tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Tidak ada pengalaman klinis pada pasien dengan kanker yang terkait dengan karsinomatosis peritoneal atau sindrom suboklusif pada kanker pencernaan dan panggul stadium lanjut. Oleh karena itu, penggunaan Targin tidak dianjurkan pada subjek ini.
Targin tidak direkomendasikan untuk penggunaan pra operasi atau dalam 12/24 jam setelah operasi. Berdasarkan jenis dan tingkat intervensi, prosedur anestesi yang dipilih, pengobatan bersama lainnya dan kondisi individu pasien, waktu yang tepat untuk memulai perawatan pasca operasi dengan Targin tergantung pada penilaian yang cermat terhadap rasio risiko. / manfaat untuk setiap individu pasien.
Setiap penyalahgunaan Targin oleh pecandu narkoba sangat tidak dianjurkan.
Penyalahgunaan Targin secara parenteral, intranasal atau oral oleh individu yang bergantung pada agonis opioid, seperti heroin, morfin atau metadon, menghasilkan gejala putus obat yang nyata - karena karakteristik antagonis reseptor opioid nalokson - atau mengintensifkan gejala putus obat yang ada (lihat bagian 4.9).
Targin terdiri dari matriks polimer, dimaksudkan untuk penggunaan oral saja. Suntikan parenteral untuk penggunaan ilegal komponen tablet lepas lama (terutama bedak) dapat menyebabkan nekrosis jaringan lokal dan granuloma paru atau dapat menyebabkan efek samping serius dan berpotensi fatal lainnya.
Matriks kosong tablet lepas lama mungkin terlihat di tinja.
Penggunaan Targin dapat menghasilkan hasil positif dalam kontrol doping.
Penggunaan Targin sebagai agen doping bisa berbahaya bagi kesehatan.
Produk obat ini mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa / galaktosa tidak boleh menggunakan Targin.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan pada orang dewasa.
Zat yang memiliki efek depresan SSP (misalnya alkohol, opioid lain, obat penenang, hipnotik, antidepresan, alat bantu tidur, fenotiazin, neuroleptik, antihistamin, antiemetik) dapat menonjolkan efek depresan SSP (misalnya depresi pernapasan) dari Targin.
Perubahan yang relevan secara klinis dalam Rasio Normalisasi Internasional (INR atau waktu Quick) telah diamati di kedua arah ketika antikoagulan oksikodon dan kumarin diambil secara bersamaan.
Studi metabolisme in vitro menunjukkan bahwa tidak ada interaksi yang relevan secara klinis yang diharapkan antara oksikodon dan nalokson. Pada konsentrasi terapeutik, Targin diperkirakan tidak menyebabkan interaksi yang relevan secara klinis dengan zat aktif lain yang diberikan secara bersamaan yang dimetabolisme melalui isomer sitokromik CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9 / 19, CYP2D6, CYP2E1 dan CYP3A4.
Selain itu, pada konsentrasi terapeutik, risiko interaksi yang relevan secara klinis antara parasetamol, asam asetilsalisilat atau naltrexone dan kombinasi oksikodon dan nalokson adalah minimal.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan Targin pada wanita hamil dan selama persalinan. Data manusia yang terbatas tentang penggunaan oksikodon selama kehamilan tidak mengungkapkan peningkatan risiko anomali kongenital. Data klinis yang tidak memadai tersedia untuk nalokson. tentang paparan pada kehamilan.
Namun, paparan sistemik wanita terhadap nalokson setelah penggunaan Targin relatif rendah (lihat bagian 5.2). Baik nalokson dan oksikodon menembus plasenta. Penelitian pada hewan belum dilakukan dengan kombinasi oksikodon dan nalokson (lihat bagian 5.3). Penelitian pada hewan dengan oksikodon atau nalokson yang diberikan sebagai produk obat tunggal tidak mengungkapkan efek teratogenik atau embriotoksik.
Pemberian oxycodone jangka panjang selama kehamilan dapat menyebabkan gejala penarikan pada bayi baru lahir. Ketika diberikan saat melahirkan, oksikodon dapat menyebabkan depresi pernapasan pada bayi baru lahir.
Targin hanya boleh digunakan selama kehamilan jika manfaatnya lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi pada bayi yang belum lahir atau baru lahir.
Waktunya memberi makan
Oxycodone masuk ke dalam ASI.
Rasio konsentrasi susu-ke-plasma 3,4: 1 diukur dan oleh karena itu efek oksikodon pada bayi dapat dibayangkan.
Tidak diketahui apakah nalokson juga masuk ke dalam ASI. Namun setelah mengonsumsi Targin, kadar nalokson sistemik sangat rendah (lihat bagian 5.2).
Risiko pada bayi yang menyusui tidak dapat dikecualikan, terutama setelah ibu menyusui menggunakan beberapa dosis Targin.
Menyusui harus dihentikan selama pengobatan dengan Targin.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Targin dapat mengurangi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Hal ini sangat mungkin terjadi pada awal pengobatan dengan Targin, setelah peningkatan dosis atau 'rotasi' obat dan jika Targin dikombinasikan dengan alkohol atau agen depresan SSP lainnya.Pasien yang telah stabil pada dosis tertentu tidak memerlukan pembatasan. tindakan Oleh karena itu perlu bagi pasien untuk berkonsultasi dengan dokter mereka untuk melihat apakah mereka dapat mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Frekuensi berikut adalah dasar untuk mengevaluasi efek yang tidak diinginkan:
Sangat umum (≥ 1/10)
Umum (≥ 1/100 e
Jarang (≥1 / 1000 dan
Langka (≥ 1 / 10.000 e
Sangat langka (
Tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Dalam setiap kelas frekuensi, efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam urutan keparahan yang menurun.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: hipersensitivitas
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Umum: nafsu makan menurun menyebabkan hilangnya nafsu makan
Gangguan jiwa
Umum: kegelisahan
Jarang: gangguan berpikir, kecemasan, kebingungan, depresi, euforia, halusinasi, insomnia, gugup
Langka: mimpi buruk
Gangguan pada sistem saraf
Umum: pusing, sakit kepala,
Jarang: gangguan perhatian, parestesia, mengantuk, gangguan bicara, tremor
Jarang: kejang (terutama pada orang dengan gangguan epilepsi atau kecenderungan kejang), sedasi, sinkop
Gangguan mata
Jarang: gangguan penglihatan
Gangguan telinga dan labirin
Umum: Vertigo
Patologi jantung
Jarang: angina pektoris, terutama pada pasien dengan riwayat penyakit jantung koroner, palpitasi
Jarang: Takikardia
Patologi vaskular
Umum: penurunan tekanan darah
Jarang: peningkatan tekanan darah
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: dyspnoea, rhinorrhea, batuk
Langka: menguap tanpa paksaan
Sangat jarang: depresi pernapasan
Gangguan gastrointestinal
Umum: sakit perut, sembelit, diare, mulut kering, dispepsia, muntah, mual, perut kembung
Jarang: distensi perut, sendawa
Langka: gangguan gigi
Gangguan Hepatobilier
Umum: peningkatan enzim hati
Jarang: kolik bilier
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Jarang: disfungsi ereksi
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: gatal, reaksi kulit, hiperhidrosis
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Jarang: kejang otot, kontraksi otot, mialgia
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Jarang: keinginan untuk buang air kecil
Jarang: retensi urin
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: sindrom putus obat, merasa panas dan dingin, menggigil, asthenia
Umum: nyeri dada, malaise, nyeri, edema perifer, penurunan berat badan
Langka: penambahan berat badan
Cedera, keracunan dan komplikasi prosedur
Jarang: cedera kecelakaan
Efek tambahan yang tidak diinginkan berikut diketahui untuk zat aktif oksikodon hidroklorida:
Karena sifat farmakologisnya, oksikodon hidroklorida dapat menyebabkan depresi pernapasan, miosis, bronkospasme, kejang otot polos, serta menekan refleks batuk.
Infeksi dan infestasi
Jarang: herpes simpleks
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: reaksi anafilaksis
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Jarang: dehidrasi, nafsu makan meningkat
Gangguan jiwa
Umum: perubahan suasana hati dan perubahan kepribadian, aktivitas berkurang, hiperaktif psikomotor, agitasi
Jarang: gangguan persepsi (misalnya derealisasi), penurunan libido
tidak diketahui: kecanduan narkoba.
Gangguan sistem saraf
Jarang: gangguan konsentrasi, migrain, disgeusia, hipertonia, kontraksi otot tak sadar, hipoestesia, koordinasi abnormal
Gangguan telinga dan labirin
Jarang: gangguan pendengaran
Patologi vaskular
Jarang: vasodilatasi
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: disfonia
Gangguan gastrointestinal
Umum: cegukan
Jarang: sariawan, stomatitis
Jarang: melena, perdarahan gingiva, disfagia
Sangat jarang: ileus
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Langka: kulit kering
Sangat jarang: gatal-gatal
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Umum: disuria
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Jarang: amenore
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Jarang: edema
Langka: haus
Tidak diketahui: toleransi obat.
04.9 Overdosis
Gejala keracunan
Tergantung pada riwayat pasien, overdosis Targin dapat bermanifestasi dengan gejala yang disebabkan oleh oxycodone (agonis reseptor opioid) dan nalokson (antagonis reseptor opioid).
Gejala overdosis oksikodon termasuk miosis, depresi pernapasan, mengantuk yang berkembang menjadi koma, kelemahan muskuloskeletal, bradikardia, serta hipotensi. Dalam kasus yang parah, koma, edema paru non-kardiogenik dan kegagalan sirkulasi dapat terjadi dan dapat menyebabkan hasil yang fatal.
Gejala overdosis dari nalokson saja tidak mungkin.
Pengobatan overdosis
Gejala putus obat karena overdosis nalokson harus ditangani secara simtomatik dalam lingkungan yang dikontrol ketat.
Gejala klinis yang menunjukkan overdosis oksikodon harus diobati dengan pemberian antagonis opioid (misalnya nalokson hidroklorida 0,4 - 2 mg intravena). Pemberian harus diulang dengan interval 2 sampai 3 menit sesuai kebutuhan klinis.
Dimungkinkan juga untuk menerapkan infus 2 mg nalokson hidroklorida dalam 500 ml natrium klorida 0,9% atau larutan dekstrosa 5% (0,004 mg / ml nalokson).
Infus harus diberikan dengan kecepatan yang sesuai dengan dosis dengan dosis bolus yang diberikan sebelumnya dan sesuai dengan respons pasien. Bilas lambung harus dipertimbangkan.
Tindakan suportif (ventilasi buatan, oksigen, vasopresor, dan infus cairan) harus digunakan, jika perlu, untuk mengelola syok sirkulasi yang menyertai overdosis. Henti jantung atau aritmia mungkin memerlukan pijat jantung atau defibrilasi.
Jika perlu, ventilasi buatan harus dilakukan. Keseimbangan air dan elektrolit harus dijaga.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: alkaloid opium alami: oksikodon, kombinasi
Kode ATC: N02AA55
Oksikodon dan nalokson memiliki afinitas terhadap reseptor opioid kappa, mu dan delta di otak, sumsum tulang belakang, dan organ perifer (misalnya usus).
Oxycodone bertindak sebagai agonis reseptor opioid dan menghasilkan penghilang rasa sakit dengan mengikat reseptor opioid endogen di SSP. Sebaliknya, nalokson adalah antagonis murni yang bekerja pada semua jenis reseptor opioid.
Karena metabolisme lintas pertama yang ditandai, bioavailabilitas nalokson dengan pemberian oral adalah
Karena antagonisme kompetitif lokal nalokson pada efek oksikodon pada reseptor opioid di saluran usus, nalokson mengurangi gangguan usus khas pengobatan opioid.
Dalam 12 minggu, studi double-blind, kelompok paralel dari 322 pasien dengan konstipasi yang diinduksi opioid, pasien yang diobati dengan oxycodone hydrochloride - naoxone hydrochloride pada minggu terakhir pengobatan memiliki rata-rata gerakan usus ekstra spontan (tanpa obat pencahar). ), dibandingkan dengan pasien yang terus menggunakan dosis yang sebanding dari tablet lepas lambat oksikodon hidroklorida (p
Penggunaan pencahar dalam 4 minggu pertama secara signifikan lebih rendah pada kelompok oksikodon-nalokson dibandingkan dengan kelompok monoterapi oksikodon (masing-masing 31% berbanding 55%, p
Opioid dapat mempengaruhi aksis dan gonad hipotalamus-hipofisis-adrenal. Di antara perubahan yang diamati adalah peningkatan prolaktin serum dan penurunan kadar kortisol dan testosteron dalam plasma. Gejala klinis dapat terjadi akibat perubahan hormonal tersebut.
Studi praklinis menunjukkan efek yang berbeda dari opioid alami pada komponen sistem kekebalan tubuh. Relevansi klinis dari temuan ini tidak diketahui. Tidak diketahui apakah oxycodone, opioid semi-sintetik, memiliki efek yang sama seperti opioid alami pada sistem kekebalan tubuh.
05.2 Sifat farmakokinetik
Oksikodon hidroklorida
Penyerapan
Oxycodone memiliki bioavailabilitas absolut yang tinggi hingga 87% setelah pemberian oral.
Distribusi
Setelah diserap, oksikodon didistribusikan ke seluruh tubuh, sekitar 45% terikat pada protein plasma.
Oxycodone melintasi plasenta dan dapat dideteksi dalam ASI.
Metabolisme
Oxycodone dimetabolisme di usus dan hati menjadi noroxycodone dan oxymorphone dan berbagai glukuronida terkonjugasi. Noroxycodone, oxymorphone, dan noroxymorphone diproduksi melalui sistem sitokrom P450. Studi in vitro menunjukkan bahwa dosis terapeutik simetidin tidak secara signifikan mempengaruhi produksi noroxycodone Quinidine mengurangi produksi oxymorphone pada manusia tanpa secara substansial mempengaruhi farmakodinamik oxycodone. Kontribusi metabolit terhadap efek farmakodinamik keseluruhan tidak signifikan.
Eliminasi
Oksikodon dan metabolitnya dieliminasi dalam urin dan feses.
Nalokson hidroklorida
Penyerapan
Setelah pemberian oral, nalokson memiliki ketersediaan sistemik yang sangat rendah (
Distribusi
Nalokson melintasi penghalang plasenta. Tidak diketahui apakah nalokson juga masuk ke dalam ASI.
Metabolisme dan eliminasi
Setelah pemberian parenteral, waktu paruh plasma kira-kira satu jam. Durasi tindakan tergantung pada dosis dan rute pemberian, injeksi intramuskular menghasilkan efek yang lebih lama daripada dosis intravena. Ini dimetabolisme di hati dan diekskresikan dalam urin. Metabolit utama adalah nalokson glukuronida, 6 b-naloksol dan glukuronidanya..
Kombinasi oxycodone hydrochloride / naoxone hydrochloride (Targin)
Karakteristik farmakokinetik Targin oxycodone setara dengan tablet pelepasan lama oksikodon hidroklorida yang diberikan dalam kombinasi dengan tablet pelepasan lama nalokson hidroklorida.
Semua kekuatan Targin dapat dipertukarkan.
Setelah pemberian oral Targin dalam dosis maksimum untuk subyek sehat, konsentrasi plasma nalokson sangat rendah sehingga tidak mungkin untuk melakukan analisis farmakokinetik. Untuk melakukan analisis farmakokinetik, nalokson-3-glukuronida digunakan sebagai pengganti, sampai konsentrasi plasma cukup tinggi untuk diukur.
Secara keseluruhan, setelah konsumsi makanan tinggi lemak, bioavailabilitas dan konsentrasi plasma maksimum (Cmax) oxycodone meningkat rata-rata 16% dan 30%, masing-masing, dibandingkan dengan dosis dalam keadaan puasa dievaluasi secara klinis tidak relevan, oleh karena itu Tablet lepas lambat Targin dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan (lihat bagian 4.2).
Mengingat hasil studi in vitro pada metabolisme obat, interaksi yang relevan secara klinis dengan Targin tampaknya tidak mungkin.
pasien lanjut usia
Oksikodon:
Untuk AUC? oxycodone, rata-rata, c "meningkat menjadi 118% (90% CI: 103, 135), untuk orang tua dibandingkan dengan sukarelawan yang lebih muda. Untuk oxycodone C, rata-rata, c" meningkat hingga 114% (90 % CI: 102, 127). Untuk Cmin oxycodone, rata-rata, c "meningkat hingga 128% (90% CI: 107, 152).
Nalokson:
Untuk AUC? dari nalokson, rata-rata, c "meningkat menjadi 182% (90% CI: 123, 270) untuk orang tua dibandingkan dengan sukarelawan yang lebih muda. Untuk nalokson C, rata-rata, c" meningkat menjadi 173% (90% CI : 107, 280). Untuk Cmin nalokson, rata-rata, c "meningkat menjadi 317% (90% CI: 142, 708).
Nalokson-3-glukuronida:
Untuk AUC? dari nalokson-3-glukuronida, rata-rata, c "meningkat menjadi 128% (90% CI: 113, 147), untuk orang tua dibandingkan dengan sukarelawan yang lebih muda. Untuk Cmax nalokson-3-glukuronida, rata-rata , c "meningkat menjadi 127% (90% CI: 112, 144). Untuk Cmin nalokson-3-glukuronida, rata-rata, c "meningkat menjadi 125% (90% CI: 105, 148).
Pasien dengan gangguan fungsi hati
Oksikodon:
Untuk AUCINF dari oxycodone, rata-rata, c "meningkat menjadi 143% (90% CI: 111, 184), 319% (90% CI: 248, 411) dan 310% (90% CI: 241, 398) di subjek dengan gangguan hati ringan, sedang dan berat, masing-masing, dibandingkan dengan sukarelawan sehat. Untuk oxycodone Cmax, rata-rata, c "meningkat menjadi 120% (90% CI: 99, 144), menjadi 201% (CI 90%: 166, 242) dan 191% (90% CI: 158, 231) pada subyek dengan gangguan hati ringan, sedang dan berat, masing-masing, dibandingkan dengan sukarelawan sehat. Untuk t½Z oksikodon, rata-rata, c "meningkat menjadi 108% (90% CI: 70, 146), 176% (90% CI: 138, 215) dan 183% (90% CI: 145, 221) di subyek dengan gangguan hati ringan, sedang dan berat, masing-masing, dibandingkan dengan sukarelawan sehat.
Nalokson:
Untuk AUCt nalokson, rata-rata, c "meningkat menjadi 411% (90% CI: 152, 1112), 11518% (90% CI: 4259, 31149) dan 10666% (90% CI: 3944, 28847) di subjek dengan gangguan hati ringan, sedang dan berat, masing-masing, dibandingkan dengan sukarelawan sehat. Untuk nalokson Cmax, rata-rata, c "meningkat menjadi 193% (90% CI: 115, 324), 5292% (90% CI: 3148) , 8896) dan 5252% (90% CI: 3124, 8830) masing-masing pada subjek dengan gangguan hati ringan, sedang dan berat, dibandingkan dengan sukarelawan sehat. Karena jumlah data yang tersedia tidak mencukupi, t½Z dan AUCINF yang sesuai dari nalokson tidak dihitung. Perbandingan bioavailabilitas nalokson karena itu didasarkan pada nilai-nilai AUCt.
Nalokson-3-glukuronida:
Untuk AUCINF dari nalokson-3-glukuronida, rata-rata, c "meningkat menjadi 157% (90% CI: 89, 279), 128% (90% CI: 72, 227) dan 125% (90% CI: 71 , 222) pada subjek dengan gangguan hati ringan, sedang dan berat, masing-masing, dibandingkan dengan sukarelawan sehat.Untuk nalokson-3-glukuronida Cmax, rata-rata, c "meningkat menjadi 141% (90% CI: 100, 197), 118% (90% CI: 84, 166) dan penurunan menjadi 98% (90% CI: 70, 137) pada subjek dengan gangguan hati ringan, sedang dan berat, masing-masing, dibandingkan dengan sukarelawan sehat. Untuk t½Z nalokson-3-glukuronida, rata-rata, c "meningkat menjadi 117% (90% CI: 72, 161), penurunan menjadi 77% (90% CI: 32, 121) dan 94% ( 90% CI: 49, 139) pada subyek dengan gangguan hati ringan, sedang dan berat, masing-masing, dibandingkan dengan sukarelawan sehat.
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal
Oksikodon:
Untuk AUCINF dari oxycodone, rata-rata, c "meningkat menjadi 153% (90% CI: 130, 182), 166% (90% CI: 140, 196) dan 224% (90% CI: 190, 266) di subjek dengan gangguan ginjal ringan, sedang dan berat, masing-masing, dibandingkan dengan sukarelawan sehat. Untuk oxycodone Cmax, rata-rata, c "meningkat menjadi 110% (90% CI: 94, 129), 135% (90% CI%: 115, 159) dan 167% (90% CI: 142, 196) masing-masing pada subjek dengan gangguan ginjal ringan, sedang dan berat, dibandingkan dengan sukarelawan sehat. Untuk t½Z oksikodon, rata-rata, c "meningkat menjadi 149%, 123% dan 142% pada subjek dengan gangguan ginjal ringan, sedang dan berat, masing-masing, dibandingkan dengan sukarelawan sehat.
Nalokson:
Untuk AUCt nalokson, rata-rata, c "meningkat menjadi 2850% (90% CI: 369, 22042), 3910% (90% CI: 506, 30243) dan 7612% (90% CI: 984, 58871) , pada subyek dengan gangguan ginjal ringan, sedang dan berat, masing-masing, dibandingkan dengan sukarelawan sehat. Untuk nalokson Cmax, rata-rata, c "meningkat menjadi 1076% (90% CI: 154, 7502), 858% (CI 90%: 123, 5981) dan 1675% (90% CI: 240, 11676), masing-masing pada subjek dengan gangguan ginjal ringan, sedang dan berat, dibandingkan dengan sukarelawan sehat. Karena jumlah data yang tersedia tidak mencukupi, nilai t½Z dan nilai AUCINF yang sesuai dari nalokson tidak dihitung. Perbandingan bioavailabilitas nalokson karena itu didasarkan pada nilai-nilai AUCt. Laporan mungkin telah dipengaruhi oleh ketidakmampuan untuk sepenuhnya mengkarakterisasi profil plasma nalokson dari subyek sehat.
Nalokson-3-glukuronida:
Untuk AUCINF dari nalokson-3-glukuronida, rata-rata, c "meningkat menjadi 220% (90% CI: 148, 327), 370% (90% CI: 249, 550) dan 525% (90% CI: 354 , 781) pada subjek dengan gangguan ginjal ringan, sedang dan berat, masing-masing, dibandingkan dengan subjek sehat.Untuk nalokson-3-glukuronida Cmax, rata-rata, c "meningkat menjadi 148% (90% CI: 110, 197), 202% (90% CI: 151, 271) dan 239% (90% CI: 179, 320) masing-masing pada subjek dengan gangguan ginjal ringan, sedang dan berat, dibandingkan dengan subjek sehat. Untuk nilai t½Z nalokson-3-glukuronida rata-rata tidak ada perubahan yang signifikan antara subjek yang mengalami gangguan ginjal dan sehat.
Melecehkan
Untuk menghindari kerusakan pada sifat pelepasan tablet yang berkepanjangan, tablet Targin tidak boleh dipecah, dihancurkan atau dikunyah karena ini menyebabkan pelepasan bahan aktif dengan cepat. Selanjutnya, nalokson, bila diberikan secara intranasal, memiliki tingkat eliminasi yang lebih lambat. Kedua properti berarti bahwa penyalahgunaan Targin tidak akan memiliki efek yang diinginkan. Pada tikus yang bergantung pada oksikodon, pemberian intravena oksikodon hidroklorida / nalokson hidroklorida dengan perbandingan 2:1 menghasilkan gejala putus obat.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada data dari studi toksisitas reproduksi kombinasi oksikodon dan nalokson.
Studi pada komponen individu menunjukkan bahwa oksikodon tidak berpengaruh pada kesuburan dan perkembangan embrio awal pada tikus jantan dan betina pada dosis hingga 8 mg / kg berat badan dan tidak menyebabkan malformasi pada tikus pada dosis hingga 8 mg / kg. kelinci dengan dosis 125 mg/kg per berat badan. Namun, pada kelinci, ketika janin tunggal digunakan untuk evaluasi statistik, peningkatan kelainan perkembangan terkait dosis (peningkatan insiden 27 vertebra pra-sakral dan tulang rusuk supernumerary) diamati.
Ketika parameter ini dievaluasi secara statistik menggunakan tandu, hanya insiden 27 vertebra pra-sakral yang meningkat dan hanya pada kelompok 125 mg / kg, tingkat dosis yang menghasilkan efek farmakotoksik yang parah pada hewan hamil. Studi perkembangan natal pada tikus, pada dosis 6 mg/kg/hari bobot badan F1 lebih rendah bila dibandingkan bobot badan kelompok kontrol dengan dosis yang menurunkan bobot badan ibu dan asupan makanan (NOAEL 2 mg/kg bobot badan).
Tidak ada efek yang ditemukan baik pada parameter perkembangan fisik, refleksologi dan sensorik atau pada indeks perilaku dan reproduksi. Studi toksisitas reproduksi standar dengan nalokson menunjukkan bahwa pada dosis oral tinggi nalokson tidak teratogenik dan / atau embrio-fetotoksik dan tidak mempengaruhi perkembangan pra / pascanatal.
Pada dosis yang sangat tinggi (800 mg / kg / hari) nalokson menyebabkan "peningkatan kematian anak anjing" pada periode postpartum segera dengan dosis yang menghasilkan toksisitas yang signifikan pada induk tikus (misalnya, kehilangan berat badan, kejang). Namun, pada anak anjing yang masih hidup, tidak ada efek perkembangan atau perilaku yang diamati.
Studi karsinogenisitas jangka panjang belum dilakukan dengan oksikodon / nalokson dalam kombinasi atau dengan oksikodon sebagai komponen tunggal. Sebuah studi karsinogenisitas oral pada tikus yang berlangsung 24 bulan dilakukan dengan nalokson pada dosis hingga 100 mg / kg / hari. Hasilnya menunjukkan bahwa nalokson tidak bersifat karsinogenik dalam kondisi ini.
Oksikodon dan nalokson sebagai entitas tunggal menunjukkan potensi klastogenik dalam uji in vitro. Efek serupa tidak diamati, bagaimanapun, dalam tes in vivo, meskipun pada dosis toksik. Hasilnya menunjukkan bahwa risiko mutagenik Targin pada manusia pada konsentrasi terapeutik dapat dikesampingkan dengan kepastian yang cukup.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti dari tablet
Etilselulosa,
Stearil alkohol,
laktosa monohidrat,
Talek,
Magnesium Stearate
(Target 5 mg / 2,5 mg)
Hidroksipropilselulosa
(Target 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg)
Povidone K30
Lapisan tablet:
Alkohol polivinil,
Titanium dioksida (E171),
makrogol 3350,
Talek
(Target 5 mg / 2,5 mg)
Danau aluminium FCF biru cemerlang (E133)
(Target 20/10 mg)
Oksida besi merah (E172)
(Target 40 mg / 20 mg)
Oksida besi kuning (E172))
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Targin 5 mg / 2,5 mg 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Target 5 mg / 2,5 mg
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister polivinil klorida / aluminium foil blister
10 tablet lepas lama
14 tablet lepas lama
20 tablet lepas lama
28 tablet lepas lama
30 tablet lepas lama
50 tablet lepas lama
56 tablet lepas lama
60 tablet lepas lama
98 tablet lepas lambat
100 tablet lepas lambat.
Paket rumah sakit berisi 100 (10 x 10) tablet lepas lambat
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Setiap produk atau bahan limbah yang tidak digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 Milan, Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
039586019 - "5 MG / 2,5 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 10 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586021 - "5 MG / 2.5 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 14 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586033 - "5 MG / 2,5 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 20 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586045 - "5 MG / 2.5 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 28 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586058 - "5 MG / 2.5 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 30 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586060 - "5 MG / 2.5 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 50 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586072 - "5 MG / 2,5 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 56 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586084 - "5 MG / 2.5 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 60 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586096 - "5 MG / 2.5 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 98 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586108 - "5 MG / 2.5 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 100 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586110 - "5 MG / 2.5 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 100 (10X10) TABLET DALAM BLISTER PVC / DALAM KEMASAN RUMAH SAKIT
039586122 - "10 MG / 5 MG TABLET EXTENDED RELEASE" 10 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586134 - "10 MG / 5 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 14 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586146 - "10 MG / 5 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 20 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586159 - "10 MG / 5 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 28 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586161 - "10 MG / 5 MG TABLET EXTENDED RELEASE" 30 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586173 - "10 MG / 5 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 50 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586185 - "10 MG / 5 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 56 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586197 - "10 MG / 5 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 60 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586209 - "10 MG / 5 MG TABLET EXTENDED RELEASE" 98 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586211 - "10 MG / 5 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 100 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586223 - "10 MG / 5 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 100 (10X10) TABLET DALAM BLISTER PVC / DALAM KEMASAN RUMAH SAKIT
039586235 - "20 MG / 10 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 10 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586247 - "20 MG / 10 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 14 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586250 - "20 MG / 10 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 20 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586262 - "20 MG / 10 MG PERLENGKAPAN TABLET" 28 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586274 - "20 MG / 10 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 30 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586286 - "20 MG / 10 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 50 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586298 - "20 MG / 10 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 56 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586300 - "20 MG / 10 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 60 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586312 - "20 MG / 10 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 98 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586324 - "20 MG / 10 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 100 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586336 - "20 MG / 10 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 100 (10X10) TABLET DALAM BLISTER PVC / DALAM PAKET RUMAH SAKIT
039586348 - "40 MG / 20 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 10 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586351 - "40 MG / 20 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 14 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586363 - "40 MG / 20 MG PERLENGKAPAN TABLET" 20 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586375 - "40 MG / 20 MG PERLENGKAPAN TABLET" 28 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586387 - "40 MG / 20 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 30 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586399 - "40 MG / 20 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 50 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586401 - "40 MG / 20 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 56 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586413 - "40 MG / 20 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 60 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586425 - "40 MG / 20 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 98 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586437 - "40 MG / 20 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 100 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586449 - "40 MG / 20 MG EXTENDED RELEASE TABLET" 100 (10X10) TABLET DALAM BLISTER PVC / DALAM KEMASAN RUMAH SAKIT
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
November 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
November 2010
