Apa itu Actos?
Actos adalah obat yang mengandung zat aktif pioglitazone. Tablet bulat berwarna putih mengandung 15, 30 atau 45 mg pioglitazone.
Untuk apa Actos digunakan?
Actos digunakan untuk mengobati diabetes tipe 2 (juga dikenal sebagai non-insulin-dependent diabetes).
• Dapat digunakan sendiri (monoterapi) pada pasien (terutama jika kelebihan berat badan) yang tidak dapat menggunakan metformin (obat antidiabetes).
• Dapat digunakan bersamaan dengan obat diabetes lainnya (terapi ganda). Dapat ditambahkan ke metformin pada pasien (terutama jika kelebihan berat badan) yang tidak cukup dikontrol dengan metformin saja pada dosis maksimum yang dapat ditoleransi; atau dapat ditambahkan ke sulfonilurea (obat antidiabetes lain) ketika metformin dikontraindikasikan dan pasien tidak cukup dikontrol dengan sulfonilurea saja pada dosis maksimum yang dapat ditoleransi.
• Dapat digunakan bersama dengan dua obat antidiabetes lainnya, metformin dan sulfonilurea, sebagai terapi rangkap tiga pada pasien (terutama jika kelebihan berat badan) yang tidak cukup terkontrol dengan kedua obat ini.
• Dapat digunakan bersama dengan insulin pada pasien yang tidak cukup dikontrol dengan insulin saja dan yang tidak dapat menggunakan metformin.
Bagaimana Actos digunakan?
Actos diminum sekali sehari, di antara waktu makan atau saat makan. Dosis disesuaikan untuk efek terbaik. Dosis awal yang dianjurkan adalah 15 mg atau 30 mg sekali sehari. Dosis mungkin perlu ditingkatkan setelah satu atau dua minggu menjadi 45 mg sekali sehari. Dalam kombinasi dengan metformin, dosis metformin saat ini dapat diubah dilanjutkan saat memulai pengobatan dengan Actos. Dalam kombinasi dengan sulfonilurea atau insulin, dosis sulfonilurea atau insulin saat ini dapat dilanjutkan saat memulai pengobatan dengan Actos, asalkan pasien tidak menderita hipoglikemia (glukosa darah rendah), dalam hal ini Dosis sulfonilurea atau insulin harus diturunkan.
Bagaimana cara kerja Actos?
Diabetes mellitus tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah. Zat aktif dalam Actos, pioglitazone, membuat sel lebih sensitif terhadap insulin, sehingga tubuh menggunakan insulin yang dihasilkan lebih baik, glukosa darah berkurang dan ini berfungsi untuk mengontrol diabetes tipe 2.
Bagaimana Actos dipelajari?
Actos telah dipelajari dalam studi farmakologi klinis dan uji klinis. Secara total, sekitar 7.000 pasien menerima Actos. Dalam studi ini, Actos dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) atau dengan obat antidiabetes lainnya (metformin, gliclazide). Dalam beberapa penelitian, Actos juga diselidiki dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lain (sulfonilurea, insulin, metformin).Dalam terapi tiga kali lipat, kemanjuran Actos dipelajari pada lebih dari 1400 pasien yang menerima kombinasi metformin dan sulfonilurea, yang ditambahkan Actos atau plasebo menjadi 3,5 tahun.
Studi-studi ini mengukur konsentrasi dalam darah suatu zat (hemoglobin terglikosilasi, HbA1c) yang memberikan "indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan."
Manfaat apa yang ditunjukkan Actos selama studi?
Actos menginduksi penurunan HbA1c yang menunjukkan penurunan kadar glukosa darah dengan dosis 15 mg, 30 mg dan 45 mg. Dosis di bawah 15 mg belum terbukti efektif dan dosis di atas 45 mg (sekali sehari) tidak menunjukkan manfaat tambahan. Diambil sendiri, Actos sama efektifnya dengan metformin dan gliclazide. Diambil dalam kombinasi, Actos telah terbukti meningkatkan kontrol diabetes tipe 2 ketika ditambahkan ke terapi yang sedang berlangsung. Pada akhir studi terapi tiga kali lipat, efek penambahan Actos pada pengobatan berkelanjutan dengan metformin dan sulfonilurea adalah penurunan kadar HbA1c 0,94%, sedangkan penambahan plasebo menghasilkan pengurangan Dalam sebuah studi kecil kombinasi Actos dan insulin pada 289 pasien, pasien yang memiliki Actos ditambahkan ke insulin mereka mencapai penurunan 0,69% di tingkat HbA1c setelah 6 bulan, dibandingkan dengan 0,14% dalam kasus plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Actos?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Actos adalah gangguan penglihatan, infeksi saluran pernapasan atas (pilek), penambahan berat badan dan hipoestesia (penurunan kepekaan terhadap rangsangan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Actos, lihat brosur paket.
Actos tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap pioglitazone atau bahan lainnya atau pada pasien dengan masalah hati, gagal jantung atau ketoasidosis diabetik (konsentrasi tinggi keton [asam] dalam darah).
Mengapa Actos disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Actos lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes tipe 2. Komite merekomendasikan agar Actos diberikan izin edar. Komite memutuskan bahwa, dengan sendirinya (yaitu ketika digunakan sendiri), Actos harus dianggap sebagai "alternatif pengobatan standar (metformin) pada pasien yang metformin dikontraindikasikan."
Informasi lain tentang Actos:
Pada 13 Oktober 2000, Komisi Eropa merilis Takeda Europe R & D Center Limited
"otorisasi pemasaran" untuk Actos, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Izin edar diperbarui pada 13 Oktober 2005.
Untuk versi lengkap Actos EPAR, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2007
Informasi tentang Actos - pioglitazone yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
