Bahan aktif: Betametason
Bettamousse 1 mg / g (0,1%) busa kulit
Mengapa Bettamousse digunakan? Untuk apa?
Bettamousse mengandung bahan aktif betametason sebagai valerat.
Bettamousse termasuk dalam kelompok obat yang disebut kortikosteroid (disingkat "steroid").
Bettamousse digunakan untuk mengobati gangguan kulit kepala, seperti psoriasis (bercak kemerahan pada kulit yang ditutupi dengan sisik keperakan), yang dapat menyebabkan gatal, sesak, atau iritasi pada kulit. Bettamousse bekerja dengan cara mengurangi peradangan (kemerahan, gatal dan nyeri) Penting untuk menggunakan obat ini untuk mencegah kerusakan kulit dan berkembangnya infeksi.
Kontraindikasi Bila Bettamousse tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Bettamousse
- Jika Anda alergi terhadap betametason valerat atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6). Beberapa komponen ini (stearil alkohol, setil alkohol dan propilen glikol) dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (seperti dermatitis kontak).
- Jika Anda memiliki infeksi kulit kepala jenis apa pun, kecuali jika ini sudah diobati.
- Pada anak di bawah usia 6 tahun.
Jika salah satu di atas berlaku untuk Anda, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Tindakan pencegahan untuk digunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Bettamousse
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Bettamousse jika:
- menderita semua jenis infeksi kulit.
- memiliki luka terbuka di kulit kepala.
- Anda sedang mengonsumsi obat-obatan lain, termasuk yang diperoleh tanpa resep.
Anak-anak dan remaja
Jangan gunakan obat ini pada anak di bawah 6 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Bettamousse?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang diketahui pada mengemudi atau menggunakan mesin.
Betttamousse mengandung setil alkohol dan stearil alkohol yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Bettamousse mengandung propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi kulit.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Bettamousse: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Dosis akan tertera dengan jelas pada resep dokter. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Untuk mengingat:
Gunakan dosis Bettamousse serendah mungkin untuk waktu sesingkat mungkin. • Hindari kontak dengan mata. Jika Bettamousse terkena mata Anda, bilas dengan air dingin. Jika mata Anda terus terbakar, hubungi dokter Anda. • Hindari kontak dengan bagian dalam hidung dan mulut. • Hindari kontak dengan luka terbuka.
Dosis yang dianjurkan adalah:
Dewasa
- Jumlah busa tidak lebih besar dari bola golf.
- Pijat area kulit kepala yang terkena dua kali sehari (pagi dan sore).
- Jika setelah 7 hari tidak ada perbaikan, hentikan penggunaan Bettamousse dan konsultasikan kembali dengan dokter Anda.
Anak-anak di atas 6 tahun
- Dosis tergantung pada ukurannya.
- Dosis biasa untuk anak-anak lebih rendah daripada orang dewasa. Misalnya, untuk anak setengah ukuran orang dewasa, gunakan busa tidak lebih dari "setengah bola golf".
- Pijat area kulit kepala yang terkena dua kali sehari (pagi dan sore).
- Jangan gunakan Bettamousse selama lebih dari 5-7 hari pada anak-anak. Jika gejala Anda belum membaik, temui dokter Anda lagi
Jangan gunakan pada anak di bawah 6 tahun.
Ketika gejala membaik
Untuk orang dewasa dan anak-anak: Segera setelah perbaikan gejala diamati, Bettamousse hanya dapat diterapkan sekali sehari. Jika kondisinya terus membaik, mungkin tepat untuk menerapkan Bettamousse setiap dua hingga tiga hari sekali, untuk mencegah gejala kembali.
Infeksi
Jika Anda memiliki infeksi kulit, dokter Anda akan meresepkan obat lain untuk mengobatinya.Sementara itu, dokter Anda mungkin juga menginstruksikan Anda untuk berhenti menggunakan Bettamousse. Jika Anda tidak yakin berapa banyak busa yang digunakan, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda. Instruksi untuk penggunaan:
- Lepaskan tutupnya
- Balikkan wadah dan semprotkan busa secukupnya ke piring bersih atau permukaan serupa lainnya. Busanya meleleh saat bersentuhan dengan kulit, jadi jangan disemprotkan langsung ke tangan.
- Pijat busa ke area kulit kepala yang terkena, tetapi tidak ke rambut. Biarkan rambut Anda kering secara alami.
- Cuci tangan Anda segera setelah menggunakan busa.
- Jangan mencuci rambut Anda segera setelah mengoleskan busa, biarkan bekerja semalaman atau sepanjang hari.
- Anda dapat mencuci dan mengeringkan rambut tepat sebelum mengoleskan busa. Produk ini mudah terbakar. Jangan gunakan Bettamousse di dekat nyala api atau sumber panas langsung. Jangan merokok saat digunakan atau saat memegang wadah.
Pemeriksaan medis
Jika Anda menggunakan obat untuk waktu yang lama, dokter Anda mungkin akan memeriksa Anda secara teratur untuk memastikan bahwa obat tersebut bekerja dengan baik dan dosis yang Anda gunakan sesuai untuk Anda.
Jika Anda lupa menggunakan Bettamousse
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan. Cukup ambil dosis berikutnya sesuai resep.
Jika Anda berhenti menggunakan Bettamousse
Jangan berhenti minum Bettamousse tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter. Gangguan mungkin kembali setelah Anda berhenti menggunakan Bettamousse. Jika ini terjadi, konsultasikan dengan dokter Anda sesegera mungkin.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Bettamousse?
Cuci kulit kepala Anda segera dan mulai dari awal. Anda tidak mungkin menderita efek samping dari penggunaan terlalu banyak obat pada satu kesempatan. Namun, jika Anda khawatir, hubungi ruang gawat darurat atau dokter terdekat.
Penggunaan Bettamousse dalam jumlah berlebihan dalam waktu lama dapat menyebabkan sejumlah efek yang tidak diinginkan.
Efek Samping Apa efek samping Bettamousse?
Seperti semua obat-obatan, Bettamousse dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika salah satu dari gejala berikut terjadi, hentikan penggunaan Bettamousse dan segera dapatkan bantuan medis:
- Sakit kepala
- Pembakaran
- Gatal
Jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang
- Infeksi kulit
- Penipisan kulit
- Bintik-bintik pada kulit (berupa bercak atau garis-garis gelap)
- Ruam kemerahan di wajah
- Mudah memar
Langka: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang
- Reaksi hipersensitivitas seperti gatal, kemerahan, dan rasa terbakar
- Bercak kulit yang lebih terang atau lebih gelap
- Rambut rontok
- Infeksi folikel rambut
- Bintik merah di kulit
Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia
- Memburuknya kondisi kulit kepala, dengan pembentukan borok berisi nanah
- Jerawat
- Bintik-bintik ungu pada kulit
- Ruam di sekitar mulut
Efek yang dihasilkan dari penggunaan Bettamousse dosis tinggi dalam waktu lama:
- Pertumbuhan rambut yang berlebihan
- Perubahan warna kulit
- Ketidakteraturan menstruasi pada wanita
- Retensi air (perasaan kembung)
- Perubahan suasana hati atau gangguan tidur
- Penglihatan kabur atau sakit mata
- Sakit perut atau perut tidak nyaman
- Jerawat
- Sakit kepala
Efek ini lebih mungkin terjadi pada anak-anak, dan dalam kasus di mana, setelah penerapan Bettamousse, pembalut yang menutupi kulit kepala digunakan.
Frekuensi efek ini akibat penggunaan jangka panjang tidak diketahui.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan Bettamousse setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan dinginkan. Lindungi dari sinar matahari dan semua sumber panas langsung lainnya, karena produk ini sangat mudah terbakar. Jangan menusuk atau membakar wadah, meskipun sudah kosong.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi Bettamousse?
- Bahan aktif betametason (dalam bentuk valerat) 1 mg/g (0,1%)
- Bahan lainnya adalah setil alkohol, stearil alkohol, polisorbat 60, etanol, air murni, propilen glikol, asam sitrat anhidrat, kalium sitrat, dan butana/propana.
Deskripsi penampilan Bettamousse dan isi paket
Bettamousse adalah busa berbusa putih untuk penggunaan kulit.
Bettamousse tersedia dalam wadah aluminium yang dilengkapi dengan katup dan tutup transparan. Ini tersedia dalam dua format: 50g atau 100g.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
BETTAMOUSSE 1 MG / G (0,1%) BUSA KULIT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 gram busa mengandung 1 mg betametason (0,1%) sebagai valerat.
Eksipien dengan efek yang diketahui: setil alkohol 1,10% b / b, stearil alkohol 0,50% b / b dan propilen glikol 2,00% b / b.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Busa kulit.
Busa putih.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Bettamousse diindikasikan untuk pengobatan dermatosis kulit kepala yang sensitif terhadap steroid, seperti psoriasis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dewasa, tua dan anak-anak (di atas enam tahun): jumlah busa tidak lebih besar dari bola golf (sama dengan jumlah sekitar 3,5 mg betametason), atau secara proporsional lebih sedikit untuk anak-anak, dua kali sehari (pagi dan sore) sampai kondisi membaik. Jika tidak ada perbaikan setelah 7 hari, pengobatan harus dihentikan. Setelah peningkatan terjadi, kurangi aplikasi menjadi sekali sehari dan, selanjutnya, dimungkinkan untuk mempertahankan peningkatan ini bahkan dengan aplikasi yang lebih jarang.
Populasi pediatrik
Pada anak-anak di atas usia 6 tahun, produk umumnya tidak boleh digunakan untuk periode yang lebih lama dari 5-7 hari.
Cara pemberian
Pijat ke area kulit kepala yang terkena. Pasien harus disarankan untuk menerapkan produk dalam jumlah sedang.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1
Infeksi bakteri, jamur, parasit atau virus pada kulit kepala kecuali pengobatan bersamaan dimulai.
Dermatosis pada anak di bawah usia enam tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Hindari kontak dengan mata, luka terbuka dan selaput lendir. Jangan gunakan di dekat api terbuka.
Oleskan busa sesedikit mungkin untuk mengendalikan penyakit dalam waktu sesingkat mungkin. Ini mengurangi potensi efek samping jangka panjang. Ini terutama pada anak-anak, karena supresi adrenal dapat terjadi bahkan tanpa menggunakan pembalut oklusif.
Seperti kortikosteroid topikal lainnya, dalam kasus pengobatan berkepanjangan, pemeriksaan medis dianjurkan setidaknya sebulan sekali dan mungkin disarankan untuk memantau tanda-tanda aktivitas sistemik.
Penggunaan kortikosteroid topikal dalam pengobatan psoriasis memerlukan pengawasan yang cermat. Glukokortikoid dapat menutupi, mengaktifkan, atau memperburuk "infeksi kulit. Perkembangan" infeksi sekunder memerlukan pengobatan antimikroba yang tepat dan terapi kortikosteroid topikal mungkin perlu dihentikan. Pengobatan oklusif harus dihindari jika ada tanda-tanda infeksi sekunder. Ada risiko mengembangkan psoriasis pustular umum atau toksisitas lokal atau sistemik karena penurunan fungsi penghalang kulit.
Toleransi dapat berkembang dan kekambuhan dapat terjadi sebagai efek rebound setelah penghentian pengobatan.
Bettamousse mengandung setil alkohol dan stearil alkohol, yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Bettamousse mengandung propilen glikol, yang dapat menyebabkan iritasi kulit.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak relevan dengan penggunaan topikal.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada atau data terbatas dari penggunaan betametason valerat pada wanita hamil.Bettamousse hanya boleh digunakan selama kehamilan jika potensi manfaatnya lebih besar daripada risikonya.
Aplikasi topikal kortikosteroid untuk hewan hamil dapat menyebabkan kelainan perkembangan janin, seperti langit-langit mulut sumbing, tetapi apakah ini relevan dengan manusia tidak diketahui.Pada hewan dan manusia, penurunan berat badan telah ditunjukkan setelah perawatan berkepanjangan, plasenta dan berat lahir.
Waktunya memberi makan
Bettamousse harus digunakan selama menyusui hanya jika potensi manfaatnya lebih besar daripada risikonya.
Betametason valerat masuk ke dalam ASI dan oleh karena itu risiko tingkat terapeutik yang berdampak pada bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan.
Kesuburan
Tidak berhubungan
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Bettamousse tidak diketahui memiliki efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping berikut dapat terjadi dengan steroid topikal. Mereka diklasifikasikan menurut frekuensi menggunakan konvensi berikut:
Sangat umum (≥1 / 10); Umum (≥1 / 100 hingga
Jika tanda-tanda hipersensitivitas muncul, aplikasi harus segera dihentikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Overdosis tipe akut sangat tidak mungkin. Namun, dalam kasus overdosis kronis atau penyalahgunaan, efek hiperkortikal dapat terjadi.Dalam kasus tersebut, di bawah pengamatan klinis yang cermat, hentikan penggunaan steroid topikal dan, jika perlu, mulai terapi suportif.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi (ATC): D07AC: Kortikosteroid kuat, preparat dermatologis (kelompok III).
Betametason valerat adalah glukokortikosteroid dengan aktivitas antiinflamasi topikal.
05.2 Sifat farmakokinetik
Dalam kondisi penggunaan normal, aplikasi topikal betametason valerat tidak terkait dengan penyerapan sistemik yang signifikan secara klinis.
05.3 Data keamanan praklinis
Aplikasi topikal kortikosteroid pada hewan hamil telah dikaitkan dengan kelainan perkembangan janin dan retardasi pertumbuhan, meskipun hubungan ini pada manusia tidak diketahui.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Setil alkohol
Stearil alkohol
Polisorbat 60
etanol
Air yang dimurnikan
Propilen glikol
Asam sitrat anhidrat
Kalium sitrat
Butana / propana.
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan dinginkan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Wadah di bawah tekanan.
Wadah aluminium berlapis PE Cebal dengan katup presisi dan tutup transparan, dengan berat bersih 50g atau 100g.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
100 g wadah bertekanan - A.I.C. 034226011
50 g wadah bertekanan - A.I.C. 034226023
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
100 g wadah bertekanan: 20 Januari 1999 / Desember 2000 / 13 April 2006
50 g wadah bertekanan: Agustus 2003 / 13 April 2006
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
26/11/2016