Zeffix - lamivudine

Apa itu Zefix?

Zeffix adalah obat yang mengandung zat aktif lamivudine. Ini tersedia sebagai tablet berbentuk kapsul kuning (100 mg) dan sebagai larutan oral (5 mg / ml).

Untuk apa Zeffix digunakan?

Zeffix digunakan untuk mengobati hepatitis B kronis (infeksi hati jangka panjang yang disebabkan oleh virus hepatitis B) pada orang dewasa. Digunakan pada pasien dengan:

1. penyakit hati terkompensasi (hati rusak tetapi berfungsi normal), yang juga menunjukkan tanda-tanda bahwa virus terus berkembang biak dan menunjukkan tanda-tanda kerusakan hati (peningkatan kadar enzim hati alanine aminotransferase [ALT] dan tanda-tanda kerusakan ketika jaringan hati rusak. diperiksa di bawah mikroskop);
2. penyakit hati dekompensasi (hati tidak berfungsi secara normal).

Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Zeffix digunakan?

Terapi Zeffix harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan infeksi virus hepatitis B kronis.
Dosis Zeffix yang dianjurkan adalah 100 mg sekali sehari. Obat dapat diminum dengan perut penuh atau kosong. Pada pasien dengan masalah ginjal perlu untuk mengurangi dosis. Dosis di bawah 100 mg harus diberikan dengan larutan oral. Durasi pengobatan tergantung pada kondisi pasien dan respon terhadap terapi. Untuk informasi lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga bagian dari EPAR).

Bagaimana cara kerja Zeffix?

Zat aktif dalam Zeffix, lamivudine, adalah agen antivirus yang termasuk dalam kelas 'analog nukleosida'. Lamivudine mengganggu kerja enzim virus, DNA polimerase, yang terlibat dalam pembentukan DNA virus. Lamivudine menghentikan virus membuat DNA, sehingga mencegahnya berkembang biak dan menyebar.

Bagaimana Zeffix dipelajari?

Zeffix telah dipelajari dalam lima studi utama yang melibatkan total 1.083 orang dewasa dengan penyakit hati kompensasi akibat hepatitis B kronis. Dalam tiga studi, Zeffix dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy), di salah satunya khususnya "" HBeAg negatif "pasien. Ini adalah pasien dengan virus hepatitis B yang bermutasi, yang menyebabkan suatu bentuk hepatitis B kronis yang lebih sulit untuk diobati. Dalam dua penelitian lainnya, Zeffix yang dikonsumsi sendiri dibandingkan dengan alpha-interferon (pengobatan lain yang digunakan untuk hepatitis B kronis) yang dikonsumsi sendiri dan dengan kombinasi Zeffix dan alpha-interferon.Dalam analisis lebih lanjut, pasien dengan dan tanpa "mutasi YMDD" (perubahan DNA pada virus hepatitis B sering ditemukan setelah pengobatan lamivudine).
Informasi juga disajikan tentang penggunaan Zeffix pada pasien dengan penyakit hati dekompensasi.
Ada beberapa ukuran keberhasilan dalam studi. Ini termasuk mengamati bagaimana kerusakan hati berkembang setelah satu tahun pengobatan menggunakan biopsi hati (pengangkatan sampel kecil jaringan hati untuk diperiksa di bawah mikroskop), serta mengukur tanda-tanda penyakit lain seperti tingkat ALT atau DNA virus hepatitis B. beredar dalam darah.

Manfaat apa yang ditunjukkan Zeffix selama penelitian?

Pada pasien dengan penyakit hati terkompensasi, Zeffix lebih efektif daripada plasebo dalam memperlambat perkembangan penyakit hati. Sekitar setengah dari pasien yang menggunakan Zeffix mengalami perbaikan kerusakan hati yang ditemukan pada biopsi, dibandingkan dengan sekitar seperempat dari pasien yang menggunakan plasebo. Zeffix sama efektifnya dengan interferon alfa. Dalam analisis lebih lanjut dicatat bahwa pasien dengan mutasi YMDD tidak merespon dengan baik terhadap pengobatan dengan Zeffix seperti halnya mereka yang tidak bermutasi.
Pada pasien dengan penyakit hati dekompensasi, Zeffix juga mengurangi tingkat DNA virus hepatitis B dan ALT.

Apa risiko yang terkait dengan Zeffix?

Efek samping yang paling umum dengan Zeffix (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah peningkatan kadar ALT Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Zeffix, lihat brosur paket.
Zeffix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap lamivudine atau bahan lainnya.

Mengapa Zeffix disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa manfaat Zeffix lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan hepatitis B kronis pada orang dewasa dengan penyakit hati terkompensasi dengan bukti replikasi virus aktif, peningkatan kadar ALT secara konsisten dan bukti histologis peradangan hati aktif dan / atau fibrosis, dan pada orang dewasa dengan penyakit hati dekompensasi.Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Zeffix.
Zeffix awalnya diotorisasi dalam "keadaan luar biasa", karena pada saat otorisasi diberikan, untuk alasan ilmiah, hanya informasi terbatas yang tersedia. Karena perusahaan memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi yang mengacu pada "keadaan luar biasa" telah dihapus pada tanggal 18 Mei 2001.

Informasi lain tentang Zeffix:

Pada tanggal 29 Juli 1999 Komisi Eropa memberikan Glaxo Group Ltd sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk Zeffix, berlaku di seluruh Uni Eropa.Otorisasi ini diperbarui pada tanggal 29 Juli 2004 dan 29 Juli 2009.
Untuk versi lengkap Zeffix EPAR, klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.

Informasi tentang Zeffix - lamivudine yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.