Apa itu Movymia - Teriparatide dan untuk apa kegunaannya?
Movymia adalah obat yang digunakan untuk mengobati osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) dalam kelompok berikut:
- wanita pascamenopause. Pada pasien ini, Movymia telah terbukti secara signifikan mengurangi patah tulang belakang (tulang belakang) dan non-vertebral (patah tulang), tetapi tidak patah tulang pinggul;
- pria dengan peningkatan risiko patah tulang;
- pria dan wanita pada peningkatan risiko patah tulang karena pengobatan jangka panjang dengan glukokortikoid (sejenis steroid).
Movymia mengandung zat aktif teriparatide.
Movymia adalah 'obat biosimilar'. Artinya, obat itu seharusnya mirip dengan obat biologis ('obat rujukan') yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat rujukan untuk Movymia adalah Forsteo. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, silakan lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Movymia digunakan?
Movymia tersedia sebagai solusi untuk injeksi dalam kartrid (mengandung 600 mikrogram teriparatide) dimaksudkan untuk digunakan dengan sistem Fix ServoPen Dosis yang dianjurkan adalah 20 mikrogram Movymia diberikan sekali sehari dengan injeksi subkutan ke paha atau perut ( perut). Pasien dapat menyuntikkan diri setelah pelatihan.
Suplementasi kalsium dan vitamin D direkomendasikan pada pasien yang asupan makanannya tidak mencukupi. Movymia dapat digunakan untuk durasi maksimal dua tahun.Perawatan dua tahun dengan Movymia hanya boleh diberikan sekali seumur hidup pasien.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Movymia - Teriparatide?
Osteoporosis adalah suatu kondisi di mana tulang baru yang dihasilkan tidak cukup untuk menggantikan tulang yang rusak secara alami. Tulang menjadi semakin kurang padat dan lebih rentan patah. Osteoporosis menjadi lebih sering terjadi pada wanita setelah menopause, ketika kadar hormon estrogen wanita menurun Osteoporosis juga dapat terjadi sebagai efek samping pengobatan glukokortikoid pada pria dan wanita.
Teriparatide, bahan aktif dalam Movymia, identik dengan bagian dari hormon paratiroid manusia. Seperti hormon manusia, ia merangsang pembentukan tulang dengan bekerja pada osteoblas (sel yang bertanggung jawab untuk pembentukan tulang). Selain itu, zat ini meningkatkan penyerapan. kalsium hadir dalam makanan dan mencegah dispersi berlebihan melalui urin.
Manfaat apa yang ditunjukkan Movymia - Teriparatide selama penelitian?
Studi laboratorium yang membandingkan Movymia dan Forsteo telah menunjukkan bahwa bahan aktif Movymia sangat mirip dengan Forsteo dalam hal struktur, kemurnian dan aktivitas biologis.
Karena Movymia adalah obat biosimilar, penelitian yang dilakukan dengan Forsteo mengenai kemanjuran dan keamanan teriparatide tidak perlu diulang untuk Movymia.Sebuah penelitian pada 54 wanita sehat menunjukkan bahwa dosis yang sama dari dua obat yang diberikan melalui injeksi subkutan menghasilkan tingkat yang sama zat aktif teriparatide dalam tubuh. Selain itu, Movymia dan Forsteo menghasilkan efek serupa pada kadar kalsium darah.
Apa risiko yang terkait dengan Movymia - Teriparatide?
Efek samping yang paling umum dengan Movymia (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah nyeri di lengan atau kaki.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Movymia, lihat brosur paket.
Movymia tidak boleh digunakan pada pasien dengan disfungsi tulang lainnya seperti penyakit Paget, kanker tulang atau metastasis tulang (kanker yang telah menyebar ke tulang), atau pada pasien yang telah menjalani terapi radiasi pada kerangka, atau memiliki hiperkalsemia (kadar darah tinggi). kalsium), tingkat tinggi yang tidak dapat dijelaskan dari alkaline phosphatase (enzim) atau penyakit ginjal yang parah. Movymia tidak boleh dikonsumsi selama kehamilan atau menyusui.Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Movymia - Teriparatide disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mempertimbangkan bukti yang menunjukkan bahwa Movymia memiliki struktur, kemurnian, dan aktivitas biologis yang sangat mirip dengan Forsteo dan didistribusikan di dalam tubuh dengan cara yang sama. Ini dianggap cukup untuk menyimpulkan bahwa Movymia berperilaku dengan cara yang sama dalam hal kemanjuran dan keamanan. Oleh karena itu, seperti dalam kasus Forsteo, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan komite merekomendasikan agar Movymia diberikan izin edar.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Movymia - Teriparatide yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang perlu dipatuhi oleh profesional kesehatan dan pasien agar Movymia dapat digunakan dengan aman dan efektif telah ditetapkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lain tentang Movymia - Teriparatide
Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Movymia, lihat situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Movymia, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Informasi tentang Movymia - Teriparatide yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
