Humira - adalimumab

Apa itu Humira?

Humira adalah obat yang mengandung zat aktif adalimumab. Ini adalah solusi untuk injeksi yang mengandung 40 mg adalimumab yang tersedia dalam botol, jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya atau pena yang sudah diisi sebelumnya.

Untuk apa Humira digunakan?

Humira adalah obat antiinflamasi yang diindikasikan untuk pengobatan kelompok pasien berikut:

1. orang dewasa dengan rheumatoid arthritis aktif sedang hingga berat (penyakit yang melibatkan peradangan sendi) yang tidak merespon secara memadai terhadap pengobatan lain, dan orang dewasa dengan rheumatoid arthritis parah dan progresif yang sebelumnya tidak diobati dengan metotreksat (obat yang bekerja pada kekebalan). Humira diberikan dalam kombinasi dengan metotreksat, atau sendiri jika pasien tidak dapat menggunakan metotreksat;
2. remaja berusia 13-17 tahun dengan arthritis idiopatik juvenil poliartikular (penyakit langka yang menyerang anak-anak dan menyebabkan peradangan pada banyak sendi) yang tidak merespon secara memadai terhadap pengobatan lain Humira diberikan dalam kombinasi dengan metotreksat, atau sendiri jika pasien tidak dapat mengonsumsi metotreksat;
3. orang dewasa dengan psoriatic arthritis aktif dan progresif (penyakit yang muncul dengan bercak merah bersisik pada kulit dan radang sendi) yang tidak merespon terapi lain secara memadai;
4. orang dewasa dengan ankylosing spondylitis yang parah dan aktif (penyakit yang menyebabkan peradangan dan nyeri pada sendi tulang belakang) yang responsnya terhadap pengobatan lain belum memadai;
5. orang dewasa dengan penyakit Crohn yang parah dan aktif (penyakit yang menyebabkan radang usus) yang tidak merespon secara memadai terhadap terapi lain;
6. orang dewasa dengan psoriasis (penyakit yang muncul dengan bercak merah bersisik pada kulit) yang tidak merespon secara memadai terhadap pengobatan lain.

Untuk keterangan lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga dilampirkan pada EPAR).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Humira digunakan?

Terapi Humira harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam perawatan kondisi yang diindikasikan untuk Humira.
Dosis Humira yang dianjurkan adalah 40 mg diberikan sebagai suntikan setiap dua minggu subkutan (di bawah kulit), namun untuk penyakit Crohn dan psoriasis, dosis awal diberikan 80 mg, diikuti oleh 40 mg setiap dua minggu. respon yang lebih cepat terhadap penyakit Crohn dapat memulai pengobatan dengan dua dosis yang lebih tinggi (160 mg diikuti oleh 80 mg), meskipun hal ini dapat meningkatkan risiko efek samping Selama pengobatan dengan Humira, pasien dapat diberikan obat lain, seperti kortikosteroid (anti-antibiotik lainnya). obat radang) Jika dokter setuju, pasien, yang terlatih dengan baik, dapat menyuntik sendiri. Pasien yang memakai Humira harus diberi suntikan khusus. kartu peringatan yang merangkum informasi keamanan obat Lihat brosur paket untuk informasi lebih lanjut.

Bagaimana cara kerja Humira?

Zat aktif dalam Humira, adalimumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan menempel pada struktur tertentu (antigen) dalam tubuh. Adalimumab dirancang untuk menempel pada pembawa pesan kimia dalam tubuh yang disebut faktor nekrosis tumor (TNF). Utusan ini bertanggung jawab atas peradangan dan ditemukan dalam konsentrasi tinggi dalam tubuh pasien dengan penyakit yang dapat diobati dengan Humira. Dengan memblokir TNF, adalimumab meredakan peradangan dan gejala lain dari penyakit ini.

Bagaimana Humira dipelajari?

Humira telah dipelajari dalam lima penelitian yang melibatkan pasien dengan rheumatoid arthritis sedang hingga parah. Dalam empat dari studi yang melibatkan lebih dari 2.000 pasien ini, Humira, yang dikonsumsi sendiri atau dalam kombinasi dengan obat anti-inflamasi lainnya termasuk metotreksat, dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Studi kelima membandingkan kombinasi Humira dan methotrexate dengan methotrexate saja atau Humira saja dan melibatkan 799 pasien yang belum pernah menerima methotrexate di masa lalu.
Untuk arthritis idiopatik remaja poliartikular, Humira dibandingkan dengan plasebo, sendiri atau dalam kombinasi dengan metotreksat, dalam satu studi utama yang melibatkan 171 pasien berusia empat hingga 17 tahun. Semua pasien diberi Humira selama 16 minggu sebelum mereka diberi Humira atau plasebo untuk 32 lainnya. minggu.
Untuk psoriatic arthritis, Humira dibandingkan dengan plasebo selama 12 minggu dalam dua penelitian yang melibatkan pasien 413. Obat-obatan itu diminum sendiri atau dikombinasikan dengan obat anti-inflamasi lain.
Untuk ankylosing spondylitis, Humira dan plasebo sebagai terapi tambahan untuk pengobatan berkelanjutan dibandingkan selama 12 minggu dalam dua penelitian yang melibatkan 397 pasien.
Untuk penyakit Crohn, efektivitas dua dosis pertama Humira (induksi) dibandingkan dengan plasebo dalam dua studi yang melibatkan 624 pasien selama empat minggu.Sebuah studi lebih lanjut melihat efek jangka panjang.(pemeliharaan) Humira di 854 pasien hingga 56 minggu.
Untuk psoriasis, Humira dibandingkan dengan plasebo selama 16 minggu pada 1.212 pasien. Studi kedua membandingkan Humira dengan metotreksat dan plasebo pada 271 pasien selama 16 minggu.
Dalam semua penelitian, ukuran utama keefektifan obat adalah perubahan gejala.

Manfaat apa yang ditunjukkan Humira selama penelitian?

Untuk semua penyakit yang diperiksa, Humira lebih efektif daripada plasebo.
Untuk rheumatoid arthritis, pengurangan gejala terbesar terlihat pada penelitian yang memeriksa Humira sebagai adjuvant untuk terapi metotreksat: sekitar dua pertiga pasien yang menambahkan Humira mengalami pengurangan setidaknya 20% setelah enam bulan pengobatan.% gejala dibandingkan dengan seperempat dari mereka yang diobati dengan plasebo. Pasien yang diobati dengan Humira juga menunjukkan lebih sedikit cedera sendi dan melaporkan pengurangan fungsi fisik yang lebih sedikit
setelah satu tahun pengobatan. Pada pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan metotreksat, kombinasi Humira dan metotreksat lebih efektif daripada metotreksat saja.
Pada arthritis idiopatik juvenil poliartikular, sekitar 40% pasien yang menggunakan Humira sendiri atau dalam kombinasi dengan metotreksat mengalami serangan arthritis dibandingkan dengan sekitar 69% dari mereka yang menggunakan plasebo. Pasien yang menggunakan Humira dalam kombinasi dengan metotreksat mengembangkan antibodi, sehingga hasilnya didukung dengan penggunaan Humira dengan metotreksat daripada Humira saja. Dosis tetap 40 mg Humira, satu-satunya yang tersedia pada saat itu, dianggap hanya cocok untuk pasien berusia 13 tahun ke atas.
Humira juga menunjukkan perbaikan gejala yang lebih nyata daripada plasebo dalam penelitian yang melibatkan arthritis psoriatik, ankylosing spondylitis, fase induksi dan pemeliharaan terapi penyakit Crohn, dan proriasis.

Apa risiko yang terkait dengan Humira?

Selama penelitian, efek samping yang paling sering terlihat dengan Humira (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah infeksi saluran pernapasan (infeksi paru-paru dan saluran pernapasan), leukopenia (penurunan jumlah sel darah putih), peningkatan kadar lipid (lemak) darah. , sakit kepala, sakit perut (sakit perut), mual dan muntah, ruam, nyeri muskuloskeletal (nyeri pada persendian dan otot), reaksi di tempat suntikan (termasuk kemerahan). Karena peningkatan risiko infeksi, pasien yang diobati dengan Humira harus dipantau secara ketat untuk infeksi, termasuk TBC, selama dan hingga lima bulan setelah pengobatan.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Humira, silakan lihat brosur paket.
Humira tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap adalimumab atau zat lainnya. Humira tidak boleh digunakan pada pasien dengan tuberkulosis, infeksi serius lainnya, atau gagal jantung sedang hingga berat (ketidakmampuan jantung untuk memompa cukup darah ke seluruh tubuh).

Mengapa Humira disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Humira lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan rheumatoid arthritis, arthritis idiopatik remaja poliartikular, arthritis psoriatik, ankylosing spondylitis, penyakit Crohn dan psoriasis. Oleh karena itu, Komite merekomendasikan agar Humira diberikan izin edar.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Humira yang aman?

Perusahaan farmasi yang membuat Humira akan memberikan paket edukasi bagi dokter yang akan meresepkan Humira. Paket ini akan berisi informasi tentang keamanan obat.

Informasi lain tentang Humira:

Pada tanggal 8 September 2003, Komisi Eropa memberikan Abbott Laboratories Ltd. izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Humira. Otorisasi ini diperbarui pada tanggal 8 September 2008.
Untuk versi lengkap Humira EPAR, klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.

Informasi tentang Humira - adalimumab yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.