PASPAT - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Paspat - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Bactolysate

PASPAT 3mg tablet

Mengapa Paspat digunakan? Untuk apa?

PASPAT bekerja mengandung bakteri yang tidak aktif yang merangsang tubuh untuk memproduksi antibodi (protein yang melindunginya dari kuman penyebab penyakit menular.

PASPAT digunakan pada orang dewasa untuk profilaksis penyakit menular berulang pada saluran pernapasan (hidung, tenggorokan termasuk amandel, bronkus dan paru-paru). ). produk dapat membantu mengurangi jumlah dan intensitas episode infeksi pada pasien tertentu.

PASPAT digunakan pada anak-anak untuk profilaksis infeksi berulang pada saluran pernapasan bagian atas (hidung, tenggorokan termasuk amandel), pada anak-anak dengan jumlah episode yang lebih tinggi dari yang diharapkan untuk usia. Produk dapat membantu mengurangi jumlah dan intensitas episode infeksi.

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda / anak Anda tidak merasa lebih baik atau merasa lebih buruk.

Kontraindikasi Bila Paspat tidak boleh digunakan

Jangan mengambil/memberikan PASPAT kepada anak anda

jika Anda atau anak alergi Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini
jika Anda atau anak Anda demam. Dalam kasus ini, pengobatan harus ditunda
jika kamu hamil
jika Anda atau anak Anda memiliki penyakit autoimun (penyakit sistem kekebalan yang bereaksi terhadap organ dan jaringan di tubuh Anda)
jika Anda atau anak Anda mengalami infeksi usus yang berkelanjutan.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Paspat

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil/memberikan PASPAT kepada anak Anda:

Jika Anda atau anak Anda demam, terutama pada awal pengobatan: Hentikan penggunaan PASPAT.

Dia mungkin mengalami demam tinggi lebih dari 39 ° C, terisolasi dan tanpa penyebab yang diketahui dan jenis demam harus dibedakan dari demam yang timbul sebagai akibat dari patologi asli, berdasarkan kondisi laring, hidung atau otologis. pengobatan harus dihentikan dan tidak dilanjutkan. (lihat bagian 4 'Kemungkinan efek samping) Dokter Anda akan menjelaskan kepada Anda perbedaan dari demam yang timbul untuk infeksi yang sering Anda / anak Anda alami.

Jika Anda / anak Anda memiliki atau cenderung menderita asma Jika Anda mengalami serangan asma, hentikan penggunaan PASPAT.
Jika Anda / anak Anda sedang mengonsumsi imunostimulan lain. Jangan juga mengambil/memberikan PASPAT kepada anak anda.
Jika Anda / anak Anda memiliki reaksi alergi. Berhenti minum PASPAT dewasa / anak segera dan hubungi dokter Anda (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping).

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Paspat

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda / anak Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Beri tahu dokter Anda jika Anda / anak Anda sedang mengonsumsi:

imunosupresan (obat yang mencegah sistem kekebalan Anda, sistem pertahanan melawan penyakit, dari melawan infeksi). Paspat tidak boleh diberikan jika sedang mengonsumsi obat-obatan tersebut
jika Anda atau anak Anda perlu menerima vaksin apa pun, penting bahwa setidaknya 4 minggu berlalu antara akhir pengobatan dengan Buccalin dan pemberian vaksin baru.
kortikosteroid, obat untuk mengobati "peradangan. Paspat tidak boleh diberikan jika sedang mengonsumsi obat-obatan tersebut

PASPAT dengan makanan dan minuman

Obatnya harus diminum saat perut kosong

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Jangan mengambil PASPAT selama kehamilan

Waktunya memberi makan

Jangan mengambil PASPAT saat menyusui

Mengemudi dan menggunakan mesin

PASPAT tidak mempengaruhi kemampuan mengemudikan kendaraan (misalnya sepeda) atau menggunakan mesin.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Paspat : Dosis

Selalu minum / berikan obat ini kepada anak Anda persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet PASPAT per hari, diminum saat perut kosong di pagi hari dengan sedikit air.

Ambil/berikan PASPAT anak anda selama 14-28 hari. Kemudian hentikan pengobatan selama 14-28 hari.

Kemudian ambil/berikan PASPAT anak untuk tambahan 14-28 hari.

Jika perlu, dokter dapat memberikan periode perawatan lebih lanjut yang diselingi dengan periode penangguhan.

Jika Anda lupa mengambil/memberikan PASPAT kepada anak Anda

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti minum PASPAT / memberi anak Anda

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Paspat

Jika Anda telah mengambil / memberi anak Anda terlalu banyak PASPAT hubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit.

Efek Samping Apa efek samping Paspat

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Jika Anda/anak Anda mengalami reaksi alergi, hentikan pengobatan.

Efek samping lain yang dilaporkan untuk PASPAT tercantum di bawah ini menurut frekuensi:

jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

gangguan lambung dan usus
ruam kulit (ruam)

sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)

nyeri sendi
demam
penurunan jumlah trombosit (trombositopenia)

Pelaporan efek samping

Jika Anda / anak Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Produk obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khusus.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa isi PASPAT

Bahan aktif yang terkandung dalam tablet minimal 1x109 lisat bakteri Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae sebesar 3 mg.
Bahan lainnya adalah manitol, selulosa mikrokristalin, natrium pati glikolat, magnesium stearat, silika koloid anhidrat.

Deskripsi PASPAT seperti apa dan isi paketnya

PASPAT hadir dalam bentuk tablet putih.

Ini tersedia dalam kemasan 28 tablet.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Paspat dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

PASPAT 3 MG TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tiap tablet mengandung: Bahan aktif: Bakteri lisat mengandung setidaknya

1X109 kuman dari strain berikut:

Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg

Untuk eksipien, lihat 6.1. Eksipien dengan efek yang diketahui: manitol

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet, untuk penggunaan oral

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Dewasa Profilaksis infeksi saluran pernapasan berulang: produk dapat berkontribusi, pada pasien tertentu, untuk mengurangi jumlah dan intensitas episode infeksi;

Anak-anak Profilaksis infeksi saluran pernapasan atas berulang pada anak-anak dengan episode lebih dari yang diharapkan untuk usia. Produk dapat membantu mengurangi jumlah dan intensitas episode infeksi;

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis harian, kecuali ditentukan lain, adalah satu tablet per hari untuk orang dewasa dan anak-anak untuk diminum dengan seteguk air saat perut kosong.

Skema terapi meliputi:

• masa pengobatan 14-28 hari

• masa penangguhan 14-28 hari

• periode perawatan tambahan 14-28 hari

Jika perlu, dokter dapat memberikan periode perawatan lebih lanjut yang diselingi dengan periode penangguhan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Kehamilan (lihat bagian 4.6).

Penyakit autoimun. Infeksi usus akut.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Pengobatan harus ditunda dan ditangguhkan jika terjadi demam, terutama pada awal pengobatan.

Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan kejadian demam tinggi yang tidak diinginkan yang jarang terjadi di atas 39 ° C, terisolasi dan tanpa penyebab yang diketahui, dan jenis demam harus dibedakan dari demam yang timbul sebagai akibat dari penyakit aslinya, berdasarkan laring. , nasal atau otologis, dalam hal ini pengobatan harus dihentikan dan tidak dilanjutkan.

Asupan imunostimulan lain secara bersamaan harus dihindari.

Dalam beberapa kasus, serangan asma telah diamati pada pasien yang memiliki kecenderungan setelah minum obat yang mengandung ekstrak bakteri, dalam hal ini, paspat tidak boleh diambil lebih lanjut.

Dalam kasus reaksi hipersensitivitas, pengobatan harus segera dihentikan dan tidak dimulai kembali.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada studi interaksi yang dilakukan. Interval 4 minggu dianjurkan antara akhir pengobatan dengan Paspat dan awal pemberian vaksin.Respon imun dapat dihambat pada subyek dengan defisiensi imun bawaan atau didapat, pada terapi imunosupresif atau dengan kortikosteroid.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Tidak ada dokumentasi klinis yang cukup tentang penggunaan Paspat pada kehamilan dan oleh karena itu penggunaan produk harus dihindari.

Waktunya memberi makan

Sejauh menyangkut menyusui, karena tidak ada penelitian khusus yang dilakukan dan tidak ada data yang tersedia, penggunaan produk harus dihindari.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Pas Pat tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Tabel berikut merangkum reaksi merugikan dari Paspat.

Terminologi berikut digunakan untuk mengklasifikasikan frekuensi reaksi merugikan: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,

Klasifikasi MedDRA untuk Organ dan Sistem Reaksi yang merugikan Frekuensi Gangguan pada darah dan sistem limfatik Trombositopenia Sangat langka Gangguan gastrointestinal Gangguan ringan pada saluran pencernaan Luar biasa Gangguan kulit dan jaringan subkutan Ruam Luar biasa Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung Artralgia Sangat langka Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Demam Sangat langka

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat Tenaga kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan ke Pusat Referensi Teritorial untuk Pharmacovigilance atau melalui Badan Obat Italia, situs web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus keracunan yang dilaporkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Vaksin bakteri lain

Kode ATC: J07AX

Aktivitas PASPAT didasarkan pada stimulasi sistem kekebalan mukosa umum.

Dengan menstimulasi jaringan limfoid usus, antigen menginduksi peningkatan imunitas spesifik pada seluruh mukosa, selain itu PASPAT juga menstimulasi berbagai mekanisme pertahanan non spesifik.

Studi eksperimental telah mendokumentasikan efek PASPAT berikut pada sistem kekebalan spesifik dan non-spesifik:

• peningkatan sel penghasil IgA di plak Peyer

• peningkatan IgA sekretorik di membran mukosa

• peningkatan IgA . serum

• peningkatan aktivitas fagositosis

05.2 Sifat farmakokinetik

Struktur antigenik yang terkandung dalam PASPAT diserap oleh epitel usus dan ditransfer ke sel-sel sistem kekebalan usus, sehingga mekanisme pertahanan diinduksi di seluruh sistem kekebalan permukaan termasuk mukosa saluran bronkial.

05.3 Data keamanan praklinis

Kedua studi toksisitas akut dan studi toksisitas subakut dan kronis (26 minggu di posologi hingga 900 kali yang ditunjukkan pada manusia) tidak menunjukkan tanda-tanda efek toksik PASPAT.

Dalam studi toksisitas embrio, teratogenisitas dan kesuburan, tidak ada efek yang terkait dengan produk yang diamati.

Studi toksisitas peri-postnatal dosis tinggi menunjukkan sedikit penurunan indeks kelahiran hidup pada dosis 600 kali lipat yang ditunjukkan pada manusia.

Studi mutagenisitas in vitro dan satu in vivo menunjukkan bahwa PASPAT tidak menunjukkan aktivitas genotoksik.