Apa itu Buccolam - midazolam?
Buccolam adalah obat yang mengandung zat aktif midazolam. Ini tersedia sebagai 'larutan mukosa mulut' (larutan yang diberikan ke satu sisi mulut, di ruang antara gusi dan pipi) dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya. Tiap spuit mengandung midazolam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg atau 10 mg.
Untuk apa Buccolam - midazolam?
Buccolam digunakan untuk menghentikan kejang akut (mendadak) yang berkepanjangan pada anak-anak dan remaja (3 bulan hingga kurang dari 18 tahun).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Buccolam digunakan - midazolam?
Buccolam diberikan ke salah satu sisi mulut bayi. Dosis yang dianjurkan bervariasi dari 2,5 mg sampai 10 mg, tergantung pada usia anak.
Seluruh isi spuit yang telah diisi sebelumnya harus disuntikkan perlahan-lahan ke dalam ruang antara gusi dan pipi.Jika perlu, dosisnya dapat dibagi antara kedua sisi mulut.
Buccolam harus diberikan oleh orang tua atau wali hanya untuk pasien yang telah didiagnosis dengan epilepsi.
Pengasuh hanya boleh memberikan dosis tunggal. Jika kejang tidak berhenti dalam waktu 10 menit setelah pemberian Buccolam, perhatian medis segera harus dicari.
Karena peningkatan risiko depresi pernapasan (hambatan pernapasan), Buccolam hanya dapat diberikan di rumah sakit untuk bayi berusia 3 sampai 6 bulan, di mana perangkat resusitasi tersedia.
Bagaimana Buccolam - midazolam bekerja?
Zat aktif dalam Buccolam adalah midazolam, sejenis benzodiazepin yang berfungsi sebagai antikonvulsan. Kejang disebabkan oleh aktivitas listrik otak yang berlebihan. Buccolam mengikat reseptor neurotransmitter GABA di otak, mengaktifkannya. Neurotransmitter seperti GABA adalah bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Di otak, GABA mengurangi aktivitas listrik Dengan mengaktifkan reseptor, Buccolam meningkatkan efek GABA, menahan kejang.
Bagaimana Buccolam dipelajari - midazolam?
Perusahaan farmasi mempresentasikan hasil lima studi utama dari literatur yang diterbitkan. Studi mengamati anak-anak dengan kejang akut dengan membandingkan efek midazolam oromucosal dengan diazepam ("benzodiazepin lain) yang diberikan secara intravena (ke dalam vena) atau rektal (ke dalam rektum). Empat dari studi ini membandingkan midazolam Oromucosal dengan diazepam rektal. Ukuran kemanjuran adalah kemampuan pengobatan untuk menghentikan kejang dalam waktu 10 menit Penelitian kelima membandingkan midazolam oromukosa dengan diazepam intravena Ukuran efektivitas adalah kemampuan pengobatan untuk menghentikan kejang dalam waktu 5 menit.
Manfaat apa yang ditunjukkan Buccolam - midazolam selama penelitian?
Laporan dalam literatur yang diterbitkan telah mengkonfirmasi bahwa midazolam oromucosal efektif dalam "menghentikan kejang pada anak-anak. Dalam empat penelitian, midazolam oromucosal efektif dalam menghentikan kejang dalam waktu 10 menit pada 65-78% pasien. anak-anak, dibandingkan dengan 41-85% anak-anak yang menerima diazepam rektal. Perbandingan antara midazolam mukosa mulut dan diazepam intravena memberikan hasil yang sangat mirip.
Apa risiko yang terkait dengan Buccolam - midazolam?
Efek samping yang paling umum dengan Buccolam (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah sedasi, kantuk, penurunan tingkat kesadaran, depresi pernapasan, mual dan muntah. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Buccolam, lihat brosur paket.
Buccolam tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap midazolam atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan myasthenia gravis (penyakit yang menyebabkan kelemahan otot), gagal napas parah (kondisi paru-paru yang menyebabkan kesulitan bernapas), sindrom sleep apnea (sering gangguan pernapasan saat tidur) atau penyakit hati yang parah. .
Mengapa Buccolam - midazolam disetujui?
Berdasarkan hasil penelitian yang disajikan, CHMP menyimpulkan bahwa Buccolam setidaknya sama efektifnya dengan pengobatan yang ada untuk menghentikan kejang akut yang berkepanjangan pada anak-anak. Meskipun obat intravena dapat bekerja lebih cepat dari saat injeksi, akses ke pembuluh darah dapat memakan waktu, terutama pada anak-anak. Buccolam memiliki keuntungan yang dapat diberikan lebih cepat dan mudah daripada obat rektal atau intravena. Adapun efek sampingnya, obat tersebut dapat menyebabkan depresi pernafasan, seperti obat-obatan sejenis lainnya, tetapi umumnya dapat ditoleransi dengan baik. Oleh karena itu Komite memutuskan bahwa manfaat Buccolam lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan Izin Edar untuk obat tersebut.
Informasi lebih lanjut tentang Buccolam - midazolam
Pada tanggal 5 September 2011, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Buccolam, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Buccolam, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2011.
Informasi tentang Buccolam - midazolam yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
