Bahan aktif: Asiklovir
CYCLOVIRAN tablet 200 mg
CYCLOVIRAN tablet 400 mg
CYCLOVIRAN tablet 800 mg
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suspensi oral
Sisipan paket sikloviran tersedia untuk ukuran paket: - CYCLOVIRAN tablet 200 mg, CYCLOVIRAN tablet 400 mg, CYCLOVIRAN tablet 800 mg, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suspensi oral
- CYCLOVIRAN 5% krim
- CYCLOVIRAN 3% salep mata
Mengapa Sikloviran digunakan? Untuk apa?
Sikloviran mengandung zat aktif yang disebut asiklovir, yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut antivirus.
Sikloviran diindikasikan untuk:
- mengobati infeksi Herpes simpleks pada kulit dan selaput lendir, termasuk herpes genital primer (muncul untuk pertama kalinya) atau kambuh (yang terus datang kembali) dengan mengesampingkan infeksi herpes simpleks pada bayi dan anak-anak dengan sistem imun yang terganggu (dengan sistem kekebalan yang kurang berfungsi dengan baik). sistem sehingga tubuh mereka kurang mampu melawan infeksi)
- menekan infeksi Herpes simpleks yang terus datang kembali pada pasien imunokompeten (dengan sistem kekebalan yang berfungsi normal)
- untuk mencegah infeksi Herpes simpleks pada pasien immunocompromised (dengan sistem kekebalan yang kurang berfungsi dengan baik)
- mengobati cacar air dan "Herpes zoster (api St. Anthony)"
Kontraindikasi Bila Cycloviran tidak boleh digunakan
Jangan minum Sikloviran
- jika Anda alergi terhadap asiklovir atau valasiklovir terhadap salah satu bahan lain dari obat ini;
- jika Anda sedang hamil atau menyusui (lihat "Kehamilan dan menyusui").
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Cycloviran
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Cycloviran.
Hubungi dokter Anda jika:
- punya masalah ginjal
- berusia di atas 65 tahun
- jika Anda memiliki sistem kekebalan yang sangat lemah
Bicaralah dengan dokter Anda jika menurut Anda salah satu dari ini berlaku untuk Anda. Dokter Anda mungkin mengurangi dosis Cycloviran.
Pastikan Anda minum banyak cairan seperti air saat Anda menggunakan Cycloviran.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Sikloviran?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain.
Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut: •
- probenesid, digunakan untuk mengobati asam urat
- cimetidine digunakan untuk mengobati penyakit perut
- mycophenolate mofetil digunakan untuk menghindari penolakan organ yang ditransplantasikan
- teofilin digunakan untuk masalah pernapasan
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.
Anda tidak boleh menggunakan Cycloviran tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter Anda yang akan menilai manfaat bagi Anda dan risiko bayi Anda menggunakan Cycloviran saat Anda hamil.
Asiklovir dapat masuk ke dalam ASI. Jika Anda sedang menyusui, atau berencana untuk menyusui: Bicaralah dengan dokter Anda sebelum menggunakan Cycloviran.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk menyelidiki efek asiklovir pada kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin. Mengevaluasi kemungkinan terjadinya efek yang tidak diinginkan yang dapat mengubah tingkat perhatian.
Sikloviran tablet 200 mg mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Sikloviran 400 mg / 5 ml suspensi oral mengandung parahidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
Sikloviran 400 mg / 5 ml suspensi oral mengandung sorbitol. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Cycloviran : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Ambil Cycloviran sesegera mungkin setelah infeksi muncul (pada gejala pertama atau ketika lesi pertama muncul).
Dosis yang perlu Anda ambil akan tergantung pada mengapa Anda diberi resep Cycloviran. Dokter Anda akan membicarakan hal ini dengan Anda.
Pengobatan infeksi Herpes simpleks termasuk herpes genital
- Dewasa dan anak-anak berusia 2 tahun ke atas: Dosis yang dianjurkan adalah 200 mg 5 kali sehari.
- Anak-anak di bawah usia 2 tahun: dosis yang dianjurkan adalah setengah dari dosis dewasa. Pemberian sikloviran intravena direkomendasikan untuk pengobatan infeksi virus herpes neonatus.
Ambil dosis dengan interval sekitar 4 jam, lewati dosis malam.
Ambil Cycloviran selama 5 hari atau lebih jika dokter Anda merekomendasikannya.
Pada pasien dewasa dengan sistem kekebalan yang sangat lemah (misalnya setelah transplantasi sumsum tulang) atau dengan penurunan penyerapan dari usus, dokter dapat memutuskan untuk menggandakan dosis menjadi 400 mg (atau 5 ml suspensi) atau mempertimbangkan untuk memberikan Cycloviran ke secara intravena.
Pada anak-anak dengan sistem kekebalan yang lemah dengan infeksi Herpes simpleks berat Cycloviran tidak diindikasikan.
Penekanan kekambuhan infeksi Herpes simpleks (yang terus datang kembali) pada pasien imunokompeten (dengan sistem kekebalan yang berfungsi normal)
Dosis yang dianjurkan pada orang dewasa adalah 200 mg 4 kali sehari.
Ambil dosis pada interval sekitar 6 jam. Dokter Anda dapat mengubah dosis dan juga interval antar dosis.Anda harus selalu menggunakan Cycloviran sesuai dengan instruksi dokter Anda.
Ambil Cycloviran sampai dokter Anda memberitahu Anda untuk berhenti.
Profilaksis infeksi Herpes simpleks pada pasien immunocompromised (dengan sistem kekebalan yang kurang berfungsi dengan baik)
- Dewasa dan anak-anak berusia 2 tahun ke atas: Dosis yang dianjurkan adalah 200 mg 4 kali sehari.
- Anak-anak di bawah usia 2 tahun: dosis yang dianjurkan adalah setengah dari dosis dewasa.
Ambil dosis dengan interval sekitar 6 jam.
Ambil Cycloviran sampai dokter Anda memberitahu Anda untuk berhenti.
Pada pasien dewasa dengan sistem kekebalan yang sangat lemah (misalnya setelah transplantasi sumsum tulang) atau dengan penurunan penyerapan dari usus, dokter dapat memutuskan untuk menggandakan dosis menjadi 400 mg (atau 5 ml suspensi) atau mempertimbangkan untuk memberikan Cycloviran ke secara intravena.
Pengobatan cacar air dan "Herpes zoster (api St. Anthony)"
Dewasa
- Dosis yang dianjurkan adalah 800 mg (atau 10 ml suspensi oral) 5 kali sehari.
- Ambil dosis dengan interval sekitar 4 jam, lewati dosis malam.
- Ambil Cycloviran selama 7 hari.
Pada pasien dengan sistem kekebalan yang sangat lemah (misalnya setelah transplantasi sumsum tulang) atau dengan penurunan penyerapan dari usus, dokter mungkin mempertimbangkan untuk memberikan Cycloviran secara intravena.
Anak-anak - Pengobatan cacar air
- Anak-anak usia 6 tahun ke atas: Dosis yang dianjurkan adalah 800 mg (atau 10 ml suspensi), 4 kali sehari.
- Anak-anak berusia 2 tahun dan kurang dari 6 tahun: dosis yang dianjurkan adalah 400 mg (atau 5 ml suspensi), 4 kali sehari.
- Anak-anak di bawah usia 2 tahun: dosis yang dianjurkan adalah 200 mg (atau suspensi 2,5 ml), 4 kali sehari.
- Ambil Cycloviran selama 5 hari.
Pemberian 20 mg / kg berat badan (tidak melebihi 800 mg) 4 kali sehari, memungkinkan penyesuaian dosis yang lebih tepat.
Tidak ada data yang tersedia untuk pengobatan Herpes zoster pada anak dengan sistem kekebalan yang berfungsi normal.
Untuk pengobatan infeksi Herpes zoster pada anak dengan sistem kekebalan yang lemah, dokter akan mempertimbangkan pemberian Cycloviran secara intravena.
Dokter Anda juga dapat mengubah dosis Cycloviran jika:
- berusia di atas 65 tahun
- memiliki masalah ginjal. Jika Anda memiliki masalah ginjal, penting bagi Anda untuk minum banyak cairan saat menggunakan Cycloviran
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum menggunakan Cycloviran jika hal di atas berlaku untuk Anda.
Jika Anda lupa minum Cycloviran
- Jika Anda lupa minum Cycloviran, minumlah segera setelah Anda ingat. Namun, jika sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat.
- Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda menggunakan terlalu banyak Cycloviran?
Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi terlalu banyak Cycloviran, hubungi dokter atau apoteker Anda untuk meminta nasihat.
Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Cycloviran, Anda dapat:
- mengalami mual, sakit kepala atau muntah
- merasa bingung atau gelisah
- melihat atau mendengar hal-hal yang tidak ada (halusinasi)
- mengalami kejang
- kehilangan kesadaran (koma)
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Cycloviran dan tunjukkan paket obatnya kepada mereka.
Efek Samping Apa efek samping dari Cycloviran?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang umum
Ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien:
- sakit kepala (sakit kepala)
- pusing
- mual
- Dia muntah
- diare
- sakit perut
- gatal
- ruam kulit (ruam), termasuk reaksi kulit setelah terpapar sinar matahari (fotosensitifitas)
- kelelahan
demam
Efek samping yang jarang terjadi
Ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien:
- reaksi kulit (gatal-gatal)
- kerontokan rambut yang cepat dan meluas
Efek samping yang langka
Ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 pasien
- sulit bernafas (dispnea)
- pembengkakan pada bibir, wajah, leher dan tenggorokan (angioedema)
- reaksi alergi parah (anafilaksis)
- perubahan dalam beberapa tes laboratorium (peningkatan nitrogen urea darah, kreatinin, bilirubin dan enzim yang diproduksi oleh hati)
Efek samping yang sangat jarang terjadi
Ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien
- merasa bingung dan gelisah
- getaran
- kurangnya koordinasi otot (ataksia)
- kata-kata yang diucapkan dengan lambat dan cacat (disartria)
- melihat atau mendengar hal-hal yang tidak ada (halusinasi)
- perubahan pendapat dan pikiran kedua (gejala psikotik)
- kejang
- kantuk
- kerusakan otak (ensefalopati)
- kehilangan kesadaran (koma)
- menguningnya bagian putih mata atau kulit (jaundice)
- radang hati (hepatitis)
- masalah ginjal (gagal ginjal akut)
- nyeri di area ginjal (sakit ginjal)
- berkurangnya jumlah sel darah merah (anemia)
- penurunan jumlah sel darah putih (leukopenia)
- penurunan jumlah trombosit darah c (trombositopenia).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Tablet: simpan di tempat yang kering.
Suspensi: Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelahnya (EXP). Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Cycloviran?
Tablet
- Bahan aktifnya adalah asiklovir. Tiap tablet mengandung asiklovir 200 mg, 400 mg atau 800 mg.
- Bahan lainnya adalah: laktosa (hanya dalam tablet 200 mg), selulosa mikrokristalin, natrium pati glikolat, povidon, magnesium stearat.
Suspensi oral
- Bahan aktifnya adalah asiklovir. 5 ml suspensi oral mengandung 400 mg asiklovir.
- Bahan lainnya adalah: 70% sorbitol (tidak dapat dikristalkan), gliserol, selulosa terdispersi, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, perisa jeruk, air murni.
Seperti apa Cycloviran dan isi paketnya?
Sikloviran 200 mg dan 400 mg tablet disediakan dalam kemasan blister 25 tablet.
Tablet Cycloviran 800 mg tersedia dalam kemasan blister 35 tablet.
Sikloviran 400 mg / 5 ml disediakan dalam kemasan yang berisi botol suspensi oral 100 ml dengan sendok takar.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET CYCLOVIRAN / SUSPENSI ORAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
CYCLOVIRAN Tablet 200 mg
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: asiklovir 200,0 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Satu tablet mengandung:
laktosa 213 mg
CYCLOVIRAN Tablet 400 mg
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: asiklovir 400,0 mg.
CYCLOVIRAN Tablet 800 mg
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: asiklovir 800,0 mg.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Suspensi oral
5 ml suspensi mengandung:
Bahan aktif: asiklovir 400,0 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
metil parahidroksibenzoat 5 mg
propil parahidroksibenzoat 1 mg
sorbitol 2,25 g
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet, suspensi oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
CYCLOVIRAN diindikasikan:
untuk pengobatan infeksi virus herpes simpleks (HSV) pada kulit dan selaput lendir, termasuk: herpes genitalis primer dan kambuhan (tidak termasuk HSV neonatus dan infeksi HSV berat pada anak dengan gangguan sistem imun);
untuk menekan kekambuhan dari herpes simpleks pada pasien imunokompeten;
untuk profilaksis infeksi herpes simpleks pada pasien immunocompromised;
untuk pengobatan cacar air dan herpes zoster.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa
Pengobatan infeksi herpes simpleks
Satu tablet 200 mg 5 kali sehari dengan interval kira-kira 4 jam, tanpa dosis malam.
Pengobatan harus dilanjutkan selama 5 hari tetapi perpanjangan mungkin diperlukan dalam kasus infeksi primer yang parah.
Pada pasien immunocompromised berat (misalnya setelah transplantasi sumsum tulang) atau pada pasien dengan gangguan penyerapan dari usus, dosis dapat digandakan menjadi 400 mg dalam tablet (atau 5 ml suspensi) atau, alternatif, kesesuaian dapat dipertimbangkan. pemberian asiklovir.
Terapi harus dimulai sedini mungkin dari tanda-tanda pertama infeksi dan dalam kasus infeksi berulang ini sebaiknya terjadi selama fase prodromal atau ketika lesi pertama muncul.
Terapi supresif dari kekambuhan infeksi herpes simpleks pada pasien imunokompeten
Satu tablet 200 mg 4 kali sehari dengan interval 6 jam.
Banyak pasien dapat berhasil diobati dengan pemberian 400 mg (atau 5 ml suspensi) dua kali sehari dengan interval 12 jam.
Dosis 200 mg 3 kali sehari dengan interval 8 jam atau 2 kali sehari dengan interval 12 jam mungkin juga efektif.
Kekambuhan infeksi dapat terjadi pada beberapa pasien dengan dosis harian total 800 mg CYCLOVIRAN.
Terapi harus dihentikan secara berkala dengan interval 6 atau 12 bulan, untuk mengamati setiap perubahan dalam riwayat alami penyakit.
Profilaksis infeksi herpes simpleks pada pasien immunocompromised
Satu tablet 200 mg 4 kali sehari dengan interval 6 jam. Pada pasien immunocompromised berat (misalnya setelah transplantasi sumsum tulang) atau pada pasien dengan gangguan penyerapan dari usus, dosis dapat digandakan menjadi 400 mg dalam tablet atau 5 ml suspensi atau, sebagai alternatif, ketepatan pemberian dapat dipertimbangkan. asiklovir.
Durasi profilaksis harus dipertimbangkan dalam kaitannya dengan periode risiko.
Pengobatan herpes zoster dan cacar air
800 mg (atau 10 ml suspensi) 5 kali sehari dengan interval sekitar 4 jam, tanpa dosis malam. Pengobatan harus dilanjutkan selama 7 hari.
Pada pasien immunocompromised berat (misalnya setelah transplantasi sumsum tulang) atau pada pasien dengan gangguan penyerapan usus, pemberian asiklovir intravena dapat dipertimbangkan.
Terapi harus dimulai segera setelah timbulnya infeksi, bahkan pengobatan memperoleh hasil yang lebih baik jika dilakukan saat lesi pertama muncul.
Anak-anak
Untuk pengobatan infeksi dengan herpes simpleks dan untuk profilaksis yang sama pada anak-anak dengan gangguan sistem kekebalan yang berusia dua tahun ke atas, dosis yang sama seperti untuk orang dewasa harus diberikan; pada anak di bawah usia dua tahun setengah dosis dewasa harus diberikan. Infeksi HSV serius pada immunocompromised, dimana CYCLOVIRAN tidak diindikasikan merupakan pengecualian (lihat bagian 4.1).
Untuk pengobatan infeksi virus herpes neonatus, dianjurkan pemberian larutan asiklovir untuk infus.
Pengobatan Cacar Air
- anak-anak berusia 6 tahun ke atas: 800 mg asiklovir (atau 10 ml suspensi) 4 kali sehari;
- anak-anak berusia 2 tahun dan kurang dari 6 tahun: 400 mg asiklovir (atau 5 ml suspensi) 4 kali sehari;
- anak di bawah 2 tahun: 200 mg asiklovir (atau 2,5 ml suspensi) 4 kali sehari.
Pemberian 20 mg / kg berat badan (tidak melebihi 800 mg) 4 kali sehari, memungkinkan penyesuaian dosis yang lebih tepat. Pengobatan harus dilanjutkan selama 5 hari.
Tidak ada data spesifik yang tersedia tentang penekanan infeksi dengan herpes simpleks atau pengobatan herpes zoster pada anak imunokompeten.
Pemberian asiklovir intravena harus dipertimbangkan untuk pengobatan herpes zoster pada anak dengan gangguan sistem imun.
pasien lanjut usia
Pada orang tua, kemungkinan gangguan ginjal harus diperhitungkan dan dosis harus disesuaikan (lihat Dosis pada pasien dengan gangguan ginjal).
Hidrasi yang memadai harus dipertahankan pada pasien yang memakai asiklovir oral dosis tinggi.
Pasien dengan gangguan ginjal
Perhatian disarankan saat memberikan asiklovir kepada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Hidrasi yang memadai harus dipertahankan.
Dalam pengobatan dan profilaksis infeksi dengan herpes simpleks, pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, posologi oral yang direkomendasikan tidak boleh menyebabkan akumulasi asiklovir di atas tingkat yang dianggap dapat diterima untuk pemberian obat secara intravena.
Dalam pengelolaan herpes simpleks pada pasien dengan gangguan ginjal berat (bersihan kreatinin kurang dari 10 ml / menit), dianjurkan untuk menyesuaikan dosis asiklovir 200 mg yang diberikan dua kali sehari dengan interval sekitar 12 jam.
Dalam pengobatan infeksi varicella dan herpes zoster dianjurkan dosis diubah menjadi 800 mg tablet asiklovir atau 10 ml suspensi diberikan dua kali sehari pada interval sekitar 12 jam pada pasien dengan gangguan ginjal berat (klirens kreatinin kurang dari 10 ml / menit) dan 800 mg asiklovir dalam tablet atau suspensi 10 ml 3 kali sehari, diberikan dengan interval sekitar 8 jam, pada pasien dengan gangguan ginjal sedang (bersihan kreatinin antara 10 dan 25 ml / menit).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, valasiklovir atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
Kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Hidrasi yang memadai harus dipertahankan pada pasien yang diberikan asiklovir intravena atau asiklovir oral dosis tinggi.
Risiko gagal ginjal meningkat dengan penggunaan produk obat nefrotoksik lainnya.
Gunakan pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan pasien lanjut usia
Asiklovir dihilangkan dengan pembersihan ginjal, oleh karena itu dosis harus dikurangi pada pasien dengan insufisiensi ginjal (lihat bagian 4.2). Pasien lanjut usia cenderung mengalami gangguan fungsi ginjal dan oleh karena itu perlunya pengurangan dosis harus dipertimbangkan pada kelompok pasien ini. Baik pasien lanjut usia dan pasien dengan insufisiensi ginjal berada pada peningkatan risiko mengembangkan efek samping neurologis dan harus dipantau secara hati-hati untuk efek ini. Dalam laporan yang dilaporkan, reaksi ini umumnya reversibel setelah penghentian pengobatan (lihat bagian 4.8).
Pemberian asiklovir yang berkepanjangan atau berulang pada subjek dengan gangguan kekebalan yang parah dapat mengakibatkan pemilihan jenis virus yang resisten dengan sensitivitas yang berkurang yang mungkin tidak merespons pengobatan asiklovir yang dilanjutkan (lihat bagian 5.1).
Informasi penting tentang beberapa bahan
CYCLOVIRAN tablet 200 mg mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Suspensi oral mengandung sorbitol. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Suspensi oral mengandung metil parahidroksibenzoat dan propil parahidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
Kocok suspensi sebelum digunakan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asiklovir terutama dieliminasi tidak berubah dalam urin melalui sekresi tubulus ginjal aktif. Setiap obat yang diberikan secara bersamaan yang bersaing dengan mekanisme ini dapat meningkatkan konsentrasi plasma asiklovir. Probenesid dan simetidin melalui mekanisme ini menyebabkan peningkatan area di bawah kurva konsentrasi asiklovir plasma dan oleh karena itu menurunkan klirens ginjalnya Demikian pula, pemberian asiklovir dan mikofenolat mofetil secara bersamaan, agen imunosupresif yang digunakan pada pasien transplantasi, menghasilkan peningkatan area di bawah kurva konsentrasi plasma asiklovir dan metabolit tidak aktif mikofenolat mofetil. Namun, tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan mengingat indeks terapeutik asiklovir yang luas.
Sebuah studi eksperimental pada 5 subjek laki-laki menunjukkan bahwa terapi asiklovir dengan teofilin secara bersamaan meningkatkan AUC teofilin yang diberikan secara total sebesar 50%. Disarankan agar konsentrasi plasma diukur selama terapi dengan asiklovir.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Lihat Studi Klinis bagian 5.2 dan bagian 5.3.
Kehamilan
Registrasi penggunaan asiklovir dalam kehamilan memberikan data hasil kehamilan pada wanita yang terpapar berbagai formulasi asiklovir setelah pemasaran. Pengamatan ini tidak menunjukkan peningkatan jumlah kelainan lahir di antara subjek yang terpapar asiklovir dibandingkan dengan populasi umum. dan semua cacat yang ditemukan saat lahir tidak menunjukkan kekhususan atau karakteristik umum yang menunjukkan penyebab tunggal.
Pemberian asiklovir secara sistemik menggunakan tes standar yang diterima secara internasional tidak menghasilkan efek embriotoksik atau teratogenik pada kelinci, tikus atau mencit.
Dalam tes eksperimental yang tidak termasuk dalam tes standar, yang dilakukan pada tikus, kelainan janin diamati, tetapi hanya setelah asiklovir dosis subkutan sangat tinggi sehingga menghasilkan efek toksik pada ibu. Relevansi klinis dari temuan ini tidak pasti.
Penggunaan asiklovir hanya boleh dipertimbangkan jika potensi manfaat pengobatan lebih besar daripada risiko yang mungkin tidak diketahui.
Waktunya memberi makan
Setelah pemberian oral asiklovir 200 mg, 5 kali / hari, keberadaan asiklovir dalam ASI diamati pada konsentrasi yang sama dengan 0,6-4,1 kali tingkat plasma yang sesuai. Tingkat seperti itu berpotensi mengekspos bayi pada dosis asiklovir hingga 0,3 mg/kg/hari. Oleh karena itu, hati-hati disarankan dalam penggunaan asiklovir selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Kondisi klinis pasien dan profil efek samping asiklovir harus diperhitungkan sehubungan dengan kemampuan pasien untuk mengemudi dan menggunakan mesin. Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk menyelidiki efek asiklovir pada kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin. Efek berbahaya lebih lanjut pada aktivitas ini tidak dapat diprediksi dari farmakologi bahan aktif.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kategori frekuensi yang terkait dengan efek samping yang tercantum di bawah ini adalah perkiraan. Data penilaian kejadian yang memadai tidak tersedia untuk sebagian besar kejadian.Selain itu, kejadian efek samping dapat bervariasi berdasarkan indikasi.
Konvensi berikut telah digunakan untuk klasifikasi efek yang tidak diinginkan dalam hal frekuensi: Sangat umum (≥1 / 10), Umum (≥1 / 100,
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sangat jarang: anemia, leukopenia, trombositopenia
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: anafilaksis
Gangguan psikiatri dan patologi sistem saraf
Sakit kepala biasa, pusing
Sangat jarang: agitasi, kebingungan, tremor, ataksia, disartria, halusinasi, gejala psikotik, kejang, mengantuk, ensefalopati, koma
Kejadian di atas biasanya reversibel dan umumnya terjadi pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau faktor predisposisi lainnya (lihat bagian 4.4).
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: sesak napas
Gangguan gastrointestinal
Umum: mual, muntah, diare, sakit perut
Gangguan Hepatobilier
Jarang: peningkatan reversibel dalam bilirubin dan enzim hati
Sangat jarang: hepatitis, penyakit kuning
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: pruritus, ruam (termasuk fotosensitifitas)
Jarang: urtikaria. Kerontokan rambut yang cepat dan meluas
Kerontokan rambut yang cepat dan meluas telah dikaitkan dengan "berbagai kondisi dan penggunaan narkoba," sehingga hubungan kejadian ini dengan terapi asiklovir tidak pasti.
Jarang: angioedema
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Jarang: peningkatan nitrogen urea darah dan kreatinin
Sangat jarang: gagal ginjal akut, sakit ginjal
Nyeri ginjal dapat dikaitkan dengan gagal ginjal.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: kelelahan, demam
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda: asiklovir hanya sebagian diserap dari usus.
Pasien yang kadang-kadang menelan overdosis hingga 20 g asiklovir dalam dosis tunggal umumnya tidak mengalami efek yang tidak terduga.
Overdosis asiklovir oral yang tidak disengaja dan berulang selama beberapa hari telah dikaitkan dengan efek gastrointestinal (seperti mual dan muntah) dan efek neurologis (sakit kepala dan kebingungan).
Overdosis asiklovir intravena telah mengakibatkan peningkatan kadar kreatinin serum, nitrogen urea darah yang mengakibatkan gagal ginjal.Efek neurologis termasuk kebingungan, halusinasi, agitasi, kejang dan koma, terkait dengan overdosis intravena telah dijelaskan.
Perlakuan: pasien harus hati-hati diamati untuk tanda-tanda toksisitas. Hemodialisis secara signifikan berkontribusi pada penghapusan asiklovir dari darah dan oleh karena itu dapat dianggap sebagai pilihan yang layak jika terjadi overdosis simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Antivirus kerja langsung untuk penggunaan sistemik - nukleosida dan nukleotida tidak termasuk inhibitor reverse transcriptase.
Kode ATC: J05AB01.
Mekanisme aksi
Asiklovir adalah analog nukleosida purin sintetis dengan aktivitas penghambatan, in vitro dan in vivo, melawan virus herpes manusia, termasuk virus herpes simpleks (HSV) tipe 1 dan 2, Varicella zoster virus (VZV), Epstein Barr virus (EBV) dan cytomegalovirus (CMV).
Dalam kultur sel, asiklovir menunjukkan aktivitas antivirus terbesar terhadap HSV-1, diikuti (dalam urutan penurunan potensi) oleh HSV-2, VZV, EBV dan CMV.
Aktivitas penghambatan asiklovir terhadap HSV-1 dan HSV-2, VZV, EBV dan CMV sangat selektif.
Enzim timidin kinase (TK) dari sel normal yang tidak terinfeksi tidak secara efektif menggunakan asiklovir sebagai substrat; oleh karena itu, toksisitas terhadap sel inang mamalia buruk; sebaliknya, timidin kinase virus yang dikode oleh HSV, VZV dan EBV mengubah asiklovir menjadi asiklovir monofosfat, analog nukleosida, yang selanjutnya diubah menjadi di-fosfat dan tri-fosfat oleh enzim seluler. Asiklovir tri-fosfat mengganggu DNA polimerase virus dan menghambat replikasi DNA virus; penggabungannya ke dalam DNA virus menyebabkan gangguan proses peregangan dari rantai DNA.
Efek farmakodinamik
Pemberian asiklovir yang berkepanjangan atau berulang pada pasien dengan gangguan kekebalan yang parah dapat dikaitkan dengan pemilihan jenis virus dengan sensitivitas yang berkurang, yang mungkin tidak merespons pengobatan asiklovir yang berkepanjangan.
Sebagian besar galur virus yang diisolasi, dengan sensitivitas yang berkurang, menunjukkan defisiensi relatif timidin kinase virus; namun, galur dengan timidin kinase virus atau DNA polimerase yang diubah juga telah diamati. Bahkan pameran in vitro, terhadap asiklovir, dari galur HSV yang diisolasi, dapat dikaitkan dengan munculnya galur yang kurang sensitif. Hubungan antara sensitivitas, ditentukan in vitro, dari strain HSV yang terisolasi dan respon klinis terhadap terapi asiklovir tidak jelas.
Semua pasien harus disarankan untuk mencoba menghindari kemungkinan penularan virus, terutama jika terdapat lesi aktif.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Asiklovir hanya sebagian diserap dari usus.
Konsentrasi plasma keadaan tunak puncak (Cssmax) setelah dosis 200 mg setiap 4 jam adalah 3,1 mikromolar (0,7 mcg / ml) dan konsentrasi palung (Cssmin) adalah 1,8 mikromolar (0,4 mcg / ml).
Setelah dosis 400 mg dan 800 mg setiap 4 jam Cssmax, masing-masing, adalah 5,3 mikromolar (1,2 mcg / ml) dan 8 mikromolar (1,8 mcg / ml) dan (Cssmin) adalah 2,7 mikromolar (0,6 mcg / ml) dan 4 mikromolar (0,9 mcg / ml) pada orang dewasa, masing-masing.
Pada orang dewasa, rata-rata Cssmax setelah infus satu jam 2,5 mg / kg, 5 mg / kg dan 10 mg / kg adalah masing-masing 22,7 mikromolar (5,1 mcg / ml), 43,6 mikromolar (9,8 mcg / ml) dan 92 mikromolar. mikromolar (20,7 mcg / ml) Tingkat Cssmin yang sesuai setelah 7 jam berturut-turut adalah 2,2 mikromolar (0,5 mcg / ml), 3,1 mikromolar (0,7 mcg / mL) dan 10,2 mikromolar (2,3 mcg / mL).
Pada anak-anak di atas usia satu tahun, tingkat rata-rata Cssmax dan Cssmin yang serupa diamati ketika dosis 5 mg / kg diberikan, bukan dosis 250 mg / m2 dan dosis 500 mg / m2 dosis 10 mg / kg. Pada bayi hingga usia 3 bulan, pengobatan dengan dosis 10 mg / kg diberikan sebagai infus satu jam dengan interval 8 jam, Cssmax adalah 61,2 mikromolar (13,8 mcg / ml) dan Cssmin adalah 10,1 mikromolar (2,3 mcg). / mL) Sekelompok bayi terpisah yang diobati dengan 15 mg / kg setiap 8 jam menunjukkan peningkatan proporsional dosis yang kira-kira, dengan Cmax 83,5 mikromolar (18,8 mcg / mL) dan Cmin 14,1 mikromolar (3,2 mcg / mL).
Distribusi
Tingkat obat di CSF sesuai dengan sekitar 50% dari mereka dalam plasma. Pengikatan protein plasma relatif buruk (9 sampai 33%) dan interaksi obat karena perpindahan tempat pengikatan tidak diharapkan.
Eliminasi
Pada orang dewasa asiklovir diberikan secara intravena, waktu paruh terminal obat adalah sekitar 2,9 jam. Sebagian besar obat diekskresikan tidak berubah melalui ginjal. Klirens ginjal asiklovir jauh lebih besar daripada kreatinin, menunjukkan bahwa Selain filtrasi glomerulus , sekresi tubulus berkontribusi pada eliminasi obat oleh ginjal.Satu-satunya metabolit penting adalah 9-karboksimetilguanin yang sesuai dengan sekitar 10-15% dari dosis yang diberikan yang ditemukan dalam urin.
Ketika asiklovir diberikan satu jam setelah pemberian 1 g probenesid, waktu paruh terminal dan area di bawah kurva konsentrasi plasma versus waktu meningkat masing-masing sebesar 18% dan 40%.
Pada bayi hingga usia 3 bulan yang diobati dengan dosis 10 mg / kg diberikan sebagai infus satu jam dengan interval 8 jam, waktu paruh plasma terminal adalah 3,8 jam.
populasi khusus
Pada pasien dengan gagal ginjal kronis, waktu paruh rata-rata adalah 19,5 jam sedangkan selama hemodialisis, waktu paruh rata-rata asiklovir adalah 5,7 jam dan kadarnya berkurang rata-rata sekitar 60% selama dialisis.
Pada orang tua, klirens total menurun dengan bertambahnya usia seiring dengan penurunan klirens kreatinin, meskipun ada sedikit modifikasi waktu paruh plasma terminal.
Penelitian telah menunjukkan bahwa tidak ada perubahan nyata dalam farmakokinetik asiklovir atau AZT jika keduanya diberikan secara bersamaan pada pasien terinfeksi HIV.
Studi Klinis
Tidak ada informasi tentang efek formulasi oral asiklovir atau larutan infus pada kesuburan wanita. Dalam sebuah penelitian terhadap 20 pasien pria dengan jumlah sperma normal, pemberian asiklovir oral dengan dosis hingga 1 g per hari hingga enam bulan terbukti tidak memiliki efek signifikan secara klinis pada jumlah, motilitas, atau morfologi spermatozoa.
05.3 Data keamanan praklinis
Mutagenesis
Hasil dari sejumlah besar uji mutagenisitas in vitro dan in vivo menunjukkan bahwa asiklovir tidak menimbulkan risiko genetik bagi manusia.
Karsinogenesis
Dalam penelitian tikus dan tikus jangka panjang, asiklovir tidak bersifat karsinogenik.
Kesuburan
Pada tikus dan anjing, sebagian besar efek toksik reversibel pada spermatogenesis telah dilaporkan hanya pada dosis yang jauh lebih tinggi daripada dosis terapeutik. Studi dua generasi pada tikus mengungkapkan tidak ada efek asiklovir, yang diberikan secara oral, pada kesuburan.
Teratogenesis
Pemberian asiklovir secara sistemik menggunakan tes standar yang diterima secara internasional tidak menghasilkan efek embriotoksik atau teratogenik pada kelinci, mencit atau mencit.
Dalam tes eksperimental yang tidak termasuk dalam tes standar, yang dilakukan pada tikus, kelainan janin diamati, tetapi hanya setelah asiklovir dosis subkutan sangat tinggi sehingga menghasilkan efek toksik pada ibu. Relevansi klinis dari temuan ini tidak pasti.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
CYCLOVIRAN Tablet 200 mg
Laktosa, selulosa mikrokristalin, natrium pati glikolat, povidon, magnesium stearat.
CYCLOVIRAN Tablet 400 mg
Selulosa mikrokristalin, Sodium pati glikolat, Povidone, Magnesium stearat.
CYCLOVIRAN Tablet 800 mg
Selulosa mikrokristalin, Sodium pati glikolat, Povidone, Magnesium stearat.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Suspensi oral
Sorbitol 70% (tidak dapat dikristalkan), Gliserol, Selulosa terdispersi, Metil parahidroksibenzoat, Propil parahidroksibenzoat, Perasa jeruk, Air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
200 mg tablet: 5 tahun
400 mg tablet: 5 tahun
800 mg tablet: 5 tahun
Suspensi oral: 3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tablet: simpan di tempat yang kering.
Suspensi oral: Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
CYCLOVIRAN 200 mg tablet, PVC-Aluminium blister 25 tablet
CYCLOVIRAN tablet 400 mg, PVC-Aluminium blister 25 tablet
CYCLOVIRAN 800 mg tablet, PVC-Aluminium blister 35 tablet
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suspensi oral, botol kaca 100 ml dengan sendok takar.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Pembukaan dan penutupan botol: untuk membuka, tekan dan putar secara bersamaan. Untuk menutup, kencangkan dengan kencang.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
CYCLOVIRAN tablet 200 mg A.I.C. n. 025299052
CYCLOVIRAN tablet 400 mg A.I.C. n. 025299076
CYCLOVIRAN tablet 800 mg A.I.C. n. 025299126
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suspensi oral A.I.C. n. 025299088
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
200 mg tablet: Oktober 1989 / Mei 2010
400 mg tablet: Oktober 1994 / Mei 2010
800 mg tablet: Februari 1998 / Mei 2010
Suspensi oral: Oktober 1994 / Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2016
