Bahan aktif: Vaksin influenza yang tidak aktif, antigen permukaan, ditambah dengan MF59C.1
FLUAD 2015/2016, suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Indikasi Mengapa Fluad digunakan? Untuk apa?
Fluad adalah vaksin. Vaksin ini membantu melindungi Anda dari flu. Digunakan sebagai imunisasi aktif terhadap influenza pada orang tua (berusia 65 tahun ke atas), terutama pada mereka yang berisiko tinggi mengalami komplikasi (misalnya, orang dengan penyakit kronis, seperti diabetes. , gangguan kardiovaskular dan pernapasan).
Fluad harus digunakan sesuai dengan rekomendasi resmi.
Ketika seseorang diberi vaksin Fluad, sistem kekebalan (sistem pertahanan alami tubuh) menghasilkan faktor pelindungnya sendiri (antibodi) terhadap penyakit.Tidak ada satu pun komponen vaksin yang dapat menyebabkan flu.
Influenza adalah penyakit yang dapat menyebar dengan cepat dan disebabkan oleh strain yang berbeda, yang dapat bervariasi setiap tahun.Oleh karena itu, mungkin perlu divaksinasi setiap tahun.Risiko tertular flu lebih besar pada bulan-bulan dingin, antara Oktober dan Maret. . Jika Anda belum divaksinasi di musim gugur, Anda masih bisa divaksinasi sampai musim semi karena risiko terkena flu tetap ada sampai musim itu.Dokter Anda akan memberi tahu Anda waktu terbaik untuk divaksinasi.
Fluad melindungi Anda dari tiga jenis virus yang terkandung dalam vaksin mulai sekitar 2 hingga 3 minggu setelah injeksi.
Karena masa inkubasi (waktu antara infeksi patogen dan munculnya gejala pertama) influenza adalah beberapa hari, Anda masih dapat tertular penyakit ini jika Anda bersentuhan dengan virus influenza segera sebelum atau sesudah vaksinasi.
Vaksin tidak melindungi terhadap flu biasa, meskipun beberapa gejalanya mirip dengan gejala flu.
Kontraindikasi Bila Fluad tidak boleh digunakan
Untuk memastikan Fluad tepat untuk Anda, penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker Anda jika salah satu hal berikut berlaku untuk Anda. Jika ada sesuatu yang Anda tidak mengerti, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda tentang hal itu.
Jangan gunakan Fluad
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap zat aktif, terhadap salah satu bahan Fluad, telur, protein ayam seperti ovalbumin, kanamisin dan neomisin sulfat, formaldehida, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) dan barium sulfat (Untuk informasi tentang yang lain bahan-bahan Fluad lihat bagian 6 "Isi kemasan dan informasi lainnya") atau
- jika Anda pernah mengalami reaksi anafilaktoid terhadap vaksinasi influenza sebelumnya.
- jika Anda menderita penyakit demam parah atau infeksi akut, vaksinasi harus ditunda sampai Anda sembuh.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Fluad
Beri tahu dokter Anda sebelum vaksinasi jika Anda memiliki respons kekebalan yang buruk (defisiensi imun atau minum obat yang membahayakan sistem kekebalan).
Pingsan, merasa pingsan, atau reaksi lain yang berhubungan dengan stres dapat terjadi, seperti yang umumnya terjadi setelah pemberian jarum suntik. Beritahu dokter atau perawat Anda jika Anda pernah mengalami reaksi seperti itu sebelumnya. .
Dokter Anda akan memutuskan apakah Anda harus divaksinasi.
Jika karena alasan apa pun Anda perlu menjalani tes darah beberapa hari setelah vaksinasi flu, beri tahu dokter Anda. Ini karena hasil tes darah positif palsu telah diamati pada beberapa pasien yang baru saja divaksinasi.
Seperti semua vaksin, ada kemungkinan Fluad tidak memberikan perlindungan lengkap pada semua orang yang divaksinasi.
Ada kemungkinan bahwa tidak ada respon imun protektif pada semua orang yang telah divaksinasi.
Individu yang sensitif terhadap lateks:
Penggunaan Fluad yang aman pada individu yang sensitif terhadap lateks belum ditetapkan; namun, perlu dicatat bahwa keberadaan lateks karet alam di tutup pelindung jarum suntik tidak ditemukan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fluad
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Jika perlu menggunakan Fluad bersamaan dengan vaksin lain, imunisasi harus dilakukan dengan cara disuntikkan ke anggota tubuh yang berbeda.Perlu dicatat bahwa efek yang tidak diinginkan dapat meningkat jika diberikan bersamaan dengan vaksin lain.
Frekuensi yang lebih tinggi dari beberapa reaksi yang diminta telah dilaporkan pada subjek yang divaksinasi dengan vaksin influenza trivalen yang tidak aktif dan vaksin pneumokokus dibandingkan dengan mereka yang menerima vaksin influenza trivalen yang tidak aktif saja.
Respon imun dapat berkurang dalam kasus pengobatan imunosupresif, misalnya dengan kortikosteroid, obat sitotoksik atau radioterapi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Tidak berhubungan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Fluad tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan Fluad
Satu dosis Fluad (0,5 ml) mengandung kurang dari 1 mmol (39 mg) kalium dan kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium. Ini berarti bahwa Fluad pada dasarnya bebas kalium dan natrium.
Fluad mengandung tidak lebih dari 0,2 mikrogram ovalbumin per dosis 0,5 ml.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Fluad: Dosis
Dosis
Satu dosis 0,5 ml.
Rute dan/atau cara pemberian
Dokter Anda akan memberi Anda dosis vaksin yang direkomendasikan dengan cara disuntikkan ke lengan atas (otot deltoid). Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan vaksin ini, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Fluad
Tidak berhubungan.
Efek Samping Apa efek samping Fluad
Seperti semua obat-obatan, Fluad dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Insiden reaksi sedang yang lebih tinggi dibandingkan dengan vaksin influenza non-adjuvanted telah dilaporkan setelah imunisasi dengan Fluad.
Efek yang tidak diinginkan berikut diamati dalam studi klinis. Frekuensi mereka didefinisikan sebagai umum (1 sampai 10 kasus dalam 100):
- sakit kepala
- berkeringat
- nyeri otot (mialgia), nyeri sendi (artralgia)
- demam, perasaan tidak sehat secara umum, kedinginan, kelelahan
- reaksi lokal: kemerahan, bengkak, nyeri di tempat suntikan, memar (memar), indurasi di sekitar tempat suntikan vaksin.
Sebagian besar reaksi ringan atau sedang dalam tingkat keparahan dan sembuh secara spontan dalam 1-2 hari.
Selain efek samping umum yang telah disebutkan, efek samping berikut terjadi setelah vaksin ditempatkan di pasaran:
- reaksi alergi: - yang dalam kasus yang jarang menyebabkan situasi darurat, dengan ketidakmampuan sistem peredaran darah untuk mempertahankan aliran darah yang memadai ke berbagai organ (syok); - dalam kasus yang sangat jarang terjadi pembengkakan yang lebih jelas di kepala dan leher, termasuk wajah , bibir, lidah, tenggorokan, atau bagian tubuh lainnya (angioedema);
- reaksi kulit yang dapat menyebar ke seluruh tubuh, termasuk gatal-gatal, gatal-gatal, ruam
- radang pembuluh darah, yang dapat menyebabkan ruam kulit (vaskulitis) dan, dalam kasus yang sangat jarang, masalah ginjal sementara.
- ruam parah (eritema multiforme eksudatif)
- nyeri sepanjang perjalanan saraf (neuralgia), persepsi abnormal terhadap sentuhan, nyeri, panas dan dingin (parestesia), fit (kejang), pingsan, merasa pingsan, gangguan neurologis yang dapat menyebabkan leher kaku, bingung, mati rasa, nyeri dan kelemahan di tungkai, kehilangan keseimbangan, kehilangan refleks, kelumpuhan bagian tubuh atau seluruh tubuh (ensefalomielitis, neuritis, sindrom Guillain-Barré)
- pengurangan jumlah partikel darah tertentu yang disebut trombosit; jumlah trombosit yang rendah dapat menyebabkan terlalu banyak memar atau pendarahan (trombositopenia); pembengkakan kelenjar di leher, ketiak atau selangkangan (limfadenopati).
- asthenia, sindrom mirip flu (ILI),
- nyeri pada ekstremitas, kelemahan otot
- pembengkakan, nyeri dan kemerahan di tempat suntikan yang mempengaruhi area lebih dari 10 cm dan berlangsung selama lebih dari seminggu (reaksi seperti selulit di tempat suntikan);
- pembengkakan luas pada anggota tubuh yang disuntik yang berlangsung lebih dari seminggu
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan Fluad setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Jangan membeku. Simpan jarum suntik di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam Fluad?
Zat aktifnya adalah antigen permukaan virus influenza (hemagglutinin dan neuraminidase), dari galur berikut *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - strain setara (A / California / 7/2009, NYMC X-181) 15 mikrogram HA **
A / Swiss / 9715293/2013 (H3N2) - strain setara (A / Swiss / 9715293/2013, NIB-88) 15 mikrogram HA **
B / Brisbane / 9/2014 (tipe liar) 15 mikrogram HA **
Untuk setiap dosis 0,5 ml
* ditanam dalam telur ayam berembrio dari peternakan ayam yang sehat dan ditambah dengan MF59C.1
** hemaglutinin
Vaksin ini sesuai dengan rekomendasi WHO (World Health Organization) (Northern Hemisphere) dan keputusan UE untuk musim 2015/2016.
Bahan pembantunya adalah MF59C.1 yang mengandung: 9,75 mg squalene; 1,175 mg polisorbat 80; 1,175 mg sorbitan trioleat; 0,66 mg natrium sitrat; 0,04 mg asam sitrat dan air untuk injeksi.
Eksipien lainnya adalah:
Natrium klorida, kalium klorida, kalium dihidrogen fosfat, dinatrium fosfat dihidrat, magnesium klorida heksahidrat, kalsium klorida dihidrat dan air untuk injeksi.
Seperti apa Fluad dan isi paketnya
Vaksin datang sebagai suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik 0,5 ml yang sudah diisi sebelumnya dalam kemasan 1 atau 10 unit, dengan atau tanpa jarum.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SUSPENSI FLUIDA UNTUK INJEKSI PADA SYRINGE PRE-FILLED
(MUSIM 2015-2016)
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Antigen permukaan (hemagglutinin dan neuraminidase) virus influenza, galur *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - regangan setara (NYMC X-181)
15 mcg HA **
A / Swiss / 9715293/2013 (H3N2) - regangan setara (NIB-88)
15 mcg HA **
B / Brisbane / 9/2014 (tipe liar)
15 mcg HA **
* ditanam dalam telur ayam berembrio dari peternakan ayam yang sehat dan ditambah dengan MF59C.1
** hemaglutinin
Adjuvant: MF59C.1 yang merupakan adjuvant berpemilik yang mengandung: 9,75 mg squalene; 1,175 mg polisorbat 80; 1,175 mg sorbitan trioleat; 0,66 mg natrium sitrat; 0,04 mg asam sitrat dan air untuk injeksi.
Untuk setiap dosis 0,5 ml
Vaksin ini sesuai dengan rekomendasi dari Organisasi Kesehatan Dunia (untuk Belahan Bumi Utara) dan keputusan Uni Eropa untuk musim 2015/2016.
Fluad mungkin mengandung sisa-sisa telur seperti ovalbumin atau protein ayam, kanamisin dan neomisin sulfat, formaldehida, setiltrimetilamonium bromida (CTAB) dan barium sulfat yang digunakan selama proses pembuatan (lihat bagian 4.3).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
Vaksin datang sebagai suspensi putih susu.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Imunisasi aktif terhadap influenza pada orang tua (65 tahun ke atas), terutama pada individu dengan peningkatan risiko komplikasi terkait (misalnya orang dengan penyakit kronis seperti diabetes, gangguan kardiovaskular dan pernapasan).
Fluad harus digunakan sesuai dengan rekomendasi resmi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dosis 0,5 ml tunggal harus diberikan melalui injeksi intramuskular ke otot deltoid. Mengingat adanya adjuvant, injeksi harus dilakukan dengan menggunakan jarum 25 mm.
Cara pemberian
Untuk instruksi persiapan, lihat bagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap bahan aktif, komponen ajuvan, eksipien, residu (misalnya telur atau protein ayam, seperti ovalbumin); vaksin ini juga dikontraindikasikan pada siapa saja yang pernah mengalami reaksi anafilaktoid terhadap anti-influenza sebelumnya vaksinasi.
Vaksin mungkin mengandung residu zat berikut: kanamisin dan neomisin sulfat, formaldehida, setiltrimetilamonium bromida (CTAB) dan barium sulfat.
Imunisasi harus ditunda pada pasien dengan penyakit demam atau infeksi akut.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti semua vaksin suntik, perawatan dan pengawasan medis yang tepat harus selalu tersedia jika terjadi reaksi anafilaksis setelah pemberian vaksin.
Fluad tidak boleh diberikan secara intravaskular atau subkutan.
Reaksi terkait kecemasan, termasuk reaksi vasovagal (sinkop), hiperventilasi atau reaksi terkait stres, dapat terjadi setelah, atau bahkan sebelum, vaksinasi apa pun, sebagai respons psikogenik terhadap pemberian jarum. Fenomena ini dapat disertai dengan berbagai gangguan neurologis. seperti gangguan visual sementara, parestesia dan gerakan tonik-klonik anggota badan selama fase pemulihan Penting untuk mengadopsi prosedur untuk menghindari kerusakan akibat pingsan.
Respon antibodi mungkin tidak cukup pada pasien dengan defisiensi imun endogen atau iatrogenik.
Respon protektif mungkin tidak terjadi pada semua orang yang divaksinasi.
Individu yang sensitif terhadap lateks:
Penggunaan Fluad yang aman pada individu yang sensitif terhadap lateks belum ditetapkan; Namun, perlu dicatat bahwa keberadaan lateks karet alam di tutup pelindung jarum suntik tidak ditemukan
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada data klinis yang tersedia pada pemberian bersamaan dengan vaksin lain.
Jika Fluad diberikan bersamaan dengan vaksin lain, imunisasi harus dilakukan pada anggota tubuh yang berbeda.. Dapat dipahami bahwa pemberian bersamaan dapat meningkatkan efek samping.
Frekuensi yang lebih tinggi dari beberapa reaksi yang diminta telah dilaporkan pada subjek yang divaksinasi dengan vaksin influenza trivalen yang tidak aktif dan vaksin pneumokokus dibandingkan dengan mereka yang menerima vaksin influenza trivalen yang tidak aktif saja.
Respon imunologis dapat berkurang jika pasien dirawat dengan obat imunosupresif.
Hasil positif palsu dalam tes serologis telah diamati setelah vaksinasi influenza untuk mengidentifikasi antibodi terhadap HIV1, Hepatitis C dan terutama HTLV1 menggunakan metode ELISA. Teknik Western Blot memungkinkan identifikasi hasil ELISA positif palsu. Reaksi positif palsu ini bisa disebabkan oleh respons IgM terhadap vaksin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak berhubungan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Fluad tidak memiliki pengaruh atau dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Insiden reaksi sedang yang lebih tinggi telah dilaporkan setelah imunisasi dengan Fluad dibandingkan dengan vaksin influenza non-adjuvant.
Reaksi merugikan terdeteksi dalam uji klinis
Efek yang tidak diinginkan berikut diamati selama uji klinis dengan frekuensi berikut:
Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Gangguan sistem saraf
Umum (≥1 / 100,: sakit kepala
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum (≥1 / 100,: berkeringat
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Umum (≥1 / 100,: mialgia, artralgia
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum (≥1 / 100,: demam, malaise, menggigil, kelelahan
Reaksi lokal: kemerahan, bengkak, nyeri di tempat suntikan, memar, indurasi
Sebagian besar reaksi ringan atau sedang dalam tingkat keparahan dan sembuh secara spontan dalam 1-2 hari.
Reaksi merugikan yang terdeteksi oleh pengawasan pasca-pemasaran
Reaksi merugikan dari pengawasan pasca pemasaran, selain reaksi yang diamati selama uji klinis, adalah sebagai berikut:
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Trombositopenia (beberapa kasus yang sangat jarang terjadi parah dengan jumlah trombosit di bawah 5000 per mm3), limfadenopati.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Reaksi alergi yang, dalam kasus yang jarang terjadi, menyebabkan syok, angioedema.
Gangguan sistem saraf
Neuralgia, parestesia, kejang, sinkop, pra-sinkop.
Gangguan neurologis seperti ensefalomielitis, neuritis, dan sindrom Guillain-Barré.
Patologi vaskular
Vaskulitis dengan keterlibatan ginjal sementara dan eritema multiforme eksudatif.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Reaksi kulit umum termasuk gatal-gatal, gatal-gatal atau ruam non-spesifik.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Nyeri pada ekstremitas, kelemahan otot
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Asthenia, sindrom mirip flu (ILI)
Reaksi seperti selulit di tempat suntikan (beberapa kasus pembengkakan, nyeri dan kemerahan mempengaruhi area lebih dari 10 cm dan berlangsung selama lebih dari seminggu), pembengkakan luas di anggota badan tempat suntikan yang berlangsung selama lebih dari seminggu .
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Overdosis tidak mungkin memiliki efek yang tidak diinginkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: vaksin influenza, kode ATC: J07BB02
Seroprotection biasanya dicapai dalam 2-3 minggu. Durasi kekebalan pasca-vaksinasi terhadap strain homolog atau yang terkait erat dengan yang terkandung dalam vaksin bervariasi, tetapi biasanya 6-12 bulan.
Meskipun tidak ada studi efikasi klinis komparatif yang telah dilakukan, respons antibodi terhadap Fluad ditingkatkan bila dibandingkan dengan respons terhadap vaksin non-adjuvant, terutama yang berkaitan dengan antigen influenza B dan A / H3N2.
Peningkatan respon imun lebih terlihat pada subjek lanjut usia dengan titer pra-imunisasi yang rendah dan pada subjek yang menderita penyakit kronis (diabetes, penyakit kardiovaskular dan pernapasan) yang memiliki risiko komplikasi yang lebih tinggi terkait dengan influenza. Profil imunogenik serupa diperoleh setelah imunisasi kedua dan ketiga dengan Fluad.
Peningkatan yang signifikan dalam titer antibodi setelah imunisasi dengan Fluad juga telah ditunjukkan sehubungan dengan strain heterovarian, yang secara antigen berbeda dari yang ada dalam vaksin.
05.2 Sifat farmakokinetik
Tidak berhubungan.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi tentang toksisitas dosis berulang, toleransi lokal dan sensitisasi tidak mengungkapkan risiko khusus bagi manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Ajuvan: lihat bagian 2.
Eksipien lain: natrium klorida, kalium klorida, kalium fosfat monobasa, natrium fosfat dihidrat dibasa, magnesium klorida heksahidrat, kalsium klorida dihidrat dan air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, Fluad tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
1 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Jangan membeku. Simpan jarum suntik di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan atau tanpa jarum (kaca Tipe I) berisi 0,5 ml suspensi.
Paket 1, dengan atau tanpa jarum.
Paket 10 x, dengan atau tanpa jarum.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Bawa Fluad ke suhu kamar sebelum memberikannya. Kocok perlahan sebelum digunakan.
Setelah dikocok, Fluad muncul sebagai suspensi putih susu.
Periksa secara visual isi setiap jarum suntik Fluad yang telah diisi sebelumnya untuk mengetahui adanya partikel atau perubahan warna sebelum pemberian. Jika ada partikel atau perubahan warna, jangan gunakan isinya.
Jangan gunakan produk jika vaksin telah dibekukan.
Vaksin yang tidak digunakan dan limbah yang berasal dari vaksin ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
031840034 (paket 1, dengan jarum)
031840059 (paket 1, tanpa jarum)
031840046 (pak isi 10, dengan jarum)
031840061 (pak isi 10x, tanpa jarum)
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
15/05/1997
06/10/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
09/2015