Bahan aktif: Pantoprazole
Pantorc 20 mg tablet tahan gastro
Sisipan paket Pantorc tersedia untuk ukuran paket:- Pantorc 20 mg tablet tahan gastro
- Pantorc 40 mg tablet tahan gastro
Indikasi Mengapa Pantorc digunakan? Untuk apa?
Pantorc mengandung zat aktif pantoprazole. Pantorc adalah 'proton pump inhibitor' selektif, obat yang mengurangi jumlah asam yang diproduksi di lambung. Ini digunakan untuk pengobatan penyakit terkait asam lambung dan usus.
Pantorc digunakan untuk mengobati orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas untuk
- Gejala (misalnya mulas, regurgitasi asam, nyeri saat menelan) yang berhubungan dengan penyakit refluks gastroesofageal yang disebabkan oleh refluks asam dari lambung.
- Pengobatan jangka panjang refluks esofagitis (radang kerongkongan disertai regurgitasi asam lambung) dan pencegahan kekambuhannya.
Pantorc digunakan untuk mengobati orang dewasa untuk
- Pencegahan tukak duodenum dan lambung yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID, misalnya, ibuprofen) pada pasien berisiko yang memerlukan pengobatan NSAID lanjutan.
Kontraindikasi Ketika Pantorc tidak boleh digunakan
Jangan ambil Pantorc
- Jika Anda alergi terhadap pantoprazole atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- Jika Anda alergi terhadap obat-obatan yang mengandung penghambat pompa proton lainnya.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Pantorc
Bicaralah dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum menggunakan Pantorc
- Jika Anda memiliki masalah hati yang parah. Beritahu dokter Anda jika Anda pernah memiliki masalah hati. Dokter Anda akan memeriksakan enzim hati Anda lebih sering, terutama jika Anda menggunakan Pantorc untuk terapi jangka panjang. Jika terjadi peningkatan enzim hati, pengobatan harus dihentikan.
- Jika Anda memerlukan perawatan lanjutan dengan obat-obatan yang disebut NSAID dan gunakan Pantorc karena Anda memiliki peningkatan risiko komplikasi lambung dan usus. Setiap peningkatan risiko akan dinilai berdasarkan faktor risiko pribadi Anda seperti usia (65 tahun ke atas), riwayat tukak lambung atau duodenum atau perdarahan lambung atau usus.
- Jika Anda memiliki simpanan tubuh yang rendah atau faktor risiko penurunan vitamin B12 dan sedang menjalani pengobatan jangka panjang dengan pantoprazole. Seperti semua agen pereduksi asam, pantoprazole dapat menyebabkan berkurangnya penyerapan vitamin B12.
- Jika Anda menggunakan PI seperti atazanavir (untuk pengobatan infeksi HIV) bersamaan dengan pantoprazole, mintalah saran khusus dari dokter Anda.
- Mengambil inhibitor pompa proton seperti pantoprazole, terutama selama lebih dari satu tahun, dapat sedikit meningkatkan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang.Beri tahu dokter Anda jika Anda menderita osteoporosis atau sedang mengonsumsi kortikosteroid ( yang dapat meningkatkan risiko osteoporosis ).
- Jika Anda telah menggunakan Pantorc selama lebih dari tiga bulan, ada kemungkinan kadar magnesium dalam darah Anda bisa turun. Kadar magnesium yang rendah dapat menyebabkan kelelahan, kontraksi otot yang tidak disengaja, disorientasi, kejang, pusing, peningkatan denyut jantung. Beritahu dokter Anda segera jika Anda mendapatkan gejala-gejala ini. Kadar magnesium yang rendah juga dapat menyebabkan penurunan kadar kalium atau kalsium dalam darah. Dokter Anda mungkin memutuskan untuk melakukan tes darah rutin untuk memantau kadar magnesium Anda.
- Jika Anda pernah mengalami reaksi kulit setelah perawatan dengan obat yang mirip dengan Pantorc yang mengurangi asam lambung.
- Jika Anda melihat ruam kulit, terutama di daerah yang terkena sinar matahari, hubungi dokter Anda sesegera mungkin, karena mungkin perlu untuk berhenti minum Pantorc. Ingatlah juga untuk menyebutkan efek samping lainnya seperti nyeri sendi.
Beri tahu dokter Anda segera, sebelum atau setelah minum obat ini, jika Anda melihat salah satu gejala berikut, yang mungkin merupakan tanda "penyakit lain yang lebih serius:
- penurunan berat badan yang tidak disengaja
- muntah, terutama jika diulang
- adanya darah dalam muntah; ini mungkin muncul sebagai bubuk kopi gelap saat muntah - darah muncul di tinja yang mungkin tampak gelap atau seperti tar
- kesulitan menelan atau nyeri saat menelan
- tampak pucat dan terasa lemah (anemia)
- sakit dada
- sakit perut
- diare parah dan / atau persisten, karena produk obat ini telah dikaitkan dengan peningkatan sederhana pada diare menular.
Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa Anda memerlukan beberapa tes untuk menyingkirkan penyakit ganas karena pantoprazole juga meredakan gejala kanker dan dapat menyebabkan keterlambatan dalam diagnosis. Jika gejala Anda tetap ada meskipun pengobatan, penyelidikan lebih lanjut harus dipertimbangkan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Pantorc
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Pantorc dapat mempengaruhi efektivitas obat lain, jadi beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:
- Obat-obatan seperti ketoconazole, itraconazole, dan posaconazole (digunakan untuk mengobati infeksi jamur) atau erlotinib (digunakan untuk beberapa jenis kanker) karena Pantorc dapat menghentikan obat ini dan obat-obatan lain agar tidak berfungsi dengan baik.
- Warfarin dan phenprocoumon, yang mempengaruhi pengentalan atau penipisan darah. Anda mungkin perlu pemeriksaan lebih lanjut.
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati infeksi HIV, seperti atazanavir.
- Methotrexate (digunakan untuk mengobati rheumatoid arthritis, psoriasis dan kanker) - jika Anda menggunakan methotrexate, dokter Anda mungkin menghentikan pengobatan Pantorc Anda untuk sementara karena pantoprazole dapat meningkatkan kadar methotrexate dalam darah Anda.
- Fluvoxamine (digunakan untuk mengobati depresi dan penyakit kejiwaan lainnya) - jika Anda menggunakan fluvoxamine, dokter Anda dapat mengurangi dosis Anda.
- Rifampisin (digunakan untuk mengobati infeksi).
- St. John's wort (Hypericum perforatum) (digunakan untuk mengobati depresi ringan).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Jika Anda menggunakan Pantorc untuk pengobatan jangka panjang (lebih dari 1 tahun), dokter Anda mungkin akan memantau Anda secara teratur. Dia harus melaporkan setiap gejala dan keadaan baru atau luar biasa setiap kali dia bertemu dengan dokter.
Anak-anak dan remaja
Pantorc tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak karena belum terbukti efektif pada anak di bawah usia 12 tahun.
Kehamilan dan menyusui
Tidak ada data yang memadai dari penggunaan pantoprazole pada wanita hamil Ekskresi ke dalam ASI telah dilaporkan.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Anda harus menggunakan obat ini hanya jika dokter Anda menganggap manfaatnya bagi Anda lebih besar daripada potensi risiko pada janin atau bayi.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Pantorc tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Jika Anda mengalami efek samping seperti pusing atau penglihatan terganggu, Anda tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Pantorc : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Cara pemberian
Ambil tablet 1 jam sebelum makan tanpa mengunyah atau menghancurkannya dan menelannya utuh dengan sedikit air.
Dosis yang dianjurkan adalah:
Dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas
- Untuk pengobatan gejala yang berhubungan dengan penyakit gastroesophageal reflux (misalnya mulas, regurgitasi asam, nyeri saat menelan)
Dosis biasa adalah satu tablet sehari. Dosis ini biasanya membawa bantuan dalam 2 - 4 minggu - paling banyak setelah 4 minggu. Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama untuk terus minum obat. Setelah ini, gejala yang berulang dapat dikontrol dengan minum satu tablet sehari, sesuai kebutuhan.
- Untuk pengobatan jangka panjang dan untuk mencegah terulangnya refluks esofagitis
Dosis biasa adalah satu tablet sehari. Jika penyakitnya kambuh, dokter Anda dapat menggandakan dosis, dalam hal ini Anda dapat menggunakan tablet Pantorc 40 mg sebagai gantinya, satu kali sehari. Setelah sembuh, dosis dapat dikurangi kembali menjadi satu tablet 20 mg per hari.
Dewasa
- Untuk pencegahan tukak duodenum dan lambung pada pasien yang membutuhkan pengobatan berkelanjutan dengan NSAID
Dosis biasa adalah satu tablet sehari.
Pasien dengan masalah hati
Jika Anda memiliki masalah hati yang parah, Anda tidak boleh mengonsumsi lebih dari satu tablet 20 mg per hari.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Tablet ini tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun.
Jika Anda lupa minum Pantorc
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Ambil dosis reguler Anda berikutnya pada waktu yang dijadwalkan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Pantorc
Jangan berhenti minum tablet ini tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Pantorc
Jika Anda mengambil lebih banyak Pantorc dari yang seharusnya
Konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Tidak ada gejala overdosis yang diketahui.
Efek Samping Apa efek samping dari Pantorc
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping berikut, hentikan penggunaan tablet ini dan segera konsultasikan dengan dokter Anda, atau hubungi bagian gawat darurat rumah sakit terdekat:
- Reaksi alergi yang serius (jarang frekuensi: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang): pembengkakan lidah dan / atau tenggorokan, kesulitan menelan, gatal-gatal, kesulitan bernapas, pembengkakan alergi pada wajah (edema Quincke / angioedema), pusing parah dengan detak jantung yang sangat cepat dan keringat yang banyak.
- Gangguan kulit serius (frekuensi tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia): kulit melepuh dan memburuknya kondisi umum Anda secara cepat, erosi (termasuk sedikit pendarahan) pada mata, hidung, mulut/bibir atau alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, Eritema multiforme), dan kepekaan terhadap cahaya.
- Kondisi serius lainnya (frekuensi tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia): menguningnya kulit atau bagian putih mata (kerusakan parah pada sel hati, penyakit kuning) atau demam, ruam, dan pembesaran ginjal kadang disertai nyeri saat buang air kecil, dan nyeri di punggung bawah (radang ginjal yang parah), yang dapat menyebabkan kemungkinan gagal ginjal.
Efek samping lainnya adalah:
- Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
Sakit kepala; pusing; diare; perasaan mual, muntah; kembung dan perut kembung (udara); sembelit; mulut kering; sakit perut dan merasa tidak enak badan; ruam, ruam, ruam; gatal; merasa lemah, lelah atau umumnya tidak sehat; gangguan tidur; patah tulang pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang.
- Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
Perubahan atau kurangnya indera perasa; gangguan penglihatan seperti penglihatan kabur; urtikaria; nyeri sendi; Nyeri otot; perubahan berat badan; peningkatan suhu tubuh; demam tinggi; pembengkakan ekstremitas (edema perifer); reaksi alergi; depresi, pembesaran payudara pada pria.
- Sangat Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
Disorientasi.
- Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Halusinasi, kebingungan (terutama pada pasien dengan riwayat gejala ini); penurunan kadar natrium dalam darah, penurunan kadar magnesium dalam darah (lihat bagian 2), sensasi kesemutan, kesemutan, rasa terbakar atau mati rasa, eritema, kemungkinan nyeri sendi.
Efek samping yang diidentifikasi melalui tes darah:
- Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
peningkatan enzim hati.
- Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
peningkatan bilirubin; peningkatan kadar lemak darah; penurunan drastis dalam granulosit yang bersirkulasi, terkait dengan demam tinggi.
- Sangat Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
pengurangan jumlah trombosit, yang dapat menyebabkan lebih banyak pendarahan atau memar dari biasanya; pengurangan jumlah sel darah putih, yang dapat menyebabkan infeksi lebih sering; hidup berdampingan pengurangan abnormal dalam jumlah sel darah merah dan putih, serta trombosit.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it. / itu / bertanggung jawab. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan wadah setelah EXP.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Untuk botol: jangan gunakan tablet 120 hari setelah pertama kali membuka botol.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Other_information "> Informasi lainnya
Apa isi Pantorc?
- Bahan aktifnya adalah pantoprazole. Setiap tablet tahan gastro mengandung 20 mg pantoprazole (sebagai sodium sesquihydrate).
- Bahan-bahan lainnya adalah:
Inti: natrium karbonat (anhidrat), manitol, crospovidone, povidone K90, kalsium stearat.
Lapisan: hypromellose, povidone K25, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E172), propilen glikol, kopolimer asam metakrilat-etil akrilat (1: 1), polisorbat 80, natrium lauril sulfat, trietil sitrat.
Tinta cetak: lak, merah, hitam dan kuning oksida besi (E172), larutan amonia pekat.
Seperti apa Pantorc dan isi paketnya
Tablet tahan gastro (tablet) kuning, oval, bikonveks bertanda "P20" di satu sisi.
Kemasan: botol (wadah polietilen densitas tinggi dengan tutup ulir polietilen densitas rendah) dan kemasan blister (lepuh ALU / ALU) tanpa penguat kardus atau dengan penguat kardus (lepuh dompet).
Pantorc tersedia dalam paket berikut:
Paket 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 tablet tahan gastro.
Paket rumah sakit berisi 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 atau 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 atau 10x28), 500, 700 (5x140) tablet tahan gastro.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
PANTORC 20 MG TABLET TAHAN MAKANAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap tablet tahan gastro mengandung 20 mg pantoprazole (sebagai sodium sesquihydrate).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet tahan gastro (tablet).
Tablet berlapis film bikonveks lonjong kuning bertanda "P20" dengan tinta cokelat di satu sisi.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pantorc diindikasikan pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas untuk:
• Penyakit refluks gastroesofageal simtomatik.
• Pengobatan jangka panjang dan pencegahan kekambuhan esofagitis refluks.
Pantorc diindikasikan pada orang dewasa untuk:
• Pencegahan tukak gastroduodenal yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) non-selektif pada pasien berisiko yang memerlukan pengobatan NSAID lanjutan (lihat bagian 4.4).
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas
Gejala refluks gastroesofageal
Dosis yang dianjurkan untuk pemberian oral adalah satu tablet Pantorc 20 mg per hari. Menghilangkan gejala biasanya dicapai dalam waktu 2-4 minggu. Jika periode ini tidak cukup, pengurangan gejala biasanya akan dicapai dalam 4 minggu berikutnya. Setelah menghilangkan gejala tercapai, kambuhnya gejala dapat dikontrol dengan menggunakan pengobatan sesuai permintaan dengan 20 mg sekali sehari, minum satu tablet sesuai kebutuhan. Dalam kasus di mana kontrol gejala yang memuaskan tidak dapat dipertahankan dengan pemberian sesuai permintaan, peralihan ke terapi lanjutan dapat dipertimbangkan.
Pengobatan jangka panjang dan pencegahan kekambuhan refluks esofagitis.
Untuk pengobatan jangka panjang, dosis pemeliharaan dengan satu tablet Pantorc 20 mg per hari dianjurkan, meningkat menjadi 40 mg pantoprazole per hari jika terjadi kekambuhan. Untuk kasus ini, tablet Pantorc 40 mg tersedia. Setelah penyembuhan kambuh, dosis dapat dikurangi lagi menjadi satu tablet Pantorc 20 mg.
Dewasa
Pencegahan tukak gastroduodenal yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) non-selektif pada pasien berisiko yang memerlukan pengobatan lanjutan dengan NSAID.
Dosis yang dianjurkan untuk pemberian oral adalah satu tablet Pantorc 20 mg per hari.
Pasien dengan gangguan hati
Pada pasien dengan gangguan hati berat, dosis harian pantoprazole 20 mg tidak boleh dilampaui (lihat bagian 4.4).
Pasien dengan kerusakan ginjal
Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (lihat bagian 5.2).
Warga senior
Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien lanjut usia (lihat bagian 5.2).
Populasi pediatrik
Penggunaan Pantorc tidak dianjurkan pada anak di bawah usia 12 tahun karena data yang terbatas tentang keamanan dan kemanjuran pada kelompok usia ini (lihat bagian 5.2).
Cara pemberian
Penggunaan lisan
Tablet tidak boleh dikunyah atau dihancurkan dan harus ditelan utuh dengan sedikit air 1 jam sebelum makan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap benzimidazol tersubstitusi atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Gangguan hati
Pada pasien dengan gangguan hati berat, enzim hati harus dipantau secara teratur selama terapi dengan pantoprazole, terutama pada penggunaan jangka panjang.Jika terjadi peningkatan enzim hati, pengobatan harus dihentikan (lihat bagian 4.2).
Pemberian bersama dengan NSAID
Penggunaan Pantorc 20 mg dalam pencegahan tukak gastroduodenal yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) non-selektif harus dibatasi pada pasien yang memerlukan pengobatan lanjutan dengan NSAID dan yang memiliki peningkatan risiko komplikasi gastrointestinal. dilakukan berdasarkan adanya faktor risiko individu, misalnya. usia tinggi (> 65 tahun), riwayat tukak lambung atau duodenum atau perdarahan saluran cerna bagian atas.
Neoplasma lambung
Respon gejala pantoprazole dapat menutupi gejala kanker lambung dan dapat menunda diagnosis. Dengan adanya gejala yang mengkhawatirkan (misalnya penurunan berat badan yang tidak diinginkan, muntah berulang, disfagia, hematemesis, anemia atau melena) dan bila dicurigai atau ada tukak lambung, keganasan harus disingkirkan.
Jika gejala tetap ada meskipun pengobatan yang memadai, penyelidikan lebih lanjut harus dipertimbangkan.
Pemberian bersama dengan inhibitor protease HIV
Pemberian bersama pantoprazole dengan PI yang penyerapannya bergantung pada pH asam intragastrik seperti atazanavir tidak dianjurkan karena penurunan yang signifikan dalam bioavailabilitasnya (lihat bagian 4.5).
Pengaruh pada penyerapan vitamin B12
Pantoprazole, seperti semua obat yang menghambat sekresi asam, dapat mengurangi penyerapan vitamin B12 (sianokobalamin) sebagai akibat dari hipo atau aklorhidria.Hal ini harus dipertimbangkan pada pasien dengan penyimpanan tubuh yang berkurang atau faktor risiko penurunan penyerapan vitamin B12 pada terapi jangka panjang atau ketika gejala klinis terkait diamati.
Pengobatan jangka panjang
Dalam pengobatan jangka panjang, terutama bila masa pengobatan 1 tahun terlampaui, pasien harus diawasi secara teratur.
Infeksi saluran cerna yang disebabkan oleh bakteri
Pengobatan dengan Pantorc dapat menyebabkan sedikit peningkatan risiko infeksi gastrointestinal yang disebabkan oleh bakteri seperti: Salmonella Dan Campylobacter atau C. sulit.
Hipomagnesemia
Inhibitor pompa proton (PPI) seperti pantoprazole telah diamati menyebabkan hipomagnesemia berat pada pasien yang dirawat setidaknya selama tiga bulan dan dalam banyak kasus selama satu tahun.
Gejala serius hipomagnesemia termasuk kelelahan, tetani, delirium, kejang, pusing, dan aritmia ventrikel. Mereka awalnya dapat bermanifestasi secara diam-diam dan diabaikan.
Hipomagnesemia membaik pada sebagian besar pasien setelah mengonsumsi magnesium dan menghentikan penghambat pompa proton.
Profesional kesehatan harus mempertimbangkan untuk mengukur kadar magnesium sebelum memulai pengobatan PPI dan secara berkala selama pengobatan pada pasien yang menjalani terapi jangka panjang atau terapi dengan digoksin atau obat-obatan yang dapat menyebabkan hipomagnesemia (misalnya diuretik).
Patah tulang
Inhibitor pompa proton, terutama bila digunakan dalam dosis tinggi dan untuk waktu yang lama (> 1 tahun), dapat menyebabkan sedikit peningkatan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan dan tulang belakang, terutama pada pasien lanjut usia atau dengan adanya faktor risiko lain yang diketahui. menyarankan bahwa penghambat pompa proton dapat meningkatkan risiko patah tulang secara keseluruhan sebesar 10% hingga 40%. Peningkatan ini mungkin sebagian disebabkan oleh faktor risiko lain. Pasien yang berisiko osteoporosis harus menerima pengobatan sesuai dengan pedoman praktik klinis saat ini dan harus mengambil "pengobatan yang memadai" jumlah vitamin D dan kalsium.
Lupus eritematosus kulit subakut (SCLE)
Inhibitor pompa proton dikaitkan dengan kasus SCLE yang sangat jarang. Dengan adanya lesi, terutama pada bagian kulit yang terkena sinar matahari, dan jika disertai dengan artralgia, pasien harus segera berkonsultasi dengan dokter dan profesional kesehatan harus mengevaluasi kesempatan untuk menghentikan pengobatan dengan Pantorc. SCLE setelah pengobatan dengan inhibitor pompa proton dapat meningkatkan risiko SCLE dengan inhibitor pompa proton lainnya.
Gangguan dengan tes laboratorium
Peningkatan kadar Chromogranin A (CgA) dapat mengganggu tes diagnostik untuk tumor neuroendokrin. Untuk menghindari gangguan ini, pengobatan Pantorc harus dihentikan setidaknya 5 hari sebelum pengukuran CgA (lihat bagian 5.1). Jika kadar CgA dan gastrin tidak kembali ke kisaran referensi setelah pengukuran awal, pengukuran harus diulang 14 hari setelah penghentian pengobatan penghambat pompa proton.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Obat-obatan yang farmakokinetik absorpsinya bergantung pada pH
Karena penghambatan sekresi asam lambung yang nyata dan tahan lama, pantoprazole dapat mengganggu penyerapan obat lain di mana pH lambung merupakan penentu penting ketersediaan oral, misalnya beberapa antijamur azol seperti ketoconazole, itraconazole, posaconazole dan produk obat lain seperti sebagai erlotinib.
penghambat protease HIV
Pemberian bersama pantoprazole tidak dianjurkan dengan PI yang penyerapannya bergantung pada pH intragastrik asam seperti atazanavir karena penurunan yang signifikan dalam bioavailabilitasnya (lihat bagian 4.4).
Jika kombinasi protease inhibitor HIV dengan inhibitor pompa proton dinilai tidak dapat dihindari, pemantauan klinis yang ketat (misalnya viral load) dianjurkan. Dosis pantoprazole 20 mg per hari tidak boleh dilampaui. Diperlukan penyesuaian. dosis protease HIV inhibitor.
Antikoagulan kumarin (phenprocoumon atau warfarin)
Pemberian bersama pantoprazole dengan warfarin atau phenprocoumon tidak mempengaruhi farmakokinetik warfarin, phenprocoumon atau INR. Namun, ada laporan peningkatan waktu protrombin dan INR pada pasien yang menerima PPI dan warfarin atau phenprocoumon secara bersamaan. Peningkatan INR dan waktu protrombin dapat menyebabkan perdarahan abnormal, dan bahkan kematian. Pasien yang diobati dengan pantoprazole dan warfarin atau phenprocoumon mungkin perlu dipantau untuk peningkatan INR dan waktu protrombin.
metotreksat
Penggunaan bersamaan dengan metotreksat dosis tinggi (misalnya 300 mg) dan penghambat pompa proton telah dilaporkan meningkatkan kadar metotreksat pada beberapa pasien psoriasis, penghentian sementara pantoprazole harus dipertimbangkan.
Studi interaksi lainnya
Pantoprazole dimetabolisme secara ekstensif di hati oleh sistem enzim sitokrom P450. Rute utama metabolisme adalah demetilasi oleh CYP2C19 dan jalur metabolisme lainnya termasuk oksidasi oleh CYP3A4.
Studi interaksi dengan obat-obatan juga dimetabolisme melalui sistem enzim ini, seperti karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin, dan kontrasepsi oral yang mengandung levonorgestrel dan etinil estradiol, tidak mengungkapkan interaksi yang signifikan secara klinis.
"Interaksi pantoprazole dengan produk atau senyawa obat lain, yang dimetabolisme melalui sistem enzim yang sama, tidak dapat dikecualikan.
Hasil serangkaian studi interaksi menunjukkan bahwa pantoprazole tidak mempengaruhi metabolisme zat aktif yang dimetabolisme oleh CYP1A2 (seperti kafein, teofilin), CYP2C9 (seperti piroksikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (seperti metoprolol), CYP2E1 ( seperti etanol), atau tidak mengganggu penyerapan digoxin yang dimediasi p-glikoprotein.
Tidak ada bukti interaksi dengan antasida yang diberikan secara bersamaan.
Studi interaksi juga telah dilakukan dengan pemberian pantoprazole bersamaan dengan antibiotik terkait (klaritromisin, metronidazol, amoksisilin). Tidak ada interaksi yang relevan secara klinis yang diamati.
Produk obat yang menghambat atau menginduksi CYP2C19:
Inhibitor CYP2C19 seperti fluvoxamine dapat meningkatkan paparan sistemik pantoprazole.Pengurangan dosis dapat dipertimbangkan untuk pasien yang diobati jangka panjang dengan pantoprazole dosis tinggi, atau mereka yang mengalami insufisiensi hati.
Penginduksi enzim yang mempengaruhi CYP2C19 dan CYP3A4 seperti rifampisin dan St. John's wort (Hypericum perforatum) mereka dapat mengurangi konsentrasi plasma PPI yang dimetabolisme melalui sistem enzim ini.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Sejumlah data moderat pada wanita hamil (antara 300 dan 1000 kehamilan yang terpapar) menunjukkan bahwa Pantorc tidak menyebabkan malformasi atau toksisitas janin / neonatus.
Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3).
Sebagai tindakan pencegahan, sebaiknya hindari penggunaan Pantorc selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Penelitian pada hewan telah menunjukkan ekskresi pantoprazole dalam ASI.Tidak ada informasi yang cukup tentang ekskresi pantoprazole dalam ASI, tetapi ekskresi dalam ASI telah dilaporkan. Risiko pada bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan. Oleh karena itu, harus diambil keputusan apakah akan menghentikan pemberian ASI atau menghentikan / berpantang dari terapi Pantorc dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi Pantorc bagi wanita tersebut.
Kesuburan
Tidak ada bukti gangguan kesuburan setelah pemberian pantoprazole pada penelitian pada hewan (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Pantoprazole tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Reaksi obat yang merugikan seperti pusing dan gangguan penglihatan dapat terjadi (lihat bagian 4.8). Dalam kasus seperti itu, pasien tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Sekitar 5% pasien diperkirakan akan mengalami reaksi obat yang merugikan (ADR). ADR yang paling sering dilaporkan adalah diare dan sakit kepala, keduanya terjadi pada sekitar 1% pasien.
Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan yang dilaporkan dengan pantoprazole, disusun menurut klasifikasi frekuensi berikut:
Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Untuk semua reaksi merugikan dari pengalaman pasca-pemasaran, tidak mungkin untuk menetapkan frekuensi Reaksi Merugikan dan oleh karena itu mereka ditunjukkan dengan frekuensi "tidak diketahui".
Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi merugikan dilaporkan dalam urutan penurunan keparahan.
Tabel 1. Reaksi merugikan dengan pantoprazole dalam studi klinis dan pengalaman pasca-pemasaran
1. Hipokalsemia yang berhubungan dengan hipomagnesemia
2. Kejang otot akibat ketidakseimbangan elektrolit
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Tidak ada gejala overdosis yang diketahui pada manusia.
Paparan sistemik hingga 240 mg yang diberikan secara intravena selama 2 menit dapat ditoleransi dengan baik.
Karena pantoprazole terikat secara ekstensif dengan protein, pantoprazole tidak mudah didialisis.
Dalam kasus overdosis dengan tanda-tanda klinis keracunan, tidak ada rekomendasi terapi khusus yang dapat dibuat, dengan pengecualian pengobatan simtomatik dan suportif.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: penghambat pompa proton.
Kode ATC: A02BC02.
Mekanisme aksi
Pantoprazole adalah benzimidazol tersubstitusi yang menghambat sekresi asam klorida di lambung melalui blokade spesifik pompa proton sel parietal.
Pantoprazole diubah menjadi bentuk aktifnya di lingkungan asam sel parietal di mana ia menghambat enzim H +, K + -ATPase, yang merupakan tahap akhir dalam produksi asam klorida di lambung. Penghambatan ini bergantung pada dosis dan mempengaruhi sekresi asam basal dan terstimulasi. Pada kebanyakan pasien, gejala hilang dalam waktu 2 minggu. Seperti penghambat pompa proton dan penghambat reseptor H2 lainnya, pengobatan dengan pantoprazole mengurangi asam lambung dan akibatnya meningkatkan gastrin sebanding dengan pengurangan keasaman. Peningkatan gastrin bersifat reversibel Karena pantoprazole berikatan dengan enzim distal reseptor sel, pantoprazole dapat menghambat sekresi asam klorida terlepas dari stimulasi oleh zat lain (asetilkolin, histamin, gastrin). Efeknya sama setelah pemberian produk secara oral atau intravena.
Efek farmakodinamik
Nilai gastrin puasa meningkat selama pengobatan dengan pantoprazole. Dalam penggunaan jangka pendek, dalam banyak kasus mereka tidak melebihi batas atas normal. Selama pengobatan jangka panjang, kadar gastrin berlipat ganda dalam banyak kasus. Namun, peningkatan yang berlebihan hanya terjadi pada kasus yang terisolasi. Akibatnya, gejala ringan peningkatan moderat dalam jumlah sel endokrin spesifik (ECL) di perut (hiperplasia sederhana hingga adenomatoid) diamati pada sebagian kecil kasus selama pengobatan jangka panjang.Pembentukan prekursor karsinoid (hiperplasia atipikal) atau karsinoid lambung seperti yang ditemukan pada percobaan hewan belum diamati pada manusia (lihat bagian 5.3).
Berdasarkan hasil penelitian pada hewan, pengaruh pada parameter endokrin tiroid dari pengobatan jangka panjang dengan pantoprazole lebih dari satu tahun tidak dapat sepenuhnya dikecualikan.
Selama pengobatan dengan produk obat antisekresi, serum gastrin meningkat sebagai respons terhadap penurunan sekresi asam. CgA juga meningkat karena penurunan keasaman lambung. Peningkatan kadar CgA dapat mengganggu tes diagnostik untuk tumor neuroendokrin.
Bukti dipublikasikan yang tersedia menunjukkan bahwa inhibitor pompa proton harus dihentikan antara 5 hari dan 2 minggu sebelum pengukuran CgA. Ini untuk memungkinkan kadar CgA, yang mungkin meningkat secara salah setelah pengobatan PPI, untuk kembali dalam kisaran referensi.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Pantoprazole cepat diserap dan konsentrasi plasma maksimum dicapai setelah dosis oral tunggal 20 mg. Konsentrasi serum maksimum sekitar 1-1,5 mcg/ml dicapai rata-rata sekitar 2,0 - 2,5 jam setelah pemberian, dan nilai ini tetap konstan setelah pemberian berulang.
Karakteristik farmakokinetik tidak berubah setelah pemberian tunggal atau berulang. Dalam kisaran dosis 10 hingga 80 mg, kinetika plasma pantoprazole adalah linier setelah pemberian oral dan intravena.
Bioavailabilitas absolut tablet adalah sekitar 77%. Asupan makanan bersamaan tidak mempengaruhi AUC, konsentrasi serum maksimum dan karenanya bioavailabilitas. Hanya variabilitas jeda waktu yang akan ditingkatkan dengan asupan makanan secara simultan.
Distribusi
Pengikatan pantoprazole dengan protein serum kira-kira 98%. Volume distribusi sekitar 0,15 l / kg.
Biotransformasi
Substansi ini hampir secara eksklusif dimetabolisme di hati. Jalur metabolisme utama adalah demetilasi oleh CYP2C19 dengan konjugasi berikutnya dengan sulfat, jalur metabolisme lainnya termasuk oksidasi oleh CYP3A4.
Eliminasi
Waktu paruh fase terminal sekitar 1 jam dan pembersihan sekitar 0,1 l / jam / kg. Ada beberapa kasus pasien dengan eliminasi obat yang lambat. Karena pengikatan spesifik pantoprazole ke pompa proton sel parietal, eliminasi waktu paruh tidak berkorelasi dengan durasi kerja yang lebih lama (penghambatan sekresi asam).
Eliminasi ginjal merupakan rute utama ekskresi (sekitar 80%) untuk metabolit pantoprazole, sisanya diekskresikan dalam tinja.Metabolit utama dalam serum dan urin adalah desmethylpantoprazole yang terkonjugasi dengan sulfat dari metabolit utama (sekitar 1,5 jam) tidak lebih lama dari pantoprazole.
populasi khusus
Metabolisme lambat
Sekitar 3% dari populasi Eropa memiliki kekurangan fungsi enzim CYP2C19 dan disebut metabolisme yang buruk.Pada individu ini, metabolisme pantoprazole kemungkinan akan dikatalisis terutama oleh CYP3A4.Setelah pemberian tunggal pantoprazole 40 mg, area rata-rata di bawah kurva konsentrasi-waktu plasma kira-kira 6 kali lipat lebih tinggi pada pemetabolisme yang buruk dibandingkan pada subjek yang memiliki enzim CYP2C19 fungsional (pemetabolisme ekstensif). Konsentrasi plasma puncak rata-rata telah meningkat sekitar 60%. Temuan ini tidak memiliki implikasi untuk posologi pantoprazole.
Kerusakan ginjal
Tidak ada pengurangan dosis yang direkomendasikan ketika pantoprazole diberikan kepada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (termasuk pasien yang menjalani dialisis). Waktu paruh pantoprazole pendek, seperti yang diamati pada subyek sehat, hanya sejumlah kecil pantoprazole yang didialisis.
Meskipun waktu paruh metabolit utama cukup lama (2-3 jam), ekskresi tetap cepat dan oleh karena itu tidak terjadi akumulasi.
Gangguan hati
Meskipun pada pasien dengan sirosis hati (Anak kelas A dan B) nilai waktu paruh meningkat hingga 3-6 jam dan nilai AUC meningkat dengan faktor 3-5, konsentrasi serum maksimum hanya sedikit meningkat dengan faktor 1,3 dibandingkan dengan subyek sehat.
Warga senior
Sedikit peningkatan nilai AUC dan Cmax yang diamati pada sukarelawan lanjut usia dibandingkan dengan kelompok yang lebih muda juga tidak relevan secara klinis.
Populasi pediatrik
Setelah pemberian dosis oral tunggal 20 atau 40 mg pantoprazole untuk anak-anak berusia 5 hingga 16 tahun, AUC dan Cmax berada dalam kisaran nilai yang sesuai pada orang dewasa.
Setelah pemberian dosis tunggal i.v dari 0,8 atau 1,6 mg / kg pantoprazole untuk anak usia 2-16 tahun tidak ada hubungan yang signifikan antara pembersihan pantoprazole dan usia atau berat badan.AUC dan volume distribusi sesuai dengan data.terdeteksi untuk orang dewasa.
05.3 Data keamanan praklinis -
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang dan genotoksisitas.
Tumor neuroendokrin ditemukan dalam studi karsinogenisitas dua tahun pada tikus. Selain itu, papiloma sel skuamosa ditemukan di bagian anterior lambung tikus. Mekanisme dimana turunan benzimidazol menginduksi pembentukan karsinoid lambung telah dipelajari dengan cermat dan memungkinkan kita untuk menyimpulkan bahwa ini adalah reaksi sekunder terhadap peningkatan nyata gastrin yang terjadi pada tikus selama pengobatan kronis dengan dosis tinggi.
Dalam studi hewan pengerat dua tahun, peningkatan jumlah tumor hati diamati pada tikus dan tikus betina dan dikaitkan dengan metabolisme pantoprazole yang tinggi di hati.
Sedikit peningkatan perubahan neoplastik tiroid diamati pada kelompok tikus yang diobati dengan dosis tertinggi (200 mg / kg). Timbulnya neoplasma ini dikaitkan dengan perubahan yang diinduksi pantoprazole dalam katabolisme tiroksin di hati tikus.Karena dosis terapeutik pada manusia rendah, diharapkan tidak ada efek berbahaya pada kelenjar tiroid.
Dalam studi reproduksi hewan, tanda-tanda foetotoksisitas ringan diamati pada dosis di atas 5 mg / kg.Penelitian tidak menunjukkan penurunan kesuburan atau efek teratogenik.
Bagian transplasenta dipelajari pada tikus dan ditemukan meningkat seiring perkembangan kehamilan. Akibatnya, konsentrasi pantoprazole pada janin meningkat tepat sebelum kelahiran.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Inti:
Natrium karbonat, anhidrat
Manitol (E421)
Crospovidone
Povidone K90
Kalsium stearat
Lapisan:
hipermelosa
Povidone K25
Titanium dioksida (E171)
Oksida besi kuning (E172)
Propilen glikol
Kopolimer asam metakrilat-etil akrilat (1: 1)
Polisorbat 80
Natrium lauril sulfat
Trietil sitrat
Tinta cetak:
Lak
Oksida besi merah (E172)
Oksida besi hitam (E172)
Oksida besi kuning (E172)
Larutan amonia pekat
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
Paket melepuh
3 tahun.
Botol
Tidak terbuka: 3 tahun
Setelah pembukaan pertama: 120 hari
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Botol HDPE dengan tutup ulir LDPE.
7 tablet tahan gastro
10 tablet tahan gastro
14 tablet tahan gastro
15 tablet tahan gastro
24 tablet tahan gastro
28 tablet tahan gastro
30 tablet tahan gastro
48 tablet tahan gastro
49 tablet tahan gastro
56 tablet tahan gastro
60 tablet tahan gastro
84 tablet tahan gastro
90 tablet tahan gastro
98 tablet tahan gastro
98 (2x49) tablet tahan gastro
100 tablet tahan gastro
112 tablet tahan gastro
168 tablet tahan gastro
Paket rumah sakit berisi 50 tablet tahan gastro
56 tablet tahan gastro
84 tablet tahan gastro
90 tablet tahan gastro
112 tablet tahan gastro
140 tablet tahan gastro
140 (10x14) (5x28) tablet tahan gastro
150 (10x15) tablet tahan gastro
280 (20x14), (10x28) tablet tahan gastro
500 tablet tahan gastro
700 (5x140) tablet tahan gastro
Blister (ALU / ALU blister) tanpa penguat kardus.
Blister (ALU / ALU blister) dengan penguat kardus (wallet blister).
7 tablet tahan gastro
10 tablet tahan gastro
14 tablet tahan gastro
15 tablet tahan gastro
28 tablet tahan gastro
30 tablet tahan gastro
49 tablet tahan gastro
56 tablet tahan gastro
60 tablet tahan gastro
84 tablet tahan gastro
90 tablet tahan gastro
98 tablet tahan gastro
98 (2x49) tablet tahan gastro
100 tablet tahan gastro
112 tablet tahan gastro
168 tablet tahan gastro
Paket rumah sakit berisi 50 tablet tahan gastro
56 tablet tahan gastro
84 tablet tahan gastro
90 tablet tahan gastro
112 tablet tahan gastro
140 tablet tahan gastro
140 (10x14) (5x28) tablet tahan gastro
150 (10x15) tablet tahan gastro
280 (20x14), (10x28) tablet tahan gastro
500 tablet tahan gastro
700 (5x140) tablet tahan gastro
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Takeda Italia SpA, melalui Elio Vittorini 129, 00144 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Pantorc 20 mg tablet tahan gastro, 14 tablet dalam botol AIC n. 031981119 *
Pantorc 20 mg tablet tahan gastro, 14 tablet dalam blister AIC n. 031981044
Pantorc 20 mg tablet tahan gastro, 15 tablet dalam blister AIC n. 031981057 *
Pantorc 20 mg tablet tahan gastro, 28 tablet dalam blister AIC n. 031981069 *
Pantorc 20 mg tablet tahan gastro, 30 tablet dalam blister AIC n. 031981071 *
Pantorc 20 mg tablet tahan gastro, 56 tablet dalam blister AIC n. 031981083 *
Pantorc 20 mg tablet tahan gastro, 60 tablet dalam blister AIC n. 031981095 *
Pantorc 20 mg tablet tahan gastro, 100 tablet dalam blister AIC n. 031981107 *
Pantorc 20 mg tablet tahan gastro, 15 tablet dalam botol AIC n. 031981121 *
Pantorc 20 mg tablet tahan gastro, 28 tablet dalam botol AIC n. 031981133 *
Pantorc 20 mg tablet tahan gastro, 30 tablet dalam botol AIC n. 031981145 *
Pantorc 20 mg tablet tahan gastro, 56 tablet dalam botol AIC n. 031981158 *
Pantorc 20 mg tablet tahan gastro, 60 tablet dalam botol AIC n. 031981160 *
Pantorc 20 mg tablet tahan gastro, 100 tablet dalam botol AIC n. 031981172 *
Pantorc 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam blister AIC n. 031981184 *
Pantorc 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam 10 blister AIC n. 031981196 *
Pantorc 20 mg tablet tahan gastro, 140 tablet dalam 5 blister AIC n. 031981208 *
Pantorc 20 mg tablet tahan gastro, 700 tablet dalam 5 blister AIC n. 031981210 *
Pantorc 20 mg tablet tahan gastro, 280 tablet dalam 20 blister AIC n. 031981222 *
Pantorc 20 mg tablet tahan gastro, 280 tablet dalam 10 blister AIC n. 031981234 *
Pantorc tablet tahan gastro 20 mg, 140 tablet dalam botol AIC n. 031981246 *
Pantorc tablet tahan gastro 20 mg, 140 tablet dalam 10 botol AIC n. 031981259 *
Pantorc tablet tahan gastro 20 mg, 140 tablet dalam 5 botol AIC n. 031981261 *
Pantorc tablet tahan gastro 20 mg, 700 tablet dalam 5 botol AIC n. 031981273 *
Pantorc tablet tahan gastro 20 mg, 280 tablet dalam 20 botol AIC n. 031981285 *
Pantorc tablet tahan gastro 20 mg, 280 tablet dalam 10 botol AIC n. 031981297 *
(*) paket tidak dipasarkan
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: 3 Juli 2000
Tanggal pembaruan terakhir: 22 Februari 2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
22 Desember 2016