ARIANNA - PIL KB - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Arianna - Pil KB - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Gestodene, Ethinylestradiol

ARIANNA 60 mikrogram / 15 mikrogram, tablet berlapis film

Mengapa Arianna - Pil Kontrasepsi digunakan? Untuk apa?

ARIANNA adalah pil kontrasepsi oral, digunakan untuk mencegah kehamilan.
Masing-masing dari 24 tablet kuning pucat mengandung sejumlah kecil dua hormon wanita yang berbeda, gestodene dan etinil estradiol.
4 tablet putih tidak mengandung zat aktif dan disebut "tablet plasebo".
Pil kontrasepsi yang mengandung dua hormon disebut pil "kombinasi".

Kontraindikasi Bila Arianna - Pil Kontrasepsi tidak boleh digunakan

Jangan gunakan ARIANNA jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, silakan hubungi dokter Anda. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda metode pengendalian kelahiran lain yang mungkin lebih cocok untuk Anda.

Jika Anda memiliki alergi (hipersensitivitas) terhadap salah satu zat aktif (gestodene atau etinil estradiol) atau bahan lain dari obat ini (daftar eksipien diberikan di bagian 6).
Jika Anda pernah (atau pernah mengalami) bekuan darah di pembuluh darah kaki (deep vein thrombosis, DVT), paru-paru (pulmonary embolism, PE) atau organ lain;
Jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki kelainan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti defisiensi protein C, defisiensi protein S, defisiensi antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antifosfolipid;
Jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian" Pembekuan darah ");
Jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke;
Jika Anda memiliki (atau pernah mengalami) angina pectoris (suatu kondisi yang menyebabkan nyeri dada yang parah dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemik transien (TIA - gejala stroke sementara);
Jika Anda memiliki salah satu penyakit berikut, yang dapat meningkatkan risiko pembekuan di arteri:
- diabetes parah dengan cedera pembuluh darah
- tekanan darah sangat tinggi
- tingkat lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah
Jika Anda pernah (atau pernah mengalami) jenis migrain yang disebut "migrain dengan aura";
Jika Anda memiliki (atau pernah menderita) penyakit jantung atau pembuluh darah, terutama: - gangguan irama jantung atau katup jantung; - penyakit pembuluh darah jantung tertentu (koroner).
Jika Anda memiliki (atau pernah memiliki) tumor jinak (disebut hiperplasia nodular fokal atau adenoma hati) atau keganasan hati atau jika Anda baru saja menderita penyakit hati. Dalam kasus ini, dokter Anda akan meminta Anda untuk berhenti minum tablet sampai fungsi hati Anda normal.
Jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak diketahui penyebabnya.
Jika Anda menderita kanker payudara atau kanker rahim atau kanker yang sensitif terhadap hormon seks wanita, atau jika Anda menduga Anda menderita salah satu dari kanker ini.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Arianna - Pil Kontrasepsi

Catatan umum

Anda harus membaca informasi tentang pembekuan darah di bagian 2 sebelum Anda mulai menggunakan MIA. Sangat penting bagi Anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bagian 2 "Penggumpalan darah"). Sebelum mulai menggunakan ARIANNA, dokter Anda akan menanyakan beberapa pertanyaan tentang riwayat kesehatan pribadi dan keluarga Anda. Dokter Anda juga akan mengukur tekanan darah Anda dan, tergantung pada situasi pribadi Anda, mungkin juga melakukan tes lain. Selebaran ini menjelaskan berbagai situasi yang memerlukan penangguhan ARIANNA atau di mana keandalan ARIANNA dapat dikurangi. Dalam situasi seperti itu, perlu untuk tidak melakukan hubungan seksual atau mengambil tindakan kontrasepsi non-hormonal lainnya, seperti penggunaan kondom atau metode penghalang lainnya. Jangan gunakan metode ritme atau suhu basal. Faktanya, metode ini tidak dapat diandalkan, karena ARIANNA mengubah perubahan bulanan suhu tubuh dan lendir serviks.

ARIANNA, seperti semua kontrasepsi hormonal, tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Arianna - Pil Kontrasepsi

Selalu beri tahu dokter Anda obat atau produk herbal apa yang sudah Anda konsumsi, termasuk obat yang dibeli tanpa resep dokter.

Juga beri tahu dokter atau dokter gigi lain yang meresepkan obat (atau apoteker yang menjualnya kepada Anda) bahwa Anda menggunakan ARIANNA.

Mereka dapat memberi tahu Anda jika Anda perlu menggunakan tindakan pencegahan kontrasepsi ekstra (seperti kondom) dan, jika demikian, untuk berapa lama.

Beberapa obat dapat mengurangi efektivitas ARIANNA dalam mencegah kehamilan atau dapat menyebabkan perdarahan yang tidak terduga, antara lain:

Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati:
- Infeksi HIV (ritonavir)
- epilepsi (misalnya fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin atau topiramate)
- beberapa infeksi (misalnya rifabutin, rifampisin, griseofulvin, ampisilin, atau tetrasiklin)
- gangguan tidur (modafinil)
Obat yang terbuat dari St. John's wort, yang digunakan untuk mengobati beberapa jenis depresi.

Troleandomycin, diberikan bersamaan dengan KOK, dapat meningkatkan risiko kolestasis intrahepatik (retensi empedu di hati).

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Kehamilan

Jika Anda hamil, dokter Anda tidak memiliki alasan untuk meresepkan kontrasepsi. Jika Anda mengetahui bahwa Anda hamil saat menggunakan ARIANNA, hentikan penggunaan pil ini dan konsultasikan dengan dokter Anda. Jika Anda berencana untuk hamil, beri tahu dokter Anda. Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Waktunya memberi makan

Tidak disarankan menggunakan ARIANNA jika Anda sedang menyusui.

Jika Anda ingin menyusui, dokter Anda akan merekomendasikan bentuk kontrasepsi yang sesuai.

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Informasi penting tentang beberapa bahan dari ARIANNA

ARIANNA mengandung laktosa. Jika Anda menderita intoleransi terhadap beberapa gula, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum mengambil ARIANNA.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kapan Anda harus ke dokter?

Hubungi dokter segera

jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda bekuan darah yang mungkin menunjukkan bahwa Anda menderita bekuan darah di kaki (deep vein thrombosis), bekuan darah di paru-paru (pulmonary embolism), serangan jantung atau stroke (lihat bagian di bawah "Gumpalan darah").

Untuk deskripsi gejala efek samping yang serius ini, buka bagian "Cara mengenali bekuan darah".

Dalam beberapa situasi perlu memberikan perhatian khusus pada penggunaan ARIANNA atau kontrasepsi hormonal kombinasi lainnya dan mungkin perlu menjalani pemeriksaan medis secara teratur.

Beritahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda.

Jika kondisi ini muncul atau memburuk saat Anda menggunakan ARIANNA, Anda harus memberi tahu dokter Anda.

jika tes darah Anda menunjukkan bahwa Anda memiliki kadar gula yang tinggi, kadar kolesterol yang tinggi atau kadar prolaktin yang tinggi (hormon yang merangsang produksi ASI);
jika Anda gemuk;
jika Anda menderita kanker payudara jinak atau kerabat dekat yang pernah menderita kanker payudara;
jika Anda memiliki penyakit rahim (distrofi rahim);
jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis);
jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan alami);
jika Anda memiliki sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan gagal ginjal);
jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit turunan dari sel darah merah);
jika Anda memiliki kadar lemak yang tinggi dalam darah (hipertrigliseridemia) atau "riwayat keluarga yang positif dari kondisi ini." Hipertrigliseridemia telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pankreatitis (radang pankreas);
jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian 2" Pembekuan darah ");
jika Anda baru saja melahirkan, risiko Anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanyakan kepada dokter Anda berapa lama setelah melahirkan Anda dapat mulai menggunakan ARIANNA;
jika Anda memiliki "radang pembuluh darah di bawah kulit (tromboflebitis superfisial);
jika Anda memiliki varises.
jika Anda atau kerabat dekat (orang tua, kakek-nenek, saudara laki-laki, saudara perempuan) pernah menderita penyakit yang cenderung menyebabkan pembekuan darah (di kaki, paru-paru atau di tempat lain; serangan jantung; stroke);
jika Anda menderita epilepsi (lihat juga "Mengkonsumsi obat lain");
jika Anda menderita migrain;
jika Anda mengalami gangguan pendengaran karena penyakit yang dikenal sebagai otosklerosis;
jika Anda menderita asma;
jika selama kehamilan, atau saat menggunakan pil kontrasepsi lain, Anda menderita penyakit kulit yang menyebabkan gatal-gatal, bintik-bintik merah dan lecet (herpes gestasi);
jika Anda pernah memiliki bintik-bintik di wajah Anda (chloasma) selama kehamilan atau saat menggunakan pil kontrasepsi lain. Dalam hal ini, hindari paparan langsung sinar matahari saat menggunakan ARIANNA;
jika Anda menderita batu empedu;
jika Anda memiliki penyakit jantung, hati atau ginjal;
jika Anda menderita depresi;
jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
jika Anda menderita penyakit yang dikenal sebagai 'chorea' yang ditandai dengan gerakan yang tidak disengaja, tidak teratur dan tiba-tiba.

Jika Anda memiliki angioedema herediter, produk yang mengandung estrogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema. Anda harus segera menemui dokter jika Anda mengalami gejala angioedema, seperti pembengkakan pada wajah, lidah dan/atau faring dan/atau kesulitan menelan atau gatal-gatal disertai dengan kesulitan bernapas.

Jangan ragu untuk meminta saran dari dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan ARIANNA.

Gumpalan DARAH

Menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti ARIANNA meningkatkan risiko Anda mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakannya.

Dalam kasus yang jarang terjadi, gumpalan darah dapat menyumbat pembuluh darah dan menyebabkan masalah serius.

Gumpalan darah dapat berkembang

di vena (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
di arteri (disebut sebagai 'trombosis arteri', 'tromboemboli arteri' atau ATE).

Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, efek parah yang berlangsung lama dapat terjadi atau, sangat jarang, bisa berakibat fatal.

Penting untuk diingat bahwa risiko keseluruhan dari bekuan darah berbahaya yang terkait dengan ARIANNA adalah rendah.

CARA MENGENALI Gumpalan DARAH

Temui dokter segera jika Anda melihat salah satu dari tanda atau gejala berikut.

Apakah Anda memiliki salah satu dari tanda-tanda ini? Apa yang mungkin Anda derita?

pembengkakan pada satu kaki atau sepanjang pembuluh darah di tungkai atau kaki, terutama bila disertai dengan:
- rasa sakit atau nyeri di kaki yang mungkin hanya dirasakan saat berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
perubahan warna kulit di kaki, seperti pucat, merah atau biru

Trombosis vena dalam

sesak napas tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau napas cepat;
batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas, mungkin menyebabkan keluarnya darah;
nyeri dada yang tajam yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam;
pusing atau pusing yang parah;
detak jantung yang cepat atau tidak teratur;
sakit parah di perut.

Jika Anda tidak yakin, beri tahu dokter Anda karena beberapa gejala ini seperti batuk atau sesak napas dapat disalahartikan sebagai kondisi yang lebih ringan seperti "infeksi pernapasan (misalnya "flu biasa"). Emboli paru Gejala yang paling sering terjadi pada satu mata:

kehilangan penglihatan segera atau
pengaburan penglihatan tanpa rasa sakit yang dapat berkembang menjadi kehilangan penglihatan

Trombosis vena retina (bekuan darah di mata)

nyeri dada, ketidaknyamanan, perasaan tertekan atau berat
sensasi meremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan dan perut;
berkeringat, mual, muntah atau pusing;
kelemahan ekstrim, kecemasan, atau sesak napas;
detak jantung yang cepat atau tidak teratur

Serangan jantung

mati rasa tiba-tiba atau kelemahan pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
migrain tiba-tiba, parah atau berkepanjangan tanpa penyebab yang diketahui;
kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.

Gejala stroke kadang-kadang bisa singkat, dengan pemulihan yang hampir segera dan lengkap, tetapi Anda masih perlu segera menemui dokter karena Anda mungkin berisiko terkena stroke lagi. Pukulan

pembengkakan dan perubahan warna biru pucat pada salah satu ekstremitas;
sakit perut yang parah (perut akut)

Gumpalan darah yang menyumbat pembuluh darah lainnya

Gumpalan Darah Dalam Pembuluh Darah

Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah?

Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan bekuan darah di pembuluh darah (trombosis vena).Namun, efek samping ini jarang terjadi.Dalam kebanyakan kasus, mereka terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi.
Jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah di kaki atau kaki, itu bisa menyebabkan deep vein thrombosis (DVT).
Jika gumpalan darah mengalir dari kaki dan bersarang di paru-paru, itu dapat menyebabkan "emboli paru."
Sangat jarang, gumpalan dapat terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).

Kapan risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi?

Risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi selama tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi untuk pertama kalinya. Risikonya mungkin lebih tinggi jika Anda memulai kembali penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (obat yang sama atau obat yang berbeda) setelah istirahat 4 minggu atau lebih.

Setelah tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika Anda tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.

Saat Anda berhenti mengonsumsi ARIANNA, risiko terjadinya bekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.

Apa risiko mengembangkan bekuan darah?

Risikonya tergantung pada risiko alami VTE Anda dan jenis kontrasepsi hormonal kombinasi yang Anda pakai. Risiko keseluruhan mengembangkan bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan ARIANNA rendah.

Dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dan yang tidak hamil, sekitar 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung gestodene, seperti ARIANNA, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
Risiko pembentukan bekuan darah tergantung pada riwayat kesehatan Anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").

Risiko mengembangkan bekuan darah dalam satu tahun Wanita yang tidak menggunakan pil hormon kombinasi / patch / cincin dan yang tidak hamil Sekitar 2 dari 10.000 wanita Wanita yang menggunakan pil kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate Sekitar 5-7 dari 10.000 wanita Wanita yang menggunakan ARIANNA Sekitar 9-12 dari 10.000 wanita

Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di vena

Risiko mengembangkan bekuan darah dengan ARIANNA rendah tetapi beberapa kondisi menyebabkannya meningkat. Risikonya lebih besar:

jika Anda kelebihan berat badan (indeks massa tubuh atau BMI lebih dari 30 kg / m2);
jika kerabat dekat mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini Anda mungkin memiliki kelainan pembekuan darah yang diturunkan;
jika Anda akan menjalani operasi atau jika Anda harus berbaring untuk waktu yang lama karena cedera atau penyakit atau jika Anda memiliki kaki yang digips. Anda mungkin perlu berhenti menggunakan ARIANNA beberapa minggu sebelum operasi atau selama di yang Anda kurang bergerak Jika Anda harus berhenti minum ARIANNA, tanyakan kepada dokter Anda kapan Anda bisa mulai meminumnya lagi;
seiring bertambahnya usia (terutama di atas usia 35);
jika Anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.

Risiko mengembangkan bekuan darah meningkat semakin banyak kondisi yang Anda miliki dari jenis ini. Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) untuk sementara dapat meningkatkan risiko pembekuan darah, terutama jika Anda memiliki beberapa faktor risiko lain yang terdaftar. Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bahkan jika Anda tidak yakin. Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa ARIANNA harus dihentikan. Jika salah satu dari kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan ARIANNA, misalnya jika seorang kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda. .

Gumpalan DARAH DALAM ARTERI

Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"

Seperti gumpalan darah di pembuluh darah, gumpalan di arteri bisa menyebabkan masalah serius, misalnya bisa menyebabkan serangan jantung atau stroke.

Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di arteri

Penting untuk dicatat bahwa risiko serangan jantung atau stroke yang terkait dengan penggunaan ARIANNA sangat rendah tetapi dapat meningkat:

dengan bertambahnya usia (di atas 35 tahun);
jika Anda merokok. Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti ARIANNA Anda disarankan untuk berhenti merokok. Jika Anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia di atas 35 tahun, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan jenis kontrasepsi yang berbeda;
jika Anda kelebihan berat badan;
jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
jika anggota keluarga dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini, Anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau stroke;
jika Anda atau kerabat dekat memiliki kadar lemak darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
jika Anda menderita migrain, terutama migrain dengan aura;
jika Anda memiliki masalah jantung (cacat katup, gangguan irama jantung yang disebut fibrilasi atrium);
jika Anda menderita diabetes.

Jika Anda memiliki lebih dari satu kondisi ini atau jika salah satunya sangat parah, risiko terjadinya pembekuan darah mungkin lebih tinggi.

Jika salah satu kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan ARIANNA, misalnya jika Anda mulai merokok, jika seorang kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.

ARIANNA dan kanker

Kanker payudara telah diamati sedikit lebih sering pada wanita yang menggunakan pil kombinasi, tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh pil. Mungkin saja para wanita ini hanya dilihat lebih teliti dan lebih sering dan kanker payudara terdeteksi lebih awal. Pada wanita yang menggunakan pil kombinasi untuk jangka waktu yang relatif lama, penelitian telah melaporkan kasus kanker serviks. Saat ini tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh pil atau disebabkan oleh perilaku seksual (misalnya lebih sering berganti pasangan) dan faktor lainnya.

Dalam kasus yang jarang terjadi, tumor hati jinak dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan pil KB. Jika Anda mengalami sakit perut yang luar biasa parah, hubungi dokter Anda.

Perdarahan intermenstruasi

Pendarahan yang tidak terduga (pendarahan di luar hari-hari di mana Anda menggunakan tablet plasebo) dapat terjadi selama bulan-bulan pertama penggunaan ARIANNA. Jika pendarahan ini terjadi selama lebih dari beberapa bulan, atau dimulai setelah beberapa bulan, dokter harus menyelidiki penyebabnya.

Apa yang harus dilakukan jika menstruasi tidak muncul selama hari-hari plasebo?

Jika Anda telah meminum semua tablet kuning pucat aktif dengan benar, tidak mengalami muntah atau diare parah, dan tidak mengonsumsi obat lain, sangat kecil kemungkinannya Anda hamil. Jika menstruasi Anda tidak muncul dua kali berturut-turut, Anda mungkin hamil. Hubungi dokter Anda segera. Jangan memulai strip berikutnya sampai Anda yakin Anda tidak hamil.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Arianna - Pil Kontrasepsi : Dosis

Dosis

Mulailah mengonsumsi ARIANNA dengan mengambil tablet nomor 1 yang terletak di sebelah kata "MULAI".
Untuk membantu Anda melacak asupan pil harian Anda, ada 7 strip berperekat dengan 7 hari dalam seminggu. Pilih strip yang dimulai dengan hari Anda mulai minum tablet. Misalnya, jika Anda mulai pada hari Rabu, gunakan strip perekat dimulai dengan "MER" Oleskan strip perekat di sepanjang bagian atas lepuh ARIANNA, di mana tertulis "Terapkan strip perekat di sini".
Setiap blister berisi 28 tablet. Minum satu pil pada waktu yang sama setiap hari, selama 28 hari berturut-turut, mengikuti petunjuk yang ditunjukkan oleh panah, tanpa pernah membuat kesalahan, sebagai berikut: minum satu tablet aktif kuning pucat sehari, selama 24 hari pertama; kemudian pil plasebo putih setiap hari selama 4 hari terakhir.
Setelah minum tablet terakhir, lanjutkan minum ARIANNA keesokan harinya mulai strip lain tanpa interval bebas antara satu strip dan berikutnya. Anda akan selalu harus memulai strip baru pada hari yang sama dalam seminggu. Karena tidak ada interval, penting bagi Anda untuk mendapatkan lepuh baru sebelum kehabisan.
Menstruasi biasanya dimulai dua sampai tiga hari setelah Anda mengambil tablet kuning pucat terakhir di strip dan mungkin belum selesai sebelum memulai strip berikutnya.

Cara dan rute pemberian

Ambil setiap tablet dengan segelas besar air.

Jika Anda belum menggunakan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya

Ambil tablet pertama pada hari pertama menstruasi Anda.

Jika dia menggunakan "pil kontrasepsi" lain.

Habiskan kemasan blister yang Anda minum (jika kemasan pil yang Anda minum juga mengandung tablet bebas hormon (tidak aktif), jangan diminum). Kemudian mulailah melepuh ARIANNA pada hari berikutnya, tanpa meninggalkan interval bebas pil.

Jika Anda menggunakan metode khusus progestogen (pil khusus progestogen, metode suntik, atau implan)

Beralih dari pil progestogen: Mylina dapat dimulai kapan saja selama periode Anda, sehari setelah Anda menghentikan pil progestogen.
Transisi dari implan: Anda memulai ARIANNA pada hari implan dilepas.
Beralih dari kontrasepsi suntik: Mulai MIA pada hari suntikan Anda berikutnya dijadwalkan.

Bagaimanapun, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang (seperti kondom) selama 7 hari pertama minum pil.

Jika mulai ARIANNA setelah aborsi terjadi pada trimester pertama

Anda dapat mulai menggunakan MELIE segera, tetapi Anda harus mengikuti saran dokter Anda sebelum memulai. Jika ARIANNA dimulai setelah melahirkan atau setelah aborsi pada trimester kedua Seperti halnya pil kontrasepsi lainnya, ARIANNA tidak boleh dimulai lebih awal dari 21-28 hari setelah melahirkan atau aborsi, karena risiko pembekuan darah lebih tinggi. Jika Anda memulainya nanti, sebaiknya Anda menggunakan metode kontrasepsi penghalang selama 7 hari pertama minum pil. Jika Anda pernah berhubungan seks sebelum memulai MIA pastikan Anda tidak hamil atau menunggu siklus berikutnya.

Selalu minta saran dari dokter Anda.

Durasi penggunaan

Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama untuk minum pil ini.

Jika Anda lupa meminum ARIANNA

Jika Anda lupa minum pil, ada risiko hamil

Jika Anda menyadari bahwa Anda belum minum tablet kuning pucat dalam waktu 12 jam dari waktu biasanya Anda minum tablet, segera minum tablet yang terlupakan dan lanjutkan seperti biasa, minum tablet berikutnya pada waktu yang biasa sampai lepuh habis.

Jika Anda menemukan bahwa Anda belum meminum tablet kuning pucat lebih dari 12 jam setelah waktu yang biasa Anda minum, ada risiko Anda akan hamil. Kemudian:

segera minum tablet yang terlupa, meskipun itu berarti minum 2 tablet pada hari yang sama;
terus menggunakan kontrasepsi sampai akhir strip;
selain itu, gunakan metode kontrasepsi penghalang (kondom, spermisida) selama 7 hari ke depan;
jika periode 7 hari ini melampaui tablet kuning pucat terakhir, buang sisa tablet dan mulailah melepuh berikutnya.

Jika Anda lupa beberapa tablet kuning pucat dalam kemasan blister dan Anda tidak mengalami menstruasi yang diharapkan, yang seharusnya dimulai saat mengonsumsi tablet putih, Anda mungkin hamil.

Jika Anda lupa satu atau lebih tablet putih, Anda tetap terlindungi selama tidak lebih dari 4 hari antara tablet kuning pucat terakhir di strip saat ini dan tablet kuning pucat pertama di strip berikutnya.

Mintalah saran dari dokter Anda.

Jika Anda mengalami muntah atau diare yang parah dalam waktu 4 jam setelah minum pil, situasinya mirip dengan ketika Anda lupa satu tablet. Setelah muntah atau diare, Anda harus minum tablet lain dari strip cadangan sesegera mungkin. . Jika memungkinkan, minumlah dalam waktu 12 jam dari waktu biasanya untuk minum pil. Jika ini tidak memungkinkan, atau jika 12 jam telah berlalu, Anda harus mengikuti petunjuk yang diberikan di 'Jika Anda lupa minum ARIANNA'.

Jika episode muntah parah atau diare berulang selama beberapa hari, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang (kondom, spermisida ...) sampai lepuh berikutnya dimulai.

Mintalah saran dari dokter Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Arianna - Pil KB

Overdosis dapat menyebabkan masalah pencernaan (misalnya mual, muntah, sakit perut), nyeri payudara, pusing, mengantuk/kelelahan dan menstruasi tidak teratur (pendarahan).

Mintalah saran dari dokter Anda.

Efek Samping Apa efek samping Arianna - Pil KB?

Seperti semua obat-obatan, ARIANNA dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Jika Anda mendapatkan efek samping apa pun, terutama jika parah atau terus-menerus, atau jika ada perubahan pada kesehatan Anda yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh MERRY, beri tahu dokter Anda.

Peningkatan risiko terjadinya pembekuan darah di vena (tromboemboli vena (VTE)) atau pembekuan darah di arteri (tromboemboli arteri (ATE)) terjadi pada semua wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Untuk informasi lebih rinci tentang berbagai risiko yang timbul dari "mengkonsumsi kontrasepsi hormonal kombinasi, lihat bagian 2" Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda menggunakan MERRY ".

Efek samping yang paling sering dilaporkan (lebih dari 10%) pada wanita yang menggunakan ARIANNA adalah menstruasi yang jarang atau tidak ada selama pil atau saat menghentikannya, perdarahan di antara menstruasi atau sakit kepala, termasuk migrain.

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi 1 sampai 10 dari 100 wanita):

Infeksi vagina, termasuk kandidiasis vagina
perubahan suasana hati, termasuk depresi atau hasrat seksual yang berubah
gugup atau pusing
mual, muntah atau sakit perut
masalah jerawat payudara, seperti nyeri, nyeri tekan, bengkak atau keluar cairan
menstruasi yang menyakitkan atau perubahan aliran menstruasi
perubahan keputihan atau perubahan serviks (ektropion)
retensi cairan di jaringan atau edema (retensi cairan yang ditandai)
penurunan atau penambahan berat badan

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi 1 sampai 10 dari 1000 wanita):

perubahan nafsu makan
kram perut atau perut kembung
ruam, pertumbuhan rambut berlebihan, rambut rontok atau noda wajah (chloasma)
perubahan hasil tes laboratorium: peningkatan kolesterol, kadar trigliserida atau peningkatan tekanan darah Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi 1 sampai 10 dari 10.000 wanita):
reaksi alergi (kasus gatal-gatal yang sangat jarang, angioedema atau gangguan pernapasan atau peredaran darah yang parah)
intoleransi glukosa
intoleransi terhadap lensa kontak
penyakit kuning
sejenis reaksi kulit yang disebut "eritema nodosum"
pembekuan darah yang berbahaya di vena atau arteri, misalnya:
- di kaki atau kaki (DVT)
- dalam satu paru (PE)
- serangan jantung
- pukulan
- mini-stroke atau gejala seperti stroke sementara, yang dikenal sebagai serangan iskemik transien (TIA)
- pembekuan darah di hati, lambung/usus, ginjal atau mata.

Kemungkinan terjadinya bekuan darah mungkin lebih tinggi jika Anda memiliki kondisi lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bagian 2 untuk informasi lebih lanjut tentang kondisi yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).

Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 wanita):

tumor hati jinak (disebut hiperplasia nodular fokal atau adenoma hati) atau tumor hati ganas
memburuknya penyakit sistem kekebalan (lupus), penyakit hati (porfiria) atau penyakit yang dikenal sebagai 'chorea' yang ditandai dengan gerakan yang tidak teratur, tiba-tiba dan tidak disengaja
jenis penyakit mata tertentu, seperti radang saraf optik, yang dapat menyebabkan hilangnya penglihatan sebagian atau seluruhnya, atau pembekuan darah di retina
penyakit pankreas meningkatkan risiko batu empedu atau penyumbatan aliran empedu
penyakit hati atau bilier (seperti hepatitis atau fungsi hati abnormal)
penyakit darah dan saluran kemih (sindrom hemolitik dan uremik)
sejenis reaksi kulit yang disebut "eritema multiforme"

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan ARIANNA dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

Jangan gunakan ARIANNA setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan blister.

Tidak diperlukan kondisi penyimpanan khusus.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Other_information "> Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam ARIANNA?

Tablet kuning pucat

Bahan aktifnya adalah: 60 mikrogram gestoden dan 15 mikrogram etinilestradiol.

Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, kalium polacrilin, Opadry yellow YS-1-6386-G [hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172)], macrogol 1450, lilin E (lilin montanglikolik).

tablet putih

Itu tidak mengandung bahan aktif. Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, kalium polacrilin, Opadry Y-5-18024-A [hypromellose, hydroxypropylcellulose, titanium dioksida (E171), macrogol 400], macrogol 1500, lilin E (montanglikol lilin).

Deskripsi penampakan ARIANNA dan isi bungkusnya

ARIANNA tersedia dalam bentuk tablet salut selaput.

Setiap bungkus berisi 1, 3 atau 6 blister, masing-masing berisi 28 tablet (24 tablet aktif kuning pucat dan 4 tablet plasebo putih).

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Arianna - Pil KB tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 PETUNJUK EKSPARTOPHONE DAN RADIOFONOR UNTUK OBAT RADIO

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

ARIANNA 60 MCG / 15 TABLET MCG DILAPIS DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Gestoden: 60 mcg

Etinilestradiol: 15 mcg

Untuk tablet salut selaput kuning pucat (tablet aktif).

Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa

Tablet salut selaput putih tidak mengandung bahan aktif (plasebo).

Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI -

Tablet berlapis film.

Tablet aktif berwarna kuning pucat, bulat dengan permukaan cembung.

Tablet plasebo berwarna putih, bulat dengan wajah cembung.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Kontrasepsi hormonal oral.

Keputusan untuk meresepkan Arianna harus mempertimbangkan faktor risiko individu wanita saat ini, terutama yang terkait dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang terkait dengan Arianna dan yang terkait dengan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) lainnya (lihat bagian 4.3 dan 4.4).

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Dosis

Minum satu tablet secara teratur dan tanpa henti sehari, pada waktu yang sama, selama 28 hari berturut-turut (satu tablet kuning pucat aktif dalam 24 hari pertama dan satu tablet putih tidak aktif dalam 4 hari berikutnya), tanpa jeda antara satu bungkus dan berikutnya Penarikan perdarahan biasanya dimulai 2-3 hari setelah mengambil tablet aktif terakhir dan dapat bertahan di luar awal kemasan baru.

Bagaimana cara memulai Arianna?

- Tidak ada pengobatan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya:

Ambil tablet pertama pada hari pertama menstruasi.

- Mengubah dari kontrasepsi oral kombinasi lain:

Wanita tersebut harus memulai Arianna sehari setelah tablet aktif terakhir dari kontrasepsi oral kombinasi sebelumnya.

- Mengubah dari metode yang hanya mengandung progestogen (pil mini, injeksi, implan):

Anda dapat beralih ke Arianna kapan saja jika Anda menggunakan pil mini, mulai hari berikutnya. Dalam kasus implan, Arianna harus dimulai pada hari pelepasan implan atau, dalam kasus produk suntik, pada hari injeksi berikutnya harus diberikan.Dalam semua kasus ini wanita harus diperingatkan. juga menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal selama 7 hari pertama minum tablet.

- Setelah aborsi trimester pertama:

Wanita itu dapat segera menginisiasi Arianna. Tidak ada tindakan kontrasepsi tambahan yang diperlukan.

- Setelah melahirkan atau aborsi trimester kedua:

Karena periode postpartum segera dikaitkan dengan peningkatan risiko tromboemboli, penggunaan KOK tidak boleh dimulai sebelum hari ke 21-28 setelah melahirkan atau setelah aborsi trimester kedua. Wanita harus diperingatkan. untuk juga menggunakan metode non-hormonal. kontrasepsi dalam 7 hari pertama minum tablet, tetapi jika Anda telah melakukan hubungan seksual sementara itu, kehamilan harus dikecualikan atau menstruasi pertama.

- Untuk wanita menyusui, lihat bagian 4.6.

Hilang satu atau lebih tablet

Keamanan kontrasepsi dapat menurun jika Anda lupa meminum tablet kuning pucat, terutama jika lupa terjadi selama beberapa hari pertama pemakaian.

• Jika Anda menyadari bahwa Anda lupa minum tablet kuning pucat dalam waktu 12 jam dari waktu biasanya, Anda harus segera meminumnya dan melanjutkan pengobatan seperti biasa, minum tablet berikutnya pada waktu yang biasa.

• Jika Anda menyadari bahwa Anda lupa minum tablet kuning pucat padahal sudah lebih dari 12 jam sejak waktu biasanya, perlindungan kontrasepsi tidak lagi terjamin. Tablet terakhir yang terlewat harus segera diminum, meskipun ini berarti minum dua tablet pada hari yang sama, dan pengobatan kontrasepsi oral dilanjutkan sampai akhir paket kalender, menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal (kondom, spermisida, dll.) pada waktu yang sama untuk 7 hari berikutnya.Jika periode 7 hari di mana metode kontrasepsi tambahan diperlukan melampaui tablet aktif terakhir dalam kemasan saat ini, kemasan baru harus dimulai pada hari setelah mengambil tablet aktif terakhir dalam kemasan saat ini. tablet tidak aktif Pendarahan penarikan tidak mungkin terjadi sebelum Anda mulai mengambil tablet plasebo dari paket kedua, tetapi bercak atau perdarahan terobosan dapat terjadi Jika tidak ada perdarahan penarikan terjadi pada akhir paket kedua kontrasepsi, kemungkinan kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan minum tablet.

Kesalahan dalam pengambilan satu tablet putih atau lebih tidak berakibat apa-apa, selama jarak antara tablet kuning pucat terakhir pada kemasan saat ini dan tablet kuning pucat pertama pada kemasan berikutnya tidak lebih dari 4 hari.

Dalam kasus timbulnya gangguan gastrointestinal:

Timbulnya gangguan pencernaan, seperti muntah dalam waktu empat jam setelah minum tablet atau diare parah, untuk sementara dapat membuat metode ini tidak efektif karena gangguan penyerapan hormon. Kejadian seperti itu harus ditangani dengan cara yang sama seperti melupakan tablet selama kurang dari 12 jam. Tablet tambahan harus diambil dari kemasan cadangan. Jika episode ini berulang selama beberapa hari, metode kontrasepsi non-hormonal tambahan (kondom, spermisida, dll.) harus digunakan sampai paket berikutnya dimulai.

Populasi pediatrik

Ada data terbatas yang tersedia tentang penggunaan pada remaja di bawah 18 tahun

Populasi lansia

Arianna tidak diindikasikan setelah menopause.

Pasien dengan gangguan hati

Arianna dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit hati yang parah. Lihat bagian "Kontraindikasi".

Pasien dengan gangguan ginjal

Arianna belum diteliti secara khusus pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal

Cara pemberian

Penggunaan lisan

04.3 Kontraindikasi -

Kontrasepsi hormonal kombinasi (KOK) tidak boleh digunakan dalam kondisi berikut.

- hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1

- penyakit arteri koroner

- valvulopati

- gangguan irama trombogenik

- Adanya atau risiko tromboemboli vena (VTE)

o Tromboemboli vena - VTE saat ini (dengan asupan antikoagulan) atau riwayat sebelumnya (misalnya trombosis vena dalam [DVT] atau emboli paru [PE])

o Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli vena, seperti resistensi terhadap protein C teraktivasi (termasuk faktor V Leiden), defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S

o Operasi besar dengan imobilisasi lama (lihat bagian 4.4)

o Risiko tinggi tromboemboli vena karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4)

- Adanya atau risiko tromboemboli arteri (ATE)

o Tromboemboli arteri - tromboemboli arteri saat ini atau masa lalu (misalnya infark miokard) atau kondisi prodromal (misalnya angina pektoris)

o Penyakit serebrovaskular - stroke atau kondisi prodromal saat ini atau sebelumnya (misalnya serangan iskemik transien (TIA))

o Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli arteri, seperti hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)

o Riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal

o Risiko tinggi tromboemboli arteri karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4) atau adanya faktor risiko serius seperti:

• diabetes mellitus dengan gejala vaskular

• hipertensi berat

• dislipoproteinemia berat

- Diketahui atau diduga kanker payudara

- karsinoma endometrium atau neoplasma bergantung estrogen lainnya yang diketahui atau dicurigai

- adenoma atau karsinoma hati, atau penyakit hati aktif, sampai tes fungsi hati kembali normal

- pendarahan genital yang sifatnya tidak ditentukan

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Peringatan

Jika ada kondisi atau faktor risiko yang disebutkan di bawah ini, kesesuaian Arianna harus didiskusikan dengan wanita tersebut.

Jika terjadi perburukan atau kemunculan pertama dari salah satu faktor risiko atau kondisi ini, wanita tersebut harus menghubungi dokternya untuk menentukan apakah penggunaan Arianna harus dihentikan.

Risiko tromboemboli vena (VTE)

Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) menghasilkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan tanpa penggunaan. Produk yang mengandung levonorgestrel, norgestimate, atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang terkait dengan produk lain. seperti Arianna bisa dua kali lipat.Keputusan untuk menggunakan produk selain yang terkait dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya boleh dilakukan setelah berdiskusi dengan wanita tersebut untuk memastikan bahwa dia memahami risiko VTE yang terkait dengan Arianna, cara Anda saat ini faktor risiko mempengaruhi risiko itu dan fakta bahwa risiko mengembangkan VTE paling tinggi pada tahun pertama penggunaan Ada juga beberapa bukti bahwa risiko meningkat ketika mengambil COC dilanjutkan setelah istirahat 4 minggu atau lebih.

Sekitar 2 dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan mengalami VTE selama periode satu tahun. Namun, pada wanita lajang, risikonya bisa jauh lebih tinggi, tergantung pada faktor risiko yang mendasarinya (lihat di bawah).

Diperkirakan [1] bahwa dari 10.000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung gestoden, antara 9 dan 12 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun; angka ini dibandingkan dengan sekitar 6 [2] wanita yang menggunakan CHC yang mengandung levonorgestrel.

[1] Insiden ini diperkirakan dari totalitas data studi epidemiologi, menggunakan risiko relatif dari produk yang berbeda dibandingkan dengan KOK yang mengandung levonorgestrel.

[2] Nilai rata-rata kisaran 5-7 per 10.000 wanita-tahun, berdasarkan risiko relatif sekitar 2,3-3,6 untuk KOK yang mengandung levonorgestrel dibandingkan dengan yang tidak digunakan

Dalam kedua kasus, jumlah VTE per tahun lebih rendah dari jumlah yang diharapkan pada kehamilan atau pada periode postpartum.

VTE bisa berakibat fatal pada 1-2% kasus.

Sangat jarang, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC di pembuluh darah lain, misalnya vena dan arteri hepatik, mesenterika, ginjal atau retina.

Faktor risiko untuk VTE

Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC dapat meningkat secara substansial jika ada faktor risiko tambahan, terutama jika ada lebih dari satu faktor risiko (lihat tabel).

Arianna dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki berbagai faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu, dalam hal ini risiko total VTE-nya harus dipertimbangkan. Jika rasio manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).

Tabel: Faktor risiko VTE Faktor risiko Komentar Obesitas (indeks massa tubuh (BMI) di atas 30 kg/m² Risiko meningkat secara signifikan seiring dengan meningkatnya BMI. Sangat penting untuk dipertimbangkan jika faktor risiko lain juga ada Imobilisasi lama, operasi besar, semua jenis operasi kaki dan panggul, bedah saraf atau trauma besar Catatan: Imobilisasi sementara, termasuk perjalanan udara yang berlangsung > 4 jam, juga dapat menjadi faktor risiko VTE, terutama pada wanita dengan faktor risiko lain Dalam situasi ini, disarankan untuk berhenti menggunakan tambalan / pil / cincin (dalam kasus operasi elektif setidaknya empat minggu sebelumnya) dan tidak memulai kembali sampai dua minggu setelah kembalinya mobilitas sepenuhnya. Untuk menghindari kehamilan yang tidak diinginkan, metode kontrasepsi lain harus digunakan. Jika Arianna belum dihentikan lebih awal, pengobatan antitrombotik harus dipertimbangkan. Riwayat keluarga positif (tromboemboli vena pada saudara kandung atau orang tua, terutama pada usia yang relatif muda, yaitu sebelum usia 50 tahun). Jika diduga ada kecenderungan turun-temurun, wanita tersebut harus dirujuk ke spesialis untuk mendapatkan nasihat sebelum memutuskan untuk menggunakan KOK apapun. Kondisi medis lain yang terkait dengan VTE Kanker, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa) dan anemia sel sabit. Usia tua Terutama di atas usia 35

Tidak ada kesepakatan tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam onset dan perkembangan trombosis vena.

Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, khususnya periode 6 minggu masa nifas, harus dipertimbangkan (untuk informasi tentang "Kehamilan dan menyusui" lihat bagian 4.6).

Gejala VTE (deep vein thrombosis dan emboli paru)

Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus mencari perhatian medis segera dan memberi tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.

Gejala deep vein thrombosis (DVT) dapat meliputi:

- pembengkakan unilateral pada tungkai dan/atau kaki atau sepanjang vena di tungkai;

- nyeri atau nyeri pada kaki yang hanya dapat dirasakan saat berdiri atau berjalan;

- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang merah atau berubah warna.

Gejala emboli paru (PE) dapat meliputi:

- sesak napas dan pernapasan cepat yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;

- batuk tiba-tiba yang mungkin berhubungan dengan hemoptisis;

- rasa sakit yang tajam di dada;

- pusing parah atau pusing;

- Detak jantung cepat atau tidak teratur.

Beberapa gejala ini (seperti "sesak napas" dan "batuk") tidak spesifik dan dapat disalahartikan sebagai kejadian yang lebih umum atau kurang serius (misalnya infeksi saluran pernapasan).

Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular mungkin termasuk: nyeri mendadak, pembengkakan atau perubahan warna biru pucat pada salah satu "ekstremitas.

Jika oklusi terjadi di mata, gejalanya dapat berkisar dari penglihatan kabur tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Terkadang kehilangan penglihatan terjadi hampir seketika.

Risiko tromboemboli arteri (ATE)

Studi epidemiologis telah mengaitkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kecelakaan serebrovaskular (misalnya serangan iskemik transien, stroke).Kejadian tromboemboli arteri bisa berakibat fatal.

Faktor risiko ATE

Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat tabel). Arianna dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, ada kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko totalnya harus dipertimbangkan. Jika keseimbangan manfaat-risiko diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).

Tabel: Faktor risiko ATE

Faktor risiko Komentar Usia tua Terutama di atas usia 35 Merokok Wanita harus disarankan untuk tidak merokok jika mereka ingin menggunakan CHC. Wanita di atas usia 35 tahun yang terus merokok harus sangat disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi yang berbeda. Hipertensi Obesitas (indeks massa tubuh (BMI) di atas 30 kg/m²) Risiko meningkat secara signifikan seiring dengan meningkatnya BMI. Terutama penting pada wanita dengan faktor risiko lain. Riwayat keluarga positif (tromboemboli arteri pada saudara kandung atau orang tua, terutama pada usia yang relatif muda, yaitu sebelum usia 50 tahun). Jika diduga ada kecenderungan turun-temurun, wanita tersebut harus dirujuk ke spesialis untuk mendapatkan nasihat sebelum memutuskan untuk menggunakan KOK apapun. Migrain Peningkatan frekuensi migrain atau keparahan selama penggunaan CHC (yang mungkin prodromal dari peristiwa serebrovaskular) mungkin menjadi alasan untuk penghentian segera. Kondisi medis lain yang terkait dengan kejadian vaskular yang merugikan Diabetes mellitus, hiperhomosisteinemia, valvulopati dan fibrilasi atrium, dislipoproteinemia, dan lupus eritematosus sistemik.

Gejala ATE

Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera menghubungi profesional kesehatan dan memberi tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.

Gejala kecelakaan serebrovaskular dapat meliputi:

- mati rasa atau kelemahan tiba-tiba pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;

- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;

- kebingungan tiba-tiba, kesulitan dalam pengucapan atau pemahaman;

- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;

- migrain mendadak, parah atau berkepanjangan tanpa diketahui penyebabnya;

- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.

Gejala sementara menunjukkan itu adalah serangan iskemik transien (TIA).

Gejala infark miokard (MI) dapat meliputi:

- nyeri, ketidaknyamanan, tekanan, berat, sensasi diremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;

- ketidaknyamanan menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan, perut;

- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;

- berkeringat, mual, muntah atau pusing;

- kelemahan ekstrim, kecemasan atau sesak napas;

- Detak jantung cepat atau tidak teratur.

KANKER GINEKOLOGI

Sebuah meta-analisis data dari 54 studi internasional menemukan risiko yang sedikit lebih tinggi untuk didiagnosis dengan kanker payudara di antara pengguna kontrasepsi oral. Peningkatan risiko ini tampaknya tidak tergantung pada lamanya pengobatan. Pengaruh faktor risiko seperti nulipara atau riwayat keluarga kanker payudara tidak terbukti.

Peningkatan risiko ini bersifat sementara dan menghilang 10 tahun setelah kontrasepsi oral dihentikan.

Lebih banyak kanker payudara dapat didiagnosis pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral karena pemantauan klinis yang lebih teratur yang mereka jalani, yang meningkatkan kemungkinan deteksi dini.

Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, kelebihan jumlah diagnosis kanker payudara pada wanita yang memakai atau yang baru saja menggunakan kontrasepsi oral adalah kecil jika dibandingkan dengan risiko kanker payudara selama periode tersebut. Pengguna COC cenderung kurang maju secara klinis daripada yang didiagnosis pada non-pengguna.

Beberapa studi epidemiologi melaporkan peningkatan risiko kanker serviks pada pengguna kontrasepsi oral jangka panjang. Namun, sejauh mana data tersebut dapat dikaitkan dengan perbedaan perilaku seksual atau faktor lain seperti virus papiloma manusia (HPV) terus menjadi kontroversial.

Data yang dipublikasikan tidak mengkompromikan penggunaan kontrasepsi oral, karena manfaatnya lebih besar daripada potensi risikonya.

Selain itu, kontrasepsi oral mengurangi risiko kanker ovarium dan endometrium.

NEOPLASIA / PENYAKIT HATI

Tumor hati jinak (misalnya hiperplasia nodular fokal, adenoma hati) dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah dilaporkan jarang terjadi pada wanita yang memakai KOK. Dalam kasus yang terisolasi, tumor ini telah mengakibatkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa.

Baik selama kehamilan dan selama penggunaan KOK, terjadinya kolestasis atau memburuknya telah dilaporkan, tetapi tidak ada bukti konklusif hubungan dengan KOK.

Gangguan hati dan hepatobilier telah dilaporkan dengan penggunaan KOK.Gangguan akut atau kronis fungsi hati mungkin memerlukan penghentian KOK sampai parameter fungsi hati kembali ke nilai normal.

SAKIT KEPALA

Onset atau eksaserbasi migrain atau perkembangan sakit kepala dengan karakteristik yang tidak biasa, yaitu berulang, persisten, atau intens, memerlukan penghentian KOK dan evaluasi penyebabnya.

HIPERTENSI

Meskipun jarang, peningkatan tekanan darah telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral.

Pada wanita dengan hipertensi, riwayat hipertensi atau kondisi yang berhubungan dengan hipertensi (termasuk beberapa kondisi ginjal), metode kontrasepsi lain mungkin lebih disukai.

Jika COC digunakan dalam kasus ini, pemantauan yang cermat dan penghentian COC direkomendasikan jika terjadi peningkatan tekanan darah yang signifikan.

LAINNYA

- Perhatian harus dilakukan pada wanita dengan:

- Gangguan metabolisme seperti diabetes tanpa komplikasi.

- Hiperlipidemia (hipertrigliseridemia, hiperkolesterolemia). Wanita yang dirawat karena hiperlipidemia harus dipantau terus-menerus jika mereka memilih untuk menggunakan kontrasepsi oral. Hipertrigliseridemia persisten dapat terjadi pada sebagian kecil pengguna COC.

- Pada pasien dengan trigliserida tinggi, penggunaan preparat yang mengandung estrogen dapat dikaitkan dengan peningkatan trigliserida plasma yang jarang tetapi nyata, yang dapat menyebabkan pankreatitis.

- Obesitas (indeks massa tubuh = berat badan/tinggi badan² 30).

- Tumor payudara jinak dan distrofi rahim (hiperplasia; fibroid).

- Hiperprolaktinemia dengan atau tanpa galaktorea.

- Pengawasan ketat juga diperlukan pada kondisi yang mungkin terjadi atau memburuk selama kehamilan atau dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi dan pada pasien dengan riwayat atau adanya: epilepsi, migrain, otosklerosis, asma, riwayat keluarga penyakit pembuluh darah, varises, herpes gestasional, batu empedu, lupus eritematosus sistemik, disfungsi jantung, ginjal atau hati, depresi, hipertensi, korea, sindrom uremik hemolitik.

- Estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema, terutama pada wanita dengan angioedema herediter.

- Dalam studi klinis, amenore terkait non-kehamilan diamati pada 7% siklus (pada 24% wanita selama durasi studi klinis) dan 3,6% wanita memiliki siklus amenore berturut-turut. Dalam studi klinis, hanya 1% wanita yang menghentikan pengobatan karena amenore.

- Bila Arianna diminum sesuai petunjuk, jika terjadi siklus amenore tidak ada alasan untuk menghentikan pengobatan dan melakukan tes kehamilan. Jika Arianna tidak diminum sesuai petunjuk atau jika amenore terjadi setelah lama haid teratur , kehamilan harus disingkirkan.

- Beberapa wanita mungkin mengalami amenore pasca terapi (yang mungkin disertai dengan anovulasi) atau oligomenore, terutama jika kondisi tersebut sudah ada sebelumnya. Kondisi ini biasanya sembuh secara spontan. Jika berlarut-larut, penyelidikan kemungkinan gangguan hipofisis harus dilakukan sebelum resep lebih lanjut.

- Pada semua KOK, perdarahan tidak teratur (bercak dan perdarahan karena penghentian kontrasepsi) dapat terjadi, terutama selama bulan-bulan pertama pengobatan. Dengan demikian, penilaian setiap perdarahan tidak teratur hanya bermakna setelah interval adaptasi kira-kira tiga siklus. Jika ketidakteraturan ini menetap atau muncul setelah siklus teratur sebelumnya, kemungkinan penyebab organik harus diperiksa dan tindakan diagnostik yang memadai diindikasikan untuk menyingkirkan keganasan atau kehamilan. Tindakan diagnostik mungkin termasuk kuretase.

- Ada laporan depresi saat menggunakan COC. Wanita dengan riwayat depresi yang menggunakan COC harus diamati dengan cermat.

- Jika melasma / chloasma telah berkembang selama kehamilan sebelumnya atau penggunaan KOK sebelumnya, hindari paparan sinar matahari untuk meminimalkan eksaserbasi kondisi ini.

- Diare dan/atau muntah dapat mengurangi penyerapan hormon dari KOK (lihat bagian 4.2).

Obat ini tidak dianjurkan pada wanita dengan intoleransi laktosa, karena mengandung laktosa.

Pemeriksaan / kunjungan medis

Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan Arianna, riwayat medis lengkap (termasuk riwayat keluarga) harus diambil dan kehamilan harus disingkirkan.Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinis, dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bagian 4.3) dan peringatan (lihat bagian 4.4) Penting untuk menarik perhatian wanita pada informasi yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang terkait dengan Arianna dibandingkan dengan CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan jika terjadi dari kecurigaan trombosis.

Wanita tersebut juga harus diberitahu tentang perlunya membaca selebaran paket dengan hati-hati dan mengikuti sarannya. Frekuensi dan jenis pemeriksaan harus didasarkan pada pedoman yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan masing-masing wanita.

Wanita harus diberitahu bahwa kontrasepsi hormonal tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Interaksi antara etinil estradiol atau gestoden dan zat lain dapat menyebabkan penurunan atau peningkatan konsentrasi etinil estradiol atau gestoden dalam plasma dan jaringan.

Penurunan konsentrasi serum etinilestradiol dapat menyebabkan peningkatan insiden perdarahan terobosan, ketidakteraturan menstruasi dan dapat mengurangi efektivitas KOK.

Penggunaan bersamaan dari:

- Penginduksi enzim seperti: antikonvulsan (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin, topiramate); rifabutin; rifampisin; griseofulvin dan mungkin St. John's wort (Hypericum perforatum) Penurunan efikasi kontrasepsi karena peningkatan metabolisme hati selama pengobatan dan untuk siklus setelah penghentian pengobatan. Metode kontrasepsi non-hormonal harus lebih disukai.

Ketika diberikan bersama dengan KOK, banyak protease inhibitor HIV / HCV1 dan inhibitor transkriptase balik non-nukleosida dapat meningkatkan atau menurunkan konsentrasi plasma estrogen atau progestogen. Efek bersih dari perubahan ini dalam beberapa kasus mungkin relevan secara klinis.

Lihat bagian SmPC yang sesuai dari masing-masing protease inhibitor dan non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, HIV dan HCV, untuk rekomendasi spesifik.

Konsentrasi plasma estrogen, progestogen atau keduanya dapat ditingkatkan dengan inhibitor kuat atau sedang dari CYP3A4 seperti antijamur azol (misalnya itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), makrolida (misalnya klaritromisin, eritromisin), verapamil, diltiazem dan jus jeruk bali.

- Dosis etoricoxib 60 hingga 120 mg / hari telah terbukti meningkatkan konsentrasi plasma etinilestradiol 1,4 hingga 1,6 kali lipat, masing-masing jika dikonsumsi bersamaan dengan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung 0,035 mg etinilesteradiol.

Relevansi klinis dari interaksi potensial dengan inhibitor enzim tidak diketahui.

- Modafinil secara: risiko kemanjuran kontrasepsi berkurang selama pengobatan dan untuk siklus setelah penghentian pengobatan.

- Flunarizine: risiko galaktorea karena peningkatan sensitivitas jaringan payudara terhadap prolaktin, karena aksi flunarizine.

- Troleandomycin dapat meningkatkan risiko kolestasis intrahepatik selama pemberian bersamaan dengan KOK.

Efek Arianna pada produk obat lainnya

Kontrasepsi oral dapat mempengaruhi metabolisme beberapa obat. Akibatnya, konsentrasi plasma dan jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun (misalnya lamotrigin).

Data klinis menunjukkan bahwa etinilestradiol menghambat pembersihan substrat CYP1A2 yang menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma yang lemah (misalnya teofilin) atau sedang (misalnya tizanidin).

Selebaran paket obat bersamaan harus dikonsultasikan untuk mengidentifikasi interaksi potensial.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Kehamilan

Produk tidak diindikasikan selama kehamilan.

Sejauh ini, dalam penggunaan klinis, dan tidak seperti dietilstilbestrol, hasil berbagai studi epidemiologi memungkinkan kita untuk mempertimbangkan pengurangan risiko malformasi dengan estrogen yang diberikan pada awal kehamilan, sendiri atau dalam kombinasi.

Selanjutnya, risiko yang terkait dengan diferensiasi seksual janin (khususnya wanita), yang telah dijelaskan dengan progestogen androgenomimetik pertama yang sangat tinggi, tidak dapat diekstrapolasi ke progestogen yang lebih baru (seperti yang digunakan dalam produk obat ini), yang apalagi, atau tidak sama sekali, androgenomimetik.

Akibatnya, penemuan kehamilan pada pasien yang menggunakan "kombinasi estrogen-progestogen" tidak membenarkan aborsi.

Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan ketika Arianna dimulai kembali (lihat bagian 4.2. Dan 4.4).

Waktunya memberi makan

Penggunaan produk pada ibu menyusui tidak dianjurkan, karena estrogen dan progestogen masuk ke dalam ASI.

Selama menyusui, metode kontrasepsi yang berbeda harus ditawarkan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Tidak berhubungan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan pada pengguna COC:

Untuk efek samping yang serius pada pengguna COC, lihat bagian 4.4.

Terjadinya amenore dilaporkan pada 15% wanita selama uji klinis, lihat bagian 4.4.

Di antara efek samping yang paling sering dilaporkan (lebih dari 10%) selama studi fase III dan pengawasan pasca-pemasaran pada pengguna Arianna adalah sakit kepala, termasuk migrain, dan pendarahan / bercak terobosan.

Reaksi merugikan lainnya yang terlihat pada wanita yang menggunakan COC:

Umum 1%, Jarang 0,1%, Langka 0,01%, Sangat langka Neoplasma jinak, ganas dan tidak spesifik (termasuk kista dan polip) Karsinoma hepatoseluler dan tumor hati jinak (misalnya hiperplasia nodular fokal, adenoma hati) Infeksi dan infestasi Vaginitis, termasuk kandidiasis Gangguan sistem kekebalan tubuh Reaksi anafilaksis / anafilaktoid, termasuk kasus urtikaria yang sangat jarang, angioedema dan reaksi parah dengan gejala pernapasan dan peredaran darah Eksaserbasi lupus eritematosus sistemik Gangguan metabolisme dan nutrisi Perubahan nafsu makan (naik atau turun) Intoleransi glukosa Eksaserbasi porfiria Gangguan jiwa Perubahan suasana hati termasuk depresi, perubahan libido Gangguan sistem saraf Gugup, pusing Eksaserbasi korea Gangguan mata Intoleransi lensa kontak Neuritis optik, trombosis pembuluh darah retina Patologi vaskular Tromboemboli vena (VTE), tromboemboli arteri (ATE) Gangguan gastrointestinal Mual, muntah, sakit perut Kram perut, kembung Pankreatitis Gangguan Hepatobilier Penyakit kuning kolestatik Litiasis dan kolestasis bilier, gangguan hati dan hepatobilier (misalnya hepatitis, fungsi hati abnormal) Gangguan kulit dan jaringan subkutan Jerawat Ruam, terkadang chloasma (melasma), hirsutisme, alopecia Eritema nodosum Eritema multiforme Gangguan ginjal dan saluran kemih Sindrom hemolitik-uremik Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara Nyeri payudara, nyeri payudara, pembesaran payudara, sekret payudara, dismenore, perubahan aliran menstruasi, perubahan ektropion dan sekret serviks. Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Retensi air / edema Tes diagnostik Perubahan berat badan (naik atau turun) Peningkatan tekanan darah, perubahan kadar lipid serum, termasuk hipertrigliserida-my

KOK dapat memperburuk litiasis bilier dan kolestasis yang sedang berlangsung.

Deskripsi beberapa reaksi merugikan

Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, stroke, serangan iskemik transien, trombosis vena dan emboli paru telah diamati pada pengguna CHC, dan risiko ini dibahas secara lebih rinci di bagian 4.4.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Gejala overdosis kontrasepsi oral pada orang dewasa dan anak-anak mungkin termasuk mual, muntah, nyeri payudara, pusing, sakit perut, kantuk / kelelahan; perdarahan penarikan dapat terjadi pada wanita. Tidak ada obat penawar dan pengobatan harus simtomatik.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

PROGESTINIK DAN ESTROGEN DALAM ASOSIASI TETAP

Kode ATC G03AA10 (sistem genitourinari dan hormon seks).

Asosiasi estrogen-progestogen monofasik. Indeks Mutiara salah 0,24 (21.521 siklus).

Kemanjuran kontrasepsi Arianna muncul dari tiga mekanisme aksi yang saling melengkapi:

- menghambat ovulasi pada tingkat sumbu hipotalamus-hipofisis;

- membuat sekresi serviks kedap terhadap migrasi spermatozoa;

- membuat endometrium tidak cocok untuk implantasi.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Etinilestradiol

Penyerapan:

Ethinylestradiol cepat dan sepenuhnya diserap setelah pemberian oral. Setelah pemberian 15 mikrogram, konsentrasi plasma puncak 30 pg / ml dicapai setelah 1-1,5 jam. Ethinylestradiol mengalami efek lintas pertama yang ditandai, dengan variasi antar-individu yang besar. Bioavailabilitas absolut adalah sekitar 45%.

Distribusi:

Etinilestradiol memiliki volume distribusi yang jelas sebesar 15 l / kg dan pengikatan protein plasma sekitar 98%.

Etinilestradiol menginduksi sintesis hepatik globulin pengikat hormon seks (SHBG) dan kortikosteroid (CBG).Selama pengobatan dengan etinilestradiol 15 mcg, konsentrasi plasma SHBG meningkat dari 86 menjadi sekitar 200 nmol / l.

Biotransformasi

Etinilestradiol sepenuhnya dimetabolisme (pembersihan plasma metabolik sekitar 10 ml / menit / kg). Metabolit yang terbentuk diekskresikan melalui urin (40%) dan feses (60%). In vitro, etinilestradiol adalah inhibitor reversibel CYP2C19, CYP1A1 dan CYP1A2 serta inhibitor ireversibel CYP3A4 / 5, CYP2C8 dan CYP2J2.

Eliminasi

Waktu paruh eliminasi etinilestradiol adalah sekitar 15 jam. Etinilestradiol tidak diekskresikan secara signifikan dalam bentuk tidak berubah, Metabolit etinilestradiol diekskresikan dalam rasio urin / empedu 4: 6.

Kondisi stabil:

Kondisi mapan dicapai pada paruh kedua siklus perawatan. Ada akumulasi etinilestradiol dari suatu faktor yang berkisar dari sekitar 1,4 hingga 2,1.

Gestoden:

Penyerapan

Gestodene diabsorbsi dengan cepat dan sempurna setelah pemberian oral. Bioavailabilitas absolut adalah sekitar 100%. Setelah dosis oral tunggal 60 mikrogram gestodene, konsentrasi plasma puncak 2 ng / ml dicapai dalam waktu sekitar 60 menit. Konsentrasi plasma sangat tergantung pada konsentrasi SHBG.

Distribusi:

Gestoden memiliki volume distribusi 1,4 L / kg setelah dosis tunggal 60 mikrogram. Ini adalah 30% terikat albumin plasma dan 50-70% untuk SHBG.

Biotransformasi:

Gestodene dimetabolisme secara ekstensif melalui jalur steroid. Pembersihan metabolik sekitar 0,8 ml / menit / kg setelah dosis tunggal 60 mikrogram. Metabolit inaktif yang terbentuk diekskresikan melalui urin (60%) dan feses (40%).

Eliminasi:

Waktu paruh eliminasi yang jelas dari gestodene adalah sekitar 13 jam.Waktu paruh diperpanjang hingga 20 jam setelah pemberian bersamaan dengan etinilestradiol.

Kondisi kondisi stabil:

Setelah dosis berulang dalam kombinasi dengan etinilestradiol, konsentrasi plasma meningkat sekitar faktor 2-4.

05.3 Data keamanan praklinis -

Studi toksikologi telah dilakukan pada semua komponen baik secara individu maupun dalam kombinasi.

Studi toksisitas akut pada hewan mengungkapkan tidak ada risiko gejala akut karena overdosis yang tidak disengaja.

Studi keamanan umum dengan administrasi berulang telah mengungkapkan tidak ada risiko yang tak terduga pada manusia.

Studi karsinogenisitas dosis jangka panjang dan berulang tidak menunjukkan sifat karsinogenik. Namun, penting untuk diingat bahwa steroid seks dapat meningkatkan perkembangan jaringan tertentu pada tumor yang bergantung pada hormon.

Studi teratogenisitas tidak mengungkapkan risiko tertentu jika kombinasi estrogen-progestagen digunakan dengan benar. Namun, sangat penting untuk menghentikan pengobatan segera jika diambil secara tidak sengaja pada awal kehamilan.

Studi mutagenisitas tidak mengungkapkan potensi mutagenik etinilestradiol atau gestoden.