Bahan aktif: Betametason, Tetrizolin (Tetrizolin hidroklorida)
BIORINIL 0,05% + 0,1% semprotan hidung, suspensi
Mengapa Biorinil digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Persiapan yang mengandung steroid anti-inflamasi dan vasokonstriktor, tetrizolin hidroklorida.
INDIKASI TERAPI
Rinitis akut dan subakut, sinusitis, nasofaringitis
Kontraindikasi Bila Biorinil tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Glaukoma, hipertrofi prostat, penyakit jantung berat, hipertensi, hipertiroidisme, insufisiensi ginjal berat.
Jangan berikan selama atau dalam dua minggu setelah terapi antidepresan.
Infeksi tuberkulosis, jamur dan virus pada selaput lendir untuk diobati.
Obat tersebut tidak boleh dikonsumsi oleh anak di bawah usia 12 tahun.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Biorinil
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.
Pada pasien dengan penyakit kardiovaskular dan terutama pada pasien hipertensi, penggunaan dekongestan hidung harus tunduk pada penilaian dokter dari waktu ke waktu.
Penggunaan preparat yang mengandung vasokonstriktor dalam waktu lama dapat mengubah fungsi normal selaput lendir hidung dan sinus paranasal, juga menyebabkan kecanduan obat.Oleh karena itu, penggunaan berulang dalam waktu lama dapat berbahaya.
Namun, jangan gunakan lebih dari empat hari berturut-turut.
Benzalkonium klorida (BAC) yang terkandung sebagai pengawet dalam BIORINIL, terutama bila digunakan dalam jangka waktu lama dapat menyebabkan pembengkakan pada mukosa hidung. Jika reaksi seperti itu (hidung tersumbat terus-menerus) dicurigai, obat hidung bebas BAC harus digunakan jika memungkinkan. Jika obat hidung tanpa BAC tidak tersedia, bentuk farmasi lain harus dipertimbangkan.
Dapat menyebabkan bronkospasme. Mengiritasi, dapat menyebabkan reaksi kulit lokal.
Penting untuk mengambil dosis obat seperti yang diarahkan dalam selebaran paket atau seperti yang ditentukan oleh dokter Anda. Hanya dosis yang direkomendasikan oleh dokter Anda yang harus digunakan; penggunaan dosis yang lebih tinggi atau lebih rendah dapat menyebabkan memburuknya gejala.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Biorinil
Karena adanya tetrizolin, produk tidak boleh diberikan kepada pasien yang sedang dalam pengobatan dengan inhibitor mono-amino-oksidase.
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan endokrin kardiovaskular dan metabolik.
Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan medis langsung.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
BIORINIL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Biorinil : Posology
Untuk semprotan hidung (1 atau 2 semprotan per lubang hidung) tiga atau empat kali sehari.
Setiap semprotan menghasilkan 0,08 ml produk.
Instruksi untuk penggunaan
- Kocok botolnya.
- Pada penggunaan pertama, untuk mengaktifkan dispenser, tekan ke bawah dengan jari telunjuk dan jari tengah hingga keluar semprotan.
- Kirim produk ke lubang hidung.
Setelah digunakan, tutuplah cerat pengeluaran dengan penutup debu.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Biorinil
Dalam kasus asupan BIORINIL dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam waktu lama dalam dosis berlebihan, dapat menyebabkan fenomena toksik.
Konsumsi obat yang tidak disengaja dapat menyebabkan efek sistemik yang disebabkan oleh penyerapan sistemik vasokonstriktor seperti sakit kepala, hipertensi arteri, modifikasi irama jantung, gangguan buang air kecil, gelisah dan insomnia.
Penyerapan kortikosteroid juga dapat menyebabkan efek sistemik (sindrom Cushing, penghambatan sumbu hipofisis-adrenal) dan, lebih jarang, serangkaian efek psikologis atau perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi (terutama pada anak-anak).
Jika ini terjadi, diperlukan tindakan darurat yang memadai.
Efek Samping Apa efek samping dari Biorinil
Secara lokal, reaksi sensitisasi dan kongesti rebound dapat terjadi.
Efek samping sistemik sangat kecil kemungkinannya karena dosis rendah yang digunakan dan cara pemberian; Namun, penampilan mereka dapat disukai oleh perawatan yang dilakukan untuk jangka waktu yang lama.
Dalam hal ini, penyerapan zat simpatik-mimetik dapat menyebabkan efek sistemik seperti sakit kepala, hipertensi arteri, modifikasi irama jantung, gangguan buang air kecil, gelisah dan insomnia. Penyerapan kortikosteroid juga dapat menyebabkan efek sistemik (sindrom Cushing, penghambatan sumbu hipofisis-adrenal).
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid intranasal, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama.
Seperti semua obat-obatan, BIORINIL dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Batas waktu "> Informasi lainnya
KOMPOSISI
100 ml suspensi mengandung:
Prinsip aktif:
- Betametason 0,05 g
- Tetrizolin hidroklorida 0,1 g
Eksipien: Benzalkonium klorida, Disodium edetate, Polysorbate 60, Polysorbate 80, Disodium phosphate dodecahydrate, Sodium monobasic phosphate dihydrate, Sodium chloride, Air murni.
Benzalkonium klorida mengiritasi dan dapat menyebabkan reaksi kulit lokal.
BENTUK DAN ISI FARMASI
BIORINIL 0,05% + semprotan hidung 0,1%, suspensi - 1 botol
Botol semprot hidung 10ml dengan katup semprot dosis sendiri.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
BIORINIL 0,05% + 0,1%
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
100 ml suspensi mengandung:
Betametason 0,05 g
Tetrizolin hidroklorida 0,1 g.
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Semprotan hidung, suspensi
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Rinitis akut dan subakut, sinusitis, nasofaringitis.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Untuk semprotan hidung (1 atau 2 semprotan per lubang hidung) tiga atau empat kali sehari.
Setiap semprotan menghasilkan 0,08 ml produk.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Glaukoma, hipertrofi prostat, penyakit jantung berat, hipertensi, hipertiroidisme, insufisiensi ginjal berat.
Jangan berikan selama atau dalam dua minggu setelah terapi antidepresan.
Infeksi tuberkulosis, jamur dan virus pada selaput lendir yang harus diobati.
Obat ini dikontraindikasikan pada anak di bawah 12 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid intranasal, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Efek ini lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan pengobatan kortikosteroid oral dan dapat bervariasi pada masing-masing pasien dan antara preparat kortikosteroid yang berbeda. Kemungkinan efek sistemik termasuk sindrom Cushing, fitur Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, berbagai efek psikologis atau perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi (terutama pada anak-anak).
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.
Pada pasien dengan penyakit kardiovaskular dan terutama pada pasien hipertensi, penggunaan dekongestan hidung harus tunduk pada penilaian dokter dari waktu ke waktu.
Penggunaan preparat yang mengandung vasokonstriktor dalam waktu lama dapat mengubah fungsi normal selaput lendir hidung dan sinus paranasal, juga menyebabkan kecanduan obat.Oleh karena itu, penggunaan berulang dalam waktu lama dapat berbahaya.
Namun, jangan gunakan lebih dari empat hari berturut-turut.
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan endokrin kardiovaskular dan metabolik.
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Karena adanya tetrizolin, produk tidak boleh diberikan kepada pasien yang sedang dalam pengobatan dengan inhibitor mono-amino-oksidase.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Pada wanita hamil, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
BIORINIL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid intranasal, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama.
Ini dapat mencakup keterbelakangan pertumbuhan pada anak-anak dan remaja.
Secara lokal, reaksi sensitisasi dan kongesti rebound dapat terjadi.
Efek samping sistemik sangat kecil kemungkinannya karena dosis rendah yang digunakan dan cara pemberian; Namun, penampilan mereka dapat disukai oleh perawatan yang dilakukan untuk jangka waktu yang lama.
Dalam hal ini, penyerapan zat simpatik-mimetik dapat menyebabkan efek sistemik seperti sakit kepala, hipertensi arteri, modifikasi irama jantung, gangguan buang air kecil, gelisah dan insomnia. Penyerapan kortikosteroid juga dapat menyebabkan efek sistemik (sindrom Cushing, penghambatan aksis hipofisis-adrenal).
04.9 Overdosis -
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: sediaan yang mengandung steroid antiinflamasi dan vasokonstriktor, tetrizolin hidroklorida.
Kode ATC: R01AD06.
Karakteristik farmakologis dapat disimpulkan dari sifat-sifat masing-masing konstituen:
Betametason: Betametason dan turunannya diberkahi, untuk pemberian topikal, dengan aktivitas anti-inflamasi yang tinggi dan selanjutnya pemberiannya melalui inhalasi dapat ditoleransi dengan baik.
Aktivitas steroid ini, banyak ditunjukkan dalam literatur, diperkirakan sekitar 25 kali lebih tinggi dari kortisol dan 8 kali lebih tinggi dari prednisolon.
Selain itu, pemberiannya melalui inhalasi, tidak hanya menghindari penghambatan aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal, tetapi terus melakukan tindakan terapeutik yang efektif, dapat memungkinkan pemulihan fungsi pada subjek yang sebelumnya tertekan oleh terapi steroid sistemik.
Tetrizolin hidroklorida: Obat simpatomimetik yang mengembangkan aksi dekongestan hidung karena aktivitas vasokonstriksinya.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Tidak berhubungan.
05.3 Data keamanan praklinis -
Studi farmakologis, yang bertujuan untuk menentukan tolerabilitas kombinasi yang mengandung bahan aktif serupa, telah mengungkapkan non-interferensi antara kortikosteroid dan tetrizolin.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Benzalkonium klorida, dinatrium edetat, polisorbat 60, polisorbat 80, dinatrium fosfat dodekahidrat, natrium fosfat monobasa dihidrat, natrium klorida dan air murni.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak ada yang diketahui sampai sekarang.
06.3 Masa berlaku "-
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
10ml botol semprot hidung plastik buram dengan katup semprot dosis otomatis.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
A.I.C. n ° 019133038
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Mei 1966 / Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Mei 2012