Bahan aktif: Dimenhydrinate
XAMAMINE kapsul lunak 50 mg
XAMAMINE Anak 25 mg kapsul lunak
XAMAMINE 25 mg obat kunyah permen karet
Mengapa Xamamina digunakan? Untuk apa?
XAMAMINE mengandung zat aktif dimenhydrinate yang termasuk dalam kategori obat anti muntah (anti muntah) dan anti mual.
XAMAMINA digunakan untuk mabuk laut, udara, mobil dan kereta api.
Hubungi dokter Anda jika Anda tidak melihat adanya perbaikan atau jika Anda melihat gejala yang memburuk setelah periode pengobatan yang singkat
Kontraindikasi Bila Xamamina tidak boleh digunakan
Jangan ambil XAMAMINA
- jika Anda alergi terhadap dimenhydrinate, antihistamin lain atau bahan lain dari obat ini
- dalam kasus kehamilan dan menyusui.
Xamamina dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 2 tahun.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Xamamina
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil XAMAMINE.
Jika Anda sedang dirawat dengan obat ototoksik (yang menyebabkan kerusakan pada telinga), Anda harus minum obat ini dengan hati-hati karena dapat menutupi gejala toksisitas telinga.
Jika Anda memiliki glaukoma sudut sempit (peningkatan tekanan di dalam mata), hipertrofi prostat (pembesaran prostat), retensi urin (kesulitan buang air kecil), transit usus yang lambat (sembelit), asma bronkial, epilepsi, porfiria (penyakit keturunan yang jarang), Anda harus minum obat ini dengan hati-hati.
Anak-anak
Jangan gunakan pada anak di bawah usia 2 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Xamamina?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Berhati-hatilah dalam hal pemberian bersamaan:
- depresan SSP lainnya, seperti alkohol, barbiturat (obat melawan depresi), hipnotik lain (obat yang menginduksi tidur), obat penenang atau obat penenang, sebagai asupan bersamaan dapat meningkatkan efek sedatif.
- obat antikolinergik lainnya, termasuk antidepresan karena dapat meningkatkan efeknya.
- antibiotik aminoglikosida atau obat ototoksik lainnya, karena dimenhidrinat dapat menutupi gejala pertama toksisitas telinga yang hanya dapat muncul dengan sendirinya bila kerusakan tidak dapat dipulihkan (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
XAMAMINA dengan alkohol
Obat dapat meningkatkan efek alkohol. Dalam kasus seperti itu, berhati-hatilah jika Anda mengalami peningkatan efek sedatif.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
XAMAMINA dikontraindikasikan pada kehamilan dan selama menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini, seperti antihistamin lainnya, dapat menyebabkan sedasi yang dapat bermanifestasi sebagai kantuk sebagai efek yang tidak diinginkan. Jika Anda mengalami efek samping ini, Anda harus berhati-hati saat melakukan tugas yang membutuhkan kewaspadaan seperti mengemudi mobil dan menggunakan mesin.
XAMAMINA mengandung:
- kapsul lunak, permen karet obat dan tablet kunyah mengandung sorbitol. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
- Permen karet obat juga mengandung aspartam. Obat ini mengandung sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya bagi Anda jika Anda memiliki fenilketonuria.
- Kapsul lunak juga mengandung natrium etil parahidroksibenzoat (E215) dan natrium propil parahidroksibenzoat (E217). Mereka dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Xamamina : Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
XAMAMINE kapsul lunak 50 mg
Dosis yang dianjurkan adalah:
- Dewasa: 1 kapsul lunak setengah jam sebelum perjalanan; jika perlu ulangi dosis setelah 3-4 jam, hingga maksimal 4 kapsul lunak dalam 24 jam.
Kapsul lunak tidak boleh dikunyah, tetapi ditelan bahkan tanpa air
XAMAMINE Anak 25 mg kapsul lunak
Dosis yang dianjurkan adalah:
- Anak usia 2-6 tahun : 1 kapsul lunak XAMAMINA Anak setengah jam sebelum perjalanan maksimal 3 kali dalam 24 jam.
- Anak-anak usia 7-12 tahun: 1-2 kapsul lunak XAMAMINE Anak setengah jam sebelum perjalanan, maksimal 2-3 kali dalam 24 jam.
Kapsul lunak tidak boleh dikunyah, tetapi ditelan bahkan tanpa air.
Xamamina Anak kapsul lunak 25 mg tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 2 tahun.
XAMAMINE 25 mg obat kunyah permen karet
Dosis yang dianjurkan adalah:
- Dewasa: 1 permen karet obat pada gejala pertama mual; efeknya berlangsung sekitar 4 jam.Jika perlu, ulangi dosis setelah 3-4 jam, hingga maksimal 4 permen karet obat dalam 24 jam.
- Anak-anak antara usia 4 dan 12: 1 permen karet obat setengah jam sebelum perjalanan atau pada gejala pertama mual dan muntah dan jika perlu ulangi dosis setelah 6-8 jam, hingga maksimal 2 permen karet obat dalam 24 jam.
Permen kunyah obat harus dikunyah tanpa menelannya Xamamina Anak 25 mg obat permen karet tidak boleh digunakan pada anak di bawah 4 tahun.
Jangan melebihi dosis yang ditentukan kecuali direkomendasikan oleh dokter Anda.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Gunakan hanya untuk periode pengobatan yang singkat.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Xamamina?
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis XAMAMINE, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Gejala overdosis yang paling umum adalah kantuk. Dosis toksik dapat menyebabkan kejang, koma, dan masalah pernapasan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Xamamina?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Dengan penggunaan antihistamin, sedasi, kantuk, mulut kering, kepekaan terhadap cahaya, gangguan penglihatan, gangguan kemampuan buang air kecil, sakit kepala, anoreksia, mual, reaksi alergi pada kulit dapat terjadi.
Lebih jarang pusing, rasa lemas, insomnia (terutama pada anak-anak), euforia, tremor, kejang-kejang (terutama pada anak-anak), penurunan tekanan darah, peningkatan denyut jantung.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https: // www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP.
Kapsul lunak XAMAMINA: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi XAMAMINA?
XAMAMINE kapsul lunak 50 mg
- Bahan aktifnya adalah dimenhidrinat. Satu kapsul lunak mengandung: 50 mg dimenhidrinat.
- Bahan lainnya adalah: macrogol 400. Cangkang kapsul: agar-agar; sorbitol cair sebagian dehidrasi; etil natrium-parahidroksibenzoat (E215); propil natrium parahidroksibenzoat (E 217).
XAMAMINE Anak 25 mg kapsul lunak
- Bahan aktifnya adalah dimenhidrinat. Satu kapsul lunak mengandung: 25 mg dimenhidrinat.
- Bahan lainnya adalah: macrogol 400. Cangkang kapsul: agar-agar; sorbitol cair sebagian dehidrasi; etil natrium-parahidroksibenzoat (E215); propil natrium parahidroksibenzoat (E 217).
XAMAMINE 25 mg obat kunyah permen karet
- Bahan aktifnya adalah dimenhidrinat. Satu permen karet obat mengandung: 25 mg dimenhidrinat.
- Bahan lainnya adalah: Inti: kopolimer asam metakrilat Tipe A, sorbitol, rasa mint, magnesium stearat, gum base, levomenthol, aspartam, talc, silika koloid, trikalsium fosfat anhidrat Lapisan: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioksida, kuinolin kuning ( E104), biru paten V (E131).
Deskripsi XAMAMINA dan isi paketnya
Itu datang dalam bentuk kapsul lunak dan permen karet obat.
XAMAMINE 50 mg kapsul lunak: Karton berisi 2, 6, 10 kapsul
XAMAMINE Anak 25 mg kapsul lunak : Dus isi 6 kapsul
XAMAMINE 25 mg obat kunyah permen karet: Kotak berisi 6 permen karet
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
XAMAMINA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
XAMAMINE kapsul lunak 50 mg
Satu kapsul lunak mengandung:
bahan aktif: dimenhydrinate 50 mg
Eksipien: sorbitol, paraben
XAMAMINE Anak 25 mg kapsul lunak
Satu kapsul lunak mengandung:
bahan aktif: dimenhydrinate 25 mg
Eksipien: sorbitol, paraben
XAMAMINE 25 mg obat kunyah permen karet
Permen karet obat mengandung:
bahan aktif: dimenhydrinate 25 mg
Eksipien: Aspartam, sorbitol
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul lunak
Permen karet obat
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Penyakit laut, pesawat, mobil dan kereta api.
04.2 Posologi dan cara pemberian
XAMAMINE kapsul lunak 50 mg
Pada orang dewasa 1 kapsul lunak setengah jam sebelum perjalanan; jika perlu ulangi dosis setelah 3-4 jam, hingga maksimum 4 kapsul lunak dalam 24 jam.
XAMAMINE Anak 25 mg kapsul lunak
Pada anak usia 2-6 tahun 1 kapsul lunak Xamamina Anak setengah jam sebelum perjalanan maksimal 3 kali dalam 24 jam Pada anak usia 7-12 tahun 1-2 kapsul lunak Xamamina Anak setengah jam" jam sebelumnya perjalanan, maksimal 2-3 kali dalam 24 jam.
XAMAMINE 25 mg obat kunyah permen karet
Pada orang dewasa 1 permen karet obat pada gejala pertama mual; efeknya berlangsung sekitar 4 jam.Jika perlu, ulangi dosis setelah 3-4 jam, hingga maksimal 4 permen karet obat dalam 24 jam.
Pada anak-anak berusia antara 4 dan 12 tahun 1 permen karet obat setengah jam sebelum perjalanan atau pada gejala pertama mual dan muntah dan jika perlu ulangi dosis setelah 6-8 jam, hingga maksimal 2 permen karet obat dalam waktu 24 jam.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, antihistamin lain atau salah satu eksipien.
Kontraindikasi pada anak di bawah usia 2 tahun.
Kontraindikasi selama kehamilan dan menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Produk harus diberikan dengan hati-hati pada subjek yang menderita glaukoma sudut sempit, hipertrofi prostat, retensi urin, memperlambat transit usus, asma bronkial, epilepsi, porfiria.
Produk dapat menutupi gejala ototoksisitas dan oleh karena itu harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang menerima obat ototoksik.
Kapsul lunak dan permen karet obat mengandung: sorbitol: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.
Kapsul lunak mengandung: paraben yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
Permen karet obat mengandung aspartam, sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya bagi Anda jika Anda memiliki fenilketonuria.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Produk dapat meningkatkan efek depresan SSP lainnya, seperti alkohol, barbiturat, hipnotik lain, obat penenang atau obat penenang. Dalam hal asupan zat-zat ini secara bersamaan, perhatian harus diberikan untuk menghindari fenomena sedasi tambahan.
Produk dapat meningkatkan efek obat antikolinergik lainnya, termasuk antidepresan. Jika diberikan bersamaan dengan antibiotik aminoglikosida atau obat ototoksik lainnya, dimenhidrinat dapat menutupi gejala pertama ototoksisitas, yang hanya dapat dideteksi bila kerusakannya tidak dapat diubah lagi (lihat juga bagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan. Dalam studi reproduksi pada tikus dan kelinci dosis 20-25 kali lebih tinggi daripada yang biasanya digunakan dalam terapi pada manusia tidak menunjukkan efek teratogenik atau penurunan kesuburan.Namun, tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan produk pada wanita hamil. Oleh karena itu, meskipun teratogenisitas produk tampaknya tidak mungkin, penggunaan dimenhidrinat pada kehamilan dikontraindikasikan.
Waktunya memberi makan. Sejumlah kecil dimenhidrinat masuk ke dalam ASI. Mengingat kemungkinan efek samping produk pada bayi, penggunaan dimenhidrinat selama menyusui dikontraindikasikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena efek sekunder antihistamin yang paling sering adalah sedasi yang dapat bermanifestasi sebagai kantuk, ini harus diperhitungkan oleh mereka yang melakukan operasi yang membutuhkan integritas tingkat kewaspadaan (mengemudi kendaraan, mengoperasikan mesin).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping berikut telah dilaporkan setelah pengobatan dengan Xamamina:
"Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis konsultasikan dengan dokter Anda segera.
Kantuk adalah gejala overdosis yang paling umum. Dosis toksik dapat menghasilkan: kejang, koma dan depresi pernapasan. Jika perlu, terapkan terapi simtomatik.
Bila diperlukan, bantuan pernapasan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antiemetik dan antimual
Kode ATC A04AD49
Sifat farmakodinamik dimenhidrinat terdiri dari aktivitas antiemetik, antihistamin dan antikolinergik. Dimenhydrinate juga memiliki aktivitas depresi pada sistem saraf pusat. Meskipun mekanisme yang tepat dari tindakan antiemetiknya belum sepenuhnya dipahami, telah ditunjukkan bahwa dimenhidrinat menghambat stimulasi labirin, bekerja pertama pada sistem otolit dan, untuk dosis yang lebih tinggi, juga pada kanalis semisirkularis labirin aurikularis.
Dimenhidrinat memiliki aksi antikolinergik dan aktivitas ini dianggap oleh beberapa penulis sebagai mekanisme aksi utama, karena stimulasi kolinergik pada sistem vestibular dan retikuler dapat menyebabkan mual dan muntah akibat gerakan.
Efek depresan sistem saraf pusat biasanya mereda setelah beberapa hari pengobatan. Setelah penggunaan jangka panjang, mungkin ada sedikit penurunan aktivitas antiemetik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian, sebagai dosis oral tunggal, difenhidramin muncul dalam darah dalam waktu 15 menit dan konsentrasi plasma puncak dicapai antara 1 dan 4 jam. Konsentrasi tetap tinggi untuk periode yang sama dan kemudian berjalan secara eksponensial sehingga waktu paruh plasma adalah 6-7 jam.
Obat didistribusikan secara merata di berbagai jaringan tubuh, termasuk SSP dan hampir semua obat dieliminasi dalam urin dalam bentuk metabolit.
Situs utama transformasi metabolik adalah di hati.
Diphenhydramine melintasi plasenta dan telah ditemukan dalam ASI.
05.3 Data keamanan praklinis
Nilai LD50 yang diperoleh setelah pemberian oral, dalam dosis tunggal, pada tikus dan tikus, masing-masing 150 dan 600 kali DTeS manusia per kg.
Pemberian oral berulang selama 3 bulan pada tikus dan anjing, tidak menyebabkan perubahan berat badan pada hewan yang diobati dengan dosis rendah tetapi menyebabkan penurunan berat badan, terkait dengan penurunan konsumsi pakan, pada hewan yang diobati dengan dosis tinggi. dosis. Pemeriksaan kimia-klinis dan hematologis, berat organ dan pemeriksaan histologis tidak menunjukkan perbedaan terhadap kontrol.
Pemberian Xamamina oral setiap hari pada tikus tidak menyebabkan perubahan parameter apapun yang berhubungan dengan induknya dan tidak menunjukkan efek teratogenik.
Xamamina tidak menyebabkan perubahan kesuburan baik pada pria maupun wanita.
Pemberian Xamamine 35 dan 70 mg/kg secara oral pada tikus, selama masa kebuntingan dan laktasi, juga tidak menyebabkan perubahan parameter berat badan ibu pada kedua periode tersebut, baik pada masa kebuntingan maupun jumlah. dan berat badan mereka yang lahir.
Studi teratogenik yang dilakukan dengan pemberian Xamamine pada kelinci bunting tidak menunjukkan adanya efek toksik baik pada induk maupun pada tingkat organogenesis.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
XAMAMINE kapsul lunak 50 mg dan XAMAMINE Anak kapsul lunak 25 mg
makrogol 400.
Selubung:
jeli; sorbitol cair sebagian dehidrasi; etil natrium-parahidroksibenzoat (E215); propil natrium parahidroksibenzoat (E 217).
XAMAMINE 25 mg obat kunyah permen karet
Inti: kopolimer asam metakrilat Tipe A, sorbitol, rasa mint, magnesium stearat, dasar gum, levomentol, aspartam, talk, silika koloid, trikalsium fosfat anhidrat;
Lapisan: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioksida, quinoline yellow (E104), patent blue V (E131).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui
06.3 Masa berlaku
XAMAMINA kapsul lunak 50 mg dan XAMAMINA Anak kapsul lunak 25 mg: 5 tahun.
XAMAMINE 25 mg obat permen karet: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Kapsul lunak Xamamina: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister PVC / PVDC putih buram disegel dengan aluminium yang digabungkan dan bahan plastik penyegel panas.
XAMAMINE 50 mg kapsul lunak Kotak 2, 6, 10 kapsul
XAMAMINE Anak 25 mg kapsul lunak Kotak isi 6 kapsul
XAMAMINE 25 mg obat kunyah permen karet Kotak 6 permen karet
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Kapsul lunak tidak boleh dikunyah, tetapi ditelan bahkan tanpa air.
Permen karet obat akan mengunyahnya tanpa menelannya.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
BRACCO S.p.A.
Melalui E. Folli, 50
MILAN 20134
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
XAMAMINE kapsul lunak 50 mg
Kotak 2 kapsul A.I.C. 002955058
Kotak 6 kapsul A.I.C. 002955060
Kotak berisi 10 kapsul A.I.C. 002955072
XAMAMINE Anak 25 mg kapsul lunak
Kotak 6 kapsul A.I.C. 002955108
XAMAMINE 25 mg obat kunyah permen karet
Kotak 6 A.I.C. 002955134
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
XAMAMINE kapsul lunak 50 mg
Otorisasi pertama: Desember 1986. Pembaruan 2010
XAMAMINE Anak 25 mg kapsul lunak
Otorisasi pertama: Februari 1988. Pembaruan 2010
XAMAMINE 25 mg obat kunyah permen karet
Otorisasi pertama: Juli 2000. Pembaruan 2010