FEMOSTON - PAKET LEAFLET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Femoston - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Estradiol, Didrogesteron

Tablet berlapis film Femoston 1/5 Conti

Sisipan paket Femoston tersedia untuk ukuran paket:

Tablet berlapis film Femoston 1/5 Conti
Femoston 1/10 tablet salut selaput
Tablet berlapis film Femoston 2/10

Mengapa Femoston digunakan? Untuk apa?

Femoston adalah terapi penggantian hormon (HRT). Ini mengandung dua jenis hormon wanita, estrogen yang disebut estradiol dan progestin yang disebut dydrogesterone. Femoston telah digunakan pada wanita pascamenopause setidaknya selama 12 bulan.

Femoston digunakan untuk

Meredakan gejala yang terjadi setelah menopause: Selama menopause, jumlah estrogen yang diproduksi oleh tubuh wanita menurun. Hal ini dapat menyebabkan gejala seperti kemerahan pada wajah, leher dan dada ("hot flashes"). Femoston meredakan gejala tersebut. gejala setelah menopause Femoston hanya boleh diresepkan jika gejalanya sangat mengganggu kehidupan sehari-hari.

Mencegah osteoporosis: Setelah menopause beberapa wanita mungkin mengalami kerapuhan tulang (osteoporosis) Anda harus mendiskusikan semua pilihan yang tersedia dengan dokter Anda Jika Anda berisiko tinggi patah tulang karena osteoporosis dan obat-obatan lain tidak cocok, Femoston dapat digunakan untuk mencegah osteoporosis setelah menopause.

Kontraindikasi Ketika Femoston tidak digunakan

Riwayat kesehatan dan pemeriksaan rutin

Penggunaan HRT membawa risiko yang perlu dipertimbangkan ketika memutuskan apakah akan memulai atau melanjutkan pengobatan.

Ada pengalaman terbatas pada wanita yang diobati dengan menopause dini (karena kerusakan ovarium atau pembedahan). Dalam kasus menopause dini, risiko pengobatan dengan HRT mungkin berbeda. Bicaralah dengan dokter Anda.

Sebelum memulai HRT (atau memulai ulang), dokter Anda akan menanyakan riwayat kesehatan pribadi dan keluarga Anda. Dokter Anda mungkin akan melakukan pemeriksaan payudara dan/atau panggul (perut bagian bawah) jika perlu.

Setelah HRT dimulai, pemeriksaan kesehatan rutin (setidaknya setiap tahun) masih perlu dilakukan untuk penilaian yang akurat tentang risiko dan manfaat dari melanjutkan terapi.

Lakukan pemeriksaan payudara secara teratur seperti yang direkomendasikan oleh dokter Anda.

Jangan gunakan Femoston jika Anda berada dalam salah satu kondisi berikut. Jika Anda tidak yakin tentang salah satu poin di bawah ini, beri tahu dokter Anda sebelum memulai terapi Femoston.

Jangan gunakan Femoston:

jika Anda pernah, pernah atau diduga menderita kanker payudara
jika Anda memiliki atau menduga bahwa Anda memiliki tumor yang pertumbuhannya sensitif terhadap estrogen, misalnya di endometrium (lapisan rahim)
jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya
jika Anda memiliki penebalan lapisan rahim yang berlebihan (hiperplasia endometrium) yang belum diobati
jika Anda pernah atau pernah dirawat di masa lalu untuk pembekuan darah di pembuluh darah (trombosis), seperti di kaki (trombosis vena dalam), atau di paru-paru (emboli paru)
jika Anda memiliki penyakit yang disebabkan oleh pembekuan darah (seperti kekurangan protein C, protein S, atau antitrombin)
jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit yang disebabkan oleh pembekuan darah di arteri, seperti infark miokard, stroke atau angina (nyeri dada yang parah)
jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit hati di masa lalu dan tes fungsi hati Anda belum kembali normal
jika Anda menderita porfiria (penyakit metabolisme bawaan karena perubahan metabolisme pigmen darah)
jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap estradiol, dydrogesterone atau salah satu bahan lain dari obat ini Selama pengobatan dengan Femoston, jika salah satu dari kondisi di atas muncul untuk pertama kalinya, hentikan penggunaan dan segera konsultasikan ke dokter.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Femoston

Beri tahu dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Femoston, jika Anda pernah mengalami salah satu dari masalah berikut di masa lalu, karena masalah tersebut dapat kembali atau memburuk selama perawatan dengan Femoston. Jika demikian, dokter Anda mungkin meminta pemeriksaan lebih sering:

fibroid rahim
pertumbuhan dinding rahim di luar rahim (endometriosis) atau penebalan dinding rahim yang berlebihan sebelumnya (hiperplasia endometrium)
tumor otak yang mungkin terkait dengan kadar progesteron (meningioma)
peningkatan risiko pengembangan pembekuan darah (lihat "Gumpalan darah di dalam vena (trombosis)")
peningkatan risiko terkena kanker yang pertumbuhannya sensitif terhadap estrogen (memiliki kerabat tingkat pertama, seperti ibu, saudara perempuan atau nenek, yang pernah menderita kanker payudara)
hipertensi (tekanan darah tinggi)
gangguan hati seperti tumor hati jinak
diabetes
batu empedu
migrain atau sakit kepala parah
lupus eritematosus sistemik (penyakit autoimun)
epilepsi
asma
otosklerosis (penyakit telinga tengah herediter)
hipertrigliseridemia (peningkatan trigliserida darah yang tinggi)
retensi cairan karena gagal jantung atau ginjal.

Berhenti minum Femoston dan segera konsultasikan dengan dokter Anda

Jika Anda melihat salah satu hal berikut saat memulai HRT:

salah satu syarat yang disebutkan dalam paragraf "Jangan gunakan Femoston"
menguningnya kulit atau bagian putih mata (jaundice). Ini bisa menjadi tanda-tanda penyakit hati
peningkatan tekanan darah (gejala mungkin sakit kepala, kelelahan, pusing)
sakit kepala migrain muncul untuk pertama kalinya
jika kamu hamil
jika Anda melihat tanda-tanda pembekuan darah seperti:
- pembengkakan yang menyakitkan dan kemerahan pada kaki
- nyeri dada tiba-tiba
- kesulitan dalam bernafas

Untuk informasi lebih lanjut, lihat bagian "Thrombus di dalam vena (trombosis)".

Catatan: Femoston bukan alat kontrasepsi. Jika Anda berusia di bawah 50 tahun atau jika periode terakhir Anda kurang dari 12 bulan yang lalu, Anda mungkin memerlukan kontrasepsi tambahan untuk mencegah kehamilan. Konsultasikan dengan dokter Anda.

HRT dan kanker

Penebalan dinding rahim yang berlebihan (hiperplasia endometrium) dan kanker dinding rahim (kanker endometrium)

Mengambil HRT hanya estrogen dapat meningkatkan risiko penebalan rahim yang berlebihan (hiperplasia endometrium) dan kanker rahim (kanker endometrium).

Progesteron yang terkandung dalam Femoston mencegah risiko tambahan ini.

Perdarahan tidak teratur

Selama 3-6 bulan pertama terapi Femoston, Anda mungkin mengalami pendarahan atau bercak yang tidak teratur (tetesan darah). Namun, hubungi dokter Anda sesegera mungkin jika pendarahan tidak teratur:

terjadi selama lebih dari 6 bulan
dimulai setelah Anda menggunakan Femoston selama lebih dari 6 bulan
terjadi setelah penghentian terapi dengan kanker payudara Femoston

Bukti menunjukkan bahwa risiko kanker payudara meningkat dengan kombinasi estrogen-progestogen dan mungkin hanya HRT estrogen. Risiko tambahan tergantung pada berapa lama HRT diambil dan menjadi jelas dalam beberapa tahun. Namun, ia kembali ke tingkat normal dalam beberapa ( paling lama 5) tahun menghentikan terapi.

Data sebagai perbandingan

Di antara wanita berusia 50 hingga 79 tahun yang tidak menggunakan HRT selama lebih dari 5 tahun, rata-rata 9 hingga 17 kanker payudara per 1.000 wanita didiagnosis.

Di antara wanita berusia 50 hingga 79 tahun yang telah menggunakan HRT estrogen-progestogen selama lebih dari 5 tahun, akan ada 13 hingga 23 kasus kanker payudara yang didiagnosis per 1.000 pengguna (4 hingga 6 kasus tambahan).

Periksa payudara Anda secara teratur. Temui dokter Anda jika Anda memiliki perubahan payudara seperti:

lekukan kecil di kulit
perubahan pada puting
setiap pengerasan yang terlihat atau terlihat.

Juga, berpartisipasilah dalam program tindak lanjut mamografi ketika ditawarkan kepada Anda. Untuk pemeriksaan mamografi, penting bagi Anda untuk memberi tahu profesional kesehatan yang melakukan rontgen bahwa Anda sedang menjalani HRT, karena obat ini dapat meningkatkan kepadatan payudara yang memengaruhi hasil mammogram. meningkat, mamografi mungkin tidak mendeteksi semua indurasi.

Kanker ovarium

Kanker ovarium jarang terjadi - jauh lebih jarang daripada kanker payudara Penggunaan terapi estrogen saja atau estrogen-progestogen telah dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kanker ovarium.

Risiko kanker ovarium bervariasi berdasarkan usia. Misalnya, pada wanita berusia 50 hingga 54 tahun yang tidak menggunakan HRT, sekitar 2 dari 2.000 wanita akan didiagnosis menderita kanker ovarium selama periode 5 tahun. Untuk wanita yang telah menjalani HRT selama 5 tahun, akan ada sekitar 3 kasus dari 2.000 wanita yang dirawat (yaitu sekitar 1 kasus lagi).

Efek HRT pada jantung dan sirkulasi

Pembekuan darah di dalam vena (trombosis) Risiko penggumpalan darah di dalam vena kira-kira 1,3 hingga 3 kali lebih tinggi pada pengguna HRT, terutama selama tahun pertama penggunaan.

Pembekuan darah bisa serius, dan jika seseorang mencapai paru-paru, dapat menyebabkan nyeri dada, sesak napas, pingsan, dan bahkan kematian.

Seiring bertambahnya usia, Anda lebih mungkin mengalami pembekuan darah di dalam pembuluh darah Anda dan jika Anda memiliki salah satu dari yang berikut, bicarakan dengan dokter Anda:

jika Anda harus imobilisasi untuk waktu yang lama karena operasi besar, trauma atau penyakit (jika perlu operasi)
jika Anda mengalami obesitas berat (indeks massa tubuh > 30 kg/m2)
jika Anda memiliki masalah pembekuan yang memerlukan perawatan jangka panjang dengan antikoagulan
jika ada anggota keluarga tingkat pertama Anda yang pernah mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru, atau organ lain di masa lalu
jika Anda memiliki kondisi langka seperti lupus eritematosus sistemik (SLE)
jika Anda menderita kanker

Untuk gejala trombus, lihat "Berhenti menggunakan Femoston dan segera temui dokter Anda".

Data sebagai perbandingan

Pada wanita berusia sekitar 50 tahun yang tidak menggunakan HRT selama lebih dari 5 tahun, rata-rata 4 hingga 7 dari 1.000 wanita dapat mengalami trombus vena.

Pada wanita berusia sekitar 50 tahun yang telah menggunakan HRT estrogen-progestogen selama lebih dari 5 tahun, akan ada 9 hingga 12 kasus dalam 1.000 (misalnya 5 kasus tambahan).

Penyakit jantung (serangan jantung)

Tidak ada bukti bahwa HRT mencegah serangan jantung. Wanita di atas 60 tahun yang menggunakan HRT estrogen-progestogen sedikit lebih rentan terkena penyakit jantung daripada wanita yang tidak menggunakan HRT.

Pukulan

Risiko terkena stroke sekitar 1,5 kali lebih tinggi pada pengguna HRT dibandingkan non-pengguna. Jumlah kasus tambahan stroke akibat penggunaan HRT dapat meningkat dengan bertambahnya usia.

Data sebagai perbandingan

Pada wanita berusia sekitar 50 tahun yang tidak menggunakan HRT selama lebih dari 5 tahun, rata-rata 8 dari 1.000 wanita dapat mengalami stroke.

Pada wanita berusia sekitar 50 tahun yang telah menggunakan HRT selama lebih dari 5 tahun, akan ada 11 dari 1.000 kasus (misalnya 3 kasus tambahan).

Kondisi lain

HRT tidak mencegah kehilangan memori. Ada beberapa bukti risiko kehilangan memori yang lebih tinggi pada wanita yang memulai HRT setelah usia 65 tahun. Mintalah saran dari dokter Anda.

Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki atau pernah mengalami salah satu dari kondisi medis berikut karena mereka perlu memeriksa Anda lebih sering:

penyakit jantung
gagal ginjal
lebih tinggi dari kadar normal beberapa lemak darah (hipertrigliseridemia).

Anak-anak

Femoston tidak dimaksudkan untuk digunakan pada anak-anak.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Femoston?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Beberapa obat dapat mengganggu efektivitas Femoston, yang dapat menyebabkan perdarahan tidak teratur dan terjadi dengan obat-obatan berikut:

obat untuk epilepsi (misalnya fenobarbital, karbamazepin, fenitoin)
obat untuk tuberkulosis (misalnya rifampisin, rifabutin)
obat untuk infeksi HIV [AIDS] (misalnya ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz)
sediaan herbal yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum).

Analisis laboratorium

Jika Anda perlu menjalani tes darah, beri tahu dokter atau perawat Anda bahwa Anda sedang mengonsumsi Femoston karena obat ini dapat mengganggu hasil beberapa tes.

Femoston dengan makanan dan minuman

Femoston dapat diberikan dengan atau tanpa makanan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Femoston diindikasikan untuk wanita pascamenopause saja.

Jika Anda hamil,

berhenti minum Femoston dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Femoston tidak diindikasikan selama menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Pengaruh Femoston pada mengemudi atau menggunakan mesin belum dipelajari. Efeknya tidak mungkin.

Tablet Femoston mengandung laktosa

Jika Anda tidak toleran terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Femoston: Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Kapan memulai perawatan Femoston

Jangan memulai pengobatan Femoston sampai setidaknya 12 bulan setelah menstruasi terakhir Anda.

Anda dapat mulai menggunakan Femoston setiap hari jika:

Anda saat ini tidak menggunakan HRT
Anda berubah dari HRT gabungan terus menerus. Saat itulah Anda mengambil tablet atau patch setiap hari yang mengandung keduanya, estrogen dan progestin.

Mulai minum Femoston sehari setelah Anda menyelesaikan hari ke-28 siklus Anda jika:

Anda berubah dari TOS siklik atau berurutan.Saat itulah Anda mengambil tablet atau menggunakan patch yang mengandung estrogen untuk bagian pertama dari siklus Anda. Kemudian ambil tablet atau gunakan patch yang mengandung estrogen dan progestin hingga 14 hari.

Mengambil obat

menelan tablet dengan air
Anda dapat mengambil tablet dengan atau tanpa makanan
mencoba untuk mengambil tablet pada waktu yang sama setiap hari. Ini akan memastikan bahwa ada jumlah produk yang konstan dalam tubuh Anda. Ini juga akan membantu Anda mengingat untuk mengambil tablet
minum satu tablet setiap hari, tanpa jeda antara satu bungkus dan bungkus berikutnya. Hari-hari dalam seminggu disorot pada lepuh. Ini akan memudahkan Anda untuk mengingat kapan harus minum tablet.

Berapa lama

dokter Anda akan meresepkan dosis terendah untuk mengobati gejala Anda dalam waktu sesingkat mungkin. Jika Anda memiliki kesan bahwa dosis ini terlalu kuat atau terlalu rendah, konsultasikan dengan dokter Anda.
Jika Anda menggunakan Femoston untuk mencegah osteoporosis, dokter Anda akan menyesuaikan dosis Anda, tergantung pada massa tulang Anda.
Ambil satu tablet salmon setiap hari untuk siklus 28 hari.

Jika Anda membutuhkan operasi

Jika Anda perlu menjalani operasi, beri tahu dokter Anda bahwa Anda menggunakan Femoston. Anda mungkin perlu berhenti minum Femoston sekitar 4 - 6 minggu sebelum operasi untuk mengurangi risiko pembekuan darah (gumpalan darah di pembuluh darah) Tanyakan kepada dokter Anda kapan Anda dapat memulai kembali Femoston.

Jika Anda lupa meminum Femoston

Ambil tablet yang terlupakan segera setelah Anda ingat. Jika sudah lebih dari 12 jam setelah Anda seharusnya minum tablet, minumlah dosis berikutnya pada waktu yang biasa. Jangan mengambil dosis yang terlewat. Jangan menggandakan dosis. Jika Anda melewatkan satu dosis, perdarahan atau bercak tidak teratur dapat terjadi.

Jika Anda berhenti mengonsumsi Femoston

Jangan menghentikan Femoston tanpa saran dari dokter yang merawat.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Femoston?

Jika Anda telah mengambil terlalu banyak tablet Femoston (atau orang lain) mereka tidak akan membahayakan Anda. Anda mungkin merasa mual, atau merasa sakit (muntah), Anda mungkin mengalami nyeri payudara / nyeri tekan, pusing, sakit perut, kantuk / kelelahan, atau pendarahan terobosan.

Tidak diperlukan perawatan, tetapi jika Anda khawatir, hubungi dokter Anda untuk meminta nasihat.

Efek Samping Apa efek samping Femoston

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Gangguan berikut lebih sering terjadi pada wanita yang menggunakan HRT dibandingkan pada wanita yang tidak:

kanker payudara
pertumbuhan abnormal atau kanker dinding rahim (hiperplasia endometrium atau kanker)
kanker ovarium
pembekuan darah di pembuluh darah kaki atau paru-paru (tromboemboli vena)
penyakit jantung
pukulan
kemungkinan kehilangan memori jika HRT dimulai setelah usia 65 tahun.

Efek samping berikut dapat terjadi dengan obat ini:

Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien yang dirawat):

sakit kepala
sakit perut
sakit punggung
nyeri / nyeri payudara

Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien yang dirawat):

kandidiasis vagina (infeksi yang disebabkan oleh jamur yang disebut Candida albicans)
merasa tertekan, gugup
migrain. Jika Anda mengalami sakit kepala migrain untuk pertama kalinya, hentikan penggunaan Femoston dan segera hubungi dokter Anda.
pusing
merasa sakit (mual), muntah, kembung (perut bengkak), termasuk masuk angin (perut kembung)
reaksi alergi kulit (ruam, gatal parah atau gatal-gatal)
gangguan menstruasi seperti perdarahan tidak teratur, bercak, nyeri haid (dismenore), perdarahan berat atau ringan
nyeri panggul
keputihan
merasa lemah, lelah atau sakit
pembengkakan pada pergelangan kaki, kaki atau jari (edema perifer)
penambahan berat badan.

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien yang dirawat):

kelainan yang menyerupai sistitis
peningkatan ukuran fibroid rahim
reaksi hipersensitivitas seperti dispnea (asma alergi)
perubahan hasrat seksual
bekuan darah di pembuluh darah kaki dan paru-paru (tromboemboli vena atau emboli paru)
peningkatan tekanan darah (hipertensi)
masalah sirkulasi (penyakit pembuluh darah perifer)
vena yang membesar dan berliku-liku (varises).
gangguan pencernaan
perubahan fungsi hati, terkadang dengan menguningnya kulit (jaundice), merasa pingsan (asthenia) atau umumnya merasa sakit (malaise) dan sakit perut. Jika Anda melihat kulit atau bagian putih mata Anda menguning, hentikan penggunaan Femoston dan segera hubungi dokter Anda.
patologi kandung empedu
pembengkakan payudara
gejala simulasi PMS
penurunan berat badan

Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 pasien yang dirawat):

(* efek yang tidak diinginkan pasca-pemasaran tidak diamati dalam studi klinis yang dikaitkan dengan frekuensi "jarang")

penyakit yang ditandai dengan rusaknya sel darah merah (anemia hemolitik) *
meningioma (tumor otak) *
modifikasi permukaan mata (peningkatan kelengkungan kornea) *, yang tidak memungkinkan lensa kontak dipakai (intoleransi terhadap lensa kontak) *
serangan jantung (infark miokard)
pukulan *
pembengkakan pada kulit wajah dan tenggorokan. Hal ini dapat menyebabkan kesulitan bernafas (angioedema)
bintik-bintik ungu atau titik-titik pada kulit (purpura vaskular)
nodul kulit kemerahan yang menyakitkan (eritema nodosum) *, perubahan warna kulit terutama pada wajah atau leher, yang dikenal sebagai "bintik kehamilan" (chloasma atau melasma) *
keram kaki *

Efek samping berikut telah dikaitkan dengan penggunaan HRT lain:

tumor yang bergantung pada estrogen (baik jinak maupun ganas), seperti kanker dinding rahim, kanker ovarium
peningkatan ukuran tumor yang bergantung pada progestogen (seperti meningioma)
penyakit sistem kekebalan yang mempengaruhi banyak organ tubuh (lupus eritematosus sistemik)
kemungkinan demensia

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jangan menggunakan obat setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada blister dan karton, tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa yang Femoston mengandung?

Bahan aktifnya adalah estradiol serta estradiol hemihydrate dan didrogesterone
- Tiap tablet mengandung 1 mg estradiol dan 5 mg didrogesteron
Bahan lain dalam inti tablet adalah laktosa monohidrat, hypromellose, pati jagung, silika anhidrat koloid dan magnesium stearat.
Bahan lain dari pelapis tablet adalah:
- titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E 172), oksida besi merah (E 172), hypromellose, makrogol 400.

Seperti apa Femoston dan isi paketnya

Obat ini terdiri dari tablet salut selaput. Tablet itu bulat, bikonveks, berwarna salmon, dan ditandai "379" di satu sisi (7 mm).
Setiap blister berisi 28 tablet.
Tablet dikemas dalam lepuh PVC / aluminium.
Kemasan berisi 28, 84 atau 280 (10 x 28) tablet salut selaput dalam lepuh.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Femoston tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

FEMOSTON 1/5 CONTI TABLET DILAPIS DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

28 tablet, masing-masing mengandung 1 mg 17? -Estradiol (sebagai hemihidrat) dan 5 mg didrogesteron.

Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa monohidrat 114,7mg.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis film.

Salmon berwarna, bulat, bikonveks, tablet 1/5 mg, dilepas dengan "379" di satu sisi (ukuran 7 mm).

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Terapi Penggantian Hormon (HRT) untuk pengobatan gejala defisiensi estrogen pada wanita pascamenopause selama lebih dari 12 bulan.

Pencegahan osteoporosis pada wanita pascamenopause dengan risiko tinggi patah tulang di masa depan yang memiliki intoleransi atau kontraindikasi terhadap obat lain yang diizinkan untuk pencegahan osteoporosis (lihat juga bagian 4.4).

Pengalaman dengan pengobatan wanita di atas usia 65 tahun terbatas.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Femoston 1/5 conti adalah HRT oral yang harus diambil pada jadwal gabungan terus menerus.

Estrogen dan progesteron harus diminum setiap hari tanpa henti.

Dosisnya adalah satu tablet per hari untuk siklus 28 hari.

Femoston 1/5 conti harus diminum terus menerus tanpa interupsi antar bungkus.

Untuk memulai dan melanjutkan pengobatan gejala pascamenopause, dosis efektif terendah harus digunakan sesingkat mungkin (lihat juga bagian 4.4).

Pengobatan gabungan terus menerus dapat dimulai dengan Femoston 1/5 hitungan tergantung pada saat menopause dimulai dan tingkat keparahan gejala. Wanita menopause fisiologis harus mulai Femoston 1/5 hitungan 12 bulan setelah menstruasi terakhir mereka. Ketika menopause diinduksi dengan pembedahan, pengobatan dapat segera dimulai.

Sehubungan dengan respon klinis, dosis selanjutnya dapat disesuaikan secara individual.

Pasien dengan rejimen siklik atau berurutan terus menerus harus menyelesaikan terapi 28 hari dan kemudian memulai hitungan Femoston 1/5.

Pasien dari terapi kombinasi berkelanjutan lainnya dapat memulai pengobatan kapan saja.

Jika dosis terlupa, tablet yang terlupa harus diminum sesegera mungkin. Jika lebih dari 12 jam telah berlalu, dosis berikutnya harus dilanjutkan tanpa minum tablet yang terlupakan. Kemungkinan perdarahan antar siklus atau bercak dapat meningkat.

Femoston 1/5 conti dapat diberikan tanpa memperhatikan asupan makanan.

Populasi anak:

Tidak ada indikasi yang relevan untuk penggunaan Femoston 1/5 count pada populasi anak.

04.3 Kontraindikasi

- Diketahui, masa lalu atau dugaan kanker payudara

- Diketahui atau diduga neoplasma yang bergantung pada estrogen (misalnya kanker endometrium)

- Pendarahan genital yang tidak diketahui asalnya

- Hiperplasia endometrium yang tidak diobati

- Tromboemboli vena sebelumnya atau saat ini (trombosis vena dalam, emboli paru)

- Gangguan trombofilik yang diketahui (misalnya defisiensi protein C, protein S atau antitrombin, lihat bagian 4.4)

- Penyakit tromboemboli arteri aktif atau baru-baru ini (misalnya angina, infark miokard)

- Penyakit hati akut atau riwayat penyakit hati, jika indeks fungsi hati belum normal

- Porfiria

- Diketahui hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Untuk pengobatan gejala pascamenopause, HRT hanya boleh dimulai dengan adanya gejala yang mempengaruhi kualitas hidup. Bagaimanapun, penilaian yang akurat dari risiko dan manfaat harus dilakukan setidaknya setiap tahun dan terapi harus dilanjutkan hanya jika manfaatnya lebih besar daripada risikonya.

Ada bukti terbatas mengenai risiko yang terkait dengan HRT dalam pengobatan menopause dini. Namun, karena rendahnya tingkat risiko absolut pada wanita yang lebih muda, keseimbangan risiko dan manfaat bagi wanita ini mungkin lebih menguntungkan daripada pada wanita yang lebih tua.

Pemeriksaan/pemeriksaan kesehatan

Sebelum memulai atau memulai kembali HRT, riwayat medis pribadi dan keluarga yang lengkap harus diambil. Pemeriksaan fisik (termasuk panggul dan payudara) dan evaluasi kontraindikasi dan peringatan untuk penggunaan HRT akan dilakukan atas dasar ini. Selama perawatan, pemeriksaan berkala dilakukan direkomendasikan dengan frekuensi dan karakteristik yang disesuaikan dengan kebutuhan individu wanita tersebut. Pasien harus disarankan untuk melaporkan setiap perubahan pada payudara mereka ke dokter atau profesional kesehatan mereka (lihat "Kanker payudara" di bawah). payudara, termasuk diagnosis yang sesuai dengan gambar, misalnya mammogram, sesuai dengan program kontrol yang sedang digunakan, dimodifikasi sesuai dengan kebutuhan klinis individu.

Kondisi yang memerlukan pengawasan

Pasien harus dipantau secara hati-hati jika salah satu dari kondisi berikut berkembang, telah terjadi di masa lalu, dan / atau memburuk selama kehamilan atau selama perawatan hormonal sebelumnya. Kemungkinan bahwa kondisi ini dapat kambuh atau memburuk selama pengobatan dengan Femoston 1/5 conti harus dipertimbangkan, khususnya:

- Leiomioma (fibroid rahim) atau endometriosis

- Faktor risiko gangguan tromboemboli (lihat di bawah)

- Faktor risiko kanker yang bergantung pada estrogen, misalnya. Keturunan derajat 1 untuk kanker payudara

- Hipertensi

- Penyakit hati (misalnya adenoma hati)

- Diabetes mellitus dengan atau tanpa gangguan vaskular

- Kolelitiasis

- Migrain atau sakit kepala (parah)

- Lupus eritematosus sistemik

- Riwayat hiperplasia endometrium (lihat di bawah)

- Epilepsi

- asma

- Otosklerosis

- Meningioma

Alasan penghentian segera terapi:

Terapi harus dihentikan jika kontraindikasi muncul dan dalam situasi berikut:

- Penyakit kuning atau penurunan fungsi hati

- Peningkatan tekanan darah yang signifikan

- Timbulnya sakit kepala seperti migrain

- Kehamilan

Hiperplasia dan Karsinoma Endometrium

• Risiko hiperplasia endometrium dan karsinoma pada pasien dengan uterus yang intak meningkat bila estrogen diberikan sendiri untuk waktu yang lama. Peningkatan risiko kanker endometrium yang dilaporkan di antara pengguna estrogen saja bervariasi dari 2 hingga 12 kali lebih banyak daripada wanita yang tidak menggunakannya, tergantung pada durasi pengobatan dan dosis estrogen (lihat bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan) . Setelah penghentian pengobatan, risiko tetap tinggi selama setidaknya 10 tahun.

• Penambahan progestogen yang diberikan secara siklis selama setidaknya 12 hari per bulan selama siklus 28 hari atau terapi kombinasi estrogen-progestin berkelanjutan pada pasien yang tidak menjalani histerektomi dapat mencegah risiko berlebihan yang terkait dengan HRT hanya-estrogen.

• Pendarahan dan bercak antar siklus dapat terjadi selama pengobatan pertama. Jika perdarahan antar siklus atau bercak muncul setelah jangka waktu tertentu dari awal terapi atau berlanjut setelah penghentian pengobatan, penyebabnya harus diselidiki, juga menggunakan biopsi endometrium untuk menyingkirkan neoplasma endometrium.

Kanker payudara

Bukti umum menunjukkan peningkatan risiko kanker payudara pada pasien yang memakai kombinasi estrogen-progestogen dan mungkin hanya estrogen-HRT, yang tergantung pada durasi pengobatan dengan HRT.

Terapi kombinasi estrogen-progestogen:

• Studi acak terkontrol plasebo, studi "Women" s Health Initiative "(WHI), dan studi epidemiologi, setuju dalam temuan peningkatan risiko diagnosis kanker payudara pada wanita dengan kombinasi HRT berbasis estrogen dan progestogen yang muncul setelah sekitar 3 tahun (lihat bagian 4.8).

Terapi hanya estrogen:

• Studi WHI menunjukkan bahwa risiko kanker payudara pada wanita histerektomi yang menggunakan HRT hanya estrogen tidak meningkat. Studi observasional sebagian besar melaporkan sedikit peningkatan risiko diagnosis kanker payudara yang jauh lebih rendah daripada yang terlihat pada pengguna terapi kombinasi estrogen-progestogen (lihat bagian 4.8).

Risiko berlebih muncul dalam beberapa tahun sejak awal pengobatan tetapi kembali ke nilai awalnya dalam beberapa tahun (paling banyak 5) setelah penghentian pengobatan.

HRT, terutama pengobatan estrogen-progestogen, meningkatkan kepadatan mamografi yang dapat mempengaruhi diagnosis radiologis kanker payudara.

Kanker ovarium

Kanker ovarium lebih jarang daripada kanker payudara. Penggunaan jangka panjang (setidaknya 5-10 tahun) dari HRT hanya estrogen telah dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kanker ovarium (lihat bagian 4.8).Beberapa penelitian, termasuk studi WHI, menunjukkan bahwa "Penggunaan jangka panjang dari kombinasi HRT dapat memberikan risiko yang serupa atau sedikit lebih rendah (lihat bagian 4.8).

Tromboemboli vena

• HRT dikaitkan dengan 1,3 hingga 3 kali lipat risiko terjadinya tromboemboli vena (VTE), misalnya. trombosis vena dalam atau emboli paru. Kemungkinan terjadinya hal ini lebih tinggi pada tahun pertama HRT daripada setelahnya (lihat bagian 4.8).

• Pasien dengan keadaan trombofilik yang diketahui memiliki peningkatan risiko VTE dan HRT dapat meningkatkan risiko ini. Oleh karena itu HRT dikontraindikasikan pada pasien ini (lihat bagian 4.3).

• Faktor risiko VTE yang diketahui secara umum termasuk penggunaan estrogen, usia yang lebih tua, operasi besar, imobilisasi berkepanjangan, obesitas (indeks massa tubuh> 30 kg / m2), kehamilan / periode postpartum, lupus eritematosus sistemik (SLE), dan kanker Tidak ada konsensus tentang kemungkinan peran varises di VTE.

Seperti pada semua pasien pasca operasi, perhatian yang cermat harus diberikan pada tindakan profilaksis untuk mencegah VTE pasca operasi. Ketika imobilisasi berkepanjangan setelah operasi besar, penghentian sementara HRT direkomendasikan untuk jangka waktu 4-6 minggu sebelum operasi. dilanjutkan setelah mobilisasi lengkap pasien.

• Pada pasien tanpa riwayat pribadi VTE tetapi dengan derajat pertama relatif dengan trombosis sebelumnya pada usia muda, kontrol harus diusulkan setelah konsultasi yang cermat mengenai batasannya (hanya sebagian dari masalah karena trombofilia yang dapat diidentifikasi oleh kontrol ) .

Jika defek trombofilik yang diisolasi dengan trombosis diidentifikasi pada anggota keluarga, atau jika masalahnya parah (misalnya antitrombin, defisiensi protein S, atau protein C atau kombinasi masalah), HRT dikontraindikasikan.

• Wanita yang sudah diobati dengan antikoagulan memerlukan "penilaian manfaat/risiko yang cermat" dari penggunaan HRT.

• Jika VTE terjadi setelah memulai terapi, obat harus dihentikan.Pasien harus disarankan untuk menghubungi dokter mereka segera jika mereka mengalami potensi gejala tromboemboli (misalnya, nyeri kaki edema, nyeri dada mendadak, dispnea).

Penyakit arteri koroner (CAD)

Tidak ada bukti dari uji coba terkontrol secara acak tentang perlindungan terhadap infark miokard pada wanita dengan atau tanpa penyakit koroner yang menerima kombinasi estrogen-progestogen atau HRT hanya estrogen.

Terapi kombinasi estrogen-progestogen:

Risiko relatif CAD selama penggunaan kombinasi estrogen-progestogen HRT sedikit meningkat Risiko absolut pada CAD awal sangat bergantung pada usia, jumlah kasus tambahan CAD karena penggunaan estrogen -Progestin sangat rendah pada wanita sehat mendekati menopause, tetapi meningkat dengan bertambahnya usia.

Terapi hanya estrogen:

Data dari uji klinis terkontrol secara acak tidak menunjukkan peningkatan risiko CAD pada pasien histerektomi yang diobati dengan terapi estrogen saja.

Stroke iskemik

Kombinasi estrogen-progestogen dan terapi estrogen saja dikaitkan dengan peningkatan risiko stroke iskemik hingga 1,5 kali lipat. Risiko relatif tidak berubah seiring bertambahnya usia atau saat menopause tercapai.Namun, karena risiko stroke pada tingkat awal sangat bergantung pada usia, risiko stroke secara keseluruhan pada pasien yang memakai HRT meningkat seiring bertambahnya usia (lihat bagian 4.8).

Kondisi lain

- Estrogen dapat menyebabkan retensi cairan dan oleh karena itu pasien dengan disfungsi jantung atau ginjal harus dipantau secara hati-hati.

- Wanita dengan hipertrigliseridemia harus dipantau secara ketat selama terapi penggantian estrogen atau penggantian hormon, karena kasus langka peningkatan kadar trigliserida yang menyebabkan pankreatitis telah dilaporkan selama terapi estrogen.

- Estrogen menyebabkan peningkatan globulin pengikat hormon tiroid (TBG), menyebabkan peningkatan hormon tiroid total, diukur dengan protein pengikat yodium (PBI), di tingkat T4 (pada tulang belakang atau dengan metode radio-imunologi) atau T3 tingkat (dengan metode radio-imunologi). Penyerapan resin T3 berkurang, mencerminkan peningkatan TBG. Konsentrasi T4 bebas dan T3 bebas tidak dimodifikasi. Protein pengikat lainnya dapat ditingkatkan dalam serum, mis. corticoid hormone binding globulin (CBG), sex hormone binding globulin (SHBG), masing-masing menyebabkan peningkatan sirkulasi kortikosteroid dan steroid seks. Konsentrasi hormon bebas atau aktif secara biologis tidak diubah. Protein plasma lainnya dapat ditingkatkan (substrat angiotensinogen / renin, alfa-1-antitripsin, seruloplasmin).

HRT tidak meningkatkan fungsi kognitif. Ada beberapa bukti peningkatan risiko kemungkinan demensia pada wanita yang telah memulai terapi kombinasi terus menerus atau hanya estrogen setelah usia 65 tahun.

- Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

- Pengobatan kombinasi estrogen-progestogen ini bukan kontrasepsi.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.

Khasiat estrogen dan progestogen dapat dikurangi:

- Metabolisme estrogen dan progestogen dapat ditingkatkan dengan penggunaan bersama zat yang mampu menginduksi enzim metabolisme obat, khususnya enzim sitokrom P450, seperti antikonvulsan (misalnya fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) dan antiinfeksi (misalnya rifampisin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).

- Ritonavir dan nelfinavir, meskipun dikenal sebagai inhibitor kuat, sebaliknya menunjukkan

menginduksi sifat, bila digunakan bersamaan dengan hormon steroid.

- Sediaan herbal yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum)

mereka dapat meningkatkan metabolisme estrogen dan progestogen.

- Dari sudut pandang klinis, peningkatan metabolisme estrogen dan progestogen dapat menyebabkan penurunan efeknya dan perubahan profil perdarahan uterus.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Femoston 1/5 conti tidak diindikasikan selama kehamilan. Jika kehamilan terjadi selama pemberian Femoston 1/5 hitungan, pengobatan harus segera dihentikan.

Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan estradiol / dydrogesterone pada wanita hamil Hasil dari sebagian besar studi epidemiologi yang berkaitan dengan paparan janin yang tidak disengaja terhadap kombinasi estrogen dan progestogen menunjukkan tidak ada efek teratogenik atau foetotoksik.

Waktunya memberi makan

Femoston 1/5 conti tidak diindikasikan selama menyusui.

Kesuburan

Femoston 1/5 conti tidak diindikasikan selama masa subur.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Femoston 1/5 conti tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan/atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping yang paling umum terlihat pada pasien yang diobati dengan estradiol / didrogesteron selama uji klinis adalah: sakit kepala, sakit perut, nyeri payudara / nyeri tekan dan sakit punggung.

Dalam uji klinis (n = 4929) efek yang tidak diinginkan berikut diamati dengan frekuensi yang tercantum di bawah ini: * Efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan dari laporan spontan yang tidak diamati dalam uji klinis dikaitkan dengan frekuensi "jarang":

Klasifikasi Organ Sistem (MedDRA) Sangat umum 1 / 10 Umum 1 / 100, Jarang 1 / 1.000, Langka 1 / 10.000, Infeksi dan infestasi Kandidiasis vagina Gangguan yang menyerupai sistitis Neoplasma jinak, ganas dan tidak spesifik Peningkatan ukuran leiomioma Gangguan pada darah dan sistem limfatik Anemia hemolitik * Gangguan sistem kekebalan tubuh Hipersensitivitas Gangguan jiwa Depresi, gugup Pengaruh pada libido Gangguan sistem saraf Sakit kepala Migrain, pusing Meningioma * Gangguan mata Intoleransi lensa kontak *, peningkatan kelengkungan kornea * Patologi jantung Serangan jantung Patologi vaskular Penyakit pembuluh darah perifer, varises, tromboemboli vena *, hipertensi Pukulan * Gangguan gastrointestinal Sakit perut Mual, muntah, perut kembung Dispepsia Gangguan Hepatobilier Fungsi hati yang abnormal, kadang-kadang dengan penyakit kuning, asthenia dan malaise, dan sakit perut, penyakit kandung empedu Gangguan kulit dan jaringan subkutan Reaksi alergi kulit misalnya ruam, gatal-gatal, gatal) Angioedema, purpura vaskular, eritema nodosum *, chloasma atau melasma, yang dapat bertahan saat obat dihentikan * Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung Sakit punggung Keram kaki * Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara Nyeri / nyeri payudara Gangguan menstruasi (termasuk keputihan pascamenopause, metroragia, menoragia, oligomenore, menstruasi tidak teratur, dismenore), nyeri panggul, keputihan Pembesaran payudara, sindrom pramenstruasi Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Kondisi asthenic (asthenia, kelelahan, malaise), edema perifer Tes diagnostik Penambahan berat badan Penurunan berat badan

Risiko kanker payudara

• Peningkatan risiko kanker payudara hingga 2 kali lipat telah dilaporkan pada pasien yang menggunakan kombinasi HRT estrogen/progestogen selama lebih dari 5 tahun.

• Setiap peningkatan risiko pada pengguna terapi estrogen saja secara substansial lebih rendah daripada yang dilaporkan pada pengguna kombinasi estrogen-progestogen.

• Tingkat risiko tergantung pada durasi terapi (lihat bagian 4.4).

• Hasil studi terkontrol plasebo acak terbesar (studi WHI) dan studi epidemiologi terbesar (studi MWS) disajikan di bawah ini.

MWS - Perkiraan Risiko Tambahan Kanker Payudara Setelah 5 Tahun Terapi

Rentang usia (tahun) Kasus tambahan per 1000 pasien yang tidak pernah menggunakan HRT selama lebih dari 5 tahun Perkiraan risiko # Kasus tambahan per 1000 pasien yang memakai HRT selama 5 tahun (95% CI) HRT hanya estrogen 50-65 9-12 1.2 1 - 2 (0 - 3) Kombinasi estrogen-progestogen HRT 50-65 9-12 1.7 6 (5 - 7) # Perkiraan risiko keseluruhan. Perkiraan risiko tidak konstan tetapi dapat meningkat seiring dengan meningkatnya durasi penggunaan. Catatan: Karena kejadian yang mendasari kanker payudara berbeda dari satu negara ke negara lain dalam Komunitas Eropa, jumlah kasus kanker payudara tambahan juga dapat bervariasi secara proporsional. tingkat insiden dasar yang diambil dari negara maju

Studi WHI AS - Risiko tambahan kanker payudara setelah 5 tahun terapi

rentang usia tahun) Insiden per 1000 pasien pada kelompok plasebo selama 5 tahun Estimasi risiko dan 95% CI Kasus tambahan per 1000 pasien yang memakai HRT selama 5 tahun (95% CI) ECE estrogen saja 50-79 21 0.8 (0.7 - 1.0) -4 (-6 - 0) b ECE + MAP estrogen & progestogen 50-79 17 1.2 (1.0 - 1.5) +4 (0 - 9) Ketika analisis dibatasi pada wanita yang tidak menggunakan HRT sebelum penelitian, tidak ada peningkatan risiko yang nyata selama 5 tahun pertama pengobatan: setelah 5 tahun lebih tinggi dibandingkan non-pengguna. b Studi WHI pada wanita tanpa rahim, yang tidak pernah menunjukkan peningkatan risiko kanker payudara.

Risiko kanker endometrium

Wanita dengan rahim pascamenopause:

Risiko kanker endometrium adalah sekitar 5 dari 1000 wanita dengan rahim yang tidak menggunakan HRT.

Pada wanita dengan rahim, penggunaan estrogen saja HRT tidak dianjurkan karena meningkatkan risiko kanker endometrium (lihat bagian 4.4).Bergantung pada durasi pengobatan hanya estrogen dan dosis estrogen yang digunakan, peningkatan risiko kanker endometrium dalam studi epidemiologi berkisar antara 5 hingga 55 kasus tambahan yang didiagnosis per 1000 wanita berusia 50 hingga 65 tahun.

Menambahkan progestogen ke terapi hanya estrogen selama setidaknya 12 hari per siklus dapat mencegah peningkatan risiko. Dalam studi MWS, penggunaan terapi kombinasi (berurutan atau terus menerus) selama 5 tahun tidak meningkatkan risiko kanker endometrium (RR 1,0 (0,8 - 1,2)).

Kanker ovarium

Penggunaan jangka panjang dari estrogen saja dan kombinasi estrogen-progestagen HRT telah dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kanker ovarium.1 kasus tambahan dilaporkan dalam studi MWS 5 tahun dari HRT dari 2500 pengguna.

Risiko tromboemboli vena

HRT dikaitkan dengan 1,3 hingga 3 kali lipat peningkatan risiko pengembangan tromboemboli vena (VTE), mis. trombosis vena dalam atau emboli paru. Jenis kejadian ini paling sering terjadi selama tahun pertama penggunaan HRT (lihat bagian 4.4). Berikut adalah hasil dari studi WHI:

Studi WHI - Risiko tambahan VTE setelah lebih dari 5 tahun terapi

Rentang usia (tahun) Insiden per 1000 pasien pada kelompok plasebo selama 5 tahun Estimasi risiko dan 95% CI Kasus tambahan per 1000 pasien yang memakai HRT Terapi oral hanya berdasarkan estrogenik 50-59 7 1.2 (0.6 - 2.4) 1 (-3 - 10) Terapi kombinasi estrogen-progestogen oral 50-59 4 2.3 (1.2 - 4.3) 5 (1 - 13) c Studi pada wanita tanpa rahim

Risiko penyakit jantung koroner

Risiko penyakit arteri koroner sedikit meningkat pada pasien dengan kombinasi estrogen-progestagen HRT yang berusia di atas 60 tahun (lihat bagian 4.4).

Risiko stroke iskemik

Penggunaan terapi estrogen saja dan terapi estrogen-progestagen dikaitkan dengan peningkatan relatif hingga 1,5 kali lipat lebih besar dalam risiko stroke iskemik.Risiko stroke hemoragik tidak meningkat selama pengobatan HRT.

Risiko relatif ini tidak bergantung pada usia atau durasi terapi, tetapi karena risiko awal sangat bergantung pada usia, risiko stroke secara keseluruhan pada wanita yang menggunakan HRT dapat meningkat seiring bertambahnya usia (lihat bagian 4.4).

Gabungan studi WHI - Risiko tambahan stroke iskemik setelah lebih dari 5 tahun terapi

rentang usia tahun) Insiden per 1000 pasien pada kelompok plasebo selama 5 tahun Estimasi risiko dan 95% CI Kasus tambahan per 1000 pasien yang memakai HRT selama lebih dari 5 tahun 50-59 8 1.3 (1.1 - 1.6) 3 (1 - 5) d Tidak ada perbedaan yang dibuat antara stroke iskemik dan hemoragik

Reaksi merugikan lainnya telah dilaporkan sehubungan dengan pengobatan estrogen-progestogen

Neoplasma jinak, ganas dan sifatnya tidak spesifik:

Baik neoplasma bergantung estrogen jinak maupun ganas, misalnya. kanker endometrium, kanker ovarium. Peningkatan ukuran meningioma.

Gangguan sistem kekebalan tubuh:

Lupus eritematosus sistemik.

Gangguan metabolisme dan nutrisi:

Hipertrigliseridemia.

Gangguan sistem saraf:

Kemungkinan demensia, korea, eksaserbasi epilepsi.

Patologi vaskular:

Tromboemboli arteri.

Gangguan gastrointestinal:

Pankreatitis (pada wanita dengan hipertrigliseridemia yang sudah ada sebelumnya).

Gangguan kulit dan jaringan subkutan:

Eritema multiforme.

Gangguan ginjal dan saluran kemih:

Inkontinensia urin.

Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara:

Variasi payudara fibrokistik, erosi serviks uteri.

Kelainan kongenital, familial dan genetik:

Memburuknya porfiria.

Tes diagnostik:

Hormon tiroid total meningkat.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Baik estradiol dan didrogesteron adalah zat dengan toksisitas rendah. Gejala seperti mual, muntah, nyeri payudara, pusing, sakit perut, kantuk / kelelahan, dan menstruasi yang tertunda dapat terjadi jika terjadi overdosis. Pengobatan tidak mungkin diperlukan. spesifik atau simtomatik .

Populasi anak:

Informasi ini juga berlaku dalam kasus overdosis pada anak-anak.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: sistem urogenital dan hormon seks, progestogen dan estrogen, kombinasi tetap.

Kode ATC adalah G03FA14.

Estradiol

Bahan aktif, sintetik 17b-estradiol, secara kimiawi dan biologis identik dengan estradiol manusia endogen. Ini melengkapi hilangnya produksi estrogen pada wanita pascamenopause dan mengurangi gejala menopause. Estrogen mencegah pengeroposan tulang setelah menopause atau ovariektomi.

didrogesteron

Didrogesteron adalah progestogen yang aktif secara oral yang memiliki aktivitas yang sebanding dengan progestogen yang diberikan secara parenteral.

Karena estrogen meningkatkan proliferasi endometrium, pemberian estrogen saja meningkatkan risiko hiperplasia endometrium dan kanker.Penambahan progestin sangat mengurangi risiko hiperplasia endometrium yang diinduksi estrogen pada wanita yang tidak menjalani histerektomi.

Informasi dari studi klinis

• Perbaikan gejala defisiensi estrogen dan karakteristik perdarahan

• Perbaikan gejala menopause yang dicapai pada minggu-minggu pertama pengobatan.

Amenore (tidak adanya perdarahan atau bercak) terjadi pada 88% wanita setelah 10-12 bulan pengobatan.

Pendarahan dan/atau bercak muncul pada 15% wanita selama tiga bulan pertama pengobatan dan pada 12% selama bulan ke-10-12 pengobatan.

Pencegahan osteoporosis:

Kekurangan estrogen pada menopause dikaitkan dengan peningkatan pergantian tulang dan pengurangan massa tulang. Efek estrogen pada kepadatan mineral tulang tergantung pada dosis Tindakan perlindungan efektif selama pengobatan dilanjutkan. Setelah penghentian pengobatan, massa tulang terus hilang pada tingkat yang sama dengan wanita yang tidak diobati.

Bukti dari studi WHI dan studi meta-analisis telah menunjukkan bahwa penggunaan HRT saat ini, baik estrogen saja atau dikombinasikan dengan progestin - diberikan kepada sebagian besar wanita sehat - mengurangi risiko patah tulang pinggul osteoporosis HRT juga dapat mencegah patah tulang pada wanita dengan kepadatan tulang dan/atau diagnosis osteoporosis, tetapi bukti dalam kasus ini terbatas.

Setelah satu tahun pengobatan dengan Femoston 1/5 hitungan, peningkatan kepadatan mineral tulang (BMD) dari vertebra lumbalis adalah 4,0% ± 3,4 (rata-rata ± SD).

Persentase wanita yang mempertahankan atau meningkatkan BMD mereka di daerah pinggang selama perawatan adalah 90%.

Femoston 1/5 conti juga telah menunjukkan efeknya pada pinggul BMD Peningkatan setelah satu tahun adalah 1,5% ± 4,5 (rata-rata ± SD) untuk leher femoralis, 3,7% ± 6,0 (rata-rata ± SD) pada tingkat trokanter dan 2,1% ± 7,2 (rata-rata ± SD) untuk segitiga Ward. Persentase wanita yang mempertahankan atau meningkatkan BMD di tiga distrik pinggul yang berbeda selama perawatan masing-masing adalah 71,66 dan 81%.

05.2 Sifat farmakokinetik

Estradiol

• Penyerapan:

Penyerapan estradiol tergantung pada ukuran partikel: estradiol yang dimikronisasi dengan cepat diserap dari saluran pencernaan.

Tabel berikut memberikan nilai rata-rata farmakokinetik estradiol (E2), estron (E1), dan estron sulfat (E1S) untuk setiap dosis estradiol mikronisasi. Hasilnya dinyatakan sebagai mean (SD):

Estradiol 1 mg Parameter E2 E1 Parameter E1S Cmaks (hal/ml) 71 310 Cmaks ng / ml) 9.3 (3.9) Cmin (hal / ml) 18.6 (9.4) 114 Cmin (ng / mL) 2.099 (1.340) Cav (hal / ml) 30.1 (11.0) 194 Cav (ng / mL) 4.695 (2.350) AUC 0-24 pg.h / ml) 725 4767 AUC 0-24 (ng.h / ml) 112.7 (55.1)

• Distribusi:

Estrogen dapat ditemukan baik tidak terikat maupun terikat. Sekitar 98-99% dari dosis estradiol terikat pada protein plasma, dimana sekitar 30-52% pada albumin dan sekitar 46-69% pada sex hormone binding globulin (SHBG).

• Biotransformasi:

Setelah pemberian oral, estradiol dimetabolisme secara ekstensif. Metabolit utama, tidak terkonjugasi dan terkonjugasi, adalah estron dan estron sulfat. Metabolit ini dapat berkontribusi pada aktivitas estrogenik, baik secara langsung maupun setelah konversi menjadi estradiol. Estrone sulfat dapat mengalami sirkulasi enterohepatik.

• Eliminasi:

Melalui urin, komponen utama adalah glukuronida estron dan estradiol. Waktu paruh eliminasi adalah antara 10-16 jam.

Estrogen disekresikan dalam ASI.

• Ketergantungan pada dosis dan waktu:

Setelah pemberian Femoston oral setiap hari, konsentrasi estradiol mencapai keadaan stabil setelah kira-kira 5 hari.

Umumnya, konsentrasi kondisi mapan tampaknya tercapai setelah 8-11 hari pengobatan.

didrogesteron

• Penyerapan:

Setelah pemberian oral, didrogesteron cepat diserap dengan Tmax antara 0,5 dan 2,5 jam. Bioavailabilitas absolut didrogesteron (dosis oral 20 mg versus infus intravena 7,8 mg) adalah 28%.

Tabel berikut memberikan nilai farmakokinetik keadaan tunak rata-rata didrogesteron (D) dan dihidrodhidrogesteron (DHD). Hasilnya dinyatakan sebagai mean (SD):

Didrogesteron 5 mg Parameter D. DHD Cmaks (ng / ml) 0.90 (0.59) 24.68 (10.89) AUC0-t (ng.h / ml) 1.55 (1.08) 98.37 (3.21) AUCinf (ng.h / ml) - 121.36 (63.63)

• Distribusi:

Setelah pemberian didrogesteron intravena, volume distribusi keadaan tunak kira-kira 1400L. Dydrogesterone dan DHD lebih dari 90% terikat pada protein plasma.

• Biotransformasi:

Setelah pemberian oral, didrogesteron dengan cepat dimetabolisme menjadi DHD. Kadar metabolit aktif utama 20? -Dihydro-didrogesterone (DHD) memuncak sekitar 1,5 jam setelah pemberian. Tingkat plasma DHD secara substansial lebih tinggi dibandingkan dengan obat induk. AUC dan Cmax DHD relatif terhadap didrogesteron masing-masing berada di urutan 40 dan 25 kali. Durasi rata-rata waktu paruh eliminasi didrogesteron dan DHD bervariasi dari 5 hingga 7 dan dari 14 hingga 17 jam.Fitur umum dari semua metabolit yang diidentifikasi adalah retensi konfigurasi 4,6 diena-3-satu. komponen asli dan tidak adanya 17? -hidroksilasi. Ini menjelaskan kurangnya aktivitas estrogenik dan androgenik dari didrogesteron.

• Eliminasi:

Setelah pemberian oral dydrogesterone radiolabel, rata-rata 63% dari dosis dieliminasi dalam urin Total pembersihan plasma adalah 6,4 L / menit Ekskresi selesai dalam waktu 72 jam. DHD hadir dalam urin terutama dalam bentuk asam glukuronat terkonjugasi.

• Ketergantungan pada dosis dan waktu:

Dosis farmakokinetik tunggal dan ganda adalah linier dalam kisaran dosis oral dari 2,5 hingga 10 mg.

Perbandingan kinetika dosis tunggal dan ganda menunjukkan bahwa farmakokinetik didrogesteron dan DHD tidak berubah akibat pemberian dosis berulang. Steady state dicapai setelah 3 hari pengobatan.

05.3 Data keamanan praklinis

Tidak ada data keamanan praklinis dalam populasi referensi yang relevan dengan pemberi resep selain yang telah dijelaskan di bagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk (SmPC).