Bahan aktif: Levonorgestrel
MIRENA 20 mikrogram / sistem pengiriman intrauterin 24 jam
Mengapa Mirena digunakan? Untuk apa?
Mirena adalah sistem pengiriman intrauterin (IUS) berbentuk T, yang setelah dimasukkan melepaskan hormon levonorgestrel ke dalam rahim. Fungsi tubuh-T adalah untuk menyesuaikan sistem dengan bentuk rahim. Lengan vertikal membawa reservoir obat yang mengandung levonorgestrel. Dua kabel dipasang pada lubang di ujung bawah lengan vertikal untuk dilepas.
Mirena digunakan untuk kontrasepsi (pencegahan pembuahan), menoragia idiopatik (kehilangan darah yang berlebihan selama menstruasi) dan untuk melindungi terhadap hiperplasia endometrium (pertumbuhan berlebihan dari lapisan rahim) selama terapi penggantian hormon dengan estrogen.
Kontraindikasi Ketika Mirena tidak boleh digunakan
Catatan umum
Sebelum Anda mulai menggunakan Mirena, dokter Anda akan menanyakan beberapa pertanyaan tentang riwayat kesehatan pribadi Anda dan anggota keluarga Anda.
Sekitar 2 dari 1000 wanita yang menggunakan Mirena dengan benar hamil dalam tahun pertama.
Sekitar 7 dari 1000 wanita yang menggunakan Mirena dengan benar hamil dalam waktu 5 tahun.
Selebaran ini menjelaskan berbagai situasi di mana Mirena harus dilepas atau keandalan Mirena dapat menurun. Dalam situasi seperti itu, perlu untuk menahan diri dari hubungan seksual atau mengambil tindakan kontrasepsi non-hormonal tambahan, seperti kondom atau metode penghalang lainnya. tidak menggunakan metode ritme atau metode suhu basal, sebenarnya metode ini mungkin tidak cukup, karena Mirena mengubah perubahan bulanan suhu tubuh dan lendir serviks.
Mirena, seperti semua kontrasepsi hormonal lainnya, tidak memberikan perlindungan terhadap infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Jangan gunakan Mirena dalam kondisi berikut:
- jika Anda hamil atau berpikir Anda mungkin hamil;
- jika Anda memiliki tumor yang bergantung pada hormon progestogen;
- jika Anda saat ini atau secara berkala menderita penyakit radang panggul (infeksi pada organ reproduksi wanita);
- jika Anda memiliki infeksi serviks (leher rahim);
- jika Anda memiliki "infeksi saluran genital bawah;
- jika Anda mengalami "infeksi rahim" setelah melahirkan;
- jika Anda pernah mengalami "infeksi rahim" setelah keguguran dalam tiga bulan sebelumnya;
- jika Anda memiliki kondisi yang terkait dengan peningkatan kerentanan terhadap infeksi;
- jika Anda memiliki sel abnormal di serviks;
- jika Anda telah mengetahui atau mencurigai adanya kanker rahim atau leher rahim;
- jika Anda mengalami pendarahan vagina abnormal yang tidak diketahui asalnya;
- jika Anda memiliki kelainan pada serviks atau rahim, termasuk fibroid yang merusak rongga rahim;
- jika Anda memiliki penyakit hati akut atau kanker hati;
- jika Anda hipersensitif (alergi) terhadap levonorgestrel atau bahan lain dari Mirena;
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Mirena
Menggunakan Mirena bersama dengan estrogen untuk terapi sulih hormon.
Dalam hal Mirena digunakan bersama dengan estrogen untuk terapi penggantian hormon, informasi mengenai keamanan estrogen berlaku sebagai tambahan dan harus diikuti.
Konsultasikan dengan spesialis, yang akan memutuskan apakah akan terus menggunakan Mirena atau menghapus perangkat, jika ada, atau muncul untuk pertama kali saat menggunakan Mirena, salah satu dari kondisi berikut:
- migrain, kehilangan penglihatan asimetris atau gejala lain yang mungkin merupakan tanda iskemia serebral sementara (gangguan sementara suplai darah ke otak);
- sakit kepala yang sangat parah;
- penyakit kuning (menguningnya kulit, mata dan / atau kuku);
- peningkatan tekanan darah yang nyata;
- penyakit arteri berat seperti stroke atau infark miokard.
- tromboemboli vena akut.
Mirena harus digunakan dengan hati-hati pada wanita dengan penyakit jantung bawaan atau penyakit katup jantung yang berisiko terkena endokarditis bakteri. Pasien-pasien ini harus menjalani profilaksis antibiotik setelah pemasangan dan pelepasan alat kontrasepsi.
Pada pasien diabetes yang menggunakan Mirena, glukosa darah harus dipantau. Namun, umumnya tidak perlu mengubah terapi antidiabetes saat menggunakan Mirena.
Pendarahan tidak teratur dapat menutupi beberapa gejala dan tanda polip atau kanker endometrium dan dalam kasus ini tindakan diagnostik yang diperlukan harus dipertimbangkan.
Mirena bukanlah metode pilihan untuk wanita muda nulipara, atau untuk wanita pascamenopause dengan atrofi uterus lanjut.
Pemeriksaan/konsultasi medis
Pemeriksaan pra-insersi dapat meliputi pemeriksaan panggul, tes PAP, pemeriksaan payudara, dan pemeriksaan lainnya, misalnya untuk infeksi, termasuk penyakit menular seksual, jika perlu.Pemeriksaan ginekologi harus dilakukan untuk menentukan posisi dan ukuran rahim. Mirena tidak cocok sebagai kontrasepsi pasca-koitus (digunakan setelah hubungan seksual).
Infeksi
Tabung penyisipan berkontribusi pada perlindungan Mirena dari kontaminasi mikroba selama manuver aplikasi dan penyisipan telah dirancang untuk meminimalkan risiko infeksi. Namun, ada peningkatan risiko infeksi panggul segera dan pada bulan pertama. setelah penyisipan alat kontrasepsi tembaga pada wanita. Infeksi panggul pada wanita yang menggunakan alat kontrasepsi (IUD) sering dikaitkan dengan penyakit menular seksual. Risiko infeksi meningkat jika wanita atau pasangannya melakukan hubungan seks tanpa kondom Infeksi panggul harus segera diobati Infeksi panggul dapat mengganggu kesuburan dan meningkatkan risiko kehamilan ektopik (kehamilan di luar kehamilan). Dalam kasus yang sangat jarang, infeksi serius atau sepsis dapat terjadi segera setelah pemasangan alat kontrasepsi (infeksi serius dapat berakibat fatal) Alat harus dilepas jika terjadi episode berulang dari infeksi panggul atau endometritis atau dalam kasus infeksi akut yang parah. yang tidak merespon pengobatan dalam beberapa hari.
Segera temui dokter jika Anda mengalami nyeri perut bagian bawah yang terus-menerus, demam, nyeri saat berhubungan seksual, atau perdarahan abnormal.
Kanker payudara
Sebuah meta-analisis yang mempertimbangkan data dari 54 studi epidemiologi menunjukkan sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) dari kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi (COC), terutama untuk wanita yang menggunakan preparat estrogen-progestin. Risiko berlebih secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah penghentian COC. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah tambahan kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan atau baru saja menggunakan kontrasepsi oral adalah kecil dalam kaitannya dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Risiko kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi progestogen cenderung serupa dengan yang terkait dengan kontrasepsi oral kombinasi (KOK). Namun, untuk preparat progestogen saja, bukti didasarkan pada populasi pengguna yang jauh lebih kecil dan oleh karena itu kurang meyakinkan dibandingkan dengan KOK.
Risiko pada wanita pascamenopause
Risiko kanker payudara meningkat pada wanita pascamenopause yang menggunakan terapi penggantian hormon (HRT) sistemik (misalnya oral atau transdermal). Risiko ini lebih tinggi dengan kombinasi HRT estrogen-progestogen dibandingkan dengan HRT estrogen saja. Informasi yang berkaitan dengan produk dengan komponen estrogen harus dikonsultasikan untuk informasi lebih lanjut.
Pengusiran
Kontraksi otot rahim selama menstruasi terkadang dapat menggeser perangkat dari tempat duduknya atau menyebabkannya dikeluarkan. Gejala yang mungkin timbul adalah nyeri dan perdarahan abnormal. Jika perangkat tidak diposisikan dengan benar, efektivitasnya berkurang. Jika perangkat dikeluarkan, perlindungan terhadap kehamilan hilang. Disarankan untuk memeriksa kabel dengan jari Anda, misalnya saat mandi. pengusiran atau tidak lagi merasakan benang , harus menghindari hubungan seksual atau menggunakan kontrasepsi lain dan berkonsultasi dengan dokter Anda. Karena Mirena menginduksi penurunan aliran menstruasi, peningkatannya dapat mengindikasikan pengusiran.
Perforasi rahim
Mirena dapat menembus atau menusuk dinding rahim, mengakibatkan penurunan perlindungan terhadap kehamilan.Perforasi tersebut lebih mungkin terjadi selama pemasangan, meskipun mungkin tidak terdeteksi sampai beberapa waktu kemudian. Dalam kasus ini perangkat tidak efektif dan harus dilepas sesegera mungkin. Pembedahan mungkin diperlukan untuk mengangkat Mirena. Risiko perforasi uterus meningkat selama menyusui dan pada wanita yang melahirkan hingga 36 minggu sebelum pemasangan, dan dapat meningkat pada wanita dengan uterus retroversi tetap (berorientasi usus). Jika Anda mencurigai adanya perforasi, segera hubungi dokter. dan ingatkan dia bahwa Anda telah memasukkan Mirena terutama jika bukan orang yang memasukkannya.
Kemungkinan tanda dan gejala perforasi uterus mungkin termasuk:
- sakit parah (mirip dengan kram menstruasi) atau lebih sakit dari yang diharapkan
- perdarahan yang sangat berat (setelah pemasangan)
- rasa sakit dan pendarahan yang bertahan selama lebih dari beberapa minggu
- perubahan tiba-tiba dalam siklus menstruasi
- nyeri saat berhubungan seksual
- Anda mungkin tidak lagi merasakan utas Mirena (lihat bagian 3 "Cara menggunakan Mirena - Bagaimana saya bisa merasakan bahwa Mirena diposisikan dengan benar?"
Kehamilan ektopik
Sangat jarang bagi Mirena untuk hamil saat menggunakan Mirena.
Pada pengguna Mirena, risiko kehamilan ektopik, meskipun rendah secara absolut, relatif meningkat.
Risiko absolut kehamilan ektopik pada pengguna Mirena rendah karena penurunan kemungkinan kehamilan secara keseluruhan pada pengguna Mirena dibandingkan dengan non-pengguna kontrasepsi apapun. Tingkat kehamilan ektopik absolut dengan Mirena adalah sekitar 0,1% per tahun, dibandingkan dengan 0,3-0,5% per tahun pada wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi apapun. Namun, jika seorang wanita hamil dengan Mirena in situ, kemungkinan relatif bahwa ini adalah kehamilan ektopik meningkat.
Seorang wanita yang telah mengalami kehamilan ektopik, telah dioperasi pada saluran tuba, atau telah mengalami "infeksi panggul" berada pada risiko yang lebih tinggi. Kehamilan ektopik adalah kondisi serius yang memerlukan perhatian medis segera. Gejala berikut dapat mengindikasikan adanya kehamilan ektopik; hubungi dokter Anda segera:
- jika periode menstruasi telah berhenti dan perdarahan atau nyeri terus-menerus terjadi;
- jika Anda memiliki rasa sakit di perut bagian bawah;
- jika Anda memiliki tanda-tanda kehamilan yang normal, tetapi juga mengalami pendarahan dan pusing.
Kelemahan
Beberapa wanita merasa pusing setelah memasukkan Mirena. Ini adalah respons fisik yang normal. Dokter Anda akan meminta Anda untuk beristirahat sebentar.
Pembesaran folikel ovarium (sel yang mengelilingi sel telur yang matang di ovarium)
Karena tindakan kontrasepsi Mirena terutama disebabkan oleh efek lokal, siklus ovulasi dengan ruptur folikel biasanya terjadi pada wanita usia subur. Terkadang degenerasi folikel tertunda dan perkembangan folikel berlanjut. Sebagian besar folikel ini tidak memiliki gejala, meskipun beberapa mungkin disertai nyeri panggul atau nyeri saat berhubungan. Pembesaran folikel ini mungkin memerlukan perhatian medis, tetapi biasanya hilang secara spontan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Mirena
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.Metabolisme levonorgestrel dapat ditingkatkan dengan penggunaan obat lain secara bersamaan, seperti obat epilepsi (misalnya fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) dan beberapa antibiotik (misalnya rifampisin, rifabutin, nevirapine, efavirenz). Karena mekanisme kerja Mirena sebagian besar bersifat lokal, pengaruh obat-obatan ini pada kemanjuran kontrasepsi Mirena diyakini tidak terlalu penting.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan
Mirena tidak boleh digunakan jika kehamilan yang ada diketahui atau dicurigai.
Sangat jarang seorang wanita hamil jika Mirena diposisikan dengan benar, namun jika Mirena dikeluarkan, dia tidak lagi terlindungi dan harus menggunakan metode kontrasepsi lain sampai dia menemui dokternya.
Beberapa wanita mungkin tidak menstruasi saat menggunakan Mirena. Tidak menstruasi tidak selalu merupakan tanda kehamilan. Jika Anda tidak menstruasi dan memiliki gejala kehamilan lainnya (misalnya mual, kelelahan, payudara sesak), Anda harus menghubungi dokter untuk mengunjungi dan melakukan kehamilan tes.
Jika dia hamil dengan memasukkan Mirena, perangkat harus dilepas sesegera mungkin. Membiarkan Mirena terpasang selama kehamilan meningkatkan risiko keguguran, infeksi, atau kelahiran prematur. Hormon Mirena dilepaskan di dalam rahim. Ini berarti bahwa janin secara lokal terpapar pada konsentrasi hormon yang relatif tinggi, meskipun jumlah hormon yang diterima melalui plasenta rendah.adalah bukti kelainan neonatal yang disebabkan oleh penggunaan Mirena dalam kasus di mana kehamilan dilakukan sampai aterm. Mirna dimasukkan.
Waktunya memberi makan
Mirena dapat digunakan selama menyusui. Levonorgestrel telah ditemukan dalam jumlah kecil dalam susu ibu menyusui (0,1% dari dosis ditransfer ke bayi baru lahir). Tampaknya tidak ada efek berbahaya pada pertumbuhan dan perkembangan bayi ketika Mirena digunakan 6 minggu setelah melahirkan.
Metode progestogen saja tampaknya tidak mempengaruhi kuantitas atau kualitas ASI. Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun jika Anda sedang hamil atau menyusui.
Kesuburan
Setelah pengangkatan Mirena, wanita tersebut kembali ke kondisi kesuburan normalnya.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada penelitian tentang efek yang berkaitan dengan kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan Informasi penting tentang beberapa bahan Mirena Badan-T Mirena mengandung barium sulfat, yang membuatnya terlihat pada sinar-X.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Mirena : Posology
Seberapa efektif Mirena?
Dalam kontrasepsi, Mirena sama efektifnya dengan perangkat tembaga paling efektif yang tersedia saat ini. Studi klinis telah menunjukkan bahwa sekitar dua kehamilan terjadi pada setiap 1000 wanita yang menggunakan Mirena pada tahun pertama. Persentase ini dapat meningkat jika terjadi ekspulsi atau perforasi (lihat bagian 2 "Pemeriksaan / konsultasi medis")
Dalam pengobatan menoragia idiopatik, Mirena menyebabkan penurunan yang nyata pada perdarahan menstruasi sedini tiga bulan. Beberapa pengguna tidak memiliki periode menstruasi sama sekali.
Kapan Mirena harus dimasukkan?
Penyisipan dan penghapusan
Mirena dapat dipasang dalam waktu tujuh hari setelah menstruasi. Alat ini juga dapat dipasang segera setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan, selama tidak ada infeksi genital. Setelah melahirkan karena risiko perforasi dapat meningkat, pemasangan itu harus ditunda sampai uterus mengalami involusi total (lihat paragraf "Perforasi uterus") Dalam kasus ini, kemungkinan untuk menunda penyisipan hingga 12 minggu setelah melahirkan dan dalam hal apa pun untuk tidak melakukannya sebelum enam minggu harus dipertimbangkan (lihat paragraf 2 "Sebelum menggunakan Mirena - Perforasi"). Mirena dapat diganti dengan sistem baru kapan saja dalam siklus. Ketika Mirena digunakan untuk melindungi lapisan rahim selama terapi penggantian estrogen, itu dapat dimasukkan kapan saja pada wanita dengan amenore (wanita yang tidak memiliki periode bulanan), atau pada hari terakhir menstruasi atau pada akhir menstruasi. perdarahan. suspensi. Mirena harus dipasang oleh spesialis yang berpengalaman dalam memasang Mirena.
Bagaimana Mirena cocok?
Setelah pemeriksaan ginekologi, alat yang disebut spekulum dimasukkan ke dalam vagina, dan serviks dibersihkan dengan larutan antiseptik. Alat tersebut kemudian dimasukkan ke dalam rahim dengan tabung plastik tipis dan fleksibel (insersi). Jika dianggap tepat, "anestesi lokal pada serviks dapat dilakukan sebelum penyisipan". Beberapa wanita mungkin merasa sakit dan pusing setelah pemasangan. Jika ini tidak masuk ke posisi istirahat dalam waktu setengah jam, perangkat mungkin tidak diposisikan dengan benar. Pemeriksaan harus dilakukan dan, jika perlu, perangkat harus dilepas.
Kapan saya harus menghubungi dokter?
Anda harus memeriksakan perangkat Anda 4-12 minggu setelah pemasangan dan setelahnya secara berkala setidaknya setiap tahun. Dokter dapat menentukan frekuensi dan jenis pemeriksaan yang diperlukan dalam kasus khusus Anda. Juga, Anda harus menghubungi dokter Anda jika salah satu dari yang berikut terjadi:
- tidak merasakan benang di vagina;
- merasakan bagian akhir perangkat;
- pikir Anda hamil;
- mengalami sakit perut yang persisten, demam, keputihan yang tidak biasa;
- Anda atau pasangan Anda mengalami rasa sakit atau ketidaknyamanan saat berhubungan seksual;
- Anda mengalami perubahan mendadak dalam siklus menstruasi Anda (misalnya, jika Anda hanya mengalami sedikit atau tidak ada menstruasi dan mulai mengalami pendarahan atau nyeri yang persisten atau mulai mengalami pendarahan hebat);
- jika Anda memiliki masalah medis lainnya, seperti migrain atau sakit kepala yang intens dan berulang, masalah penglihatan mendadak, penyakit kuning atau tekanan darah tinggi;
- Anda telah didiagnosis dengan salah satu kondisi yang disebutkan di bagian 2 'Sebelum menggunakan Mirena'.
Ingatkan dokter Anda bahwa Anda telah memasukkan Mirena, terutama jika bukan orang yang memasukkannya.
Berapa lama saya bisa menggunakan Mirena?
Mirena efektif selama lima tahun, setelah itu perangkat harus dilepas. Jika diinginkan, perangkat baru dapat dimasukkan saat perangkat lama dilepas.
Bagaimana jika Anda ingin memiliki bayi atau ingin Mirena dihapus karena alasan lain?
Perangkat dapat dengan mudah dilepas oleh dokter kapan saja, setelah itu kehamilan dimungkinkan. Penghapusan biasanya merupakan prosedur yang tidak menyakitkan. Setelah pengangkatan Mirena, kesuburan kembali normal. Jika kehamilan tidak diinginkan, Mirena tidak boleh dilepas setelah hari ke-7 siklus menstruasi, kecuali kontrasepsi dipastikan dengan metode lain (misalnya kondom) setidaknya selama 7 hari sebelum pelepasan. Jika wanita tersebut tidak menstruasi, dia harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang selama 7 hari sebelum pelepasan sampai menstruasi kembali. Mirena baru juga dapat dipasang segera setelah dilepas, sehingga tidak diperlukan perlindungan tambahan.
Bisakah saya hamil setelah menghentikan penggunaan Mirena? Ya. Setelah dihapus, Mirena tidak mengganggu kesuburan normal Anda. Anda bisa hamil selama siklus menstruasi pertama setelah pengangkatan Mirena.
Bisakah Mirena Mempengaruhi Haid Anda?
Mirena mempengaruhi siklus menstruasi: dia mungkin mengalami bercak (kehilangan sedikit darah), periode yang lebih pendek atau lebih lama, periode yang lebih pendek atau lebih berat, atau tidak mengalami menstruasi. Banyak wanita sering mengalami bercak atau pendarahan ringan selain siklus menstruasi mereka selama 3-6 bulan pertama setelah pemasangan Mirena. Beberapa wanita mungkin mengalami pendarahan berat atau berkepanjangan selama periode ini. Beritahu dokter Anda, terutama jika gejala ini menetap. Dalam secara umum, mungkin ada pengurangan bertahap dalam jumlah hari perdarahan dan jumlah darah yang hilang setiap bulan. Pada beberapa wanita, periode berhenti sama sekali. Karena jumlah perdarahan menstruasi biasanya berkurang dengan penggunaan Mirena, sebagian besar wanita mengalami peningkatan nilai hemoglobin dalam darah mereka.
Siklus kembali normal saat perangkat dilepas.
Apakah tidak normal tidak mengalami menstruasi?
Tidak saat menggunakan Mirena. Efek hormon pada mukosa rahim berarti siklus dapat terganggu, penebalan bulanan mukosa tidak terjadi dan, akibatnya, tidak ada yang bisa dihilangkan dengan menstruasi. Ini tidak berarti bahwa dia sedang dalam masa menopause atau hamil. Kadar hormonnya tetap normal.
Padahal, tidak mengalami menstruasi bisa menjadi keuntungan besar bagi kesehatan wanita.
Bagaimana saya tahu jika saya hamil?
Kehamilan tidak mungkin terjadi pada wanita yang menggunakan Mirena, bahkan jika mereka tidak mengalami menstruasi. Jika sudah enam minggu tidak haid dan merasa khawatir, sebaiknya pertimbangkan untuk melakukan tes kehamilan, jika negatif tidak perlu tes lain kecuali ada tanda-tanda kehamilan lain, misalnya mual dan hamil. muntah, kelelahan atau nyeri payudara.
Dapatkah Mirena menyebabkan rasa sakit atau ketidaknyamanan?
Beberapa wanita mengalami rasa sakit (seperti kram menstruasi) dalam beberapa minggu pertama setelah pemasangan.Jika Anda mengalami sakit parah atau jika rasa sakit berlanjut selama lebih dari tiga minggu setelah Anda memasang Mirena, Anda harus kembali ke dokter.
Apakah Mirena mengganggu hubungan seksual?
Baik Anda maupun pasangan tidak boleh merasakan perangkat selama hubungan seksual. Jika tidak, hindari melakukan hubungan seksual sampai dokter Anda memeriksa bahwa perangkat masih dalam posisi yang benar.
Berapa lama saya harus menunggu sebelum berhubungan seks setelah pemasangan?
Sebaiknya tunggu kira-kira 24 jam setelah memasang Mirena untuk mengistirahatkan tubuh Anda sebelum berhubungan seks.Namun, segera setelah memasang Mirena mulai mencegah kehamilan.
Bisakah saya menggunakan tampon (tampon)?
Disarankan menggunakan bantalan eksternal, jika Anda menggunakan bantalan internal, Anda harus mengubahnya dengan sangat hati-hati agar tidak menarik benang Mirena.
Apa yang terjadi jika Mirena pergi sendirian?
Sangat jarang tetapi mungkin bagi Mirena untuk dikeluarkan saat menstruasi tanpa Anda sadari. Peningkatan aliran yang tidak biasa selama menstruasi dapat berarti bahwa Mirena telah dikeluarkan dari vagina. Mungkin juga sebagian Mirena telah dikeluarkan dari rahim (dia atau pasangan Anda mungkin memperhatikan hal ini selama hubungan seksual) Jika Mirena dikeluarkan seluruhnya atau sebagian, dia tidak lagi terlindungi dari kehamilan.
Bagaimana saya bisa merasakan bahwa Mirena diposisikan dengan benar?
Anda dapat memeriksa sendiri apakah kabel sudah terpasang. Dia harus dengan lembut memasukkan jari ke dalam vagina dan merasakan benang di ujung vagina dekat pembukaan rahim (serviks). Jangan menarik senarnya, karena dapat menyebabkan Mirena terlepas secara tidak sengaja. Jika Anda tidak merasakan benang-benang itu, itu mungkin berarti bahwa "telah terjadi pengusiran atau perforasi. Dalam hal ini, Anda harus menghindari hubungan seksual atau menggunakan metode kontrasepsi penghalang (seperti kondom) dan hubungi dokter Anda."
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Mirena
Tidak berhubungan.
Efek Samping Apa efek samping dari Mirena
Seperti semua obat-obatan, Mirena dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Di bawah ini adalah efek samping yang mungkin terjadi ketika Mirena digunakan untuk kontrasepsi (pencegahan konsepsi) dan menoragia idiopatik (kehilangan darah yang berlebihan saat menstruasi).
Kemungkinan efek samping yang terkait dengan penggunaan Mirena untuk perlindungan dari hiperplasia endometrium (pertumbuhan berlebih dari lapisan rahim) selama terapi penggantian hormon telah diamati dengan frekuensi yang sama, kecuali jika dicatat dengan catatan.
Sangat umum: dapat mempengaruhi 10 atau lebih dari 100 pasien:
- Sakit kepala Sakit perut / panggul
- Perubahan perdarahan, termasuk peningkatan dan penurunan perdarahan menstruasi, bercak, oligomenore (menstruasi jarang) dan amenore (tidak ada menstruasi)
- Vulvovaginitis * (radang pada alat kelamin luar atau vagina)
- Kehilangan alat kelamin *
Umum: dapat mempengaruhi 1 sampai 10 dari 100 pasien:
- Suasana hati yang tertekan / depresi
- Migrain
- Mual
- Jerawat
- Hirsutisme (pertumbuhan rambut yang berlebihan)
- Sakit punggung§ .
- Infeksi saluran genital bagian atas
- Kista ovarium
- Dismenore (nyeri haid)
- Nyeri payudara
- Pengusiran alat kontrasepsi intrauterin (lengkap atau sebagian)
Jarang: dapat mempengaruhi 1 sampai 10 dalam 1.000 pasien:
- Alopecia (rambut rontok)
- Kloasma / pigmentasi kulit
Langka: dapat memengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000:
- Perforasi rahim **.
Frekuensi tidak diketahui:
- Hipersensitivitas (reaksi alergi) termasuk ruam kulit, gatal-gatal dan angioedema (ditandai dengan pembengkakan mendadak misalnya pada mata, mulut, tenggorokan)
- Tekanan darah meningkat
* Studi dalam perlindungan dari "hiperplasia endometrium:" umum "
Studi tentang perlindungan dari "hiperplasia endometrium:" sangat umum "** Risiko perforasi lebih tinggi (antara 1 dan 10 per 1000 pasien) pada wanita yang sedang menyusui pada saat pemasangan Mirena dan ketika Mirena telah dipasang hingga pada 36 minggu setelah melahirkan.
Deskripsi reaksi merugikan tertentu:
Pelepasan benang bisa dirasakan oleh pasangan saat melakukan hubungan seksual. Ketika seorang wanita hamil dengan Mirena in situ, risiko relatif kehamilan ektopik meningkat. Risiko kanker payudara ketika Mirena digunakan dalam pencegahan hiperplasia endometrium selama terapi penggantian estrogen tidak diketahui.
Kanker payudara telah dilaporkan (frekuensi tidak diketahui, lihat bagian Berhati-hatilah dengan Mirena).
Kemungkinan efek samping berikut telah dilaporkan sehubungan dengan penyisipan atau penghapusan Mirena:
Nyeri prosedural, perdarahan prosedural, reaksi vaso-vagal dengan pusing atau sinkop (pingsan). Prosedur tersebut dapat memicu kejang pada pasien epilepsi.
Kasus sepsis (infeksi sistemik yang sangat serius yang dapat berakibat fatal) telah dilaporkan setelah pemasangan alat kontrasepsi.
Risiko kanker payudara ketika Mirena digunakan dalam indikasi perlindungan dari hiperplasia endometrium (pertumbuhan berlebih dari lapisan rahim) selama terapi penggantian hormon tidak diketahui.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
Jangan gunakan Mirena setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam Mirena?
- Bahan aktifnya adalah levonorgestrel 52 mg.
- Bahan lainnya adalah elastomer polydimethylsiloxane, tabung polydimethylsiloxane, T-body dan benang polietilen.
Seperti apa Mirena dan isi paketnya
Pengemasan: sistem intrauterin steril untuk penggunaan intrauterin. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MIRENA 20 mcg / SISTEM PELEPASAN INTRAUTERIN 24 JAM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap sistem pengiriman intrauterin mengandung:
52 mg levonorgestrel, dan memiliki pelepasan levonorgestrel awal 20 mcg / 24 jam.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Sistem persalinan intrauterin.
Sistem pengiriman intrauterin levonorgestrel terdiri dari inti obat putih atau hampir putih, ditutupi oleh membran buram, dipasang pada lengan vertikal tubuh-T. Tubuh-T memiliki lubang di salah satu "ujung lengan vertikal dan dua horizontal lengan di ujung lainnya. Benang pelepas terpasang ke lubang. Lengan vertikal sistem intrauterin terdapat di bagian distal tabung inserter. Sistem intrauterin dan inserter pada dasarnya bebas dari kotoran yang terlihat.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kontrasepsi, menoragia idiopatik, pencegahan hiperplasia endometrium selama terapi penggantian estrogen.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Mirena dimasukkan ke dalam rongga rahim dan efektif untuk jangka waktu 5 tahun. Rilis awal levonorgestrel in hidup sekitar 20 mcg / 24 jam dan berkurang menjadi 10 mcg / 24 jam setelah 5 tahun. Pelepasan rata-rata levonorgestrel selama 5 tahun adalah sekitar 14 mcg / 24 jam.
Pada wanita yang menggunakan HRT, Mirena dapat digunakan dalam kombinasi dengan preparat oral atau transdermal hanya estrogen.
Mirena, bila dimasukkan dengan benar sesuai petunjuk, memiliki tingkat kegagalan sekitar 0,2% pada satu tahun dan tingkat kegagalan kumulatif sekitar 0,7% pada 5 tahun.
Penyisipan dan penghapusan / penggantian
Pada wanita usia subur, penyisipan Mirena ke dalam rongga rahim harus dilakukan dalam waktu 7 hari sejak dimulainya menstruasi. Mirena dapat diganti dengan perangkat baru kapan saja dalam siklus. Perangkat juga dapat dimasukkan segera setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan.
Setelah melahirkan, penyisipan harus ditunda sampai rahim benar-benar involusi dan dalam hal apapun tidak lebih awal dari 6 minggu setelah melahirkan. Jika involusi uterus tertunda, kemungkinan penundaan insersi hingga 12 minggu setelah melahirkan harus dipertimbangkan. Jika insersi sulit dan/atau disertai nyeri atau perdarahan tertentu selama atau setelah insersi, harus segera dilakukan. pemeriksaan ginekologi dan ultrasonografi untuk menyingkirkan perforasi Pemeriksaan ginekologi saja (termasuk kontrol benang) mungkin tidak cukup untuk menyingkirkan perforasi parsial.
Dalam pencegahan hiperplasia endometrium selama terapi penggantian estrogen, Mirena dapat dimasukkan kapan saja jika wanita tersebut amenore, atau pada hari-hari terakhir menstruasi atau perdarahan penarikan.
Sangat disarankan agar Mirena dipasang hanya oleh dokter berpengalaman (bidan/profesional kesehatan (sebagaimana sesuai)) yang berpengalaman dengan pemasangan Mirena dan/atau yang terlatih dengan baik.
Mirena dilepas dengan menarik benang secara perlahan menggunakan forsep pembalut. Jika kabel tidak terlihat dan perangkat berada di dalam rongga rahim, dapat dilepas menggunakan forsep cincin yang terbuka sempit. Dilatasi kanal serviks atau manuver bedah lainnya mungkin diperlukan.
Perangkat harus dilepas setelah jangka waktu lima tahun. Jika Anda ingin terus menggunakannya, bisa langsung diganti dengan yang baru.
Pada wanita usia subur, jika ingin menghindari kehamilan, Anda harus melepas perangkat saat menstruasi, asalkan ada siklus menstruasi. Jika perangkat dilepas di tengah siklus dan wanita tersebut telah melakukan hubungan seksual selama seminggu sebelum pelepasan, dia mungkin hamil kecuali jika perangkat baru segera dipasang.
Setelah menghapus Mirena, Anda perlu memeriksa apakah perangkat itu utuh. Dalam kasus individu, selama pemindahan yang sulit, telah dilaporkan bahwa silinder yang berisi hormon telah tergelincir di atas lengan horizontal, menyembunyikannya di dalam. Setelah integritas perangkat dipastikan, situasi ini tidak memerlukan intervensi lebih lanjut. Tonjolan lengan horizontal biasanya mencegah pelepasan penuh silinder dari badan-T.
Petunjuk penggunaan dan penanganan
Mirena disediakan dalam kemasan steril yang tidak boleh dibuka sampai siap untuk dimasukkan. Produk harus ditangani dalam kondisi aseptik. Jika kemasan steril tampak rusak, produk harus dibuang.
Informasi tambahan untuk kategori pasien tertentu
Anak-anak dan remaja
Keamanan dan kemanjuran Mirena telah ditetapkan pada wanita usia reproduksi.Tidak ada indikasi penggunaan Mirena sebelum menarche.
pasien lanjut usia
Mirena belum diteliti pada wanita di atas usia 65 tahun.
Pasien dengan gangguan fungsi hati
Mirena dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit hati akut atau kanker hati (lihat bagian 4.3).
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal
Mirena belum diteliti pada wanita dengan gangguan fungsi ginjal.
04.3 Kontraindikasi
• Diketahui atau diduga hamil;
• tumor yang bergantung pada progestogen, misalnya kanker payudara;
• penyakit radang panggul saat ini atau berulang;
• servisitis;
• infeksi saluran genital bawah;
• endometritis pascapersalinan;
• aborsi septik dalam tiga bulan sebelumnya;
• kondisi yang terkait dengan "peningkatan kerentanan terhadap infeksi;
• displasia serviks;
• tumor ganas rahim atau leher rahim;
• perdarahan uterus abnormal yang tidak terdiagnosis;
• kelainan rahim bawaan atau didapat termasuk fibroid yang merusak rongga rahim;
• penyakit hati akut atau kanker hati;
• hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien;
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Menggunakan Mirena bersama dengan estrogen untuk terapi penggantian hormon
Dalam hal Mirena digunakan bersama dengan estrogen untuk terapi penggantian hormon, informasi mengenai keamanan estrogen berlaku sebagai tambahan dan harus diikuti.
Mirena hanya boleh digunakan dengan hati-hati setelah saran spesialis, atau penghapusannya harus dipertimbangkan, jika salah satu dari kondisi berikut ada atau terjadi untuk pertama kalinya:
• migrain, migrain fokal dengan kehilangan penglihatan asimetris atau gejala lain yang menunjukkan iskemia serebral sementara,
• sakit kepala yang sangat parah,
• penyakit kuning,
• peningkatan tekanan darah yang nyata,
• penyakit arteri berat seperti stroke atau infark miokard,
• tromboemboli vena akut.
Mirena harus digunakan dengan hati-hati pada wanita dengan penyakit jantung bawaan atau penyakit katup jantung dengan risiko endokarditis bakterial. Pasien-pasien ini harus menjalani profilaksis antibiotik setelah pemasangan dan pelepasan alat kontrasepsi.
Bahkan levonorgestrel dosis rendah dapat mempengaruhi toleransi glukosa. Oleh karena itu disarankan untuk memantau glukosa darah pada pasien diabetes menggunakan Mirena. Namun, umumnya tidak perlu mengubah rejimen pengobatan pada pasien diabetes yang menggunakan Mirena.
Pendarahan yang tidak teratur dapat menutupi gejala dan tanda poliposis atau tumor endometrium dan dalam hal ini perlu mempertimbangkan semua tindakan untuk memperjelas diagnosis.
Mirena bukanlah metode pilihan pertama untuk wanita muda nulipara, atau untuk wanita pascamenopause dengan atrofi uterus lanjut.
Pemeriksaan/konsultasi medis
Sebelum pemasangan, wanita tersebut harus diberitahu tentang kemanjuran, risiko termasuk tanda dan gejala risiko ini seperti yang dijelaskan dalam Leaflet Paket dan efek samping Mirena. Pemeriksaan ginekologi lengkap termasuk pemeriksaan panggul, pemeriksaan payudara dan apusan serviks harus dilakukan. Kehamilan yang sedang berlangsung dan penyakit menular seksual harus disingkirkan dan setiap infeksi pada organ genital harus diobati secara memadai sampai pemulihan. Posisi uterus dan ukuran kavum uteri harus ditentukan Posisi mirena yang benar di fundus uteri sangat penting untuk memastikan keterpaparan endometrium yang seragam terhadap progestogen, mencegah pengeluaran alat dan mengoptimalkannya. "efektivitas. Oleh karena itu, petunjuk pemasangan harus diikuti dengan hati-hati. Karena teknik pemasangan berbeda dari sistem intrauterin lainnya, pelatihan teknik pemasangan yang tepat sangat penting. Pemasangan dan pelepasan perangkat mungkin sedikit melibatkan rasa sakit dan perdarahan Episode pingsan karena vaso - Reaksi vagal atau kejang dapat terjadi pada pasien epilepsi.
Wanita tersebut harus diperiksa lagi 4-12 minggu setelah pemasangan dan, selanjutnya, setahun sekali atau lebih sering jika ada indikasi klinis.
Mirena tidak cocok untuk digunakan sebagai metode kontrasepsi pasca-koitus.
Karena perdarahan atau bercak yang tidak teratur sering terjadi pada bulan-bulan pertama setelah pemasangan Mirena, patologi endometrium harus disingkirkan sebelum pemasangan.
Jika pada wanita yang sudah menggunakan Mirena untuk tujuan kontrasepsi dan ingin melanjutkan penggunaannya, perdarahan vagina tidak teratur terjadi setelah dimulainya terapi penggantian estrogen, keberadaan patologi endometrium harus disingkirkan.
Bahkan jika perdarahan tidak teratur terjadi selama pengobatan berkepanjangan, pemeriksaan diagnostik yang cermat diperlukan.
Oligo / amenore
Oligomenore dan amenore berkembang secara bertahap pada 57% dan 16% wanita usia subur, masing-masing. Kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan jika periode tidak muncul dalam waktu 6 minggu dari onset sebelumnya.Tidak perlu mengulangi tes kehamilan pada wanita amenore kecuali ada tanda-tanda kehamilan lainnya.
Ketika Mirena digunakan dalam kombinasi dengan terapi penggantian estrogen berkelanjutan, amenore secara bertahap berkembang pada sebagian besar wanita selama tahun pertama setelah pemasangan.
Infeksi panggul
Tabung penyisipan berkontribusi pada perlindungan Mirena dari kontaminasi mikroba selama manuver aplikasi dan penyisipan telah dirancang untuk meminimalkan risiko infeksi. Pada pengguna perangkat intrauterin tembaga, insiden infeksi panggul lebih tinggi pada bulan pertama setelah pemasangan. dan berkurang seiring waktu.
Beberapa penelitian menunjukkan insiden infeksi panggul yang lebih rendah pada wanita yang menggunakan Mirena daripada yang terlihat dengan perangkat intrauterin tembaga.
Faktor risiko yang diketahui untuk penyakit radang panggul adalah hubungan seksual tanpa kondom dengan banyak pasangan. Infeksi panggul dapat memiliki konsekuensi serius dan dapat mengganggu kesuburan dan meningkatkan risiko kehamilan ektopik.
Seperti prosedur ginekologi atau pembedahan lainnya dan meskipun sangat jarang, infeksi berat atau sepsis (termasuk sepsis streptokokus grup A) dapat terjadi setelah pemasangan AKDR.
Mirena harus diangkat jika Anda memiliki episode endometritis atau infeksi panggul yang berulang atau jika Anda memiliki infeksi akut parah yang tidak merespon pengobatan dalam beberapa hari.
Pemeriksaan bakteriologis dan pemantauan yang cermat dianjurkan bahkan ketika ada gejala terputus-putus yang menunjukkan infeksi.
Pengusiran
Gejala pengusiran sebagian atau seluruh alat kontrasepsi mungkin termasuk perdarahan atau nyeri. Namun, alat dapat dikeluarkan dari rongga rahim tanpa diketahui wanita, yang menyebabkan hilangnya perlindungan kontrasepsi. "Efektivitas Mirena. Sejak Mirena menginduksi penurunan dalam aliran menstruasi, peningkatan aliran menstruasi mungkin menunjukkan "pengusiran.
Jika perangkat tidak dalam posisi yang benar, itu harus dihapus dan yang baru dapat dimasukkan.
Wanita itu harus diberi tahu tentang cara memeriksa keberadaan utas Mirena.
Perforasi rahim
Kasus perforasi atau penetrasi tubuh rahim atau leher rahim oleh alat kontrasepsi terjadi terutama selama penyisipan, meskipun mereka mungkin tidak terdeteksi sampai beberapa waktu kemudian, dan dapat menurunkan keefektifan Mirena. alat harus dilepas; pembedahan mungkin yg dibutuhkan.
Dalam studi kohort komparatif non-intervensi prospektif besar yang dilakukan pada pengguna alat kontrasepsi (IUD) (N = 61.448 wanita), kejadian perforasi adalah 1,3 (95% CI: 1,1-1,6).setiap 1000 insersi di seluruh kohort studi ; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) untuk setiap 1000 pemasangan pada kohort Mirena dan 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) untuk setiap 1000 pemasangan pada kohort IUD tembaga.
Studi menunjukkan bahwa menyusui pada saat pemasangan dan pemasangan hingga 36 minggu setelah melahirkan dikaitkan dengan peningkatan risiko perforasi (lihat tabel 1) Faktor risiko ini tidak tergantung pada jenis AKDR yang dipasang.
Tabel 1: Insiden perforasi per 1000 insersi untuk seluruh studi kohort, dikelompokkan berdasarkan laktasi dan waktu insersi sejak persalinan (wanita yang telah melahirkan)
Risiko perforasi dapat meningkat pada wanita dengan uterus retroversi tetap.
Tinjauan pasca pemasangan harus mengikuti petunjuk yang diberikan di bawah "Pemeriksaan / Konsultasi Medis" yang dapat disesuaikan dengan indikasi klinis pada wanita dengan faktor risiko perforasi.
Kanker payudara
Sebuah meta-analisis yang mempertimbangkan data dari 54 studi epidemiologi menunjukkan sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) dari kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi (COC), terutama untuk wanita yang menggunakan preparat estrogen-progestogen. Risiko berlebih secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah penghentian COC. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah tambahan kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan atau baru saja menggunakan kontrasepsi oral adalah kecil dalam kaitannya dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Risiko kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi progestogen cenderung serupa dengan yang terkait dengan kontrasepsi oral kombinasi (KOK). Namun, untuk preparat progestogen saja, bukti didasarkan pada populasi pengguna yang jauh lebih kecil dan oleh karena itu kurang meyakinkan dibandingkan dengan KOK.
Risiko pada wanita pascamenopause Risiko kanker payudara meningkat pada wanita pascamenopause yang menggunakan terapi penggantian hormon (HRT) sistemik (misalnya oral atau transdermal). Risiko ini lebih tinggi dengan kombinasi HRT estrogen-progestogen dibandingkan dengan HRT estrogen saja. Informasi yang berkaitan dengan produk dengan komponen estrogen harus dikonsultasikan untuk informasi lebih lanjut.
Kehamilan ektopik
Wanita dengan riwayat kehamilan ektopik, operasi tuba, atau infeksi panggul memiliki peningkatan risiko kehamilan ektopik. Kemungkinan kehamilan ektopik harus dipertimbangkan dalam kasus nyeri perut bagian bawah, terutama dalam hubungannya dengan penghentian menstruasi atau munculnya perdarahan pada wanita yang sebelumnya amenore.
Risiko absolut kehamilan ektopik pada pengguna Mirena rendah karena penurunan kemungkinan kehamilan secara keseluruhan pada pengguna Mirena dibandingkan dengan non-pengguna kontrasepsi apapun. Dalam studi kohort prospektif komparatif non-intervensi besar dengan periode pengamatan 1 tahun, tingkat kehamilan ektopik absolut dengan Mirena adalah 0,02%. Dalam studi klinis, tingkat kehamilan ektopik absolut dengan Mirena adalah sekitar 0,1% per tahun dibandingkan dengan 0,3-0,5% per tahun pada wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi apapun. Namun, jika seorang wanita hamil dengan Mirena di tempat, kemungkinan relatif bahwa ini adalah kehamilan ektopik meningkat.
Kegagalan untuk mengidentifikasi kabel
Jika benang pelepasan tidak terlihat di serviks selama pemeriksaan lanjutan, kehamilan yang sedang berlangsung harus dikecualikan. Benang tersebut mungkin telah ditarik ke dalam rahim atau saluran serviks dan mungkin muncul kembali pada periode menstruasi berikutnya. Jika kehamilan telah disingkirkan, benang biasanya dapat diidentifikasi dengan pemeriksaan lembut dengan instrumen yang sesuai. Jika kabel tidak dapat diidentifikasi, kemungkinan ejeksi atau perforasi harus dipertimbangkan. Ultrasound dapat digunakan untuk memeriksa posisi perangkat yang benar. Jika ultrasound tidak tersedia atau tidak berhasil, x-ray dapat diambil untuk menemukan lokasi Mirena.
Folikel yang membesar
Karena tindakan kontrasepsi Mirena terutama disebabkan oleh efek lokal, siklus ovulasi dengan ruptur folikel umumnya terjadi pada wanita usia subur. Kadang-kadang atresia folikel tertunda dan pertumbuhan folikel berlanjut. Folikel yang membesar ini tidak dapat dibedakan secara klinis dari kista ovarium. telah dilaporkan sebagai reaksi merugikan pada sekitar 7% wanita yang menggunakan Mirena Dalam kebanyakan kasus, folikel ini tidak menunjukkan gejala, meskipun dalam beberapa kasus mereka mungkin berhubungan dengan nyeri panggul atau dispareunia.
Dalam kebanyakan kasus, kista ovarium menghilang secara spontan dalam 2-3 bulan. Jika ini tidak terjadi, pemantauan ultrasound dan tindakan diagnostik dan terapeutik lainnya direkomendasikan. Pembedahan mungkin jarang diperlukan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Metabolisme progestogen dapat ditingkatkan dengan penggunaan bersama zat yang mampu menginduksi enzim metabolisme obat, khususnya enzim sitokrom P450, seperti antikonvulsan (misalnya fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) dan antiinfeksi (misalnya rifampisin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Pengaruh obat-obatan ini pada kemanjuran kontrasepsi Mirena tidak diketahui, tetapi diyakini tidak terlalu penting mengingat mekanisme kerja lokal Mirena.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penggunaan Mirena dikontraindikasikan dalam kasus kehamilan yang dikonfirmasi atau dicurigai (lihat bagian 4.3 Kontraindikasi).
Jika seorang wanita hamil dengan Mirena di tempatpenghapusan perangkat dianjurkan karena kontrasepsi intrauterin yang ditinggalkan dapat meningkatkan risiko keguguran atau kelahiran prematur. Penghapusan Mirena, serta eksplorasi rahim, dapat menyebabkan keguguran.Jika alat kontrasepsi tidak dapat dilepas, penghentian kehamilan harus dipertimbangkan.
Jika seorang wanita ingin melanjutkan kehamilannya dan perangkat tidak dapat dilepas, dia harus diberitahu tentang risiko dan kemungkinan konsekuensi dari kelahiran prematur. Dalam hal ini kehamilan harus dipantau secara ketat. Selain itu, kehamilan ektopik harus disingkirkan dan wanita tersebut harus diberitahu tentang perlunya melaporkan semua gejala yang menunjukkan komplikasi kehamilan, seperti nyeri kram perut disertai demam.
Kemungkinan efek virilisasi pada janin karena pemberian intrauterin dan paparan lokal terhadap hormon harus dipertimbangkan. Pengalaman klinis mengenai hasil kehamilan dengan Mirena in situ terbatas karena kemanjuran kontrasepsinya yang tinggi. Namun, wanita tersebut harus diberitahu bahwa, sampai saat ini, tidak ada bukti anomali kongenital pada wanita yang menggunakan Mirena yang telah menyelesaikan kehamilan.
Waktunya memberi makan
Dosis harian Levonorgestrel dan konsentrasi plasma rendah dengan Mirena dibandingkan dengan kontrasepsi hormonal lainnya, meskipun levonorgestrel telah diidentifikasi dalam ASI.
Sekitar 0,1% dari dosis levonorgestrel ditransfer ke bayi selama menyusui.Namun, kecil kemungkinan bahwa ada risiko pada bayi dengan dosis yang diberikan oleh Mirena saat perangkat dimasukkan ke dalam rongga rahim.
Tampaknya tidak ada efek berbahaya pada pertumbuhan atau perkembangan bayi ketika Mirena dimulai 6 minggu setelah melahirkan.
Metode kontrasepsi yang hanya mengandung progestogen tampaknya tidak mempengaruhi kuantitas atau kualitas ASI.
Perdarahan uterus telah dilaporkan jarang terjadi pada wanita menyusui yang menggunakan Mirena.
Kesuburan
Setelah pengangkatan Mirena, wanita tersebut kembali ke kondisi kesuburan normalnya.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan
Setelah pemasangan Mirena, profil perdarahan berubah pada sebagian besar wanita Selama 90 hari pertama setelah pemasangan Mirena pascamenstruasi, 22% wanita melaporkan perdarahan berkepanjangan dan 67% perdarahan tidak teratur. Persentase ini turun menjadi 3% dan 19% masing-masing pada akhir tahun pertama penggunaan. Pada saat yang sama, amenore dan oligomenore, hadir masing-masing pada 0% dan 11% wanita dalam 90 hari pertama, mempengaruhi 16% dan 57% wanita pada akhir tahun pertama penggunaan.
Ketika Mirena digunakan dalam kombinasi dengan terapi penggantian estrogen, amenore berkembang secara bertahap selama tahun pertama pada kebanyakan wanita.
Pada wanita subur rata-rata jumlah hari bercak per bulan secara bertahap menurun dari 9 menjadi 4 hari selama 6 bulan pertama penggunaan.Persentase wanita dengan perdarahan berkepanjangan (lebih dari 8 hari) menurun dari 20% menjadi 3% selama 6 bulan pertama. bulan pemakaian 3 bulan pertama pemakaian. Dalam studi klinis selama tahun pertama penggunaan, 17% wanita mengalami amenore yang berlangsung setidaknya 3 bulan.
Efek samping paling sering terjadi selama beberapa bulan pertama setelah pemasangan, dan berkurang dengan penggunaan jangka panjang. Selain efek samping yang tercantum di bagian 4.4, efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan dengan penggunaan Mirena.
Tabel Daftar Ransum yang Merugikan
Frekuensi reaksi merugikan yang diamati dengan penggunaan Mirena disajikan dalam tabel berikut Kategori frekuensi didefinisikan menurut konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100, periode berat, melibatkan 5.091 wanita dan 12.101 wanita-tahun
Reaksi merugikan dalam uji klinis dalam indikasi pencegahan hiperplasia endometrium selama terapi penggantian estrogen (melibatkan 514 wanita dan 1218,9 wanita-tahun) diamati dengan frekuensi yang sama, kecuali jika dicatat dengan catatan.
Istilah MedDRA yang paling tepat digunakan untuk menggambarkan reaksi tertentu, sinonimnya, dan kondisi terkait.
* Studi tentang pencegahan "hiperplasia endometrium:" umum "
** Studi tentang pencegahan "hiperplasia endometrium:" sangat umum "
*** Frekuensi ini didasarkan pada studi klinis yang mengecualikan wanita menyusui. Dalam studi kohort prospektif komparatif non-intervensi besar yang dilakukan pada pengguna IUD, frekuensi perforasi pada wanita yang sedang menyusui atau memiliki pemasangan hingga 36 minggu setelah melahirkan adalah "jarang" (lihat bagian "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan")
Infeksi dan infestasi
Kasus sepsis (termasuk sepsis streptokokus grup A) telah dilaporkan setelah pemasangan alat kontrasepsi (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Deskripsi reaksi merugikan tertentu
• Kondisi kehamilan, masa nifas, dan perinatal:
Ketika seorang wanita hamil dengan Mirena in situ, risiko relatif kehamilan ektopik meningkat.
• Penyakit pada sistem reproduksi:
Risiko kanker payudara ketika Mirena digunakan dalam pencegahan hiperplasia endometrium selama terapi penggantian estrogen tidak diketahui.
Kasus kanker payudara telah dilaporkan (frekuensi tidak diketahui, lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Pelepasan benang bisa dirasakan oleh pasangan saat melakukan hubungan seksual.
Reaksi merugikan berikut telah dilaporkan terkait dengan penyisipan atau penghapusan Mirena:
Nyeri prosedural, perdarahan prosedural, reaksi vaso-vagal terkait penyisipan dengan pusing atau sinkop. Prosedur ini dapat memicu kejang pada pasien epilepsi.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak berhubungan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Ginekologi lainnya, kontrasepsi intrauterin.
Kode ATC: G02BA03
Kelompok farmakoterapi: Sistem intrauterin plastik dengan progestogen.
Levonorgestrel adalah progestin dengan aktivitas anti-estrogenik dengan berbagai kegunaan dalam ginekologi: sebagai komponen progestin dalam kontrasepsi oral dan terapi penggantian hormon; dalam kontrasepsi, sebagai komponen tunggal pil mini dan implan subkutan. Levonorgestrel juga dapat diberikan langsung ke dalam rongga rahim melalui alat pengiriman intrauterin. Dengan metode ini, dosis harian yang sangat rendah dapat digunakan, karena hormon dilepaskan langsung ke organ target.
Mirena memberikan efek progestin terutama lokal di rongga rahim. Konsentrasi tinggi levonorgestrel di endometrium menghambat sintesis endometrium reseptor estrogen dan progesteron, membuat endometrium tidak sensitif terhadap estradiol yang bersirkulasi, dengan tindakan antiproliferatif yang nyata. Selama penggunaan Mirena, perubahan morfologi endometrium telah diamati. reaksi benda asing lokal Penebalan lendir serviks mencegah masuknya spermatozoa ke dalam saluran serviks. Di dalam rahim dan tuba, motilitas dan fungsi spermatozoa terhambat, mencegah pembuahan. Pada beberapa wanita, ovulasi ditekan.
Kemanjuran kontrasepsi Mirena dipelajari dalam 5 studi klinis utama dengan 3330 wanita yang menggunakan Mirena. Tingkat kegagalan (Pearl Index) sekitar 0,2% dalam satu tahun, dengan tingkat kegagalan kumulatif sekitar 0,7% dalam 5 tahun. Tingkat kegagalan juga termasuk kehamilan karena pengusiran dan perforasi yang tidak diketahui.Sebuah "kemanjuran kontrasepsi serupa diamati dalam studi pasca-pemasaran besar dengan lebih dari 17.000 wanita yang menggunakan Mirena. Karena penggunaan Mirena tidak mengharuskan pengguna untuk mematuhi asupan harian, tingkat kehamilan di bawah kondisi "penggunaan umum" serupa dengan yang diamati dalam uji klinis terkontrol ("penggunaan sempurna").
Penggunaan Mirena tidak mempengaruhi kesuburan di masa depan.Sekitar 80% wanita yang ingin hamil hamil dalam waktu 12 bulan setelah melepas perangkat.
Profil menstruasi berasal dari aksi langsung levonorgestrel pada endometrium dan tidak mencerminkan siklus ovarium. Pada wanita dengan profil menstruasi yang berbeda tidak ada perbedaan nyata dalam perkembangan folikel, ovulasi dan produksi estradiol dan progesteron Selama proses inaktivasi proliferasi endometrium mungkin ada peningkatan awal episode bercak pada bulan-bulan pertama setelah insersi. perangkat. Selanjutnya, penekanan yang nyata pada endometrium menghasilkan pengurangan durasi dan volume perdarahan menstruasi saat menggunakan Mirena. Penurunan aliran menstruasi sering berubah menjadi oligomenore atau amenore. Penyakit ovarium normal dan kadar estradiol tetap normal, bahkan pada wanita yang menggunakan Mirena dengan amenore.
Mirena dapat digunakan dengan sukses dalam pengobatan menoragia idiopatik. Kehilangan darah menstruasi pada wanita dengan menoragia berkurang 62-94% pada akhir 3 bulan pertama penggunaan dan 71-95% pada akhir 6 bulan pertama. Jika dibandingkan dengan ablasi atau reseksi endometrium, Mirena telah terbukti sama efektifnya dalam mengurangi kehilangan darah menstruasi hingga dua tahun. Menoragia karena fibroid submukosa mungkin tidak merespon dengan baik. Penurunan aliran menstruasi meningkatkan konsentrasi hemoglobin darah. Mirena juga dapat meredakan dismenore.
Kemanjuran Mirena dalam mencegah hiperplasia endometrium selama pengobatan estrogen berkelanjutan sama baiknya baik ketika estrogen diberikan secara oral dan ketika diberikan secara transdermal. Monoterapi estrogen menginduksi hiperplasia pada 20% kasus. Dalam penelitian yang dilakukan pada total 634 wanita perimenopause dan pascamenopause yang menggunakan Mirena , tidak ada kasus hiperplasia endometrium yang dilaporkan pada kelompok pascamenopause selama periode pengamatan mulai dari 1 sampai 5 tahun.
05.2 Sifat farmakokinetik
Bahan aktif dalam Mirena adalah levonorgestrel, yang dilepaskan langsung ke rongga rahim. Kecepatan rilis in vivo levonorgestrel dalam rongga rahim awalnya sekitar 20 mcg / 24 jam dan menurun menjadi 10 mcg / 24 jam setelah 5 tahun.
• Penyerapan
Pelepasan levonorgestrel ke dalam rongga rahim dimulai segera setelah penyisipan Mirena, sebagaimana dibuktikan oleh pengukuran konsentrasi serum.Paparan lokal yang tinggi terhadap obat di rongga rahim, yang penting untuk aksi lokal Mirena pada endometrium , menyebabkan gradien konsentrasi yang kuat dari endometrium ke miometrium (gradien endometrium-miometrium> 100 kali), dan konsentrasi levonorgestrel yang rendah dalam serum (gradien endometrium ke serum> 1000 kali).
• Distribusi
Levonorgestrel secara nonspesifik terikat pada albumin serum dan secara spesifik pada SHBG. Kira-kira 1-2% dari levonorgestrel yang bersirkulasi terdapat sebagai steroid bebas dan 42-62% secara spesifik terikat pada SHBG. Selama penggunaan Mirena, konsentrasi SHBG menurun. Akibatnya, selama pengobatan, fraksi terikat SHBG menurun dan fraksi bebas meningkat. Rata-rata volume distribusi levonorgestrel sekitar 106 L.
Setelah penyisipan Mirena, levonorgestrel terdeteksi dalam serum setelah 1 jam.Konsentrasi maksimum dicapai dalam waktu 2 minggu setelah penyisipan. Sejalan dengan penurunan laju pelepasan, konsentrasi serum rata-rata levonorgestrel menurun dari 206 pg / mL (persentil 25 - 75: 151 pg / mL - 264 pg / mL) pada 6 bulan menjadi 194 pg / mL (146 pg / ml 266 pg/ml) pada usia 12 bulan dan 131 pg/ml (113 pg/ml 161 pg/ml) pada usia 60 bulan pada wanita usia subur dengan berat badan lebih dari 55 kg.
Berat badan dan konsentrasi SHBG serum telah diamati mempengaruhi konsentrasi levonorgestrel sistemik, yang berarti bahwa berat badan rendah dan / atau tingkat SHBG tinggi meningkatkan konsentrasi levonorgestrel. Pada wanita usia reproduksi dengan berat badan rendah (37-55 kg) konsentrasi serum rata-rata levonorgestrel kira-kira 1,5 kali lebih tinggi.
Pada wanita pascamenopause yang menggunakan Mirena dalam hubungannya dengan pengobatan estrogen non-oral, konsentrasi serum rata-rata levonorgestrel menurun dari 257 pg / mL (persentil ke-25-75: 186 pg / mL 326 pg / mL) pada 12 bulan menjadi 149 pg / ml ( 122 pg / ml 180 pg / ml) pada 60 bulan. Ketika Mirena digunakan bersama dengan pengobatan estrogen oral, konsentrasi serum levonorgestrel pada 12 bulan meningkat menjadi sekitar 478 pg / ml (persentil 25-75: 341 pg / ml 655 pg / ml) karena induksi SHBG secara oral estrogen.
• Biotransformasi
Levonorgestrel dimetabolisme secara ekstensif. Metabolit utama dalam plasma adalah bentuk terkonjugasi dan non-konjugasi dari 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrel. Berdasarkan studi in vitro Dan in vivo, CYP3A4 adalah enzim utama yang terlibat dalam metabolisme levonorgestrel. CYP2E1, CYP2C19 dan CYP2C9 mungkin juga terlibat, tetapi pada tingkat yang lebih rendah.
• Eliminasi
Pembersihan total levonorgestrel dari plasma sekitar 1,0 ml / menit / kg. Hanya sejumlah kecil levonorgestrel yang diekskresikan dalam bentuk yang tidak dimodifikasi. Metabolit diekskresikan dengan feses dan urin dengan rasio sekitar 1. Waktu paruh ekskresi, yang terutama diwakili oleh metabolit, adalah sekitar 1 hari.
Linearitas / non-linearitas
Farmakokinetik levonorgestrel tergantung pada konsentrasi SHBG yang, pada gilirannya, dipengaruhi oleh kadar estrogen dan androgen. Penurunan rata-rata SHBG sekitar 30% diamati selama penggunaan Mirena, menghasilkan penurunan serum levonorgestrel, menunjukkan farmakokinetik levonorgestrel non-linear dalam kaitannya dengan waktu.Karena aksi Mirena terutama lokal , tidak berdampak pada efektivitasnya diharapkan dari ini.
05.3 Data keamanan praklinis
Evaluasi keamanan praklinis tidak mengungkapkan risiko khusus apa pun bagi manusia berdasarkan studi tentang: farmakologi keselamatan, toksisitas, genotoksisitas, dan potensi karsinogenik levonorgestrel.
Levonorgestrel adalah progestin yang terkenal. Profil keamanannya setelah pemberian sistemik didokumentasikan dengan baik. Sebuah penelitian yang dilakukan pada monyet dengan pemberian levonorgestrel intrauterin selama 12 bulan mengkonfirmasi aktivitas farmakologis lokal, tolerabilitas lokal yang baik dan tidak adanya tanda-tanda toksisitas sistemik. Pada kelinci, setelah pemberian levonorgestrel intrauterin, tidak ditemukan tanda-tanda embriotoksisitas. Evaluasi keamanan komponen elastomer dari silinder yang mengandung hormon, bahan polietilen dari badan alat dan campuran elastomer dan levonorgestrel, dilakukan baik berkenaan dengan genotoksisitas, dengan uji standar in vitro dan in vivo, dan biokompatibilitas, dengan tes pada tikus, marmut, kelinci dan in vitro tidak menunjukkan tanda-tanda bioinkompatibilitas.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Elastomer polydimethylsiloxane, tabung polydimethylsiloxane, T-body dan benang polietilen.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kemasan luar berisi sistem pengiriman intrauterin.
Sistem ini dikemas dalam wadah tipe blister thermoformed steril. Film transparan terbuat dari APET atau PETG dan film putih terbuat dari polietilen.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Mirena ditempatkan dalam wadah steril yang harus dibuka hanya sebelum dimasukkan.Perangkat, setelah dikeluarkan dari kemasan, harus digunakan dalam lingkungan aseptik. Jika wadah rusak, alat kontrasepsi harus dibuang dengan cara yang sesuai untuk obat-obatan. Bahkan setelah dikeluarkan, alat kontrasepsi harus dibuang dengan cara yang tepat untuk obat-obatan karena mengandung residu hormonal. Sisipan harus dibuang sebagai limbah rumah sakit, sedangkan wadah luar dan dalam harus dibuang sebagai limbah rumah tangga. Instruksi khusus untuk penyisipan disertakan dalam kemasan. Untuk informasi lebih lanjut, baca dengan cermat paragraf tentang penyisipan di paragraf "4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan".
Karena teknik penyisipan berbeda dari perangkat intrauterin lainnya, perhatian khusus harus diberikan untuk mempelajarinya.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Pemegang MA: Bayer Oy - Turku - Finlandia.
Perwakilan di Italia: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 029326016
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
19.01.1996/29.01.2011
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
04/2015
