Bahan aktif: Lorazepam
LORAZEPAM DOROM tablet 1 mg
LORAZEPAM DOROM tablet 2.5 mg
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml tetes oral, larutan
Mengapa Lorazepam Dorom digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Ansiolitik.
INDIKASI TERAPI
Reaksi cemas, ketegangan saraf. Sindrom kecemasan-depresi. Gangguan tidur.
Benzodiazepin hanya diindikasikan bila gangguannya parah, melumpuhkan, atau membuat subjek sangat tidak nyaman
Kontraindikasi Bila Lorazepam Dorom tidak boleh digunakan
Miastenia gravis, diketahui hipersensitif terhadap benzodiazepin, insufisiensi pernapasan berat, insufisiensi hati berat, sindrom sleep apnea, glaukoma sudut sempit.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Lorazepam Dorom
Toleransi:
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Ketergantungan:
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik dan mental pada obat ini.Risiko kecanduan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, dan lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat. Ini dapat terdiri dari sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Pada kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Insomnia dan kecemasan yang timbul kembali: Suatu sindrom sementara di mana gejala-gejala yang menyebabkan pengobatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang parah dapat terjadi pada penghentian pengobatan. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan Sebagai risiko gejala penarikan atau rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
Durasi pengobatan:
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat bagian "Dosis, metode dan waktu pemberian") tergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan delapan hingga dua belas minggu untuk " kecemasan, termasuk periode bertahap penarikan Perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa evaluasi ulang situasi klinis. Dosis harus diturunkan secara progresif, fenomena rebound mungkin terjadi ketika obat dihentikan.
Dalam kasus pengobatan berkepanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan pada gambaran darah dan fungsi hati.
Ada bukti bahwa, dalam kasus benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat, gejala penarikan dapat menjadi nyata dalam interval pemberian dosis antara dosis, terutama untuk dosis tinggi.
Saat menggunakan benzodiazepin dengan durasi kerja yang lama, penting untuk memperingatkan pasien bahwa perubahan mendadak ke benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat tidak dianjurkan, karena gejala penarikan mungkin muncul.
Amnesia:
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia anterograde. Ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan oleh karena itu, untuk mengurangi risiko, Anda harus tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat bagian "Efek Samping").
Reaksi psikiatri dan paradoks:
Ketika benzodiazepin digunakan diketahui bahwa reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi. Jika ini terjadi, penggunaan Lorazepam Dorom harus dihentikan.Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Lorazepam Dorom
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan pengawasan khusus oleh dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan yang tidak diharapkan dari interaksi.
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika produk obat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Hubungan dengan depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif.meningkatkan euforia, menyebabkan peningkatan psikis ketergantungan.
Senyawa-senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin, hal ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa penilaian yang cermat tentang kebutuhan pengobatan yang sebenarnya, durasi pengobatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat bagian "Dosis, metode dan waktu pemberian"). Demikian pula , dosis yang disarankan lebih rendah harus diberikan kepada pasien dengan gagal napas kronis karena risiko depresi pernapasan, pernapasan, tekanan darah rendah dan gangguan fungsi hati dan / atau ginjal.
Pasien tersebut harus dipantau secara teratur selama terapi lorazepam (seperti yang direkomendasikan dengan benzodiazepin lain dan agen psikofarmakologis lainnya).
Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati Benzodiazepin tidak diindikasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan penyakit psikotik depresi. Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Pada pasien yang dirawat untuk waktu yang lama dengan benzodiazepin, dan terutama pada penderita epilepsi, disarankan untuk menghentikan terapi secara bertahap dengan memberikan penurunan dosis obat.
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan; pada periode berikutnya produk harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dari dokter.
Jika Lorazepam Dorom diresepkan untuk wanita yang berpotensi melahirkan, dia harus menghubungi dokternya, baik jika dia berniat untuk hamil dan jika dia curiga bahwa dia hamil, mengenai penghentian obat. Jika, karena alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan, atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat. Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode pascakelahiran. Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi, dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat bagian "Interaksi")
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Lorazepam Dorom: Dosis
Karena karakteristik LORAZEPAM DOROM, yang mengaitkan aktivitas yang cukup besar dengan tolerabilitas yang baik, hasil terbaik akan dicapai dengan menyesuaikan dosis pada masing-masing pasien dan dengan karakteristik gambaran klinis yang sedang berlangsung.
Kecemasan:
Perawatan harus sesingkat mungkin. Pasien harus dievaluasi ulang secara teratur dan perlunya perawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan hati-hati, terutama jika pasien bebas gejala. Durasi keseluruhan pengobatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Pada pasien dewasa, indikasi dianjurkan: 1 tablet 1 mg, 1-3 kali sehari atau 10-20 tetes, 1-3 kali sehari.
Pada kasus yang parah: - 1 tablet 2,5 mg, 1-3 kali sehari atau 20-50 tetes, 1-3 kali sehari.
Insomnia:
Perawatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan, jika demikian, tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien. Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan.
Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
Pada pasien dewasa, indikasi dianjurkan: 1 hingga 2,5 mg atau 20-50 tetes, untuk diberikan di malam hari.
Dalam pengobatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas, namun dosis awal 1-2 mg per hari dalam dosis terbagi dianjurkan, disesuaikan sesuai dengan kebutuhan dan tolerabilitas.
Petunjuk penggunaan botol:
- Untuk membuka botol, tekan dan buka secara bersamaan.
- Kemudian tekan tutup plastik untuk membuat bubuk jatuh dan kocok sampai benar-benar larut.
- Untuk mengeluarkan tetesan, lepaskan tutupnya dan balikkan botol.
- Untuk menutup, tekan dan kencangkan secara bersamaan.
- Untuk membuka kembali, tekan dan buka secara bersamaan.
Solusinya berlaku selama 30 hari.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Lorazepam Dorom?
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis tidak diharapkan menimbulkan risiko kehidupan kecuali depresan SSP lainnya secara bersamaan (termasuk alkohol) diambil.
Dalam pengobatan overdosis obat apa pun, kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama harus dipertimbangkan.
Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam waktu satu jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien tidak sadar.
Jika tidak ada perbaikan yang diamati dengan pengosongan lambung, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam terapi darurat. Overdosis benzodiazepin biasanya menghasilkan berbagai tingkat depresi SSP mulai dari kabur hingga koma. Dalam kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian.
Flumazenil dapat bermanfaat sebagai penangkal.
Efek Samping Apa efek samping dari Lorazepam Dorom
Seperti semua obat-obatan, LORAZEPAM DOROM dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Mengantuk di siang hari, tumpulnya emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.
Amnesia:
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku (lihat bagian "Perhatian untuk" penggunaan ").
Depresi:
Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan benzodiazepin.
Reaksi psikiatri dan paradoks
Benzodiazepin atau senyawa mirip benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: gelisah, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku.
Reaksi seperti itu bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Ketergantungan:
Penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat bagian "Kewaspadaan penggunaan"). Ketergantungan psikis dapat terjadi. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak disebutkan dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal ini mengacu pada produk utuh yang disimpan dengan benar.
Tablet: Jangan simpan di atas 25 ° C.
KOMPOSISI
Tablet 1 mg
Tiap tablet mengandung : bahan aktif : lorazepam 1 mg.
Eksipien: laktosa monohidrat, pati pregelatinised, povidone, magnesium stearat, E110.
tablet 2,5 mg
Tiap tablet mengandung : bahan aktif : lorazepam 2.5 mg.
Eksipien: laktosa monohidrat, pati pregelatinisasi, povidon, magnesium stearat.
Tetes oral, solusi
Tutup tangki mengandung: bahan aktif: 20 mg lorazepam.
Eksipien: manitol.
Botol: alkohol, air murni.
20 tetes (0,5 ml) mengandung:
lorazepam 1 mg.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet untuk penggunaan oral:
box isi 20 tablet 1 mg dan 20 tablet 2.5 mg.
Tetes oral, larutan:
botol 10 ml larutan 0,2%.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DOROM LORAZEPAM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap 1 mg tablet mengandung
- lorazepam 1 mg
Setiap tablet 2,5 mg mengandung
- lorazepam 2,5 mg
1 Elang dari tetes oral, solusi mengandung
- lorazepam 20 mg
20 tetes (0,5 ml) berisi:
lorazepam mg 1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
Tetes oral, larutan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kecemasan, ketegangan, dan manifestasi somatik atau psikiatri lainnya yang terkait dengan sindrom kecemasan. Insomnia.
Benzodiazepin hanya diindikasikan bila gangguannya parah, melumpuhkan, atau membuat subjek sangat tidak nyaman.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Karena karakteristik LORAZEPAM DOROM, yang mengaitkan aktivitas yang cukup besar dengan tolerabilitas yang baik, hasil terbaik akan dicapai dengan menyesuaikan dosis pada masing-masing pasien dan dengan karakteristik gambaran klinis yang sedang berlangsung.
Kecemasan :
Perawatan harus sesingkat mungkin. Pasien harus dievaluasi ulang secara teratur dan perlunya perawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan hati-hati, terutama jika pasien bebas gejala. Durasi keseluruhan pengobatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Pada pasien dewasa, indikasi dianjurkan: 1 tablet 1 mg, 1-3 kali sehari atau 10-20 tetes, 1-3 kali sehari.
Pada kasus yang parah: - 1 tablet 2,5 mg, 1-3 kali sehari atau 20-50 tetes, 1-3 kali sehari.
Insomnia :
Perawatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan.
Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
Pada pasien dewasa, indikasi dianjurkan: 1 hingga 2,5 mg atau 20-50 tetes, untuk diberikan di malam hari.
Dalam pengobatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas, namun dosis awal 1-2 mg per hari dalam dosis terbagi dianjurkan, disesuaikan sesuai dengan kebutuhan dan tolerabilitas.
04.3 Kontraindikasi
Myasthenia gravis.
Hipersensitivitas terhadap benzodiazepin.
gagal napas berat.
insufisiensi hati yang parah.
Sindrom apnea tidur.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Toleransi:
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Ketergantungan:
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik dan mental pada obat ini.Risiko kecanduan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, dan lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat. Ini dapat terdiri dari sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Pada kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Insomnia dan kecemasan yang timbul kembali: Suatu sindrom sementara di mana gejala-gejala yang menyebabkan pengobatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang parah dapat terjadi pada penghentian pengobatan. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan Sebagai risiko gejala penarikan atau rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
Durasi pengobatan:
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat bagian 4.2) tergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan delapan sampai dua belas minggu untuk kecemasan, termasuk periode penarikan bertahap.. Perpanjangan terapi di luar periode ini harus tidak terjadi tanpa evaluasi ulang situasi klinis. Pasien harus diberitahu ketika pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan bagaimana dosisnya harus diturunkan secara progresif.
Selain itu, pasien harus diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala tersebut jika terjadi pada penghentian produk obat.
Ada bukti bahwa, dalam kasus benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat, gejala penarikan dapat menjadi nyata dalam interval pemberian dosis antara dosis, terutama untuk dosis tinggi.
Saat menggunakan benzodiazepin dengan durasi kerja yang lama, penting untuk memperingatkan pasien bahwa perubahan mendadak ke benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat tidak dianjurkan, karena gejala penarikan mungkin muncul.
Amnesia:
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia anterograde. Hal ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat bagian 4.8).
Reaksi psikiatri dan paradoks:
Ketika benzodiazepin digunakan diketahui bahwa reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi. Jika ini terjadi, penggunaan LORAZEPAM DOROM harus dihentikan.Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Kelompok pasien tertentu:
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa penilaian yang cermat tentang kebutuhan pengobatan yang sebenarnya, durasi pengobatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat bagian 4.2). Demikian juga, dosis yang lebih rendah harus diberikan kepada pasien dengan insufisiensi pernapasan kronis karena risiko depresi pernapasan. Tindakan pencegahan yang sama harus dilakukan untuk pasien dengan insufisiensi pernapasan kronis karena risiko depresi pernapasan, insufisiensi kardio-pernapasan, tekanan darah rendah dan gangguan fungsi hati dan / atau ginjal Pasien tersebut harus dipantau secara teratur selama terapi lorazepam (seperti yang direkomendasikan dengan benzodiazepin lain dan agen psikofarmakologis lainnya) Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati. Benzodiazepin tidak diindikasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien tersebut) Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Pada pasien yang dirawat untuk waktu yang lama dengan benzodiazepin, dan terutama pada penderita epilepsi, disarankan untuk menghentikan terapi secara bertahap dengan memberikan penurunan dosis obat.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan pengawasan khusus oleh dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan yang tidak diharapkan yang disebabkan oleh interaksi tersebut.
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika produk obat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Hubungan dengan depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif.meningkatkan euforia, menyebabkan peningkatan psikis ketergantungan.
Senyawa-senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin, hal ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan; pada periode berikutnya produk harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dari dokter.
Jika Lorazepam Dorom diresepkan untuk wanita yang berpotensi melahirkan, dia harus menghubungi dokternya, baik jika dia berniat untuk hamil dan jika dia curiga bahwa dia hamil, mengenai penghentian obat.
Jika, karena alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan, atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat.
Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode pascakelahiran. Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi, dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat bagian 4.5).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Mengantuk di siang hari, tumpulnya emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.
Amnesia:
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia mungkin terkait dengan perubahan perilaku (lihat bagian 4.4).
Depresi:
Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan benzodiazepin.
Reaksi psikiatri dan paradoks
Benzodiazepin atau senyawa mirip benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: gelisah, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku.
Reaksi seperti itu bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Ketergantungan:
penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat bagian 4.4).Ketergantungan psikis dapat terjadi.Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis tidak diharapkan menimbulkan risiko kehidupan kecuali depresan SSP lainnya secara bersamaan (termasuk alkohol) diambil.
Dalam pengobatan overdosis obat apa pun, kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama harus dipertimbangkan.
Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam waktu satu jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien tidak sadar.
Jika tidak ada perbaikan yang diamati dengan pengosongan lambung, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam terapi darurat. Overdosis benzodiazepin biasanya menghasilkan berbagai tingkat depresi SSP mulai dari kabur hingga koma. Dalam kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian.
Flumazenil dapat bermanfaat sebagai penangkal.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Lorazepam adalah: 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-5 (o-chlorophenyl) -2H-1,4-benzodiazepin-2-one.
Hasil penyelidikan yang bertujuan untuk memverifikasi kemungkinan efek kardiosirkulasi dan pernapasan telah menunjukkan bahwa lorazepam, yang diberikan secara oral atau endoperitoneal, tidak mempengaruhi tekanan arteri sistemik, pada elektrokardiogram dan pada pneumogram.
Dari uji eksperimental yang bertujuan untuk mengevaluasi aktivitas farmakologisnya, ditemukan bahwa LORAZEPAM DOROM:
- menginduksi tidur setelah dosis esorbarbital non-hipnotis dan memperpanjangnya dengan dosis hipnotik barbiturat yang sama;
- memiliki aktivitas antikonvulsan, ditunjukkan terhadap bahan kimia (strychnine, pentamethylenetetrazole) dan fisik (kejut listrik) agen kejang;
- memiliki efek penghambatan pada aktivitas motorik spontan;
- memiliki aktivitas penghambatan yang signifikan terhadap hipermotilitas yang diinduksi metamfetamin.
Spektrum farmakologis ini adalah karakteristik turunan benzodiazepin psikoaktif, yang biasa disebut sebagai ansiolitik.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian oral, LORAZEPAM DOROM mudah diserap dari saluran pencernaan, dengan bioavailabilitas sekitar 90%.
Studi farmakokinetik telah menemukan bahwa konsentrasi serum tertinggi lorazepam (bebas dan terkonjugasi) diperoleh 2-3 jam setelah pemberian: efek farmakologis umumnya hilang dalam 6-8 jam, meskipun kadar serum juga cukup besar pada jam ke-24. Waktu paruh plasma lorazepam tak terkonjugasi adalah sekitar 12-16 jam Lorazepam mengikat 85-90% protein plasma.
Volume distribusi lorazepam adalah 1,3 L / kg.
Kira-kira 2/3 dari dosis yang diberikan diekskresikan dalam urin, dalam bentuk glukuronida, dalam waktu 96 jam, sedangkan feses mengandung kurang dari 1% lorazepam bebas Sistem saraf pusat, tampaknya tidak ada metabolit aktif yang dihasilkan.
Pada bayi tampaknya konjugasi lorazepam terjadi secara perlahan karena glukuronidanya dapat dideteksi dalam urin selama lebih dari tujuh hari. Glukuronidasi lorazepam secara kompetitif dapat menghambat konjugasi bilirubin, yang menyebabkan hiperbilirubinemia pada neonatus.
Tidak ada bukti akumulasi berlebihan lorazepam bila diberikan hingga 6 bulan, juga tidak ada bukti induksi enzim metabolisme obat. Lorazepam bukan substrat untuk enzim N-dealkilasi dari sistem sitokrom P450, juga tidak terhidrolisis secara signifikan.
Studi perbandingan pada subjek muda dan tua telah menunjukkan bahwa farmakokinetik lorazepam tetap tidak berubah dengan bertambahnya usia. Pada pasien dengan penyakit (hepatitis, sirosis alkoholik) tidak ada perubahan absorpsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi yang dilaporkan. Seperti benzodiazepin lainnya, farmakokinetik lorazepam dapat diubah pada insufisiensi ginjal.
05.3 Data keamanan praklinis
Dalam uji toksisitas pada hewan produk tidak menunjukkan potensi baik untuk pengobatan akut (LD50> 4000 mg / kg / os pada tikus dan tikus) dan berkepanjangan.
Tidak ada efek teratogenik atau embriotoksik yang ditunjukkan pada tikus, mencit dan kelinci untuk pemberian oral.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet 1 dan 2.5 mg :
Laktosa monohidrat, pati pregelatinisasi, povidon, magnesium stearat, E 110 (hanya untuk tablet 1 mg).
Tetes oral :
Di tutup tangki: manitol; dalam botol: alkohol, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
Tablet - 2 tahun.
Tetes oral - 3 tahun. Setelah rekonstitusi: 30 hari.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tablet: Jangan simpan di atas 25 ° C.
Tetes oral: tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Dus 20 tablet 1 mg
Dus 20 tablet 2,5 mg
Tablet ditempatkan dalam kemasan blister dari polivinil klorida diopasifikasi dengan titanium dioksida, digabungkan dan disegel panas ke aluminium foil.
Botol 10 ml tetes oral
Botol kaca dengan larutan dan tutup penampung bubuk dengan penetes built-in yang terbuat dari polypropylene.
Botol ditutup dengan tutup flip off dan tutup atas.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tetes mulut botol :
- untuk membuka botol, tekan dan buka secara bersamaan
- kemudian tekan tutup plastik agar bedaknya jatuh dan kocok sampai benar-benar larut
- untuk mengeluarkan tetesannya, buka tutupnya dan balikkan botolnya.
- untuk menutup, tekan dan kencangkan secara bersamaan
- untuk membuka kembali, tekan dan pada saat yang sama buka.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milan Agen penjualan: Teva Italia S.r.l. - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Kotak 20 tablet 1 mg - A.I.C. 033227012
Dus 20 tablet 2.5 mg - A.I.C. 033227024
Botol 10 ml tetes oral, larutan 0,2% - A.I.C. 033227036
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Dus 20 tablet 1 mg - Agustus 2004
Dus 20 tablet 2,5 mg - Agustus 2004
Botol 10 ml tetes oral, larutan 0,2% - Agustus 2004
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2012
