Apa itu Hetlioz -Tasimelteon dan untuk apa kegunaannya?
Hetlioz adalah obat yang diindikasikan untuk pengobatan gangguan siklus tidur-bangun (sindrom "non-24") pada orang dewasa buta. Sindrom non-24 adalah suatu kondisi yang hampir secara eksklusif mempengaruhi orang buta, yang memiliki siklus tidur-bangun yang tidak sinkron dengan siang dan malam, seringkali lebih lama dari siklus normal 24 jam. Akibatnya, pasien tertidur dan bangun pada waktu yang tidak biasa.
Hetlioz mengandung zat aktif tasimelteon.
Karena jumlah pasien dengan sindrom non-24 rendah, penyakit ini dianggap 'langka', dan Hetlioz ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 23 Februari 2011.
Bagaimana Hetlioz -Tasimelteon digunakan?
Hetlioz tersedia sebagai kapsul (20 mg) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Hetlioz ditujukan untuk penggunaan jangka panjang.Dosis yang dianjurkan adalah satu kapsul per hari, diminum satu jam sebelum tidur, pada waktu yang sama setiap malam. Obat harus diminum saat perut kosong.
Bagaimana cara kerja Hetlioz-Tasimelteon?
Hormon yang disebut melatonin memainkan peran mendasar dalam mengkoordinasikan siklus tidur tubuh. Pada orang dengan persepsi normal terang dan gelap, melatonin diproduksi di jam-jam gelap dan meningkatkan tidur dengan bekerja pada reseptor melatonin yang ada di area tertentu. bahan dalam Hetlioz, tasimelteon, bekerja pada reseptor yang sama dengan melatonin untuk merangsang tidur dan mengatur ritme tidur. Bila diminum setiap hari pada waktu yang tepat, dapat membantu memulihkan siklus bangun-tidur yang lebih normal.
Manfaat apa yang ditunjukkan Hetlioz-Tasimelteon selama penelitian?
Hetlioz telah terbukti efektif dalam "membantu pasien menyesuaikan diri dengan ritme tidur normal 24 jam mereka" dalam 2 penelitian utama.
Studi pertama, melibatkan total 84 pasien buta dengan sindrom non-24, membandingkan Hetlioz dengan plasebo (pengobatan dummy). Ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang mampu beradaptasi dengan ritme bangun-tidur 24 jam, dihitung dengan mengamati perubahan metabolisme melatonin dalam urin pasien dari waktu ke waktu. Dua puluh persen pasien yang diobati dengan Hetlioz (8 dari 40) mampu menyesuaikan diri dengan ritme bangun-tidur 24 jam setelah 1 bulan terapi dibandingkan dengan sekitar 3% pasien yang diobati dengan plasebo (1 dari 38). Hasil yang lebih baik terlihat pada sebagian pasien setelah 7 bulan pengobatan, menunjukkan bahwa pasien mungkin memerlukan waktu berminggu-minggu atau berbulan-bulan untuk merespon terapi.
Dalam studi kedua, 57 pasien awalnya diobati dengan Hetlioz selama kurang lebih 11 minggu. Pasien yang mampu beradaptasi dengan ritme bangun-tidur 24 jam (total 20) kemudian diobati dengan Hetlioz atau plasebo selama 8 minggu tambahan, untuk melihat apakah efek Hetlioz dipertahankan dari waktu ke waktu. terus menerima obat, pada akhir penelitian 9 orang telah mempertahankan ritme tidur-bangun normal mereka selama 24 jam dibandingkan dengan 2 dari 10 pasien yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Hetlioz-Tasimelteon?
Efek samping yang paling umum dengan Hetlioz (yang dapat mempengaruhi lebih dari 3 dari 100 orang) adalah sakit kepala, kantuk, mual dan pusing. Efek ini biasanya ringan sampai sedang dan bersifat sementara.
Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan yang dilaporkan dengan Hetlioz, lihat brosur paket.
Mengapa Hetlioz -Tasimelteon disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Hetlioz lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP mencatat bahwa hanya sekitar 20% pasien yang dapat memperoleh manfaat dari Hetlioz Namun, mengingat tidak adanya terapi yang disetujui untuk sindrom non-24, yang merupakan kondisi yang melemahkan, respons ini, meskipun sederhana, dianggap penting. Namun, pengobatan jangka panjang diperlukan untuk mempertahankan efek menguntungkan dari obat tersebut. Untuk keamanan, Hetlioz telah terbukti dapat ditoleransi dengan baik, hanya menyebabkan beberapa efek samping ringan.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Hetlioz-Tasimelteon yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Hetlioz digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Hetlioz, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Hetlioz -Tasimelteon
Pada 3 Juli 2015, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Hetlioz, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Hetlioz, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2015.
Informasi tentang Hetlioz -Tasimelteon yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
