Apa itu Plegridy dan untuk apa digunakan?
Plegridy adalah obat yang mengandung zat aktif peginterferon beta-1a. Hal ini diindikasikan untuk pengobatan multiple sclerosis (MS), penyakit di mana "peradangan menghancurkan selubung pelindung yang melapisi serabut saraf. Hal ini terutama ditunjukkan pada pasien dewasa dengan bentuk multiple sclerosis yang dikenal sebagai" relaps-remitting " (ketika itu, pasien menderita eksaserbasi gejala (kambuh) diikuti oleh periode pemulihan (remisi).
Bagaimana Plegridy digunakan - peginterferon beta-1a?
Plegridy hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan MS. Plegridy tersedia sebagai solusi untuk injeksi dalam pena yang telah diisi sebelumnya yang mengandung 63, 94 atau 125 mikrogram peginterferon beta-1a. Pengobatan harus dimulai dengan dosis 63 mikrogram, diikuti dengan dosis 94 mikrogram terpisah dua minggu, kemudian dilanjutkan dengan dosis 125 mikrogram setiap dua minggu. Plegridy diberikan melalui suntikan subkutan ke perut, lengan atau paha. Pasien dapat menyuntikkan obat sendiri setelah menerima instruksi yang sesuai. Lihat brosur paket untuk informasi lebih lanjut.
Bagaimana cara kerja Plegridy - peginterferon beta-1a?
Pada multiple sclerosis, sistem kekebalan tubuh tidak berfungsi dengan baik dan menyerang beberapa bagian sistem saraf pusat (yang dibentuk oleh otak dan sumsum tulang belakang), menyebabkan peradangan yang merusak selubung saraf. Mekanisme kerja Plegridy di MS belum sepenuhnya diketahui tetapi bahan aktif yang terkandung dalam obat, peginterferon beta 1-a, tampaknya mengurangi aktivitas sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh) dan mencegah kekambuhan Interferon SM beta 1-a adalah bentuk protein yang diproduksi secara alami oleh tubuh. Interferon di Plegridy diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai 'teknologi DNA rekombinan': dibuat oleh sel yang telah menerima gen (DNA) yang memungkinkan mereka memproduksi interferon manusia. Interferon kemudian 'pegilasi' (yaitu terikat pada bahan kimia yang disebut 'polietilen glikol') Perawatan ini mengurangi tingkat di mana zat dibersihkan dari tubuh dan memungkinkan obat untuk diberikan lebih jarang.
Manfaat apa yang ditunjukkan Plegridy - peginterferon beta-1a selama penelitian?
Sebagai bagian dari studi utama dua tahun yang melibatkan 1.516 pasien, Plegridy terbukti mengurangi tingkat kekambuhan pada pasien dengan MS yang kambuh. Selama tahun pertama, pasien diobati dengan Plegridy atau dengan plasebo (pengobatan dummy) setiap dua hingga empat minggu; di tahun kedua, semua pasien diobati dengan Plegridy setiap dua hingga empat minggu. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah kekambuhan yang dilaporkan pasien selama periode 1 tahun. , meskipun penelitian ini juga melihat parameter lain termasuk bagaimana kecacatan berkembang dengan cepat. Pada tahun pertama, pasien yang diobati dengan Plegridy setiap dua hingga empat minggu melaporkan rata-rata lebih sedikit kekambuhan daripada pasien yang diobati dengan plasebo: masing-masing: 0,26 dan 0, 29 kambuh dibandingkan dengan 0,40. Perkembangan kecacatan menurun pada subjek yang diobati dengan Plegridy setiap dua minggu, sedangkan data tampak kurang jelas pada pasien. saya dirawat setiap empat minggu. Pada tahun kedua terapi, Plegridy terus menghasilkan manfaat. Studi ini diperpanjang selama dua tahun lagi untuk memeriksa keamanan jangka panjang dan kemanjuran Plegridy, dan data dari fase kedua ini tersedia pada saat otorisasi konsisten dengan hasil studi utama.
Apa risiko yang terkait dengan Plegridy - peginterferon beta-1a?
Efek samping yang paling umum dengan Plegridy (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah sakit kepala, mialgia (nyeri tubuh), artralgia (nyeri sendi), gejala seperti flu, demam (demam), menggigil, asthenia (kelemahan) dan eritema (kemerahan pada kulit), nyeri atau gatal di tempat suntikan. Pengobatan dengan Plegridy tidak boleh dimulai selama kehamilan. Selain itu, Plegridy tidak boleh digunakan pada pasien dengan depresi berat atau dengan pikiran untuk bunuh diri. Untuk daftar lengkap. semua efek samping dan batasan dilaporkan dengan Plegridy, lihat brosur paket.
Mengapa Plegridy - Peginterferon beta-1a disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Plegridy lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menganggap bahwa Plegridy yang diberikan setiap dua minggu telah terbukti menyebabkan sekitar 30% pengurangan jumlah kekambuhan pada pasien MS yang kambuh dibandingkan dengan plasebo, hasil yang sebanding dengan yang terlihat dengan obat MS lain yang mengandung interferon beta non-pegilasi, dan oleh karena itu dianggap relevan secara klinis. berpendapat bahwa Plegridy menawarkan manfaat yang lebih besar kepada pasien bila diberikan setiap dua minggu daripada dosis yang lebih jarang yang diuji dalam penelitian. Ketika Plegridy diberikan setiap empat minggu, efek positifnya lebih kecil dan tidak mungkin untuk mengidentifikasi sekelompok pasien yang kurang dosis yang sering dapat dianggap cukup guato. Mengenai profil keamanan, efek samping yang paling umum diamati selama pengobatan dengan Plegridy dianggap dapat dikelola dan, secara umum, konsisten dengan kejadian yang diamati dengan penggunaan obat interferon non-pegilasi.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Plegridy - peginterferon beta-1a yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Plegridy digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Plegridy, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Plegridy - peginterferon beta-1a
Pada tanggal 18 Juli 2014, Komisi Eropa memberikan "Otorisasi Pemasaran" untuk Plegridy, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Plegridy, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter Anda atau apoteker. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2014.
Informasi tentang Plegridy - peginterferon beta-1a yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
