Victrelis - boceprevir

Apa itu Victrelis - boceprevir?

Victrelis adalah obat yang mengandung zat aktif boceprevir, tersedia dalam bentuk kapsul (200 mg).

Untuk apa Victrelis - boceprevir?

Victrelis diindikasikan untuk pengobatan hepatitis C kronis (jangka panjang) genotipe 1 ("infeksi hati karena virus hepatitis C") dalam kombinasi dengan dua obat lain: peginterferon alfa dan ribavirin.
Victrelis adalah untuk digunakan pada pasien dengan penyakit hati kompensasi yang sebelumnya tidak pernah diobati atau yang tidak menanggapi terapi sebelumnya. Penyakit hati terkompensasi terjadi ketika hati rusak tetapi berfungsi normal.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Victrelis digunakan - boceprevir?

Pengobatan Victrelis harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan hepatitis C kronis.
Dosis yang dianjurkan adalah empat kapsul tiga kali sehari (total 12 kapsul sehari). Obat harus diminum dengan makanan (makanan atau makanan ringan) Pemberian tanpa makanan dapat mengakibatkan hilangnya khasiat obat.

Pasien harus mengonsumsi peginterferon alfa dan ribavirin selama empat minggu dan kemudian melengkapi terapi Victrelis tidak lebih dari 44 minggu; lamanya pengobatan tergantung pada beberapa faktor seperti pemberian terapi sebelumnya dan hasil tes darah selama terapi. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Victrelis, termasuk penggunaannya dalam kombinasi dengan peginterferon alfa dan ribavirin dan durasi pengobatan, silakan lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR).

Bagaimana cara kerja Victrelis - boceprevir?

Zat aktif dalam Victrelis, boceprevir, adalah protease inhibitor. Ini memblokir enzim yang disebut protease HCV NS3, yang ditemukan pada virus hepatitis C dari genotipe 1 dan terlibat dalam penggandaan virus. Jika enzim diblokir, virus tidak dapat bereproduksi secara normal dan laju penggandaannya adalah melambat, mendukung penghapusan virus.

Bagaimana Victrelis - boceprevir dipelajari?

Efek Victrelis pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Dua penelitian besar dilakukan dengan melibatkan 1.099 subjek yang sebelumnya tidak diobati dan 404 pasien yang sebelumnya diobati dengan hepatitis C genotipe 1 kronis dan penyakit hati kompensasi. Dalam kedua studi Victrelis dibandingkan dengan plasebo (zat tanpa efek pada tubuh). Semua pasien diobati secara bersamaan dengan peginterferon alfa dan ribavirin. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah subjek yang, pada jarak 24 minggu setelah akhir pengobatan, tidak ada jejak infeksi virus yang tersisa pada tes darah dan oleh karena itu dapat dianggap sembuh.

Apa manfaat yang ditunjukkan Victrelis - boceprevir selama penelitian?

Victrelis telah terbukti efektif dalam pengobatan pasien dengan hepatitis C genotipe 1 kronis dalam kombinasi dengan terapi peginterferon alfa dan ribavirin. Dalam penelitian pada pasien yang dirawat sebelumnya, penyembuhan terlihat pada 66% subjek yang menerima Victrelis selama 44 minggu (242 dari 366) dibandingkan dengan 38% pasien yang diobati dengan plasebo (137 dari 363).
Dalam studi kedua pada pasien yang tidak menanggapi terapi sebelumnya, angka kesembuhan adalah 67% (107 dari 161) pasien yang diobati dengan Victrelis selama 44 minggu dibandingkan dengan 21% (17 dari 80) subjek yang diberi plasebo. .
Victrelis juga telah terbukti efektif pada beberapa pasien yang pengobatannya dihentikan lebih awal karena tes darah terbukti telah pulih dari infeksi.

Apa risiko yang terkait dengan Victrelis - boceprevir?

Victrelis dapat menyebabkan lebih banyak kasus anemia (penurunan jumlah sel darah merah) daripada pengobatan dengan peginterferon dan ribavirin saja. Efek samping lain yang lebih umum dari Victrelis adalah kelelahan, mual, sakit kepala dan dysgeusia (gangguan indera perasa). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Victrelis, lihat Leaflet Paket.
Victrelis tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap boceprevir atau zat lainnya. Ini tidak dapat digunakan pada orang dengan hepatitis autoimun ("hepatitis yang disebabkan oleh gangguan sistem kekebalan tubuh) atau pada wanita hamil. Victrelis dapat memperlambat metabolisme beberapa obat di hati. Obat-obatan ini dapat berbahaya jika hadir dalam kadar tinggi. persentase dalam darah Oleh karena itu, penting untuk menghindari penggunaan obat-obatan ini bersamaan dengan Victrelis.Untuk daftar lengkap produk obat ini, lihat Ringkasan Karakteristik Produk, juga termasuk dalam EPAR.

Mengapa Victrelis - boceprevir disetujui?

CHMP mencatat bahwa Victrelis, yang dikombinasikan dengan peginterferon alfa dan ribavirin, menghasilkan peningkatan yang signifikan dalam jumlah pemulihan di antara pasien dengan hepatitis C kronis. Hasil ini menunjukkan peningkatan yang signifikan dibandingkan hasil yang diperoleh dengan terapi peginterferon alfa dan ribavirin saja. Peningkatan utama dalam efek samping dengan menambahkan Victrelis ke pengobatan adalah anemia. Meskipun demikian, Komite memutuskan bahwa manfaat obat lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Victrelis diberikan Izin Edar.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Victrelis - boceprevir?

Perusahaan yang membuat Victrelis akan memastikan bahwa semua dokter yang dapat meresepkan obat menerima paket informasi yang berisi informasi rinci tentang obat tersebut, termasuk informasi tentang risiko anemia dan efek samping lainnya.

Informasi lain tentang Victrelis - boceprevir

Pada 18/07/2011 Komisi Eropa mengeluarkan "otorisasi pemasaran" untuk Victrelis, berlaku di seluruh Uni Eropa.

Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Victrelis, silakan baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2011.

Informasi tentang Victrelis - boceprevir yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.