ZITHROMAX - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Zithromax - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Azitromisin

ZITROMAX tablet salut selaput 500 mg
ZITROMAX 200 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral

Sisipan paket Zithromax tersedia untuk ukuran paket:

ZITROMAX 250 mg kapsul keras
ZITROMAX 100 mg bubuk untuk suspensi oral, ZITROMAX 150 mg bubuk untuk suspensi oral, ZITROMAX 200 mg bubuk untuk suspensi oral, ZITROMAX 300 mg bubuk untuk suspensi oral, ZITROMAX 400 mg bubuk untuk suspensi oral
ZITROMAX 200 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral
ZITROMAX 2 g butiran untuk suspensi oral lepas lama
ZITROMAX 500 mg tablet salut selaput, ZITROMAX 200 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral

Mengapa Zithromax digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Antibakteri untuk penggunaan sistemik; makrolida.

INDIKASI TERAPI

Pengobatan infeksi yang disebabkan oleh kuman sensitif azitromisin.

infeksi saluran pernapasan atas (termasuk otitis media, sinusitis, tonsilitis dan faringitis),
infeksi saluran pernapasan bawah (termasuk bronkitis dan pneumonia),
infeksi odontostomatologis,
infeksi kulit dan jaringan lunak,
uretritis non-gonokokal (dari Chlamydia trachomatis),
ulkus lunak (dari Haemophilus ducreyi).

Kontraindikasi Ketika Zithromax tidak boleh digunakan

Hipersensitif terhadap zat aktif azitromisin, terhadap eritromisin, terhadap salah satu antibiotik makrolida atau ketolida, atau terhadap salah satu eksipien.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Zithromax

Perubahan fungsi ginjal

Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (GFR <10 ml / menit), peningkatan 33% dalam paparan sistemik azitromisin diamati.

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang (GFR 10 - 80 mL / menit) sementara kehati-hatian harus dilakukan pada pasien dengan gangguan berat (GFR <10 mL / menit).

Hepatotoksisitas

Karena hati adalah rute utama eliminasi azitromisin, penggunaannya pada pasien dengan penyakit hati utama harus dilakukan dengan hati-hati Kasus kerusakan hati, hepatitis, ikterus kolestatik, nekrosis hati dan hepatitis fulminan telah dilaporkan dengan azitromisin. gagal hati, beberapa di antaranya berakibat fatal (lihat "Efek Samping"). Beberapa pasien mungkin pernah menderita penyakit hati sebelumnya atau mungkin pernah mengonsumsi produk obat hepatotoksik lainnya. Dalam kasus di mana tanda dan gejala disfungsi hati berkembang, seperti asthenia onset cepat berhubungan dengan ikterus, urin berwarna gelap, kecenderungan perdarahan atau ensefalopati hepatik, tes/tes fungsi hati harus segera dilakukan.

Segera hentikan pengobatan azitromisin jika tanda-tanda disfungsi hati terjadi.

Turunan dari ergotamine

Pada pasien yang diobati dengan turunan ergotamin, pemberian bersama antibiotik makrolida telah memicu krisis ergotisme.Saat ini tidak ada data yang tersedia tentang kemungkinan interaksi antara ergotamine dan azitromisin. Namun, karena kemungkinan teoretis ergotisme, azitromisin dan ergotamine tidak boleh diberikan secara bersamaan.

Superinfeksi

Seperti halnya persiapan antibiotik lainnya, pengamatan khusus direkomendasikan untuk kemungkinan terjadinya superinfeksi dengan mikroorganisme yang tidak sensitif termasuk jamur.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Zithromax

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Antasida

Dalam studi farmakokinetik tentang efek pemberian bersamaan antasida dan azitromisin, tidak ada efek pada bioavailabilitas azitromisin yang diamati, meskipun penurunan sekitar 25% dalam konsentrasi serum maksimum diamati.Oleh karena itu, pasien dalam terapi dengan azitromisin dan antasida tidak boleh mengambil kedua obat secara bersamaan Pemberian bersama butiran azitromisin untuk suspensi oral lepas lama dengan dosis tunggal 20 ml co-magaldrox (aluminium hidroksida dan magnesium hidroksida) tidak mempengaruhi laju dan tingkat penyerapan azitromisin.

Cetirizin

Pada sukarelawan sehat, pemberian bersama dari rejimen azitromisin 5 hari dan cetirizine 20 mg pada kondisi mapan menunjukkan tidak ada interaksi farmakokinetik atau perubahan signifikan dalam interval QT.

didanosin

Pemberian bersama dosis harian azitromisin 1200 mg / hari dan ddI 400 mg / hari pada enam pasien HIV-positif diamati tidak berpengaruh pada farmakokinetik kondisi mapan ddI dibandingkan dengan plasebo.

Digoxin (substrat P-glikoprotein)

Asupan antibiotik makrolida, termasuk azitromisin dengan substrat P-glikoprotein seperti digoxin, telah dilaporkan menyebabkan peningkatan kadar serum substrat P-glikoprotein. Oleh karena itu, kemungkinan peningkatan kadar digoksin serum harus dipertimbangkan jika azitromisin dan substrat P-glikoprotein seperti digoksin dikonsumsi secara bersamaan. Pemantauan dan pemantauan klinis untuk kemungkinan peningkatan kadar digoksin diperlukan selama dan setelah penghentian pengobatan azitromisin.

Zidovudin

Pemberian dosis tunggal 1000 mg dan dosis ganda azitromisin 1200 mg atau 600 mg tidak secara substansial mengubah farmakokinetik plasma atau ekskresi zidovudine atau metabolit glukuronidanya. signifikansi dari temuan ini tidak jelas, tetapi mungkin bermanfaat bagi pasien.

Azitromisin tidak berinteraksi secara signifikan dengan sistem sitokrom P450 hati.Azitromisin tidak diharapkan terlibat dalam interaksi farmakokinetik seperti yang ditemukan dengan eritromisin dan makrolida lainnya. Dengan azitromisin, pada kenyataannya, tidak ada induksi atau inaktivasi sitokrom P450 hati melalui kompleks metabolitnya.

Ergotamin

Karena kemungkinan timbulnya ergotisme, penggunaan azitromisin dan turunan ergotamine secara bersamaan tidak dianjurkan (lihat "Kewaspadaan penggunaan").

Studi farmakokinetik telah dilakukan antara azitromisin dan obat-obatan berikut, yang aktivitas metabolisme yang dimediasi sitokrom P450 diketahui.

Penghambat reduktase HMG-CoA (Statin)

Pemberian bersama atorvastatin (10 mg / hari) dan azitromisin (500 mg / hari) tidak mengubah konsentrasi plasma atorvastatin (berdasarkan uji penghambatan HMG CoA reduktase) dan oleh karena itu tidak menyebabkan perubahan aktivitas HMG CoA reduktase. Namun, ada laporan pasca-pemasaran rhabdomyolysis pada pasien yang menerima azitromisin dan statin.

Karbamazepin

Dalam sebuah studi interaksi yang dilakukan pada sukarelawan sehat, tidak ada efek signifikan pada kadar plasma karbamazepin atau metabolit aktifnya yang diamati pada pasien yang menggunakan azitromisin secara bersamaan.

Simetidin

Dalam studi farmakokinetik yang dilakukan untuk mengevaluasi efek dari dosis tunggal simetidin yang diberikan 2 jam setelah azitromisin, tidak ada bukti perubahan dalam farmakokinetik azitromisin.

Siklosporin

Peningkatan signifikan dalam Cmax dan AUC0-5 dari siklosporin. Oleh karena itu, kemungkinan pemberian kedua obat secara simultan memerlukan kehati-hatian.Jika pemberian bersama kedua obat sangat diperlukan, kadar siklosporin harus dipantau secara hati-hati dan dosis yang terakhir harus dimodifikasi sesuai.

Efavirenz

Pemberian bersama azitromisin dosis tunggal harian (600 mg) dan efavirenz (400 mg) selama 7 hari tidak menghasilkan interaksi farmakokinetik yang signifikan secara klinis.

Flukonazol

Pemberian bersama dosis tunggal azitromisin (1200 mg) tidak mengubah farmakokinetik dosis tunggal flukonazol (800 mg). Total waktu paparan dan waktu paruh azitromisin tidak terpengaruh oleh pemberian bersama dengan flukonazol, sementara penurunan Cmax (18%) yang tidak signifikan secara klinis diamati.

indinavir

Pemberian bersama azitromisin dosis tunggal (1200 mg) tidak menunjukkan efek yang signifikan secara statistik pada farmakokinetik indinavir yang diberikan tiga kali sehari selama 5 hari dalam dosis 800 mg.

Metilprednisolon

Sebuah studi farmakokinetik yang dilakukan pada sukarelawan sehat menunjukkan bahwa azitromisin tidak secara signifikan mempengaruhi farmakokinetik metilprednisolon.

Midazolam

Pada sukarelawan sehat, pemberian azitromisin 500 mg / hari secara bersamaan selama 3 hari tidak menghasilkan perubahan yang signifikan secara klinis dalam farmakokinetik dan farmakodinamik dari dosis midazolam 15 mg tunggal.

Nelfinavir

Pemberian azitromisin (1200 mg) dan nelfinavir secara bersamaan (750 mg tiga kali sehari) secara bersamaan menghasilkan peningkatan konsentrasi azitromisin.Tidak ada reaksi merugikan yang signifikan secara klinis yang diamati dan tidak diperlukan penyesuaian dosis.

Rifabutin

Pemberian azitromisin dan rifabutin secara bersamaan tidak mengubah konsentrasi serum kedua obat tersebut. Kasus neutropenia telah diamati pada beberapa pasien yang menggunakan dua obat secara bersamaan; meskipun rifabutin diketahui menyebabkan neutropenia, tidak mungkin untuk menetapkan hubungan sebab akibat antara episode neutropenia di atas dan kombinasi rifabutinazitromisin (lihat "Efek yang tidak diinginkan").

Sildenafil

Pada sukarelawan pria sehat, tidak ada efek azitromisin (500 mg / hari selama 3 hari) pada AUC dan Cmax sildenafil atau metabolit sirkulasi utamanya.

teofilin

Pemberian bersama azitromisin dan teofilin pada sukarelawan sehat tidak menunjukkan interaksi yang signifikan secara klinis antara kedua obat.

Terfenadin

Studi farmakokinetik mengungkapkan tidak ada interaksi antara azitromisin dan terfenadine. Beberapa kasus langka telah dilaporkan di mana kemungkinan interaksi semacam itu tidak dapat sepenuhnya dikecualikan; namun, tidak ada bukti ilmiah bahwa interaksi itu terjadi.

Triazolam

Pada 14 sukarelawan sehat, pemberian azitromisin 500 mg secara bersamaan pada hari 1 dan 250 mg pada hari ke-2 dan triazolam 0,125 mg pada hari ke-2 tidak berpengaruh signifikan terhadap variabel farmakokinetik triazolam dibandingkan dengan triazolam dan plasebo.

Trimetoprim / Sulfametoksazol

Setelah pemberian bersamaan trimetoprim/sulfametoksazol (160 mg/800 mg) dan azitromisin (1200 mg) selama 7 hari, tidak ada pengaruh yang signifikan terhadap konsentrasi puncak, waktu pemaparan atau ekskresi urin pada hari ke-7, baik trimetoprim maupun sulfametoksazol Konsentrasi serum azitromisin serupa dengan yang ditemukan dalam penelitian lain.

Antikoagulan oral tipe kumarin

Dalam studi farmakokinetik pada sukarelawan sehat, azitromisin terbukti tidak mengubah efek antikoagulan dari dosis tunggal warfarin 15 mg. Pada fase pasca pemasaran, kasus potensiasi aksi antikoagulan telah dilaporkan setelah pemberian bersamaan dengan azitromisin dan antikoagulan oral tipe kumarin.Meskipun hubungan sebab akibat belum ditetapkan, disarankan untuk mengevaluasi kembali frekuensi penggunaan obat antikoagulan. pantau waktu protrombin saat memberikan azitromisin pada pasien yang menerima antikoagulan tipe kumarin.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Reaksi hipersensitivitas dan anafilaksis

Seperti eritromisin dan makrolida lainnya, reaksi alergi parah, termasuk angioedema dan anafilaksis (jarang fatal), reaksi dermatologis termasuk sindrom Stevens Johnson (SJS), nekrolisis epidermal toksik (TEN) (jarang fatal), dan erupsi obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS). Beberapa dari reaksi ini terkait dengan pemberian azitromisin telah mengakibatkan kekambuhan dan oleh karena itu memerlukan periode pengamatan dan pengobatan yang lama.

Jika terjadi reaksi alergi, obat harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan. Dokter harus menyadari bahwa gejala alergi dapat kembali setelah terapi simtomatik dihentikan.

Diare terkait Clostridium difficile

Kasus diare terkait Clostridium difficile (CDAD) telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua antibiotik, termasuk azitromisin, dengan tingkat keparahan mulai dari diare ringan hingga kolitis fatal. Pengobatan dengan antibiotik mengubah flora normal usus besar dan menyebabkan pertumbuhan berlebih C. difficile.

C. difficile menghasilkan racun A dan B yang berkontribusi pada perkembangan diare. Strain C. difficile yang menghasilkan toksin berlebih menyebabkan peningkatan angka morbiditas dan mortalitas, karena infeksi ini biasanya refrakter terhadap terapi antibakteri dan sering memerlukan kolektomi. Kemungkinan diare terkait C. difficile harus dipertimbangkan pada semua pasien yang datang dengan diare setelah pengobatan antibiotik. Riwayat medis yang cermat juga diperlukan karena kasus diare terkait C. difficile telah dilaporkan bahkan lebih dari dua bulan setelah pemberian antibiotik.

Perpanjangan interval QT

Dalam pengobatan dengan makrolida, termasuk azitromisin, perpanjangan repolarisasi jantung dan interval QT ditemukan pada EKG, yang mengarah pada risiko pengembangan aritmia jantung dan torsades de pointes (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan"). Oleh karena itu, karena situasi berikut dapat menyebabkan peningkatan risiko aritmia ventrikel (termasuk torsades de pointes), yang dapat menyebabkan serangan jantung, azitromisin harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan kondisi proaritmia (terutama pada wanita dan pasien lanjut usia).

Penulis resep harus mempertimbangkan risiko perpanjangan interval QT, yang dapat berakibat fatal, ketika mengevaluasi risiko manfaat azitromisin pada kelompok pasien yang berisiko, seperti:

Pasien dengan pemanjangan interval QT bawaan atau terdokumentasi;
Pasien yang diobati dengan zat aktif lain yang memperpanjang interval QT, seperti antiaritmia Kelas IA (quinidine dan procainamide) dan Kelas III (dofetilide, amiodarone dan sotalol), cisapride dan terfenadine, obat antipsikotik seperti pimozide, antidepresan seperti citalopram, fluoroquinolones seperti seperti moksifloksasin, levofloksasin, dan klorokuin.
Pasien dengan gangguan elektrolit, terutama pada kasus hipokalemia dan hipomagnesemia;
Pasien dengan bradikardia yang relevan secara klinis, aritmia jantung atau gagal jantung berat;
Wanita dan orang tua yang mungkin lebih sensitif terhadap efek (terkait obat) dari perubahan interval QT.

Myasthenia gravis

Eksaserbasi gejala miastenia gravis dan onset awal sindrom miastenia telah dilaporkan pada pasien yang menerima azitromisin (lihat "Efek yang tidak diinginkan").

Zithromax 200mg / 5ml bubuk untuk suspensi oral mengandung sukrosa (suspensi 5ml mengandung 3,87g sukrosa). Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini. Selain itu, karena kandungan sukrosa, diperlukan kehati-hatian dalam pengobatan pasien diabetes.

Zithromax 500 mg tablet salut selaput

Tablet mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Kesuburan, kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan azitromisin pada wanita selama kehamilan.Keamanan azitromisin selama kehamilan belum ditetapkan. Oleh karena itu, azitromisin hanya boleh digunakan pada kehamilan jika manfaatnya lebih besar daripada risikonya.

Kesuburan

Dalam studi kesuburan yang dilakukan pada tikus, penurunan tingkat kesuburan tercatat setelah pemberian azitromisin. Relevansi temuan ini dengan manusia tidak diketahui.

Kehamilan

Waktunya memberi makan

Azitromisin telah dilaporkan disekresikan ke dalam ASI Oleh karena itu, azitromisin hanya boleh digunakan pada wanita menyusui dalam kasus di mana, menurut pendapat dokter, manfaat potensial membenarkan potensi risiko pada bayi.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada data yang menunjukkan bahwa azitromisin dapat mempengaruhi kemampuan pasien untuk mengemudi atau mengoperasikan mesin.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Zithromax: Dosis

Dewasa

Untuk pengobatan infeksi saluran pernapasan atas dan bawah, infeksi kulit dan jaringan lunak dan infeksi odontostomatologis: 500 mg per hari, dalam sekali pemberian, selama 3 hari berturut-turut.

Untuk pengobatan penyakit menular seksual yang disebabkan oleh strain rentan Chlamydia trachomatis dan Haemophilus ducreyi: 1000 mg, diminum sekali, dalam sekali pemberian oral.

Warga senior

Jadwal dosis yang sama dapat diterapkan pada pasien lanjut usia.Karena pasien lanjut usia lebih rentan terhadap aritmia jantung, perhatian khusus dianjurkan karena risiko mengembangkan aritmia jantung dan torsades de pointes (lihat "Peringatan Khusus").

Populasi pediatrik

10 mg/kg/hari selama 3 hari berturut-turut.

Untuk anak-anak dengan berat badan 45 kg atau lebih, dosis yang sama seperti untuk orang dewasa (500 mg / hari selama tiga hari berturut-turut) dapat digunakan.

berat kg) Jadwal dosis <15 10 mg/kg/hari selama 3 hari 15-25 200 mg (5 ml) / hari selama 3 hari 26-35 300 mg (7,5 mL) / hari selama 3 hari 36-45 400 mg (10 ml) / hari selama 3 hari >45 500 mg/hari selama 3 hari (dosis sama dengan dewasa)

Untuk pengobatan otitis media akut pada anak-anak, dosis yang diharapkan adalah 10 mg / kg / hari selama 3 hari berturut-turut atau 30 mg / kg dalam satu pemberian (lihat juga di bawah "Petunjuk persiapan dan pemberian suspensi").

Untuk pengobatan faringitis streptokokus pada anak-anak, baik dosis 10 mg / kg dan 20 mg / kg, baik dalam pemberian tunggal dan selama tiga hari berturut-turut, telah terbukti efektif; namun, dosis harian 500 mg Dalam uji klinis dengan dua dosis, kemanjuran yang tumpang tindih diamati, tetapi pemberantasan bakteri yang lebih besar terlihat pada 20 mg / kg / hari. Namun, dalam pengobatan faringitis Streptococcus pyogenes dan profilaksis demam rematik, penisilin adalah obat pilihan.

Dosis total maksimum yang direkomendasikan untuk setiap terapi pediatrik adalah 1500 mg.

Pasien dengan masalah hati atau ginjal:

Pasien dengan masalah hati atau ginjal harus memberi tahu dokter mereka, karena ini mungkin perlu mengubah dosis normal.

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang (GFR 10 - 80 mL / menit) dan hati-hati harus dilakukan pada pasien dengan gangguan ginjal berat (GFR <10 mL / menit) (lihat "Kewaspadaan penggunaan").

Dosis yang sama seperti pada pasien dengan fungsi hati normal dapat digunakan pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (lihat "Perhatian Penggunaan").

Obat harus selalu diberikan dalam dosis harian tunggal.

Tablet ZITROMAX (azitromisin) dan bubuk untuk suspensi oral dapat diminum saat perut kosong atau setelah makan. Asupan makanan sebelum pemberian produk dapat mengurangi efek samping gastrointestinal yang disebabkan oleh azitromisin.

Tablet harus ditelan utuh.

PETUNJUK PERSIAPAN DAN ADMINISTRASI PENANGGUHAN

Kocok botol yang berisi bubuk sebelum menambahkan air.
Gunakan dispenser khusus yang ditempatkan pada tutup tutup kemasan dan isi dengan air sampai penuh (setara dengan 9 ml), sekali saja.
Tuangkan air dari dispenser ke dalam botol.
Kocok dengan baik sehingga semua bubuk masuk ke dalam suspensi.

Satu mililiter suspensi yang dilarutkan mengandung 40 mg azitromisin (sama dengan 200 mg untuk dosis 5 ml).

Selalu kocok suspensi sebelum digunakan.

Suspensi yang dilarutkan harus diberikan menggunakan salah satu dari dua dispenser bertingkat yang dilampirkan pada kemasan:

Dispenser bertingkat "sendok ganda": digunakan untuk anak-anak dengan berat antara 15 kg dan 45 kg. Dispenser terdiri dari satu sendok teh kecil (kapasitas 5 ml) di satu sisi, dan satu sendok teh besar (kapasitas 10 ml) di sisi lain.
dispenser "jarum suntik" lulus: digunakan untuk anak-anak dengan berat kurang dari 15 kg

1) PETUNJUK MENGGUNAKAN DOSER BERLULUS "DOUBLE SPOON"

BERAT ANAK HANYA SEKALI SEHARI SELAMA 3 HARI JUMLAH OBAT dari 15kg menjadi 25kg Sendok kecil diisi ke tepi 200 mg dari 26kg menjadi 35kg Sendok besar hingga takik 300 mg dari 36kg menjadi 45kg Sendok besar diisi ke tepi 400 mg

2) INSTRUKSI UNTUK MENGGUNAKAN DOSER LULUSAN "SYRINGE"

Jarum suntik dikalibrasi dalam mg dan ml obat dan kg berat badan anak
Buka tutup plastik dan masukkan jarum suntik, dengan adaptor, ke dalam botol
Aspirasi jumlah suspensi yang ditentukan
Lepaskan jarum suntik dari adaptor
Berikan suspensi dengan jarum suntik langsung ke mulut anak

Tutup botol dengan tutup khusus, bilas dispenser lulus yang digunakan dengan baik.

PERHATIAN

Untuk pengobatan otitis media akut pada anak-anak, dosis 30 mg / kg juga dapat dilakukan dalam satu kali pemberian, mengisi "jarum suntik" dispenser yang lulus sebanyak yang diperlukan sampai dosis yang ditentukan tercapai.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Zithromax?

Efek samping yang terjadi dengan dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan serupa dengan yang terlihat dengan dosis normal.

Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan ZITROMAX, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan ZITROMAX, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Zithromax

Seperti semua obat-obatan, ZITROMAX dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan yang diidentifikasi selama pelaksanaan studi klinis dan selama pengawasan pasca-pemasaran, dibagi berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem. Reaksi merugikan yang diidentifikasi selama pengawasan pascapemasaran ditampilkan dalam huruf miring. Frekuensi didefinisikan menggunakan parameter berikut: Sangat umum (≥1 / 10); Umum (≥ 1/100,

Reaksi merugikan dengan kemungkinan atau kemungkinan korelasi azitromisin berdasarkan hasil studi klinis dan pengawasan pasca pemasaran.

Klasifikasi organik sistemik Reaksi yang merugikan Frekuensi Infeksi dan infestasi Kandidiasis, infeksi vagina, pneumonia, infeksi jamur, infeksi bakteri, faringitis, gastroenteritis, gangguan pernapasan, rinitis, kandidiasis oral Luar biasa Kolitis pseudomembran (lihat "Peringatan Khusus") Tidak diketahui Gangguan pada darah dan sistem limfatik Leukopenia, neutropenia, eosinofilia Luar biasa Trombositopenia, anemia hemolitik Tidak diketahui Gangguan sistem kekebalan tubuh Angioedema, hipersensitivitas Luar biasa Reaksi anafilaksis (lihat bagian "Peringatan khusus") Tidak diketahui Gangguan metabolisme dan nutrisi Anoreksia Luar biasa Gangguan jiwa Gugup, insomnia Luar biasa Agitasi Langka Agresi, kecemasan, delirium, halusinasi Tidak diketahui Gangguan pada sistem saraf Sakit kepala umum Pusing, mengantuk, dysgeusia, parestesia Luar biasa Sinkop, kejang, hipoestesia, hiperaktivitas psikomotor, anosmia, ageusia, parosmia, Miastenia gravis (lihat bagian "Peringatan khusus") Tidak diketahui Gangguan mata Gangguan penglihatan Luar biasa Gangguan telinga dan labirin Gangguan telinga, pusing Luar biasa Gangguan pendengaran termasuk tuli dan/atau tinitus Tidak diketahui Patologi jantung palpitasi Luar biasa Torsade de pointes (lihat bagian "Peringatan khusus"), aritmia (lihat bagian "Peringatan khusus") termasuk takikardia ventrikel, perpanjangan "interval QT pada" elektrokardiogram (lihat bagian "Peringatan khusus") Tidak diketahui Patologi vaskular Hot flash Luar biasa Hipotensi Tidak diketahui Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Dispnea, epistaksis Luar biasa Gangguan gastrointestinal Diare Sangat umum Muntah, sakit perut, mual umum Konstipasi, perut kembung, dispepsia, gastritis, disfagia, distensi abdomen, mulut kering, sendawa, sariawan, hipersekresi saliva Luar biasa Pankreatitis, perubahan warna lidah Tidak diketahui Gangguan Hepatobilier Fungsi hati yang tidak normal, penyakit kuning kolestatik Langka Gagal hati (jarang fatal) (lihat bagian "Peringatan khusus"), hepatitis fulminan, nekrosis hati Tidak diketahui Gangguan kulit dan jaringan subkutan Ruam, gatal, gatal-gatal, dermatitis, kulit kering, hiperhidrosis Luar biasa Reaksi fotosensitifitas, erupsi obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS) Langka Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, eritema multiforme Tidak diketahui Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung Osteoarthritis, mialgia, nyeri punggung, nyeri leher Luar biasa Artralgia Tidak diketahui Gangguan ginjal dan saluran kemih Disuria, sakit ginjal Luar biasa Gagal ginjal akut, nefritis interstisial Tidak diketahui Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara Metroragia, gangguan testis Luar biasa Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Edema, asthenia, malaise, kelelahan, edema wajah, nyeri dada, pireksia, nyeri, edema perifer Sakit tempat suntikan *, radang tempat suntikan * umum Tes diagnostik Jumlah limfosit menurun, jumlah eosinofil meningkat, bikarbonat darah menurun, basofil meningkat, monosit meningkat, neutrofil meningkat umum Peningkatan aspartat aminotransferase (AST), peningkatan alanine aminotransferase (ALT), peningkatan bilirubin darah, peningkatan urea darah, peningkatan kreatinin darah, perubahan kalium darah, peningkatan alkaline phosphatase darah, peningkatan kadar klorida, peningkatan glukosa darah, peningkatan trombosit, penurunan hematokrit, darah peningkatan bikarbonat, perubahan kadar natrium Luar biasa Trauma dan keracunan Komplikasi pasca prosedur Luar biasa

* untuk bedak untuk larutan untuk infus saja

Reaksi merugikan yang mungkin atau mungkin terkait dengan profilaksis dan pengobatan Mycobacterium avium Complex berdasarkan pengalaman dari uji klinis dan pengawasan pasca pemasaran. Reaksi merugikan ini berbeda dari yang dilaporkan dengan formulasi pelepasan segera atau pelepasan lama, dalam jenis atau frekuensi:

Sangat umum (≥ 1/10) Umum (≥ 1/100, Jarang (≥ 1 / 1.000 hingga Gangguan metabolisme dan nutrisi Anoreksia Gangguan sistem saraf Pusing Migrain Paresthesia Dysgeusia Hipoestesia Gangguan mata Gangguan penglihatan Gangguan telinga dan labirin Ketulian Gangguan pendengaran Tinnitus Patologi jantung palpitasi Gangguan gastrointestinal Diare Sakit perut Mual Perut kembung Ketidaknyamanan perut Hilangnya tinja Gangguan Hepatobilier Hepatitis Gangguan kulit dan jaringan subkutan Ruam kulit Gatal Reaksi fotosensitifitas sindrom Stevens-Johnson Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung Artralgia Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi kelelahan Asthenia Malaise

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "alamat www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Untuk tablet tidak ada tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan produk.

Setelah rekonstitusi, suspensi oral stabil selama 10 hari pada suhu kamar.

JANGAN GUNAKAN JIKA TERJADI TANDA KERUSAKAN.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah dan limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

KOMPOSISI

ZITROMAX tablet salut selaput 500 mg

Tiap tablet salut selaput mengandung:

Bahan aktif: Azitromisin dihidrat 524.110 mg sama dengan Azitromisin basa 500 mg
Eksipien: Pati pragelatinisasi, asam kalsium fosfat anhidrat, natrium karmelosa, magnesium stearat, natrium lauril sulfat, air deionisasi.
Lapisan mengandung: titanium dioksida, laktosa, hypromellose, triacetin, air deionisasi.

ZITROMAX 200 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral - 1 botol 1500 mg

Suspensi yang dilarutkan mengandung 40 mg azitromisin per ml (200 mg untuk dosis 5 ml).

Komposisi per 100 gram bubuk adalah sebagai berikut:

Bahan aktif: Azitromisin dihidrat 5,01 g sama dengan Azitromisin basa 4,78 g
Eksipien: Tribasic sodium phosphate anhydrous, hydroxypropylcellulose, xanthan gum, cherry flavor, vanilla cream, banana flavor, sukrosa.

BENTUK DAN ISI FARMASI

Tablet salut selaput: Kemasan blister berisi tablet salut selaput 3 x 500 mg.
Bubuk untuk suspensi oral: botol yang mengandung 1500 mg azitromisin. Setelah dilarutkan, suspensi akan mengandung 200 mg / 5ml.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Zithromax dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

ZITROMAX

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

ZITROMAX tablet salut selaput 500 mg

Tiap tablet salut selaput mengandung:

Prinsip aktif:

azitromisin dihidrat 524.110 mg

sama dengan azitromisin basa 500 mg.

ZITROMAX 200 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral - 1 botol 1500 mg

Suspensi yang dilarutkan mengandung 40 mg azitromisin per ml (200 mg untuk dosis 5 ml).

Komposisi per 100 gram bubuk adalah sebagai berikut:

Prinsip aktif

Azitromisin dihidrat 5,01 g

sama dengan Azitromisin basa 4,78 g.

Eksipien dengan efek yang diketahui:

Tablet mengandung laktosa;

Bubuk untuk suspensi mengandung sukrosa.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis film.

Bedak untuk suspensi oral.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan infeksi yang disebabkan oleh kuman sensitif azitromisin.

- infeksi saluran pernafasan atas (termasuk otitis media, sinusitis, tonsilitis dan faringitis);

- infeksi saluran pernapasan bawah (termasuk bronkitis dan pneumonia);

- infeksi odontostomatologis;

- infeksi kulit dan jaringan lunak;

- uretritis non-gonokokal (dari Chlamydia trachomatis);

- ulkus lunak (dari Haemophilus ducreyi).

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa

Untuk pengobatan infeksi saluran pernapasan atas dan bawah, kulit dan jaringan lunak dan infeksi odontostomatologis: 500 mg per hari dalam satu kali pemberian, selama tiga hari berturut-turut.

Untuk pengobatan penyakit menular seksual yang disebabkan oleh strain sensitif dari Chlamydia trachomatis dan dari Haemophilus ducreyi: 1000 mg, diminum sekali, dalam sekali pemberian oral.

Warga senior

Jadwal dosis yang sama dapat diterapkan pada pasien lanjut usia.

Karena pasien lanjut usia lebih rentan terhadap aritmia jantung, perhatian khusus dianjurkan karena risiko mengembangkan aritmia jantung dan torsades de pointes (lihat bagian 4.4).

Populasi pediatrik

10 mg/kg/hari selama 3 hari berturut-turut.

Untuk anak-anak dengan berat badan 45 kg atau lebih, dosis yang sama seperti untuk orang dewasa (500 mg / hari selama tiga hari berturut-turut) dapat digunakan.

berat kg) Jadwal dosis 10 mg/kg/hari selama 3 hari 15-25 200 mg (5 ml) / hari selama 3 hari 26-35 300 mg (7,5 mL) / hari selama 3 hari 36-45 400 mg (10 ml) / hari selama 3 hari >45 500 mg/hari selama 3 hari (dosis sama dengan dewasa)

Untuk pengobatan otitis media akut pada anak, dosis yang dianjurkan adalah 10 mg/kg/hari selama 3 hari berturut-turut atau 30 mg/kg dalam sekali pemberian.

Untuk pengobatan faringitis streptokokus pada anak-anak, baik dosis 10 mg / kg dan 20 mg / kg, baik dalam pemberian tunggal dan selama tiga hari berturut-turut, telah terbukti efektif; namun, dosis harian 500 mg Dalam uji klinis dengan dua dosis, kemanjuran yang tumpang tindih diamati, tetapi pemberantasan bakteri yang lebih besar terlihat pada 20 mg / kg / hari. Namun, dalam pengobatan faringitis dari Streptococcus pyogenes dan dalam profilaksis demam rematik, penisilin adalah obat pilihan.

Dosis total maksimum yang direkomendasikan untuk setiap terapi pediatrik adalah 1500 mg.

Obat harus selalu diberikan dalam dosis harian tunggal.

Tablet ZITROMAX (azitromisin) dan suspensi oral dapat diminum saat perut kosong atau setelah makan. Asupan makanan sebelum pemberian produk dapat mengurangi efek samping gastrointestinal yang disebabkan oleh azitromisin.

Cara pemberian

Tablet harus ditelan utuh.

Untuk instruksi tentang rekonstitusi dan administrasi penangguhan, lihat bagian 6.6.

Perubahan fungsi ginjal

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang (GFR 10 - 80 mL / menit) sementara kehati-hatian harus dilakukan pada mereka dengan gangguan berat (GFR

Perubahan fungsi hati

Dosis yang sama seperti pada pasien dengan fungsi hati normal dapat digunakan pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (lihat bagian 4.4 dan 5.2).

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap eritromisin, terhadap salah satu antibiotik makrolida atau ketolida, atau terhadap salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Hipersensitivitas

Seperti eritromisin dan makrolida lainnya, reaksi alergi parah, termasuk angioedema dan anafilaksis (jarang fatal), reaksi dermatologis termasuk sindrom Stevens Johnson (SJS), nekrolisis epidermal toksik (TEN) (jarang fatal), dan "erupsi obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (GAUN). Beberapa dari reaksi ini terkait dengan pemberian azitromisin telah mengakibatkan kekambuhan dan oleh karena itu memerlukan periode pengamatan dan pengobatan yang lama.

Jika terjadi reaksi alergi, obat harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan. Dokter harus menyadari bahwa gejala alergi dapat kembali setelah terapi simtomatik dihentikan.

Hepatotoksisitas

Karena hati adalah rute utama eliminasi azitromisin, penggunaannya pada pasien dengan penyakit hati yang signifikan harus dilakukan dengan hati-hati.

Kasus gangguan hati, hepatitis, ikterus kolestatik, nekrosis hati dan hepatitis fulminan yang berpotensi menyebabkan gagal hati, beberapa di antaranya berakibat fatal, telah dilaporkan dengan azitromisin (lihat bagian 4.8). Beberapa pasien mungkin memiliki penyakit hati sebelumnya atau mungkin telah menggunakan obat hepatotoksik lainnya. Dalam kasus di mana tanda dan gejala disfungsi hati berkembang, seperti asthenia onset cepat yang berhubungan dengan penyakit kuning, urin gelap, kecenderungan perdarahan atau ensefalopati hepatik, tes / diagnostik fungsi hati harus dilakukan segera.

Segera hentikan pengobatan azitromisin jika tanda-tanda disfungsi hati terjadi.

Turunan dari ergotamine

Seperti halnya persiapan antibiotik lainnya, pengamatan khusus direkomendasikan untuk kemungkinan terjadinya superinfeksi dengan mikroorganisme yang tidak sensitif termasuk jamur.

Diare berhubungan dengan Clostridium difficile

Kasus diare yang berhubungan dengan Clostridium difficile (CDAD), tingkat keparahannya dapat berkisar dari diare ringan hingga kolitis fatal. Pengobatan dengan antibiotik mengubah flora normal usus besar dan menyebabkan pertumbuhan berlebih dari C. sulit.

NS C. sulit menghasilkan racun A dan B yang berkontribusi pada perkembangan diare. Strain dari C. sulit yang menghasilkan toksin berlebih menyebabkan peningkatan morbiditas dan mortalitas, karena infeksi ini biasanya refrakter terhadap terapi antibakteri dan sering memerlukan kolektomi. Kemungkinan diare terkait harus dipertimbangkan C. sulit pada semua pasien yang datang dengan diare setelah pengobatan antibiotik. Riwayat medis yang cermat juga diperlukan karena kasus diare terkait C. sulit mereka juga telah dilaporkan lebih dari dua bulan setelah pemberian antibiotik.

Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (GFR .)

Perpanjangan interval QT

Dalam pengobatan dengan makrolida, termasuk azitromisin, repolarisasi jantung yang berkepanjangan dan interval QT ditemukan pada EKG, yang mengarah pada risiko pengembangan aritmia jantung dan torsades de pointes (lihat bagian 4.8). Oleh karena itu, karena situasi berikut dapat menyebabkan peningkatan risiko aritmia ventrikel (termasuk torsades de pointes), yang dapat menyebabkan serangan jantung, azitromisin harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan kondisi proaritmia (terutama pada wanita dan pasien lanjut usia).

Penulis resep harus mempertimbangkan risiko perpanjangan interval QT, yang dapat berakibat fatal, ketika mengevaluasi risiko manfaat azitromisin pada kelompok pasien yang berisiko, seperti:

• Pasien dengan pemanjangan interval QT bawaan atau terdokumentasi;

• Pasien yang diobati dengan zat aktif lain yang memperpanjang interval QT, seperti antiaritmia Kelas IA (quinidine dan procainamide) dan Kelas III (dofetilide, amiodarone dan sotalol), cisapride dan terfenadine, obat antipsikotik seperti pimozide, antidepresan seperti citalopram, fluorokuinolon seperti moksifloksasin, levofloksasin, dan klorokuin.

• Pasien dengan gangguan elektrolit, terutama pada kasus hipokalemia dan hipomagnesemia;

• Pasien dengan bradikardia yang relevan secara klinis, aritmia jantung, atau gagal jantung berat;

• Wanita dan orang tua yang mungkin lebih sensitif terhadap efek (terkait obat) dari perubahan interval QT.

Eksaserbasi gejala miastenia gravis dan onset awal sindrom miastenia telah dilaporkan pada pasien yang menerima azitromisin (lihat bagian 4.8).

Zithromax 200 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral mengandung sukrosa (5 ml suspensi mengandung 3,87 g sukrosa). Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.

Selain itu, karena kandungan sukrosa, diperlukan kehati-hatian dalam pengobatan pasien diabetes.

Zithromax 500 mg tablet salut selaput

Tablet mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Antasida

Cetirizin

Pada sukarelawan sehat, pemberian bersama dari rejimen 5 hari azitromisin dan cetirizine 20 mg pada stabil tidak menunjukkan interaksi farmakokinetik atau perubahan signifikan dalam interval QT.

didanosin

Pemberian bersama azitromisin dosis harian 1200 mg / hari dan ddI 400 mg / hari pada enam pasien HIV-positif diamati tidak berpengaruh pada farmakokinetik secara keseluruhan. stabil didanosin dibandingkan dengan plasebo.

Digoxin (substrat P-glikoprotein)

Asupan antibiotik makrolida, termasuk azitromisin dengan substrat P-glikoprotein seperti digoksin, telah dilaporkan menyebabkan peningkatan kadar serum substrat P-glikoprotein. Oleh karena itu kemungkinan peningkatan kadar harus dipertimbangkan. azitromisin dan substrat P-glikoprotein, seperti digoksin Pemantauan klinis dan pemantauan kemungkinan peningkatan kadar digoksin diperlukan selama dan setelah penghentian pengobatan azitromisin.

Zidovudin

Pemberian dosis tunggal 1000 mg dan dosis ganda azitromisin 1200 mg atau 600 mg tidak secara substansial mengubah farmakokinetik plasma atau ekskresi zidovudine atau metabolit glukuronidanya.konsentrasi zidovudine terfosforilasi, metabolit aktif klinisnya, dalam sel mononuklear perifer. signifikansi dari temuan ini tidak jelas, tetapi mungkin bermanfaat bagi pasien.

Ergotamin

Karena kemungkinan timbulnya ergotisme, penggunaan azitromisin dan turunan ergotamine secara bersamaan tidak dianjurkan (lihat bagian 4.4).

Studi farmakokinetik telah dilakukan antara azitromisin dan obat-obatan berikut, yang aktivitas metabolisme yang dimediasi sitokrom P450 diketahui.

Penghambat reduktase HMG-CoA (Statin)

Karbamazepin

Simetidin

Dalam studi farmakokinetik yang dilakukan untuk mengevaluasi efek dari dosis tunggal simetidin yang diberikan 2 jam setelah azitromisin, tidak ada bukti perubahan dalam farmakokinetik azitromisin.

Siklosporin

Efavirenz

Pemberian bersama azitromisin dosis tunggal harian (600 mg) dan efavirenz (400 mg) selama 7 hari tidak menghasilkan interaksi farmakokinetik yang signifikan secara klinis.

Flukonazol

indinavir

Metilprednisolon

Sebuah studi farmakokinetik yang dilakukan pada sukarelawan sehat menunjukkan bahwa azitromisin tidak secara signifikan mempengaruhi farmakokinetik metilprednisolon.

Midazolam

Nelfinavir

Pemberian bersama azitromisin (1200 mg) dan nelfinavir allo stabil (750 mg tiga kali sehari) menghasilkan peningkatan konsentrasi azitromisin.Tidak ada reaksi merugikan yang signifikan secara klinis yang diamati dan tidak diperlukan penyesuaian dosis.

Rifabutin

Pemberian azitromisin dan rifabutin secara bersamaan tidak mengubah konsentrasi serum kedua obat tersebut.

Kasus neutropenia telah diamati pada beberapa pasien yang menggunakan dua obat secara bersamaan; meskipun rifabutin diketahui menyebabkan neutropenia, tidak mungkin untuk menetapkan hubungan sebab akibat antara episode neutropenia di atas dan kombinasi rifabutin-azitromisin (lihat bagian 4.8).

Sildenafil

Pada sukarelawan pria sehat, tidak ada efek azitromisin (500 mg / hari selama 3 hari) pada AUC dan Cmax sildenafil atau metabolit sirkulasi utamanya.

teofilin

Pemberian bersama azitromisin dan teofilin pada sukarelawan sehat tidak menunjukkan interaksi yang signifikan secara klinis antara kedua obat.

Terfenadin

Triazolam

Trimetoprim / Sulfametoksazol

Antikoagulan oral tipe kumarin

Dalam studi farmakokinetik pada sukarelawan sehat, azitromisin terbukti tidak mengubah efek antikoagulan dari dosis tunggal warfarin 15 mg.

Pada fase pasca pemasaran, kasus potensiasi aksi antikoagulan telah dilaporkan setelah pemberian bersamaan dengan azitromisin dan antikoagulan oral tipe kumarin.Meskipun hubungan sebab akibat belum ditetapkan, disarankan untuk mengevaluasi kembali frekuensi penggunaan obat antikoagulan. pantau waktu protrombin saat memberikan azitromisin pada pasien yang menerima antikoagulan tipe kumarin.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kesuburan

Dalam studi kesuburan yang dilakukan pada tikus, penurunan tingkat kesuburan tercatat setelah pemberian azitromisin. Relevansi temuan ini dengan manusia tidak diketahui.

Kehamilan

Studi reproduksi hewan telah dilakukan dengan menggunakan dosis yang ditingkatkan hingga mencapai konsentrasi ibu yang cukup toksik. Dari studi ini tidak ada bukti bahaya bagi janin karena azitromisin. Dalam studi toksikologi reproduksi pada hewan, azitromisin telah terbukti melewati plasenta, tetapi tidak ada efek teratogenik diamati. Namun, studi yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil tidak tersedia. Karena studi reproduksi hewan tidak selalu memprediksi respons manusia, azitromisin selama kehamilan hanya boleh digunakan jika benar-benar diperlukan.

Waktunya memberi makan

Azitromisin telah dilaporkan disekresikan ke dalam ASI, tetapi tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita menyusui yang dapat menggambarkan farmakokinetik ekskresi azitromisin dalam ASI manusia. Oleh karena itu, azitromisin hanya boleh digunakan pada wanita menyusui dalam kasus di mana, menurut pendapat dokter, manfaat potensial membenarkan potensi risiko pada bayi.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada data yang menunjukkan bahwa azitromisin dapat mempengaruhi kemampuan pasien untuk mengemudi atau mengoperasikan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan yang diidentifikasi selama pelaksanaan studi klinis dan selama pengawasan pasca-pemasaran, dibagi berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem. Reaksi merugikan yang diidentifikasi selama pengawasan pasca-pemasaran ditampilkan dalam huruf miring. Frekuensi didefinisikan menggunakan parameter berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥ 1/100,

Reaksi merugikan dengan kemungkinan atau kemungkinan korelasi azitromisin berdasarkan hasil studi klinis dan pengawasan pasca pemasaran.

Klasifikasi sistemik-organik Reaksi yang merugikan Frekuensi Infeksi dan infestasi Kandidiasis, infeksi vagina, pneumonia, infeksi jamur, infeksi bakteri, faringitis, gastroenteritis, gangguan pernapasan, rinitis, kandidiasis oral Luar biasa Kolitis pseudomembran (lihat par.4.4) Tidak diketahui Gangguan pada darah dan sistem limfatik Leukopenia, neutropenia, eosinofilia Luar biasa Trombositopenia, anemia hemolitik Tidak diketahui Gangguan sistem kekebalan tubuh Angioedema, hipersensitivitas Luar biasa Reaksi anafilaksis (lihat par.4.4) Tidak diketahui Gangguan metabolisme dan nutrisi Anoreksia Luar biasa Gangguan jiwa Gugup, insomnia Luar biasa Agitasi Langka Agresi, kecemasan, delirium, halusinasi Tidak diketahui Gangguan pada sistem saraf Sakit kepala umum Pusing, mengantuk, dysgeusia, parestesia Luar biasa Sinkop, kejang, hipoestesia, hiperaktif psikomotor, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (lihat par.4.4) Tidak diketahui Gangguan mata Gangguan penglihatan Luar biasa Gangguan telinga dan labirin Gangguan telinga, pusing Luar biasa Gangguan pendengaran termasuk tuli dan/atau tinitus Tidak diketahui Patologi jantung palpitasi Luar biasa Memutar jari kaki (lihat par.4.4), aritmia (lihat par.4.4) termasuk takikardia ventrikel, pemanjangan interval QT pada elektrokardiogram (lihat par.4.4) Tidak diketahui Patologi vaskular Hot flash Luar biasa Hipotensi Tidak diketahui Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Dispnea, epistaksis Luar biasa Gangguan gastrointestinal Diare Sangat umum Muntah, sakit perut, mual umum Konstipasi, perut kembung, dispepsia, lambung, disfagia, distensi abdomen, mulut kering, sendawa, sariawan, hipersekresi saliva Luar biasa Pankreatitis, perubahan warna lidah Tidak diketahui Gangguan Hepatobilier Fungsi hati yang tidak normal, penyakit kuning kolestatik Langka Gagal hati (jarang fatal) (lihat par.4.4), hepatitis fulminan, nekrosis hati Tidak diketahui Gangguan kulit dan jaringan subkutan Ruam, gatal, gatal-gatal, dermatitis, kulit kering, hiperhidrosis Luar biasa Reaksi fotosensitifitas, erupsi obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS) Langka Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, eritema multiforme Tidak diketahui Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung Osteoarthritis, mialgia, nyeri punggung, nyeri leher Luar biasa Artralgia Tidak diketahui Gangguan ginjal dan saluran kemih Disuria, sakit ginjal Luar biasa Gagal ginjal akut, nefritis interstisial Tidak diketahui Patologi alat reproduksi dan payudara Metroragia, gangguan testis Luar biasa Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Edema, asthenia, malaise, kelelahan, edema wajah, nyeri dada, pireksia, nyeri, edema perifer Luar biasa Sakit tempat suntikan *, radang tempat suntikan * umum Tes diagnostik Jumlah limfosit menurun, jumlah eosinofil meningkat, bikarbonat darah menurun, basofil meningkat, monosit meningkat, neutrofil meningkat umum Peningkatan aspartat aminotransferase (AST), peningkatan alanine aminotransferase (ALT), peningkatan bilirubin darah, peningkatan urea darah, peningkatan kreatinin darah, perubahan kalium darah, peningkatan alkaline phosphatase darah, peningkatan kadar klorida, peningkatan glukosa darah, peningkatan trombosit, penurunan hematokrit, darah peningkatan bikarbonat, perubahan kadar natrium Luar biasa Trauma dan keracunan Komplikasi pasca prosedur Luar biasa

* untuk bedak untuk larutan untuk infus saja

Sangat umum (≥ 1/10) Umum (≥ 1/100, Jarang (≥ 1 / 1.000 hingga Gangguan metabolisme dan nutrisi Anoreksia Gangguan sistem saraf Pusing, Migrain, Parestesia, Dysgeusia Hipoestesia Gangguan mata Gangguan penglihatan Gangguan telinga dan labirin Ketulian Gangguan pendengaran Tinnitus Patologi jantung palpitasi Gangguan gastrointestinal Diare, Sakit perut, Mual, Perut kembung, Perut tidak nyaman, Kotoran encer Gangguan Hepatobilier Hepatitis Gangguan kulit dan jaringan subkutan Ruam kulit, Gatal Sindrom Stevens-Johnson, Reaksi Fotosensitifitas Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung Artralgia Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi kelelahan Asthenia, Malaise

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Efek samping yang terjadi dengan dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan serupa dengan yang terlihat dengan dosis normal. Dalam kasus overdosis, tindakan simtomatik dan suportif umum yang sesuai diindikasikan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: antibakteri untuk penggunaan sistemik - makrolida.

Kode ATC: J01FA10.

Azitromisin adalah yang pertama dari sub-kelas antibiotik makrolida, yang disebut azalida, dan secara kimiawi berbeda dari eritromisin. Secara kimia itu berasal dari penyisipan atom nitrogen ke dalam cincin lakton eritromisin A.

Nama kimianya adalah: 9-deoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin A. Berat molekulnya adalah 749.0.

Mode aksi:

Azitromisin mengikat rRNA 23S dari subunit ribosom 50S. Azitromisin memblokir sintesis protein dengan menghambat langkah transpeptidasi / translokasi sintesis protein dan menghambat perakitan subunit ribosom 50S.

Elektrofisiologi jantung:

Perpanjangan interval QT dipelajari secara acak, terkontrol plasebo, studi kelompok paralel dari 116 subyek sehat yang menggunakan klorokuin (1000 mg) saja atau dalam kombinasi dengan azitromisin (500 mg, 1000 mg, 1500 mg sekali sehari) Pemberian bersama dengan azitromisin menghasilkan peningkatan interval QTc dengan cara yang bergantung pada dosis dan konsentrasi. Peningkatan maksimum QTcF dibandingkan dengan klorokuin saja (perbedaan yang diamati dari plasebo bervariasi dalam kisaran antara 18,4 dan 35 ms) rata-rata (batas atas interval kepercayaan 95%) dari 5 ms, 7 ms dan 9 ms mengikuti co- administrasi 500 mg, 1000 mg, 1500 mg azitromisin masing-masing.

Mekanisme resistensi:

Dua mekanisme resistensi yang paling sering diketahui terhadap makrolida, termasuk azitromisin, adalah modifikasi target (paling sering melalui metilasi rRNA 23S) dan "ekstrusi aktif. Pembentukan mekanisme resistensi ini bervariasi dari spesies ke spesies." , dalam spesies, frekuensi resistensi bervariasi sesuai dengan posisi geografis.

Modifikasi ribosom utama yang menentukan pengurangan ikatan makrolida adalah (N) - 6 demetilasi adenin pasca transkripsi pada nukleotida A2058 (sistem penomoran E.coli) dari 23S rRNA yang dioperasikan oleh metilase yang dikodekan oleh gen erm (ribosomal eritromisin metilase).

Modifikasi ribosom sering mengakibatkan resistensi silang (fenotipe MLSB) terhadap kelas antibiotik lain yang situs pengikatan ribosomnya tumpang tindih dengan makrolida: lincosamides (termasuk klindamisin), dan streptogramin tipe B (yang termasuk misalnya komponen quinupristin quinupristin / dalfopristin). Gen yang berbeda erm mereka hadir dalam spesies bakteri yang berbeda, khususnya streptokokus dan stafilokokus. Sensitivitas terhadap makrolida juga dapat dipengaruhi oleh perubahan mutasi yang lebih jarang ditemukan pada nukleotida A2058 dan A2059, dan pada beberapa posisi lain dari 23S rRNA, atau pada protein L4 dan L22 dari subunit ribosom utama.

Pompa ekstrusi ditemukan di sejumlah spesies, termasuk Gram-negatif, seperti Haemophilus influenzae (di mana mereka secara inheren dapat menyebabkan konsentrasi penghambatan minimum yang lebih tinggi [MIC]) dan stafilokokus. Pada streptokokus dan enterokokus, pompa ekstrusi yang mengenali makrolida 14- dan 15-atom (yang meliputi eritromisin dan azitromisin, masing-masing) dikodekan oleh gen mef (KE).

Metodologi untuk penentuan sensitivitas in vitro bakteri terhadap azitromisin

Tes sensitivitas harus dilakukan dengan menggunakan metode laboratorium standar, seperti yang dijelaskan oleh: Institut Standar Klinis dan Laboratorium (CLSI). Ini termasuk metode pengenceran (penentuan MIC) dan metode penentuan sensitivitas disk.

Baik CLSI dan European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) memberikan kriteria interpretatif untuk metode ini.

Berdasarkan sejumlah penelitian, direkomendasikan bahwa aktivitas in vitro azitromisin harus diuji dalam lingkungan aerobik untuk memastikan pH fisiologis media pertumbuhan. Tekanan CO2 yang tinggi, seperti yang sering digunakan untuk streptokokus dan bakteri anaerob, dan kadang-kadang untuk spesies lain, mengakibatkan penurunan pH medium. Ini memiliki efek negatif yang besar pada potensi nyata azitromisin dan makrolida lainnya.

EUCAST juga menetapkan breakpoint sensitivitas untuk azitromisin berdasarkan penentuan MIC. Kriteria sensitivitas EUCAST tercantum dalam tabel di bawah ini.

Breakpoint sensitivitas untuk azitromisin

MIK (mg / L) Peka Tahan Stafilokokus sp. ≤ 1 > 2 Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5 Streptokokus? hemolitik ≤ 0,25 > 0,5 Haemophilus influenzae ≤ 0,12 > 4 Moraxella catarrhalis ≤ 0,25 > 0,5 Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,25 > 0,5

a termasuk grup A, B, C, G. EUCAST = Komite Eropa untuk Pengujian Kerentanan Antimikroba; MIC = Konsentrasi Hambatan Minimum.

Spektrum antibakteri:

Prevalensi resistensi yang didapat dapat bervariasi secara geografis dan dari waktu ke waktu untuk spesies yang dipilih, dan informasi lokal tentang resistensi diinginkan, terutama ketika mengobati infeksi berat. Saran ahli harus dicari seperlunya jika prevalensi lokal dari galur resisten sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam setidaknya beberapa jenis infeksi dipertanyakan.

Azitromisin menunjukkan resistensi silang dengan kuman Gram-positif yang resisten terhadap eritromisin Seperti dijelaskan di atas, beberapa modifikasi ribosom menyebabkan resistensi silang dengan kelas antibiotik lain yang situs pengikatan ribosomnya tumpang tindih dengan makrolida: lincosamides (termasuk klindamisin) , dan Streptogramin tipe B ( yang termasuk misalnya komponen quinupristin dari quinupristin / dalfopristin).Penurunan sensitivitas terhadap makrolida telah dicatat dari waktu ke waktu, terutama di Streptococcus pneumoniae dan masuk stafilokokus aureus, dan juga diamati pada kelompok streptokokus viridans dan masuk Streptococcus agalactiae.

Organisme yang umumnya sensitif terhadap azitromisin meliputi:

Bakteri gram positif aerobik fakultatif (isolat peka eritromisin): S. aureus, Streptococcus agalactiae*, S. pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*, streptokokus lainnya? hemolitik (grup C, F, G), grup streptokokus viridan. Kuman resisten makrolida ditemukan cukup sering diisolasi di antara bakteri Gram-positif aerobik fakultatif, terutama di antara S. aureus resisten methicillin (MRSA) e S. pneumoniae resisten penisilin (PRSP).

Bakteri gram negatif aerobik opsional: Bordetella pertusis, Campylobacter jejuni, Haemophilus ducreyi*, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae*, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis*, Dan Neisseria gonorrhoeae*. pseudomonas sp. dan kebanyakan Enterobacteriaceae secara inheren resisten terhadap azitromisin, meskipun azitromisin telah digunakan untuk mengobati infeksi dengan Salmonella enterica.

Anaerob: Clostridium perfringens, Peptostreptokokus sp. Dan Prevotella bivia.

Spesies bakteri lainnya: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae*, Mycoplasma pneumoniae*, Treponema pallidum, Dan Ureaplasma urealyticum.

Patogen oportunistik yang terkait dengan infeksi HIV, MAC *, dan mikroorganisme eukariotik Pneumocystis jirovecii Dan Toksoplasma gondii.

* Kemanjuran azitromisin terhadap spesies yang dijelaskan telah ditunjukkan dalam studi klinis

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Azitromisin lebih stabil pada pH lambung dibandingkan dengan eritromisin.

Pada manusia, setelah pemberian oral, azitromisin didistribusikan secara cepat dan luas ke seluruh tubuh; waktu yang diperlukan untuk mendapatkan kadar plasma puncak adalah 2-3 jam.

Distribusi

Dalam penelitian pada hewan, konsentrasi tinggi azitromisin telah diamati dalam sel fagosit. Dalam model eksperimental, konsentrasi tinggi azitromisin dilepaskan oleh fagosit yang diaktifkan dibandingkan dengan fagosit yang tidak diaktifkan. Fenomena ini menentukan, pada model hewan, konsentrasi tinggi azitromisin .di tempat infeksi.

Studi farmakokinetik pada manusia telah menunjukkan tingkat jaringan azitromisin lebih tinggi daripada di plasma (hingga 50 kali konsentrasi maksimum yang diamati dalam plasma), sehingga menunjukkan bahwa obat sangat terikat pada jaringan Konsentrasi di organ target seperti paru-paru, amandel dan prostat, melebihi nilai MIC90 untuk patogen yang paling umum, setelah pemberian oral tunggal 500 mg.

Eliminasi

Waktu paruh plasma terminal sangat mencerminkan waktu paruh penipisan jaringan (2 sampai 4 hari). Sekitar 12% dari dosis IV diekskresikan dalam urin sebagai obat yang tidak berubah selama 3 hari, sebagian besar dalam 24 jam pertama. Eliminasi bilier adalah rute utama eliminasi obat yang tidak berubah setelah pemberian oral. Konsentrasi yang sangat tinggi dari obat yang tidak berubah ditemukan dalam empedu manusia bersama dengan 10 metabolit, yang terakhir dibentuk oleh proses N- dan O-demetilasi, oleh hidroksilasi desosamin dan cincin aglikon dan oleh pembelahan konjugat kladinosa.HPLC dan metode mikrobiologi untuk mengevaluasi konsentrasi jaringan metabolit ini telah menunjukkan bahwa mereka tidak memainkan peran dalam aktivitas antimikroba azitromisin.

Farmakokinetik dalam kategori khusus pasien

Warga senior

Sebuah penelitian yang dilakukan pada sukarelawan sehat menunjukkan bahwa setelah rejimen 5 hari, nilai AUC sedikit lebih tinggi pada subjek lanjut usia (> 65 tahun) dibandingkan pada subjek yang lebih muda (

Perubahan fungsi ginjal

Setelah pemberian oral 1 gram azitromisin, tidak ada efek farmakokinetik yang diamati pada pasien dengan disfungsi ginjal ringan sampai sedang (GFR 10 - 80 ml / menit). Perbedaan yang signifikan secara statistik ditemukan pada nilai AUC0-120 (8,8 mcg-h / mL vs. 11,7 mcg-h / mL), Cmax (1,0 mcg / mL vs. 1,6 mcg / mL). ) dan CLr (2,3 mL / menit / kg vs. 0,2 mL / menit / kg) di antara kelompok disfungsi ginjal berat (GFR

Perubahan fungsi hati

Pada pasien dengan gangguan hati ringan (Kelas A) sampai sedang (Kelas B), tidak ada bukti perubahan signifikan dalam farmakokinetik serum azitromisin dibandingkan dengan subjek dengan fungsi hati normal.Pada pasien ini, eliminasi azitromisin melalui urin tampaknya meningkat, mungkin sebagai kompensasi untuk penurunan klirens hati.

05.3 Data keamanan praklinis

Dalam penelitian pada hewan yang dilakukan dengan dosis tinggi yang melebihi 40 kali dosis maksimum yang digunakan dalam praktik klinis, azitromisin ditemukan menyebabkan fosfolipidosis reversibel, umumnya tanpa konsekuensi toksikologi yang jelas. Efeknya terbukti reversibel pada penghentian obat. pengobatan dengan azitromisin. signifikansi temuan ini untuk hewan dan manusia tidak diketahui.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

ZITROMAX 500 mg tablet salut selaput: pati pregelatinisasi, asam kalsium fosfat anhidrat, natrium karmelosa, magnesium stearat, natrium lauril sulfat, air deionisasi.

Lapisannya mengandung: titanium dioksida, laktosa, hypromellose, triacetin, air deionisasi.

ZITROMAX 200 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral: natrium fosfat tribasic anhidrat, hidroksipropilselulosa, permen karet xanthan, rasa ceri, krim vanila, rasa pisang, sukrosa.

06.2 Ketidakcocokan

Tidak berhubungan.

06.3 Masa berlaku

ZITROMAX 500 mg tablet salut selaput: 2 tahun.

ZITROMAX 200 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral: 2 tahun saat belum dibuka.

Setelah dilarutkan, bubuk untuk suspensi oral dapat disimpan selama 10 hari pada suhu kamar.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

ZITROMAX tablet salut selaput 500 mg: Blister PVC berisi tablet salut selaput 3 x 500 mg.

ZITROMAX 200mg / 5ml bubuk untuk suspensi oral: Botol polietilen densitas tinggi yang mengandung 1500mg bahan aktif dengan penutup tahan anak dan dispenser yang sesuai.

Setelah dilarutkan, suspensi akan mengandung 200 mg / 5 ml.

06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan

PETUNJUK PERSIAPAN DAN ADMINISTRASI PENANGGUHAN

- Kocok botol yang berisi bubuk sebelum menambahkan air.

- Gunakan dispenser khusus yang ditempatkan pada tutup tutup kemasan dan isi dengan air sampai penuh (setara 19 ml), hanya untuk satu kali.

- Tuang air dari dispenser ke dalam botol.

- Kocok dengan baik sehingga semua bubuk masuk ke dalam suspensi.

Satu ml suspensi yang dilarutkan mengandung 40 mg azitromisin (sama dengan 200 mg untuk dosis 5 ml).

Selalu kocok suspensi sebelum digunakan.

Suspensi yang dilarutkan harus diberikan menggunakan salah satu dari dua dispenser bertingkat yang dilampirkan pada kemasan:

1. dispenser bertingkat "sendok ganda"

Untuk digunakan untuk anak-anak dengan berat antara 15 kg dan 45 kg. Dispenser terdiri dari satu sendok teh kecil (kapasitas 5 ml) di satu sisi, dan satu sendok teh besar (kapasitas 10 ml) di sisi lain.

2. dispenser "jarum suntik" lulus

Untuk digunakan untuk anak-anak dengan berat kurang dari 15 kg

1) PETUNJUK MENGGUNAKAN DOSER BERLULUS "DOUBLE SPOON"

BERAT ANAK HANYA SEKALI SEHARI SELAMA 3 HARI KUANTITAS OBAT dari 15kg menjadi 25kg Sendok kecil diisi ke tepi 200 mg dari 26kg menjadi 35kg Sendok besar hingga takik 300 mg dari 36kg menjadi 45kg Sendok besar diisi ke tepi 400 mg

2) INSTRUKSI UNTUK MENGGUNAKAN DOSER LULUSAN "SYRINGE"

1. Jarum suntik dikalibrasi dalam mg dan ml obat dan kg berat badan anak

2. Buka tutup plastik dan masukkan jarum suntik, dengan adaptor, ke dalam botol

3. Aspirasi jumlah suspensi yang ditentukan

4. Lepaskan jarum suntik dari adaptor

5. Berikan suspensi dengan jarum suntik langsung ke mulut anak

Tutup botol dengan tutup khusus, bilas dispenser lulus yang digunakan dengan baik.

PERHATIAN

Untuk pengobatan otitis media akut pada anak dengan berat badan kurang dari 15 kg, dosis 30 mg / kg juga dapat dilakukan dalam satu kali pemberian, mengisi "jarum suntik" sebanyak yang diperlukan sampai mencapai dosis yang ditentukan.

Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.