Apa itu Ruconest?
Ruconest adalah bedak untuk larutan injeksi. Bahan aktif yang terkandung di dalamnya adalah conestat alfa.
Untuk apa Ruconest digunakan?
Ruconest digunakan untuk mengobati serangan angioedema herediter pada orang dewasa (dari usia 18 tahun). Pasien dengan angioedema menderita episode pembengkakan yang dapat terjadi di bagian tubuh mana pun, seperti wajah atau anggota badan, atau di sekitar usus, yang mengakibatkan ketidaknyamanan dan rasa sakit. Ruconest digunakan pada pasien dengan angioedema herediter terkait dengan tingkat rendah alami manusia C1 esterase inhibitor, protein.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Ruconest digunakan?
Pengobatan dengan Ruconest harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan angioedema herediter. Obat hanya boleh diberikan oleh profesional kesehatan. Pasien yang belum pernah diobati dengan Ruconest sebelumnya harus diperiksa antibodi terhadap bahan tersebut. epitel (deskuamasi dan rambut) kelinci dalam darah; karena itu kontrol harus negatif untuk mengelola produk obat.
Ruconest diberikan melalui suntikan lambat ke dalam pembuluh darah selama sekitar 5 menit.Dosis tergantung pada berat badan pasien.Biasanya, satu suntikan cukup untuk mengobati serangan; namun, suntikan kedua mungkin dilakukan jika pasien tidak memberikan respons yang memuaskan terhadap suntikan pertama. Namun, tidak lebih dari dua suntikan harus diberikan dalam periode 24 jam.
Bagaimana cara kerja Ruconest?
Protein penghambat esterase C1 adalah pengatur utama aktivasi sistem "pelengkap" dan "kontak", yaitu sistem protein darah yang melawan infeksi dan menyebabkan peradangan. Pada pasien dengan kadar protein yang rendah, kedua sistem ini mengalami aktivitas yang berlebihan, mengakibatkan gejala angioedema. Bahan aktif dalam Ruconest, conestat alfa, adalah replika dari protein penghambat esterase C1 dan bertindak serupa dengan protein yang secara alami ada di dalam tubuh. protein. "organisme. Ketika diberikan selama serangan angioedema, conestat alfa menghentikan aktivitas berlebihan ini dan membantu memperbaiki gejala.
Conestat alfa diproduksi oleh "teknologi DNA rekombinan", yang berarti diekstraksi dari susu kelinci di mana gen telah dimasukkan dan karena itu mampu menghasilkan protein manusia dalam susu mereka.
Bagaimana Ruconest dipelajari?
Efek Ruconest pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Ruconest telah dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan total 73 pasien dengan angioedema herediter yang disebabkan oleh rendahnya kadar protein inhibitor esterase C1. Pasien kebanyakan adalah orang dewasa. Jika terjadi serangan, pasien diberikan salah satu dari dua dosis. Ruconest (50 atau 100 unit / kg) atau plasebo (pengobatan dummy). Pasien yang diobati dengan dosis Ruconest yang lebih rendah memiliki pilihan untuk dosis kedua dalam waktu 4 jam dari yang pertama. Ukuran utama efektivitas adalah waktu yang dibutuhkan untuk memperbaiki gejala. Peningkatan diukur oleh pasien sendiri dengan skor dari 0 sampai 100 sesuai dengan tingkat keparahan gejala.
Manfaat apa yang ditunjukkan Ruconest selama penelitian?
Ruconest lebih efektif daripada plasebo dalam memperbaiki gejala selama serangan angioedema. Pasien yang diobati dengan 50 dan 100 unit / kg Ruconest menunjukkan perbaikan pertama setelah satu dan dua jam, masing-masing. Pasien yang diobati dengan plasebo mulai membaik setelah 4 jam dalam satu penelitian dan setelah lebih dari 8 jam pada penelitian lainnya.
Sebagian besar pasien sudah mendapat manfaat dari dosis 50 unit/kg, sementara hanya 10% pasien yang membutuhkan dosis kedua. Dosis ini menunjukkan tingkat keberhasilan yang serupa dengan dosis Ruconest yang lebih tinggi.
Apa risiko yang terkait dengan Ruconest?
Efek samping paling umum yang terkait dengan Ruconest (terlihat pada 1 hingga 10 pasien dalam 100) adalah sakit kepala.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Ruconest, lihat brosur paket.
Ruconest tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap conestat alfa atau bahan lainnya. Ini tidak dapat digunakan pada pasien dengan alergi kelinci yang diketahui atau dicurigai.
Mengapa Ruconest disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) menganggap bahwa manfaat Ruconest lebih besar daripada risikonya dan oleh karena itu merekomendasikan agar diberikan izin edar.
Pelajari selengkapnya tentang Ruconest
Pada 28 Oktober 2010, Komisi Eropa merilis Pharming Group N.V. "Otorisasi Pemasaran" untuk Ruconest, berlaku di seluruh Uni Eropa "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Ruconest, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2010.
Informasi tentang Ruconest yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
