Vihuma - Simoctocog alfa

Apa itu Vihuma - Simoctocog alfa dan untuk apa kegunaannya?

Vihuma adalah obat yang digunakan untuk mengobati dan mencegah pendarahan pada penderita hemofilia A (kelainan pendarahan bawaan yang disebabkan oleh defisiensi faktor VIII), mengandung zat aktif simoctocog alfa.

Obat ini sama dengan Nuwiq yang sudah resmi di Uni Eropa (UE).Perusahaan pembuat Nuwiq telah menyetujui bahwa data ilmiahnya dapat digunakan untuk Vihuma (“informed consent”).

Bagaimana Vihuma - Simoctocog alfa digunakan?

Vihuma hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan hemofilia.

Vihuma tersedia sebagai bubuk dan pelarut yang bila dicampur, membentuk larutan untuk injeksi ke dalam vena. Dosis dan frekuensi terapi bervariasi sesuai dengan apakah obat tersebut digunakan untuk mengobati atau mencegah perdarahan dan tergantung pada tingkat keparahan hemofilia, luas dan lokasi perdarahan, serta kesehatan dan berat badan pasien. . Untuk informasi lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR).

Pasien atau pengasuh mereka dapat memberikan Vihuma atau memberikannya di rumah setelah menerima instruksi yang sesuai. Untuk informasi lebih lanjut, baca brosur paket.

Bagaimana cara kerja Vihuma - Simoctocog alfa?

Faktor VIII, protein yang diperlukan untuk pembekuan darah normal, tidak ada pada pasien hemofilia A; kekurangan ini menyebabkan masalah pembekuan termasuk pendarahan yang mempengaruhi sendi, otot atau organ dalam. Zat aktif dalam Vihuma, simoctocog alfa, bekerja di dalam tubuh dengan cara yang sama seperti faktor VIII manusia, menggantikan faktor VIII yang hilang, membantu darah menggumpal dan menyediakan kontrol sementara dari gangguan pendarahan.

Manfaat apa yang ditunjukkan oleh Vihuma - Simoctocog alfa selama penelitian?

Vihuma telah terbukti efektif dalam mencegah dan mengobati episode perdarahan dalam tiga penelitian utama yang melibatkan 113 pasien dengan hemofilia A.

Selama studi pertama yang melibatkan 22 pasien dari usia 12 tahun yang telah diberikan Vihuma untuk pengobatan episode perdarahan atau untuk pencegahan perdarahan selama operasi, 986 peristiwa perdarahan dicatat, sebagian besar diselesaikan dengan suntikan Vihuma. Ukuran utama efektivitas adalah penilaian pasien tentang efektivitas pengobatan. Perawatan Vihuma dinilai "sangat baik" atau "baik" pada 94% episode perdarahan. Dalam dua operasi yang dilakukan selama penelitian, terapi Vihuma dinilai "sangat baik" dalam mencegah episode perdarahan.

Selama studi kedua yang melibatkan 32 pasien dari usia 12 tahun, Vihuma digunakan untuk mencegah dan mengobati kejadian perdarahan dan untuk mencegah perdarahan selama operasi, rata-rata 0,19 episode perdarahan per bulan untuk setiap pasien. Pada subjek yang dirawat untuk pengelolaan episode perdarahan, Vihuma sebagian besar dinilai sebagai "sangat baik" atau "baik" dalam pengobatan episode perdarahan besar, yang sebagian besar diselesaikan setelah satu atau lebih administrasi Vihuma. Dalam lima operasi yang dilakukan selama penelitian, Vihuma dinilai "sangat baik" dalam mencegah pendarahan di empat operasi dan "moderat" dalam mencegah pendarahan di operasi kelima.

Studi ketiga melibatkan 59 anak-anak antara usia 2 dan 12 tahun. Pada subjek yang diobati untuk mencegah perdarahan, rata-rata 0,34 episode perdarahan per bulan dicatat untuk setiap pasien. Ketika obat digunakan untuk mengelola episode perdarahan, ini diselesaikan pada 81% kasus setelah satu atau dua suntikan Vihuma.

Apa risiko yang terkait dengan Vihuma - Simoctocog alfa?

Efek samping dengan Vihuma hanya dilaporkan sesekali (mempengaruhi 1 hingga 10 dari 1.000 orang). Efek samping tersebut antara lain parestesia (sensasi abnormal seperti kesemutan), sakit kepala, pusing (sensasi rotasi lingkungan sekitar), mulut kering, nyeri punggung dan peradangan serta nyeri di tempat suntikan.

Reaksi hipersensitivitas (alergi), meskipun sejauh ini tidak pernah terlihat pada subjek yang diobati dengan Vihuma, telah dilaporkan jarang dengan produk faktor VIII dan, dalam beberapa kasus, dapat berkembang menjadi reaksi alergi yang parah. Setelah pengobatan dengan produk faktor VIII, beberapa pasien mungkin mengembangkan inhibitor faktor VIII, yang merupakan antibodi (protein) yang dibuat oleh sistem kekebalan tubuh terhadap faktor VIII dan yang membuat obat tidak efektif, mengakibatkan hilangnya kendali atas "perdarahan. Dalam kasus ini dianjurkan untuk pergi ke pusat khusus dalam pengobatan hemofilia.

Untuk daftar lengkap pembatasan dan efek samping yang dilaporkan dengan Vihuma, lihat brosur paket.

Mengapa Vihuma - Simoctocog alfa disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Vihuma lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menyimpulkan bahwa Vihuma telah terbukti efektif dalam pengobatan dan pencegahan pendarahan episode pada pasien dengan hemofilia A. Vihuma juga efektif dalam mencegah dan mengobati perdarahan dari episode perdarahan yang terjadi setelah operasi, dengan efek yang mirip dengan produk faktor VIII lainnya. Profil keamanan Vihuma juga dianggap serupa dengan produk faktor VIII lainnya.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Vihuma - Simoctocog alfa yang aman dan efektif?

Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang perlu dipatuhi oleh profesional kesehatan dan pasien agar Vihuma dapat digunakan dengan aman dan efektif telah ditetapkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.

Informasi lain tentang Vihuma - Simoctocog alfa

Pada 13 Februari 2017, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Vihuma, berlaku di seluruh Uni Eropa.

Untuk versi lengkap EPAR Vihuma, silakan lihat situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Vihuma, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2017.

Informasi tentang Vihuma - Simoctocog alfa yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.